Cefuroxim VCP

CÒNG TY có PHẢN DƯỢC PHẢM VCP MẤU NHÂN ĐĂNG KÝ \ ffl/aw THUỐC BỘT TIÊM CEFUROXIM VCP 00%: m-Tỷlệ cuc QUẢN LÝ nươc ĐÃ PHÊ DUYỆT uu,ZOJ.ỤJJDẺJ , - . ẻỉ>> C-uiuruxmt \\ l` ìe ễ ? =.e e E _… … 7 :C C ~ = F.Ễ u_ffl muócnánmsooou ỄỄỄ . . x .- il…V mímntu muh uhthlgn $, ỄỗẩỄ 2. Nhãn hộp 011ọ … Tỷ lệ 100%: ẮÁ - …… ewpidxaloH ^^…muu Jtuoiealxsows iAẮtumuumeợõmsÁẹõN aộn 1 Lo muõc BỘT Tiện mub-rurmueu \ Ửmủnhyu'ntèm i lì Đọckỷmdhùmhncmmi …… i ' uỏn.ọcnơm , , Ochmtim(MMờúmetliĩủnư ! cdopcu ²) mc… , cAcunủno-uửnủuo: mmmu 'cnõuoctdown zi ““""… aẮoeuÀu: Nunmo. mzưc 1 …hummụ i nmcnuẢu: usno. lLiiiiii = [IM IDKIREOJf: \ % ` w……củuorvcómlumlocmhvư ._ …; Đ,- ;… Ymnr mm aox or 1 vw. FOR uuchu FOR mmuscuun OR INTIAVENOUS INJECTION sởcwn ……> wev …… J meutdnnrmndchwut ft/ Rudumryhmalonbíerom ' ` ỈCefuroxwỳim VCP° i l ` : ucn v…. coưmnm ' ! 75ững cauuan : ĐIMNImO waum ' mưa… . muon- Km ln …; pllơu. hdov zrc , l mua …… tụ… V... umnzvumm VCP DNARIABWL J.tc Atmu m……» › MCSON nmol vemm CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẨM VCP MẢU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT TIÊM CEFUROXIM VCP % 3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại XNDP 120 -Tỷ lệ 90%: _1 ewn'dxsvou meuut…Nwưalxsuos { A A … … u u :oưựwas MN [ ẢẨ-Ulffll R( GMP wuo Knoundlnmofdiủn. M…yln…mbdonm Cefumxim VCP” WIIIỦKGN'I'WIL V IN: 7Wlu cm»… It CIlluum nodum ư-g-hzunmnsni mou- u… .zĨỉ ….JLL quu CJ L ..2 _ . ỄOm—ỀZỄOOỄ siễỂẳẵ.ễẽaẽ ._. n.… U > E…ễỀÉƯ m.ẵ>ầquOm .n_ 4 i.ũ ZỄzĩỉ .… › oÊon.ỉỉOmuỄ ỄỄỄS-ẳl \ Ễu› ẽtẩ ẵfx3iảễ ẩuẵ _ I u tU> uiăẫèlẵ `U L,.U > E…ễbđưU 95 .!o M… Jf l_x_ /, _ .:!ỉỄĩcẵsli .ỄsẵìẫẵẵSỂị ù:iễfỉnzỉaizỉẫmaoẵ Ểooaãưỉẵă.ấ mcmcễx…ỉ ắ…XOMDmMU ắfflẺ. bom UODẦH Ê… oz ỄẺ.… oObQ ễẫ ou ỉ ozoo Rx Thuốc bản theo đơn HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG , Thuốc bột tiêm CEFUROXIM 1. Trình bãy: Hộp 01 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 01 lọ + 01 ông t 2. Công thửc: cho 1 lọ. \ Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri): 750 mg. ' 3. Dược lực học: Cefuroxim lả khảng sinh bản tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin; thuốc tiêm là dạng muối natri. Cefuroxim có hoạt tính khảng khuẳn do ửc chế tống hợp vảch tế bảo vi khuẩn bằng cảch gắn vảo cảc protein dích thiết yếu (cảc protein gắn penicilin). Nguyên nhân khảng thuốc có thế là do vi khuẩn tìết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đối cảc protein gắn penicilin. Cefuroxim có hoạt tỉnh khảng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tảc nhân gây bệnh thông thường, kể cả cảc chùng tiết beta — lactamase! cephalosporinase của cả vi khuấn Gram dương và Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rắt bền vởi nhiều enzym beta - lactamase cùa vi khuấn Gram âm. Phổ khảng khuấn: Cefuroxim có hoạt tính khảng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khí, kể cả hầu hết các chùng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuấn đường rĩỗĨỔram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với cảc chủng Srreptococcus (nhóm A, B, C và G), cảc chủng Gonococcus vả Meningococcus. Ban đầu, cefuroxim vốn cũng có MIC thắp đối với cảc chùng Gonococcus, Moraxella catarrhalis. Haemophilus iníluenzae vả Klebsiella spp. tiểt beta - lactamase. Nhưng hiện nay, ở Việt Nam nhiều vi khuẩn đã khảng cefuroxim. nên MIC cùa thuốc đối với cảc chủng nảy đã thay đổi. Cảc chủng Emerobacler. Bacteroides fragilis vả Proteus indol dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefuroxim. Cảc chủng CIostridium difflcile, Pseudomonas spp., Campylobacter nspp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đểu không nhạy cảm với cefuroxim. ' Cảo chủng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khảng methicilin đều khảng cả cefuroxim. Listeria monocytogenes và đa số chùng Enterococcus cũng khảng cefuroxim. _ 4. Dược động học: _ Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 27 microgam/ml đạt được vảo khoảng 45 phút sau khi tiêm bắp 750 mg, và nồng độ đinh trong huyết tươngkhoảng 50 microgamlml đạt được vảo khoảng 15 phút sau khi tiêm tĩnh mạch 750 mg. Sau liều tiêm khoảng 8 giờ, vẫn đo được nồng độ điều trị trong huyết thanh. ' Có tởì 50% cefuroxim trong hệ tuần hoản liên kết với protein huyết tuơng. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút vả dải hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ sinh. Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thề. kể cả dịch mảng phổi, đờm, xương, hoạt dịch vả thủy dịch. Thể tích phân bố biếu kiến ở người lớn khóe mạnh nằm trọng khoảng từ 9,3 - 15,8 lít/l ,73 m². Cefuroxim đi qua hảng rảo mảu não khi mảng - năo bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bải tiết qua sữa mẹ. Cefuroxim không bị chuyền hóa và được thải trừ ở dạng không biến đối, khoảng 50% đat nồng độ cao itrong nước qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bải tiết ở ống thận. Th ' tiếu. Sau khi tiêm, hầu hết liếư sử dụng thải trừ trong " / vòng 6 giờ. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim q / : ' cefuroxim trong huyết tương tãng cao vả kéo dải h i lượng rất nhỏ. Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm . Ĩ 5. Chỉ định: Thuốc tiêm Cefuroxim VCP được dùng để điều trị cảc trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẳn nhạy cảm gây ra: … Nhiễm khuấn thể nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi). — Nhiễm khuấn da và mô mếm. - Nhiễm khuẩn xương và khớp. — Nhiễm khuẩn thể nặng đường niệu - sinh dục. - Nhiễm khuẩn huyết và viêm mảng não. - Dự phòng nhỉễm khuẩn khi phẫu thuật. Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, lảm khảng sình đồ trưởc và trong quả trinh điều trị. Cần phải tỉến hảnh thử chức năng thận khi có chỉ định. 6 Liều dùng- Cách dùng: Cách dùng. Chi sử dụng thuốc tiêm Cefuroxim VCP trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng. Có thể tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 đến 5 phủt hoặc truyền tĩnh mạch. Liều thông rhưỏng: _ — Nguòi !ón: Liều thông thường là 750 mg, 8 giờ một lần, nhưng trong cảc nhiễm khuẩn nặng hơn có thể tiêm tĩnh mạch 1,5 g, 8 gìờ hoặc 6 giờ một lần — Trẻ em vả trẻ còn rẩt nho: 30- 60 mg/ kg thề trọngl ngảy, nếu cẩn có thể tăng đến ]00 mg] kg thể tnọng/ ngảy, chia lảm 3- 4 liều nhò. Trẻ sơ sinh có thế cho dùng tổng iiều hảng ngảy tương tự, nhưng chia lảm 2 hoặc 3 liều nhỏ. Các trường hgp đăc biêt: - T rường hợp suy thận: Có thể cần giảm liều tiêm. Độ thanh thải creatinin Liều dùng 10 - 20 ml/ phút 750 mg/ lằn, 12 giờ một lần < 10 ml] phút vso ng lần, mỗi ngảy một lần Người bệnh đang thẩm tách mảư, dùng liều 750 mg vảo cuối mỗi lằn thầm tảch. Người bệnh đang thấm tảch mảng bụng định kỳ và đang lọc mảư động mạch — tĩnh mạch định kỳ, liều thích hợp thường là 750 mg, ngảy hai lần. - Viêm mảng não do chủng vi khuẩn nhạy cảm: Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3 g, 8 giờ một lần. Trẻ em và trẻ còn rất nhò: Tiêm tĩnh mạch liều 200- 240 mg/ kg thể trọng/ ngảy, chỉa lảm 3 hoặc 4 liều nhỏ; sau 3 ngảy hoặc khi có cải thìện về lâm sảng có thể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/ kg thể trọng/ ngảy. Trẻ sơ sinh: Tiêm tĩnh mạch 100 mg] kg thể trọng/ ngảy, có thế giảm liều xuống 50 mg] kg thế uọng/ ngảy khi có chỉ định lâm sảng. - Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1,5 . ' trí khảc nhau, ví dụ vảo hai mông. - Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu 'th _ ' trưởc khi phẫu thuật, sau đó tiếp tục tiêm › ~ một lần cho tởi thời gian 24 đến 48 giờ sau. __ cefuroxim vởi xi măng methylmcthacrylat. . … JÝ/ - Lọ bột thuốc tiêm bảo quản ở 15 so°c trảnh ảnh sảng - Dung dịch tiêm sau khi pha sẽ ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và 48 gìờ ở nhiệt độ tủ lạnh. Dung dịch tiêm truyền pha trong thuốc tiêm natri clorid 0, 9% hoặc thuốc tiêm dextrose 5% sẽ ổn định trong 24 giờ ở nhìệt độ phòng hoặc 7 ngảy ở tủ lạnh hoặc ốn định trong 26 tuần ở nhiệt độ đông lạnh. Sau khi đề đông lạnh, dung dịch băng tan ồn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngảy ở nhiệt độ tủ lạnh 7. Chống chỉ định: Người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin. 8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: - Thời kỳ mang thai: Cảc nghiên cứu trên chuột nhắt vả chuột cống không thấy có dấu hiệu tồn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai do cefuroxim. Sử dụng khảng sinh nảy để điều trị viêm thận- bể thận ở người mang thai không thẳy xuất hiện cảc tảc dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung nguời mẹ. Cephalosporin thường được xem là an toản sử dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, cảc công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoản được đảp ứng của người, nên chi dùng thuốc nảy cho người mang thai khi thật cần thiết. - Thời kỳ cho con bú: Cefuroxim bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp- xem như không có tảc dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ia chảy, tưa và nổi ban. 9. Tảc dụng không mong muốn (ADR): ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị. Thường gặp ADR > 1/100 - Toản thân: Đau rảt tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền. — Tiêu hoả: ia chảy. - Da: Ban da dạng sần. ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000 — Toản thân: Phản i’mg phản vệ, nhiễm nấm Candída. — Mảu: Tâng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính. - Tiêu hoả: Buồn nõn, nôn. — Da: Nối mảy đay, ngứa. - Tiết niệu - Sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Toản thân: Sốt. … Máu: Thiếu máu tan mảư. — Tiêu hoá: Viêm đại trảng mảng giả. - Da: Ban đó đa hình, hội chứng Stevens - Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc. - Thận; Nhiễm độc thận có tăng tạm ; ’ " ' " ' , ~ huyết, viêm thận kẽ. — ”Ihần kinh trung ươn'g: Cơn co giật ~ — Bộ phận khảo: Đau khởp. _ _ , Thông báo cho bảc sỹ nếu\ , _ , g không mong muốn Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng sử dụng cefuroxim; Trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng cần tiến hảnh điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). Khi bị viêm đại trảng mảng giá thế nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với cảc trường hợp vừa vả nặng, cho truyền dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol (một thuốc khảng khuấn có tảc dụng chống viêm đại trảng do Clostridium dífflcile). 10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: Cảo tải liệu không cho thấy tảc động của cefuroxim ảnh hưởng đối với người lải xe và vận hảnh mảy móc thỉết bị. 11. Tương tác thuốc: — Probenecid liều cao lảm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, lảm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dải hơn. — Dùng đồng thời cefuroxim với cảc aminoglycosid lảm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. 12 Thận trọng: - Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điếu tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảc. — Vì có phản ứng quả mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giũa các người bệnh dị ứng với cảc kháng sinh nhóm beta- lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sảng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên với cefuroxim, phản ứng quả mẫn chéo vởỉ penicilin có tỷ lệ thấp. - Mặc dù cefuroxim hiếm khi gây bỉến đổi chức năng thận, vẫn nên kiềm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất là ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiếu mạnh, vì có thế có tảc dụng bất lợi đến chức năng thận. — Nên giảm liều cefuroxim tiêm ở người suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ở những người nảy với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thể cao vả kéo dải. - Dùng cefuroxim dải ngảy có thể lảm cảc chùng không nhạy cảm phát triến quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. - Đã có bảo cảo viêm đại trảng mảng giả xảy ra khi sử dụng cảc kháng sình phố rộng, vì vậy cần quan tâm chấn đoản bệnh nảy và điều trị bằng mctronidazol cho người bệnh bị ỉa chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hoả, đặc biệt là viêm đại trảng. - Thận trọng khi dùng các khảng sinh cephalosporin đồng thời vởi các khảng sinh aminoglycosid vi có khả năng lảm tăng nhiễm độc thận. , ), đau đầu, kích độn'g. ffl 13. Sử dụng quá liều: % - Quá liều cẩp: Phân lớn thuộc chỉ gây buồn nôn, nôn, vả ia chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tẳng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người sủy thận. - Xử trí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tảc thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoảng khí và truyền dịch. Nếu phát triền cảc cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sảng. Thẩm tảch mảư có thể loại bỏ thuộc khỏi mảư, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc gìải quyết triệu chứng. 14. Tương kỵ : Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng cefuroxim. Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ/ tủi. 15. Bảo quãn: Bảo quản ở nhìệt độ dưới 25°C vả trảnh ảnh sảng. 16. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 17. Tiêu chuẩn: USP so. Thuốc nây chỉ dùng theo sựkê đon của thá_`y thuốc Đọckỹhưóngdẩn sửdụnguưõtkhidùng Muốn biết them thông tin xin hỏi ý kiẻb của bấc sỹ. Kliỏng dùng thuốc khi đã hết hạn, bieh mảư... Sản xuất tại: Công ty cổ phân dược phẩm VCP VCP Pharmaceutical Joint —— Stock Company. Thanh Xuân —— Sóc Sơn — Hâ Nội Điện thoại: 04 — 35812459 Fax: 04 — 35813670 PHÓ CỤC muònc Jrffl'vaffl ;è’ì

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận