4057442,
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
MAKET GÓI ĐÃ PHÊ DUYỆT
(Tỷ lệ 1:1)
Lân đâu:...QỈKJ...M..J…Aẵ…..…
®J
Tum man»
cuiumaiụ.fflmmnmm
Ù:JtnxummtịtlnnztũillũụủialủIư
nbụb 1mmimnmnm …idouwưc
Tlmáủzĩiươuínmsớ
SĐK:
NOỜV SX:
SỐbSX:
DD .
cơnwcómẤuoượcmẩumnlu
un-mu—mmmmmu~mm~wm
70 mm
Á.
50mrn
cònewcỏPi-iẮuoượcpi-iẤMMiNH DẤN
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
os.ỉễẵầhcẳỉỷ
..ẵõ:
….ẫ s »…
Í.lilzcũnlilllliưãủS
ịẳẵẵi
I:l.ỂiziẵlìntlấẩủS
ẫỈỂỄỄBẸẫ
llllllliiltf
II-ẵl-Hl
:: ou…ẳẵa
Ê 8 ẫẵ :E. …zưazu :Ế
.oẫẵ8ẫ...
ẫẵẩẳẵẵsz …ẫẵoĩ
Sễ
8: ucẵ ..3 916 ….a cũ. 262 B Eo… 5x
ãỄ ẵ o<› .oễn :w: .ezoE
IIbullllỤlluã
illiÌi-
_c—V—Nẫcổc _m—_m—c—oỷm_oổ
dềẫ…ễhỄẵ
.…ẵ ẫ .ẫ ui 8: .ai S
ẫ
,.ỄẵẸỄẵỉeẫ
EoỂu Ba ẵ ỂễỄ Ễ .Ễo .zo oỗễ .ẫ …:o
ầẫỄ …aẵE
.nzẵ.ỗ.nz.ẫằơu .nỗ.Ẻu.az.
Qu …ẫ ui
ỉẵ` … ãu.ỀỉẵBẵ ẵ Aẵễẵ .…ẫ.
ẫỉ …ẫ ẵẵ , 1 …..…….Ễẫ
….ẫ :ẵỄ ổ Ễ :ẵỀ ổ
I .
I JtaTi/uz
5 i
:.ễaảổ ỄảỂ B ..…ễaảổ ỂỂ _
Ểẵ mẹ x …… x t …ẵỀp :oĩ _ Ủffl—u—uN—meã
ồ... zẾz :…Ề . al.
MẮU NHÂN HỘP
KÍCH Ti-iước: 11 x 55 x 41 (mm)
Pmoripiion ứug
GMP-WH
lnln…dlân
Gephalexln i 1 “““"“W
… '
………… ephalexm
Cophuloxìnụ_ , __ 250mg
t…dmonoinbdnmhydm) _ m ,
Tadược: vủađủ1gói ' '
—cn1 omn. cnõue cui omn. mịn l
mọue. uéu oủue. TÁC oụm mụ: 1
Xin xam tơ hương dln sữ dụng Mn trong 1
, hop thuốc. !
.aAoeuAum m.nmmhmgmup. |
mụaọm ao~c. i
neu cmẢu: neu chuẩn cơsò.
, WEG N':
’ líurhmiiu
i mnùqui—mnlh
Mivcõnủumnủmiun
ua-mm-mmmmwum-vnm
num…mm
W wỦ ' ụm un.uun-mnnựnn-lnmnuu.wnn Ì
ooưonmou: !
Wiiz._..… _. _ _… M Ị
(nụợ1doxinmonohyđrm) 1
Empimb: q.s
nmcamm. oourummm `
mcunm …. m: mm:
Plenu ma mo … in Inc …
nm:
Dry pi…. mui … m. … aơc.
BPlcchĩm:Manuhchm's. \
Jiiiillliiiiiu
936035 62
uII—u—u—uu
J-ir“ .:
__ ~N
&
Q
Ccphnlcxín (dang ocphalcxin monohydmt) 250 mg.
Tá dược (Lactose, magncsi stcamt. bOt hương liệu, natn` benzoat, xanthan gum,
polyethyicn glycol 6000, colloidal anhydmus silica. đường ưâng) vừa dù ] gới
Dược lực học:
Thuốc có chửa ccphalcxin n khán sinh nhớm cephalosporin mé hệ i, oó tác dung
diệt khuần bẻn ức chế tổng hợp vò t bảo vi khuấn. Cephalcxin lả kháng sinh uổng, cớ
phổ kháng kh như các ccphalosporin thể hệ !.
Cephaicxin bển vững với penicilinasc của Smphylococcus. do đó có tác dụng với cả
các chũng Staphylococcm nureus tiết pcnicilinasc an pcnicilin hay ampicilin.
Cephalcxin có tác _dung in vitro trên các vi khuấn sau: Streptococcux beta tan máu;
Staphylococcus. gờm các chủng tiềt coagulasc(+), coagulase(-) vá pcnicilinasc;
Strepi'ococcui` pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis; một
Klebsiella spp., Branhamella camrrhalis; Shigella. Haemophilus in/Iuenzne thường
giảm nhay dm.
Ccphalcxin cũng có tâc dung tren đa số các E.coli kháng ampicilin.
Hầu hết các chũng Enterococh (Streptococcm faecalis) vả môt sổ tt chủng
Smphylococcus kháng cephalcxin. Protein indo! dướng ttnh, một số Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa. Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm
in vitro, Staphylococcus biền lờ khả năng kháng chéo giữa oephalexin vả các khâng sỉnh
Ioẹi mcthicilin.
ch động học: `
Cephaicxin hẩu như được hấp thu hoãn toân ớ đường tíêu hóa vả đạt nôn đờ đinh
trong hưyét tướng vâo khoảng 9 vũ 18 micrognmlml sau một giờ với liều ư ng tương
ứng 250 vả 500 mg; liều gấp đòi đat nòng độ đtnh gắp đôi Uống thuốc cùng với thức an
5% liều dũng gắn kết với protein hưyết tương. Nữa đời trong huyết tường ờ người
có chức năng thận bình thường 111 0,5-1,2 giờ, nhung ở trẻ sơ sinh dải hơn (5 giờ); vả
tăng khi chửc náng thận giảm. Thuốc phân bổ rộng khẳp cơ thể, nhưng iượng trong dich
não tủy khớng đáng kẻ. Thuớc qua được nhau thai và bải tiẻt vâo sưa mẹ với nỏng độ
thấp. _Thuỏc khờng bị chuyển hóa. Thế ttch phân bố cũa thuốc la 18 litJ'l,78dm2 diện tỉch
cơ thẻ..
Khoáng 80% liều dũng thải trừ ra nước tiếu « dạng không đói trong 6 giờ đầu qua loc
cấu thận vá bái tiết ớ ống thận; với liều 500 mg ccphalcxin, nồng độ trong nước tiểu cao
hơn 1 mg/m]. Probenecid … chặm bâi tiểt thuốc trong nước _iiẻu. co thể tim thấy thuốc
ờ nồng độ có tảc đụng tri Iiệu trong mật vá mờt tt có thẻ thải trừ qua đường nây.
Cephalcxin được đáo thải qua loc mún vả thầm phản mãng bụng (20%-50%).
Chi đinh:
Cephalexin được chỉ định trong diẻu tri các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm
nhưng không chỉ đinh điều m“ cúc nhiễm khuản nang.
- Nhiễm khuẩn đường hô hẩpt Viêm phế quản cấp và mạn tinh vả giăn phế quản
nhiễm khuân
- Nhiễm khuấn tai, mũi, hong: Viem tai giũa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm
amidan hốc vá viêm họng.
- Viém đường tiểt niệm Víem bảng quang vá viêm tuyến tiền liệt. Diều tnị dự phòng
nhiễm khuấn đường niệu tái phát.
- Nhíễm khuấn sản vả phụ khoa, Nhiễm khuấn da. mô mèm vả xuơng.
- Bệnh lậu (khi pcnicilin khỏng phù hợp).
- Nhiễm khưẳn iâng Điều tn' dự phòng thay pcniciiin cho người bệnh mắc benh tim
phái điều trị răng.
ũthế nm chậm khả nâng hấp … nhưng tổng lương thuốc hấp thu khỏng thay đối. co
hống chiđinh;
“hỏng dùng ccphalcxin cho người bệnh có tiền sử dí ửng với kháng sinh nhóm
halosporin vả người bệnh có tiền sử sốc phán vệ dn penicilin hoac phản ứng trầm
trọng khác qua trung gian globulin miễn dich IgE.
Thận trọng:
Cephalcxin thường được dung nap tốt ngay cá ở người bệnh di ửng với pcnicílin, tuy
nhiên cũng có một sô rẩt n bị di ứng chéo.
Sử dụng ccphalcxin dâi ngảy có thế lảm phát triền quá mức các vi khuẩn khớng nhạy
cùm (ví dụ Candida, Enlerococcus, Clostridium difflcile). trong trường hợp nảy nên
ngửng thuốc. Đã có thòng báo viêm đại ưèng máng giá vì vảy cần phải chú ý tới việc
chuẢn đoán bệnh nây ớ nỉười bệnh tieu chảy nang trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
Khi thận suy phậi giảm li u cho thich họp. Thực nghiệm trên iabo vá kinh nghiệm IAm
sâng khỏng có bảng chứng ây quái thai, tuy nhiên nen thận trong khi đùng trong nhũng
tháng đầu cùa thai kỳ như đỄi với moi loại thuốc khác.
Ở người bệnh dũng Cephachin có phản ứng dương tinh giả khi xét nghiệm glucose
niệu bãng đưng đich “Benedict", dung dich “Fehling” hay viên “Ciinitest” nhưng với
các xét nghiệm bân enzym thi khớng bị ảnh hướng
Cephalcxin có the gây dượng tinh thử nghiệm Coombs. ' _
Cephalexin ảnh hướng đên việc đinh lương crcatinin bãng picmt kiêm, cho kểt quả
cao giá tao, tuy nhiên mửc tâng dường như không có ý nghĩa lâm sâng.
Thời kỳ mang thai vì cho con bủ:
- Thời ky mang thai: Nghiên cửu thực nghiệm vả kinh nghiệm _.
Ư
ơ ( VÍÀ W WẨ, _ '
@ Thuốc bột pha hỏn dich uõng Thuốc bán theo đơn
Cephalexin 250mg Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thinh phẫn: Ít găp (l/1000 < ADR < I/IOO): Máu (tảng bạch cẩu ưa cosin). da (nối ban, mây đay.
ngửa), gan (táng ưansaminasc gan có hòi phuc),
Hiếm găp (ADR < If`1000): Toản thân (đau đầu, chớng mặt. phản ửng phản vệ, mệt
mói), máu (giâm bẹch cẩu trung tinh, giảm tiểu cắu), tiẻu hớa (rối loạn tiêu hớa. đau
bụng, viêm đại tráng giá mạc), da (hời chứng Stevens-Jonhson. hổng ban đa dạng, hoai
tử biều bi nhiễm độc (hội chứng Lycll), phù Quinckc), gan (viêm gan, vâng da, ứ mặt),
tiết niệu-sinh duc (ngủa bộ phân sinh duc. viêm ám đạo. viêm thận kẻ có hồi phục).
nhũng triệu chứng thấn kinh trung ương (chóng mặt, tẫn. Idch động vả ảo giác nhưng
chưa hoản toản chửng minh được mối liên quan với thuốc).
Hiđng băn cho b…y nhangnỉc a…g không mong muốn gặp phđi
khi sử dụng rlmốc
Hướng đẫn cảch xử trí ADR:
Ngừng thuốc nếu dị ửng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cấn tiến hânh điều trị hổ ươ
(đảm bảo thòng khi vả sử dung epinephrin, oxygen, tiêm steroid tĩnh mach). Nẻu viêm
đại trâng mảng giá thể nhẹ thườn chỉ cấn ngt'mg thuốc, thế vùa vù nặng cấn lưu ý cho
dùng các dich vả chảt điện giái, bo sung protein vả điểu tri kháng sinh có tác đung điêu
tri viem đại trảng do C. difflcile.
Liều dùng vi cich dũng:
' Liều dùng:
- Người iớn: Uống liều 250 mg - soo mglógiờliấn. tủy theo mủc độ nhiễm khuẩn.
Liều có thề lẻn tới 4 g/ngảy.
- Trẻ em: Liều thường uổn lù 25-60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia thảnh 2—3 lẩn
uóng. Tniờng hợp nhiễm kh nặng, liều tồi đa lẻ 100 mgkg thể tmng trong 24 giờ.
- Thời gian điểu tri nên kéo dâi tt nhất từ 7 đến 10 ngây nhưng trong các nhiễm khuẩn
đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tinh nên điều tri 2 tuần ( lg/lấn. ngây uống 2 lẩn).
— Với bệnh Iáu, thường dùng liều duy nhất 3 g với 1 g pmbcnecid cho nam hay 2 g với
0,5 g probcneciđ cho nữ. Dùng prohcnecid sẽ kéo dải thời gian đùo thái của thuỏc v..
lâm tAng nồng độ trong huyềt thanh từ 50-100%.
- Chưa thẳy thuốc có độc tinh với thận, tuy nhiên thuốc có thể tich tu trong cơ thể khi
chức năng thận giám dưới mỏt nửa mức binh thường. Do đớ. nèn ỗiảm liều tối đa
khuyên cáo cho phù hợp (người lớn n (› glngảy, trẻ cm ta 4 g/ngảy) người cao tuổi
cần đánh giá mưc đó suy thặn
- Liều dùng cho người suy thán:
bộ thanh thii Creatinin . .
creatinin huyết thanh L'ều duy tri lố' m
2 50 mI/phủt 5 132 micromon ! g. 4 lần trong 24 giờ
20-49 mllphủt 133-295 micromoill 1 g. 3 iản trong 24 giờ
lO-l9mllphủt 296—470 micromol/I 0,5g, 3 lần trong 24 giờ
5 10 mllphủt 2 471 micmmoI/l 0,25g, 2 lẳn trong 24 giờ
' Cách dùng: Căt gói bột vả để bột thuốc ưong gói váo cốc. thèm khoảng 10 ml
nước, khuấy đểu.
Quí iièu vi xử tri:
- Quá liều: Uống quá liều phần lớn chỉ gây buồn nỏn, nôn vè tiêu cháy. Tuy nhiên có
thể gáy quá mẫn thần kinh cơ vả cơn động kinh, đặc biet ớ người su thận.
- Xù tri: Không cấn phải rừa da dảy. trừ khi uống cephalexin g p 5-10 lẩn liếu bình
thường Bảo vệ đường hô hấp cũa người bệnh, hỗ trợ thỏng khi và truyền dịch. Cho
ưống than hoạt nhiều lẩn thay thế hoặc thẻm vân việc rủa dạ dảy. Cần báo vệ
hấp của người bệnh lủc đang rửa dạ dảy hoặc đang dũng than hoạt.
Tương tác thuốc: _'
Dũng ccphalosporin liều cao cùng với cảc thuốc khâc cũng độc với )thận,
aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu manh (ví dụ furosemid, acid cthacrynic v'â pi
có mè ánh hướng xẩu mi chức nang thận. Kinh nghiệm iâm sang cho thấy kh '
đề gi với liều đã khuyến cáo. . ~
Có thể lủm giảm tác dung của ocstrogcn trong thuỏc uống tránh thụ thai.
Cholcstyiamin gắn với cephalcxin ớ ruột lâm chậm sư háp thu chủng.
có thẻ it quan trong. Probenecid Iảm tảng nòng độ trong huyết thanh
bán thái của thuốc. tuơng tác nảy để điều trị bệnh lậu,
Nếu cđn biết Ihêm thông từ: xin liõi' ý kiến của thẩy thuốc
Đểsữ dụng u…6c … :… vả hieu quả, các bệnh nhân cấn :… ý:
- Không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụn in tren bao bi ngoái.
— Không tưy' tâng hay giảm liều dũng thuắc
- Khớng tuý ngùng dùng thuốc.
- Không tựy' đùng thuốc để tự điều tri hoặc khuyên n
- Khớng sử đụn thuốc có biểu hiện biển mảu, ầm
Tiêu chuẫn ch 1 luvng: Tiéu chuẩn cơ sớ.
Hạn đùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. _
Bio quin: Nơi khỏ, tránh ánh sáng trưc tiêp,
cm thuốc …
- Hỏp canon chứa 10 gói x !.
Trình My:
-Hộpcartonchứal2góixL4 ,g _
Ci
,-. Cõng ty cổ phằn d phẫani n
ườn M-KCN Hòa Wiffl
W .3671086 Fa’ (+ )350.3671113 .
za@/ơ
. —.IỆủĩ
thấy có dâu hiệu về độc tinh cho thai vả gáy quái thai. T Jihiẻ/iỳdĩlỸỉđth
ccphalcxin cho người man thai khi thặt cấn thìết. L Ắ“ r ; , _ _ ; ' ,1 jij
… Thời kỳ cho con bủ: N ng độ thuốc trong sữa mẹ rất thấp. : j u ỵặgvẫn nẽn~cân \ _
nhảc việc ngủng cho con bú nhẩt thời trong thời gian mc dũng W . '— -'j ` “ 'i_ ` '
Tic động cũa thuốc khi Iii xe vì vận hânh máy móc: * Ji - `;Jj LT __ ,C *} '
Khôn tháy có tác đờng ảnh hưởng mi khá ning lái xe vả v Iũhh mảỵ-nióc ighi_sp _
dungc phầm. ' i“ ả~i_;…/ '
Tâc dụng khỏng mong muốn (ADR): , '
Tỉ lệ phán ửng không mong muốn khoảng 3—6% trèn số người bện - ' `
Thường gặp (ADR > IJIOO): Tieu hóa (tiêu chảy huòn nôn).
.~,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng