Cerazette

mE …B.o ỄỄmâổ F .…Ểaẵỗ Ế …… ồexu .: 8 O uxWõr .… m w .0 0 L C. … .… 5 n.… ,…: .0 . , … u. … 6 G w «… u._ :Ể… ễẺc ……Ễ Ê oơỀ Ê zẵơ u:u ……F › om ẵe Dooooomzo. o.oum 3o vơ \iggJỤ ul Fat om! use t tủbt contains: 0.075 mg dosogostml Store bolow 30°C in lhe original package. in order to protect trom light and moisture. Keep out ot reach ot chikten. HOEKP Sô lò SXLOT …:so'ffl 1 @ Desogestrel 0.075 mg ỒUJ gm'o lenseôosao L …ưmơwa Bui gm~o iensefiosoo 6… 9200 |aiiseõosaq oWW'D …upĐ …QẾHÌ-L … t… ZOz V .ễm V ãmo V .ỉc V I…. V m>.…. V mczj mcz A m>... A mm. A ...Ic A ãmo A ...cm A ZOz ` ZOz V Ẻm V Emo V .:.ẽ V mm. V mầ. V mcz V.Organon. The Netherlands Desogestrel 0.075 mg A mm. A :.E Aãmo A ...cm AZOz :.ì. z…E :.ồ ' 'l` `Ẻ , % fi 4 V A ' A V A V A V L V A 4 szmủa® Desogestrel 0.075 mg Exp date: Batch No.: Mfg date: S-CCDS-MK8Z7ô-TB-O3201ô 8276-VNM-2016-013934 Ả ..;f'ụ ana- . A THÔNG TIN SẢN PHẨM x CERAZETI'E®, Viên nén bao phim (Desogestrel 0.075mg) MÔ TẢ 2/ ! Hoạt chất ch1hh: Mỗi viên chứa 75 microgram desogestrel. Tá dược: Silica, colloidal anhydrous; aIl-rao-o-tocopherol; lactose monohydrate; maize starch; povidone; stearic acid; hypromellose; macrogol 400; talc; titanium dioxide (E 171). Viên mảu trắng. tròn, 2 mặt lồi. đường kính 5 mm. Một mặt có ký hiệu KV|2 và mặt còn lại có chữ Organon'. CHỈ ĐỊNH Tránh thai. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng Cerazette Phải uống thuốc theo thứ tự hướng dẫn trẻn bao bì mỗi ngảy vảo cùng một giờ với lượng nước cần thiết. Uống 1 viên mỗi ngảy trong 28 ngảy liên tục. Bắt đầu dùng vi mới ngay sau khi đùng hẽtvi trước đó. Bắt đầu dùng Cerazette o Khi không dùng biện pháp tránh thai chửa nội tiết tố tnfớơđó [trung #1ángtrưózý. Page 1/14 Phải bắt đều uống thuốc vảo ngảy 1 của kỳ kinh tự nhiên (ngảy 1 lá ngảy đầu tiên hảnh kinh). Có thể bắt đầu dùng thuốc vảo ngảy 2-5, nhưng trong kỳ kinh đầu tìên nên dùng thêm biện pháp mảng chắn trong 7 ngảy đầu uống thuốc. Khi chuyển & 1 rhuổc tránh thai nội i'iẻ? phỏĩ hợp ( viên uống tránh thai phỏĩ hợp [ Combined ora/ contraceptive-COC], vỏng đặt âm đạo, hoặc miếng dán ngoải da). Tốt nhất, nên bắt đầu dùng Cerazette vảo ngảy sau ngảy uống viên thuốc có hoạt tính cuối cùng cùa vỉ thuốc trước (viên thuốc cuối cùng chứa hoạt chất), hơặc vảo ngảy tháo vòng đặt âm đạo hoặc mìê'ng dản. Trong những trường hợp náy, không cần dùng thêm biện phảp tránh thai khác. Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc nảy muộn nhẩt vảo ngảy tiếp theo của giai đoạn tạm nghỉ thường lệ không dùng viên thuốc tránh thai, không dùng miếng dán, không đặt vòng hoặc dùng viên giả dược cuối cùng cùa thuốc tránh thai nội tiết phối hợp trưởc đó, nhưng nên đũng phối hợp vởi 1 biện phảp mảng chắn trảnh thai trong 7 ngảy đầu uống thuốc. Khi ohuyển tử 1 biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (viên uống tránh thai đơn chất [minipi/l - w'ẻn mian thuốc tiêm, que câỳ tránh thai hoặc từ dụng cụ đật tử cung phóng thỉch progestogen [intrautenhe system— IUSJ). Có thể chuyển thuốc vảo bất kỳ ngảy nảo trong khi đang dùng viên thuốc tránh thai đơn chẩt (hoặc vảo ngảy rút que cấy hoặc dụng cụ đặt từ cung, hoặc vảo ngảy tiêm liều thuốc tránh thai tiếp theo); không cần bổ sung biện phảp tránh thai khác. Sau khi sâỳ thai ở 3 tháng dău. Nên bắt đầu dùng thuốc ngay sau khi sẩy thai ở 3 tháng đầu; không cần dùng thêm biện pháp trảnh thai khảc. Sau khi sinh con hoặc sẩy rhar' ở 3 rháng giữa. Đối với phụ nữ đang cho con bủ, xem cảc mục Phụ nữ mang thai và Phụ nữ cho con bú Nên bắt đầu dùng thuốc vảo ngảy 21 đến 28 sau khi sinh con hoặc sau khi sẩy thai trong 3 tháng giữa. Nếu bắt đầu dùng thuốc muộn hơn, nẻn dùng thêm biện pháp mảng chắn trong Page 2/14 Y²…\\ < @ Ị' //ị/J— vòng 7 ngảy đầu uống thuốc. Tuy nhiên. nếu đã giao hợp, phải Ioại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng Cerazette hoặc phải chờ đến chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên xuất hiện trở lại. Xử trí khi quên uống thuốc Hiệu lực tránh thai có thể giảm nếu khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc đã vượt quá 36 giờ. Nếu chưa muộn quá 12 giở. phải uống viên thuốc quên ngay khi nhớ ra và uống viên thuốc kế tiếp vảo giờ thường lệ. Nếu quẽn uống thuốc muộn quá 12 giờ, phải thực hiện cùng lởi khuyên như trẻn, đồng thời dùng thêm 1 biện pháp tránh thai khác trong 7 ngảy kẽ tiẽp. Cần cân nhắc khả nảng có thai nếu quên uống thuốc ngay vảo tuần đầu dùng thuốc và đã có giao hợp vảo tuần trưởc khi quên uống thuốc. Lời khuyên trong trường hợp rối Ioạn tiêu hóa Trong trường hợp rối Ioạn tiêu hóa nặng, thuốc có thể không được hấp thu hoản toản vả nẻn dùng thêm biện phảp tránh thai khác. Nếu nõn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, thuốc có thể không được hấp thu hoản toản. Trong trường hợp nảy, có thể áp dụng cùng lời khuyên khi quèn uống thuốc ở phần Xử trí khi quên uống thuốc. Các đối tương đăc bièt / Người suy thận Các nghìên cứu lâm sảng chưa được thực hiện trẻn bệnh nhân suy thặn Người suy gan Các nghiên cứu lâm sảng chưa được thực hiện trẻn bệnh nhản suy gan. VÌ sự chuyển hóa của cảc hormone steroid có thể bị suy giảm ở những bệnh nhãn bị bệnh gan nặng. việc sử dụng Cerazette không được chỉ định ở những phụ nữ bị bệnh gan khi mà các giá trị đánh giá chửc náng gan chưa trở lại bình thường (xem phần Chống chỉ định) Bệnh nhi Chưa thiết lặp được tính an toản và hiệu quả của Cerazette ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Hiện không có số liệu trẻn các đối tượng nảy. Page 3/14 CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng các thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen khi xuất hiện bất kỳ tình trạng nảo iỉệt kê dưới đây. Ngừng dùng Cerazette ngay nẽu bãi kỳ tình trạng nảo dưới đây xuất hiện lần đầu tiên trong khi dùng Cerazette. o Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nảocủa thuốc. o Đang có hoặc nghi ngờ có thai. 0 Đang có rối Ioạn huyết khối tĩnh mạch. o Đang có hoặc tiền sử có bệnh gan nặng mã các trị số xét nghiệm chức nảng gan chưa trở iại bình thường. o Đang có hoặc nghi ngờ có khối u nhạy cảm với steroid sinh dục. 0 Ra máu âm đạo chưa rõ nguyên nhân. CĂNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Cảnh báo Nếu xuất hiện bất kỳ tinh trạng/yếu tố nguy cơ nảo được đề cập dưới đây, cần cân nhắc lợi ích của việc sử dụng progestogen so với nguy cơ có thể xảy ra đối với từng phụ nữ vả trao đổi với họ trước khi quyết dịnh dùng Cerazette. Trong trường hợp iần đầu tiên xuất hiện, tiến tn'ển hoặc có đợt kịch phải bất kỳ tình trạng nảo dưới đây. người phụ nữ cần liên hệ với bác sỹ. Sau đó bác sỹ sẽ quyẽt định có nên ngừng dùng Cerazette hay không. c Nói chung, nguy cơ ung thư vú cảng tăng khi tuổi cảng cao. Nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán tăng nhẹ trong suốt thời gian uống thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (COCs). Nguy co gia tăng nảy sẽ mãi dần trong vòng 10 năm sau khi ngừng uống thuốc tránh thai vả nguy cơ nảy không liên quan đẽn thời gian dùng thuốc trong bao lâu, mả liên quan đến tuổi người phụ nữ khi dùng thuốc COC. Bảng sau đây trinh bảy số trường hợp chẩn đoản ung thư được ước tinh theo các nhóm tuổi tương ứng 10.000 phụ nữ uống viên tránh thai phối hợp COCs (theo dõi đẽn 10 năm sau khi ngưng thuốc) so với những người chưa bao giờ dùng thuốc trong cùng giai đoạn theo dõi. Page 4/14 |coil .. 'Afn' “J., iI ii* \ Nhóm tuổi Số trường hợp ung thư có Số trường hợp ung thư có thẻ'xá y ra ở người uống thểxáy ra ở người khỏng viẻn tránh thai phối hợp uổng thuốc tránh thai 1 6-1 9 tuổi 4,5 4 20-24 tuối 17,5 16 25-29 tuổi 48,7 44 30-34 tuổi 110 100 35-39 tuối 180 160 40-44 tuối 260 230 Nguy cơ ung thư ở người dùng viên trảnh thai chỉ chứa progestogen (Progestogen-only contraceptives-POCs), như Cerazette, có thể tương đương vởi nguy cơ ở người uống viên trảnh thai phối hợp. Tuy nhiên, đối với viên trảnh thai chỉ chứa progestogen, bằng chứng ít thuyết phục hơn. So với ngưy cơ mắc ung thư vú trong đời người, nguy cơ tảng do uống thuốc tránh thai phối hợp là thấp. Ung thư vú được chẩn đoản ở người uổng thuốc trảnh thai phối hợp có khuynh hướng it tiến triến hơn so với người không uống thuốc tránh thai phối hợp. Nguy cơ tăng ở phụ nữ dùng viên tránh thai phối hợp có thể do chẩn đoản bệnh sớm hơn, do các tác dụng sinh học của thuốc hoặc do cả hai nguyên nhân nảy. Nên đánh giá lợi íchlnguy cơ ở phụ nữ đang bị ung thư gan do không thể Ioại trứ tác dụng sinh học cùa các progestogen đối với ung thư gan. Nên chuyển đối tượng đến bác sĩ chuyên khoa để khám vả tư vấn nếu xuất hiện rối Ioạn chức năng gan cấp tinh hoặc mạn tính. Nên xem xét ngừng dùng Cerazette nếu xuất hiện tăng huyết áp liên tục trong thời gian dùng Cerazette, hoặc huyết a'p tăng đáng kể mả khỏng đáp ứng tốt với thuốc hạ áp. Page 5114 l… 0 (' /o _ ơ _ \?ảí Các nghiên cứu dịch tế đã liên kẽt việc uống thuốc trảnh thai phối hợp với sự gia tăng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu vả tắc mạch phổi). Nên ngừng dùng Cerazette trong trường hợp huyết khối mặc dù chưa biết ý nghĩa tâm sảng của nghiên cứu trên đối với desogestrel trong viên trảnh thai không chửa thảnh phần estrogen. Cũng nện xem xét ngừng uống Cerazette trong trường hợp bất động dải ngảy do phẫu thuật hoặc do bệnh tật. Nên cảnh báo về khả năng tái phát bệnh đối với phụ nữ có tiền sử rõỉ [oạn huyết khối. Mặc dù các progestogen có thể ảnh hưởng đẽn sự kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, không có bằng chứng về việc cần thay đổi phác đồ điều trị cho bệnh nhân đải tháo đường khi dùng viên trảnh thai chỉ chứa progestogen. Tuy nhiện, nên theo dõi bệnh nhân đái tháo đường cẩn thận trong những thảng đầu uống thuốc. Điều trị bằng Cerazette lảm giảm nồng độ estradiol trong huyết thanh về mửc tương đương với giai đoạn nang tố sớm. Chưa biết liệu sự giảm nồng độ nảy có ảnh hưởng. đẽn mặt. độ khoáng trong xương xét về mặt lâm sảng hay không. Hiệu quả tránh mang thai ngoải tử cung của viên chi chứa progestogen truyền thống không tốt bằng viên trảnh thai phối hợp, iả do liên quan đến hiện tượng hay xảy ra rụng trứng khi dùng ' những Ioại thuốc chỉ chửa progestogen. Mặc dù thực tế Cerazette ức chế mạnh sự rụng trứng, nhưng vẫn phải tính đẽn việc chẩn đoán phân biệt khả năng mang thai ngoải tử cung nếu thãy mãi kinh hoặc đau bụng. Đôi khi xuất hiện nám da, đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nảm da khi mang thai. Phụ nữ cớ khuynh hướng nám da nên tránh tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời hoặc tia từ ngoại trong thời gianJ dùng Cerazette. ò Các bệnh lý sau đây được báo cáo cả trong khi mang thai vả trong khi dùng cảc steroid sinh dục, nhưng chưa xác định được môi liên quan với việc sử dụng các progestogen: vảng da vảlhoặc ngứa liên quan đẽn ứ mặt; hình thảnh sỏi mật; rối Ioạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban dó hệ thống; hội chửng tan huyết-urẽ huyết; múa giật Sydenham; herpes trong lúc có thai; giảm thính lực Iiẽn quan đẽn xốp xơ tai; phù mạch (di truyền). Page 6/14 o Cerazette chứa it hơn 65 mg lactose vả do đó khõng nẻn dùng thuốc nảy cho bệnh nhân có các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Iactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Khám y khoa | tư vấn Trước khi kê đơn, nẻn hỏi bệnh sử tỉ mi và khám phụ khoacẩn thận để toại trừ khả năng có thai. Nên kiểm tra các rối loạn kinh nguyệt như thưa kinh nguyệt và mất kinh trước khi kê đơn thuốc. Khoảng cách giữa các đợt kiểm tra tùy thuộc vảo tình trạng sửc khớe của từng người. Nêu thấy việc kê đơn thuốc có thể ảnh hưởng đến bệnh lý tiềm tảng hoặc bệnh đã biếu hiện rõ rệt (xem mục Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng), nên sắp xếp thời gian khám kiểm soát thich hợp. Có thể xuất hiện rối loạn ra máu ảm đạo dù đã uống Cerazette đều đặn. Nèn cân nhắc dùng bỉện pháp tránh thai khác nếu thấy ra máu thường xuyên và không đều. Phải Ioại trừ nguyên nhân thực thể nếu các triệu chứng ra máu đó kéo dải. Xử trí chứng mất kinh trong khi dùng thuốc tùy thuộc. vảo việc lìệu thuốc đã được dùng theo đúng hướng dẫn hay chưa vả có thể phải bao gồm cả thử thai. Nên ngừng uống thuốc nếu mang thai. Nên thông báo cho phụ nữ biết Cerazette không có hiệu lực bảo vệ ngừa nhiễm HIV (AIDS) vả các bệnh lây qua đường tình dục khác. Giảm hiệu lực tránh thai Hiệu lực tránh thai cùa Cerazette có thể giảm khi quẻn uống thuốc (mục Xử trí khi quên uống thuốc), rối Ioạn tiêu hóa (mục Lời khuyên trong thờng hợp rõi loạn tiêu hóa). hoặc dùng chung với các thuốc lảm giảm nồng độ huyết tương cùa etonogestrel lả chất chuyển hóa có hoạt tính của desogestrei (mục Các tương tác). Rối loạn kinh nguyệt Trong quá trinh dùng thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen, một số phụ nữ có thể hảnh kinh thường xuyên hơn hoặc kéo dải hơn, trong khi đó một số phụ nữ khác có thẻ hảnh kinh không đều hoặc hoản toản mất kinh. Các rối ioạn nảy thường lá nguyên nhân khiến phụ nữ từ chối phương pháp nảy hoặc không tuân thủ điều trị. Có thể cải thiện sự chấp nhặn tĩnh trạng rõi ioạn kinh nguyệt bằng cách trao đổi tỉ mỉ về hiện tượng nảy khi họ lựa chọn Cerazette. Nên đảnh giá tinh Page 7/14 trạng ra máu âm đạo trên cơ sở đặc biệt vả có thể bao gồm thăm khám để loại trừ u ảc tính hoặc mang thai. Sự phảt triển nang trứng Đối với tẩt cả thuốc nội tiết tránh thai liều thãp, nang trứng vẫn phát triển khi dùng thuốc vả đôi khi nang có thể tiếp tục phát triển vượt kích thước thường đạt được trong dtu. kỳ bình thường. Nói chung. cảc nang phát triển to nảy sẽ tự biến mất. Thông thướng không biểu hiện triệu chứng; trong một số trường hợp có đau bụng nhẹ. Hiếm khi cần can thiệp ngoại khoa. PHỤ NỮ MANG THAI Không dùng Cerazette khi mang thai. Nếu có thai khi dùng Cerazette, ngừng sử dụng thuốc. Những thử nghiệm trên động vật cho thẩy iiều rãt cao các chất progestogen có thể gây tinh trạng nam hóa những bảo thai nữ. Những nghiên cứu dịch tễ học mở rộng đã không phải hiện sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ được sinh ra từ người mẹ sử dụng viên tránh thai trước khi mang thai. củng như không thấy có tác dụng quái thai khi tình cờ uống viên tránh thai trong giai đoạn đầu mang thai. Dữ liệu về cảnh giác dược được thu thặp từ các thuốc tránh thai phối hợp dạng uống chứa desogestrel khác nhau củng không thấy nguy cơ gia tăng. PHỤ NỮ CHO CON BÚ Cerazette không ảnh hưởng đến sự sản sinh hoặc chất lượng (nồng độ protein, lactose hoặc cảc chất béo) của sữa mẹ. Tuy nhiên, có 1 lượng nhỏ etonogestrel được tiết vảo sữa mẹ. Kết quả lả. trẻ bú mẹ có thể hấp thu etonogestrel với liều 0,01-0.05 mcg/kglngảy (dựa vảo ước tính lượng sữa bú iả 150 milkg/ngảy). Đã có một số dữ liệu còn hạn chế theo dõi dải hạn trên trẻ nhỏ có mẹ bắt đầu dùng Cerazette trong tuần lễ thứ 4-8 sau khi sinh. Những trẻ nảy được bú mẹ trong 7 tháng và được theo dõi đẽn 15 tuổi (n=32) hoặc đến 2,5 iưổi (n=14). Kẽt quả đánh giá sự tảng tm’ởng và phát triển sinh lý vả tãm thần vận động không thấy bất kỳ sự khác biệt nảo so với trẻ bú mẹ sữ dụng vòng đặt tử cung bầng đồng. Dựa vảo các tải liệu hiện có. có thể dùng Cerazette trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên. vẫn nên theo dõi cẩn thận sự phát triển vả tăng trưởng của trẻ bú mẹ đang dùng Cerazette. Page 8|14 4\ 3u-.……. A / /.s TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Các tương tảo Lưu ý: Nên tra cứu thõng tin kê đơn cùa các thuốc dùng đồng thời để biết các phản ứng tương tác tiềm tảng. Tương tác giữa các loại thuốc tránh thai đường uống vả các thuốc khác có thế dần dến ra máu âm đạo kịch phát vảlhoặc mất tác dụng tránh thai. Các phản ứng tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn (chủ yếu với cảc thuốc trảnh thai phối hợp. nhưng đôi khi cũng xảy ra với các thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen). Chuyển hóa tại gan: Có thể xảy ra tương tác với những loại thuốc hoặc các sản phẩm thảo dược gây cảm ứng enzyme cùa microsome, đặc biệt lá các enzyme cytochrome P450 (CYP) từ đó dẫn đẽn Iảm tăng độ thanh thải và gây giảm nồng độ huyết tương cùa các nội tiết tố sinh dục vả có thể Iảm giảm hiệu quả cùa thuốc tránh thai đường uống. kể cả Cerazette. Những chế phẩm nảy bao gồm phenytoin, phenobarbital, primidone. bosentan, carbamazepine, rifampicin; vả củng có thể lả oxcarbazepine, rifabutin, topiramate, felbamate. griseofuivin, một số chất ức chế protease HLV (chẵng hạn như ritonavir, neltinavir) vả các chất ửc chế men sao chép ngược non-nucleoside (như ' efavirenz), vả bải thuốc thảo dược của Thánh John. Cảm ứng enzyme có thể xảy ra sau vải ngảy điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng vải tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzyme có thể kéo dải khoảng 28 ngảy. Khi dùng cùng với thuốc trảnh thai nội tiết tố, các thuốc kết hợp cùa chất ức chế protease HIV (ví dụ: nelfinavir) vả các chất ức chế men sao chép ngược nownucleoside (như nevirapine). vải hoặc cảc sự kẽt hợp với các thuốc điều trị virus viêm gan C (HCV) (ví dụ. boceprevir, teiaprev'tr), có thể Iảm tăng hoặc giảm nồng độ trong huyêt tương của progestin, bao gồm etonogestrel, chẩt chuyển hóa có hoạt tinh của desogestrel. Tác động thực sự của những thay đổi nảy có thể thể hiện qua lâm sảng trong một số trường hợp. Nên lưu ý việc Cerazette có thế bị giảm hiệu quả ở những phụ nữ đang dùng bất kỳ Ioại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược gãy cảm ứng men gan nảo kể trên. Nên dùng thêm biện pháp trảnh thai Page 9114 .<\°A\ //…~7.—1 mảng chắn cùng với Cerazette trong thời gian đang dùng các thuốc gảy cảm ứng men gan và kéo dải tới 28 ngảy sau khi ngừng dùng các thuốc gây cảm ứng men gan. Đối với phụ nữ đang điều trị dải ngảy bằng các thuốc gây cảm ửng enzyme gan, nên cân nhắc áp dụng một biện pháp tránh thai không chịu tác động của các thuốc gây cảm ứng men gan. Sử dụng đồng thời cảc thuốc ức chẽ CYP3AA mạnh (vi đụ ketoconazole, itraconazoie, clarithromycin) hoặc trung bình (ví dụ fluconazole. diltiazem, erythromycin) có thế lảm tăng nồng độ các progestin trong huyết thanh. kể cả etonogestrel. chãt 'chuyểrt hớa có hoạt tinh cùa desogestrel. Trong khi điều trị bầng than hoạt tinh, sự hãp thư cùa steroid trong viên thuốc tránh thai có thể giảm và do đó lảm giảm hiệu lực tránh thai. Trong trường hợp nảy. nền áp dụng lời khuyên liên quan đẽn quên uống thuốc ở mục Xử trí khi quên uống thuốc. Cảo biện pháp trảnh thai nội tiết có thể ảnh hưởng đẽn sự chuyển hóa của các thuốc khác. Do vậy, nồng độ thuốc trong huyết tương và trong mô có thể tăng (như cyclosporine) hoặc giảm (như lamotrigine). Xét nghiệm cặn lâm sảng Dữ liệu có được với các thuốc tránh thai phối hợp dạng uống cho thấy các steroid tránh thai có thể ánh hưởng đến kết quả của một số loại xét nghiệm cận lâm sảng, bao gồm cảc thông số. sinh hóa. về chức năng gan, tuyến giáp. thượng thận vả thận. nồng độ các protein (chăt mang) trong huyết thanh, như globulin gắn corticosteroid và tỷ lệ iipid/iipoprotein, cảc thông số về chuyển hóa carbohydrate vả các thông số về sự đông máu vả tiêu fìbrin. Nói chung, các thay đổi nảy vẫn trong giới hạn bình thường. Vẫn chưa xác định được mức độ của những thay đổi nảy khi dùng biện pháp tránh thai chi chửa progestogen. TÁC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Dựa trèn đặc tinh dược lực học, Cerazette có thể khỏng có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể lên khá nảng Iải xe vả vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN Các tác dụng không mong muốn được báo cáo nhiều nhất trong thử nghiệm iâm sảng với Cerazette (>2,5%) là kinh nguyệt không đều, mụn trứng cá. thay đổi tính khí. đau vú, buồn nôn vả Page 10/14 tăng cân. Các tác dụng không mong muốn được trinh bảy trong bảng dưới đây đã được đánh giá bởi các chuyên gia nghiên cứu lá có mối liên quan đã được xác iặp. rất có thể hoặc có thể liên quan tởi thuốc tránh thai. Hệ cơ quan (MedDRA)* Tần số xuất hiện các phản ứng bẩt lợi Thường gặp z11100 Ít gặp < 1/100, z1l1000 Hiếm gặp 16 nmoI/L trong 5 ngảy liên tiếp, tỷ lệ rụng trứng được phảt hiện là 1% (1/103) với khoảng tin cặy 95% lá 0,02% - 5,29% ở nhóm iTT (Intention to treat group- nhóm dự định điều trị) (gồm người uống thuốc và biện pháp thất bại). Sự ức chế rụng trứng đạt được từ chu kỳ đầu tiên dùng thuốc. Trong nghiên cứu nảy, khi ngừng Cerazette sau 2 chu kỳ (56 ngảy liên tục), sự rụng trứng xảy ra trung bình sau 17 ngảy (giởi hạn 7-30 ngảy). Trong 1 thử nghiệm so sảnh hiệu lực (với thời gian tối đa cho phép quèn uống thuốc lá 3 giờ). chỉ số Pearl chung cúa nhóm dự định điều trị (nhóm ITT) với Cerazette iả 0,4 (khoảng tin cặy 95% lá 0,09 - 1.20), so với 1.6 (khoảng tin cậy 95% là 0.42 — 3.96) ở nhóm dùng levonorgestrel 30 mcg. Chỉ số Pearl đối với Cerazette là tương đương với chỉ số đã tìm thấy trước đây đối với các viên tránh thai phối hợp ở nhóm người sử dụng viên tránh thai nói chung. Điều trị bằng Cerazette dẫn Page 12|14 ²ẳ /F/l c\ Ễ đến giảm nồng độ estradiol đẽn mức tương ứng với đầu giai đoạn nang tố. Chưa ghi nhận bất kỳ tác dụng có ý nghĩa lâm sảng lèn sự chuyển hóa carbohydrate, chuyển hóa iipid và sự cầm máu. CÁC ĐẶC TINH DƯỢC ĐỌNG HỌC HẤPTHU Sau khi uống Cerazette, desogestrel (DSG) được hấp thu nhanh chóng vả biến đổi thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học lả etonogestrel (ENG). Trong các điều kiện của trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1.8 giờ uống thuốc và sinh khả dụng tuyệt đổi cũa ENG xấp xỉ 70%. PHÀNBỐ 95.5-99% ENG gắn với các protein huyết thanh, phần iớn là gắn với albumin và phần ít hơn gắn với các globulin chuyên chở nội tiết tố sinh dục (SHBG). CHUYẾNHÓA DSG được chuyển hóa thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính ENG qua phản ứng hydmxyi hóa và phản ứng khử hydro. ENG được chuyển hóa qua phản ứng liên hợp với sulphate vả acid glucuronic. THẢITRỪ ENG có thời gian bán thải trung bình gần 30 giờ mả không có sự khác biệt giữa chế độ dùng đơn liều và đa liều. Nồng độ chăt nảy trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 4-5 ngảy. Độ thanh lọc trong huyết thanh sau khi tiêm tĩnh mạch ENG xấp xỉ 10 ngiờ. ENG vả cảc chất chuyển hóa cùa nó ở dạng steroid tự do hoặc dạng liên hợp đều được thải trừ trong nước tiểu và phán (tỷ tệ 1,5:1). Ở phụ nữ cho con bú, ENG được tiết vảo sữa mẹ với tỷ lệ sữalhuyết thanh iả 0,37-0,55. Dựa vảo các dữ iiệu nảy vả lượng sữa trẻ bú ước tính 150 mllkglngảy, trẻ có thể hấp thu etonogestrel với liều 0,01—0,05 mcg/kg/ngảy. QUÁLẺU Page 13114 ..«x/ \” … Chưa có báo cáo về tác dụng gây hại nghiêm trọng do sử dụng quá liều. Các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp nảy lả: buồn nôn, nôn vả ra máu ảm đạo nhẹ ở thiếu nữ trẻ. Không có thuốc giải độc và nên điều trị triệu chứng. BẢO QUÀN Bảo quản ở dưới 30°C trong bao bi gỏ'c để tránh ánh sảng vảẩm. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp 01 vĩ x 28 viên nén bao phim Hộp 03 vĩ x 28 viên nén bao phim ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN. XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. SẢN XUẤT BỜ! N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands (Hả Lan). TUQ. cục TRU_ỞNG P.TRI.ỦNG PHONG Jtỷuyễn Jfểty Jf'ẳìng Page 14114

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận