i'è/
UỌC
ĐA PHÊ DUYỆT
AI
12:..1015……
-n
CỤC QUAN LY D
Bu
SL
BÔYTE
Lẩn đâuz.....ll
/al OUHdiN NIWB1BO
|… 009
mlmAculnnmdon nopơwncu mmwpm»
CELEHIN NEPNRO 7'Aquag uu uỷ…» mư.“ L—uuiuru H……
llyuu # ml …… r p…yuiưn I-anu l›uy,,qn I… .… lulnm
li.mụ m, .. L.mLụ…u L …. L- …… _ ui u ni)
nuonuuq walnlm
nơMu uLvmnnmgmnmmnmmm-
I. mrnsm un…riơJg [ yu ru…lllluvlqủmứ
lqw-c n. L…moap LMdmrfl ang ip…n-ơưg
[«vahpuniij u…nm Luqrnonq L…rcuc
icana-nxzạuwom mcliglmoqlmựzm
…… munsrg l-amkựxlũ nu
Tl.llnq v…ơưhạ-M …
500 ml
Ữ< PRESCRIPTION MEDICINE
Amino Acids
(7% w/v) Injection
CELEMIN NEPHRO 7%
cnaaA—adqn \belnlulý nmnaunmmgln
un. m…iamnbuu nưqu
lu… onnqulmunmmz nutrq…u nwmminqụm’c
uauu:m. uu; Igly um mu Non nncin my:lu
mun…um tư… up. …… cch cm… mnyu
unmơmu uum— uu …
… luỐl … lu n un cum otwlu nuuư LIMD
No IWInID'IZIDZW.M VlluwCủ…ld
Ýll SIPW Ưll AhrM-ffllllúA
~: _ũứl
Tem Phụ
Clart; Oữuka
Surih. nonọyvognnic. sỉnglo don conlllnnr
Elđ! 100 ml conlllnu :
Essential Amino Actds
L-lsotoucìm USP
L -Luucine USP
L-Lysune Monoaoelale USP
equrvalent to L— Lyaờne
L-Metmonine USP
LvPhenyldamne USP
L—Thfeonưie USP
L-Tryplophan USP
I, van… USP
Sm-annhaiArnnoAuda
L—Arglmm USP
L-Hvslidnne USP
Non-Esscnlial Anino Acids
Glyan USP
L-Alonme USP
L-Proline USP
L -Seưlne USP
Acalylcysloine USP
equivaienl lo L- Cystmne
L-Maùc uud
GlacxaiAcelic Iũd BP
Waler for lmocu'ons BP
Tolal Amino Acưds
Tolnl Nllrogui Cunlml
Encrgy Conienl
Osmolamy (T'hmiiuai)
07510g
1 0301;
0 710g
ozaou
0.380g
0 480g
â:ẻẫã Amino Acids
B( PRESCRIPTION MEDICINE
500 ml
g;ăg (7% w/v) Injection
0320g
0610g
ẵẫễẵẳ CELEMIN
0037g
o,150g
0138g
qs.
TOOOgIL
1080g/L
287kaI!L
635mOsmolll
Ciarís Otsuka
NEPHRO 7%
Can -Nol he used nlenmamr is luund …nq or «
IM soumon as doudy or ml dem Soiulions oon\awung
vmbh uotidẸđ›des mun not be used
Fot oosago. amnmimuhon md duootmns Im uu. su
endosod e insen
Slnraqn t Slow bnlow 30'C, pmtocìod Imm ›ughi Do nol
freszu
To be used wlh non~pyrogemc LV idmmstmùon set
mlh isephc luanquc
For I.V. un nnly.
Sunclũmon: ln nousa
VM No VN-W—N
Mlg Uc` Nơ…
Balch No W
Wg Dam mm/yyyy
Exp. Dan mmeyyy
Manufaclured … India by;
CLARIS OTSUKA PRIVATE LlMITED
_
SuMy No 199 lo 201 & 206 to 210. vnlaọe ~
Vauna Chacharwadi.
Tal, Sanand. Dmi~Ahmodabad ~ 382 213, luma
ART' '
RK PRINTED 60%
fi't ntmzmox muc
Amino Acids
(796 wlv) Injection
CELEMIN N… 7%
Ckm0nh
Mb. mlnic. ủuh eou
cumlnnr.
Elch 1U ml cumun:
E…IIllAnm' n M!
L-Isnmdno us° 0.5l0 q
L-Louono US’ 1.030 n
L›Lylnl Mono…lh uỡ
equhnhưl & L- Lynno 0.110 ;
L—MdNomm USD 0200 g
L-Phcnyllllnina USP o am q
L-Thmnmne USP o.ua n
L-TWln USP 0.100 q
L›lem USP o.uzo q
Scmb-Enmhl Amlm MI
L-Amllim USP 0.400 q
L-H'lildml USP 0.480 q
Non-Elunllul Am'no Am:
@yđm 0.520 g
L-AllNln USP 0.030 g
L-Pmizo USP 0.430 g
L-sm usp 0.450 q
AeuyCcymha USP
eunhm » L— CWiil 0.081 g
L-Nllc om 0.150 g
m… … m: sp o … g
Mu hư lmdon: BP q.s.
Tan Mini: Add; 70.00 M.
WII Nlmucn COM 1030 olL
Encmy Conum 287 mm.
OumullMy
(Thnmiun 035 m0mm
m muc. nm…»n …
úiiuions br uu. … pm man.
mụ : M … m°c.
mu… hum lth Du mí Mo
m ho used wlh nowpymọuic …
nmiuiM ư ulh um
…niluo
Fu I.V. uu mly.
Ipemwn : In Mun
VIII Nn'VN…
Wu u: No …
lmuo…
Wũmmnyy
Elp D… W
GlUơn :Nol b bo ule n eumnimr
llwndlut ơilelninniu
cloudy or no cllil Solmlon:
cenlllnlng VÌI'Hi cdid plldo; IVIIII`
nmhu mod. '
Whlndilby:
uD
c:
…
ửNo iUbMIZIDÌIP.
- ….W.
DU~M…~ ma. INDIA
VẦN PHÒNG
ĐẬi mEM
w ijÀNH PHô
Ế, HỒ cui MINH
=›s'\ỸJ\
`If—ỉ\h
\
!
— Thuốc bán Iheo đơn.
CELEMIN NEPHRO 7%
CẢNH BÁO:
Thuốc nảy ch1 .sử dụng Iheo đơn cụa bác sỹ
Doc kỹ hương dẫn sư dụng trươc khi dùng.
Nếu cân lhêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
X … thông bảo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không sử dụng Ihuốc đã quá hạn dùng
Dê lhuốc ngoải tầm vởi của lrẻ.
THÀNH PHÀN:
Mỗi 100m1 dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa:
Hoat chât
L—isoleucin USP 34
L-leucin USP 34
L-lysin monoacetat USP 34
tương đương với L-Iysin
L—methionin ' USP 34
L-phenylalanin USP 34
L-threonin USP 34
L-tryptophan USP 34
L-valin USP 34
L-arginin USP 34
L—histidỉn USP 34
Glycin USP 34
L-alanin USP 34
L-prolin USP 34
L-serin hydrochlorid USP 34
tương đương với L-cystein
L-malic acid USP 34
Tả dươc: acid acetìc băng, natri hydroxid, nước pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC:
Celemin Nephro 7% là dung dịch acid amin không chứa hydrat carbon và chất điện giải, gồm
60% acid amin thiết yếu và 40% acid amin không thiết yểu.
Celemin Nephro 7% đảm bảo:
Bổ sung đầy đủ vả cân bằng cảc acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp hoặc mạn tính có hoặc
không có điếu trị thay thế thận.
Hảm lượng cảc acid amin thiết yểu và không thiết yếu cao dảm bảo cung cấp đầy đủ cảc nhu cằu
0,510 g
1,030 g
0,710 g
0,280 g
0,380 g
0,480 g
0,190 g
0,620 g
0,490 g
0,430 g
0,320 g
0,630 g
0,430 g
0,037 g
0,150 g
protein thiết yếu cho cơ thể ngay cả trong trường hợp sử dụng liều thấp.
Cân bằng cảc acid amin không thiết yêu là vân đề rất cân cho việc sử dụng hợp lý acid amin
trong suy thận cấp và mạn tính.
Cung câp các acid amin thích hợp theo sự chuyến hỏa trong nuôi dưỡng qua dường truyền cho
cảc bệnh nhân suy thận cấp và mạn tính hoặc nuôi dưỡng bổ sung qua đường tĩnh mạch cho bệnh
nhân suy thận mạn có suy dinh duỡng (dinh dưỡng qua dường truyền trong lọc mảư).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Tất cả các axit amin đều hấp thu hoản toản sau khi tiêm.
Phân bố:
, ,s _… ị
ĩuễl'l. {I, ìC\iì Hẫ"\
(Dung dịch truyền tĩnh mạch axit amin 7% th .”ưU bn "
110 0111 101101/Ị1f/
cciz;l
Tryptopan lả axit amin duy nhẩt liên kết với albumin, trong đó chỉ có 15% tổn _tằìG đư dạng
khôngliên kết. ,’ LỒ1ÌJÍEM \ ỊỊ\
Chuyền hOa: . …. `H'UỎ TI ầ1’H PHỎJ
Gan có một vai trò đặc bỉệt trong sự trao dối chất của protein và axit amin. ' 111 ,
Ngoài các mô cơ, gan là cơ quan quan trọng nhất, tổng hợp số lượng protein nh1euỀaẨ/Í g cơ
thề. Hơn nữa, phần lởn cảc protein huyết tương (albumin) được tông hợp ở gan
Thâi trừ:
Thời gian bản thải của các axit amin:
l.-isoleucin 9,3 phút
L-leucin 9.4 phủt
L—Iysin 8,1 phút
L-methionin 8,2 phủt
L-phenylalanin 7,9 phút
L-threonin 9,6 phút
L-tryptophan 5,3 phút
L—valin 11,6 phủt
L-arginin 7,0 phút
L-histidin 14,7 phút
Glycin 8,6 phủt
L-alanin 8,2 phút
L-prolin 7,7 phút
L-serin 9,6 phút
L-cystein 8,8 phút
L-malic acid 7,3 phủt
Thai Irừ ở hệnh nhân suy thận nặng:
Thời gian bản thải của cảc axit amin sau khi truyền tĩnh mạch thường kéo dải hơn ở bệnh nhân
suy thận không thấm tảch mảu.
Ô bệnh nhân thấm tảch mảư: có 5,6-11,5 gam axit amin mất đi trong quá trình thấm tảch mỗi 8
giờ. Giá trị tương tự dã dược ghi nhận ở bệnh nhân thấm phân phúc mạc
Thải Irừ ở bệnh nhân suy gan nặng
Ô bệnh nhân suy gan nặng, như mô gan bị mất đi một lượng đảng kề, dẫn đến trao đối chất của
axit amin và protein bị rôi loạn đảng kể.
Nồng dộ trong huyết tương của cảc axit amin thơm phenylalanin, tyrosin vả tryptophan và của
amin chứa lưu hưỳnh methionin tăng lên. Nhảnh chưỗi cảc axit amin isoleucin, leucin vả valin
dược đưa về cơ bắp và mô mỡ với sô lượng tăng lên và bị oxy hóa ở đây. Vì vậy nổng dộ của
chúng trong huyết tương giảm.
CHỈ ĐỊNH:
CELEMIN NEPHRO 7% được chỉ định để bổ sung acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp/mạn
tính trong trường hợp giảm protein máu, suy dinh dưỡng, trước/sau phẫu thuật.
Cân bằng thảnh phần protein cho bệnh nhân suy thận cấp/mạn tính trong trường hợp lọc mảư và
thẩm phân phúc mạc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều khuyến cảo:
Liều khuyến cảo hảng ngảy: 0, 5 gam axit amin/kg/ngảy (500 ml/ngảy cho 70 kg thể trọng) cho
bệnh nhân suy thận câp vả mãn tính khi không điều trị lọc mảư.
Liều có thể lên đến 1 gam axit amin/kg/ngảy (1000 ml/ngảy cho 70 kg thể trọng) cho bệnh nhân
suy thận cấp và mạn tính dang điều trị lọc mảư vả thấm phân phủc mạc.
Liều nên được điếu chỉnh theo như câu axit amin tùy thuộc vảo dộ tuối, cân nặng và tình trạng
bệnh cùa bệnh nhân. Nên cung cấp đủ lượng calo đồng thời cả đường uông lẫn ngoải ruột.
Liều lượng nên được điểu chỉnh theo như câu axit amin tùy thuộc vảo độ tuối, tình trạng bệnh và
cân nặng cùa bệnh nhân.
\fỊ 1 .
Đường dùng:
Truyền tĩnh mạch. /.f’ỉ'Ĩ ứbỂ\
Tốc dộ truyền: từ 3 - 4 ml/ phút. ,,r_ẹ ; `: "°Ầ
CHỐNG cui ĐỊNHz r , ,11 , . …. › o \…
Chống chỉ định ở các bệnh nhân: ' , 1 .… ha .Ị`…
(1) Rôi loạn chuyến hóa axit amin. ; '1…f1 _TP f`r"'rỉ PHỔ iỄ"j
(2) Hôn mê gan. Ị~…hỒ CH' 111NH gjị
(3) Suy thận nặng, tảng natri huyết và tăng kali huyết . \`, /ý…;
(4) Suy tỉm sung huyết. "~…ịưJ’
(5) Thừa nước.
(6) Nhiễm acid chuyến hóa.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khi sử dụng dung dịch truyền tĩnh mạchaxit amin nên cẩn thận trong cảc trường hợp sau:
11) Có dấu hiệu không dung nạp vả gia tảng lượng đảo thải qua thận kèm theo mất cân bằng axit
amin khi dung dịch truyền tĩnh mạchquả nhanh.
(2) Nên theo dõi cân bằng nước, diện giải, mức đường huyết và cân bằng acid kiềm. Khi điều trị
trong thời gian dải, chất béo nên được kế đến trong chế độ dinh dưỡng để trảnh thiếu hụt acid
béo thiết yếu.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HẶNH MÁY MÓC:
Không thấy có bảo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thế gây tảo dụng tức ngực vả tim đập
nhanh. do dó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ :
An toản trên bảo thai và trẻ sơ sinh chưa được xác định. Celemin Nephro nên sử dụng thận trọng
cho trẻ sơ sinh và phụ nữ có thai và cho con bú và chỉ dùng khi thật sự cần thiết để bảo vệ an
toản cho bệnh nhân, chi được quyết định bởi thầy thuốc.
TƯONG TẢC THUỐC:
Khỏng nên dùng đồng thời axit amin với truyền mảư vả cảc dịch truyền tương tự bởi vì có thể
gây ngưng kết hồng câu giả.
Không nên dùng đông thời beomycin sulfat với axit amin vì có thể gây tương kỵ.
Cảc thuốc khác: không nên sử dụng khảng sinh, steroid, thuốc cao huyết ảp đồng thời vởi cảc
dung dịch dinh dưỡng ngoải ruột. Có thế sử dụng thông qua ống chữ Y hoặc vảo một tĩnh mạch
khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): … \\
a) Thinh thoảng thấy tức ngực và tim đập nhanh. ' \-,}…_
b) Buồn nôn, nôn, ớn lạnh, sốt vả giãn mạch có thể xuất hiện khi tốc độ truyền tĩnh mạchvựgt ,
quá khuyến cảo , ;~` ,"
QUÁ LIÊU: / “ý’
Trong trường hợp quá tải dịch và chất tan khi điều trị ngoải ruột, cần đảnh giá lại tình trạng bệnh
cùa bệnh nhân và bắt đầu thực hiện điếu trị hiệu chỉnh thích hợp «f * `_
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: … ²
Nhà sản xuất
BẢO QUẢN.
Bảo quản nơi khô rảo, thoảng mát, ở nhiệt độ không quá 30
HAN DÙNG:
24 thảng kế từ ngả sản xuất.
DẠNG BÀO CH VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 chai thủy tinh chứa 500 ml dung dịch truyền tĩnh mạch. TUQ CỤC TRUONG
P.TRUỜNG PHÒNG
Sản xuất tại Ản Độ bởi: Jyỷuyén qu/ f(ânấ
CLARIS OTSUKA PRIVATED LIMITED
Survey No: 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana Chacharwadi, Tal: Sanand, Dỉst —
Ahmedabad - 382 213 . INDIA.
#»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng