flìễíva» `
MẨU NHÂN VL ỘP ĐĂNGÊKÝ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
1/ Mẫu nhãn vỉ ĐA PHÊ DUYỆT
Ghi chú: ›. _ i .
sô lô sx, Han dùng được dập nối lê vfiiiđỗ“ẻẢfflẨM—ỂF
2l Mẫu nhãn hộp
Vi/
NTP. '. .
. GUYỂN THỂ KY
um.m j
(um…ơm) ơGMP—WMO ,
' ISO 9001: 2006
. ISO 14001: 2004 21 ,
í\ỵ
Ị:erepril1o ĩ
Endade malecte 10 mg
. Tan Tan indusuinl Park. Tan Tao ẫẵẵ°Ềfmm mnufadum 8
n Tan om Ho cm Minh v… Nam. ' ~
N
tmoummc)
WLOEPM
H
luon—m
ùhgủứuMffltúùuúndúm
Tlduvcvt'nđủtvlủnnùt. m Mn (
chlan—MWb.ẵuyumtí ỦWỤVÌ ' MỜI'IOUỦ asx BOỈOhNOZ
wyttmủừtệuđủnovùnoườlhưtWfflừúllđúuhtũuđuhg). “ ( )_
s……ùuucumiruwhmnọcaùtqm. NllinXM-dOM- ›
-eunwmasmmmmammmềtbt I~D(Exp.dab):
—8uythùltulnõủnmon
Biqu Nơilửoỏthoing.erđt m. moom«ưo›
tom
Hộp30Wnnủn
111 E ĐON MIâsánxultđctltêudmh
& UÔCBẤNTH 0 (auxmvsm eGMF-WHO
il60900112008
°l5014001:2004
ỂGI'G I'Ỉlĩl@
SĐK
ft Ì Ểể'1' .o 2. … cm w… Too. P. un m“ °hdm TCCS
SPM Tii'qelmmlrnuòỉrấấm ²
I I e…m.Matqnmmwmcamm ` l
jỊ'lll 'lllịlo'g
(3leth)
90… ho
HOỌSOVIOnIIGn
nuvacolnùocmoouooaaưn
otutAuuvcùamảan
……mmem 1
5 ĐỌCKỸMmuAnWmWMDGMG i
um…núnnúuommuuùonnu’udeu `
uủuo
“ miuafflmwmuanoửdm.
3507
Còng Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 1l6
Rx - Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẢN sư DỤNG THUỐC
Viên nén CEREPRIL 10
Sản xuất theo TCCS
CÔNG THỨC: Cho 1 viên nén
Enalapril maleat ............. 10,00 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén (Kollidon 30, Kollidon CL, Mannitol, Avicel M101, Tale.
Magnesi stearat, Aerosil. Ethanol 96%, Nước tinh khiết)
DƯỢC LỰC HỌC
— Cerepril lá thuốc ức chế men chuyển (ACE) có hoạt tỉnh đường uống. Đây là dạng
hoạt chất được chọn lựa đầu tiên cho đa số các nhóm bệnh nhân cao huyết áp và có
hiệu quả cao trong điều trị suy tim sung huyêt.
— Thuốc ức chế men chuyến có tác động lẻn hệ renin—angiotensin aldosterone dẫn đén
hạ huyết áp, không gây phản xạ nhịp tim nhanh. Trong suy tim sung huyêt, thuốc Iảm
giảm sức cản mạch ngoại biên, áp lực động mạch phối. lảm tăng cung lượng tim. do đó
lảm giảm mức độ trầm trọng cùa suy tim. _
— Ở người tăng huyết ảp. enalapril lảm giảm huyết áp bằng cách Iảm giảm sức cản toản
bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoảc lưu
lượng tim. Thuốc gây giăn động mạch vả có thể cả tĩnh mạch. Enalaprit thường lâm
gìảm huyêt áp tâm thu vả tâm trương khoảng 10 - 15% ở cả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ
huyết ảp tư thế đứng vá nhip tim nhanh it khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hợ\Ầ/ở
người giảm natri máu hoặc giảm thể tích mảu.
— Ở người suy tim sung huyết. enalapril, thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi
tìểu, lảm giảm sức cản toản bộ ngoại vi, ảp lực động mạch phỏi bít, kích thưởc tim, vả
áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ số tim. cung tượng tim. thể tích tâm
thu vả dung nạp gắng sức gia tăng. Enalapril giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đai thất
trải giảm sau 2 — 3 tháng dùng thuốc ức chế enz'ym chuyến angiotensin, vi angiotensin II
lả 1 chảt kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim.
— Lưu lượng máu thận oó thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá
trình điều trị bằng enalapril. Nitơ urê máu (BUN) vả creatinin huyêt thanh đôi khi tăng khi
điều trị bằng enaiapril lâu dải, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trưởc
hoặc ở người tăng huyết áp do mach thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xâu đi rõ rệt
trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ở người có thận tưởi máu kém bị nặng từ
trước.
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng CEREPRIL 10
hoặc không bị đải tháo đường.
— Enalapril không lảm giảm chuyển hóa lipid bất cứ mức độ nảo.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
— Sau khi uống. khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ
đĩnh cùa thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 - 1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của
thuốc khoảng 11 giờ. Tác dụng huyết động học kéo dải khoảng 24 giờ. Thức ăn không
ảnh hưởng tởi hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phản nhiều ở gan
thảnh enalaprilat.
- Nồng độ đĩnh cùa enalaprilat trong huyêt thanh xuất hiện trong vòng 3 đên 4 giờ.
— Uống một liều enalapril thường lảm hạ huyết áp rỏ khoảng 1 giờ sau khi uống. hạ tối
đa trong 4 - 6 giờ và thường kéo dải trong vòng 12 - 24 giờ. Huyêt ảp có thế giảm từ từ
và phải điều trị một số tuần mới đạt được tảc dụng đầy đủ. 1/L/
- Tảc dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn vả kéo dải hơn so với captopril.
Ở người suy tim sung huyêt, tác dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2 - 4 giờ
và có thể kéo dải 24 giờ sau khi uống một liều.
— Khoảng 50 - 60% enalapril liên kết vởi protein huyết tương.
— Khoảng 60% liều uống bải tiét vảo nước tiểu ở dạng enalaprilat và dạng không
chuyền hóa, phần còn lại của thuốc đảo thải theo phân.
cui Đ|NH
— Tảng huyết ảp.
— Suy tim (giảm tử vong và biên chứng ở người suy tim có triệu chứng vả người Ioạn
năng thất trái không triệu chứng).
- Sau nhồi máu cơ tim (huyêt động học đã ổn đinh).
— Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyêt áp).
— Suy thặn tuần tiến mạn.
CHỐNG CHỈ ĐINH
Không dùng Cerepril cho những bệnh nhân dưới đây:
— Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
— Phù mạch khi mởi bắt đầu điều trị như các chất ức chế ACE nói chung.
Công Ty Cổ Phẫn SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 316
— Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người . ~'
— Hẹp van động mach chủ, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
— Hạ huyết ảp có trước.
LIỀU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Dùng uống.
Liều lượng cùa thuốc phải được điều chỉnh tùy theo từng cá thế.
Tăng huyết áp vô cãn: liều khởi đầu thường dùng cho người lớn là 2,5—5mglngảy. Điều
chĩnh liều theo đáp ứng về huyêt ảp của người bệnh. Liều duy trì thông thường là từ 10—
20mg, uống một lần] ngảy; giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40mg/ngảy.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu: ngừng thuốc lợi tiếu ( nếu có thề) trong 1-3 ngảy
trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, và cần thiết phải dùng thuốc với lìều
ban đầu rất thấp, 5mg h0ặc ít hơn trong 24giờ. Tảng dần iiều một cách thận trọng theo
đảp ứng điều tri. M4/
Suy tim: nên dùng Enalapril đồng thời vởi thuốc lợi tiểu, theo dõi điều tri ngay từ đầu do
bác sỹ điều trị có kinh nghiệm. Néu người bệnh có suy tim nặng ( độ 4), suy giảm chức
năng thận vả/hoặc chiều hướng bất thường về fflện giải thi phải được theo dõi cẩn thận
tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên tắc nảy cũng được áp dụng khi phối
hợp với các thuốc giãn mạch. Liều phù hợp trong tuần đầu lả 2,5mg dùng một Iần/ngảy
trong 3 ngảy đầu. dùng 2,5mg hai lầnlngảy trong 4 ngảy tiêp theo. Sau đó có thể tăng
liều dần tới liêu duy trì binh thường 20mg/ngảy. dùng một lần hoặc chia thảnh 2 lần
dùng vảo buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiếm trường hợp, có thể phải tăng liều tới
40mglngảy. Điều chĩnh liều trong 2—4tuần.
Suy chức nãng thất trái không triệu chứng: liều ban đầu là 2,5mg dùng 2 lầnlngảy vảo
buổi sáng và buồi tối; điều chỉnh liều liên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tả ở trên,
tới liều 20mgl24giờ, chia Iảm 2 lần, dùng vảo buối sáng và buổi tối. Phải theo huyết áp
vả chức năng thận chặt chẽ trước vả sau khi bắt đầu điều trị để tránh hạ huyêt áp nặng
và suy thận. Nếu oó thể, nẻn giảm iiều thuốc iợi tiều trước khi bắt đầu điều trị bằng
Enalapril. Nẻn theo dõi nồng độ kaii huyết thanh vả đỉều chinh về mức binh thường.
Đã có trường hợp hạ huyết áp triệu chứng nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên và
có 2-3% số người trong thử nghiệm lâm sảng phải ngừng điều tri. Hạ huyết áp ban đầu
thường không có nghĩa lả tác dụng nảy sẽ duy tri trong suốt đợt điều tri.
Liều đề nghị cho bệnh nhân suỵ tim] suỵ chức năng thất trái không triệu chứng
COng Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 416
Tuần Liều mglngây
Tuần 1 Ngảy 1 - 3: 2.5 mglngảy (đơn liều) ẩ'l GỔ PH `
Ngảy 4 … 7: 5 mglngảy (chia lảm 2 lần dùng) KẺ. S.P.
Tuần 2 10 mglngảy (đơn liều hoặc chia lảm 2 lần dùng). \rẮNỸẾ
Tuần 3 vả 4 20 mg/ngảy (đơn liều hoặc chia lảm 2 lần dùng).
Đối với giảm chức năng thận: cần phải giảm liều hoặc kéo dải khoảng cách giữa các
liều:
Độ thanh thải creatinin (mllphút) Liều ban đầu ( mglngảy)
80-30 5-10
29-10 2,5-5
<10 2.5
Enalapril được Ioại trừ bằng thẩm tách mảu. Dùng 2,5mg Enalapril trong ngảy thẩm tảch
máu cho người bệnh giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng thầm tách máu.
Những ngảy tiép theo điều chỉnh iiều theo huyết ảp. VR/
Cần phải điều chỉnh liều đặc biệt trong khi điều tri kêt hợp với các thuốc hạ huyết áp
khác. '
Trong vòng 4 tuần, nếu không đạt kết quả điều tri, phải tăng liều hoặc phải cân nhắc
dùng thêm thuốc chống tảng huyết áp khác.
Trẻ em: chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
-— Người giảm chức năng thận.
- Đối với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải đinh lượng creatinin máu trước
khi bắt đầu điều tri.
TươNG TÁC THUỐC
— Sử dụng enalapril đồng thời vởi một số thuốc giảm mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các
thuốc gây mê có thể gây hạ huyêt áp trầm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nẻn theo
dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thế tich tuần hoản (truyền dich).
— Sử dụng enalapril đồng thời vởi thuốc lợi tiểu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết ảp quá
mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc
lợi tìểu hoặc tăng dùng muối lên trưởc khi bắt đầu điều trị với enalapril.
— Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết áp
cũa enalapril tảng lẻn bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết
áp (ví dụ thuốc lợi tiểu).
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 516
_ Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc lậm tăng kaii huyết th "
dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ su
chứa kali, có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở người suy thận\' «
dỏi người bệnh chặt chẽ vả thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyêt. .
— Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể lảm tăng nồng độ lithi huyêt dẫn đến
nhiễm độc lithi.
— Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giăn phế quản kiều giao cảm, các thuốc
chống viêm không steroid (NSAID) có thề lảm giảm tác dụng hạ huyết ảp của enalapril.
- Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc uống tránh thai gảy tăng nguy cơ tốn
thương mạch vả khó kỉểm soát huyêt ảp.
— Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta - adrenergic, methyldopa, các
nitrat. thuốc chẹn calci, hydraiazin. prazosin, vả 'dỉgoxin không cho tháy tảo dụng phụ có
LÚC có THAI
— Giống cảc chất ức chế ACE khảc, enalapril có thể gây bệnh vả tử vong cho thai nhi và
trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sữ dụng thuốc.
ý nghĩa lâm sâng.
— Sử dụng thuốc trong 3 thảng giữa và 3 tháng cuối cùa thai kỳ có thể gây bệnh dẫn
đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết áp, giám sản sọ sơ sinh, suy
thận hồi phục hoặc không hồi phục vả tử vong.
— Phải ngừng dùng enalapril cảng sớm cảng tốt sau khi phát hiện có thai.
LÚC NUÔI con BỦ
— Enalapril bải tiêt vảo sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có
hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.
NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tải liệu
TÁC DỤNG PHỤ
— Đôi khi xảy ra ho và da khô, nổi ban, ngứa.
— Thinh thoảng gặp các triệu chứng như chóng mặt, yếu hoặc rối Ioạn thi lực nguyên
nhân do huyết áp giảm quá nhiều, các triệu chứng trẻn hầu hêt nhẹ và thoáng qua
— Cần chú ý có thể gặp: Phù mạch, phù mô thanh quản, viêm họng, viêm iưới, suy thận
cấp.
Công Ty cỏ Phần s… Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 616
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xứ TRÍ
Tải liệu về quá Iièu của enalapril ở người còn hạn chế. Đặc điểm nổi bật cùa quá iiều
enalapril lả hạ huyết áp nặng. Khi quá liều xảy ra, nên ngừng điều trị bằng enalapril vả
theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp dụng các biện pháp điều tri triệu chứng và hỗ trợ như
gây nôn. rửa dạ dảy, truyền tĩnh mạch huyết tương vả natri clorid để duy trì huyết áp vả
điều trị mảt cân bằng điện giải. Thẩm tách máu có thề Ioại enalapril khỏi tuần hoản.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (<300C).
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên nẻn.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất. LV
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ
ĐỀ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG \ỹ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG */
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIÉN cùỵt ”BÁC SỸ /
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN qu1
CÔNG TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATIỔN)
r^l WWW.SQÍTLCOITLVFÌ ` --… —J°"
P M 1 '!
S Lộ 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bmh Tân. Tp. HCM ,
PHÓ cuc TRUONG .J
: 8 37507496 F : 08 38771010 __ .
ĐT (°’ 8“ ’ MMS… 0% @7ẫng
TP. HCM, ngảy 25 tháng 04 năm 2014
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng