Cefuroxime Panpharma

CeF_Urpxlme ta… NHI tin In putlon m rm `im… can ưhMl MIS4.s en runnE EFECIMtS Hilcnl n'mumc lIN urnllu ívonf MLW um:th an…n hn ucumsnam g Rx rnuóc kô đon F² Cefuroxime panpharma ỉ² I —" « t.: . ịẵ E ẳẫỉẫ ẫ PANPHARMA " t—J CeFUroxime [ãV—Jffliỉllfflfflffl Poudre pour sotution injectable jụi Vone inlraveieuse directc m Voie inttamusculaire 10 viais Oeturoxime Natri tương đương Cetutomm 750mg BỘI pha dung Ủịd'l tiêm. …… bảpmnh mẹ 2 ! đo Clairny Luilnz 35133 France ( Pháp) iPHA ,- *' R. L au capi 04 Rue 11 91300 t .Y Téi: 016 53 ỏố4 ` R.CSEwy 321› Bỉ: mẹ ..…1 CeFỤroxime 10h Bột nha dung dich tlem m nemnmyon iinn mạch ỊỊỳ_Ị …… 6tp moan asnatenlmun aioA . f' Ó … cp ã. ;… ã lỀ ễ., Ở 0 m w g : G… . " ễ\ ITJ) Ẻ'Ệ ĨOẵ w Ở 1" -1 u… `° E Ễ ẻ` m" Y . 'ffl> q mainmntuenuieioA 531 a % “ uoumos mod eipnod FA fflỂJFJIỂIEIIEIFẢEI- angandao CeFUroxime _ÍẫMÍỈHỀfflL—Ưỉifflm RX M M M Cefuroxime panpharma Thinh phln Mới lo chứa calumxtm natn …: lương đuưng Celưnium 750mg ỄỂỄỄ" ..…g .…. Dạng bảo chi: Hột oha dunq cich L-èm nms.n Dhi đỊnh. ChÓng chi định. cảch dùng. liêu dùng vì cn thớnn tin lhbct vu nng xem huớng dản sủ oưg Bảo quòn Báo quản not Ithđ mm tiánh Anh sang nmệt đo duoi 30°C Ouy cấch: Hop 10 to Dợckỹhướngdấn tmớchhiđùng. Đđnatẩml:yvớloủaưđem …: …i› …». x……“tun ` r** .z°~ "" PANPHARMA Vi ’Ạ'Ề— … z1mcmaum as… Fianmt min; S.A.R.L au capitai … .. . _ 04. Rue G. A… 91300 M/a' Tet: 01 64 SĨ R.C.S Evry 325 6: t Ẻ Rx Thuóc kẻ dơn _ _Ẹặ Cefuroxime panpharma “' —* * 3 g E ...…… …raaưùnu ; ỉì Cefuroxime Nam tương đương Calumx1m 750mg ,_ _, .… . . ` .’ … Ểẵ ,ĩj Bột pha dung riir.h tiem Tiêm hảth nrtatzVI r- . ; .` m.....ll n ẳỄ ỄỄ ỉ PANPHARMA ' l |Ar’s Ờ alịelmsmuuu! a!OA m . " ' ~ 1 ãaSả-’ Ễ 241 do Cla1raylu1lre 35133 F1ance ( Phap) S A R~ L aURcaplẳi U `ì . ~t .~' é ananp asnaịeAenu! aioA ủ i _ Í _ * __ ue al `:~tt . ' , 91300 MAS 1’ " amemaíug uoưmos mod mpnod RC STél:Ot 64 53 «6 14 Em 325 67° ^ “ ° “" "Nỉ E] t-.11:1E1111 & .nznntzm atu ỊXOJ n :| a 0 CeFUfmdme Ìà W ỬUÍ ỳù W ý ỷỳ ỷ ÍỒỂFl-lỉể’ăẵme CeFUroxime —. ...…ưA'.“ ceF roxime …:vư1. . lỉĩ—Jfflffliỉlfflĩifflĩă _lỉfflffliìifflfflfflfflilă v “' Rx niưóc n M «_ Cefuroxtme panpharma tn… … me in ưưtm « a tnvundon …tưmu . _ Bó! ha ti n dich l»èm ' uses en sanus sascuw mm… 6 ưiưgư Poudre pour solution ln;ectable . p " ; Ihấũhggl: gồ; lẹnỉiẵẫẵfnwmm nam ỄỀ'ỂÍỆ' 11… In …… …… u 0 m MM'WẠ“ """ mạc" ổằiẫ No ctgiế: eBẵl pha dung dgidt t›ẻm Ểẵiễimm \ mumntnm Nu Jatchsnuzn u Voie intraveieuse d1l'ede ' 1M nem tiầ Chỉ định ChỒng chi định. cảch dùng. liẩu dùng - p vi cit: mòng tỉn lthlc: Vu: lờng xem hướng dấn sữ cụng Bin quin: Bảo quản nm knó mải Iranh ánh sáng nhièt dò dvớn 30`C h' H … khi Đế xa lAm tey với của lrè em m Voie intramusculaire V. … . __ t ’5 wan. Mnul» 25vials C] I…mỆỆ , ..., S.A.R.L tthap d1= an .. g … ,z,.ưga…_vtwãfflffflfstejii ' …… ’ ' " " 04, Rue Gniva: ….t 91300 MASSY . Té10164531ct34 R c s Evry 325 676 060 0041 CeFUroxlme . , … —t h… …… ne L't DMM OI na llvbc ncl UMMII usis LN o… 3fo AH-s ti Inulíillụnut tu hnctlaovunlu» .iliun Mndronmv m… No rutmasnun III ViPHARCO S.A.R. L au capital tin 39947 € F , R 0 Gaivani _ _' Rx n…óc kẻ don 913 MASSY p Cefuroxime pa…Ìfễi'E 01 5316 64 ở Ê nmxtzm.. - :;ann-varớ w25 678 365 Wl Í _ * __ ã -i c 1 N tn t ư c 1 xi 750W ~°Wm° Ểg Ễ eBỂỀỄỆỆnnỆ niễiiơt'i'ẵn "ẵễẵ 6ẵn'ii-ỈniinmạEcnmg IIIBIIII_E Ồ ẳỄ Ễẫ í' PANPHARMA auejnosmuenuỵ BỊOA m i oảệẹị Ế“ 2 1 do Clanmy L…lm asm ance ( Phao) ` ĩ ' Ế _ _ __ _ etbenp asnstanenuị alnA ẸÉ ỷ alqemeiui uonnịos Jn0d aJpnod ủi '.H tÍ—iUIắit'Jill ÚEI_ a uuxo.t n dao ICeFUroxime …, _ CeFUroxime **“m CeFUroxime lffllfflfflfflfălỉifflffl iiìiJllliiìiỉìfflliilẵlL—ì '. “' Rx nuóc M a… _ - Cefurox1me panpharma i — ~ - BỒ' oha dung dich liêm Thánh hản: Mĩ: I đùa Ccluroxrn nani suan Poudre ur solutton … ectabie Ế ” ° s .… ”° ’ w … m:sz:zztztrztrzătư…… .~.ệ..m~ m Voie intraveleuse đirecte n Voie intramusculaire cm dịnh, chông chi aỊnh. cAch dùng. liều dùng 'wt dt thôn n khic: vun lờnu xem mmng dần sủ dụng . T _ ' ` , ' pp A ãn: quán noi khờ mm ưưnh ánh sủng. nhiet đờ đưới 30 “C SAR. L au capital Wđẩ“ "… … …4 Dê … tâm at vm cún 1re~ … ơ umlIl 04 Rue GiiV ni DNNK PaAỉễmạ'wA Sluúw \ "”W“ › 50 h 91300 MAS Y _ _ ú LI_ớo Clatvay Lu1li! 35ý133 France ( Fnaọ) , ” Tet: 01 64 53 16 64 R.C.S Eny 325 678 365 0041 ViPHARCO THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ S—A'Rửu cum… d. 39947 e . ue Galvanl e1soo MAssy A RC Ten:musaieea BỘT PHA DUNG DỊCH TIEM ~ —5 Evry 325 678 365 …… CEFUROXIME PANPHARMA ( Cefuroxim 75 0m g) THÀNH PHẢN Mỗi lo bôt pha dung dich tiêm: Cefuroxim natri 789mg tương đương Cefuroxim ........................................................... 750 mg. T ả dược: Không. DẠNG BÀO CHẾ Bột pha dung dịch tỉêm. DƯỢC LỰC HỌC Nhỏm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 2 Mã ATC: JOlDCO2 Cơ chế tảc dụng: Cefuroxim là một thuốc khảng khuấn đặc trưng vả hỉệu quả, có hoạt tính diệt khuẩn chống lại nhiều tảc nhân gây bệnh thường gặp, kể cả những chùng sinh beta-lactamase. Cefuroxim rất bền vũng với beta—lactamase cùa vi khuẩn và vì vậy có hoạt tính với nhiểu chùng khảng ampicillin hoặc amoxycillin. Cefuroxim có hoạt tính khảng khuấn do ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuấn bằng cảch găn vảo cảc protein đích thiêt yêu (cảc protein găn penicilin). Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuân với Cefuroxim / Dấu (*) biếu thị hiệu quả lâm sảng cùa Cefuroxim đã được chứng minh t g cảc thử nghỉệm lâm sảng. Những vi khuẩn thường nhạy cảm + Gram dương hiếu khí: S trepto coccus pyogenes* Liên cầu beta tan máu + Gram âm hiếu khí: Haemophilus injluenzae bao gồm cảc chủng khảng ampicillin* Haemophilus parainfluenzae * Moxaxella catarrhalỉs * Neisseria gonorrhoea* bao gổm cảc chùng sinh penicillỉnase và không sinh penicillinase. Neisseria meninggitidis Shigella spp. + Gram dương kỵ khí: Peptostreptococccus spp. Propionibacterium spp. + Xoắn khuẩn: Borrelia burdorferi * Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự khảng thuốc mắc phải + Gram dương hiếu khí: Staphylococcus spp. bao gồm S. aureus (chi nhũng chủng phân lập nhạy cảm với methicillin)* Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococcus + Gram âm hỉếu khí: Bordetella pertussis Citrobacter spp. không bao gồm C. fieundii Enterobacter spp. không bao gồm E. aerogenes và E. cloacea Escherichia coli * Klebsiella spp. bao gổm K. pneumoniae* Proteus mirabilis Proteus spp. không bao gồm P. pennerí và P. ] ri Providencia spp. Salmonella spp. + Gram dương kỵ khí: Clostridíum spp. không bao gồm C. difflcile + Gram âm kỵ khí: Bacteroides spp. không bao gồm B. fiagỉlis F usobacterỉum spp. Những vi khuấn vốn đã khảng thuốc + Gram dương hiếu khí: Enterococcus spp. bao gồm E. faecalis và E. faecium Listeria monocytogenes + Gram âm hiếu khí: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia C ampylobacter spp. Citrobacterfieundíi Enterobacter aerogenes EnIerobacter cloacae Morganella morganíi Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas spp. bao gồm P. aerugz'nosa Serratia spp. SYenotrophomonas maltophz'lía + Gram dương kỵ khí: Clostridium dzJfflcz'le + Gram âm kỵ khí: Bacteroídesfragz'lz's + Khác: Các loải Chlamydia Cảo loải Mycoplasma Cảc loải Legionella. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Sau khi tiêm bắp (IM) Cefuroxim cho tình nguyện viên bình thường, Nồng độ đỉnh cúa Cefuroxim đạt được trong vòng 30 đến 45 phút sau khi tiêm bắp, khoảng 27-35fmg/ml với liều 750 mg và 33-40 mg/ml vởi liều 1000 mg. Sau tiêm tĩnh mạch (I`ỌỀệự 750 mg và 1500 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng là khoảng SOmỀYrÉI và 100 mglml, tương ứng, ở 15 phút. Phân bố: Gắn kết với protein được ghi nhận khảo nhau trong khoảng 33-50% tùy thuộc vâo cách dùng. Nồng độ Cefuroxim cao hơn nông độ ức chê tôi thỉêu của cảc vỉ nhuần gây bệnh phô bỉẽn có thể đạt được trong xương, dịch khớp và thẻ dịch. Cefuroxim qua được hảng rảo mảu nảo khi mảng não bị viêm. Chuyển hóa: Cefuroxim không được chuyền hóa Thảỉ trừ: Cefixroxim được bải tiết qua lọc cằu thận và bải tỉết qua ống thận. Thời gỉan bản thải trong huyết thanh khoảng 70 phút sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Thời gian bản thải trong huyết thanh cùa Cefuroxim ở trẻ sơ sỉnh trong những tuần đầu cao gấp 3 đến 5 lẳn so với người lớn. Sử dụng đồng thời vởỉ probenecid gây kéo dải sự thải trừ của khảng sinh và gây tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương. Hầu hết Cefuroxim (85 đến 90%) được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 24 giờ dùng thuốc. Phần lớn được bải tiết trong 6 giờ đẩu. Thầm phân sẽ ĩảm gỉảm nổng độ Cefuroxim trong huyết thanh. Mối lỉên quan dược lực học, dược động học (PK l PD) Đối vởi cephalosporin, chỉ số dược lực học-dược động học quan trọng nhất tương ứng với hiệu quả điều trị ín vivo đã được chứng mỉnh là tỷ lệ phẩn trăm vởi thời gỉan dùng thuốc (% T) rằng nỗng độ cởi vẫn ở trên nồng độ tối thiều ức chế (MIC) cũa Cefuroxim cho cảc loải mục tiêu cá nhân (tức lả% T> MIC). QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọ. Hộp 25 lọ. Hộp 501ọ. CHỈ ĐỊNH Cefuroxim [ả khảng sinh dìệt khuẩn nhóm cephaiosporin, bền vững với hầu hết beta- lactamase và có hoạt phố rộng đối vởi nhỉễu vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cefuroxim dược chỉ định để điều trị những nhỉễm khuẩn trước khi xác dịnh đượcỊ vi khuẩn gây bệnh hoặc do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tính nhạy cảm cùa vi ỸỈẶn/đốỉ với Cefuroxim sẽ thay đối theo địa iý và thời gian vả nên tham khảo dữ liệu về t…i4 nhạy cảm của vi khuấn ở địa phuong. Khảng thuốc: Nguyên nhân kháng thuốc có thể do một hoặc nhỉều hơn cảc cơ chế sau: — Bị thủy phân bời beta-lactamase bao gồm (nhung khônglgiới hạn) mớ rộng phố be'ga-lactamase (ESBL), vả cảc enzym Amp—C trong một sô loải vỉ khuân Gram âm hiêu khí — Giảm ải lực cùa Cefuroxim vởi cảc protein găn penicilin — Mảng chông thâm bên ngoải của cảc vi khuân Gram âm lảm cản trở Cefuroxim liên kêt vởi cảc protein gãn penicilin — Cơ chê đây kháng sinh ra ngoải băng bơm thoảt dòng. Vì khuân đă khảng với cảc thuôo tiêm cephalosporin khảo có thể kháng Cefuroxim. Tùy thuộc vảo các cơ chê khảng, vỉ khuân có khả năng khảng vởi penicillin có thẻ giảm nhạy cảm hoặc kháng Cefuroxim. Chỉ định gôm có: - Nhiêm khuân đuờng hô hâp như Vỉẽm phê quản câp vả mạn, giăn phế quản bội nhỉễm, viêm phôi do vi khuân, ảp-xe phôi vả nhiễm khuẩn lồng ngực sau phẫu thuật. - x .1 o ,. . v . ' A . . ;. À \ . A . - Nh1em khuan ta1-mu1-họng như Vlcm xoang, v1em armdan, wern hau họng va v1em tat gỉữa. — Nhỉẽm khuân đưòng tiêt nỉệư như víêm thận-bê thận cấp hay mạn, vìêm bảng quang và vi khuân niệu không triệu chửng. - Nhiêm khuân mô mêm như vỉẽm mô tê bảo, viêm quâng vả nhiễm khuân vêt thương. - Nhiễm khuân xương khớp hhu- viêm tùy xương hoặc viêm khớp nhiễm khuẩn. - Nhiễm khuân sản phụ khoa, cảc bệnh viêm vùng chậu. - Bệnh lậu, đặc biệt khi penicillin không thích hợp. - Cảc nhỉêrn khuân khác bao gôm nhiễm khuân huyêt vả vỉêm phúc mạc. - Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật bụng, chậu, chỉnh hinh, tim, phối, thực quản và mạch mảu mã có nguy cơ nhiễm khuẩn cao. Thông thường Cefuroxim có hiệu quả trong đơn trị liệu nhưng khi thích hợp có thế được dùng kết hợp vởi khảng sinh nhóm aminoglycoside hoặc với metronidazole (đường uống, đặt tại chỗ hoặc tỉêm), đặc biệt là điều trị dự phòng trong phẫu thuật đại trảng hoặc phẫu thuật phụ khoa. Khí thích hợp, sử dụng Cefuroxim trước khi điểu trị bằng Cefuroxim axetil th ’ ờng uống là hiệu quả trong điều trị vỉêm phối và những đọt kịch phảt cấp của bệan phế quản mạn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với khảng sinh nhóm cephalosporin. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Thuốc tiêm Cefuroxim được dùng theo đường tĩnh mạch vả/hoặc tiêm bắp. Cefuroxim cũng có ở dạng axetil ester dùng đường uống. Điểu nảy cho phép điều trị tỉếp nối với cùng một khảng sinh khi có chỉ định lâm sảng chuyến từ điều trị đường tìêm truyền sang đườn g uống. _mmn __ CÁC KHUYẾN CÁO ĐỊNH LIÊU CHUNG: ~ Người lớn: Nhiều nhìễm khuẩn đảp ứng với liều 750 mg x 3 lầnlngảy, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Đối với những nhiễm khuẩn nặng hơn, nên tăng liều lên 1.5 g x 3 lần/ngảy, dùng theo đường tĩnh mạch. Số lẩn dùng thuốc có thể tăng iên mỗi 6 giờ nểu cần thiết với tổng lỉều một ngảy từ 3 g đến 6 g. Khi có chỉ định lâm sâng, một số nhiễm khuẩn đảp ứng với lỉều 750 mg hoặc 1.5 g x 2 lần/ngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) vả được điều trị tiếp nối bằng Cefuroxim đường uống. ~ Nhũ nhi và trẻ em: Từ 30-100 mglkg/ngảy chia lảm 3 hoặc 4 lần. Líểu 60 mglkglngảy thích hợp vởi hẩu hết cảc nhiễm khuẩn. — Trẻ sơsinh: Từ 30 đến 100 mglkglngảy chia lảm 2 hoặc 3 lần * LẶU: — Người lớn: Liều duy nhất 1.5 g (tương đương với 2 mũi 750 mg tiêm bắp vảo những vị trí khác nhau như hai bên mông). * ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG: Liều thông thường lả 15 g đùng đường tĩnh mạch lủc khởi mê/tê trong phẫu thuật vùng bụng, chậu và chinh hình. Có thể đùng thêm 2 liều 750 mg tiêm bắp sau 8 tiếng vả 16 tiểng. Trong phẫu thuật tim, phổi, thực quản, mạch mảư, liều thông thường iả 1.5 g dùng đường tĩnh mạch iủc khởi mêltê, tiếp tục với 750 mg tiêm bắp 3 lần/ngảy trong 24-48 gỉờ sau đó. Trong thay khởp toản bộ, 1.5 g bột Cefuroxim có thế trộn khô với mỗi gói mcthyl metacrylate cement polymer trưởc khi thêm dịch monomer. * ĐIỀU TRỊ TIẾP NÓI: ~ Người lớn: Thời gian điều trị bằng đường tiêm truyền và đường uống được xác định dựa trên mức độ nặng của nhiễm khuẩn và tinh trạng lâm sảng cùa bệnh nhân. + Viêm phổi: 1.5 g Cefuroxim x 3 lần/ngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng Cefuroxim axetil đường uống 500 mg x 2 lằn/nệèỵỔuỮg trong 7 đễn 10 ngảy. i + Những đọt kịch phát cấp cũa vỉêm phế quản mạn: 750 mg Cefuroxim x 3 lẳn hoặc 2 lần/ngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tỉêm bắp) trong 48 đến 72 gỉờ, tiểp theo dùng Cefuroxim axetil đường uống 500 mg x 2 Iằn/ngảy, uống trong 5 đển 10 ngảy. * SUY THẬN : Cefuroxim được bải tỉết qua thận. Do đó, cũng như tất cả cảc khảng sinh như vậy, khuyến cảo nên giảm Iỉêu Cefuroxim ở những bệnh nhân suy thận đáng kê đê bù cho vỉệc bải tìêt chậm hơn. Không cần thiết phải giảm lìều tiêu chuẩn (150 mg đến 15 g x 3 iần/ngây) cho đến khi độ thanh thải creatinìne gỉảm còn 20 mL/phút hoặc thấp hơn. Ở người lớn suy thận đáng kể (độ thanh thải creatỉníne từ 10 đến 20 mL/phút), khuyến cảo dùng iiều 750 mg x 2 lần/ngảy và ở người iớn suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 10 mL/phút) liều 750 mg x 1 lần/ngảy lảthich hợp. Bệnh nhân đang thấm phân mảu nên dùng thêm 1 iiều 750 mg đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp vảo cuối mỗi lần thấm phân. Bên cạnh vỉệc dùng đường tíêm truyền, Cefuroxim có thế được phối hợp vảo dung địch thẳm phân phủc mạc (thường iả 250 mg cho mỗi 2 lít dung dịch thẩm phân). Đối Với những bệnh nhân suy thận đang được thẳm phân máu động - tĩnh mạch iỉẽn tục hoặc lọc mảu dòng chảy cao trong khoa đỉểu trị tích cực, liều thích hợp là 750 mg x 2 lầnlngảy. Đối với những bệnh nhân lọc máu dòng chảy thấp thì dựa trên iiều khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận. HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG/XỨ LÝ * Tiêm bắp: Pha 1 mL nước pha tỉêm với 250 mg Cefuroxim hoặc 3 mL nước pha tiêm với 750 mg Cefuroxim. Lắc nhẹ để tạo thảnh hỗn dịch trắng đục. * Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan Cefuroxim trong nước pha tiêm, dùng Ít nhắt 2 mL cho 250 mg, ít nhất 6 mL cho 750 mg, hay 15 mL cho 1.5 g. * Truyền tĩnh mạch: Hòa tan 1.5 g Cefuroxim vảo 15 ml nước pha tiêm. Thêm dung dịch sau khi hoản nguyên Cefuroxim vảo 50 hoặc 100 mL dịch truyền tương thích. Có thể truyền trực tiếp những dung dịch nảy vảo tĩnh mạch hay qua ống dẫn truyền nếu bệnh nhân đang được truyền dịch. Dung dịch truyền tưong thích. Cefuroxim tuơng thích vởí nhỉều dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch thông đụng Nó vẫn gìữ tảo đụng cho đến 6 gỉờ ở nhiệt độ phòng vảủẵỀuiờ/ẮS gỉờ nếu để trong tù iạnh trong các dung dịch: + Dung dịch tiêm Natri Clorỉd 0,9% khối lượng/thể tich } Dung dịch tiêm 5% Dextrose THẶN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO Cẩn thận trỌng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tỉền sứ dị ứng với các penicillin hoặc cảc beta-iactam khác. Nên thận trọng khi dùng khảng sinh nhóm cephalosporin liều cao với những bệnh nhân đang được đìều trị đồng thời với cảc thuốc lợi tỉềư mạnh như furosemide hoặc cảc aminoglucoside, vì đã có báo cảo về suy thận với những phối hợp nảy. Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân nảy, bệnh nhân cao tuồi vả nhũng bệnh nhân có tiền sử suy thân. Cũng như cảc phảc đồ điều trị viêm mảng năo khảo, đã có bảo cảo về mắt thinh giác từ nhẹ đến vừa ở một vải bệnh nhân nhi điều trị với Cefuroxim. Người ta ghi nhận sau khi dùng Cefuroxim tiêm, cũng như khi điều trị với nhũng khảng sinh khảo, Haemophilus ínjluenzae dương tính vẫn còn dai dắng khi cấy dịch não tùy trong 18-36 giờ; tuy nhiên liên quan lâm sảng với hiện tượng nảy còn chưa rõ. Cũng như những kháng sinh khảo, dùng Cefuroxim có thể gây phảt triền quá mức nắm Candida. Sử dụng kéo dải có thể gây phát trỉển quá mức những vi sinh vật không nhạy cảm (ví dụ enterococci vả Clostridium dịfflcile) khi đó có thế cần ngừng đỉềư trị. Viêm đại trảng gỉả mạc đã được bảo cáo khi dùng khảng sinh và mức độ nghỉêm trọng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, đìều quan trọng là phải cân nhắc chẳn đoản nảy ở nhũng bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng khảng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dải hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức vả kiểm tra bệnh nhân thêm. Trong phảc đồ điều trị tiếp nối, thời điểm chuyền sang điều trị đường uống được xác định bởi múc độ nặng của nhiễm khuẩn, tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh liên quan. Nếu không có cải thiện lâm sảng trong vòng 72 giờ thì phải tiếp tục phác đồ điều trị theo đường tiêm. Tham khảo thông tỉn kê toa của Cefuroxim axetil đường uống truớc khi bắt đầu phác đồ điều trị tiếp nối. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ T hờỉ kỳ mang lhai: Không có bằng chứng thực nghiệm nảo về cảc tảo động gây bệnh iý phôi hoặc quải thai do Cefuroxim, nhưng cũng như tẩt cả cảc thuốc, nên thận trọng khi dùng trong nhũng thảng đẩu cùa thai kỳ. T hời kỳ cho con bá: . Cefuroxim được bải tiểt vảo sữa mẹ, vả vì vậy cần thận trọng khi dùng Cefurhgc vợho nhũng bả mẹ đang cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có bảo cảo. TƯỢNG TÁC THUỐC Cũng gỉống như cảc kháng sinh khảc, Cefuroxim có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tải hấp thu oestrogcn và giảm hiệu quả của thuốc trảnh thai đường uống được dùng phối hợp. Cefuroxim không ảnh hưởng iêu những xét nghỉệm đường niệu bằng men. Có thể gặp ảnh hưởng nhẹ lên những phương phảp khứ đồng (Benedict's, Fchling's, "“ Clinitest). Tuy nhiên, Cefuroxim không gây dương tính gỉả như đã gặp phải với vải khảng sình ccphalosporin khác. Khuyến cảo nên dùng phương phảp glucose oxidase hoặc hexokinase đế xảo định nồng độ đường mảu/huyểt tuơng cho những bệnh nhân đang dùng Cefuroxim. Khảng sinh nảy không ảnh hưởng đến xét nghiệm định lượng creatinine bằng phương phảp alkalìnc picrate. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tảo dụng không mong muốn cùa thuốc lả rẩt hỉếm (<1/10000) vả thường nhẹ và thoảng qua. Phân loại tần suất cúa tảo đụng không mong muốn dưới đây là uớc tính, vì không có sẵn cảc số liệu thích họp để xảc định tần suất vởỉ hầu hết cảc tác dụng. Thêm vảo đó, tỷ lệ của tảc dụng không mong muốn liên quan đến Cefuroxim có thể thay đổi theo chỉ định. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng được dùng để xác định tần suất của tảo dụng không mong muốn từ rẩt phổ bỉến đến hỉếm Cảo tần suất ảp dụng cho tắt cả cảc tác dụng không mong muốn khảc (nghĩa là cảc tảo dụng xuất hiện duới 1/1000) chủ yếu được xảc định từ cảc dữ liệu hậu măi và nhằm nói đến tỷ lệ được bảo cảo hơn lả tần suất thực. Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất xuất hỉện: Rất phổ bíến >1/10, Phổ bìến >1/100 đến <1110, Không phổ biến >1/1000 đến <1/100, Hiếm >1/10000 đến <1/1000, Rắt hiếm Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc. > Để ngoải tầm tay trẻ em. > Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. > Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến thầy thuốc › Không được dùng quá Iiểu chỉ định TƯỚNG KY Cefuroxim không được pha chung trong bơm tiêm với khảng sỉnh nhóm aminoglycoside. pH của dung dịch tiêm Natri Bicarbonat 2. 74% khối lượng/thể tích có ảnh hưởng đảng kể đến mảư của dung dịch và do vậy không khuyến cảo sử dụng dung dịch nảy để hoân nguyên Cefuroxim. Tuy nhiên, nên cần, bệnh nhân đang được truyền dung dịch tỉêm Natri Bicarbonat Cefuroxim có thể được đưa vảo ống tuýp trong bộ truyền có sẵn. BẢO QUẢN Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. * Mảu cùa cảc dung dịch hoặc hỗn dịch được pha có thể đậm hơn khi bảo quản. * Hỗn dịch Cefuroxim đã hoản nguyên để tiêm bắp và dung dịch nước để tiêm tĩnh mạch trực tiếp có thể gỉũ tảo dụng trong vòng 6 giờ nêu bảo quản dưới 30°C và trong vòng 48 giờ nên đề trong tủ lạnh. Để xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. VISA NO.: dd/mm/yy TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG: Cơ sở. SẢN XUẤT BỞI: PANPHARMA. Z.I du Clairay — Luitrc — 35133 , Phảp. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DW DỤNG THUỐC: t VỉPHARCO S.A.R.L au capital de 3994? € 04. Rue Geun… THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN TéỀ1ẳẵ’ẵắ’ề’ẩfấM » R.C.S E 32 … BỘT PHA DUNG DỊCH TIEM vợ 5 678 366 0041 CEFUROXIME PANPHARMA ( Cefuroxim 75 0mg) THÀNH PHẦN Mỗi lo bó! pha dung dich tiêm chửa: Cefuroxim natri 789mg tương đương Cefuroxim ........................................................... 750 mg. T á dược: Không MÔ TẢ Bột mảư trắng hoặc vảng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọ. Hộp 25 lọ. Hộp 50 lọ. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ - Nhìễm khuẩn đường hô hấp như viêm phế quản cấp và mạn, gỉãn phế quản bội nhiễm, viêm phồi do vi khuấn, áp-xe phổi và nhiễm khuấn iồng ngực sau phẫu thuật. — Nhiễm khuẩn tai-mũi-họng như viêm xoang, viêm amidan, viêm hẩu họng và viêm tai giữa. /, — Nhiễm khuần đưòng tiểt niệu như viêm thận-bể thận cấp hay mạn, viêm bảng u g và vi khuẩn niệu không triệu chứng. W - Nhiễm khuấn mô mềm như viêm mô tế bảo, viêm quầng và nhiễm khuấn vết thương. — Nhiễm khuẩn xương khớp như viêm tùy xương hoặc viêm khớp nhiễm khuấn. — Nhiễm khuẩn sản phụ khoa, cảc bệnh viêm vùng chậu. - Bệnh lậu, đặc bỉệt khi penicillin không thích hợp. - Cảc nhiễm khuấn khảc bao gồm nhiễm khuấn huyết và viêm phúc mạc. - Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật bụng, chậu, chinh hình, tỉm, phối, thực quản và mạch mảư mả có nguy cơ nhiễm khuấn cao. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Bảc sĩ sẽ gỉải thích cho bạn biết chính xảo dùng Cefuroxim như thế nảo và trong bao lâu. Điêu nảy phụ thuộc vảo loại nhỉêm khuân và mức độ nhiêm khuân. tn Thuốc tiêm Cefuroxim được dùng theo đường tĩnh mạch vả/hoặc tỉêm bắp. ~ Người lớn: Nhiều nhiễm khuẳn đáp ứng với liều 750 mg x 3 lần/ngảy, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Đối với những nhiễm khuấn nặng hơn, nên tăng liều iên 1,5 g x 3 lần/ngảy, dùng theo đường tĩnh mạch. Số lần dùng thuốc có thể tăng lên mỗi 6 gỉờ nếu cần thiết với tổng liều một ngảy từ 3 g đến 6 g. Khi có chỉ định lâm sảng, một số nhỉễm khuấn đảp ứng với liều 750 mg hoặc 1,5 g x 2 lần/ngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) và được điều trị tiếp nối bằng Cefuroxim đường uống. ' Nhũ nhi và trẻ em: Từ 30-100 mglkg/ngảy chỉa lảm 3 hoặc 4 lần. Liều 60 mg/kg/ngảy thích hợp với hằu hết cảc nhiễm khuẩn. 0 Trẻ sơ sinh: Từ 30 đến 100 mglkg/ngèy chia lảm 2 hoặc 3 lần * LẶU: ' Người lớn: Liều duy nhất ],5 g (tương đương với 2 mũi 750 mg tiêm bắp vảo những vị trí khảo nhau như hai bên mông). * ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG: Liều thông thường iả 1,5 g dùng đường tĩnh mạch lủc khởi mêltê trong phẫu thuật vùng bụng, chậu và chỉnh hình. co thể dùng thêm 2 liều 750 mg tiêm bắp sau 8 tiếng vả 16 tiếng. Trong phẫu thuật tim, phối, thực quản, mạch mảư, lỉều thông thường là 1.5 g dùng đường tĩnh mạch lủc khởi mê/tê, tiểp tục với 750 mg tiêm bắp 3 lần/ngảy trong 24-48 giờ sau đó. Trong thay khớp toản bộ, 1.5 g bột Cefuroxim có thế trộn khô với mỗi gói methyl metacrylate cement polymer trưởc khi thêm dịch monomer. * ĐIỀU TRỊ TIẾP NỐI: ~ Người lớn: Thời gian điều trị bằng đường tiêm truyền và đường uống được xác định dựa trên mức độ nặng của nhìễm khuẩn và tình trạng lâm sảng của bệnh nhân. + Viêm phổi: 1.5 g Cefuroxim x 3 lầnlngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng Cefuroxim axetil đường uống 500 mg x 2 lần/ngảy, ì ' trong 7 đến 10 ngảy. + Những đợt kịch phảt cẩp của viêm phế quãn mạn: 750 mg Cefuroxim x 3 lần hoặc 2 lần/ngảy (dùng đường tĩnh mạch hoặc tỉêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng Cefuroxim axetil đường uống 500 mg x 2 iần/ngảy, uống trong 5 đến 10 ngảy. * SUY THẬN: Cefuroxim được bải tỉết qua thận. Do đó, cũng như tất cả các khảng sinh như vậy, khuyến cáo nên giảm iiều Cefuroxim ở những bệnh nhân suy thận đáng kể để bù cho việc bải tiết chậm hơn. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Quả mâu với khảng sinh nhóm ccphalosporin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc tác dỤng không mong muốn cùa thuốc iả rất hiểm và thường nhẹ vả thoảng qua. Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Hiếm: Phát triến quá mức nắm Candỉda Rối loạn hệ máu và bạch huyết Phổ biến: Giảm bạch cầu trung tinh. tăng bạch cầu ưa eosin Không phổ biến: Giảm bạch cầu, giảm nông độ haemoglobin, xét nghiệm Coomb dương tinh Hỉếm: Giảm tiểu cầu Rẳt hiếm: Thiếu mảư tan ma'u Rối ioạn hệ miễn dịch Phản ứng quả mẫn bao gốm: Không phổ biến: Ban trên da. mảy đay vả ngứa Hiếm: Sốt do thuốc Rẳt hiếm: Viêm ihận kẽ, quả mẫn, viêm mạch da Xem thêm phần Rối !oạn da về mô dutới ơa. Rối Ioạn thận vả tt'ết niệu Rối loạn tiêu hóa Khỏng phổ bíến: Rối loạn tiêu hóa Rắt hìềm: Vìêm đại trảng giả mạc (xem phần Cảnh báo) Rối loạn hệ gan mặt Phổ biến: Tăng thoảng qua men gan Không phổ biến: Tảng thoảng qua bilirubin Tặng thoảng qua men gan trong huyết th_anh hoặc bỉiirubin xảy ra. đặc biệt ở những bệnh nhân có tiên sử mảc bệnh gan nhưng khõng có bảng chứng tôn thương gan Rối Ioạn da vả mô dưới da Rất hiếm: Ban đẻ đa hình. hoại tử biền bì nhiễm độc vả hội chứng Stevens Johnson ( . Xem Rối ioạn hệ miễn dịch \ Í Rối loạn thặn vả tiết niệu Rắt hiếm: Tăng creatinine huyết thanh. tăng niirogen urea máu về giảm thanh thải creatinine (xem Cảnh báo) Xem Rối“ !oạn hệ miễn dịch Rối Ioạn toản thân và tình trạng tại chỗ tiêm Phổ biến: Phản ứng tại ohỗ tiệm có thể bao gốm đau vả viêm tinh mạch huyêt khói nguyên nhản dẩn tới ngừng điều trị. Đau tại chỗ tiêm bắp thì thường xảy ra khi dùng những liều cao hơn. Tuy nhiên đó không phải lả T hông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc. NÊN TRÁNH SỬ DỤNG ĐÔNG THỜI NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM NÀY Oestrogen và thuốc trảnh thai đường ưổng Cảo thuốc lợi tiều mạnh như furosemỉde hoặc cảc aminogiucosỉde CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Thuôo được chỉ định và sử dụng bởi nhân viên y tế nên khả năng quên iỉẽu khó có thể xảy ra. Hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ. BẢO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng. NHỮNG DẨU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Thuôo được chỉ định và sử dụng bởi nhân vỉên y tế nên khả năng quá liều khó có thể xảy ra. Hỏi ý kiến bác sỹ hoặc ciược sỹ. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Cần thận trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cảc pcnicỉliin hoặc cảc bcta-iactam khảo. Nên thận trọng khi dùng khảng sinh nhóm cephaloworin liều cao với những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với cảc thuốc lợi tiều mạnh Cefuroxim có thể gây phảt trìền quá mức nấm Candỉda. Sử dụng kéo dải có thể gây phảt triển quá mức những vi sinh vật không nhạy cảm (ví dụ enterococcr' vả Clostrz'dium dỉfflcile) khi đó có thể cần ngừng điều trị. Viêm đại trảng giả mạo đă được báo cảo khi dùng khảng sinh và mức độ nghiêm trọng có Ở thế từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đò, điều quan trọng lả phải cân nhắc chẩn đoản nảtv J ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng khảng sình. Nếu Ềiê` chảy nhiều hoặc kéo dải hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức vả kiểm tra bệnh nhân thêm. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Nên thận trọng khi dùng trong những thảng đẩu của thai kỳ. Thời kỳ cho con bủ: ix:ử?'“ỉ-` Cefuroxim dược bải tiết vảo sữa mẹ, và vì vậy cần thận trọng khi dùng Cefuroxim cho nhũng bả mẹ đang cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có báo cáo. BÀO QUẢN Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng. Đế xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. VISA NO.z dd/mm/yy TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Cơ sở. SÀN XUẤT BỞI: PANPHARMA. 'ẶỉGO `…___.,_ 3g947 G Z.] du Clairay — Luitre — 35133 , Phảp. nni EẸY NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG D DỤNG THUỐC: