4/Au ;
MAU NHAN THUỐC EC) Y ~… E
… , Cĩf(`QầÌẢXl,Ýỉìỉ"i""ĩ ,
NHANHỌP '~~-~r-f-—~ỵ…… .
DA Pi-ffl iiầ"fz £.Ì
l
Lân đảuz.ZE…fi.xtL…'...isDAS... ì
%
6…om
GIXOOEI1EIO
% Ể… .
R mu0’c uu men oou GMP-WHO ẵ Ễ ẵ ẫ Ế B: som ouu n Pnescmmou GMP-WHO ễ Ễ
E ; Ềz o _…
ậ, ẵẵsẽ ả ẽ
CELECOXIB Ể²²² CELECOXIB Ở ² Ế
`ỀE ể’ a .ẳ *s
100mg ỆE 100mg ẳ; ẫ%ả
ễễẳẽ— Ệ² ăggỆẳẵ
xẫơẵ Uẵ Ền. mẵ ẫ
ẵ`ổẵẵ ẵẫị Oểễẵẵ cn
Tỷlệ:lOO%
Ngây 19 tháng 10 năm 2013
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ
… ELE Ẩ Jlffl iưzm;
CELECOXII CELECOXIB
Im Im
CELECOXIB
cm… c1ư …
xluunnnmndmn
Ĩftftvf I.ft 'ìw~vg
100mg
CELECOXIB CELECOXIB
IM !…
m … crư …
nthmhm
'ELẸ' MB "…mg
CELECOXIB CELECOXIB
l®mg \…
CN… cTưbm
nmmnủuu
tmEã Y B | ìưng
CELECOXIB CELECOXIB
IM Im
ẹmmndlm Y
~JMt' w’n . ’ EnE~Ĩ ,…a mmọ ố
caeooxm casooxm ` `
Im lùng j
::Ế Ễm: ,,
'Ỉl _
CELECOXIB CELEOOXII
Im tm
z, , onuạ: _ um
Mặt truóc Tỷ lạ; 100% Mặt sau
Ngăy 19 tháng 10 năm 2013
, KT. GIÁM ĐỐC
- 'HÓ GIÁM ĐỐC
-8-
TỜ HƯỞNG DẤN sử DỤNG THUỐC
CELECOXIB 100mg
Viên nang cứng
THÀNH PHẨN:
Celecoxib .............................................................................................................. 100 mg
Lactose, Microcrystalline cellulose(Avicel), Croscarmellose sodium,
Magnesi stearat ............................................................... v.đ .................. 1 viên nang cứng
* Dược lực học
— Celecoxib lả thuốc chống viêm không steroid, có các tác dụng điều tii chống viêm, hạ sốt
giãm đau. Cơ chế tãc dụng của celecoxỉb là do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yểu
thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase - 2 (COX - 2) dẫn đến lăm giâm sự
tạo thânh các tiền chất của prostaglandin. Ở nổng độ điều trị, celecoxỉb không ức chế
enzym cyclooxygenase - ] (COX - l).
* Dược động học:
- Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nồng độ đỉnh (705 ng/ml) sau 3 giờ.
Thuốc tảng hấp thu khi uống trong bữa ăn có nhiều chất béo, sữ dụng cùng với thuốc,
thức ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ lảm giảm nổng độ celecoxỉb trong huyết tương.
- Celecoxib phân bố nhiều văo cãc mô trong cơ thể. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương,
97% celecoxỉb gắn với protein huyết tương
- Thuốc chuyển hoá qua gan thănh cãc chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym
CYP4SO 2C9.
— Thãi trừ: nửa đời thãi trừ trong huyết tương của celecoxỉb sau khi uống là 11 giờ, vã hệ số
thanh thãi trong huyết tương khoắng 500m1/ phút. Nửa đời của thuốc kéo dâi ở người suy
thận hoặc suy gan. Celecoxib thâi trừ khoãng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân,
dưới 3% liều được thãi trữ không thay đổi.
.-'
fw
I
|
i.
CHỈ ĐỊNH: Ẻ'Ổ
Lâm giãm các dấu hiệu vả triệu chứng cũa thoăi hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ở ẫ'
người lớn. `»ặ
k `
LIEU DUNG:
— Thoái hoá khớp : Dùng 100mg/lẩn >< 2 lẩn] ngảy.
- Viêm khớp dạng thấp : Uống 100-200 mg/ lẩn, ngăy 2 lẩn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxỉb.
- Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi măy đay, hay dị ứng với aspirin
hoặc các thuốc giâm đau nhóm NSAID khác.
- Bệnh nhân đang bị loét dạ dãy tá trảng, suy gan, suy thận, hen, phù, viêm ruột, suy tim từ
thể trung bình đến nặng.
- Phụ nữ có thai, nuôi con bú.
- Không được phối hợp celecoxỉb với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với
aspirin liều cao hơn 500mg] ngảy), ":ẹẩ-Ị—a. id, warfarin (lăm tăng nguy cơ biến chứng
chãy máu…) ẨHẤNỊ, °e,o_
— Không nên dùng sau khi phẫu t , .~ ti W
1 A , . A- I .
cua tác đọng co hại như nhon mí m
'Ềvănh vì có thể lảm tãng sự nguy hiểm
Ẻ _.
`
-g-
* Thận trọng: Thuốc celecoxỉb chỉ dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi đã dùng các
thuốc giảm đau truyền thống không hiệu quâ.
- Không điều trị tiêp tục khi đã hết các biểu hiện triệu chứng.
- Cẩn đánh giá nguy cơ tim mạch trước khi kê đơn vả trong dùng thuốc, đặc biẽt chú trọng
những bệnh nhân đã có san bệnh tim mạch (nhỗi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).
- Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thâp để ngăn ngừa cơ tim mạch.
- Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tăng huyêt áp, bệnh đái đường, có nguy cơ suy
thận, người cao tuổi, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chê enzym
dạng angiotensin
- Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch
ngoại vi hoặc bệnh não.
DÙNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ:
- Tránh dùng cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ.
- Chưa khẳng định thuốc có qua hăng răo sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cẩn
thiết vã phăi ngưng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tâc dụng không mong muốn của celecoxỉb ở liều thường dùng nói chung nhẹ vả liên
quan chủ yếu đến đường tiêu hóa.
— Thường gặp: đau bụng, 1a chây, khó tiêu, đẩy hơi, buồn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm
xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đẩu; ban da; đau lưng,
phù ngoại biên.
- Hiếm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phăn ứng kiểu phăn vệ, phù mạch; ngất, tai biến
mạch máu não, hoại thư ngoại biên; tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa.. , ỏi
mật, viêm gan, văng da, suy gan; giảm lượng tiểu cẩu, giãm bạch cẩu; hoang tưởnggs suy
thận; ban đỏ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens - Jonhson.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC.
- Chuyển hóa của celecoxỉb qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng
thời celecoxỉb với các thuốc có tãc dụng ức chế enzym năy có thể ãnh hưởng đến dược
động học của celecoxỉb, nên phâi thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc năy. Ngoài
ra, celecoxỉb cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tãc giữa
celecoxỉb và các thuốc được chuyển hóa bới P450 2D6
- Dùng celecoxỉb đống thời với các thuốc ức chê enzym chuyển angiotensin: có thể lăm
giâm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chê enzym chuyển angiotensin.
- Celecoxib có thể lảm giãm tác dụng tăng bãi tiết natri niệu của furosemid vả thiazid ở 1
số bệnh nhân.
- Sử dụng đồng thời celecoxỉb với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa
hoặc các biên chứng khăc.
— Dùng đồng thời celecoxỉb với fluconazoi có thể dẫn đên tăng đáng kể nổng độ huyết
tương của celecoxỉb. Nên bắt đẩu điều trị celecoxỉb với liều khuyên dùng thấp nhấtở
người bệnh dùng fluconazol đổng thời.
— Celecoxib có thể lăm giảm sự thanh thải thận của của lithi, dẫn đến tăng nỗng độ lithi
trong huyết tương.
- Khi dùng celecoxỉb đỗng thời với warfarin: có thể xãy ra các biến chứng chảy máu kết
hợp với tăng thời gian prothrombin ở 1 số người bệnh (chủ yểu người cao tuổi).
!
-10-
QUÁ LIÊU - xử TRÍ:
— Chưa tìm thấy hiện tượng quá liều xãy ra trên lâm sâng. Liều dùng 1.200 mg hoặc 1.200
mgl lẩn, 2 lẩn] ngăy, dùng liên tục trong 9 ngăy cũng không thấy dấu hiệu đáng kể xãy ra
do quá liều.
- Cách xử trí : nếu thấy hiện tượng quá liều xăy ra.
+ Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gẫu nhất.
+ Không có biện pháp điều trị đặc hiệu mà chỉ điều trị niệu chứng kết hợp với
các biện pháp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân.
LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tăi liệu đề cập về vấn để nây.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THỂM THÔNG TIN, XINHÓI Ý KIẾN BÁC SĨ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰKÊ ĐỐN CỦA THẦY THUỐC
- Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngăy sân xuất.
- Băo quẳn : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 3OOC, tránh ánh sáng.
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 Vi >< 10 viên nang cứng
Chi Nhánh Công Ty Cô Phẩn Armephaco
ỷ xí NGHIÊP DƯỢC PHẨM 150
112 Trẩn Hưng Đạo- Q1 - TP. Hồ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
COPHAVINA
Ngây 2] tháng 10 năm _,2013
PHÓ cuc TRUỞNG
Ji’ỳuyẳt 'VũnfflanẮ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng