Rodhbdidlmthunush-ug.
STưAGE
lncdry,oeolpiuniủluw ao°q
thdhumlgM.
SPECIHCATÌON — ln-hovn
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ THE LEAFLET CAREFULLV
BEFOREUSING
[6014 581025
9
\ 8
.
W/iíi
Nhãn hộp
\ …
% oi eunùm
* ot iuoanbe …mpAu ounduoo
T M uusvìỉdao
ẸPlMSÍADIB
éờiwlmn wá…mum oqutnhut ủ
Odoplmo lg
Powder for intramuscuiar.
intravenous injection
Box of 1 via!
@
onÌ—2 ỏlẸỊ
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dau2j/Ể/ẨỒẨZỔ
mÀNHPHẢN—Maioehớn
Cdnplmbydrodoridìwngủmg
Cefeplm lg
oimtt,otómơlW,ufflotlne
ơcnmhvevÀcÁcmơ—tomnúc
EPIMSTAI] lu t
\ x…nmaaiutmmuiiat-m. › m…nyamuunínam \
mua to \
MoouAn ~ … He, mớ(ủúl ao°cn. ' _ ' ’ ` \\j
t…mh . \
“"“ Bột pha tiem báp.
TIỂUCHUẨN - TCCS.
tiêm tĩnh mạch
SĐKIViSA1XX - xxxx - xx
oé XA TẮM TAY TRẺ EM Hộp 1 lọ
\
ooc KỸ HUÓNG DẦN sù DỤNG i
TRUOC KHI DÙNG v \
coue TV cỏ … mmunco
1H—1TONWyMHMJWHẢPIIỪVOH.VIỤNIM
i
i
Ngớy I T…g | Nlm \
t
i
86 lb SX] Lot : ABMMYY
Nqu SX] Mig.z
HD] Exp. : Ngủy/Thag/Nlm
Nhãn lọ
Jf’iỜ
`
Y
_ __ __ . _
: s — " `
5 2
EPIIVISTAIÌ lg ả ẻ E
. —ẽf-
1g Cefepim f; _— =aT-z
mAun PMẨN - c | ổ
Ềẫipt'iinuẵ'ẵcẵủ' ²“… dương Cehẵẳw "ydmwĩiẵ z _ ỉlĩ
' sAo ouAu - ' - = _
Powdor tor lnttamuưular. Tránh ánh súnãm kM' mm (duoi 30 C). ỉ =
'"nvmws '"MủW cờuo w oó … mevmnco `8 Ê _`
" UÝNH TẨN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc băn theo đơn. Nếu cần rhêm thỏng tin, xin hòi ý kiến bác sĩ
Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa lầm tay cúa trẻ em.
CEPIMSTAD lg
(Cefepim lg)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột thuốc chứa
Cefepim hydroclorid tương đương 1 g cefepim. W
Tá dược: L-arginin J
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim la kháng sinh bán tồng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ tư. Thuốc có hoạt tính kháng khuẩn do
ức chế tổng hợp mucopeptid ởthảnh tế bảo vi khuẩn. Các vi khuấn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus injluenzae, Moraera (Branhamella) calarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các
chủng SIaphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khán g methicilin) và các chùng Streptococcus.
Cefcpim không bị beta Iactamase cùa các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chùng
Enterobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidim. Thuốc tác dụng yểu lên các vi khưẩn kỵ khí, nhất là
Bacteroidesfragilừ.
Iình.hủLẺẸgủggfẹpjnủệm_amz Các chủn g Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa: 19%; C irrobacten
Enterobacter, Klebsiella, Morganella. Proteus, Serratia. . . : 6%; Acinetobacter spp: 32%, Streptococcus spp. : 7%,
Enlerococcus spp. : 43%; các trực khuấn Gram âm (A chromobacten Chriseomonas, F Iavobacterium, Pasteurella. . . ):
13%. Hiện nay, cefepim lá thuốc khảng sính n bi P. aeruginosa kháng nhẩt. Cần sử dụng ccfepim một cảch hợp lý để tránh
tăng nhanh sự kháng ccfepim cùa P. aeruginosa.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dược động học của Cefepim tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi
tỉêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoản toân, khoảng 16% lỉều được gắn vảo protein huyết tương. Cefepỉm thâm
nhập vảo phần lớn các mô và các djch. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều SOmg/kg thì nồng độ thuốc trong dich não tuỳ
là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Trong cơ thể, Cefepỉm rất ít bị chuyền hoá (xấp xỉ 7% liều). 11… gian bán thải khoảng 2 giờ. Khoảng
80% liều tiêm đảo thái qua nước tiếu qua lọc cầu thận. 85% liều thải dưới dạng không dồi.
Dược động học của Cefepim không bị thay đối ở người cao tuối có chức nâng thận bình thường vả ở người bị rối loạn chức
năng gan. Ở những bệnh nhân suy thận khi sử dụng thuốc phải giảm liều theo mức lọc cầu thận.
cni ĐINH
C EPIMSTAD ! g được chỉ định trong điều trị nhíễm khuẩn vừa và nặng do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
- Nhíễm khuấn hô hấp, nhiễm khuấn đường tiết niệu trên và dưới (biến chứng và chưa biến chứng), nhiễm khuẩn da và mô
mềm, các nhiễm khuẩn trong khoang bụng bao gổm vỉêm phúc mạc và nhiễm khuấn mật, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuấn
phụ khoa, giảm bạch cầu gây sốt.
— Điều trị viêm mảng não ở mẻ em (ngoại trừ do Listeria monocytogenes).
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬDỤNG
Liều dùng
CEPIMSTAD ] g dùng đường tiêm bắp (IM) hoặc tỉêm tĩnh mạch (IV).
Người !ởn vả rre' em > 40 kg:
- Nhiễm khuẩn đường tỉềư từ nhẹ đến trung bình: 500 mg— 1 g IV hay IM mỗi 12 gỉờ.
- Nhíễm khuẩn khác từnhẹ đến tnmg bình: 1 g w hay IM mỗi 12 giờ.
- Nhiễm khuấn nặng (nhiễm khuẩn đường tiều có biến chứng, nhiễm khuẩn hưyết, viêm phổi, nhiễm khuẩn mật, nhiễm
khuẩn nặng ờda vả cấu trúc da): 2 g leỗi 12 giờ.
— Giảm bạch cầu gây sốt: 2 g IV mỗi 8 gỉờ.
- Nhiễm khuẩn nặng đe doạ tính mạng: 2 g IV mỗi 8 giờ.
- Nhiễm khuẩn nặng trong khoang bụng: 2 g IV mỗi 12 giờ, kểt hợp với tiêm tĩnh mạch metronidazol.
Trẻ em từ2 tháng đến 12 mối và S 40 kg :
- Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiểu, da và cấu trúc da: 50 mglkg mỗi 12 giờ.
— Víêm mảng não, giám bạch cầu tnmg tính kèm theo sốt, nhiễm khuấn huyết: 50 mglkg mỗi 8 giờ, đợt díều trị thường 7 - 10
ngảy.
All
\' A.\lw'ffễư
Bệnh nhân nhitừ ! - 2 tháng mối: 30 mg/kg mỗ18 giờ hoặc 12 giở.
Trẻ > 12 tuối nhưng < 40 kg: dùng liều cho trẻ có trọng lượng < 40 kg.
Người cao tuổi: Không cản hiệu chinh liều trừ khi bệnh nhân có suy thận.
Người bị suygiảm chửc năng thận:
Cefepim bị thải trừ gần như hoản toản qua sự lọc cầu thận, do đó liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm phái
hiệu chinh lại cho phù hợp theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60mI/phủt): dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức nãng thận bình
thường.
Tính toản liều duy trì tùy theo độ thanh thải creatinin của người bệnh:
… Độ thanh thải creatinin từ so- 60m l/phủt: liều trong 24 giờnhư liều thường dùng. JW
~ Độ thanh thải creatinin từ 10 — 30mi/phủt: iiều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng. '
- Độ thanh thải creatinin < lOml/phủt: liều trong 24 giờ bằng25% líều thường dùng.
Bệnh nhănphái thẫm tách máu:
Trong vòng 3 giờ sau khi thẩm tách mảu, khoảng 68% lượng cefepim có trong cơ thể sẽ được loại trừ ra ngoâi. Vì vậy vảo
cuối mỗi đợt thấm tách phải đưa lại một liều cefepim bằng liều ban đầu.
Trong thấm phân phủc mạc liên tục, cefepim có thể sử dụng ở mức liều khuyến cáo cho đối tượng binh thường nhưng
khoảng cách đưa thuốc lá 48 giờllần.
Thời gian diều tri phụ thuộc vâo quá trình nhiễm khuẩn, vì vậy sẽ dược xác đinh bởi bác sĩ điều tri.
Cách dùng
Cho 2,4 ml nước cắt pha tiêm văo lọ C EP! MSTAD ! g , trong trường hợp tiêm bắp.
Cho … ml nước cấtphatiêm vảo lọ CEPIMSTAD I g trong trường hợp tiêm tĩnh mạch.
CEPIMSTAD lg có thể dùng tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phủt), tiêm vảo bộ ống cùa dich truyền hoặc tíêm trực tiếp vâo
dịch truyền hay tiêm bắp sâu.
C EPIMSTAD lg tương thích với hầu hết các dung dich tiêm truyền thông thường. CEPIMSTAD ! g cũng được sử dụng
đồng thời với các kháng sinh khác với điều kỉện không được pha chung trong cùng ống tiêm, trong cùng dịch truyền hay
tiêm cùng một vịtri.
C EPIMSTAD lg có thể được pha trong nước cất pha tiêm hay trong các dung môi pha tiêm tương hợp khác (dung dich
natri clorid 0,9%, dextrose 5% hay 10%, ringer lactact vả dextrose 5%, natri lactate M/6).
Độ ổn dinh dung dich sau khi pha
Các dung dich cefepim dã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 24h nếu bâo quản ở nhiệt độ (25
1 3 °C)
Các dung dich cefepim đã pha đế tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 7 ngảy nếu bảo quản trong tủ
lạnh ( Si 3 °C) .
CHỐNG cni ĐINH
Bệnh nhân mẫn cảm với thảnh phẩn của thuốc hay kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
THẶN TRỌNG
- Trước khi dùng cefepim, nên kiếm tra cấn thận về tiền sử phản ửng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những
thuốc khảc.
- Không được dùng đồng thời với các thuốc có độc tính với thận hoặc thuốc lợi tiều mạnh.
- Lá kháng sinh phố rộng, không nên dùng cefepim điều trị kéo dải vì có thể đưa đến bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy
cám (như Enterococcus, Candida).
- Viêm kết trảng giả mạc thường xảy ra khi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phảt hiện kịp thời các
trường hợp tiêu chây do thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Thận trọng theo dõi chức năng thặn nếu dùng liều cao kháng sinh aminoglycosid cùng với cefepim vì tiềm năng gây tăng
độc tinh trên tai và thận của thưốc aminoglycosid. Amikacin kết hợp với cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn lả
gentamicin hoặc tobramycin kết hợp với cefalotin.
- Dùng chung với furosemid có thể gây diếc.
- Phản ửng glucose/niệu dương tính giả nếu sử dụng các tác nhân khứ trong thời gỉan điều trị bằng cefepim.
TƯỢNG KY
Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/mi), metronidazol, vancomycin
hoặc aminophilin thi phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.
PHỤ nữcớnm VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi
chi đinh.
Thời kỳ cho con bủ: Một lượng nhỏ cefepim tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng
cefepim: thay đồi vi khưẩn chi trong một, tác động trực tiếp của thuốc lên trè, trở ngại cho đảnh giá kết quả nuôi cấy vi
khuẩn cần lảm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim.
TÁC ĐỌNG CỦATHUỎC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thưốc không ảnh hướng đến quá trinh lải xe và vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN W
T c d kh m n m n D
Thuờnggặp: Tiêu hóa: tiêu cháy; Da: phát ban, đau tại chỗ tiêm.
Ít gặp: Toản thân: sốt, nhửc đầu; Máu: tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cẩu hạt, tcst Coombs trực tiếp dương tinh mã
không có tan hưyểt; Tuần hoùn: viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch); Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở
miệng; Da: mảy đay, ngứa; Gan: tăng các enzym gan (phục hồi được); Thần kinh: di cảm.
Hiếm gặp: Toản thân: phán ửng phản vệ, phù, chỏng mặt; Máu: giảm bạch cầu ưung tinh; Tuần hoản: hạ huyết áp, giãn
mạch; Tiêu hóa: viêm đại trảng, viêm đại trảng giả mạc, đau bụng; Thần kinh: chuột rủt; Cơ - xương: đau khớp; Niệu dục:
viêm âm đạo; Mắt: nhinmờ; Tai: ùtai.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hự_®g ủn gảgh gù gị @ fflg khộng mong muốn:
Ngừng dùng thuốc.
Trường hợp viêm đại trâng giả mạc: Ngừng dùng cefepim vả thay bắng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin);
tránh dùng các thuốc chống tiêu cháy.
QUẢ LIÊU VÀ cAcu XỬTRÍ
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua mảng bụng: Lọc máu trong 3 giờ sẽ lấy đi được 68% iượng cefepim trong cơ thề._
HẠN DÙNG 36 tháng kể từngây sản xuất
BẨO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN TCCS.
TRÌNH BÀY Hộp ] lọ thuốc bột pha tiêm.
còuc TY cố PHẨM PYMEPHARCO
166 - 170 Nguyễn Huệ. Tuy Hòa, Phú Yên. Viet Nam.
we.cục TRUỎNG
P.TRUỎNG PHÒNG
% JM ẩẳìxng
/ NH TAN NAM
ỒNG GIÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng