Celecoxib capsules 100mg

BỘ Y TẾ CỤCMỂỢC 4q3l“ gẩ Đà PHÊ DUYỆT L cm mm. cẮcn nimc, utvưwc.nc c THỐNG TIN muc: xui x… Taoncrò mm nm sroụnc um mưo. J “Ềl'lỉlll'K" …… _ __ị _ - _ . › uowtưmmmmusmun- …uq wo… mì… Uềq DN NK: ! Box s layout …………… cm mmc set… IẢM m1aù … nọc n" nutmc DẤN sử nụm muù: uu oùnc H ẦAAA aỏỸổổẵẫaa ôm Mfg.!htel NSX : ddlmm/yyyy nmu No.] sa Iõ sx: xxxxx v… No.]Số ĐK: Capsules 100 mg ' Ỉ=T’W"Wèn ti s Ltd am… 0 armaceu cas . ẩì Hamlngo Factory : R6ẵ uc InủArea Rabale. Navi Mummmo1m. Indl. Olice 1 PO Box No.272557. Mumbai wo 071. IMia CELECOXIB FOR DO&\GIL tNDICA'I'IONS. ADMINISTRA'I ION. CONTRAINDICATION. WARMNG: Plus: nín lo potluge lnml. SPECIFICATION: Ii-Hun | STURAGE: 81… in I dry phu Il : tenpenmve MI… 38°C Pmled ừmn llpl ROUTE OF ADMIA1S'I'RATION: On! FOR PRESFRIP'I'lON USE ONLY. KEEPOL'I' OF THE REACH OF í'lllLDREN CAR IJIPI le“ READ TMltì ANOWANW'ING INSHIIỞTIONS BEFORII USE CEEECOXIBỊỊ_ ị cam… , _ , Ểanmndblẵyh ti l Ltd "— am… 0 annaceu ca s . ồ Hammgo FedorrR; ` Ratnle.…viMmbeimmlnun _ …Jf r' 'l . grpezẢ u…i4ooomm u\\fg \ › CELECOXIB CAPSULES 1OOMG Each capsule contains: Celecoxib 100 mg .P Flamingo CELECOXIB CAPSULES 1OOMG Each capsule contains: Celecoxib 100 mg .Ệ Flamingo CELECOXIB CAPSULES 1OOMG Each capsule contains : Celecoxib 100 mg .P Flamingo Mls.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.!ndia CELECOXIB APSULES 1OOMG `ach capsule contains: elecoxib 100 mg 43 Fl amingo Mls. Flamingo ÙPharmaceuticals Ltd. India CELECOXIB CAPSULES 1OOMG Each capsule contains : Celecoxib 100 mg ìềFlamingo Mls. Flamingo Pham1aceuticals Ltd. India CELECOXIB CAPSULES 1OOMG Each capsule contains : Celecoxib 100 mg aP Flamingo Mls.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.!ndia `\i “o * iẽ'. , 140 ’ ’\ ®Ềxơ` `*<, ’un ’ Ò\ Mls.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.lndia Mls.FlamiẵỆbarmaceuticals Ltd.!ndia \ B: XXXXX Mfg: ddẶ/rịnmỉỵyyyụExp: dd/mm/yyyy 1noÁe| sge;sng T h uốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nẻu cân thêm rhông tin, xin tham khảo ý kỉên thây thuôc Viên nang Celecoxib 100 mg Thảnh phẩn: Mỗi viên nang chứa: Hoạt chất: Celecoxib ................................ 100 mg. Tá dược: Lactos, Natri [auryl sulphat, Mail starch, Polyvinyl pyrolidon K-30, Colloidal silicon dioxid, Magnesi Stearat. Chỉ định điều trị: Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ở người lởn. Đỉễu trị triệu chứng vìêm khởp dạng thấp ở người iớn. Điều trị bổ trợ để lảm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường đíều trị bệnh polyp dạng tuyến đại - trực trảng có tính gia đình. Điều trị đau câp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhố rãng. Điều trị thống kình nguyên phát Lỉều lượng và cách dùng: Cảch dùng: Thuốc uông ngảy 01 lần hoặc chia lảrn 2 lần bằng nhau đều có tảc dụng như nhau trong diều trị thoái hóa xương- khởp. Đối vởi viêtỉ ớp dạng thấp, nên dùng liều chia đều thảnh 2 lần. Liều tới 200 mg/lần, ngảy ưỗ g lần, có thể uống không cần chú ý đến bữa ãn; liều cao hơn (nghĩa là 400 mg/Íần, ngảy uống 2 lần) phải uống vâo bữa ăn (cùng với thức ăn) để cải thiện hấp thu. Liều lượng: Để điều trị thoải hóa xương- khớp, liều phải điều chỉnh theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh, tìm liều thấp nhất mà có hiệu quả Thoải hóa xương- khởp: Liều thông thường: 200 mg/ngảy uống 1 lần hoặc chia lảm 2 liều bằng nhau. Liều cao hơn 200 mg/ngảy (như 200 mgll liều, ngảy 2 lần) không có hỉệu quả hơn. Viêm khớp dạng thấp ở người lởn: Liều thông thường: 100— 200 mg/lần ngậy uống 2 lần, liều cao hơn (400 mg x 2 lần/ngảy) không có tảo dụng tôt hơn lỉều 100 -200 mg x 2 Iần/ngảy. Polyp đại - trực trảng: Liều 400 mgflần, ngảy uống 2 lần. Theo nhà sản xuất, độ an toản vả hiệu quả của liệu pháp trên 6 tháng chưa được nghiên cứu Đau nói chung và thống kinh: Liều thông thường ở người lởn: 400 mg uống 1 lần, tiếp theo 200 mg nêu cần, trong ngảy đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thế cho liều 200 mg ngảy uông 2 lần, nên cân. Người cao tuôì: Trên 65 tuổi: Không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết tương Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cảo thấp nhắt khi bắt đầu điều trị. Suy thận: chưa được nghíên cứu vả không khuyến cáo dùng cho người suy thận. Nếu cần thiểt phải dùng celecoxỉb cho người suy thận nậng, phải giám sải cẳn thận chức năng thận. Nhà sản xuất không có khuyến cáo đặc biệt nảo về điều chỉnh liền cho người suy thận mạn Suy gan: Chưa được nghìên cứu. Theo nhả sản xuất, không được dùng cho người bệnh suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, nhả sản xuất khuyến cáo giảm liều khoảng 50%. *Cách dùng: để tránh khả năng kích ứng thực quản, cần uống nang celecoxỉb vởi một cốc nước đằy. Chổng chỉ định: Mẫn cảm vởi celecoxỉb, sulfonamid. Suy tỉm nặng. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt). Suy gan nặng. Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại trảng). Tiền sử bị hen, mảy đay, hoặc các phản ứng kiếu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid khảo. Đã có báo cáo về các phản ứng kiểu phản vệ nặng, đôi khi gây chết, với cảc thuốc chống viêm không steroid ở những người bệnh nảy. Những lưu ý dặc biệt và cảnh bảo khi sử dụng thuốc: Cần thận trọng dùng celecoxỉb cho người có tiền sử loét dạ dảy tá trảng, hoặc chảy mảu đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi iả không gây tai biến đường tiêu hóa do ức chế chọn lọc COX- 2. Cần thận trọng dùng celecoxỉb cho người có tiền sử hen dị ứng khi dùng aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid vì có thể xảy ra sôc phản vệ Cần thận trọng dùng celecoxỉb cho người cao tuối, suy nhược vì dễ gây chảy mảư đường tiêu hóa vả thường chức năng thận bị suy giảm do tuồi. Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất lả khi duy trì lưu lượng mảư qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gôm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan. Cần rắt thận trọng dùng celecoxỉb cho những người bệnh nảy. Cần thận trọng dùng celecoxỉb cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vỉ thuốc gây ứ dịch, lảm bệnh nặng lên. Cần thận trọng khi dùng celecoxỉb cho người bị mất nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng ce…l\ecoxib. Vì chưa rõ celecoxỉb có Iảm giảm nguy cơ ung thư đại - trực trảng liên quaảđgn bệnh polyp dạng tuyến đại — trực trảng có tính chất gia đình hay không, cho n ân phải tiêp tục chăm sóc bệnh nảy như thường lệ, nghĩa là phải theo dõien'ỷ’ysoi, cắt bỏ đại - trực trảng dự phòng khi cân. Ngoài ra, cân theo dõi nguy cơ bĩên chứng tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ). Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiếu cầu và như vậy khỏng bảo vệ được cảc tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao kéo dải (400- 800 mg/ngảy). Tương tác vởi cảc thuốc khác, các dạng tương tác khảc: Chung: Chuyền hóa của celecoxỉb qua trung gian cytochrom P4502C9 trong gan Sử dụng đồng thời celecoxỉb với cảc thuốc có tác dụng ức chế enzym nảy có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxỉb, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc nảy. Ngoài ra, celecoxỉb cũng ức chế cytochrom P4502D6. Do đó có khả nảng tương tác giữa celecoxỉb vả cảc thuốc được chuyến hóa bởi P4502D6 Thuốc ức chế enzym chuyến angiotensìn: Cảo thuốc chống viếm không steroid có thể lảm giảm tác dụng chống tăng huyết ảp cúa cảc thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin. Cần chú ý đến tương tác nảy khi dùng celecoxỉb đồng thời vởi các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Thuốc lợi tiểu: Cảo thuốc chống viêm khỏng stcroid có thể lảm giảm tác dụng tăng bải tiết natri niệu cùa furosemid vả thiazid ở một số bệnh nhân. có thế do ức chế tống hợp prostaglandỉn vả nguy cơ suy thận có thế gia tăng. ASpirỉn: Mặc dù có thể dùng celecoxỉb cùng với iiều thắp aspirin, việc sử dụng đồng thời hai thuốc chống viêm không steroid nảy có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxỉb riêng rẽ. Vì không có tác dụng kháng tiểu câu celecoxỉb không phải là chất thay thế aspirin đối với việc dự phòng bệnh tim mạch, Fluconazol: Dùng đồng thời celecoxỉb với fiuconazol có thể dẫn đến tãng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxỉb Tương tác dược động học nảy có vé do fluconazol ức chế isoenzym P4502C9 có liên quan với sự chuyến hóa celecoxỉb Nên bắt đầu điếu trị celecoxỉb với liều khuyên dùng thấp nhất ở người bệnh dùng fluconazoi đồng thời. Lithi Celecoxib có thể lảm giảm sự thanh thải thận của iithi điều nảy dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng đồng thời iithi vả celecoxỉb vẽ các dắu hiệu độc cùa lithi và cần điếu chỉnh liều cho phù hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxỉb. Warfarin: Cảo biến chứng chảy mảư kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người bệnh (chủ yểu người cao tuồi) khi dùng celecoxỉb đồng thời với warfarin Do đó, cần theo đõi cảc xét nghìệm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngảy đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đôi liệu pháp, vi các người bệnh nảy có nguy cơ biến chứng chảy mảư cao. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú *Thời kỳ mang thai Cho tới nay, chưa có các nghiên cứu đầy đủ về ceiecoxíb ở phụ nữ mang ,khại Ọhi nên dùng celecoxỉb cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ cởềfiế ớẫảy ra dối với thai. Không dùng celecoxỉb ở 3 tháng cuối của thai kỳ, vi cảc chat ức chế tống hợp prostagiandin có thể có tác đụng xấu trên hệ tim mạch của thai. *Thởi kỳ cho con bú Chưa biết celecoxỉb có được phân bố vâo sữa mẹ hay không Vì celecoxỉb có thể có những tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc ]ợi/hạỉ hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxỉb. * Với zré em: Chưa xác định được hiệu lục vả độ an toản cúa thuốc nảy với trẻ em. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc Thận trọng khi sử dụng thuôo cho người lải xe và vận hảnh máy móc do thuôo có thẻ gây chóng mặt. Tác dụng không mong muốn của thuốc Tác dụng không mong muốn của celecoxỉb ở liếư thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yêu đến đường tiếu hóa. Những tảc dụng không mong muốn khiến phải ngừng dùng thuốc nhiều nhất gồm: Khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxỉb phải ngừng dùng thuốc vì cảc tảc dụng không mong muốn so với 6,1% người bệnh dùng placebo phải ngừng. Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Đau bụng, ia chảy, khó tiêu, đây hơi, buồn nôn. Hô hâp: Viếm họng, viếm mũi, viêm xoang, nhiễm khuân đường hô hẳp trên. ` l' o “'_ “t \ }ẵr \ Hệ thần kinh trung ương: Mất ngù, chóng mặt, nhức đầu. Da: Ban. Chung: Đau lưng, phù ngoại biên. Hỉém gặp, ADR <1/1000 Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phồi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viếm mạch. Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng rưột, chảy máu dường tíêu hóa, vỉêm đại trảng chảy máu, thùng thực quản, viêm tụy, tắc ruột Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vảng da, suy gan. Huyết học: Giảrn lượng tiếu câu, mât bạch câu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạch cầu. Chuyến hớa: Giảm glucos huyết. Hệ thần kinh trung ương: Mắt điếu hờa, hoang tưởng tự sát. Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: Ban đó đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens-Johnson. Chung: Nhiễm khuẩn, chết dột ngột, phản ứng kiếu phản vệ, phù mạch. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu có biếu hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxỉb, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước điếu trị sau khi ngừng điếu trị thuốc. Test gan có thể tảng (gấp 3 lần mức bình thường ở giới hạn cao). Sự tăng nảy có thể tiến triến, hoặc khỏng thay đồi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tỉếp tục diếu trị. Nhưng nêu có bíểu hiện nặng của viêm gan (vảng da, biếu hiện suy gan…) phải ngừng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngảy, celecoxỉb dung nạp tốt. “ Thông báo cho bác sỹ những m'c dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ihuôc.” Sử dụng quá liều: Biểu hỉện uả liều cảc thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nộn, nôn, và đau vùng thượng vị; các biếu hiện nảy thường phục hồi vởi v iều trị nâng đỡ Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hóa Các biếu hiện xảy a êm hơn lả tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hẳp và hôn mê. Cảo phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với iiều điều trị cùa thuốc chống viêm không steroid vả có thể xảy ra khi quá liếư. Điềutrị Điếu trị quả liếư thuốc chống viêm không steroid bao gồm dỉếu trị triệu chứng và nãng đở; không có thuốc giải độc đặc hiện đối với thuốc chống viêm không steroid. Irong 4 giờ đầu sau dùng quá Iiểu, liệu phảp gây nôn vảlhoặc cho than hoạt (60 - lỌO g cho người lớn hoặc 1 đến 2 gi’kg cho trẻ em), vả/hoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có biền hiện bệnh lý hoặc đã uông một lượng thuốc quả lớn Không biết celecoxỉb có loại được bằng thầm tảch mảư hay không, nhưng thuốc găn vảo protein với tỷ lệ cao, gợi ý sử dụng các biện pháp bải niệu cưỡng bức, kiếm hóa nước tiểu, thấm tảch máu, hoặc truyền mảư có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxỉb khỏi cơ thế. Cảo đặc tính dược lực học: Celecoxib iả một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase- 2 (COX- 2), có cảc tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sôt. Cợ chế tác dụng của celecoxỉb được coi lả ức chế sự tổng hợp proslaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase- -2 (COX- 2), dẫn đến lảm giảm sự tạo thảnh cảc tiền chất của prostaglandin Khác với phấn lởn các thuốc chống viếm không steroid có trước đây, celecoxỉb không ức chế isoenzym cyclooxygenase -l (CỌX- ]) với cảc nồng độ điều trị ở người. COX- ] là một enzym câu trúc có ở hầu hết cảc mô, bạch cầu đơn nhân to và tiếu cầu. COX— ] tham gia vảo tạo huyết khối (như thúc đẩy tiếu cầu ngưng tập) duy tri hảng rảo niêm mạc bảo vệ của dạ dảy vả chức năng thận (như duy trì tưới mảư thận). Do không ức chế COX- ] nên celecoxỉb ít có nguy cơ gây cảc tác dụng phụ (thí dụ đối với tiểu cầu niêm mạc dạ dảy), nhưng có thể gây các tảc dụng phụ ở thận tương tự như cảc thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc. Các đặc tính dược động học: Hấp thu. Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Uống cclecoxib với thức ăn có nhiều chất béo lảm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương so với uống lủc đói khoảng 1 đến 2 giờ và lảm tăng ]0- 20% diện tích dưới đường cong (AUC). Có thể dùng celecoxỉb đồng thời với thức ăn mà không cần chủ ý đên thời gian cảc bữa ăn. Nồng dộ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg lúc đói, và trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nổng độ thuốc ở trạng thái ôn định trong huyết tương đạt được trong vòng 5 ngảy: không thấy có tích lũy Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương vả AUC tăng 40 vả 50%, tương ứng, so với người trẻ; AUC của celecoxỉb ở trạng thải ôn đinh tăng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và gì 4 /o ở người suy thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận 35 — 60 ml/phủt) so vớWgười bình thường. Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lít/kg) như vậy thuốc phân bố nhiều vảo mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxỉb gắn với protein huyết tương. Thảỉ trừ: ' , ’ ^è\ Nửa đời thải trừ trong huyêt tương cùa celecoxỉb sau khi uông lả ]] giờ, và hệ sô ²“n thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo dải ở lẽ người suy thận hoặc suy gan.Ceiecoxib được chuyến hóa trong gan thảnh cảc chất / chuyến hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP4SO 2C9. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiếu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đổi. "“ Trình bây: Hộp] 3vỉ x 10 viên nĨInỊrT-Ĩ'J- - ang, ở nhiệ ô dưới 30°C. Bảo quản: ở nơi khô rảo, trảnh an Hạn dùng: 3 năm kế từ ngảy sản. xuât. Khôn dù bi Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất ẵỉ " , — , Cảnh báo: ,: g ' :. Ở \ - A s : nẦ " _ K'ff”g d,“”g q’f’.’ ’í²“' , *…w— PHÓ cục TRUỞNG — ; — G'Iư thuỵc ngoai tam tay lre em. ,s Sán xuât tạỉAn đó bởi Mls Flamingo PhamỬ Wimĩẩan/ẫ JJ R- 662, TTC lndustrialArea, Rabal ae aviMumbai 400701, India

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận