,f ,\ “ S7AM #;
J MÂU NHÂN THUỐC . _,
_ , BỌ Y TE
NHAN HỌP cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:…ẫềỈJ..…ẫt…/.Aẳ ......
i ẻ__ ) ®i
6uuooz , -
SIXOOẳ1HO ỉ
ị.ẹ * |
1% ẳị _a %
R mu6c IẨN mm odu GMP-WHO ịễ Ễẵẵẫ R monu umescmrnou GMP- WHO ịẫ: Ế …
CELECOXIB Ễ… CELECOXIB ậặgẵ
i²°°mg ²00mg *ẳẳẳỄẳ
i Tỷlệ.-IOO%
i Ngảy 27 tháng 12 năm 2012
J Giám dốc cơ sở sán xuất thuốc
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN vỉ
CELECOXIB
200mg
\
Mặt trước
Tỷ lệ: 100%
,.','.F ,. _Í—.Eĩtỉìừ.,t t
CELEOOXII CELECOXIB
… …
cu…crưm
ummemhuo
CELECOXIB CELECOXIB
… …
m… cum
xlmwuenủuu
:" :.!
CELECOXIB CELECOXI
… …
am zz……
CELECOXIB CELECOXIB
… …
cu … crư …
1! W … m|: m
I1L v'
CELECOXIB
…
CELECOXIB
…
CELECOXIB CELEOOXII
m… … FN IWM
86 lb SX: ID:
Mặt sau
Ngăy 27 tháng 12 năm 2012
Gi .u n c cơ sở sản xuất thuốc
-g-
TOA HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
CELECOXIB 200mg
` R Viên nang
THANH PHAN:
Celecoxib ................................................................................... 200 mg
Lactose, Microcrystalline cellulose (Avicel), Croscarmellose sodium,
Magnesi stearat ............................................................... v.đ ........................... 1 viên nang
* Dược lực học
- Celecoxib lã thuốc chống viêm không steroid, có các tác dụng điều trị chống viêm, hạ sốt
giãm đau. Cơ chế tác dụng cũa celecoxỉb là do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu
thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase — 2 (COX — 2) dẫn đến lăm giảm sự
tạo thânh các tiền chất cũa prostaglandin. Ở nỗng độ điều trị, celecoxỉb không ức chế
enzym cyclooxygenase - l (COX - l).
* Dược động học:
- Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nống độ đinh (705 ng/ml) sau 3 giờ.
Thuốc tăng hấp thu khi uống trong bữa ãn có nhiễu chất béo, sữ dụng cùng với thuốc, thức
ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ lảm giãm nống độ celecoxỉb trong huyết tương.
- Celecoxib phân bố nhiều văo các mô trong cơ thể. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương,
97% celecoxỉb gắn với protein huyết tương
- Thuốc chuyển hoá qua gan thảnh các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym
CYP4SO 2C9.
- Thãi trừ: nữa đời thãi trừ trong huyết tương của celecoxỉb sau khi uống là 11 giờ, và hệ số .
thanh thải trong huyết tương khoảng 500m1/ phút. Nửa đời của thuốc kéo dăi ở người suy
thận hoặc suy gan. Celecoxib thãi trừ khoảng 27% trong nước tiểu vả 57% trong phân,
dưới 3% liền được thâi trữ không thay đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Lăm giãm các dẩn hiệu và triệu chứng của thoái hóa khớp vả viêm khớp dạng thấp ở
người lớn.
LIÊU DÙNG:
- Thoái hoá khớp : Dùng 200mg] lẫn] ngăy.
— Viêm khớp dạng thấp : Uống 200 mg] lẩn,ngăy 2 lẩn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: '
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxỉb.
- Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi mây đay, hay dị ứng với aspirin
hoặc các thuốc giãm đau nhổm NSAID khác.
- Bệnh nhân đang bị loét dạ dăy tá trảng, suy gan, suy thận, hen, phù, viêm ruột, suy tim từ
thể trung bình đến nặng.
- Phụ nữ có thai, nuôi con bú.
- Không được phối hợp celecoxỉb với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với
aspirin liều cao hơn 500mg! ngăy), các corticoid, warfarin (lâm tãng nguy cơ biến chứng
chãy máu…) _
- Không nên dùng sau khi phẫu thuật ' ~“:ỂỆỊớằịẫgh .
cũa tác động có hại như nhổi máu c … vã độmluỵ.
h vì có thể lăm tăng sự nguy hiểm
ỉ CONG TY giò vrưu- .
ảTP ẫỉttiglìcoẵ
11, | 'ợb
«5 Cô
đi
hc
.?
-g-
* Thận trọng: Thuốc celecoxỉb chi dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi đã dùng các
thuốc giãm đau truyền thống không hiệu quâ.
- Không điều trị tiếp tục khi đã hết cãc biểu hiện triệu chứng.
- Cẩn đánh giá nguy cơ tim mạch trước khi kê đơn vã trong dùng thuốc, đặc biết chú trọng
nhũng bệnh nhân đã có sắn bệnh tim mạch (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).
- Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thấp để ngăn ngừa cơ tim mạch.
- Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh đái đường, có nguy cơ suy
thận, người cao tuối, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chế enzym
dạng angiotensin
- Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch
ngoại vi hoặc bệnh não.
DÙNG cnc PHỤ NỮ có THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ :
— Tránh dùng cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ.
— Chưa khắng định thuốc có qua hâng râo sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cẩn
thiết vã phâi ngưng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
Tác dụng không mong muốn của celecoxỉb ở liều thường dùng nói chung nhẹ vả liên
quan chủ yếu đến đường tiêu hóa.
- Thường gặp: đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đẩy hơi, buổn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm
xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mất ngũ, chóng mặt, nhức đẫu; ban da; đau lưng,
phù ngoại biên.
- Hiếm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch; ngất, tai biến
mạch máu não, hoại thư ngoại biên; tẩc ruột, thũng ruột, chây máu đường tiêu hóa...; sỏi
mật, viêm gan, văng da, suy gan; giãm lượng tiểu cẩu, giảm bạch cẩu; hoang tưởng; suy
thận; ban đỏ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens - J onhson.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Chuyển hóa của celecoxỉb qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng
thời celecoxỉb với căc thuốc có tác dụng ức chế enzym năy có thể ảnh hướng đến dược
động học cũa celecoxỉb, nên phâi thận trọng khi dùng đống thời với các thuốc năy. Ngoãi
ra, celecoxỉb cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tảc giữa
celecoxỉb và các thuốc được chuyển hóa bới P450 2D6.
- Dùng celecoxỉb đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: có thể lăm
giãm tác dụng chống tãng huyết ãp của các thuốc ức chếenzym chuyển angiotensin.
- Celecoxib có thể lảm giãm tãc dụng tăng băi tiết natri niệu cũa furosemid vã thiazid ở 1
số bệnh nhân.
- Sử dụng đỗng thời celecoxỉb với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa hoặc
cãc biến chứng khác.
- Dùng đổng thời celecoxỉb với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết
tương của celecoxỉb. Nên bắt đẩu điều trị celecoxỉb với liều khuyên dùng thẩp nhất ở
người bệnh dùng fluconazol đồng thời.
- Celecoxib có thể lăm giãm sự thanh thải n của của lithi, dẫn đến tăng nổng độ lithi
trong huyết tương.
- Khi đùng celecoxỉb đỗng thời với .. y ra các biến chứng chảy mãn kết
hợp với tăng thời gian prothrombin - ^ ' < ' ^ Ể_ hủ yếu người cao tuổi).
› nul'DH LA"
o . . ?
g\mum mlặụẹ
’~ ran C
-10-
QUÁ LIÊU - XỬ TRÍ:
- Chưa tìm thấy hiện tượng quá liều xây ra trên lâm sảng. Liều dùng 1.200 mg hoặc 1.200
mg] lẩn, 2 lẩn] ngăy, dùng liên tục trong 9 ngăy cũng không thấy dấu hiệu đáng kể xảy ra
do quá liều.
- Cách xử trí : nếu thấy hiện tượng quá liều xăy ra.
+ Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gẩn nhất.
+ Không có biện pháp điếu trị đặc hiệu mà chi điểu trị triệu chứng kết hợp với câc
biện phảp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân.
LÁI XE'VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tãi liệu đề cập về vấn để năy.
ĐpC IfỸ HƯỞNG DẨN sữ DỤNG TRƯỚC KHJ DÙNG
NÊU CAN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sí
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KẾ ĐỢN CỦA THẦ Y THUỐC
- Hạn dùng : 24 thăng, kể từ ngảy sản xuất.
- Bão quăn : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C - 3o°c, tránh ánh sáng.
- T iêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sớ.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 vĩ >< 10 viên nang
xí NGHIÊP DƯỢC PHẨM 150 (COPHAVINA)
CÔNG TY CỔ PHẨN ARMEPHACO
^ llZTrẩnHưhgĐạo—Ql-TP.HồChĩMinh
T : 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 - 38368437
` COPHAVINA
Ngảy 07 tháng 02 nãm 2012
, …—~.—_…ĩ sản xuât vả đãng ký thuôc
~ GIAM DỐC
PHÓ cục TRUỞNG
cẢỷưấễủ IVa'n %Ẩdìĩxắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng