MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ gffl’
] - MẨU NHÃN CHA] CELEZMIN — NIC (Chai 200 viên nang cứng)
2 - MẨU NHẮNVỈ CELEZMIN -NIC (1 ví x 10 viên nang cứng)
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
\ .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.ễ.L..lléấ.J.dắạ…
Tp.HCM, ngăy 06 tháng 10 năm 201G
KT.Tổng Giám Đổc
Phó Tổng Giám Đốc Chất Lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
s - MẨU HỘP CELEZMIN - NIC (Hộp 3 ví x 10 viên nang cứng)
/ \
Ù Illh líuỆmqìaưa
… un ưũm Sìmmnomưm
!… …___,_Ịõẳz Ibnủunnóuúr.nùnđuhm
Tim...n……tmnù MMun
…ụn-n ma,u Suzu—
Wimm ;
um_cnhtnhựu hốnhM:
iĩ,ỵĩnífafflnữzméìm 7" ’ mu…omm
IIIIIWIBIIdcu—rlllũt
Xilecmmmủsim …
Sủfflự Mã v ch
cómrvmuoơợcndnm-nc
lbiĩD.mnmrnmoummu
Tp.HCM, ngãyõb tháng 10 năm 201Ẹ
KT.Tổng Giăm Đốc
…JủaJu. :O\
lạ
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng CELEZMIN - NIC
(Thuốc bán theo đơn)
CELEẶMIN - NIC - Viên nang cứng
9 Công thức (cho một vỉên):
- Dexclorpheniramỉn maleat ....................... 2 mg
- Betamethason ....................................... 0,25 mg
- Tá dược ................... vừa đủ .................... l vỉên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat) (
0 Tác dụng dược lý: "
Các đăc tính dgc lưc hgc: {ủ
- Dexclorpheniramin maleat là một khảng histamin có rất ít tác dụng an thần. Như hầu hết
các kháng hỉstamin khảo, dexclorpheniramin maleat cũng có tác dụng phụ chống tiết
acetylcholin, nhưng tác dụng nảy khảc nhau nhiếu giữa cảc cá thế.
Tảc dụng kháng histamin của dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh cảc
thụ thê H; của các tế bảo tảc động.
- Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocortỉcoid rất mạnh, kèm
theo tảo dụng mineralocorticoỉd không đáng kê. Betamethason cỏ tảc dụng chống viêm,
chông thấp khớp và chông dị ứng. Do ít có tảc dụng mineralocorticoid, nến betamethason
rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước lá bất lợi. Dùng liếư cao,
betamethason có tảo dụng ức chế miên dịch.
Các đăc tính dfflc động hgc c.
- Dexclorpheniramin maleat
+ Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30— 60 phút. Nồng độ
đinh trong huyết tương đạt trong khoảng 2, 5 đến 6 giờ sau khi uông. Khả dụng sinh học
thấp, đạt 25- 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoản liên kết với protein. Thể tích phân
bố khoảng 3, 5 lítfkg (người lớn) và 7- 10 lít/kg (trẻ em).
+ Dexclorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh vãi nhiếu. Các chất chuyển hóa gồm có
desmethyl- didesmethyl-ciorpheniramin và một số chất chưa được xác định, một hoặc
nhiếu chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ dexclorpheniramin maleat trong huyết
thanh không tương quan đúng với tảc dụng khảng histamin vì còn một chất chuyến hóa
chưa xảc định cũng có tảc dụng.
+ Thuốc được bải tiết chủ yếu qua nước tiến dưới đạng không đổi hoặc chuyến hóa, sự bải
tiết phụ thuộc vảo pH và lưu lượng nước tiếu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân.
Thời gian bản thải là 12-15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dải tới 280- 330 giờ.
- Betamethason
+ Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa.
+ Betamethason phân bố nhanh chóng vảo tất cả các mô ương cơ thế. Thuốc qua nhau thai
và có thế bải xuất vảo sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoản, betamethason liên kết
rộng răi với cảc protein huyết tương, chủ yếu là với globulín còn với albumin thì ít hơn.
Các corticosteroid tổng hợp bao gôm betamethason, ít liên kểt rộng rãi với protein hơn
so vởi hydrocortison. Nửa đời của chúng cũng có chiếu hướng dải hơn; betamethason là
một glucocorticoid tảc dụng kéo dải. Cảo corticosteroid được chuyến hóa chủ yếu ở an
nhưng cũng cả ở thận và bải xuất vảo nước tiếu. Chuyển hóa của cảc corticosteroid tong
*GTy
=.vnỦụ1
°HẢN
—NIC
_,g<
O
ịtỳ
hợp, bao gỗm betamethason, chậm hơn và ải lực liên kết protein của chúng thấp hơn,
điếu đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với cảc corticosteroid tự nhiên.
0 Chỉ định:
- Chống dị t’mg khi cần đến liệu phảp corticoid: Viêm mũi dị ứng, nổi mây đay, hen p ' quản
mạc do dị ứng.
9 Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Người lớn: Uống 2 vỉên/lần, ngảy 2 lần.
- Trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/lần, ngảy 2—3 lần.
0 Chống chỉ định:
- Quá mẫn với dexclorpheniramin maleat, betamethason hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa
thuốc.
- Dexclorpheniramin maleat
Người đang lên cơn hen cấp.
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiến liệt.
Glôcôm góc hẹp.
Tắc cổ bảng quang.
Loét dạ dảy chít, tắc môn vị—tá trảng.
Phụ nữ cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAC) trong vòn 14 ngảy, tính đến
thời điếm điếu trị bằng dexclorpheniramin vì tính chất chống tỉet acetylcholỉn của
dexclorpheniramin bị tăng lên bới cảc chất ức chế MAO.
+++++++
- Betamethason
+ Như với các corticosteroid khảc, chống chỉ định dùng betamethason cho người bệnh bị 'f _
tiếu đường, tâm thần, loét dạ dảy vả hảnh tả trảng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus, "
trong nhiễm nấm toản thân hoặc với cảc corticosteroid khác. f,
+ Phụ nữ có thai và cho con bú. _
« Tác dụng không mong muốn: ’*²
- Dexclorpheniramin maleat: Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gả nhẹ đến ngủ sâu, ;
khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điếu trị ngắt quãng Tuy nhiên, hầu hết
người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điếu trị lỉên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ
từ.
+ Thường gặp: Hệ TKTW (ngủ gả, an thần); tiêu hóa (khô mỉệng)
+ Hiếm gặp: Toản thân (chóng mặt); tiếu hóa (buồn nôn)
+ Nhận xét: Tảo dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thần kinh trung ương và tác dụng
chống tiết acetylcholin ở người nhạy cảm (người bị bệnh glôcôm, phì đại tuyến tiến liệt
và những tình trạng dễ nhạy cảm khác), có thế nghiêm trọng. Tần suất của các phản ứng
nảy khó ước tính do thiếu thông tin.
- Betamethason: Cảo tác dụng không mong muốn của betamethason liên quan cả đến liếư
và thời gian điếu trị. Giống như cảc corticosteroid khảc, cảc tảc dụng không mong muốn
bao gồm: các rối loạn vê nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt,
chuyên hóa và tâm thân.
+ Thường gặp:
0 Chuyến hóa: Mất kali, giữ natri, giữ nước.
0 Nội tiết: Kinh nguyệt thất thường, phảt triến hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng
trướng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái thảo
đường tiềm ẩn, tăng nhu câu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đải thảo
đường.
0 Cơ gtương: Yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô
khuân.
+ Ít gặp:
0 Tâm thần: Sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ.
0 Mắt: Glôcôm, đục thế thủy tinh.
0 Tiêu hóa: Loét dạ dảy và có thế sau đó bị thủng và chảy mảư, viếm tụy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
+ Hiếm gặp:
0 Da: Viếm da dị ứng, mảy đay, phù thần kinh mạch.
o Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lảnh tính.
0 Khảc: Cảc phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc
Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
o Tương tác với thuốc khác:
— Dexclorpheniramin maleat
+ Cảo thuốc MAO lảm kéo dải và tăng chống tiết acetylch lin của thuốc khảng histamin.
+ Ethanol hoặc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tảc dụng ức chế hệ thần kinh trung ương
của dexclorphenỉramin maleat.
+ Dexclorpheniramin maleat ức chế chuyến hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc
phenytoin.
- Betamethason
+ Paracetamol: Corticosteroid cảm ửng với enzym gan, có thế lảm tảng tạo thảnh một chất
chuyến hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu
corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liếư cao hoặc trường dìễn.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Những thuốc nảy không lảm bởt và có thế lảm tăng cảc
rối loạn tâm thần do corticosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm
cảm nảy đế điếu trị những tảc dụng ngoại ý nói trên.
+ Cảo thuốc chống đái thảo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid có thế lảm tăng nồng
độ glucose huyết, nên có thế cân thiết phậi điếu chinh liều của một hoặc cả hai thuốc khi
dùng đồng thời; có thế cũng cần phải điều chỉnh lại lỉếu của thuốc hạ đường huyết sau
khi ngừng liệu phảp glucocorticoid.
+ Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoidcó thế lảm tăng khả năng loạn
nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyêt.
+ Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể lảm chuyến hóa của
corticosteroid vả lảm giảm tác dụng điêu trị cùa chúng.
+ Người bệnh dùng cả corticosteroid vả estrogen phải được theo dõi vế tảc dụng quá mức
cùa corticosteroid vì estrogen có thế lảm thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein
cùa glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tãng nứa đời thải trừ, tăng tác dụng điều
trị và độc tính cùa glucocorticoid.
+ Dùng đồng thời corticosteroid với cảc thuốc chống đông loại coưmarin cớ thể lảm tặng
hoặc giảm tác dụng chông đông, nên corticosteroid có thế cân thiêt phải đỉêu chỉnh liêu.
+ Tác dụng phối hợp của thuốc chống viêm không stecoid hoặc rượu với glucocorticoỉd có
thế dẫn đến tăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trâm trọng cùa loét đường tiêu hóa.
Corticosteroid có thế lảm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng
phối hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
.u'² ..`Vl
\1 I\Aỹ ~ `²`
o Thận trọng khi dùng thuốc:
- Dexclorpheniramin maleat
+ Không uống rượu vả cảc thuốc an thần khi dùng thuốc.
+ Không vận hảnh xe, mảy móc khi đang dùng thuốc.
+ Khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở.
+ Người cao tuổi (trên 60 tuổi). "
- Betamethason [“
+ Phải dùng liếư corticosteroid thấp nhất có thế được để kiếm soát bệnh đang điếu trị, khi
gỉảm liếư phải, phải gỉảm dần từng bước.
+ Khi ẨẦdùng corticosteroid toản thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung
huyết, nhồi mảư cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đải thảo đường, động kinh, glôcôm,
thiểu nãng tuyến giảp, suy gan, loãng xương, loét dạ dảy, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ
em có thể dễ tăng nguy cơ dối với một số tảc dụng không mong muốn, ngoải ra
corticosteroid có thể gây chậm lớn; người cao tuối cũng tãng nguy cơ tác dụng không
mong muốn.
+ Do có tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liếư cao hơn liếư cần
thiết cho liệu phảp thay thể sinh lý thường lảm tăng tính dễ cảm thụ với nhiễm khuẩn.
+ Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp không được
kiếm soát bằng hỏa trị liệu kháng khuấn thích hợp. Người bệnh đang dùng lỉệu phảp
corticosteroid cũng dễ mắc bệnh hơn. Mặt khảc, triệu chứng của những bệnh nảy có thể
bị che lấp cho mãi đến giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triến hoặc nghi lao tiếm
ẩn không được dùng corticosteroid trừ trong rất hiếm trường hợp dùng để bổ trợ cho
điều trị với thuốc chống lao. Người bệnh lao tiếm ẩn, phải được theo dõi chặt chẽ và
phải dùng hóa dự phòng chống lao, nểu liệu pháp corticosteroid phải kéo dải. Nguy cơ
thủy đậu, vả có thế cả nhỉễm Herpes zoster nặng, tăng ở người bệnh không có khả năng
đáp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid đường toản thân, và người bệnh phải trảnh
tiếp xúc với cảc bệnh nảy. Người bệnh không đảp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với thủy
đậu cần được gây miễn dịch thụ động Với bệnh sởi cũng vậy. Không được dùng các
vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu phảp corticosteroid đường toản thân lỉếu cao
và ít nhất cả trong 3 tháng sau; có thể dùng cảc vaccin chết hoặc giải độc tố, mặc dù đáp
ứng có thể giảm.
+ Trong quá trình dùng liệu phảp corticosteroid dải hạn, phải theo dõi người bệnh đếu đặn.
Có thể cân phải giảm lượng natri và bổ sung thêm calci và kali.
+ Dùng corticosteroid kéo dải có thể gây đục thế thùy tinh (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với
khả năng tổn thương dây thần kinh thị giác.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vặn hânh máy móc:
- Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên không dùng cho người lải xe và vận hảnh máy móc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Không sử dụng trừ trường hợp đặc biệt vỉ thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ.
o Quá liều và cách xử trí:
- Dexclorpheniramin maleat
+ Những triệu chứng và dấu hiệu quả liếư bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ
thần kinh tnmg ương, loạn tâm thằn, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống
tiêt acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
+ Điếu trị tn'ệu chứng và hỗ trợ chức nãng sống.
+ Rửa dạ dảy hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc
tẩy để hạn chế hấp thu.
l
\….
+ Khi gặp hạ huyết' ap vả loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thế điếu trị co giật bằng
tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền mảư trong những ca nặng.
- Betamethason
+ Một liếư đơn corticosteroid quả liếư có lẽ không gây cảc triệu chứng cấp. Tác dụng do
tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liếư cao liên tiếp.
+ Triệu chứng: Các tác dụng toản thân do quá liếư corticosteroid trường diễn bao gổm:
Tảc dụng giữ natri vả nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci vả phospho kèm theo
loãng xương, mất nitơ, tăng cường huyết, tảc dụng giảm tải tạo mô, tăng cảm thụ với
nhiễm khuấn, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần
kinh, yếu cơ.
+ Điếu trị: Trong trường hợp quá liếư cấp, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh vảỵ ước
tiếu. Đặc biệt chủ ý đên cân bằng natri và kali Trong trường hợp nhiễm độc mạn,
thuốc từ từ. Điếu trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
9 Trình bây:
- Hộp 3 vì x 10 vìên.
- Chai 200 vỉên.
O Hạn dùng:
- 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Ổk
0 Bảo quãn:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
9 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
THÔNỌ BẢO CHO B_ẢC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI
KHI sư DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô llD đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
!/ . :
ỹ’ CÔN_G T_Y
²AC~ NHFỆM Hl' '
Tue cục TRUÒNG
p. TRUÓNG PHÒNG
gỗ ẢlớnẨ Jf ửng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng