UỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lẩu dâu:...1.3l.:011.1015……
iV
ẢOỔẤỈỔỔFDSỂ
NHÃN vi ceooox 100
Kídì thưởc Vĩ AIu/Alu
Dải : 58 mm
Cao : 105mm
SóIOSX: ND: \
.
.
Ceodcxe… : Ceodcxo…
J ' J
IMmg : f* l®mg
íMchM : lmửbodmnưprmưh
crvưwơcmffluouen emnmrrxnum /Ã
..................................................
|
Ceodaxe… ; Ceodaxơn "
fĨ ’ IMmg i fị ’ 'WM
(mtdpodmnnupmnơl) } !degCửodulimunndũ
@
@
`ụtMs0
AD
Ceodaxonn i Ceodaxeu \f^
rẢ J Ìng ' ("J- J ÌWM
(MMCMMMD E (nsCtboduhmpvumil)
@ ỉ @
CTVCPDUffl FNẤM WD E MWỈMỦLII
.........................................
,.ặờ
..................................................
.
Ceodưen E Ceodaxơu
rJ ’ l®mg % rt * mom;
íMdụongbodcdmpmlth E {mửbodnxmpmưu'h
l
@ e @
ủrvưmocmảumn ị amnmnumuj (
NHÃN HỘP CEODOX1OO
Kídl thưởc Hộp 1 ví x 10 viên
Dải : 110 mm
Rộng : 12 mm
Cao : 60 mm
Mõi viện nén bao phim chửa Cofpodoxim mo mg
(duSi dang Cefnodoxìm proxetil)
Each film coamd table! contains Cafpoơoxima 100 mg
(as Cefpodo›ơme proxơtil)
Tá dmc vừa dù 1 viên] Excipients q.s. 1 tablư
cui mun. uỂu uma. cAcu nủne. cu6ue cai mun vA cAc núm nu
quc vé sâu mln: x… đoc » nuong dấn sử dung.
INDICATIMS. DOMGE. ADIINISTHATIDN. CUNTRAINDICATIDNS MD UTHEB
INFGIIIATIOII: Plaasa rafar to the packaoe inseư.
aẤo uuẤu: Báo quản na mo ráo. tránh ánh sáng. nhiet oo khong quá sooc.
STUIIABE: Store at the temperatura noi more tnan 30“C.
in a dry place, protect from quht,
_
… CeM__ịggiffl
_
HDSX/Ilthủ`
HSX/Wn M :
NDIEmDu .
""J nỂurtumãzưủa. SinniiunạMTvdnđnmndnm
ẵllỸ ưsp aimmncam.ẹmẵudầĩumxmvcimwm.mmmnm.
as ru
K lì Thuốc bán theo dơn/Prescn'ption only _ …… … ,
Ceodaxwa
Ccfpodoxímc mo mg
i
1
Hộp 1 ví x 10 viên nẻn bao phim
\v/ Box of 1 blister of 1 0 film coated tablets __
mm:tsvas Múi
.' ảĩulủWMn-SỜWIIMMMẦILMM
8OI' SSĐIiLDTƯDU.KMVIINIn-SIWMM.MM. f
WMƯIWINNILDRĐI. …umnmưnuum.n
mthTIEWIWEIBE. uTuibhhnd.WmhùùiMThmhnũùũm
NHÃN HÔP CEODOX1OO
Kíchthưởc ' Hộp2vỉx10viên
Dải : 110mm
Rộng: 12mm
Cao : 60mm
CGQ_dâX @
ruAuu Mn:
Mõi vien nén ban phim chửa Cefpodoxim 100 mg __'ủij
(dini dang Cotpodoxim pmmil)
Each film coatad tablot contains Cefpodoxima 100 mg
(as Cefpodo›dme pmxatil)
Tá dmc vùa du1vidn/ Emipionts qs 1 table!
cui mun. uỂu unuc cAcu oùne. cu6uc cn! mun VÀ các mủue nu
mAc vỂ sÀu mln: Xin dọc » mong dẩn sử dung.
IIDICAHMS. 008465. ADIÍINISTRATIDN, CONTRAINDICA TIM MD ỬTHEII
IIFOIIIATION: Plaase mfar to Me packaao insen.
nẮo ouÀu: Báo qmìn nơ kho ráo. tránh ánh sáng. nmet ao không quá ao°c.
8TWGE: Store at the tomperaturc not more tnan 30“0,
In a dry place. protact Irom quht. _
SỞĐSXIMÙ…
NSX/m.NI :
… + Ẹ-1 lu~…
ND 1 Em. Dù :
\i®\
o€núum mèan st…ím-Mncdndnuưcnúm
nìmmncmm. zsaoơLbĩvmmvmmmm.mmmamm
K lì Thuóc bán theo đơanrescription only
Ceodax~ffl
Ccfpodoxlme 100mg
@ Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim
\vI Box of2blistersof 10fllm coated tablets _—
munưnamưuunnan. …nmnwmammm.n ỉ
nen…vnttanzvmms. uiunn….vumũmmmmmutmnnm
mmm:wss um
.Il.z .'5TuDohithun-SmmPukĩhnMũnùm
mun ltusvas Tmòm:
8It asuưmm.xouvmmmmmmum _/__.J
Ế eẵ …Ể .
So… Em: Ế…ễE ưw
ị .….ẫ .ẵ82. ễmèẵẵ .ẵẫõm 8 B 8 …8Ễ Eo:
.aSỗ Ễm .c< ẵẵ Ế…n ỉỄỀ. oẵsm-ễ> .Euỉaẵ 8 E «&
.8. ,›zễsoo ẫo::moẫcSt oulo.õ %. Ềaãsãz
….o: ómz
% nm: …zoFỗEõ…ồ
.…ẵ. ee—
ồ£oồ .oooE >..u …… .: .Oồm ẵ£ 99: …2 SEEẵE! m£ ỉ oồõ …WGỄFW
.um: mỗu…ỉ E.E zox …2. E 3 Em mm …ỄỀ B Bạ
.o:ẵo Ễ.m ẫ ẵễ .Eẵuẵmẻẵ .o…› 29. .oo E 3 ….ổ O .: &: …ỄE .ẵ.
ẵp xẵẵụ ổ... zỄz
` Ắ°Ổ/4ăs
HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
ỉ cnonox® mo
Ccfpodoxim
Viên nén bno phim
1. Thânh phân
Mỗi viên nén bao phim chứn:
Hoạr chất: Ccfpodcxim mo mg (dưới dạng Ccfpcdoxim proxetil).
Tá dược: Cellulose vi tinh thể và carboxymethylccllulose natri, croscarmcllose natri, natri lauryl sulfat, ccilulose vi tinh thể 102, silic
dioxyd thể keo, magnesi stearat, opadry hlue.
i 2. Dược lực học vi dược động học
i Dược lực học
; Ccfpodoxim lả kháng sinh bản tống hợp thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Cefpodoxim tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp vách tế
' bảo vi khuẩn. Cefpodoxim bền với men beta—lactamase. Vì vậy, nhiều chùng kháng pcnicilin vả cephalosporin, do tiểt beta-lactamase, có
Ị thế nhạy cảm với ccfpodoxim. Ccfpodoxim có thể bị mất hoạt tính bởi một vải beta-lactnmase phố rộng.
Ị Cefpodoxim tác dụng hầu hết trên cảc chùng vi khuẩn cả in vilro vả trên lâm sâng như:
!
- Cảc vi khuẩn Gram dương hiếu khí, gổm: Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh penicilinasc), Staphylococcus saprophyticus.
Streptococcus pneumoniae (trừ các chủng kháng pcnicilin), Streptococcus pyogenes.
Ĩ - Các vi khuẩn Gram âm hiểu khi, gồm: Escherichìa coli, Klebsiella pneumoniae. Proreus mirabili's. Haemophilus induenzae (kể cả các
[ chùng sính beta-lactamase). Moraxella catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sỉnh penicilinasc). !
i
\
i`
\
Cefpodoxim không có tác dụng trên Pseudomonas vả Enterobacrer, Enterococci, SIaphylococci kháng methicilin.
Dược dộng học
1 - Cefpodoxim proxctil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyền hóa bời cảc esterasc không dặc hiệu, có thể tai thènh ruột, thânh
chất chuyền hóa cefpodoxim có tảo dụng.
- Khả dụng sinh học của ccfpodoxim khoảng 50%. Khá dung sinh học nây tăng lên khi dùng ccfpodoxim cùng với thức ăn. Acid dịch vị
thấp n… giảm hấp … thuốc. Nửa đời huyềt mong của ccfpodoxim là 2 đến 3 giờ đối với người bệnh có chức năng thận binh thường vả -
kéo dèi hơn ờ người bị thíều nãng thận. ’
- Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức nãng thận binh thường, nồng độ đinh huyết tương đạt được trong
vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1.5 microgamlml, 2,5 microgamlml vả 4 microgamlml với các liều tương ửng 100 mg, 200 mg,
400 mg. Cefpodoxim đạt nồng độ điều trị trong dường hô hấp, tiểt niệu-sinh dục và mật. Khoảng 20-30% cefpodoxim liên kết với
i protein huyết tương.
- Thuốc dược thải trừ trong nước tiều dưới dạng không đổi qua lọc cầu thận và bâi tiết qua ống thận. Khoảng 29-33% liều dùng dược thải
trừ trong vòng 12 gỉờ ờ người lớn có chức nảng thận binh thường. Không xảy ra biến dối sinh học ở thặn vả gan. Thuốc bi thải loại ở l
mức do nhất đinh khi thẩm tảch mảu.
3. Chi đinh
Điều trị các nhiễm khuấn thể nhẹ và vừa do cảc vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra bao gồm:
- Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phối mắc phải ở cộng đồng do S. pneumoníae hoặc H. injluenzae kể cả các chủng sinh
beta-lnctamase, vả đợt kich phát cấp tính của viêm phế quản mạn do S. pneumom'ae vả H. injluenzae không sinh beta-Iactamase, hoãc
M. caIarrhalis.
- Nhiễm khuấn đường hô hấp trên như viêm họng vả viêm amiđan do Srreprococcus pyogenes.
— Viêm tai giữa cấp do S. pneumom'ae hoặc H. ìnduenzae kể cả các chủng sinh beta-lactamase, hoặc B. catarrhalis.
- Nhiễm khuẩn da vả cảc tổ chức da chưa biến chứng do Staphylococcus aureus hoặc Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn tiết niệu chưa bỉến chứng như viêm bâng quang do Escherichia coli. Klebsiella pneumom'ae. Proteus mirabilis, hoặc
Staphylococcus saprophyticus.
` - Bệnh lậu cấp chưa biền chứng ở niệu dạo hoặc cổ tử cung do Neisseria gonorrhoeae.
4. Liều dùng vì cich dùng Ả
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn. /
Người Iởn vả trẻ em rrẽn 12 ruối:
- Đợt kich phát cấp tinh cùa viêm phế quản mạn: 200 mg/Iần, ngảy 2 lần, trong 10 ngây.
ĩ Ảnh hưởng của thuốc đến khi năng điều khiển tâu xe vì vận hânh míy móc: Thuốc không ảnh hướng đến khả năng lải xe và vận
i 9. Quá liều vi xử …
Triệu chửng: Phần lớn thuốc chỉ gây nôễbuổn nộn, đau vùng thượng vi và tiêu chảỵỷ.ụ
; 8. Tương tác của thuốc vởi câc thuốc khác vì cic loại tương tác khác
Các thuốc kháng acid và các chất đối kháng thụ thể histamin n2 lùm giảm hắp thu cefpodoxím.
Viêm phồi mắc phải ở cộng đồng: 200 mg/Iẩn, ngảy 2 lần, trong 14 ngây. Ì
— Viêm họng, viêm amiđan: mo mg/lần, ngảy 2 lần, trong 5-10 ngảy *
- Nhiễm khuẩn tiết niệu chưa biến chứng: mo mgllần, ngảy 2 lần, trong 7 ngảy.
- Nhíễm khuẳn da và các tổ chức da chưa biến chứng: 400 mg/lần, ngảy 2 lần, trong 7-l4 ngây.
- Bệnh lâu cấp chưa biến chửng: Liều duy nhất 200 mg.
Trẻ em Iừ 9 - 12 tuôi:
- Viêm tai giữa cấp: 5 mg/kg (tối da 200 mg) ngây 2 lần, hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngảy 1 lần, trong 10 ngây.
- Viêm phế quân, viêm amiđan: 5 mựkg cân nặng (tổi đa 100 mg) 2 lầnlngảy, trong 5-10 ngảy.
- Các nhiễm khuẩn khác: 100 mg llấn, ngây 2 lần.
Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều ờ bệnh nhân suy thận.
— Người bệnh có dộ thanh thải creatinin ít hơn ao ml/ phủt, vả khỏng thầm tách máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lần.
- Người bệnh đang thấm tách máu, uống liều thường dùng 3 lầnltuần.
s. Chống chỉ đinh
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các khảng sinh thuộc nhóm ccphalosporin hoặc rối loạn chuyển hóa porphyrin.
6. Lưu ý vì thận trọng
Không dùng chung với bất kỳ thuốc nảo khảc có chứa cefpodoxim.
Dùng cefpodoxim dải ngảy có thể lảm phát triền quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân suy thận, tiền sử di ứng với pcnicilin.
Viêm đại trảng và viêm đại trảng mâng giá liên quan đến khảng sinh dã được bảo cáo, kể cả cefpodoxim, có thế từ mức độ nhẹ đến đe dọa
tính mạng. Vì vậy, cần chủ ý tới việc chấn đoán bệnh nảy ở người bệnh tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefpodoxim. Nên ngưng dùng
ccfpodoxim và điều trị đặc hiệu Closrridium dijfflcile. Không nén dùng thuốc ức chế như động ruột.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì đang cho con bú: Chưa có số liệu nghiên cửu đầy đủ về mức độ an toân khi dùng cefpodoxim trên
người mang thai, do dó phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật cần thiểt. Ccfpodoxim có thề bải tiết tmng sữa mẹ. Vi thuốc có thể
gây phản ứng nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú mẹ, do vậy không nên dùng thuốc trong thời gian cho trẻ bú hoặc nên ngừng cho trẻ bú khi
đang điều trị với ccfpodoxim.
hảnh máy móc.
7. Tíc dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chung: Đau đầu.
Phản ửng di ứng: Phảt ban, nổi mảy day, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ửng dị ứng: Phản ửng như bệnh huyết thanh với phât ban, sốt. đau khớp và phản ứng phản vệ.
Da: Ban đó đa dạng.
Gan: Rối loạn cnzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp. ADR < mooo
Máu: Tăng bạch cẩu ưa cosin, rối Ioạn về mảu.
Thận: Viêm thận kẻ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tang hoat động, khó ngủ, lù lẫn, và chóng mặt hoa mắt.
ng dẫn cách xử tríADR:
Ngừng điều ưi hằng ccfpodoxim. ’Ả
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xảy ra tỉêu chảy, nòn và buồn nôn. /
Thông báo cho bác sĩ những tâc dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc.
Probenecid ức chế thải trừ cefpodoxim qua thận.
Dùng đổng thời cefpodoxim với cảc thuốc gây độc thận có thế iâm tăng nguy cơ độc tinh trên thận.
\»…
… Thấm phân máu hay thấm phân phủc mạc có thề lùm góp phản 1… giảm nồng độ ccfpodo “_
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu trường hợp quá liều nên tiến hảnh rửa dạ dây để loại phần thuốc chưa hấp thu ra khỏi cơ thể.
= ~ . ong trường hợp có tổn thương
chức năng thận. Tuy nhiên, chủ yểu việc điều trị quá liều lè hỗ trợ hoặc giải quyết triệ
10. Dạng bìo chế vả đỏng gỏi
Hộp ] vi x 10 viên nén bao phim,
Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vi x IO viên nén bao phim.
11. Điều kiện bin quin: Bảo quản nơi khô rán, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30"
12. Tiêu chuổn chẩt lượng: USP 36.
14. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sân xuất. T°UQ CỤC TRUÒNG
.muòuc PHÒNG
THUỐC BÁN THEO ĐO`N anẵ
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN. XIN Hòi Ý KIÉN BÁC sí
Sản xuất bời: CÔNG TV có PHÀN DƯỢC PHẨM GLOMED
Đia chi: 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Binh Dương.
Trụ sở chính: 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An. tinh Bình Dương.
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095
Ngã AS thángAOnărn 2015
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng