.`Lf
Ìéow ILG `,›
103/99
Rx: Thuốc kê đơn Hộp 4 ví x 10 viẻn
BỘY
TẾ CENOXIB-IOO
CỤCQUÁNnÍBpỤC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đẩu:Ẩỉ…l…ỉJ…ẺM.
Celeooxib 100mg
\
Nhã sản xuất:
Celogen Pharma Pvt. Ltd.
B- 313, Shree Nand Dham, Sector 11,
CBD— —Belapur, Navi Mumbai 400 614, Ẩn Độ
Celecoxib 100mg
CENOXIB- 1 00
Mỗlviên chứa: IOOmg Ociecoxih Bân quãu: Trong bản quản trong bao bì kin,
Dạng bâo chế: Viên nang cứng. dưới 30"C
Chỉ đinh: Điều tn' triệu chứng bệnh viêm xương Dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
kh' , viêm khớp dạng thắpởngười trưởng thảnh. Đế thuốc trảnh xa tầm vởl cũa trẻ
Choug chỉ dịnh, thận trọng.. tác đụng phụ: Xin SDKIReẸ-No- = NSXIMWI 11… ddme’YY
xem trong tờ HDSD kèm theo. Số—Nanmlậhễẵf BDfflxp'dm : ddlmmlyy
Ca’c thông tin khác xin xem trong tờ HDSD
kèm theo
_ ,.
,
\N`J
ỉảd
ÔUJOOL Qixooaleo
OOI-HIXONHỔ?
Rx: Prescription drug
CENOXIB—IOO
Celeooxlb 100mg
Manufactured by:
Celogen Pharma Pvt. Ltd.
B— 313, Shrcc Nand Dham, Scctor 11,
CBD- -,Belapur Navi Mumbai 400 614,1nd1a.
1Ễacht:apsuhzcontaius:10tìmizulẹi.oxib
1 Dosage form: Hard capsule
1lm*litzation: To trcat the symptom of
ostcnarthritis. rhcumatoid arthritis in adult.
Contra-indication. precaution, side—efl'ects:
Please see in the inscrt-paper.
Other information please scc in thơ: insert-
papcn
Storage condition: In the tight container. the
temperaturc below 30"C
Read the Insert carel'ully before use.
Keep out of the reach of children
4 blisters x 10 caps.
t… . 2ạ,;zo (ạtờufs, Nsnso, i
Ồẽrì 1
g,:Thuốc kê đơn
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
CENOXIB 100
(Celecoxib 100 mg)
Tên thuốc: CENOXIB 100
Thânh phần: Mỗi viên nang cứng có chứa:
Celecoxib ..................... 100,0 mg
Tá dược:Natri crosscarmeliose,lactose, natri lauryl sulphat, PVP K—30, magnesi stearat, nước tinh khiết (*)
vò nang cúng mảu vảng số 2
t'*) Bay hơi trong quá lrình sản xuất.
Dang bâo chế: Viên nang cứng “1
qu cách đỏng gói: 04 vì x 10 viên ’
Đãc tính duoc Iưc hoc:
Celecoxib lả một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX—2), có
cảc tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức
chế sự tống hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tảo dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2
(COX—2), dẫn đến lảm giảm sự tạo thảnh các tiền chất của prostagtandin. Khác với phần lớn các
thuốc chống viêm không steroid có trưởc đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase —l
U_V gan. Cần
rát ịiìậli It'ợng titmg uciccmib cho những người b-,nh nủy.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vi thuốc gây ứ dịch,
lâm bệnh nặng tên.
Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mất nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh).
Cần phải điều trị tình trạng mắt nước trước khi dùng celecoxib.
Cần theo dõi nguy cơ biến chứng tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu mảu cơ tim cục bộ). Nguy cơ
nảy có thể tăng theo tiền và theo thời gian phơi nhiễm do đó cần sử dụng trong thời gian ngắn nhất
vả liều dùng hằng ngảy thấp nhất mà vẫn có hiệu quả.Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng
tiếu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu mảu cơ tim, nhất 121 nếu dùng liều cao
kéo dải (400 — 800 mglngảy).
Cũng như tất cả cảc thuốc NSAIDS khác, sử dụng celecoxib có thể dẫn đến tăng huyết áp, có khả
năng lảm trầm trọng hơn ở các bệnh nhân cao huyết ảp, hoặc góp phần lảm gia tăng nguy cơ bệnh
tim mạch. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp trước vả trong quá trinh điều trị bằng celecoxib.
Phản ứng quả mẫn trên da: Một số phản ứng quả mẫn trên da nghiêm trọng, một trong số đó có thể
gây tử vong như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens — Jolmson, hoại từ biến bì đã được bảo cảo
khi sử dụng celecoxib. Một sổ bảo cảo quả mẫn như phù mạch, nối ban với tình trạng tãng bạch cầu
ái toan cũng đã được bảo cảo đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulphonamid hoặc
dị ứng vởi celecoxib có thể Iảm tăng mức độ nghiêm trọng vởi phán ứng quả mẫn. Cần ngưng diều
trị bằng celecoxib khi thấy có xuất hiện dấu hiệu dị ứng như phát ban da, tốn thương niêm mạc hoặc
bắt cứ dấu hiệu nảo của triệu chứng quả mẫn. 1137
Sử dụng celecoxib có thể không phảt hiện ra sốt hoặc các dấu hiệu viêm khảc. 8
Ở các bệnh nhân điều trị đồng thời bằng thuốc chống đông đường uống (như warfarin. . .) có thể iảm
tảng nguy cơ xuất huyết trầm trọng, có thể dẫn đến tử vong đã được báo cảo. Kéo dải thời gian
prothrombin (1NR) khi sử dụng dồng thời với celecoxib đă được báo cáo, do đó cần theo dõi chặt
chẽ ở nhũng bệnh nhân dùng thuốc chống đông đường uống như warfarin/coumarin, có thế cằn
thiết phải thay đối liều celecoxib. Việc sử dụng đồng thời NSAIDS với thuốc chống dông lảm tăng
nguy cơ chảy máu. do đó cần thận trọng khi kết hợp celecoxib với các thuốc chống đông đường
uống.
Trong (`enoxih 100 có sư dụng lactose. do dó cần thận trợng sử dụng cho bệnh nhân không dung
nạp dường, galnctose hoặc thiếu hụt 1actose lnpp.
Tác dungkhông mạn muốn:
Tam thing không mong muốn cua celccoxih ờ liều thường dùng nói chung nhẹ vả có liên quan chư
yến dC-n dường tiC- 1 hOLL Những ỈáL` dụng hhông tnong muốn khiển phái ngưng dùng thuòc nhiều
nhiu gồm: Khó tiên dau hụn›ẹ. ixhoáng 7.1"~'o ngưòi hệnh dung celecoxib phái ngưng dung thuờc vi
cai' tác dụng khòng nmng mqu so với (›. “’… người hệnh tiùng placcbo phui ngung.
›ịwằị.l
mm
1 mi &
:. W“ |
ÂN
Nguy cơ huyết khối tim mạch [xem thêm phần thận trọng)
Thường gặp, ADR > 117 00
T iêu hoả: Đau. bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đằy hơi, buồn nôn.
Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhìễm khuẩn đường hô hấp trên.
Hệ thần kinh trung ương: Mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: Ban.
Chung: Đau lưng, phù ngoại biên
Hiếm gặp, ADR < moon
Tim mạch: Ngắt, suy tim sung huyết, rung thắt, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu năo, hoại thư
ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
Tiêu hoá: T ắc ruột, thủng ruột, chảy mảu dường tiêu hoả, viêm đại trảng chảy mán, thủng thực
quản, viêm tuỵ, tắc rưột.
Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vảng da, suy gan.
Huyết học: Giảm lượng tiếu cầu, mất bạch cẩu hạt, thiếu máu không tải tạo, giảm toản thể huyết
cầu, giám bạch cẩu.
Chuyển hoả: Giảm glucose huyết. Di
Hệ thẩn kinh trung ương: Mất điều hoả, hoang tưởng tự sát.
Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Da: Ban đó đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens—Johnson.
Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản úng kiến phản vệ, phù mạch.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu có biến hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxib, cần phái ngừng thuốc, thường chức năng
thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngùn g điều trị thuốc.
'l"est gan có thế tảng (gắp 3 1ần múc bình thường ở giới hạn cao). Sự tăng nảy có thế tiến triến, hoặc
khỏng thay đối hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biến hiện
nặng cún viêm gan (Vảng tia, biền hiện suy gan…) phái ngừng ngay thuốc.
Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngảy, celecoxib dung nạp tốt.
Thông brio nguy cho bác sỹ khi gặp phái cúc lúc dụng không mong muốn cúa rlmốv.
Tương tác thuốc:
Chung: Chuyên hóa cùa celecoxib qua trung gian cytochrom PJỔOỆCO trong gan. Sử dụng đồng thời
cciccotib \ời cảc thuốc có uic dụng ức chẽ cnx.ym nảy có thẻ ánh hướng dẻn dược động hợc cùa
cciccnxih. nên ph:ii thận trọng 1thi dùng đồng thời cr1c thuốc nùy. (“eiccnxib cũng t'tc chê cy'tochmm
P.=nỉlìfì Do đo ưó hỉni nịmg tương tzic giũn cetccoxi'v vít cac thuủc tlượC t'1nyẽzi ht'iư hơi 1’ “11.6
«'ÌtJ—
.,b—
Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Cảc thuốc chống viêm không steroid có thể lảm giảm tác
dụng chống tăng huyết áp của cảc thuốc ửc chế enzym chuyển angiotensin. Cần chú ý đến tương tảo
nảy khi dùng cclecoxib đồng thời với cảc thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin.
Thuốc lợi tiểu: Các thuốc chống viêm không steroid có thể lảm giảm tảo dụng tăng bải tiết natri
niệu của furosemid vả thiazid ở một số bệnh nhân, có thể do ửc chế tống hợp prostaglandin và nguy
cơ suy thận có thể gia tãng. th1
Aspirin: Mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, việc sử dụng đỗng thời hai thuốc
chống viêm không steroid nảy có thể dẫn dến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc cảc biến chứng
khảc, so vởi việc dùng celecoxib riêng rẽ. Vì không có tác dụng khảng tiễu cầu, celecoxib không
phải lả chẩt thay thế aSpirin dối với việc dự phòng bệnh tim mạch.
F luconazol: Dùng đồng thời celecoxib với fiuconazol có thể dẫn đến tăng đảng kể nồng độ huyết
tuơng của celecoxib. Tương tác dược động học nảy có vẻ do Huconazol ức chế isoenzym P.;gg2C9
có 1iên quan vởi sự chuyển hóa celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp
nhất ở người bệnh dùng Huconazol đồng thời.
Lithỉ: Ceiecoxib có thế lảm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều nảy dẫn đến tãng nồng độ iithi
trong huyết tương. Cẩn theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng đồng thời lithi vả celecoxib về các dẳu
hiệu độc của lithi và cần điều chinh liền cho phù hợp khi bắt đẩu hoặc ngừng dùng celecoxib.
Warfarin: Cảo biến chứng chảy máu kết hợp với tảng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số
người bệnh (chủ yếu người cao tuồi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Do đó, cần theo dõi
cảc xét nghiệm về dông mảu như thời giun prothrombin, đặc biệt trong mấy ngảy đẩu sau khi bắt
đầu hoặc thay đồi liệu phảp, vì cảc ngưòi bộnh nảy có nguy cơ biến chứng chảy máu cao.
Ciclosporin vả tacrolimus:Việc dùng đồng thời cảc thuốc NSA1stới ciclosporin hoặc tacrolimus
có thẻ lảm tãng tảc dụng độc trên thận của ciclosporin hoặc tacrolimus. Do đó cần thiết phái theo
dõi chặt chẽ chức nảng thặn khi dùng celecoxib vởiciclosmtin, tacrolimus.
Thuốc chống đông mảu: Hoạt động chống đông cần dược theo dõi chặt chẽ trong vải ngảy dần sau
khi hắt đằu diều trị hoặc thay dồi liều celecoxib ở những bệnh nhân có sử dụng WEìI'fGII'ỈH hoặc cảc
thuốc chong đông khảo do có nguy cơ biến chứng chảy máu. (ằn thiềt phải theo dỏi chặt chẽ thf'ri
ginn m’Othrombin (1NR) trong Vùi ngáy khi hất dể… diều trị haing celecoxib hoặc khi thưv dỂii lìếu
cciecoxib ở bệnh nhân có sư dụng thuốc chông đông mảư do nguy cơ xuất huyết có thẻ xảy ra.
Sldung thuốc cho phu nữ có thai vả cho cnn bứ:
'l`hfĩi nl"'1gifhilĩ (`ho tui naz, chi… có cự nghiên cưu đấìy dù về cclecovih 1" phụ nữ mang thai.
fị`hl nõn dimg cclecuxib cho phụ nữ mung liìdi khi iợi ích ca… hơn nguy uơ củ tlìC my ru dối với thai
Khung dùng ceinwsnxih o 3 tháng cuoi của thui kỳ. vi các chẩt t'rc chế tống hợp prostztưlznnỉin cớ titẻ
tó tuc dnng xâu trên hệ tim mạch của thai.
Thời kỳ cho con hú: Chưa biết celecoxib có được phân bố vảo sữa mẹ hay không. Vì celecoxib có
thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc lợilhại
hoặc ngùng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib.
Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và tiền hâgh máy móc:
'Ihuốc có thể gãy ra phản ứng bất iợi lả mất ngù, chóng mặt, nhức đằu nên cẩn thận trọng khi tham gia
lái xe và vận hảnh mảy móc.
Quá liều: Ơỉ1
Biến hìện: Quả liền các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn,
nôn, và đau vùng thượng vị; cảc biểu hiện nảy thường phục hồi với việc điều trị nãng đỡ. Cũng xảy ra
chảy mảu dường tiêu hoả. Cảc biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ửc chế hô
hấp và hôn mê. Các phản ứng kiến phản vệ đã dược thông bảo với liều điều trị cùa thuốc chống viêm
không steroid vả có mẻ xảy ra khi quá liều.
Điều lrị: Diều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng dỡ;
không có thưốc giải độc dặc hiện đổi vởi thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ dần sau
dùng quá liều, liệu phảp gây nôn vả/hoặc cho than hoạt (60 — 100 g cho người lớn, hoặc 1 đến 2
g/kg cho trẻ em), vả/hoặc một thuốc tấy thấm thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có
biến hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quả lớn. Không biết celecoxib có loại được bằng
thấm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vảo protein với tỷ lệ cao gợi ý sư dụng các biện phảp
bải niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiều` thẩm tách máu, hoặc truyền máu có thế không có hiện quá.
loại bo lượng lớn celecoxib khói cơ thề.
Bảo guânzBảo quản trong bno bi kin, nhiệt dộ dưới 30"C, tránh ảnh sảng, nhiệt dộ dưới 30°C.
Han dùngz3ô tháng kể từ ngảy sản xuất.
Đồ xa tầm tay trẻ cm
Nhã săn xuất:
CELOGEN GENICRIC'S PV'I`. LTD
1’1ot No. 646…f'1ò21 Agnrv Lti lnd. Estate Somnatlt Temph` Roud. Dabhel.
Dumnn — 3% 2101 1.T Ản l)ộ
TUQ.CUt` ['RtÙNG
P.TRUỎNG PHÙNG
."ịiắĩạm ỂếẤf ịịỈ/fỉf’t 'WỢ'MỂị
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng