"
£KL/fflÌ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dầu:.QíJẤJM
n_mbnnu I
:dửmmlW
-
GEPOREL-
TI
MlhllẦ: M
901111…
stluhaù
Hmm
.1380d33
mmỦmffl cmnốnõn
ũ-Mu’ủu” »»…an
cmmmmwt
M ụmm
mnm m…mffl
N M…nu
Docị'wkynuuigơnnomm
M hddc.
cuavom-1IM“~'—Ẹ"“"""Mw ceroanI …ựzw…
sómm
sólhhù
Tu ”“““ ForNuse &…
Dù. II
mm.muơuu MW
mmuyueúdmdnnlm
mwmunmvnm
k @ ².²².Ềffliãủw &…
_ Euni 8: ›. ..ou
ỂỄỈẺúìll.iổ tẳ
_ ệẵẵử ẩỂzì…u
qlltl. ịzfú
ÍIIIỀIIIGÍ
ẵ ÉẾ.ỂL
ị
lllB
ị
f Ẹá E
…. n…. Ể.ũzcfflo
Rx_ Thuốc bán theo đơn
\
CEPOREL lg
(Bột pha tíêm)
efpirom Sulphat vả Natri Carbonat tương đương lg Cefpirom.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefpirom lả khảng sinh cephalosporin có độ vững bền cao chống lại tảo động của cảc beta -
lactamase do cả plasmid vả chromosom mã hóa. Cefpirom có tảc dụng diệt khuẩn do ức chế
tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefpirom thâm nhập nhanh qua thảnh tế bảo vi khuẩn và gắn
với protein liên kết penicilin nội bảo (PBP) với ải lực cao. Sự liên kết với PBP ngăn cản tống
hợp thảnh tế bảo. Cảo vi khuẩn có PBP biến đổi, không liên kết với Cefpirom, do đó kháng
Cefpirom (cảc Staphylococcus khảng isoxazolyl — penicilin như MRSA).
Cefpirom là một cephalosporin mới có phổ tảc dụng rộng trên cảc vi khuấn Gram dương và
Gram âm. Cefpirom có khuynh hưởng ít gây khảng vởi vi khuẩn Gram dương.
Phổ diệt khuấn: Cefpirom có tảo dụng đối vởi vi khuẩn gây bệnh Gram dương như
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus vả
Streptococci nhóm A,B,C. Những vi khuẩn Gram âm quan trọng, nhạy cảm với Cefpirom
gồm có Haemophỉlus influenzae, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella vả Enterobacter.
Pseudomonas aeruginosa có độ nhạy cảm trung gian và Enterococcus faecalis có độ nhạy
cảm thẳp. Cảc Staphylococcus khảng methicilin (MRSA), Bacteroides fragilis vả cảc loại
Bacteroides khảo đều khảng Cefpirom. Pseudomonas maltophilia, Clostrỉdium difflcile vả
Enterococcusfaecium không nhạy cảm với Cefpirom. %
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Nồng dộ dinh trung bình trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch 1 g vảo khoảng 80 -
90 mg/l. Biến dồ dược động học là tuyến tinh. Thể tích phân bố là 14 — 19 lỉt và không có
tich lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và không phụ thuộc
vảo lìều.
Cefpirom chuyển hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đối và cảc chất chuyển hóa bảì tiết
trong nước tiểu qua lọc cầu thận và bải tiết ở ống thận 50 50-20 20-10 <10 1
Nửa đời thải trừ (giờ) 2,6 9,2 9,8 14,5
Tỷ lệ giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận hay toản bộ cùa Cefpirom 1ả
tuyển tính. 30 — 50% Cefpirom được thải trừ sau 3 - 4 giờ thầm tảch.
cni ĐỊNH
Cefpirom không phải là một khảng sinh ưu tiên dùng ban dầu. mả là một khảng sinh dự trữ
dùng trong cảc trường hợp nhiễm khuấn hô hấp và tiết niệu có biến chứng de dọa tinh mạng,
nhìễm khuấn huyết có nguồn gốc từ đường tiểt nỉệu hoặc đường tiêu hóa và được dùng phối
hợp với khảng sình chống cảc vi khuẩn kỵ khí.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng Cefpirom đường tìêm tĩnh mạch. Liều thường dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vảo
loại và mức độ nhiễm khuấn, và chức năng thận của người bệnh.
- Liều thường dùng là 1 - 2 g, 12 giờ một lần
… Trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp có bìến chửng: 2 g, 12 giờ một lần /
- Trường hợp nhiễm khuấn dường tiết niệu có biến chứng: 1 g, 12 giờ một lần
- Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuấn de dọa tỉnh mạng: 2 g, 12 giờ một lằn
… Trong suy thận: Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 50 mllphút, cần điều chinh liều
như sau:
Độ thanh thải creatinin Liễu ban đầu lg, sau đó: Liều ban đầu 2g, sau đó;
(ml/phủt)
so … 20 0,5 g x 2 lầnlngảy 1 g x 2 lần/ngảy
20 — 5 0,5 g x 1 lần/ngảy 1 g x 1 lần/ngảy
< 5 (thận nhân tạo) 0,5 g/ ngảy + 0,25 g ngay sau 1 g/ ngảy + 0,5 g ngay sau
thẩm phân thấm phân
Không nên dịnh lượng creatinin huyết thanh bằng phương phảp Jaffé (pitrate) vi cho kết quả
sai khi đang dùng Cefpirom (kết quả thường cao)
Thông thường, điều trị Cefpirom cho cảc trẻ em chỉ được tiến hảnh khi cảc cách điều trị khảo
không thể thực hiện được trong trường hợp cắp bảch. Các liếu ghi trên là dễ dùng cho một
thể trọng bình thường 70 kg. Nếu thật cằn thiết, có thể tính 1iều cho trẻ em, dựa vảo cảc iiều
'
trên cho mỗi kg thể trọng. Không khuyên cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuối.
Page 2/5
, 1” . lYli “75
y .
. 1.\ ~6' . …
Cách sử dung:
Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan toản bộ lượng thuốc trong lọ (tương đương lg Cefpirom) trong
iOml nước cất pha tiêm, sau đó tiêm tĩnh mạch trong vòng 3-5 phủt.
Truyền tĩnh mạch chậm: Hòa tan toản bộ lượng thuốc trong lọ (tương đương lg Cefpirom)
trong lOOml nước cất pha tiêm, sau đó truyền tĩnh mạch trong vòng 20-30 phút. Có thể pha
thuốc trong cảc dung dịch tiêm truyền sau: dung dịch Natri ciorid 0,9%, dung dịch Ringcr's,
dung dịch glucose 5% hoặc 10%, dung dịch fructose 5%.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với cảc cephalosporin.
THẶN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefpirom, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh
với cephalosporin, pcniciiin hoặc thuốc khác.
Trong trường hợp dị ứng penicilin, có nguy cơ dị ứng chéo có thể gây ra cảc phản ứng trầm
trọng với cephalosporin. Đối với cảc người bệnh suy thận cần giảm lỉểu dùng. Cỏ nguy cơ
tăng các phản ứng không mong muốn đối với thận, nểu dùng Cefpirom phối hợp với cảc
aminoglycosid (gentamicin, streptomycin…) và khi dùng Cefpirom cùng với cảc thuốc lợi
tiểu quai.
Trong thời gian điều trị cũng như sau điều trị có thể có ia chảy nặng và cấp, khi dùng câc
khảng sinh phố rộng. Đây có thế là triệu chứng của viêm đại trảng mảng giả. Trong trường
hợp nảy cần ngừng thuốc và dùng kháng sinh thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol)
Trảnh dùng cảc thuốc gây táo bón.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Kinh nghiệm lâm sảng trong điều trị cho người mang thai bằng Cefpirom còn hạn chế,
N ghiền cứu thực nghiệm trên súc vật không thấy có nguy cơ gây quải thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có đủ số liệu để đánh giá nguy cơ cho trẻ em. Vì vậy, người ta khuyên nên ngừng cho
con bú khi điều trị vởi Cefpirom.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có bảo cảo
Page 3/5
t ` . .
i ; ,
\Aụ …i.»,,ạa,-Vrr`
TƯỢNG TÁC THUỐC
Probenecid lảm giảm sự bải tỉết ờ ống thận của cảc cephaiosporin đảo thải bằng cơ chế nảy,
do đó lảm tăng và kéo dải nồng độ ccphalosporin trong huyết thanh, kéo dải nửa đời thải trừ
và tăng nguy cơ độc của những thuốc nảy.
Có tiềm năng độc tính với thận khi dùng cephalosporin cùng với cảc thuốc có độc tính với
thận khảc, thí dụ thuốc lợi tiểu quai, nhất iả ở người bệnh đã bị suy chức nảng thận từ trước.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Trong lâm sảng, ia chảy lả tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Viêm tĩnh mạch ở chỗ tiêm.
Tiêu hóa: Ìa chảy, buồn nôn.
Da: Ngoại ban.
Gan: Tăng transaminase vả phosphatase kiềm.
Tiết niệu sinh dục: Tăng creatinin mảu.
Í! gặp, moon < ADR < moo
Toản thân: Đau đầu, kích ứng tại chỗ tiêm, sốt, dị ứng, biếng ăn, nhiễm nấm Candida.
Mảu: Tăng tiếu cằn, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Tuần hoản: Hạ huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mất ngủ, co giật.
Tiêu hóa: Đau bụng. táo bón, viêm mìệng. ,
Da: Ngứa, mảy đay. %
Hô hấp: Khó thớ.
Thằn kinh: vi gìảc thay đổi.
Tiết niệu sinh dục: Giảm chức nãng thận.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, ngủ gả.
Mảu: Giảm bạch cầu, thiếu mảu tan huyết.
Thần kinh trung ương: Dễ kích động, lù lẫn.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chảy mảu, viêm đại trảng mảng giả.
Gan: Vảng da ứ mật.
Hô hấp: Hen.
Chuyển hỏa: Giảm kali mảu.
Tiết niệu sình dục: Viêm âm dạolcổ tử cung do nấm Candida.
Chú ý: Có thể có nguy cơ nhẹ bội nhiễm cảc vi khuẩn không nhạy cảm với Cefpirom.
Thông báo cho bác sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uổc.
Page 4/5
VOA ÍĨ, 'f v
TƯON G KY
Cefpirom không được dùng chung với dung dịch bicarbonat.
QUÁ LIÊU
Tríệu chứng: Không có kinh nghiệm lâm sảng về quá liều cefpirom. Bệnh về não có hồi phục
có thể xảy ra khi dùng liều cao các khảng sinh nhóm beta-lactam kể cả ccfpirom.
Xử trí: Liều cao Cefpirom trong huyết thanh sẽ giâm xuống bằng thẳm tách mảng bụng, hoặc
thẩm tảch mảu. Khoảng 50% của lượng ccfpirom hiện diện trong cơ thể dược thải trừ sau đợt
thẩm phân máu 4 giờ.
ĐỘ ÔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN
Lọ chứa bột Cefpirom phải được bảo quản nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C vả trảnh ảnh
sảng.
Sau khi pha, dung dịch thuốc bền vững dưới 6 giờ ớ nhiệt độ phòng và dưới 24 giờ ớ 2 - 8°C.
Dung dịch có thể hơi chuyền mảu trong khi bảo quản, nhưng nếu theo đúng điều kiện bảo
quản trên thì sự đổi mảu nảy không phải là biển chất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ/ Hộp 10 lọ
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sỹ.
Để tránh xa tầm tay trẻ em.
Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2
Địa chí: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thảnh
phố Hà Nội
Công ty đãng ký vả chủ sở hữu sản phẩm: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA
22H1, đường 40, Khu dân cư _ uy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh.
TUQ cpc TRUỘNU
P.TRUỚNG PHONG
. iỂễiểễ'ẵ/S'Cễlii ỂễỐu ỸỄẢttf1/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng