géáWừ/
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ m1'ợc
ĐẤPHẺDtYỆT
Lẩn đâu:.Á.ỉ…/…ẩ ...... l…2.0- .....
NHÂN vỉ CELORMED suu
ố/Kích lhưdc:
Dải :100 mm
Cao : 70 mm
Kích thước:
Dải :107 mm
ROng: 22 mm
Cao : 75 mm
C EEQRMED/ffl
NHÃN HỘP CELORMED son
CEL9RMED®
CefcdorSOOmg …
THẦNH PHẨNICOMPOSI'HON:
Mõí viên nang cửng chứa Cefaclor 500 mg (dưới dạng Cefaclor monohydrart)
Eoch capsule contains Cefnclor 500 mg (ns Cefaclor monohydrare)
CHỈ ĐỊNH, u€u LƯỢNG, cAcu DÙNG. cnóue cul ĐỊNH VA cAc THONG TIN mAc
VÉ SẤN PHẨM: Xem tờ hưởng dẩn sửdụng.
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER
INFORMATION: Please refer to the padmge Insert.
ĐỂXATÃMTAYTRỀ EM. xtsnourornfamorcmmnm
ĐỌC KỸ nuơue DAN sử DỤNG mưdc … DÙNG.
READ CAREFULLY THE LEAFLEI'BEFORE USE
BÃO QUẦN:ĐẺ nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt độ khòng quá 30°C.
STORAGE: Store at the temperature not more thon 30'C, In :: dry place, pmtectfrom llght.
nêu cuuÁmsaeơnanou: usv 34
Cefaclor 500 mg
sawnm. No.:
__, " Sản xuất bớ! |Manufnctured by:
., cóue TV có …… nược …… emneo
GLOMED PHARMACEUTICAL GOMPANY, Inc.
`vf 2% Đại LộTựDo, KCN Việt Nam - Singapore,Thuận An, Blnh Dương
m TuDoBoulevard, Wemnm-SlngaporelndmdolPark ThumAn. amn Dunng
RX Thuốc bán theo đơn Hộp 2 vì x 1 0 viên nang cửng
ả Ễ Ê Prescription only Box of2 bllsters of 10 capsules
` 0
m ; ẹ _5E
Ẹ ạ ẵ .
U
% ị ã
C EL9RMED®
TY ~_ ng ám Đốc
Ịl
›
.'lv
" "
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
CELORMEIĨẺÒÍ
Ccfaclor
Viên nlng cửng
l- Th… phẫn
Mỗi viên nnng cứng chứn:
Hoat chẩn Cefaclor monohydrat tương dương cefaclor khan 500 mg.
T á dược: Pregelatinized starch. cmscarmcllose natri, tinh bột ngô. silic dioxyd thề koo, magncsi stearat.
2. Mô tả sân phẫm
Cefaclor lả kháng sinh cephalosporin bán tống hợp dùng dường uống. vè hóa hoc, cefaclor lả (7R)-3—Cloro-7—(u-D-
phcnylglycylammo)-3-cephcm-4-carboxylic acid monohydrat. Công thức phân tử CHH'ACINJOQS,HZO, và phân tử lượng 385,82.
Cefaclor có công thức cắn tạo như sau:
1 co,…
0 c. |
\-N i
H_ỹ NH2H _ Í’kj/ . u;o /
~"i—rs
l
i
[ CẸLORMED 500 chứa cefaclor monohydrat tương dương 500 mg cefaclor khan dược pha chế dưới dạng viên nang cứng dùng để
' uông.
3- Dược lực học vì duợc động học
Dược lực học
Ccfaclor iả kháng sinh pán _tống hợp dường uống thuộc nhỷm cephaiosporin thế hệ 2. Cefaclor có hoat tỉnh diệt khuẩn do ức chế tổng
hợp vách tế báo vi khuân băng cách gân vảo các protein gản penicilin.
Hoat tính khảng khuấn của cefaclor tương tự với cefalcxỉn nhưng tác dụng manh hon trên vi khuẩn Gram âm bao gồm Escherichia
con, KIebsiella pneumoniae. Neisseria gonorrhoeae. vả Proteus mírabilis. đặc biệt với Haemophilus injluenzae. Cefaclor có tác dụng
` chông lai môt vải chủng H. i'njluenzae sinh beta-lactamasc.
` Cefaclor không oó tác dụng dối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp. SIaphylococcus kháng methicilin vả tất cả các chủng
Enrerococcus.
Dược động học
Cefaclor dược hắp thu tốt qua đường tiêu hóa Với Iiểu 250 mg, 500 mg vả | g uống Iủc đói, nồng độ dinh trung bình trong huyết
tương tương ứng khoáng 7 microgamlml, 13 microgamẶml và 23 microgam/ml, đạt dược trong vòng 30 đến 60 phỳt. Thức ặn lâm
chậm hắp thu cefacior, nhưng tổng lượn thuốc dược hâp thu vẫn không dối; nồng độ dính chi dạt dược từ 50% dẽn 75% nông đô đinh
60 phủt. Thời gian nây thường kéo dâi hơn môt chủt ở người suy giảm chức năng thặn. Ở những người mất chức nảng thận hoản toán,
' nứa dời trong huyết tương khoảng từ 2,3 dến 2,8 giờ.
Khoảng 25% cefaqlor gắn kết với protein huyết tương. Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thề; thuốc di qua nhau thai vả bải tiết trong sữa
~ mẹ với nồng độ thâp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thặn; khoảng 85% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiều ở dạng khỏng dối trong vòng 8 giờ, phần
iớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Trong khoảng 8 giờ nảy nồng dộ dinh trong nước tiêu dat dược 600 microgam/ml, 900 microgam/ml và
1900 microgamlml sau các liều sử dụng tương ứng 250 mg, 500 mg và 1 g. Một ỉt cefaclor dược dảo thải qua thâm tách mảu.
Probenccid lảm chậm bải tiết cefaclor.
4- ChỈ đinh
Điều tri cảc bệnh do các vi khuẩn còn nhạy cảm với cefaclor gây ra bao gồm:
- Nhiễm khuẩn dường hô hắp trẻn: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cắp. viêm họng và viêm amidan.
. Nhiễm khuấn dường hô hẩp duớiz viêm phổi, viêm phế quản mạn tính.
- Nhiễm khuẩn da vả mô mềm do Slaphylococcus aureus nhạy cảm và Slreptococcus pyogenes.
~ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chửng: viêm bâng quang.
5— Liều dùng vì cảch dùng
Liều dùng
Người lớn: uống 500 mgllần, cách nhau mỗi 8 giờ, không uống quá 4 g/ngảy.
1 Giảm liều dối vởi bệnh nhân suy thận.
Trường hợp suy thận nặng, cằn diều chinh Iiểu cho người lớn như sau: Nếu dô thanh thải creatinin 10 - 50 ml/phút, dùng 50% liều
thường dùng; nếu dô lhanh thải creatinin < 10 mllphủt, dùng 25% liều thường dùng.
T_Ijờí gi_an (jều tri nẽn_kéo dải_từ 5-10 ngảy.
ở người bệnh uống lủc đói và thường xu t hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phủt. Nừa dời trong huyết tương ở người bình thường từ 30 dển !
cm dùng L 7 ' ýỉ
Nên uống thuốc vảo lủc dói. i
6- Chống chỉ đinh `
Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm cephalosporin hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
7- Lưu ý vì thận trọng
Không dùng với bất kỳ thuốc nâo khác có chứa cefacior.
Dùng cefaclor dải ngảy có thể iảm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Phải thận trọng với người bệnh có tiển sử mẫn cảm với cephaiosporin. đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc 1
khác. .
Phải thận trọng với người bệnh di ứng với penỉciiin vi có mẫn cảm chẻo.
Cefactor dùng dải ngây có mẻ gây viêm đại trảng mảng giả… Thận trọng dối với người bệnh có tiền sử bệnh dường tiêu hỏa, đặc biệt
viêm đại trảng.
Cần thận trong khi dùng cefaclor cho người suy thận nặng.
_ Tham khio ý kiến bảc sĩ trước khi dùng trong các trường hợp: Tiền sử dị ứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là
viêm đai trảng mâng giả, suy giảm chửc năng thận rõ rệt, trẻ sơ sinh dưới | thảng tuôi.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì đang cho con bủ: Các nghiên cứu về sinh sản trên dộng vật không cho thắy nguy cơ đối với thai
nhưng không có nghiên cứu có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên dộng vật không luôn luôn dư doán dảp ứng ớ
người, do vậy chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật cần thiết. Cefaclor phân bố trong sữa mẹ với tỉ iệ rất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú
mẹ. Không thấy có tác dụng không mong muốn ớ trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor. Tuy nhiên, phụ nữ dang cho con bú
nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Ẩnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tảu xe vù vặn hânh máy mỏc:
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefaclor đến khá nảng iải xe và vận hảnh máy.
8— Tương tác của thuốc với cảc thuốc khác vì các dạng tương tác khâc
Probcnecid lâm chậm thải trừ cefaclor qua thân.
Dùng đồng thời cefaclor với warfarin có thể lãm tảng thời gian prothrombin.
; Dùng đổng thời cefaclor với aminoglycosid hay furosemid có thế tâng nguy cơ dôc tính trên thận. i
9- Tác dụng không mong muốn
Ẹ Thường gặp, ADR > 1/100
|
!
i
I - Máu: Tăng bach cầu ưa eosin.
- Tiêu hỏa: Tiêu chảy.
— Da: Ban da dạng sời.
]: găp. moon < ADR < moo
. Toản thán: Test Coombs trưc tiểp dương tính.
- Máu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch cẩu, giảm bạch cầu trung tinh.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
… Da: Ngứa, nổi mây day.
- Tiểt niệu — sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nắm Candìda.
Hiếm găp, ADR < mooo
- Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, hội chứng Stevens - Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm dộc (hôi chứng Lyell), hội chứng ngoại
ban mụn mủ toản thân cấp tính.
- Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ cm hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sổt hoặc không, có mẻ kèm
theo hạch to, protein nỉệu.
. Máu: Giảm tiều cấu.
- Tiêu hóa: Viêm đai trảng mảng giả.
- Gan: Tãng enzym gan. 1 \
… Bộ phận khảc: Đau khớp. , 1 -_
; Ngưng sửdụng vả hói“ kiến băc sĩ nếu: Các triệu chửng không cải thiện hay nặng hơn trong vòng vải ngảy sử dụng thuôc, xảy ra phản l ` 11_4
² ứng phán vệ, viêm đại trảng mảng giả hay co giật. ỉ '
Thông bũo cho bâc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc. j . ;
1 10… Quả liều vã xửtrí ' -
` Triệu chửng: Các triệu chửng ngộ dộc do quá liều cei'aclor có thể gổm buổn nôn, nôn, <Ịau thượng vi và tiêu chảy. Mức độ nặng cùa ; /
đau thượng vi vả tiêu chảy liên quan dện liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thế do dị ứng; hoặc tảc dộng cùa một nhiễm độc
khác; hoặc một tình trạng bệnh hiện măc của người bệnh.
› Xử trí:
› - Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều cùa nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người
i Jzệnhr.…_
- Không cân phải rừa dạ dảy - ruột trừ khi da uống cefaclor với liều gấp 5 lẩn iièu bình thường. ;
. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dich. i
\
… Có thể lảm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uổng than hoạt, trong nhiều trường hợp, cảch nây hiệu quả hơn lả gây nôn hoặc rửa dạ %
dây; có mẽ cho uống than hoạt thay thế hoặc thêm vảo việc rửa da day. Cẩn bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc dang rừa dạ `
dây hoặc đang dùng than hoạt.
- Gây lợi niệu manh, thẩm phân mâng bụng hoặc thẩm phân máu chưa được xác đinh hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor. *
u- Dạng bi… chế vi đỏng gỏi
Hộp 2 ví, vi 10 viên nang cứng.
12- Bão quin: !
Bán quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ể
]3- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. F
14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất. /
muóc BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THẾM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ
Sản xuất bới: CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED
Nhã máy Glomcd 2: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095
.—rió cuc TRUỞNG
JM
o\"fi.\\
.?
)Uq
la
—r
«
'/
!
//
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng