Celexib 200 mg

Mẫu nhãn hộp » 1 ,. V euvtpi cn Mumiactuced by. (ở uuoụdmna 6u,ụa 6ueu uẹgn 01 x ịA € dỘH mơ…ủtccs Số_lò SX SĐK: ngay SX: g owupnaưn Sin xuit ui: samsdea 0; x uaasuq s )o xoa … … JSC. EmTưnlùxmmũxmmgmvN Td+aAiTZHmsza-Fu+Mữli 3779590 6… ooz quo›aiaa comw ư bược … … …nmzmnamaxnamagmw armmumezpmmơmmsm 6… ooz quoaaiaJ Comdtlnn: Eich capsules contains Celecoxib 200 mg Excipients s.qf ………..….……………1 capsule ... odvnsc domo lnd odmlnmnm Piease refer to package insert. KEEPOƯTOFREACHOFOW WCAIEFULLVHSI'IUCTIUISIEFGEUSE smxrmmưqmvmnvonnuccmmm MOG 03H]. NVI JỌÍIHJ. @ GIXH'IEO OHM'dWĐ Thinh phồn: Mỏi viên nang Celecoxib cửng rhửa 200 mg Tá duợc vd _............…………….....…….….….……..….….… i v:én nang cứng Chi lộnh. dlõng dli định, thận trọng, tả: dụng phụ. Iiõu hợng vi cảdt ủng: Xem từ huớng dản sử dung trong hộp thuõc. o£annmrn£eu oọcxvmơoaohosơoụuemơcmch quouAuớmmoộwuzmuumqmuuunsauo ĐIWCI NOUANJSÌIM @ GIXE'IE OHM'dWĐ ?"…FP um Hd VG … A1 an0 í)le » v :›Onu c. HJ.AÒEI v 'v 200 mg CELEXIB ®…uoeuumoơu Mẫu nhăn vỉ 86 lò SX: HD: CELEXIBJMmg ị CELEXIBzoOmg Celocoxib 200 mg ỉ Cdcmzdb 200 mg Ẹmphorm ĩ SĐK: ' CTV CPOP EUVIPHARM CELEXIBzoomg ị CELEXIBJ.ng Colecơxlb zoo mg E Celecoxib 200 mg SĐK² 1 g mphorm CTY CPOP EUVIPHARM ỉ CELEXIBzoomg ị CELEXIB 200mg Cclmxib 200 mg : Calomxlb 200 mg g.,Mpmm { sox: : CTY CPOP EUVIPHARM CELEXIBWOmg ị CELEXIBzoOmg Cdccoxib 200 mg : Coluoxlb 200 mg WK² _ Đ euvơmn crv cmn suwnmnu _ " CELEXIBzoomg : CELEXIB 200mg Celocoxib 200 mg E Celecoxib 200 mg @ mpnom : SĐK: CTY CPDP EUVIPHARM \ J TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng CELEXIB 200 mg _- _ ___-_0; - _ - ® Thuõc bán theo don : VIÉN NANG CỬNG CELEXIB 200 mg lle\ , i 1. Thãnh phần: Cho 1 viên nang cửng / Celecoxib ....................................................................... 200 mg Tá dược vd ...................................................... 1 viên nang cứng (Lactose, povidon, natri crosscanneliose, magnesi stearat, ethanol, nang số 2) 2. Các đặc tinh dược lý: 2.1. Các đặc tính dược lực học: - Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có các iác dụng điếu trị chống viêm, giảm đau, hạ sôt. Cơ chế tác dụng cùa celecoxỉb được coi iả ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế iisoenzym cyciooxygenase— -2 (COX- 2), dẫn đến Iảm giảm sự tạo thảnh cảc tiến chất cùa prostaglandin. Khảc với phần iớn cảc thuốc chống viêm không steroid có trước đây. celecoxỉb không ức chế isoenzym cyclooxygenase- | (COX- 1) với các nông độ điếu trị ở người COX- ] la một enzym cấu trùc có ớ hầu hết các mô, bạch câu dơn nhân to vá tiếu câu. COX- ] tham gia vảo tạo huyết khối (như thức đẩy tiếu cầu ngưng tặp) duy tri hảng rảo niêm mạc báo vệ cùa dạ dảy vả chức nảng thận (như duy tri tưới mảư thận). Do không ức chế COX- ] nên celecoxỉb it có nguy cơ gây các tác dụng phụ (ví dụ dối với tiếu cẳu niêm mạc dạ dảy), nhưng có thể gây các tác dụng phụ ở thận tương tự như các thuốc chống viêm khỏng steroid không chọn lọc. 2.2. Cảc đặc tính dược động học: Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiếu hóa. Uống celecoxỉb vởi thức ăn có nhiều chất béo lảm ch“ thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương so với uống lúc đới khoảng ] đến 2 giờ và lảm tảng 10 - 20% tich dưới đưòng cong. - Nồng độ đinh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg lúc và tmng binh bằng 705 ng/ml. Nổng độ thuốc ở trạng thải ôn định trong huyết tương đạt được trong vòn ngảy; không thấy tich lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đinh trong huyết tương vả AUC tăng 40 50% tương ứng so với người trè; AUC của celecoxỉb ở trạng thải ốn định tăng 40 hoặc I80% ở người suy gan ị nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ở người suy thận mạn tính (tổc độ lọc cẩu thận 35 - 60 ml/phủt) so với ` ở người binh thường. Thể tích phân bố ở trạng thái on định khoảng 400 lit (khoảng 7,14 litfkg) như vậy thuốc phân bố nhiếu vảo mô. Ó nống độ điếu trị trong huyết tương, 97% celecoxỉb gắn với protein huyết tương - Nửa đời thải trừ trog huyết tương cùa celecoxỉb sau khi uống là H giờ, vả hệ số thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nứa đời của thuốc kéo dải ở người suy thận hoặc suy gan Celecoxib được chuyến hóa trong gan thảnh các chất chuyến hóa không có hoạt tinh bời isoenzym CYP 450 2C9 - Celecoxib thải trù khoảng 27% trong nước tiếu và 57% trong phân, dưới 3% Iiếu dược thải trừ khỏng thay đối. 3. Chỉ định: - Điều trị triệu chứng thoải hóa khớp ở người lớn - Điếu trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ở người lớn. - Điếu trị hỗ trợ để iâm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến dại - trực trảng có tính gia đình - Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhố rãng. ; - Điếu trị thống kinh nguyên phát. 4. Liều lượng và cách dùng: - C ách dùng: + Thuốc uống ngảy ] iần hoặc chia lảm 2 lẩn bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điếu trị thoái hớa xương— khởp. Đối vời viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia đều thảnh 2 lẳn. Liều tới 200 mg/lẩn, ngảy uống 2 lần, có thể uống không cẩn chú ý đến bữa ăn; liều cao _hơn (nghĩa là 400 mg/lằn, ngảy 2 lần) phải uống vảo bữa ản (cùng với thức ản) đề cải thiện hấp thu. — Liều lượng. Thoải hóa xương— khớp: iiều thông thường 200 mg/ngảy uống ! Iẳn hoặc chia lảm- 2 liều bằng nhau. Viêm khớp dạng thẩp ở người iớn: liếư thông thường 100—200 mg/lần, ngảy uống.. ” lẩn. Polyp đại ~ trực trảng: Iiếu 400 mg/iần, ngảy uông 2 lần. Đau nói chung và thống kinh: liều thông thường ở người lớn: 400 mg uống | lẩn, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngây đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thế cho liều 200 mg ngảy uông 2 lần, nếu cần. Người cao tuổi trên 65 tuổi: không cần điếu chinh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết tương Tuy nhiên, đối với người cao tuối có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cảo thấp nhất khi bắt đầu điếu trị. + Suy gan, suy thận: chưa được nghiên cứu vả không được khuyến cáo dùng cho người suy gan, suy thặn. s. Chống chỉ định: i - Mẫn cảm với celecoxỉb, sulfonamid. ẮĂJlA i . Suy tim nặng. ' / — Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 mI/phủt). - Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại trảng). ị - Tiến sử bị hen, mề đay, hoặc các phản ửng kiếu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc chớng viêm không steroid khảo. Đã có báo cáo vẽ các phản ứng kiêu phản vệ nặng, đôi khi gây chêt, với cảc thuôc chông viêm không steroid ở những người bệnh nảy. ++++ + 6. Thận trọng: — Cẩn thận trọng dùng celecoxỉb cho người có tiền sử loét dạ dảy tá trảng, hoặc chảy máu đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi là không gây tai bien đường tiêu hóa do ức chế chọn lọc COX- 2. — Cần thận trọng khi dùng celecoxỉb cho người có tiến sử hen, dị ửng khi dùng aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid vi có thể xảy ra sốc phản vệ. 1 Cần thận trọng khi dùng celecoxỉb cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy mảư đường tiêu hóa vảị thường chức năng thận bị suy giảm do tuồi. \ Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhắt là khi duy tri lưu lượng mảư qua thận phải cần đến prostaglandin thận , hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gổm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan Cẩn rât thận trọng dùng celecoxỉb ị cho những người bệnh nảy. ` - Cần thận trọng dùng celecoxỉb cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vi thuốc gây ứ dịch, lảm bệnh nặng lên. - Cần thận trọng khi dùng celecoxỉb cho người bị mẩt nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc iợi tiều mạnh). Cần phải điếu trị tình trạng mât nước trước khi dùng celecoxỉb. - Vi chưa rõ celecoxỉb có lảm giảm nguy cơ ung thư đại - trực trảng liẽn quan đến bệnh poiyp dạng tuyến đại —` trực trảng có tinh chất gia đình hay không, cho nên vẫn phải tiếp tục chăm sóc bệnh nây như thường lệ, nghĩa là phải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại— trực trảng dự phòng khi cần. Ngoài ra, cấn theo dõi nguy cơ biến chứng tim mạch (nhồi mảư cơ tim, thiếu mảư cơ tim cục bộ) Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiếu câu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhắt iả nếu dùng liếư cao kéo dái (400 — 8001 mg/ngảy). 7. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: — Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng celecoxỉb cho phụ nữ có thai, vì vậy chỉ dùng celecoxỉb cho phụ nữ có thai khí lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đổi với thai. Không dùng celecoxỉb ở 3 thảng cuối cùa thai kỳ, vì các chắt ức chế tổng hợp prostaglandin có thế có tác dụng xâu trên hệ tim mạch cùa thai. - Vì celecoxỉb có thế có những tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc iợi/hại hoặc ngửng cho bủ, hoặc ngừng dùng celecoxỉb. 8. Tảc dụng dối vởi khả năng lái xe vã vận hảnh máy móc: - Ó liều điếu trị, thuốc không ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc. 9. Tương tác thuốc: - Chuyển hòa của celecoxỉb qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đổng thời celecoxỉb với cảc thuốc có tảc dụng ức chế enzym nảy có thể ảnh hướng đến dược động học cùa celecoxỉb, nên phải thận trọng khi dùng dổng thời cảc thuốc nảy. Ngoải rạ, celecoxỉb cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa cclecoxib vả các thuốc được chuyến hóa bời P450 2D6. — Thuốc ửc chế enzym chuyến hóa angiotensin: các thuốc chống viêm không steroid có thế lả giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyền angiotcnsin Cẩn chứ y khi dùng celecoxỉb đồng thời VỚI các thuoc ưc che enzym chuyen ang:otensm. - Thuốc lợi tiều: Cảc thuốc chống viêm không ẹtcroid có thế lảm gìảm tảc dụng tăng bải tiết natri niệu cùạ ' furosemid vả thiazid ở một sô bệnh nhân, có thế do ức chế tông hợp prostaglandin vả nguy cơ suy thận có thế gia tăng. 1 - Mặc dù có thể dùng celecoxỉb cùng với liếu thấp aspirin, việc sử dụng đồng thời hai thuốc chống viêm không steroid nảy có thể dẫn đến tăng tỷ iệ loét_đường tìêu hóa hoặc cảc biến chửng khác, so, với việc dịmg celecoxỉb, riêng rẽ. Vì không có tảc dụng kháng tiêu cầu, celecoxỉb không phải là chât thay thế aspirin đôi với việc dự phòng bệnh tim mạch. - Dùng đống thời celecoxỉb với fluconazol có thể dẫn đến tảng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxỉb. - Celecoxid có thề lảm giảm sự thanh thải thận cùa lithi, điếu'nảy dẫn đến tăng nồng độ iithi trong huyết tương. , ` - Các biến chớng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người bệnh (chủ yếu` * người cao tuôi) khi dùng celecoxỉb đông thời với warfarin. m.Tác dụng không mong muốn: .' — Tác dụng không mong muốn của celecoxỉb ớ liếư thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yếu đến) đường tiêu hóa 1 - Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, viếm họng, viếm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hẳp trên, mat ngù, chóng mặt, nhức đầu, ban, đau lưng, phù ngoại biến - Hiểm gặp: ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biển mạch máu năo, hoại thu ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viếm mạch, tắc ruột, thùng ruột, chảy máu đường tiêu hớa, viêm đại trảng chảy . mảư, thùng thực quản, viêm tụy, tắc ruột, Ibệnh sòi mật, viếm gan, vảng da, suy gan, giảm lượng tiều câu, giảm glucose huyết, mât điếu hờa, suy thận cấp, viêm thận kẽ, ban đó đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens- Johnson, nhiễm khuẩn, phù mạch. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC. u. Quá liều và cách xử lý: 1 -Quá liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buốn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị; biền hiện nảy thường phục hổi với việc điếu trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy mảu dường tiêu hóa Các i , biếu hiện xảy ra hiếm hơn iả tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hắp và hôn mê. Các phản ứng phán vệ đã , được thông báo với liếư điếu trị của thuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra khi quá iiều. — Điếu trị: điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gổm điếu trị triệu chứng và nâng đỡ khỏng có thuốc giải độc đạc hiện đối với thuốc chống viêm khộng steroid. Trong 4 giờ đầu sau khi dùng quá liếư, liệu pháp gây nôn vả/hoặc cho than hoạt, vảlhoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thế có ích dối với những người bệnh ị , đã có biếu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Không biết celecoxỉb có loại được bằng thẩm i ' tảch máu hay không, nhưng thuốc gắn vảo protein với tỷ lệ cao gợi ý sử dụng các biện phảp bải niệu cưỡng bức, kiếm hóa nước tiều, thẩm tảch mảư, hoặc truyền máu có thế không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxỉb I khỏi cơ thế. 1 i 7 IZ.Bảo quản: ĩ - Báo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, tránh ảnh sáng. l lJ.Tiêu chuẩn: TCCS l4.Quy cách đóng gói: — Hộp 3 ví x 10 viên nang.cứng l5.Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HU'ỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG : NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIỂN CÙA BẢC si , KHÔNG sử DỤNG THUỐC QUÁ HAN DÙNG GHI TRÊN NHÂN THUỐC NÀY CHÍ SỬ DỤNG THEO ĐON BÁC sĩ CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHÀM EUVIPHARM Áp Bình Tiến 2, Xã Đức Hoả Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh Long An Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận