369/455
BỘ Y TẾ
Ct_JC_ợi'ẨN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.. Ễ/Ẩ/Í
lliÍll
#“ ` "i
| --A
l Bt omipimtoo
f _ it u uv—tsmuiìilaa _ *Ể,
COMPOSITION- hú ud ……
' M pmHụdmb qu… b
cdud…… .i g
INDICATIONS. CCNTRAINDlCATIWS,
DOSAGE. ADMINISTRATKW
AND OTHER INFORMATION
had & lnqu imtủ.
; THÀNH PHẨN - ua »; chùa
’ Cđùztdlmpuưdvyủdiuigđvmg
3 a… ............................... lg
, cn! ĐINH. cnóno cni ai….
LIỂU DÙNG. cAcH DÙNG
VÀ cAc THONG TIN KHÁC
\
, x.… » … dan nữ @; ]
sronme i A A … ủ ] 1 i
hoay.ooolploootuwaơq p 1 | B oou N~Nd ,…m IĐ'C. , `
h… Ụm ovvder or ntramuscular. \ Tử ở Ibn Bột pha tiem bấp. Ị
intravenoua inlection t tiêm ưnh mach
speciFicmou - ln-1m | TIÊU CHUẨN — chc.
KEEP our or REACH OF cunmeu. . sox | VISA: xx . xxxx - xx
naornemưtsrcmeruu B°XOHV'EI H°pn°
i aa=oas usmc. oé XA rẨu uv mè EM.
ooc KỸ nudus DẦN sử DUNG
i TRUOc KHI DÙNG
ịllm lll lun com TV có mAu mevmaco
8 936 14 5810 + ` iocimmlnHquuyHù-Jnúvomvmuun
sóiosttot: AWY
Nmsx1m.: mxnmmm
HD/Exp : ImyxM/an
H'J`Ì'YIH T." r: - ..:i
TỔNG GIÁM cỏc ibỉiẻt}
Nhãnlọ
ẫ '² GEFzmlmsmn 1
(D
Il
_ > 1 g Coftazidlm
Ễ E THẦNH min - Ceftazidim pontahydrat
\ ả BỌt pha tiem bâp. 06… mm mụch. tương dương 1 ;; CoOuzbdim
Ể Powder tor lntmmuscular, ng un . Noi kho. mg (dưól 30°C).
\ lntmvenous Inỳectlon. Trủnh Ánh sủno.
— 3
F s còne TV có PHẢN PYIIEPHARCO
. + 'f
,,Ị °
/ Í
(
“ ẻỵ"…f.ẩỳề/fưnỵ pl~h
»" ' "
TGNS anưc…c
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm rhỏng rin, xin hói ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đế xa lầm tay của trẻ em.
C EFZIDIMSTAD lg
(Ceftazidim lg)
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ bột thuốc chứa
Ceftazidim pentahydrat tương đương Ceftazidim lg.
Tá dược: natri carbonat.
DƯỢC LỰC nọc _ :
Ceftazidim ia khán sinh diệt khuấn nhóm cephalosporin, có tác dụng ức chế các enzym tông hợp vách cé bâo vi khuân. Thuốc
bền vững với hầu h tcác beta lactamase cùạví khuẩn và có hoạt phố rộng trên vi khuân gram dương và gram âm.
Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuân do một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Do phô_kháng khuân rộng, ceftazidim có thể
dùng đơn trị li u như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thẻ dùng điều trị những nhiễm khuẩn do
cảc vị khuẩn đ khảng với các kháng sinh khác bao gổm các aminoglycosid và nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc
có thê phối hợp một cách an toản với một aminoglycosid hay các kháng sinh bẹta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch
cầu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng chống lại các vi khuân kỵ khi nghi ngờ có sự hiện diện của Bacleroides
fia iIis.
Phẫkháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gổm Pseudomonas (P. aeruginosa). E.colí. Proteus ( cả dòng indol dương tinh và âm
tinh), K Iebsiella, Enterobacten A cinobacrer, Citrobacter, Serratia. Salmonella. Shigella, Hemophilus injluenzae. Neisseria
gonorrhoea vã Neisseria meningiridis. Một sô chủng Pneumoccocus. Moraxella catarrhalis, vả Streptococcus tan máu beta, \
(nhóm A, B, C Iancefiela) vả Streptococcus virìdans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus
nhạy cảm vừa phải với ceftazidim.
Khảng thuốc: '
Khảnẵ thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mất tảo dụng ửc chế các beta-lactamasc qua trung gian nhiễm săc thể (đặc
biệt đ i với Pseudomonas spp.. Enterobacter vả K Iebsiella).
Cetìazidim không có tác dụng với Slaphylococcus kháng methicilin, Enterococcus. Liszeria monocytogenes. Bacteriodes
fiagilỉs. Campylobacterspp., Closm'dium difflcile.
DƯỢC ĐỌNG nọc
Ceftazidim dùng đường tỉêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dải. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1 g, nồng độ đinh
trong huyết thanh trung binh đạt được nhanh chóng tương ứng là 15 và 35 mglml; s phủt sau khi tiêm tĩnh mạch trực tỉếp liều 500
mg, ] g hay 2 g, nổng độ huyết thanh trung bình tương ửng n 40, 10 Vẻ no mg/ml. Nồng độ có tác dụng trị liệu tim thấy trong
huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch vả tiêm bắp 8 ~ 12 gỉờ. Thời gỉan bán hùy huyết thanh khoảng 1,8 giờ ờngười binh
thường .
Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh ở mức độ th ' khoảng 10%. Ceftazidim hhông được chuyền hóa trong cc thế và được
bải tiết ớ dạng có hoạt tinh vảo nước tỉêu bởi sự lọc của e u thận. Khoảng 80- 90% iiêu được phát hiện trong nước tiêu trong vòng
24 giờ. It hơn 1% dược bải tiết qua mật. Nồng dộ ceftazidim cao hơn nồng độ ức chế tối thiêu các tác nhân gây bệnh thông thường
có thẻ tìm thấy trong các mô như xương, tim, mặt, đờm, thủy dich, hoạt dich, dich máng phổi và dich mảng bụng. Ceftazidim qua J. Q
hảng râo máu não còn nguyên vẹn rất ít và đạt nông độ thâp trongdich não tủy khi có mặt cùa sự viêm. Ceftazidim đi qua nhau tha“ .
vả bậỉ tiết quasữa mẹ. ²
CHIĐỊNH ,.
- Nhiễm khuẩn nặng: Nhiễm khuẩn huyết, viêm mảng não (ngoại trừ do Listeria monocylogenes, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân suy \ ²
giảm miễn dịch và bệnh nhân nằm ớkhoa điều trị tích cực (như bòng nhiễm khuần).
… Nhiễm khuấn đường hô hấp: vỉêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quán, viêm phối, ảp xe phổi, nhỉễm khuấn phổi trong bệnh
xơnang, viêm họng, vỉêm amidan, viêm_xoang,viêm taigiữa.
- Nhiễm khuân đường tiều: viêm thận, bê thận, viêm tuyên tiển liệt, viêm bảng quang, vỉêm niệu đạo, áp xe thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm quầng, áp xe, phỏng vả vết thương nhiễm trùng, viêm vú, loét da.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, mặt và bụng: viêm đường mặt, viêm tủi mật, áp xe ô bụng, viêm phủc mạc, viêm tủi thừa, viêm kể!
trâng, cảc bệnh nhiễm trùng hậu sản và vùng chậu.
- Nhiễm khuân xương và khớp: viêm xương, viêm xương cơ, vỉêm khớp nhỉễm khuẩn.
cnónc c… ĐỊNH
Mẫn cảm với Icephalosporin, tiền sử có phản ứng phán vệ với penicillin.
Với dạngthuôc tiêm băp: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng.
LIÊU DUNG VA cÁcn sư DỤNG
Liều dùng
Người lớn: 1 … 6 g/ngảy chia Iảm z … 3 lần.
… Nhiễm trùng đường niệu và nhiễm trùng ít nghiêm trọng: 500 mg … 1 mỗi 12giờ.
- Nhiễm trùng trầm trọn , đặc biệt ở người bị suy giảm chức năng miểgn dịch, bao gồm người bị giảm bạch cầu trung tính: 2 g mỗi
8hay lZgiờ,hoặc3 gm i12giờ.
… Bệnh xơ nang: ở người iớn bị xơ nang có chức năng thận binh thường bị nhíễm trùng phổi Pseudomonas dùng liều mo … 150
mg/kg/ngáy, chia lảm 2, 3 lần.
Người giả, bệnh nhân suy thận: theo sự hướng dẫn cùa thằy thuốc.
,NK VỈ ừ'
lre em va tre sơsmn:
Liều thông thường cho trẻ em trên 2 tháng tuối n 30 … mo mg/kg/ngảy, chia n… 2 … 3 lần.
TI’Ễ nhiễm trùng bị suy giảm miễn dich hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị viếm mảng năo: liều dùng có thể 1ến đến 150 mg/kg/ngảy
(tôi đa 6 g mỗi ngảy) chia lâm 3 lân.
Trẻ sơsinh vảtrè dưới 2 tháng tuổi: thường dùng 25 .' 60 mglkg/ngảy, chiglảm 21ần, cách nhạn 12 giờ. _
(.` hú ỷ: Nên dùng ceftazidim ít nhất 2 ngảy sau khi hêt các triệu chứng nhiêm khuân. nhưng cân kéo dải hơn khi nhiễm khuân có
biên chứng.
Cách dùng '
Ceftazidim tương thich hầu hết các dung dịch tiêm truyền thông dụng, được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bãp sâu vảo khối cơ
lớn.
Hướng dẫn phathuốc: , ` ,
Cho 3 ml nước cắt pha tiêm vảo lọ CEFZIDIMSTA D Ig, trong trường hợp tiêm băp (Nông độ xâp xi: 250 mglml).
Cho 10 ml nước cất pha tiêm vảo lọ CEFZIDIMSTAD 1 g trong trường hợp tiêm tĩnh mạch (nồng độ xấp xi: 90 mglml).
Để truyền tĩnh mạch, có thể pha CEFZIDIMSTAD ! g với so ml các dung dich tiêm truyền Natri clorid 0,9%, dextrose 5%
(nổng độ xấp xỉ khoảng 20 mglml) .
Độ ổn đinh dung dich sau khi pha '
Sản phâm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch cefiazidim 250 mglm 1, 90 mglml, hoặc 20 mglml có thẻ ốn định trong 7 ngây
ờnhiệtđộlạnh 5”Ci3"C. . _
Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 250 mglml có thế ôn định trong vòng 18 giờ ở nhiệt độ phòng
25°C :t 2°C.
Sản phẩm sau khi pha với dung mõi tạo dung dich ceftazidim 90 mglml, hoặc 20 mng có thề ồn đinh trong vòng 24 giờở
nhiệt độ phòng 25°C t 2°C.
THẶNTRỌNG
Trước khi đùng ceftazidim, nên kiềm tra cắn thận về tiền sử phán ứng quả mẫn với ceftazidim, ccphalosporin, penicillin hay
những thuôc khảc.
Có phán ứng chéo giũa pcniciliin vả cephalosporin.
Thận trợng vởi bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây ra các triệu chửng dị ứng như hen phế quản, phát ban nối mề đay.
Nên thặn trọng các khảng sinh có liều cao cho bệnh nhân đang được điều tri đồng thời với các thuốc gãy độc trẻn thận, như cảc
aminoglycosid hay các thuốc lợi tiếu mạnh. . _ _
Sử dụng kéo dải ceftazidim có thể đưa đến bội nhiễm các vi_khuân không nhạy cảm (như Enterococcus. Candida), có thẻ cân
giản đoạn việc điệu trí hay áp dụng biện pháp thích hợp và kiêm tratinh trạng bệnh nhân.
C efìadizim có thẻ Iãun giám thời gian prothrombin. Cân theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dính dưỡng
và nểu cần phải cho vitamin K. Nên giám liêu hăng ngảy_khi dùng cho bệnh nhân suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiên sư bệnh đường tiêu hóa. đặc biệt bệnh lỵ.
TƯỢNG TÁC muóc
Dẵmg chung vởi aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiếu mạnh (furosemid) gây độc thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị
li u kéo dải.
Không pha ceftazidim trong dung mõi có natri carbonat vi dung dịch nảy có thể lảm cho ceftazidim bị mẩt sự ổn định.
Cần cân nhắc tinh đối kháng của thuốc khi sử dụng kết hợp ceftazidim kết hợp với cloramphenicol.
TƯỢNG KY
Với dung natri bicarbonat: Lảm giảm tác dụng thuốc . Không pha ceftazidim vảo dung dịch có pH trên 7,5 ( không được pha
thuốc vảo dung natri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phái dùng riêng vi gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid ( gentamycin,
streptomycin), hoặc metronidasol.
Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiếm bằng nước muối ( natri clorid 0,9%) giữa các lẫn dùng hai Ioại thuốc nảy, đề
trảnh gâỵ kêt tùa. ` _
PHỤ NƯCÓ THAI VA CHO CON BU
Thời kỳ mangthai: Tỉnh an toản cho người mang thai chưa được xảc đinh. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật
cần thiểt.
Thời kỳ cho con bú: Thuốc bải tiết qua sữa ở nồng độ thấp, cần thận trọn khi dùng thuốc cho người đang cho con bủ.
TAQ ĐỌNG CỦATHUỎC KHI LÁ! xa VÀ VẶN HÀNH MÁY M c
Thuôc không ảnh hưởng đến quá trinh lải xe và vận hảnh máy móc. , ịỔ/i
TAC DỤNG KHONG MONG MUÔN~ , íưỂựz’
Thường gặp cảc phán ứng kích ứng tại chó viêm, vỉẽm tăc tĩnh mạch, ngừa, ban dảt sần, ngoại ban. , ý'
Ít gặp: `Đau đầu. chóng mặt, sòt, phù Quinckc, phán t'mg phan vệ. tang bạch cằu ưa eosin, giảithiẻu cầu, giám bạch cầu. giám
bạch câu trung tính, tậng lympho bảo, phản ứng Coombs` dương tính. loạn cảm. loạn vị giác. 0 người bệnh suy thận điêu trị
khộng đủng ii_êu có thệ co giật, lJộnh não, run, kích ihich thán kinh — cơ, buôn nôn. nôn. đau bụng, tiêu chảy.
Hiêm gặp: mât bạch câu hạt. thiêu mảư huyêt tản. viêm đại trảng mảng giả, ban đó đa dạng. hội chứng Steven — Johnson. hoại tư
da nhiễm độc, tang transaminase, tảng phosphatztsc kiềm, giam tốc độ lọc tiểu cầu thận. tăng urê vả creatinin huyết tương, nguy
cơ bội nhiễm với Enlerococcivả ( "andida.
Thông báp cho thầy'thuốc txịc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VÀ CACH XƯTRI
Trong những trường hợp quá liều, không thể lâm giảm nổng độ nước bằng thấm phân máu hoặc thấm ; . ùng bụng. Không
có thuốc giải độc đặc trị, chủ yệu là điều trị triệu chứng.
HẠN DÙNG 36 tháng kê từ ngảy sản xuất
BẨO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ảnh sảng.
TIÊU CHUẨN TCCS.
TRÌNH BÀY Hộp 1 lọ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng