ỢWKEW
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
1 - MẨU NHÃN CHA] CELEZMIN - NIC (chai 500 viên nén)
ỉ …cG-ị e… ’HEC ~::~.
GMP-WHO '
BỘYTỂ
CỤCQUẢNLÝDƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lủdủmí7ẮỉAẢíị
Tp.HCM, ngăy 19 tháng 0ể năm 2014
KT Tổng Giám Đốc
,o.’ cônery `…-
,; tRACHWEMHUIHANV
J
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén CELEZMIN - NIC
(Thuốc bán theo đơn)
CELEZMIN - NIC Viến nén :
0 Công thửc (cho một viên):
- Dexclorpheniramin maleat ............................................................. 2 mg
- Betamethason ............................................................................ 0,25 mg
— Tả dược ........................................ vừa đủ ..................................... 1 viên
(Lactose, tinh bột sắn, dextrose anhydrous, PVP K3O (Polyvinylpyrrolidon), saccarin sodium,
mảư blue patent, mảư quinolin yellow, mùi Tuiti F ruiti, magnesi stearat)
« Tác dụng dược lý
Dược lỵc hgc:
- Dexclorpheniramin maleat là một khảng histamin có rất ít tác dụng an thần. Như hầu hết
các khảng histamin khác, dcxclorpheniramin maleat cũng có tác dụng phụ chống tiểt
acetylcholin, nhưng tảc dụng nảy khảc nhau nhiếu gỉũa các cá thế.
- Tác dụng khảng histamin cùa dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các
thụ thể H; của cảc tế bảo tảc động.
- Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng kháng viêm, kiểm soát
chuyển hoá carbonhydrat, chất béo và protein rất mạnh, kèm theo tác dụng kiếm soát
cân bằng điện giải không đáng kế. Do ít có tác dụng kiếm soát cân bằng điện giãi, nên
betamethason rẫt phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi.
Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Dùng liều
cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dược độ ng hgc:
- Dexclorpheniramỉn maleat: Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng
30- 60 phút. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt trong khoảng 2, 5 đến 6 giờ sau khi uông.
Khả dụng sỉnh học thấp, đạt 25- 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoản liên kết với
protein. Thể tích phân bố khoảng 3, 5 iít/kg (người lớn) và 7- 10 lít/kg (trẻ em).
Dexclorpheniramỉn maleat chuyển hóa nhanh vả nhỉếu. Cảo chất chuyến hóa gổm có
desmethyl— didesmethyl — clorpheniramin và một số chất chưa được xảc định, một hoặc
nhiều chất trong sô đó có hoạt tính. Nồng độ dexclorpheniramin maleat trong huyết thanh
không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyến hóa chưa xảc
định cũng có tảc dụng.
Thuốc được bải tiết chủ yếu qua nước tiếu dưới dạng không đổi hoặc chuyến hóa, sự bâi
tiết phụ thuộc vảo pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân.
Thời gian bán thải là 12 — 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dải tới 280— 330 giờ.
- Betamethason: Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa.
Betamethason phân bố nhanh chóng vảo tất cả các mô trong cơ thế. Thuốc qua nhau thai và
có thể bải xuất vảo sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoản, betamethason liên kết rộng rãi
vởi các protein huyết tương, chủ yếu là với globulín còn với albumin thì ít hơn. Cảc
corticosteroid tổng hợp bao gồm betamethason, ít liên kết rộng rãi vởi protein hơn so với
hydrocortison. Nửa đời cùa chủng cũng có chiếu hướng dải hơn; betamethason là một
giucocorticoid tảo dụng kéo dải. Cảo corticosteroid được chuyền hóa chủ yếu ở gan nhưng
cũng cả ở thận và bải xuất vảo nước tiểu. Chuyển hóa của các corticosteroid tổng hợp, bao
gôm betamcthason, chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điếu dó có thể
giải thích hiệu lực mạnh hơn so với cảc corticosteroid tự nhiên.
0 Chỉ định:
- Chống dị ửng khi cần đến liệu pháp corticoid: Viêm mũi dị ứn ,nổi Amây đay, hen phế
quản mạn, viêm lách do dị ứng, phản ứng phản vệ với thuoc, viêm da do dị ứng,
châm, viêm da do tiếp xúc, viêm kết mạc do dị ửng
O Liều dùng:
- Người lớn: Uống 2 viến/lần, ngảy 2 lần.
- Trẻ em trên 12 tuốt: 1 viên/lần, ngảy 2-3 lần.
- Trẻ em 6-12 tuổi: 172 viênllần, ngây 2-3 lần
0 Chống chỉ định:
- Quá mẫn với Dexclorpheniramin, betamethason hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Dexclomheniramin maleat
+ Người đang lên cơn hen cấp
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiến liệt
Glôcôm góc hẹp
Tắc cổ bảng quang
Loét dạ dảy chít, tắc môn vị … tá trảng.
Phụ nữ cho con bủ, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu thảng.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAC) trong vòng 14 ngảy, tính đến
thời điểm điếu trị bằng dexclorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của
dexclorpheniramin bị tăng lên bời các chất ức chế MAO.
- Betamethason
+ Như với các corticosteroid khảc, chống chỉ định dùng betamethason cho người bệnh bị
tiếu đường, tâm thần, loét dạ dảy vả hảnh tả trảng, trong nhiễm khuấn và nhiễm virus,
trong nhiễm nấm toản thân hoặc với các corticosteroid khác.
+Phụ nữ có thai và cho con bú.
o Thận trọng:
- Dexclogpheniramin maleat
+ Không uống rượu và các thuốc an thần khi dùng thuốc.
+ Không vận hảnh xe, mảy móc khi đang dùng thuốc
+ Khi có bệnh phổi mạn tinh, thớ ngắn hoặc khó thở
+ Người cao tuổi (trên 60 tuổi)
- Betamethason
+Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thế được để kiếm soát bệnh đang đỉếu trị, khi
giảm lỉều phải, phải giảm dần từng bưởc.
+ Khi dùng corticosteroid toản thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung
huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tãng huyết ảp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm,
thiếu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dảy, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ
em có thể dễ tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muôn, ngoải ra
corticosteroid có thể gây chậm lớn; người cao tuổi cũng tăng nguy cơ tảc dụng không
mong muốn.
+ Do có tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liếư cao hơn liều cần
thiết cho liệu pháp thay thể sinh lý thường Iảm tăng tính dễ cảm thụ với nhiễm khuẩn.
+ Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuấn cấp không được
kíểm soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Người bệnh đang dùng liệu phảp
corticosteroid cũng dễ mắc bệnh hơn. Mặt khác, triệu chứng cùa những bệnh nảy có thế
bị che lấp cho mãi đến giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triến hoặc nghi lao tỉếm
ẩn không được dùng, corticosteroid trừ trong rất hiếm trường hợp dùng để bổ trợ cho
điếu trị với thuốc chống lao. Người bệnh iao tiếm ấn, phải được theo dõi chặt chẽ và
phải dùng hóa dự phòng ciỀg lao, nêu liệu pháp corticosteroid phải kéo dải. Nguy cơ
++++++
thủy đậu, và có thế cả nhiễm Herpes zoster nặng, tăng ở người bệnh không có khả năng
đảp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid đường toản thân, và người bệnh phải tránh
tiếp xúc với các bệnh nảy. Người bệnh không đáp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với thủy
đậu cần được gây miên dịch thụ động. Với bệnh sởi cũng vậy. Không được dùng các
vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid đường toản thân liếư cao
và ít nhất cả trong 3 thảng sau; có thể dùng các vaccin chết hoặc gíải độc tố, mặc dù đảp
ứng có thế giảm.
+ Trong quá tnnh dùng liệu phảp corticosteroid dải hạn, phải theo dõi người bệnh đến đặn.
Có thể cân phải giảm lượng natri và bổ sung thêm calci và kali.
+ Dùng corticosteroid kéo dải có thể gây đục thế thủy tinh (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với
khả năng tốn thương dây thần kinh thị giảc.
Tảc dụng không mong muốn cũa thuốc:
W
Tảc dụng an thần rất khảc nhau từ ngủ gả nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây
kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được
cảc phản ứng phụ khi điếu trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liếư từ từ.
' Thường gặp:
+ Hệ TKTW: Ngủ gả, an thần
+ íl“iêu hóa: Khô miệng 2/’
' Hiêm gặp:
+ Toản thân: Chóng mặt
+ Tiêu hóa: Buồn nôn
N_h_ân xét: Tảo dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thần kinh trung ương và tác dụng
chống tiết acetylcholin ở người nhạy cảm (người bị bệnh glôcôm, phì đại tuyến tiến liệt và
những tình trạng dễ nhạy cảm khác), có thế nghiêm trọng. Tần suât của cảc phản ứng nảy
khó ước tính do thiếu thông tin.
Betamethason: Các tảc dụng không mong muốn của betamethason liên quan cả đến liều và
thời gian điếu trị. Giống như các corticosteroid khảc, các tác dụng không mong muốn bao
gồm: cảc rối loạn vê nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tỉết, mắt,
chuyền hóa và tâm thần.
' Thường gặp=
+ Chuyến hóa: Mất kali, giữ natri, giữ nước
+ Nội tiết: Kinh nguyệt thất thường, phát triến hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng
trưởng của thai trong tử cung và cùa trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái thảo
đường tỉềm ấn, tăng như câu insuiin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái thảo
đường.
+ Cơ gtương: Yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô
khuân.
' Ít gặp=
+ Tâm thần: Sảng khoải, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ
+ Mắt: Glôcôm, đục thể thủy tinh
+ Tiêu hóa: Loét dạ dảy và có thế sau đó bị thủng và chảy mảư, viêm tụy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
' Hiếm gặp
+ Da: Viêm da dị ứng, mảy đay, phù thần kinh mạch
+ Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lảnh tính
+ Khảo: Cảc phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết' ap hoặc tương tự sốc.
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUỐC
\ \ é.»-
n\ự`-Ồ
tng
o Tương tác thuốc:
- Dexclogpheniramin maleat
+ Các thuốc MAO lảm kéo dải và tăng chống tiết acetylcholin của thuốc khảng histamin.
+ Ethanol hoặc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tảc dụng ửc chế hệ thần kinh trung ương
của dexclorpheniramin maleat.
+ Dexclorpheniramin maleat ức chế chuyến hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc
phenytoin.
- Betamethason
+ Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng với enzym gan, có thể lảm tăng tạo thảnh một chất
chuyên hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tãng nguy cơ nhỉễm độc gan nếu
corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liếư cao hoặc trường diễn.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Những thuốc nảy không lảm bởt và có thế lảm tăng các
rôi loạn tâm thần do corticosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm
cảm nảy đế điếu trị những tác dụng ngoại ý nói trên.
+ Cảo thuốc chống đái thảo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid có thế lảm tăng nồng
độ glucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chinh liếư của một hoặc cả hai thuốc khi
\
A
dùng đong thời; có thế cũng cần phải điều chinh lại liều cùa thuốc hạ đường huyết sau
khi ngừng liệu pháp giucocorticoid.
+ Glycosid digitalis: Dùng đổng thời với glucocorticoidcó thể lảm tăng khả năng loạn
nhịp tim hoặc độc tính cùa digitalis kèm với hạ kali huyêt.
+ Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể lảm chuyến hóa của
corticosteroid vả lảm giảm tảc dụng điêu trị cùa chúng.
+ Người bệnh dùng cả corticosteroid vả estrogen phải được theo dõi về tác dụngquả mức
của corticosteroid vì estrogen có thế lảm thay đôi chuyên hóa vả mức liên kêt protein
của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tãng nửa đời thải trừ, tăng tảc dụng điều
trị và độc tinh của glucocorticoid.
+ Dùng đồng thời corticosteroid với các thuốc chống đông lọại coụmarin cớ thế lảm tặng
hoặc giảm tác dụng chông đông, nên corticosteroid có thế cân thiêt phải điêu chinh liêu.
+ Tảc dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có
thể dẫn đến tăng xụất hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa.
Corticosteroid có thế lảm tăng nông độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng
phối hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
— Không sử dụng trừ trường hợp đặc biệt vỉ thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
0 Quá liều và xử trí:
- Dexclomheniramín maleat
+ Những triệu chứng và dấu hiệu qụả liều bao gồm an thần, kích thich nghịch thường hệ
thận kinh trung ương, loạn tâm thân, cơn động kinh, ngừng thớ, co giật, tảo dụng chông
tiêt acetylcholin, phản ứng loạn trương iực vả trụy tim mạch, loạn nhịp.
+ Điếu trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống.
+ R_ừa đạ dảy hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc
tây đê hạn chế hâp thu.
+ Khi gặp hạ huyết ảp vả loạn nhịp, cần được điếư trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng
tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thế phải truyền mảư trong những ca nặng.
- Betamethason
+ Một liếư đơn corticosteroid quá liếư có lẽ không gây cảc triệu chứng cấp. Tảc dụng do
tảng corticosteroid không xuât hiện sớm trừ khi dùng liếu cao liên tiêp.
+ Triệu chứng: Cảo tảc dụng toản thân do quá liều corticosteroid trường diễn bao gồm:
Tảc dụng giữ natri và nước, tăng chửng thèm ăn, huy động calci vả phospho kèm theo
loãng xương, mất nitơ, tăng cường huyết, tảc dụng giảm tải tạo mô, tăng cảm thụ với
nhiễm khuấn, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần
kinh, yếu cơ.
+ Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải độ huyết thanh và nước
tiểu. Đặc biệt chú ý đên cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng
thuốc từ từ. Điếu trị mất cân bằng điện giải nếu cân
0 Trình bây:
- Chai 500 viên nẻn
o Hạn dùng:
— 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
0 Bảo quãn:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
o Tiếu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUỐC
`\\"ỷ H U~/7
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẦM USA — NIC (USA … NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng