. .CÔNG TY —
CÔ PHÂN DUỢC PHẨM
CỬU LONG
__.dfflu'—°
i4cf› ". . i`-
f-iỵii Qi'ẤN LÝ mfơc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
\ U _ _ r
…đâu.....-filĩỉ..²ffl°
MẨU NHÂN VĨ THUỐC
CEPHALEXIN 500
vi 10 VIÊN NANG CỨNG
’ẵD2/«Đz Í
DBC: Viên nang cứng
Mảu : Xanh lá—trẵng
Mã số: DCL-TĐK-GYLI
TPVL: 01—²8 ' 03 ' ²016
TP. Vĩnh Long, ngảy 13 thángởi năm 2016
Cơ Sở Xin Đăng Ký
.KịỆĨỆNEKGIÁM ĐỐC
_.__g P. Tổng Giậm Đổc
,! : £_N.
..J_ ,,
` .i
' 'DảỹLirÊóúê’Minh
q pòNG TY ạ
Cô PHÂN DƯỢC PHẦM
CỬULONG
._.cupv—.
9NnD 9NVN NịilA 01 x ]A Oi dOH
ỊỌA 6u.n 6umu ;mpAuouow uixeioudeo
009 NIXJTVHJJJ
ô… oog uou›g uixaioưdeọ
N06 OEHl NYB OỌHHL 8
MẨU NHÂN HÔP THUỐC DBC: Viên nang Cứng
Mảu : Xanh iá—trắng
_ CIẺPHALẸXIN 500 _ Mã số: DCL-TĐK-GYLI
HỌP 10 VI x 10 VIEN NANG CƯNG TPVL: QL 28 - 03 - 2016
Nhãn trung gian
R muôc … meo om
CEPHALEXIN soo
Cepholexin monohydroi iương ứng với
Cepholexin khon 500 mg
80 lb SX
Ngây SX
HD
xJỳ
R mu0c BAN meo oon
CEPHALEXIN soo
Cephalexỉn monohydroi iuơng ứng với
Cepholexin khon 500 mg
ò
uov m… iơvlÉtiimiG cừne “ : C
Í'i— \.l-i' H \\
CEPHALEXIN soo
li THUỐC BẤN meo mu
L
aAo nuÁu: Nu ino nm. nhi!l 66 m 16 c smms. sm … : cmi. «; pin umjigỹ
R muủc BAN …… uon
CEPHALEXIN son
Ceohdexln rnonofwơroi rương ủn vởi
Cephalenn khon mg
nm… PHẨM mwosmon
Cephalexin monuhydral iưmg úng vời Cephalexỉn mononỵưưaie eguivaiem m
Cephalexm khan… ., ,. 500 mg Ceghaieun . 50) mg
Ĩa' dUũc via dù .......... i wen Empumts 051 1 ỦPWI
cui Wii. UIỈIG CHỈ Íllllli. CẤ01 DỦIG u iNDiCATIDHS CmiM~INDICAYIU DDSAGE
utu uùnc. M. mua ưư_ m. nc mm & Aommsmnov vnscmrms '
9 I I
mua mua nuơu. nm … muic. mossmsư mcrs unmcncus. Cơ Sơ Xln Đăng Ky
Hn un n Um 41: sử ùn mủ. Su … pnhgt iuut
… … …. ~. ==tẸMW TỔNG GIÁM ĐỐC
Wu chuẩn an mm ch5 Anums sọccn:m Mrmhcwm : ,-J 1 ~
Pfỉ_ổng Giám Đốc
!mnhánhsaw pc…nmiqh J _vẹ/ . f` \
Dluilm uyhỡ em. IlmuidrưMlthilllu // "" _ ' \I" \
DaslỹMngdlnsủdunglmitlhldưng Rmmmuletgnưuq * '-f[ '_',J \
I.i-t ' `.’ {
.ý. . .
mumuenu _. - l \ . . v ` ,, J`
thG "có PHẮNIWỢ( PMẨM fỬLIONC in…. uưuunmunxnmlủ'“ ' _-Ẻv '
n…lumụuulhmpư Vllllllmlgử'ửlNdlu !“ . … …… \inhinnul ilerĨq n 1 /
~ 1
~ -.²;bs_lLưu Quế Minh
TP. Vĩnh Long, ngảyffl tháng Ữlf năm 2016
Ả?Ảxfffpá \
cóN G TY z - .J DBC: Viên nang cứng
CỔ PHẦN D Ư ợc PHẨM MAU NHAN CHAI THUOC Mảu 1Xanhlá-trắng
CỬU LONG CEPHAẬLEXIN 500 Mã sô: DCL-TĐK-GYLI
……… CHAI 200 VIEN NANG CƯNG TPVL: QL 28 - 03 - 2016
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
- (]MP-WHO THÀNH PHẨM
R THUỐC BAN THEO ĐON Cephalexỉn monohydrat tương ứng vởi
Cephalexỉn khan ..................... 500 mg
Ta' dươc vừa dù ......................... 1 viên __
cui mun. cuỏ'us cnỉ an… cAcu DÙNG VÀ . ~ fẮ“=“PẶ~
uÉu DỦNG THẶN T_noue Lúc DÙNG TÁC nuus ijịf ' _ ._
KHÓNG MONG MUO'N TƯUNG TÀC THUỐC ở ”… r . '.
Cepholexin monohydroi Tương ứng VỚI Xin xem m hương dẫn sử dunu !huơc. _“ , =I/ J ' . : Ti
Cephalexin khon 500 mg SĐK_ g ẵ . _ . ã ì ~
Tiẻuchuẩnáp dung: chs ._ .'
Ổ THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN ' 'í`fgg`Ĩĩ /
i\ VPC BẨO nuÀn: Nơi khô mát rihiệidộ dưới 30 0 ~ "
J X tránh ánh sáng
PHARIMEXCO Dê xa tẩm !ay tr_ẻ em.
Dọc kỹ hương dẫn sử
_ _ CÔNGTYCỔ PHẨN D
CHA! 200 VIEN NANG CUNG iSOdưởngixi/ưPlutòngF T
l
’ TP. Vĩnh Long, ngảy AỸ thảngỡq năm 2016
TUQ.CỤC TRƯƠNG CffflẢĐăng Kỹ
P-JRUỐNG PHỎNG , .. :KZT. TỔN__G GiẬig ĐỐC
gỡ e/ÍÍszJaắ 'Ífzìnẳz _P Tớnqeuảq ốc
DS. Lưu Quế Minh
CÔN G TY ' DBC: Viên nang cứng
,.» ». Ư .:› , z ., .« Mău : Xanh lã-trắng
CO PHAN D ỢC PHAM TỜ HƯƠNG DAN SƯ DỤNG THUOC Mã sô; nc1.rmmyu
CẸẸJẸLN_G CEPHALEXIN son TPVL: QL 28 - 03 -2016
. n…..ơnamum TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DUNG THUỐC GMP-WHOỉ
l GEPHALEXIN 500
. ’fflƯfflẽ _ __ _ _ _ _ _ |
1 THÀNH PHẨM:
1 Cephaiexin monohydrat tmng ửng với Cephalexỉn khan .................... 500 mg J
Tá dch vùa dù .................................................................................... 1 viên ›
(T 1 dwc góm: Sodium starch glycoiat, Silicon dioxyd, Magnesi stearat. Tale)
( DẠNG BÀO CHẾ: Vien nang cứng. i
( 0UY GẤCH DONG GÓI: Chai 200 viên nang cứng (kèm tờ hướng dẫn sử dung thuốc). \
Hộp 10 vi x 10 viên nang cửng (kèm tờ hiớng dãn sử dung thuốc).
DƯỢC LỰC HOC:
Cephalexỉn lá kháng sinh nhớm cephalosporln thế hệ 1. Cephalexỉn lả kháng sinh uống. có phố kháng khuẩn nhưcác cephalosporin thế hệ 1. Thuơc oó tác dung
diệt khuấn bâng cách ức chế tớng hơp thảnh tế bâo vi khuẩn. Cephalexỉn bẻn vững với penicilinase của Staphylococcus. do dó 00 tác dung với cả các chùng
Staphylococcus aureus tiẽt penicilinase kháng penicilin (hay ampìcittin). Cephatexin có tác dung in vitro tren cảc vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu;
Stapnylococcus. góm các chủng tiết ooagutase (+). ớoagulase (~) vả penicilinase; Streptococcus pneumoniae. một số Escherichia coli; Proteus mirabilisz một số
Klabsiella spp. Branhamella catarrha/is; Shigel/a. Haemophilus influenzae thường giám nhay cảm.
i Cephalexin cũng có tác dung tren da số các E. coli kháng amplcillin. Hâu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faeca/is) vá một ít chủng Staphyioooccus
kháng cephalexin. Proteus indol dường tính. một số Enterobacterspp. Pseuơumonas aeruginosa, Bacteroides spp. củng thấy oớ kháng thuốc. Khi thử nghiệm ln
vitm, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cephalexin vả các kháng sinh loai methicitin. Theo số Iiộu (ASTS) 1997. cephalexin có tác dung với
Staphy/ococcus aureus, Salmonella. E. coli có ti ie kháng cephaiexin khoảng 50%; Proteus có ti lẹ kháng khoảng 25%; Enterobactercó ti te kháng khoảng 23%;
Pseudomonas aaruginosa có ti le kháng khoảng 20%.
; DƯỢC OONG HOC:
Cephalexỉn hâu như dmc hấp thu hoán toản ớ dường tíêu hóa vả dạt nớng ớộ dinh trong huyết tương vâo khoảng 9 vả 18 microgam/ml sau một giờ với tiêu uổng
tmng ứng 250 vả 500 mg; liêu gấp dời dat nóng dộ dinh gấp dội. Uống cephalexin cùng với thức ăn có thể Iảm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lwng thuốc
hẩp thu khớng thay dới. Có tới 15% liẽu cephalextn gản kết với protein huyết tướng. Nửa dời trong hưyết tương ớ người iớn oó chức nảng thận binh thtờng lả 0.5 -
1.2 giờ. nhmg ở trẻ sơ sinh dải hơn (5 gíờ); vả tảng khi chức nang thận suy giảm. Cephalexỉn phân bố rộng khấp oơthể. nhưng lương trong dich não tủy kh0ng
dảng kế. Cephalexỉn qua dưJc nhauthai vả bải tiết vâo sữa mẹ với nóng dộ thấp. Cephalexỉn khớng bị chuyển hóa. Thể tich phán hớ cùa cephalexin iả 18 litli .78
m² diện tich cơ thể. Khoáng 80% Iiẽu dùng thái trừ ra nước tiểu ờ dang khớng dối trong 6 giờ dãu qua lọc cáu thận vả bải tiết ờ ống thận; với iiẽu 500 mg
! cephatexin. nớng dộ trong ntớc tiểu cao hớn 1 mglml. Probenecid Iảm chậm bai tiè't cephatexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy cephalexin ớ nóng dộ 00 tác
dung trị tiệutrong mật vá một tt cephatexin có thể thải trữ qua dường nay.
Cephalexỉn dươc dâu thải qua loc mảu vá thẩm phân mâng bung (20% - 50%).
[ CHỈ mun:
Cephalexỉn dưJc chi ớinh trong diêu tri các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhay cảm. nhưng khớng chi dinh diẽu tri các nhiễm khuẩn nặng. Nhiễm khuẩn
dường hớ hấp: Wèm phế quán cấp vá man tinh vả giãn phế quán nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn tai. mũi. hong: Viêm tai giữa. viem xương chũm. viêm xoang. viêm amidan hốc vá viêm hong. 1—
Viêm diớng tiết niệu Viem báng quang vả viem tuyến tiên tiệt. Ĩiẽu trị dự phỏng nhiẽm khuẩn dưJng niệu tái phát. Y
Nhiễm khuẩn sản vả phu khoa. f ~ỹ- ›
Nhiễm khuẩn da. mớ mém vá xưong _.
Bệnh lậu (khi penicilin khớng phù hơp).
Nhiẽm khuẩn rảng.
Điêu tri dư phòng thay penicilin cho nguời benh mảc benh tim phái điêu tri rãng.
\\ ,-
Ghichú: Nen tiến hânh nuời cẩy vả thử nghiệm tinh nhạy cảm cùa vi khuẩn trước vá trong khi diẽu tri. Cấn dánh giá chức năng thận khi có chidịnh. f;đ"v
4 CẢCH DÙNG VÀ LIEU DÙNG: ,…-
Người lđnz & \
Liêu thuìng dùng cho người iớn. uờ'ng 500 mg. cách 6 giờ/t tãn. tùy theo mức dộ nhiễm khuẩn. Liêu 06 thể lèn tới 4 g/ngáy. Nhưng khi cán liêu cao hơn. cán cân
. nhấc dùng một cephalosporin tiêm.
i Lưuý:Thới gian ớiẽutri nen kéo dải it nhat tử 7 dến 10 ngây, nhưng trong các nhiễm khưẩn dường niệu phức tap, tái phát, mạn tính nen diẽu trị 2 tuấn (1g/lán,
ngảy uống 2 iãn). Với benh tậu. thường dùng Iiéu duy nhất 3 g với 1 g probenecid cho nam hay 2 g với 0.5 g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ
kẻo dải thời gian dáo thải của cephalexin vả Iảm tảng nóng dộ trong huyết thanh từ 50 - 100%. Cho dến nay. cephalexin chưa thấy oớ dộc tính vời than. Tuy
. nhiện. cũng nhưộối vỏi những kháng sinh dáothải chủ yếu qua thận. có thể có tích tu thuốc trong cơthể khi chức nảng thận giám dưới một nớa mức bình thường. (
i Do dó. nen giảm liéutớ'i da khuyến các (nghĩa lả 6 g/ngảy). cho phù hợp với những bệnh nảy. Ở người caotuới, cán đánh giá mửc cto suythận. *
* Điêu chinh Iiẽu khi oó suythặn:
Nếu dộ thanh thăi creatinin (TTC) 50 mI/phủt. creatinin huyếtthanh (CHT) 132 micromoI/l. liẽu duy tri tờ'i da (LDTTĐ) 1 g. 4lán trong 24 giờ.
Nếu iTC lả 49 - 20 ml/phút. CHT: 133 — 295 micromol/tit. LDTTĐ: 1 g. 3 iăn trong 24 giờ
Nếu 1'I'C iâ 19 - 10 mi/phứt. CHTI 296 - 470 micromoi/lít. LDTTĐ: 500 mg, 3 lấn trong 24 gỉờ
Nếu TTC s 10 ml/phút. CHT z 470 mỉcromoi/lit. LDTTĐ: 250 mg. 2 lăn trong 24 giờ . Khộng khuyến cáo dùng chế phấm nảy
Hoặc theo sự hương dẫn cũa thẩy thuốc.
cuđus cui mun:
Mấn cảm với bẩt kỷ thânh phấn nảo cùa thuốc. Cephalexỉn khớng dùng cho người bệnh có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. Khớng dùng
cephalosporin cho người bệnh có tiên sử sớc phản vệ do penicilin hoac phản ứng trâm trong khác qua trung gian globulin miễn dich IgE.
THẶN mom x… nũue THuớc:
Cephalexỉn thường ớu;c dung nap to't ngay cả ớ nguời bệnh di ửng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rẩt ít bị di ửng chéo.
Giống như những kháng sinh phố rộng khâc. sử dung cephalexin dải ngảy có thể Iám phát triển ' khuẩn khớng nhay cảm (vi du Candida.
i Enterococcus, Clostridium ưifficile), trong truờng hop nây nèn ngửng thuốc. Đã oó thộng báo viêm
vậy cán phải chủ ý tới việc chẩn doán benh náy ờ người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng ng ' .Giống nhưvới những kháng sinh dược dáo thăi
\ chủ yếu quathận. khi thặn suy, phải giám Iiéu cephalexin cho thich hợp. Thưc nghiệm trèn Iabo vả kin nghiệm Iảm sâng khớng có bãng chửng gáy quái thai. tuy
nhiên nèn thận trong khi dùng trong những tháng đáu cùa thai ki như dối với mgi ioai thước khác. Ở người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ửng dướng tinh
giả khi xét nghiệm glucose niệu bảng dung dich 'Benedict'. dung dich 'Fehiing’ hay viên 'Clinitest". nhưng với các xét nghiệm bãng enzym thi khờng bi ánh
hướng Có thớng báo cephalexin gáy dưiJng tinh thử nghiệm Coombs. Cephalexỉn có thể ánh hướng dến việc dịnh iượng creatinin băng picrat kiêm, cho kết quả
cao giá tao. tuy nhiên mưc tăng dường nhưkhớng có ý nghĩa trong iâm sâng.
Thới kỳ mang thal: Nghiên cứu thưc nghiệm vả kinh nghiệm lảm sâng chưa chothẩy có dâ'u hiệu về dớc tinh cho thai vả gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng
cephaiexin cho người mang thai khi thật cán.
Thờ! kỷ cho cnn bú:Nớng dộ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Mặc dù vậy. vấn nẻn cân nhác việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mả ngưới me
dùng cephalexin.
Ngưửl lái xe vả vận nảnli mảy múc: thận trong khi dùng cho đới tướng náy vì có thể gặp tác dung phụ (hiếm gặp) trèn thãn kinh trung ương như dau dáu.
chóng mặt
TƯUNG TẢC Tiiuớ'c:
Oùng cephalosporin liêu cao củng với các thuốc khác cũng dộc với thận. như aminogiycosid hay thuốc lời tiểu manh (vi du iurosemid. acid ethacrynic vá
piretanid) có thể ảnh huỉtng xấu tới chức nãng thận. Kinh nghiệm iâm sảng cho thẩy khớng có vấn dẻ gì với cephalexin ớ mức liêu dã khuyến cáo.
Đã có những thớng báo lẻ tẻ vẽ cephalexỉn lảm giảm tác dung của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai.
Cholestyramin gán với cephaiexìn ớ ruột lâm chậm sư hẩp thu cùa chúng. Tương tác nây có thể ít guan trong.
Probenecid lảm tăng nóng dộ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thái cùa cephalexin. Tuy nhiên. thường khớng cấn phải quan tám gì dặc biệt. Tường tác
nảy dã dược khai thác dể ớiẽutri bệnh lau (xin doc phấn 'cảch dùng vả liẻu dùng").
TẮC DUNG xuớue umne MUớii (mm:
i1lè phản ửng khờng mong muốn khoảng 3 - 6% trên toán bộ số người bệnh diẻu tii.
Thường gãp. ADR ›1/1oo
Tiêu hóa: Tieu chảy. buôn nớn.
Ít gãp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tãng bach cãu ưa eosin.
Da: Nổi ban, mảy day. ngớa.
Gan: Tăng transaminase gan có hới phuc.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
Toản thân: Dau dáu. chóng mặt. phản ứng phân vệ. mệt mỏi.
Máu: Giảm bach cãu trung tinh. giảm tiểu cấu.
Tiẻu hóa: Rối loan tiẻu hóa. ớau bung. vlèm dại trảng giá mac.
Da: Hội chứng Stevens - Johnson. hớng ban da dạng. hoại từ biểu bi nhiẽm dộc (hội chớng Lyell). phù Ouincke.
Gan: Viêm gan. vầng da ứ mặt.
Tiết niệu - sinh duc: Ngứa bộ phận sinh duc. viêm âm dao. viêm thận kê có hõi phục.
05 có thớng báo về những triệu chứng thán kinh trung ướng như chớng mặt lẫn. kích dộng vả ảo giác. nhưng chưa hoản toản chứng minh dược mới liờn quan với
cephalexin.
iiướiiG nâu cAcn xử mi ma
Ngửng cephalexin. Nếu di ửng hoặc quá mẫn nghiêm trong. cẩn tiến hảnh diẽu trị hở th (dảm bảo thờng khí vả sử dung epinephrin. oxygen. tiêm steroid tĩnh
mach).
Nếu viêm dai trảng cỏ mâng giá thể nhe thường chỉ cán ngờng thuốc. các trường hớp thể vừa vả nặng. căn Iưuý cho dùng các dich vả chất diện giải. bổ sung
protein vả diẽu tri kháng sinh có tác dung diẽu tri vièm dai tráng do 0. difficile.
outi LIỂU vA CACH xứmí:
Triệu chúng:
Sau quá iiểu cẩp tinh, phấn iởn chỉ gây buôn nớn. nớn vả tiêu chảy. tuy nhiên có thể gáy quá mẫn thán kinh cơ và cơn ớớng kinh. dặc biệt ở người bệnh bị suy
thận.
Cách xửtrl:
Xử tri quá liêu cản xem xét dến khả năng quá Iiéu của nhiêu loại thuốc, sự tương tác thuốc về dươc dộng hoc bất thường cùa người bệnh.
Khớng cán phải rửa da dảy. trừ khi dã uống cephalexin gấp 5 — 10 lân liẻu bình thường.
Loc máu có thể giúp dảo thải thuốc khời máu. nhung thường khớng cdn.
Bảo vệ dường hớ hẩp của người bệnh. hỗ trợ thớng khi và truyền dịch. Cho uống than hoat nhiêu lản thay thế hoặc thêm vâo việc rửa da dầy. Cấn báo
vệ dường hô hấp của người bệnh Iủc dang rứa da dảy hoặc dang dùng than hoạt.
aÀo nuAu: Nơi khô mát. nhiệt dộ dưới 30°C. tránh ánh sáng. Để thuốc xa tám tay trẻ em.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU cuuẨu ÁP nụue: Tieu chuẩn cơ sở
ooc xi HƯỚNG m”… mưđc KHI DÙNG
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO oơn của aÁc sÝ
uỂu ciu THỄM THÔNG TIN. x… HỦi v' KIỂM củn aÁc sÝ
THONG sảo cnc sAc si NHỮNG Tito nuuc KHỎNG MONG MUỐN GẶP PHÃI KHI sữ uuns THUỐC
vpc còne TY cổ PHẦN Dược PHẨM cửu LONG
PHARIMEXCO 150 dường 14/9 - Phường 5 - Thảnh Phố Vĩnh Long
TP. Vĩnh Long, ngảy i'i thángw năm 2016
ICơ Sở Xin Đãng Kỹ
_ IÁM Đõc
P. Tong GLẩfQ Đốc
DĨSĨ Lưu Quế Minh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng