Cervidil

M®Wlh CỤC QUẢN LÝ DƯỢC .….. CONTROLLED THER A - : : ~———A—— : :Fịẵ PEU .:› ĐA PHE DUYỆT _'—_« (SCOTLAND) LTD I:! ẵỊỆ --: Ễ~ 1 REDWOOD PLACE Lân d.…MILỈ/ZỬJỄ PEEL PARK CAMPUS EAST KILBRIDE G74 5PB UNITED KINGDOM `›ịeum-zịzueiị epeđuep nuner uaipịnp p mem p ịnu daaỵ Giup; avmsmđouxo wma um»… nmo pue aBesn mueowmuum 'sumlempu Jo; lauea; as I Ip I AJg › esn ampn h;nguu lõlll il 0350… DIìH . o BỉCervidil Dinoprostone 10mg Dlncpuuinnn iomn 1 vaginal delivery system Each vagmai unlwory :1yniem coniuns 10…g di…pmsiune h [? _, g) in a release ' “ c. Hy p ens / ; Controller: Medicine. For Vaginal Use Only. “›lTiN Jiị ®Ị ; ' Store in a freezer between -10"0 and -70°C. Í~IACUN »ĩ np'í; suaudÁu ’ ` `!ỊấẢE|EW `JOỐuE|BS XXX NA ’eAer Buumad oom Lzrnzss UEIEr 1 “ON xxxx "VW *…u. ……wsu xxxx le "v ›13018 'J0OH u… 'IOI w pun ups aịeonneaeuumd ……ịilKH-yiịd u.lOpb'Uị)ị peuun "°°H W² 'P²°H BuaS °°f 9El 8d9 VLEJ '²P!JQIỊM ìseE … ²ld sndeọ ›ụed |aad 'aoe;d poompaa ; smựuas |zQỊuuoal Ia Eugaaụzw sueqđAn . . NPIOH uonnsunmuv Nuu'vwưw pn (pucuossl saunoduau1 pul|uuuuj ' :Aq pampzựuzw J4ụp…eg Batch m.: XXXX Mfg daia: ddlmmlyy Exp data: dclmm/yy i TỄ CONTROLLED THERAPEUTiCS JM ạr.é ; (SCOTLAND) Lm .Ể Ê " 1 Reowooo PtACẸ ,; EF’EEL PARKCAMPus ... AST KILBRIDE 674 5PB UNITED KỈNGDOM Cervidil ] vaginal delivery system Batch no: xxxx Fxp.dmez ddlmm/yy Controlied 'l`herapcuiìcs (Scotland) Ltd. UK * é »: Z: / ________.—— ơ'ì CERVIDIL_VAGINAL DELIVERY SYSTEM Vietnamese Sub-label: TÊN THUỐC: '“ CervidiI—Hệ phân phối lhuốc ơặi âm đạo SĐK: vn-xxxx—xx Thuốc kẽ dơn Hoạt chất: Dinoprostone Hâm lượng: Mỗi hệ phân phổi thuốc chừa 10 mg Dinoprostone Quy cảcl1 dóng gói: Hộp gồm ! hệ phân phối lhuổc dặt ãm đạo chứa trong lủí nhỏ mòng lâm bằng polyeihylenel nhôm dược hèn kỉn. Số lô SX. ngảy sân xuất. hạn sử dụng: Xem “Batch No.". “Mía. date". "Exp. date" in trén vỏ hộp. Nhi nhập khẩu: Nhã năn tuất: Comrolled Therapeutics (Scollaml) Li…iled Địa chí: 1 Redwood Place. Pcel Park Campus, East Kỉlbride, Straihclyde, 674 SPB, Vương quốc Anh Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khi dùng Tllũôllg bán cho bác sỹ các lác dụng phụ gập plm`ỉ lllli sữ dạng Ilmổc Dê .… lắm !uy lrẻ em Chỉ định. câcll dùng. chống chỉ định vả cảc lhõng liu khác: đề uglii xem lrong từ hướng dẫn sữ dụng kèm theo l… u HƯò1ịG DẨIgJ sử DỤING _ canvmm … HỆ PHAN mm muoc ĐẶT AM ĐẠO !) Kẹp hệ phân phối thuốc đặt âm đạo giữa các ngón tay, đưa Cervidỉ] vảo sâu mặt sau cùa câu trúc vòm âm dạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ chât bôi trơn tan trong nước. 2) Để dảm bảo rằng hệ phân phối thuốc dặt âm đạo vẫn ở tại chỗ, cẩn xoay một góc 90 độ dê hệ nảm ngang trong mặt sau cảu trúc vòm âm đạo 3) Đế lại dái băng vửa đủ phía bẻn ngoải âm đạo giủp cho việc thu hổi. 4) Sau khi đặt, bệnh nhân phải nằm nghiêng trong vòng từ 20 đển 30 HƯỚNG DÃN CÁCH THU HÒI !) Cervìdỉl được gỡ bỏ một cách nhanh chóng và dễ dâng bắng ca'c kéo nhẹ dái băng thu hối. 7.) Cẩn 11… hồi (`.ervìdil ngay lập h'rc imng các inrrìmg hợp sau: a) Khi bắt đầp chuyền dạ. b) Vỡ mảng ôi tự phảt hoặc vỡ mảng can thiệp. c) Nguy cơ kích thích tử cung quá mức hoặc có cảc cơn co bóp do cường trương lực tử cung quá mức. d) Nguy cơ suy thai. e) Nguy cơ sản phụ gặp tác dụng phụ toân thân cùa dinoprostone như buổn nôn, nôn mửa, tụt huyết ảp hoặc mạch nhanh. 1) Tối thỉều 30 phủ: trước khi bắt dẫn truyền tĩnh mạch oxytocin ẮlỦaế// / __.,__l—-__ CONTROLLED THERAPEUTWS ' ị…g ...—== (scomuo; LTD 73 "— 1 Reowooo PLACE _,_ PEFL PARK CAMPUS Ễ EAST KILBRiDE G74 5PB * UNITED KWGDO CERVIDIL m; PIIẨN PHÓ! muóc ĐẶT AM ĐẠ T Imoc bán [Iteo dơn Đọc kỹ l…ớng dẫn sữ dụng lruơ'c khi dùng Nếu cẩn thêm r/zông rin, xin lsõỉ ý kiến bác sỹ Imăc duợc sỹ [HÀNH PHẢN vÀ DANG BÀO cm’: CERVIDIL lả hệ phân phối thuốc dặt âm đạo được trình bảy dưới dạng một mảnh polymer mòng. dẹt có mảu mờ đục. Hệ phân phối thuốc nảy hình chữ nhật với các đằu góc cong được bọc trong một dụng cụ thu hổi lảm bằng polyeste dệt kim Mỗi hệ phân phối thuốc dặt âm đạo gốm một thĩết bị phân phổi thuốc lảm từ poỊymer khỏng bị phân hùy sình học, chứa 10 mg dinọsprostone (Prostaglandín E.2) phân tán qua cỏt. Tỏ dược: Polyethylen glycol Iiẻn kẻ! mạch ngung (hydrogel cao phản rử) vả sợi polyester. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp gổm ] hệ phân phối thuốc đặt âm dạo, chứa trong một tủi nhỏ mòng [ảm bằng polyethylene/ nhôm được hản kín cAc DẶC TÍNH DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Các đặc tính dược lực học ' , _ ' ` ' Prostaglandin F.2 (PGF. 7.) 131 một hợp chât có nguôn gố_c nội sỉnh với nông độ thâp ở hãu hêt củc mò cùa cơ thê. PGE 2 có vai trò là một hormone tại chô. Prostaglandin EZ gìữ vai trò quan trọng trong một nhóm phức tạp các biến đổi hóa sinh học vả tãu lrủc tham gia vảo quá trinh mở rộng cô tử cung. Quá trinh mở rộng cổ tử cung lảm giãn đủng kế các sợi cơ tron cô tử cung, cảc cu uảy phái chuyển từ cắn trúc khỏng lỉnh dộng sang dụng mếm dẻo và gỉản nở để thai có thể lọt qua đuùng sinh. Quá trinh nảy bao gồm sự hoạt hóa enzyme collagenase có vai trò cắt đín mạch collagen. Din0prostone dùng tại chỗ đặt ãm đạo có tác dụng lảm mở rộng cổ tử cung từ đó gây ra các hiên tưnng hệ quả tiễn theo hoản tẳt quá trình ninh nở. (Jảc đặc linh duực dộng học PGE 2 được nhanh chỏgng chuyền hóa chủ yếu ở các mô tốn hợp. Bắt cứ lượng chất nảo không bị bẩt hoạt ngay tại chỗ sẽ nhanh chóng bi đảo thải khỏi tuan hoản do thời gian bãn thải thông thường cùa PGF 2 chỉ tửl —3 phút. Khủng phát hlện mổi tương quan nao gma v1ẽc giáị phòng PUE2 vởi nồng độ trong huyêt tương cùa chất chuyền hóa lả PGEm. Tỷ lệ đóng góp rương đối của PGE2 nguồn gôc nội sinh vả ngoại sính trong nống độ huyết rương cùa chắt chuyền hỏa PGEm chua được xác dịnh. Nguồn cung câp 10 mg dỉnoprostone gỉúp duy trì một quá trình giải phỏng có kiềm soát vả hầng định. Tỷ lệ giải phóng vảo khoảng 0 3 mg mỗi giờ trong vòng 24 gìờ ở nhửng phụ nữ có lớp mảng nhây còn nguyên vọn, trong khí đó lượng gỉảí phỏng nây nhíều hơn và biên dối hun` 0 những phụ nữ bị vỡ mảng sởm Cervidil giải phóng dinoprostone đểu cảc mô của cổ từ cung một cảch liên tục vởi tỷ lệ cho phép quả trinh mở rộng cô tử cung tíến tríền hoản toản, và với ihiết bị cho phép thu hổi nguồn dinoprostonc khi bảc sỹ nhận định quá trình mở cổ tử cung đã hoản thảnh, hoặc khi bắt đẩu chuyền dạ, khi đó không còn cằn thiểt phải dùng dỉnoprostone nữa. M/ . 4 lủù /\ .` ` :ffỄ CONTROLLED THE ạcỂ_'tỉ` (SC OTLAND)LTD RAPE' T REDWOOD PEEL PARK cĩli'nApcuEs EAST KILBRIDE cm spa UNITED KINGDOM cni ĐỊNH miau TRỊ Thuốc có tảc dụng khởi phảt quá trình mở rộng cổ tử cung trên các sản phụ sẳp chuyền dạ (kế từ tuần thủ 38 trở đi cùa thai kỳ) CÁCH DÙNG _vA LIÊU DÙNG Mỗi hệ phân phổi thuốc được đua vảo phần sau cấu trúc hỉnh vòm cùa âm đạo Nếu cố iừ cung mở không đủ rộng trong 24 giờ, cằn tháo bỏ hệ phân phối thuốc Khoảng cách tôi thỉểu được khuyến cảo cho vỉệc dùng tiểp oxytocín sau khi thu hồi hệ phân phối thuốc lá 30 phủt. Cách dùng: Chỉ nên lấy Cervidil ra khỏi tù đông lạnh ngay trước khi đặt. Hệ thuốc cẩn được đặt sâu vảo mặt sau cùa cẩu trúc vòm âm dạo, chỉ sử dụng một lượng nhỏ chắt bôi trơn tan trong nước để hỗ trợ cho việc dặt. Sau khi hệ phân phối thuốc đã đưọc đặt vảo trong âm đạo, có thể cắt dải thu hổi bằng kẻo nhưng phái đảm bảo vẫn để một phẳn ở ngoải dù dải cho việc thu hổi. Không cần phải cô gắng gâp phần cuối cùa dải băng vảo phía trong âm đạo vì như vậy có thế lâm cho vỉệc thu hổi thêm khó khăn. Bệnh nhân cần nằm nghiêng trong vòng 20 dền 30 phút sau khi dặt. Do dinomosmne sẽ được giải phóng liên tục trong vòng 24 giờ việc kiểm soát chặt chẽ các, cơn co bóp tù cung và tỉnh trụng thui nhỉ tmng min Ichnsing 1hời gìan đên đặn thuòng xuyên lả rẳt quan trọng. ẩỉỊ/ Thu hổi: Hệ phân phối thuốc đặt a… đạo cu [hề đuưc Iháo hn nhanh chóng và dễ dảng bằng cách kéo nhẹ nhâng dải bảng thu hổi Cản phải thu hổi hệ phản phối thuốc để ngt'mg vìệc dùng thuốc khi cổ tử cung đuợc đảnh gỉả lả dã mở hoản toản hoặc khi gặp bắt cứ một trong số cảc lý do dưới đây: - Bắt đầy chuyển dạt. Với mục đích dùng` Cervỉdỉl dề thúc dè, quá trình bắt dầu chuyễn`dạ'được nhặn lịiiCl wỉnị uụ' .uiâl hỉệu 1.ủc i.…i đa… đũu đi_1ndu uu búp tù uung mỗi 3 phút, Ithỏng lui dỏn bủt cứ sự thay đòi từ cung nảo. Có 2 điểm quan rrọng cần chú ý + Mn] khí rvìr- rvm đau co bóp đễu đặn được rhíết Igjp do Cewidíl các cơn đau nãy ẵõ không giảm lần suối hoặc cuởng độ nểu (.`ervìdil win đặt lại chỗ do dmoproslone vẫn đuợc tiẻịp luc giái phóng + Những bệnh nhân đặc biệt là các bệnh nhăn nhìều lần rhaí nghén có [hé gặp câc cơn đau co bóp đều đặn mả khỏng đi kèm lheo sụ bíền đối cố lz'r cung Dấu hiệu xóa cố rử cung (cố rủ cung tr ở nên ngăn vả mỏng thảnh) vả su giãn nó có hi cung có thể khỏng xảy ra cho đến khi các cơn co bóp tử cung xuẩl híện Do đó mộ! khi các cơn đau co bóp lư cung đều đặn được rhíết lặp do dùng Cervidil rại chỗ, nẻn lháo bỏ hệ phán phổi Ihuốc đặl úm đụu bú! Ỉ(ề lình lrạng cô [ủ cung để rránh nguy co kích lhích Iử cung qua' múc - Rách mảng hoặc vỡ ối tự phát. — Cô bắt cứ dự đoán nảo về vỉệc kích lhích quá mức tử cung hoặc các cơn co bòp tử cung dc tãng trương lực ~ Có dẩu hiệu suy ihai \ễxìuJ —*Ề comnoueo THERA o . PElt #; is COTLAND)L LDT Ễỉ 1 REDWOOD PLACE PEEL PARK CAMPus «“ẳ EAST KILBRIDE cn spa - Có dẩu hiệu tác dụng phụ toản thân cùa dinoprostone ở người mẹ nhẢư: buồn nôn, nỏn. tụt huyết áp hoặc mạch hhanh. _ ` — Cãn tháo bỏ tõi thiêu iả 30 phút trước khi bãi dằn truyên tĩnh mạch oxytocín. Việc mở một bẽn của rhié'r bị 1th hồi chi để cho phép nhỏ sán xuất rrong quá !rinh sản xuắl gắn hẹ phản phổi rhuốc đặt ám đọo vờo bên Irong lhíểl bị. Khỏng được phép lách hệ phãn phối Ihuốc m khói lhiếl bị Ihu hồi. Khi tháo sán phẩm ra khói tử cung. hệ phân phối thuốc sẽ cãng phồng gắp 2-3 lần kích thước thật vả có lhẻ uôn dược. cn_óuc cni DỊNH Chông chỉ định dùng Cervidil trong các trường họp: ~ Khi đã bắt đẳu chuyến da — Khi đang dùng các thuốc thúc dé. - Khi tinh trạng của sản phụ không phù hợp vởỉ sự co thẳt tử cung mạnh vả kéo dải. như trong các trường hợp: + Sán phụ đã từng có các đại phẫu tiển hảnh ở tử cung, ví dụ như phẫu thuật lẩy thai, cắt bỏ u xơ. + Các sản phụ mẩt cản xứng dằn chậu + Sân phụ có ngỏi thai bẩt ihường + Sản phụ bị nghi hoặc đã có dẩu hiệu suy thai #} V i Sản phụ đã tùng sinh …) uliiễu hun 3 lẫn (sinh dù lháug) L + Đã tl`mg phải phẫu thuật hoặc bị rách cổ tử cung. — Sán phụ đang trong tinh trạng viêm khung chặn, mả chưa tiễn hảnh ca'c bìện pháp điều trị thích hợp trước dó. - Sản phụ quá mẫn với dinoprostone hoặc với bắt cứ thânh phẳn tả dược nảo — Cò tinh trạng rau tiền đạo hoặc chảy mảu ãm đạo không rõ nguyên nhãn trong thời gian mang thai. CẶNH BẨO VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG. Cẩn đánh gỉả kỹ tinh trạng cô tử cung của sán phụ tmớc khi chi dịnh Cervỉdil. Sau khi đặt thuỏu, phùi thuc dOI ghim .uh hoạt dộng cùa từ cung vù tinh trạng thui nhi thường xuyen. L`ln nên sử dụng Cervidil nêu có dù các điều kiện dể gỉám sát liên tuc thai nhi vả tình trạng tử cung. Nếu có bẩt cử dự đoán nảo về biến chứng đối vởi người mẹ vả thai nhi. hoặc nẽu xáy ra các phản ứng phụ, nên tháo gỡ hệ phân phổi thuốc ra khỏi` am đạo. Các kinh nghỉệm dùng Cervỉdil trén những sân phụ bị vỡ mảng còn hạn chế. Do vậy. cần thận trọng khi sử dụng Cervidil cho các đối tương sân phu nảy Viêc gỉảỉ phóng dỉnoprostonc từ hê phân phối thuôc có thể bị ânh hưởng bởi sự có mặt cùa nước ối cần đặc biệt chủ ý đến hoạt dộng của tử cung và tinh trạng của thai nhi. Cẩn thận trọng khi sử dụng Cervidii cho các sán phụ có tiền sử cường trương lực tử cung, bệnh giaucoma hoặc bệnh hen. Dừng sử dụng các thuốc chống víêm NSAIDs, bao gồm cá acid acetyisalícylỉc tmởc khi điểu trị vởi dinoprostonc. Nếu các cơn co bủp tủ uung kéo dâi hoặc co bủp quá mức dtẫn đến nguy cơ cường trương lực n'r cung hoặc vỡ tử cung, cãn nhanh chỏng lhảo bỏ hệ phân phổi thuốc ra khỏi am đạo. €ế_-_Ễ covrnoueo THE * , Ệ 1iỄcẸ:omwmưo RAPEU _.J pEELDẢỀỀỄẨỦỂỂS __ EAST KiLBRIDE 674 Ễ UNITED KiNGDOM 5PR Tinh trạng vỡ tử cung đã được bảo cảo kèm theo việc sử dụng Ccrvidil, chủ yểu chỉ xảy ra khi sử dụng thuốc cho các sản phụ trong nhóm chống chỉ định dùng thuốc (xem phẳn Chống chỉ định). Do vậy, khỏng nên dùng Cervidíi cho các bệnh nhân có tiên sử mô lẳy thai hoặc tiên sử phẫu thuật tử cung, có nguy cơ tiếm tảng vỡ tử cung vả các biến chứng sản khoa liên quan. Cần sử dụng Ccrvidil thận trọng đổi với cảc sản phụ mang đa thai. Chưa có các nghiên củu nâo dược tiên hảnh trên cảc ca đa thai. Không khuyến cảo mức Iiểu sử dụng Cervidil lần thứ hai do các tác dụng của liểu thứ hai chưa được nghiên cứu. Việc sử dụng thuốc nảy ở nhũng sản phụ mắc các bệnh có thể ảnh hưởng dển chuyển hóa hoặc thải trừ dinoprostone, ví dụ như cảc bệnh gan, thận hoặc phồi vẫn chưa được nghiên cứu cụ thể. Khỏng Ichuyến ca'o sử dụng thuốc cho cảc đối tương bẻnh nhân nảy Cảc phụ nữ từ 35 tuối trở lên, phụ nữ với các biến chứng trong thời kỳ mang thai, như đái tháo đường thai kỳ, tảng huyết áp động mạch và chửng suy giảp, nhưng phụ nữ mang thai trên 40 tuần. .có nguy cơ cao mãc chứng đông máu rải rảc trong lòng mạch (DIC) tiển triền sau sinh. Cảo yểu tô nảy có thế lảm gia tăng nguy cơ mắc chửng đông máu rải rác trong lòng mạch ở những phụ nữ đẻ can thiệp nhờ thuôc. Do vậy, cần sử dụng thặn trọng dinoprostone vả oxytocin ở những phụ nữ nảy Ở gỉai đoạn ngay sau sỉnh bảc sỹ cần đề phòng cân thận các dắu hỉệu sớm cùa DIC tiển triển (ví dụ như tình irạng tiêu iìbrinogcn). hư SỬ DỤNG THUỐC TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Thuôc nây được sử dung nhằm khởi phải quá trinh mở rộng cổ tử cung ở phụ nữ có thai sắp chuyến dạ chỉ khi có chỉ định đè can thiệp. Khõng được dùng Cervidil trong thởi gian đẩu mang thai hoặc các giai đoạn khảc cùa thai kỳ, hoảc ở phụ nữ đang cho con bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các tác dụng ít gặp quan sảt dược thưởng lả cảc tảc dụng đi kèm với việc dùng dinoprostone dặt twug ũm đụu. Thay đối trẻn biếu đồ nhịp tim thai vả co thắt cơ tử cung (CTG) cũng như tinh trạng suy thai khỏng đặc trưng đã được báo cảo trong và sau khi sử dụng dinoptostonc đường trong âm dạo. Tình trạng tảng co bóp tử cung với cảc cơn co bóp ưu trương có hoặc khỏng đi kèm tình trạng suy thai cũng đã được báo cáo. Nguy cơ kích thích quá mức sẽ 1ăng cao nếu việc sử dụng cảc thuốc có chứa dinoprostonc không được loại bỏ trước khi sử dụng oxytocin do cảc prostaglandin được bìết lá có khả nảng Iảm tăng tác dụng cường trương lưc tử cung của các thuôc thửc đẻ Ca'c tác dung phu: — Thường gặp: thai bị ảnh hưởng do qua' trinh sinh nở bất lhường, rối Ioạn tim thai, hội chửng suy lhaỉ, cường trương lực tử cung - Jr gặp: Buồn nỏn. nỏn mừa. tiêu cháy - Hiếm gặp: đỏng máu râi rác trong lỏng mạch, vỡ tử cung. - Rất hiếm gặp Rối Ioạn hệ míẻn dịch, rối Ioạn hệ sinh sản vả tuyển vú, phản ứng quá mẫn, phù nề cơ quan sính dục.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận