Box of 10 Vials
R“ `lwủHnùubll V-LỸ 1Ủ
_ Injection +
Oelopurazonu sodum' 1g {TllefJ
Powơe' &: ilúeetim \
SỒM'JIINơ … FDf | MI! v
SỒIUWLdN; III! Tièm bec
vsmnọ m : Umn.ym
uum :… … ….m ư… nmèn m… ….a
Ghuall Idi
\ sGHUNGGEI PHARM. DO.. LTDBa
\ 16ng YlnggaMyem Nu…gsiG youugg'
Vial's label
COMPOSỈTIWI EA'JI úal eonaius:
Mweuzm mm
nuiũllnl I! Glíqluzzunn Vg [I'lll]
mm:ch IIOSAGE ! ADMINIS'IRA'IIOH I
cmmu WICAIION IPRECWE
Sle EFFECT AND OTHER INFORMAĨIONS:
Please read me Instmdềm lnảơ
SĨORMiE: ai ma Iemọeơahle íbllm ƯC],
Plded lrnm nghi
5FEDIFICIYKIN: USP 35
snEư-LIFE: íl mơn… M manuhclurìno dale
FICKINGt 10 W NK.
SỐ 0W Mu Nu.z wma
sỏ +9 sn … m , lnt
NSXIMIg. Bite '. dd.mm.my
NDl Ew m : dd.anyyyy
KEE!fflT G IEACOI DF CMle
CẨIEF IJLLY IE AD TNS I!TIUCTỀN
fOIE USE
CHUNGGEI PHARM. CO., LTD
16. Wgỉ Vanggammyeon Humg—sl Gyuẫiggidn. …
Printed carton
75% original size
Box of 10 Wals
Ỉiulhuác CELFUINEIniưỊẮM ,
tmnmln Mbblủúũtimdvín Q Thuốc bill IỈIIBM HỘP10lỌ
tmng Wa… lg mllim]
cnmnui lm~CkhũủngchngdlủI
Lwy'l'lkmm n;oạlỳvidelhlngltnitúez
whụtlonbmmdhnhùng bẻnwụ
nua… uspas
umum: mMgluungáyiuát
nm… ammemtm …
Tửhhhsấng
m munúngffl mgtũhbđưutùn
Xu ln'rMinOmc
Nhiún xuỉl: cnuueeemwu. cn. …
lỡ. DIIMi-gmmm-ỢWW
+ ` cuumzea PHARM. co. LTD
w…m…mnùm 1' MW YanmHmuụ GpmảhHh Hh0uh
1
no
8
a
…
«
v
°r ỏ"…ẹuu
Cin VG
1 NVfìò :›
UẾ
› O
.<
———` “” Ểo Ừỷ -ịn—
=ĩ c …
-__- : A_A __
DOINCI Ặ
lỉẳl
% —c…Ư
Ịgz/ỵg—35L
Rx - Thuốc bán theo đon.
CELFUZINE Injection
(Bột pha tiêm Cefoperazone lg)
CÁNHBÁO:
Thuốc nảy chỉ sử dụng lheo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thỏng tin, xin hỏiỷ kíến bác sỹ.
X in thông báo cho bác sỹ những lác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng lhuốc.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đồ thuốc ngoải tầm vởz' của zrẻ.
TẸÀNHPHÀN:
Môi lọ bột pha Liêmcó chứa:
Hoạt châí: Cefoperazone natri tương đương Cefoperazone ............. 1 g (hoạt lực)
Tá dược: Khôn g có
DƯỢC LỰC HỌC
Cefoperazone lả kháng sỉnh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tảc dụng diệt khuẩn do úc chế sư
tông hợp thảnh của tế bảo vi khuấn đang phát tL iến vả phân chia.
Cefoperazone lả kháng sinh dung theo đường tiêm có tác dụng khảng khuẩn tU'OTI g tự ceftazidim.
Cefoperazone rất vững bến truớc cảc beta- Iactamase đuợc tạo thảnh ò hầu hết cảc vi khuẩn Gram
âm Do đó. Cefoperazone có hoạt tính mạnh tLêLL phổ Lộng của vi khuẳn Gram âm, bao gổm cảc
chủng N. gonorthoeae tiết penicilinase vả hẩu hết các dòng Enlerobacleriaceae (Escherichza
coli, Klebsíelỉa, Enterobacler, Citrobacter, Proleus, Morganella, Providencia, Salmoneé'la,
Shigella, vả Serratia spp.). Cefoperazone tảo dụng chống Enterobacleriaceae yếu hơn các
cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Cefoperazone thường có tác dụng chống cảc vi khuẩn khảng
với các khảng sinh beta-lactam khác.
Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khảc gổm có Haemophilus injluenzae, Pseudomonas
aernginosa, Moraxella catarrhalz's, vả Neỉsseria spp. Cảo chùng Pseudomonas aeruginom,
Serratia vả Enterobacler sau một thời gìan tiếp xúc các ccphalosporỉn có thể sinh beta- lactamase
tạo ra sự kháng thuốc, mà bĩếu hiện có thế chậm hL vỉtLo, hầu hết cảc chủng PS aerugz'nosa chỉ
nhạy cảm với nhũng nồng độ cao của Cefopmazone
Ngoài La, CefOperazone còn cho thấy có tác dụng trên cảc vi khuẩn Gram dương bao gổm hầu hết
các chùng Staphylococcus aureus, Sthphyỉococcus epidermidis, Streptococcus nhóm A, và B,
Streplococcus vỉridans vả Slreplococcus pneumoniae. ln vitro, Cefoperazone có tác dụng phẩn
nảo trên một số chủng En£erococci Nhung nói chung tác dụng của Cefopmazone trên các cầu
khuẩn Gram dưong kém hơn cảc cephalospor LLL thế hệ thứ nhẳt và thế hệ thứ hai.
Cefoperazone có tác dụng trẽn một sô vi khuẩn kị khi bao gồm Peprococcus, Peplo.slreptococczm
các chung Clostridỉum, Bacteroides _f`ragilis, vả các chủng Bacleroz'des. Hoạt tính cửa
Cefoperazone, đặc biệt là đối vói cảc chủng Enterobacteriaceae vả Bacle1 oide.s tăng Iến vói sụ
hiện diện cua chẩt ủc chế beta Iactamasc sulbactam nhưng P.s aeruginosa kháng thuốc thì không
nhạy cảm vói sự kết họp nảy.
Không có cephalosporin nảo được coi lả có tác dụng với các chủng Iz'nlerococcus, cảc chúng
Listerz'a, Chlamydia, Clostrr'díum difiìcíỉe, hoặc cảc chủng Slaph. epidermidis hoặc Staph.
aureus kháng methicilin. Cefoperazone không có tác dụng vói Slreptococcus pnemnom'ae khảng
penicilin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Cefoperazone không hẳp thu qua đường tìêu hóa nên phải dùng đuờng tiêm.
Thuốc tiếm Cefoperazone là dạng muối Cefoperazone nani. Tìêm bắp cảc liếư [ ghoặc 2g
Cef0perazone, nông độ đinh huyết tương tuong ÚIìg lẻ 65 vả 97 mỉcmgam/ml sau 1 đến 2 giờĨ
Tìêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phút sau, nồng độ đỉnh huyết tuong gấp 2 - 3 lần nồng độ đỉnh huyết
tưong cua tiêm bắp Nủa đòi của Cefoperazone trong huyết tương iả khoảng 2 giò, thời gian nảy
kéo dải hơn ở trẻ sơ sỉnh và ở ngưòi bệnh bị bệnh gan hoặc đường mặt. Cefoperazone gắn kết với
protein huyết tương từ 82 đến 93%, tùy theo nồng độ.
Cefoperazone phân bố rộng khắp trong cảc mô vả dịch cùa cơ thế. Thể tích phân bố biếu kỉến của
Ccfopcrazonc ở nguời lớn khoảng 10 - 13 W kg, vả ở trẻ sơ sinh khoảng 0, 5 lít! kg.
Cefoperazone LILLLòLLg kém thâm nhập vảo dịch não tủy, nhung khi mảng não bị viêm thì nồng độ
thâm nhập thay đồi. Cefopmazone qua nhau thai vả bải tiết vảo sủa mẹ ỏ nồng độ thấp.
Cefoperazone thải LL L`L cILL’L yêu ở mật (70% đến 75%) và nhanh chóng đạt đuợc nồng độ cao trong
mật. Cefoperazone thải tLLL trong nuóc tiếu chủ yêu qua lọc cầu thận. Đến 30% iiều sủ dụng thải
trừ trong nưởc tiêu ỏ dạng không đồi nong vòng 12 đến 24 giờ; ỏ nguòi bị bệnh gan hoặc mật. tỷ
lệ thải trù trong nưóc tiếu tăng. Cefoperazone A lả sản phấm phân ILL'Ly ít có tảo dụng hon
Cefoperazone vả dược tìm thấy rất ít in vivo.
CHỈ ĐỊNH:
Cefoperazone đuọc sủ dụng để điều trị cảc nhiễm khuẩn nặng do cảc vi khuẩn Gram âm, Gram
dương nhạy cảm và các vi khuân dã khảng các kháng sinh beta- lactam khảo.
Cef0perazone được chỉ định trong diếu trị cảc nhiễm khuẩn sau: Chủ yếu là các nhiễm khuẩn
dường mật, dưòng hò hắp trên và dưóỉ da vả mỏ mềm, xuơng khớp, thận vả đLLòLLg tỉết niệu, viêm
vùng chậu và nhiễm khuắn sản phụ khoa vỉẻm phúc mạc vả cảc nhiễm khuẩn trong ổ bụng; nhỉễm
khưẩn huyết, bệnh lậu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn của bảo sĩ diều trị.
Cefoperazone natri được dùng tiêm bắp sâu hoặc Liêm truyền tĩnh mạch gián doạn (khoảng IS -
30 phút) hoặc iiến tục. Cefoperazone natri dược dùng tĩếm tĩnh mạch trực tỉếp chậm trong vòng 3
- 5 phút; không khuyến cảo dùng thưốc nảy theo đường Liêm tĩnh mạch. trực Liếp nhanh.
Liều lượlW!
Liều Ihỏng thường:
Người [ónz Đối vởi các nhiễm khuấn nhẹ và LLLLng bình, liều thuờng dùng là 1 - 2 g, cử 12 giờ
một lần. Đối với cảc nhiễm khuấn nặng, có thể dùng dến 12 g/24 giò, chia iảm 2- 4 phân liếư.
Nói chung, liếư dùng cho nhũng người bệnh bị bệnh gan hoech tắc mật không đựơc quả 4 g+24
giờ, hoặc lỉều dùng cho nhung ngưòi bệnh bị suy cả gan và thận iả 2 g/24 giò; nếu dung liều cao
hơn, phải theo dõi nồng dộ Cefoperazone trong huyết tương
Người bệnh sưy thặn có thế sử dụng Cefoperazone với liếư thường dùng mà không cẩn điếu
chinh liếư luợng Nếu có dấu hìệu tích lũy thuốc, phải giảm liếư cho phù hợp.
Líệu trình Cefoperazone trong điếu trị các nhiễm khuẩn do .S`Lreplococcu.s tan huyết beta nhóm A
phải tiếp tuc tLong ít nhẳt 10 ngảy để giúp ngăn chặn thắp khớp câp hoặc vỉêm câu thận.
Đối với người bệnh đang điều trị thẩm phân mảư cằn có phác đồ cho liều sau thẩm phân máu.
Trẻ em Mặc du tinh an toản của Cefoperazone ò trẻ em duớỉ 12 tuồi chưa đuợc xác định dủt
khoát, thuốc đã duợc dùng tiêm tĩnh mạch cho nc sơ sinh và tLẻ em vói lìều 25 - 100 mg /kg, cứ
12 gỉờ một lấn Do tỉnh chắt độc cùa benzyl aicol dối vói sơ sình, không đuợc tiêm bắp cho trẻ so
sình thuốc pha với dung dịch chưa benzyl alcol. ị,
C Iu dẫn cách pha dung dịch !iẽm.
Khi hòa tan Cefoperazone ở nồng độ vượt quá 333 mglml, cằn phải lắc mạnh và lâu. Độ tan tối
đa xấp xỉ 475 mglml.
Dung địch Liêm tĩnh LLLạch: Pha lượng thuốc trong lọ Cefoperazone ! g với l0 mi nước vô khuẩn
pha tiêm hay trong dung môi pha tiêm natri chlorid 0,9%, dế tạo dung dịch có LLổng dộ thuốc xẫp
xỉ 90 mg/ml, tiêm tĩnh mạch chậm 3 - 5 phủt.
Dung dịch truyền tĩnh mạnh: Pha lượng thuốc trong lọ Ccfopcrazonc 1 g với 50 — 100 ml Liung
môi pha tiêm natri chiorìd 0, 9% hoặc Dcxtrosc 5° …, dế Lạo dung dịch có nồng độ thuốc tương ửng
20 - 10 mglml Liều thuốc cần dung sẽ đuợc tính vả cho vảo dịch tLLlyên tĩnh mạch Thục hỉện
vìệc truyền tĩnh mạch ngắt quãng Cefoperazone trong khoảng xắp xỉ 15- 30 phút.
Dung dịch liêm bắp: Pha lUỌI'Ig thuốc trong lọ Cefoperazone ! g trong 4 ml I'ILI'ỚC vô khuấn pha
tiếm hoặc trong dung dịch natri chlorỉd 0,9%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 240
mglml
Cần kỉếm tra xem dung dịch đã tan hoản toản trước khi tiêm.
Dung dịch sau khi pha có thế được giữ ôn dịnh trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng (20°C —
30°C) hoặc 5 ngảy nếu bảo qLLản trong tủ lạnh (2°C— 8°C).
Để đảm bảo hiệu quả cua thuốc, nên sử dụng dung dịch tiêm ngay sau khi pha.
Tương kỵ:
Có tương kỵ về vật lý giữa Cefoperazone vả aminoglycosid Nếu su dụng kết hợp Cef0perazone
vả aminoglycosid. các thuốc nảy phải dùng riêng rẽ.
Cefoperazone tương hợp vởi nước pha tiêm, dextrose 5%. nưởc muối sinh Lý 0,9%.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quả mẫn Cefoperazone hoặc với người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm
cephalospm in
KHUYẾN CÁO VÀ THÀN TRỌNG:
Truớc khi diều trị với kễt hợp Cefopemzcme phải kiếm tra xem bệnh nhân có quá mẫn vởì
Cefoperazone hoặc các khảng sinh nhóm cephalosporin, penicillin hoặc các khảng sinh beta-
lactam không. Nếu phản L'LLLg dị L'Lng xảy ra vói kết họp nảy thi cân ngưng dùng thuốc ngay Nếu
xảy ra phản úng quá mân nặng thì có thề đỉều trị bằng cpinephrinc vả cảc biện pháp hỗ trọ khác
như cho thờ oxy, truyền dịch, truyền kháng histamine, couicostmoid đuợc xcm nhu là chỉ định,
Vì đã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số các nguời bộnh dị
ứng vói cảc kháng sinh nhóm beta ~ lactam, nên dùng Cefoperazone phải thận trọng, theo dỏi các
dẳu hiệu vả triệu chủng sốc phản vệ trong iần dùng thuốc đầu tiên vả săn sảng mọi thứ để điều trị
sốc phản vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ửng với penicilin. Tuy nhiên, vói Cefoperazone phản
ứng quả mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thắp.
SỬ dụng Cefoperazone dải ngảy có thề lảm phát triển quá mửc cảc chủng không nhạy cảm. Cần
theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có bảo cáo viêm đại trảng mảng giả khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng; vì vậy cần phải
quan tâm tởi việc chẩn đoán bệnh nảy và điều trị vởi metronidazol cho người bệnh bị iLL chảy
nặng liên quan tới sử dụng khảng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những
nguời bệnh có bệnh đuờng tiêu hỏa, đặc biệt là bệnh viêm đại trảng.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không thắy có báo cáo liên quan.
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ.
ThòL' kỳ mang thai
Các nghỉên cuu về sỉnh sản trên chuột nhắt, chuột cống và khi không cho thẳy tảc động có hại
cho khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai. Cephalospmin thường đuợc xem là sư dụng an
toản trong khi có thai.
Tuy nhìẽn, chưa có dầy dù các công trình nghiên cứu có kiềm soát chặt chẽ trên người mang thai
Vì các nghiên cứu trên sủc vật không phải luôn hlôn tiên doán được dảp ứng cùa ngưòi, chỉ nên
dung thuốc nảy cho nguời mang thai nêu thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Cef0perazone bảỉ Liết vảo sữa mẹ ở nỗng độ thắp Xem nhu nồng độ nảy không có tảc động tLêLL
trẻ đang bú sũa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị LLL chảy tưa vả nôi ban
TU ƯNG TÁC THUỐC:
Có thể xảy ra cảc phản ứng giống clisuliiram với các lLìệu chủng dặc trung như dò birng, La mồ
hôi, đau đầu, buồn nỏn, LLỏLL vả nhịp tỉm nhanh L.ếLL uống ruou hong vòng 72 giờ sau khi dùng
Cefoperazone.
Sử dụng dồng thời aminoglycosid và một số cephalosporin có thế iâm tăng nguy cơ độc vởi thận.
Mặc dù Lới nay chưa thấy xấy ra với Cefoperazone, cần theo dõi chức nảng thận của người bệnh.
dặc biệt lả những người suy thận dùng đồng thời Cefoperazone vả aminoglycosid.
Hoạt tính kháng khuấn của Cefoperazone vả aminoglycosid iLL- vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng
chống một vải vi khuấn Gram âm bao gồm P aerngínosa vả Serralia nmrce.scemg tuy nhiên su
hiệp đổng nảy không tìên đoản đuợc. Nói chung khi phối hợp cảc thuốc đó cằn xảo định LLL- vitro
Lính nhạy cảm cùa vi khuân đối vởi hoạt tính phối hợp cúa thuốc.
Sử dụng dống thời với warfarin vả heparin, có thế lảm tăng tảo dụng giảm prothrombin huyết
của Cefoperazone.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
T hưởng gặp. ADR > 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thừ nghìệm Coombs dương tính.
Tìêu hóa: Ìa chảy.
Da: Ban da dạng sần.
Ít gặp. moon < ADR < moo
Toản thân: Sốt.
Máu: Gìảm bạch cẩu trung tính có hồi phục, lhiếu mảu tan huyết, gỉảm tiểu cầu.
Da: Mảy đay, ngứa.
Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp. viêm tĩnh mạch tại nơi tìêm truyền.
Hiếm gập, ADR< 1/1000
Thần kinh trung ương: Co gỉật (với liều cao và suy giảm chừc năng thận), đau đầu, tình trạng bồn
chồn.
Máu: Giảm prothrombin huyết.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
Thận: Nhiễm độc thận có tãng tạm thời urê l…yếl/creatinìn, viêm thận kẽ.
Thần kinh cơ và xương: Đau khớp.
Khảo: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm Candida.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng sử dụng Cefoperazone. 'l`rong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghỉẽm trọng
cần tiến hảnh đỉều trị hỗ trợ [duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch
corticosteroid)
Các tmòng họp bị vỉêm đại trảng mảng gìả thể nhẹ, thuờng chỉ cần ngừng thuốc. Cảo truờng hỌp
thế vùa và nặng, cằn xem xét cho dùng các dịch và chẳt điện giải, bổ sung plotein vả điểu trị vởỉ
thuốc uống metronidazoì. Nếu bị co giật phải ngừng sử dụng thuốc Có thể điều trị với thuốc chống
co gìật nêu có chỉ định lâm sảng.
QUẢ LIÊU:
Cảo triệu chửng quá liếu bao gồm tăng kích thỉch thằn kinh cơ, co gìật đặt bìệt ở người bệnh suy
thận.
Xử trí quả lìểu cần cân nhắc dến khả năng quả lìều của nhỉều loại thuốc, sự tương tác thuốc vả
dược dộng học bất thường của người bệnh.
Bảo vệ dường hô hấp cùa người bệnh, hỗ lrợ thông khí vả truyền dịch. Nếu người bệnh phát triển
các cơn co gìật, ngùng ngay sử dung thuốc; có thế sử dụng liệu pháp chống co gỉật nếu có chỉ
định về lâm sảng. c"l“hầm phân máu có thế có tác dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu, ngoâỉ ra
phần lớn các bìện phảp lả điểu t1ị hỗ trợ hoặc chữa triệu chúng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 35 '
BẢO QUẢN. ổ
Bảo quản ở nhiệt dộ phòng (dưới 30°C). Trảnh ảnh sáng. '
HAN DÙNG:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Dung dịch tỉêm sau khi pha có thế được giu ốn định nong vòng 24 giờ ở nhiệt dộ phòng (20°C —
30°C) hoặc 5 ngảy nếu bảo quản tlong [tì lạnh (2°C— 8°C ) Đê đảm bảwHfflủa thuốc, nên
sử dụng dunư dịch tỉêm ngay sau khi pha. .ẹ . ' _ “
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐỎNG GÓI:
Hộp chứa 10 lọ bột pha tĩêm.
Cơ sở sản xuất:
CIIUNGGEI PHARM. CO., LTD. ’
16, Dumeorì—gil, Yanggam-myeon, llwaseong-si, Gyeonggi—do, Hản Quôc.
Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 16/07|2013
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng