Celofen 100

6… @ 1 om 501Md03 qlxo>auaa uuou; uu Y ’i'E Cu.oưu @ J“— ế i l)Ẩầ L LỉLJ LJL ẦLT L'C Q! "xx 1 1 … ffl…r pnlu LJẵ Celecoxib Capsules 10° ’“9 Ịzn tĩ Wị ....... ..... fi/ ....... Conposlllon: Elch clpsulu contain: Celecoxib mo mg ! ……………… _ i ldnil'ntntiu ud wuning: 8 Refer to enclosed pockagc ìnscư. Spoeiũudon: Il-bolư Ê Storage: store below 30°C. .: Pmtectũmnmoỉstuleả light RxTI-khbủuh Ễ’ Canhlly mũ themonpuying tanủ:csmnu m. nopam … via : Iuưucliou Mon use. nu uh: nỗi viên mng chín; 8 Ku tohhe ! I'ch'ld 1' “ m" Il Ễ p 0' mc ° ' "' cu am. un ding. ah; di uu vi dc Mu; & uu: E V'mNo . xmmưenahuaugdinsìmmum. E 3, Mfg. Lic No.. SĐK. sỏ » sx, rasx HD … puu Mfg, Lic. m. v… No, ° n Mfg.!)ue. dd/nm/yy BlehNo, Mfg,Dlt.Exp m uùvỏhũplfuẳc g Exp. Dm. dd/mm/yy Nin mmununmm d ĩ Mnutìcnuedmlndiaby am. Un-Msỵmm.m.musnsncmmffl m ã ~ mv.ụ…M,wmm—hm METEIOLAIS UMITED IAoqdnzgũílnhiặdóún'nlơtĩ Trhhhnvt'uủshg. nẵ u 3 Unít-V, Sy. No. 439, 440, 44! & 458 T'SIIC Formulnion SEZ. Polepally Vĩllage. Jadeherh Mmdal. Mdnboobnagar Disưict. Telangm INDIA. moủdqm…nm…i Dựkỹ lù dẵl li IỊlg lnủ: khililg Nlboknlln nyldu. “8 Cnoưu @ Celecoxib Capsules 100 mg CEI. Celecoxib Cap s100mg \ 3:IOapules [ CIWIH no Cuonu … 4 | -' , HCÌGfo Slonge: slmt below 30°C . Protect from moisture & light Routc of administration: Oral MIlíz1udmlnủah \\ x\_ /… . HETEIO LAIS LIWTED ; ' ' '- ' .. l’m-V. 5; No 430. uo … aJQ «: ' 1an n…… srz. Pdcọdh M _ laddtrh M:nH MW DnsmcL Keep out of rach ofchnldrcn. Iclmgn mnm Refer product insen for more information pa , Cenonn mo ỄỆẮỀ'ẾfflỊ Celecoxib Capsules 100 mg Duage: As dìrccted b) lhc ph) sicizm Slonge: store below 30°C . _ Protect … moislure & lighl Mfe- Lư- No-= Route ofadministntỉon: Oral \ ut…ch Wu M _ … Keep om ofreach ofchcldren. . , M no un ui a mt _ . ' m… &fl. Polcpcllạ Vvlllge Refer pmducl unsen ĩor mom mam: … Midtoubnagu Du…u. information '“"'ế'“ M"^ ' ' ' \b ÊÙ ,' \L'OI'ÉẢỦĨCảỈEI J HETlìồiạ hp. Duo. : ưum HETERO HETERO lotiM: MẸ.M:WImIn .o\ wfí=ĩeạ Z.… |_e Rx ' …. HƯƠNG DAN SU DỤNG Thuốc nây chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn hiễt thêm thông tin chi tiễt xin hL'Ji bảc sỹ hoặc duọc sỹ CELOFEN 100 (Viên nang celecoxỉb 100 mg) THÀNH PHẢN: mỗi viên nang cứng chứa: Hoạt chât: celecoxỉb 100 mg ' _ ' _ Tả dược: lactose monohydrat, croscarmcllose natri, powdon, nam lauryi sulfat, magnes1 stearat, vo viên nang gelalin cứng DẠNG BÀO CHẾ: viên nang gelatin cứng. TRÌNH BÀY: vi nhômlnhôm chứa 10 viên. 03 Vi trong một hộp carton và một tờ hướng dẫn sử dụng. DUỢC LỤC HỌC: C clecox1b là một thuốc chống viêm không-steroid, ức chế chọn iọc cyclooxygenase- -2 (COX- 2) có LáL~ dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt Cơ chế chống viêm của celecoxỉb được coi là ức chế sự tổng hợp pmstaglandin chủ yêu lhông qua sự úc chế Lsocnzym cyclooxygenase- -2 (COX- 2), dẫn dến iâm giám sụ Lạo thảnh cảc Liền chất cùa prostaglandin. Khảo vởỉ các thuốc chống viêm không- -stẹroid có lruởc đây, celecoxỉb không ủc chế isoenzym cyclooxygenase- ] (COX—l} vởi nồng dộ diều trị ở người COX- 1 tham gia vảo tạo huyết khối (nhu thúc dẩv tiểu cầu ngưng tập) duy trì hảng rảo niêm mạc bảo vệ cùa dạ dảy vả chức năng thận (như duy ui tưởi mảư thặn). Do không ức chế COX- 1 nên celecoxỉb ít có nguy cơ gây cảc tảc dụng khỏng mong muốn (thí dụ đối với tiểu cầu niêm mạc dạ dảy). nhưng có thể gây cảc tảo dụng không mong muôn ờ thận tương tự như cảc thuốc chống viêm không- -steloid không chọn iọc. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hắp thu: Celecoxib dược hắp thu nhanh qua đường tiêu hóa.. Khi thuốc được uống cùng thức ăn có chứa nhiều chất béo, thời gian đạt nồng độ tối da trong huyết tuong bị giám xuống 1-2 giờ vả tăng 10— 20% diện tích dưới đường cong (AUC). CÓ lhể uông celecoxỉb đồng thời vởi thuc ăn mà không cần chú ý đến thờiJ gìan các bữa ăn Nồng độ đỉnh trong huyết Lương cùa celecoxỉb đạt được khoảng 3 gíờ sau khi uống một Iỉều duy nhẳt 200 mg lúc đói, và trung bình bằng 705 nanogam ’m] Nổng dộ dinh tmng huyết tương của thuốc đạt được tmng vòng 5 ngảy; không thấy có Lich lũy. Ở người trên 65 tuối, nông độ đinh trong huyết Lương vả AUC tăng 40% về 50%, tương ứng, so vơi người trẻ; AUC cùa cclccoxib ở trạng thái ôn định tăng 40 hay 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương úng, vả giảm 40% ở người suy thận mạn tinh (tốc độ lọc cầu thận 35— 60 ml/phút) so vởi ở nguời bình thuờng Phân bố: Phê tích phân bố ở trạng thải ốn định khoảng 400 lít (khoảng 7,141,1it/kg) như vậy thuốc phân bố nhiều vảo mô. O nồng độ điều tzị trong huyết tương, 97° u celecoxỉb gắn kết vởi protein lhai trù: Nủa đời thải trù trong huyết tương cùa celecoxỉb sa Lkhi uông iả il giờ, và hộ sô thanh thai huyết tương khoảng 500 mlfphút. Nửa đời của thuốc kéoÌ J ở ngĩrời suy thận hoặc suy gan C elecox1b đuợc chuyển hóa trong gan thảnh cảc chất hoạt hỏãdđẾng có hoạt Lính bời isoenzym CYP.;SO 2C9 . Celecoxib Lhải trừ khoảng 27% trong nước tiếu và 57% trong phân. dưới 3% iiều được thải Lrỉr ở dạng không bị hiến đổi CNÍ ĐỊNH: Dược chỉ định lảm giảm triệu chứng trong cảc tình trạng sau: - Diều tLị u 1cu chứng thoái hóa khớp ở người lởn — Điều trị trìệu chúng viêm khớp dạng thắp cua người lớn. - Đỉều trị đau câp tinh, kể cả đau sau phẫu thuật, nhố Lăng. - Điếu tLi lhống kinh nguyên phảt CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Những người mẫu cám vởi celecoxỉb, cảc sulfonamỉd hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa viên thuốc al - Nhũng người đã bị hen, mảy đay, hoặc phan ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuòc chống viêm không stcroid khảc - Nhũng bệnh nhân mơi Lrải qua phẫu thuật động mạch vảnh vì có thể tăng nguy cơ nhũng phản ứng có hại như nhồi máu cơ tim vả đột quỵ - Bệnh nhân bị bệnh thiếu máu cơ Lim cục bộ bệnh nhân bị bệnh mạch mảu não, bệnh nhãn bị bệnh động mạch ngoại biên — Bệnh nhân bị bệnh suy tim mức độ từ trung binh tời nặng (NYHA dộ il IV), viêm ruột vả suy thận vởi độ thanh thải nhỏ hơn 30 mi phủt, nhũng nguời suy gan nặng (Chìid- Pugh category C). - Phụ nữ có thai & cảc hả mẹ đang cho con bú — Trẻ em dưới 18 tuồi (vì không biết về tảc dụng vả độ an toản cho lúa tuối nảy) LIÊU LƯỌNG: nên dùng liếư thấp nhất của celecoxỉb cho mỗi bệnh nhân lhuốc uông ngảy 01 lần hoặc chia dền thảnh 02 lần Nguời ló'ịn Viêm xương khớp: 200 mg! ngảy uống 1 lần hoặc chia đếu thảnh 21 ẳn Viêm xương khớp dạng thấp: 100 mg- 200 mgllần x 2 lằn’ ngảy. Liều cao hơn không có hiệu quả hon Trong trường hợp cân liễu cao hơn (400 mg/ [ẳn x 2 lần , ngảy) phải uống vảo bũa ãn (cùng vởi thức ăn để cải thiện hấp thu). Thoái hóa xuơng khớp: liều phải điếu chinh theo nhu cầu vả đảp ứng của Lừng bệnh nhân. nên tìm ]iổu thấp nhất có hiệu quả, liếư thông thường 200 mg/ngảy chia lảm 2 lần Dau nỏi chung và thổng kinh: 400 mg uông i lần, tíếp theo 200 mg nếu cần, trong ngảy đầu. Để tiếp tục giảm dau có thế cho liều 200 mg /lần x 2 lầni’ ngảy Nguời cao Iuỏi: người trên 65 tuối: Không cằn điếu chình Iiếu, mặc dù nồng dộ thuoc tăng trong huvếl tương. Tuy nhiên, dối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể duời 50 kg, phải dùng liếư khuyến Cảo thấp nhẩt khi khởi đẩu điếu trị. ' Suy lhận: cera được nghỉên cửu vả không nên Liùng cho người suy thặn. Nếu cần thiêt phải dùng cho người suy thận nặng, phải giám sảt chặt chẽ chửc năng thận. ` Suy gan: chưa được nghiên cửu và không dùng cho người suy gan nặng. Đổi với suy gan vừa, cân giảm liều khoảng 50%. THẬN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO: Phải thận tLọng cho nhũng bệnh nhân trước đó đã bị thiếu máu cơ Lim cục hộ, bệnh động mạch ngoại vi hoặc bệnh mạch mảư năo; dồng thời phải thận trọng cho những bệnh nhân có yêu tố nguy cơ vê bệnh tim như: cao huyết ap, mỡ tiong máu cao, đái tháo dường. Cần dược đánh giá về rùi ro và lợi ích khi điểu trị thuốc cclecoxib cho tùng cá thể, dặc biệt là yếu tố nguy cơ tim mạch và đuờng tiêu hóa, phương pháp điếu trị khác thay thế nên được xem xét. Nhưng tảo dụng không mong muốn dối vởi đường Liêu hoá Lhuờng phổ biến và có thể xảy ra bất cứ Iúc nảo trong quá trình đ Leu trị bằng cảc thuốc chống viêm khỏng stemid. Do đó phải thận trọng vởi nhũng người tiến sư bị loét hoặc xuất huyết dạ dảy. Để hạn chế tác dụng không mong muốn đối vởỉ đường tiêu hoả, nên dùng liếư thấp nhất có Lảc dụng vả thời gian điều trị ngăn nhất Nếu xảy ra xuất huyết hoặc ioét dạ dảy, Lá trảng phải ngừng thuốc ngay. [ảc dụng dược lý của celecoxỉb iâ giảm viêm và hạ sốt. nên có thể che dấu triệu chúng khi chẳn đoán cảc truờng hợp dau có nhiễm khuẩn. Tăng kết quả các phép thử gan có thể xảy ra ờ bệnh nhân dùng cảc thuốc chống viêm không steroid, ALT hoặc AST có thể tăng cao hơn giới hạn trên cùa mửc binh. ường (xắp xỉ 3 lấn hoặc hơn) đã được bảo cảo trong xắp xỉ 1% số bệnh nhân dùng cảc thuốc clỀẳ viêrfi không steroid vả xấp xỉ 0. 2% số bệnh nhân dùng cclccoxib Những bệnh nhân có triêu ch Lễfioặc dấu hiện nghi ngờ rôi loạn chúc năng gan, hoặc những nguời có kết quả phép thử gan bất thường, cần giám sảL chặt chẽ diễn hiến tăng nặng bệnh gan trong quá trình điếu trị vởi checoxỉb, nêu hiểu hiện toản thân (như gỉảm cosine nôi mân. .) hoặc thay đồi đảng kế trong xẻt nghiệm gan, phải ngừng thuốc ngay. Cần lhận trọng với những người bị suy gan từ trung hình tới nặng. Diều t1ị lâu dải vởi cảc thuốc chống viêm không steroid có thể dẫn lởi tổn thương thận. Nếu có thay đối đảng kế trong xét nghiệm vế thận phải ngừng thuốc. Thận trọng vởi nhung bệnh nhân t1uởc đó bị bệnh thận Ngừng ngay việc điếu trị bằng celecoxỉb khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng độc cho cảc tổ chức ` \ ẽỉL Giữ nước và phù đã xảy ra ở một số bệnh nhân dùng celecoxỉb do đó phải sử dụng mọt cách thận trọng cho nhũng người bị giữ nước hoặc suy tim Nguời ta khuyến cảo nên bù nước cho bệnh nhản tLướe và sau khi bắt đẳu dùng ›.cclecoxib C' a bìệt có thể xảy ra thiếu mảư ở những bệnh nhân dùng celecoxỉb. Nhũng bệnh nhân điều từ lâu dải với celecoxỉb phải được kiếm tra huyết sắc tố vả hematocrit nếu có biếu hiện triệu chứng tlLỉếu mảư hoặc mắt mảư Do cclccoxib ít có tảo dụng đối vởi tiếu cầu do đó không dùng ceiecoxỉb thay thế aspirin trong dự phòng bệnh tim mạch. THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Sử dụng cho phụ nữ có Ihaz': phân loại C. Chi sử dụng khi iợi ich hơn hắn rủi ro và có sự giảm sảt cưa bảc sỹ, đặc bìệt không được dùng trong 3 thảng cuỏỉ cùa thai kỳ. Sư dụng cho phụ nữ đang cho con bủ. chống chỉ định ẨNH HU ỚNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC' Celecoxib không ảnh hướng đến khả nảng lái xe hoặc vận hảnh mảy, tuy nhiên có thể xảy La Lảc dụng không mong muôn đối với thần kinh như buồn ngủ, mệt mòi, chóng mặt, đau đầu do đó phải thận t1ọng và bệnh nhân cần xem xét phản ứng của bản thân trước khi lái xe hoặc vận hảnh máy. TƯỚNG TÁC THUỐC: ( `.hung cclecoxib chuyến hoá chủ yếu qua trung gian cytochromc P450 2C9 tại gan, do đó thận tLỌng khi dùng celecoxỉb đống thời với các thuốc ức chế 2C9. Nhũng nghiên cứu ìn vitro đã chỉ ra rằng celecoxỉb iả một tảc nhân ửc chế cytochrome P450 2D6, vì vậy có thế tương tảo vởi thuốc được chuyền hoả bởi P450 2I)6 ( ác tác nhân ửc chể-ACE: cảu báo cáo cho biết cảc thuốc chống viêm không steroid Iảm giảm tảc dụng của cảc tảc nhân úc chế ACE, do đó thận trọng khi chỉ định celecoxỉb cho những nguời đang dùng các tảc nhân ức chế-ACE. (.'ớc Lhuốc lợi liễu: LLghiên cứu lâm sảng cho thấy các thuốc chống viêm không steroid có thề` iảm giảm tảc dụng bải natri cùa furosemid vả cảc thiazid ở một số bệnh nhân, do ức chế tổng hợp prostaglandin vả nguy cơ suy thận có thế gia tăng. Aspir in. dùng kết hợp với aspirin có thế lảm tăng tỷ lệ loét đuờng tiêu hoá so với khi dùng Liêhg celecoxỉb. Vì không có tac dụng khảng tíểu câu, cclccoxib không phải là chất thay thế aspirin vởi việc dự phòng bệnh tim mạch. F:Juconazol dùng đồng thời celecoxỉb vả fiuconazol co' thể dẫn đến tăng đảng kế nồng độ huyết tuơng cùa celecoxỉb tương tác nảy có thế do fluconazol ức chế' isoenzym Pm 2C9 có iiên quan với sự chuyến hoalcclecoxib Nên điều trị cclecoxib vởi iiều khuyến cáo thắp nhất ở người bệnh dùng iiuconazol đồng thời Lith: celecoxỉb có thẻ lảm giám sự thanh thải thận củ lithi, diều nảy dẫn đến tăng nồng độ lỉthi trong huyết tương. Do đó bệnh nhân đang dùng lithi, phải được giảm sảt chặt chẽ nông độ lithi khi bắt dầu hoặc ngừng dùng celecoxỉb. WLLJ_~/LLJ' m: có bỉến chứng chảy máu kết hợp tăng thời gian prothombin đã xảy La ở một số người (chủ yếu người cao tuồi) khi dùng celecoxỉb dồng thời với warfarin, đóx.ấn phải theo dõi các xét nghiệm vê dông máu như thời gian prothombin đặc biệt trong mấyổđầu hoặc thay đối liệu pháp vì các người bệnh nảy có nguy chảy máu cao. TẢC DỤNG KHÔNG MỌNG MUÔN (ADR); T ảc dụng không mong muốn cùa celecoxỉb ở iiều thường dùng nói chung iả nhẹ vả có liẽn quan chủ yếu đến duờng tíẽu hóa. Những tảc dụng không mong muốn khiến phải ngừng thttốL gồm: khó tiêu, đau bụng Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxỉb phải ngừng thuốc do tảo dụng không mong muốn so với 6,1% nguời bệnh dùng placebo phải phải ngừng thuốc. Thưrmggập ADR I ]00 Tiêu hóa: khó tiêu, đau bụng, dầy hơi tiêu chảy, buồn nôn hoặc nôn. Ilô hẳp: viêm họng, viêm mủi, viêm xoang. nhiêm khuấn đường hô hấp trên. Ilệ thằn kỉnh t1ung ương: mất ngù, chóng mặt nhức đầu Da: ban. Chung: Đau lưng, phù ngoại biên. Hỉếm gặp, ADR < J/1000 Tim mạch: ngất, suy tỉm xung huyết, rung thất, nghẽn mạch phồi, tai bỉến mạch mảu não, hoại thu ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: tắc ruột, thủng ruột, loét hoặc chảy mảư đường tiêu hoả, viêm đại trảng chảy máu. thùng thực quản, viêm tụy, tăc ruột. Gan mật: Bệnh sòi mật, viêm gan, vảng da, suy gan. Huyết học: giảm lượng tiếu câu, mất bạch câu hạt, thiếu mảu không tái tạo, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạch câu ' Chuyến hóa: giảm glucose huyệt. Hệ thần kinh trung uơng: mất điêu hòa, hoang tưởng tự sảt. Thận: suy thận cắp, viêm thận kẽ. Da: ban đó đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Steỵens Johson. C hung nhiễm khuấn, chết đột ngột, phản ửng kiêu phù mạch, phản vệ. Huỏng dẫn cách xử trí ADR: Nếu có biểu hỉện dộc hại thận trong khi diều trị với celecoxỉb, cằn phải ngừng thuốc, thường chức năng thận trở về mức trước khi điều trị sau khi ngừng thuốc. , ' , Test gan có thể tăng (gấp 3 lần giới hạn cao cùa mức bỉnhjhường), sự tăng nảy cộ thê tỉên trỉên, hoặc không thay đối, hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tìêp tục diều trị. Nhưng nêu có biêu hiện nặng cùa viêm gan (vảng da, bìểu hỉện suy gan.. ) phái ngừng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng liều thông thường vả ngăn ngảy, celecoxỉb dung nạp tốt. “Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.” QỤÁ LIÊU: Biếu hiện: triệu chứng ngộ độc cấp sau khi sử dụng quá liều cùa celecoxỉb cũng giống như vởi cảc thuốc chống vìêm không steroid khảo, gồm ngủ ly bì, ngủ gả, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, những triệu chứng nảy thường được phục hổi khi trợ sức. Xuất huyết đường tiêu hoá có thể xảy ra. Tăng huyết ảp, suy thận câp tính, ủc chế hô hấp và hôn mê có thể xảy ra nhưng hìếm. Các phản ứng phản vệ dã được bảo cảo Xù trí: Bệnh nhân phải được điều trị triệu chứng và trợ sức. Không có chất giải độc đặc hiệu Không có tải liệu về thấm tách máu để loại trừ celecoxỉb. Chất gây nôn hoặc than hoạt (60-100 g cho người lởn và 1-2 mglkg cho trẻ em) hoặc có thế chỉ định một thuốc xố nhẹ cho bệnh nhân trong vòng 4 tỉếng sau khi uông và có triệu chứng quá liều. TIÊU CHUẨN CHÁT LUỢNG: nhà sản xuất HẠN DÙNG: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất.Không được dùng thuốc quá hạn cho phép BẢO QUẢN: giữ ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ấm và ảnh sáng. . ĐÓNG GÓI: vỉ nhôm/nhôm chứa 10 viên. 03 Vi trong nầèb%rton và một tờ hướng dẫn sử dụ_ ĐE THUỐC XA TẨM TAY TRẺ EM Tên và địa chỉ nhà sản xuất: HETERO LABS LIMITED Địa chỉ: Unit- V, Sy. No 439, 440, 441 &458 TSIIC` Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal. Mahaboobnagar District, Telangana, Ản Độ Số điện thoại: + 91—40-23096171/72/73/ 74 Số fax: + 9] 4-0— 23095105 TUQ CỤC TRLỜNG PTRlỞNG PHÒNG Jhạuỵen qu3; JĨỈ1Ìì. ạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận