MẨU NHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
0). Nhãn vi 5 viên nén dăi bao phim.
\ \
.. è®. °=“ èỳẩ è&ỷ
Ế Ế» 0°ỔỊ Q Ổ0°ị… Ể) èèỞỊ-f
Q› ~ <.1 ạ C› ạ
Ê . .
o \ .\__
… ỔỀỒ ỔỀỔ ..f …ề
Ổ' -g <.» 10 0
ĩMÁNH PHẨM : Mòi viện nén dot Doo phim chúc
- Cefuroxim cxettl
Tuong duong Cefuroxim … ., … 1 5me
~Tùơuơc vửodủ .. .. 1 1 lvtennénaơibooomrn
sẮoeuẤn. Ởnhièt 00 10 :1ơc trónn đm
son
nEu 1:110Ẩ11 Ap 00110 10110
190
0111 009 UIIX1›JHỊJ 1
IUIXOJIÌ
DOMỀSCO
… Eoch tbmcooted ccpiet contom
~ Caluroxme oxeht
Equvclont to Cafuroxime ........... 500mg
~ Exctpients : q.1 . .......... .. 1 one fttm-cootsd ccptet
STOIAGE: At tempevctue 15 - 30’C. ptotect irom moutum.
Ngay SX~Sd l0 SX-HD
um eau »zư …
GMP - WHO
2 blisters x 5 film—coơted coplets
Cefuroxim
Cefuroxime 500 mg
1"/
DOMGSCO
cui 011111. cAc11 00110 - uỂu 00110. c116110 cui 011111.
100110 1Ac 11106c.111c 00110 11110 vA 11110110 01Ểu CẤN
LƯU Ý : Xin doc trong tờ huởng dỏn sử dụng.
oẽ xa 11… ml CỦA TRẺ EM
noc KÝ HƯONG oi… sờ DUNG TRUÔC 11111 DUNG
GMP — WHO
2 Vi x 5 viên nén dòi bơo phim
eiuroxim
Cefuroxim 500 mg ẹ/Ế” '
DOMESCO
INDICATIONS. DOSAGE AND MENOD OF ADMINISTRATION.
CONTIAINDICATIOMS. iNl'EttAC'i'itDNS` SIDE EFFECTS AND ONE!
PRECAUTIONS:ReQd the pookogelnseft
MANUGACTUIER'SS'ECỦCAI'M
KEEF OUi Di iiFACM Ư CNILDẺN
PEAD CAIENU Y 11f11stlucnons DER'RE UìE
00110 TV 06 PHẨM qu’r NHẬP 1111Ấu v TE nomesco
oomssco 11113010111. IMPORT EXPORT J0111T-0T0011 00110.
60 Nationoi Rond 30 - Cno Lnnh City - Dong Thap Province
(Achieved 180 9001: 2000 & tsonec 17025 certitication)
3. Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sử dụng lhuốc
CEFUROXIM 500 mg
* Thănh phẫn: Mỗi viên nén dãi bao phim chứa
- Cefuroxim axetil tương đương
Cefuroxim 500 mg
— Tá dược: Avicel, Starch 1500, Croscarmellose sodium, Natri Lauryl sulfat, Aerosil, Lubritab, HydroxypropyimelhyicelIulosc
15 cP, Hydroxypropylmethylcellulose 6cP .Polyethylen glycol 6000. Tale. Titan dioxyd .................................. vừa đủ ] viên nén
dãi bao phim.
* Dạng bâo chế: Viên nén dăi bao phim.
* Qui cách đóng gói: ẢX”
- Hộp 02 vĩ x 5 viên nén dải bao phim. }— /
* Dược lực học:
- Lã kháng sinh nhóm cephalosporin. Cefuroxim axetil lã Liễn chất của cefuroxim, chất năy có rất il hoạt tính kháng khuẩn khi
chưa bị lhủy phân thănh ccfuroxim trong cơ thể sau khi được hẩp thu.
— Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tong hợp vách tế bâo vi khuẩn bầng cách gắn vâo các protein đĩch thiết yếu
(các protein gấn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biển đổi
các protein gắn penicilin.
- Cefuroxim có hoạt tinh kháng khuẩn hữu hiệu vã rất đặc trưng chổng nhiễu tảc nhân gây bệnh thông thường, kể cả các
chùng tiểt beta - lactamase/ cephalosporinase của cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bền với
nhiều enzym beta — lactamase của vi khuẩn Gram âm.
- Phổ kháng khuẩn: Cefuroxim có hoạt lỉnh kháng cẩu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí vã kỵ khỉ. kể cả các chủng
Staphylococcus tiểt penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn dường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có
nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thẩp đối với các chủng Srrepmcoccus (nhóm A. B, C và G), các chủng Gonococcus vả
Meningococcus. Cefuroxim cũng có MIC thẩp đổi với các chùng Gunucoccus, Moraxella catarrhalix. Haemuphilus injĩuenzue
vả Klebsiella spp. tiết beta — lactamase.
— Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas spp..Campylobacier spp.. Acinerohacler calcoacelicus. Leg1'onella spp. đểu
không nhạy cảm với cefuroxim.
- Các chủng Staphylococcus aureus. Slaphylococcus epidermidix kháng methicilin đều kháng cả cefuroxim. Lixleriu
monocytogenes và đa số chủng Enterococcus cũng kháng cefuroxim.
* Dược đông học:
- Sau khi uống. cefuroxim axetil hấp thu qua đường tiêu hóa. bị thũy phân ở niêm mạc ruột vã máu để phóng thích cefuroxim
vảo hệ mẩn hoăn. Thuốc được hẩp thu tốt nhâ't khi uống ưong bửu ăn. Nổng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết Lhay đổi tùy
theo dạng viên hay hỗn dịch. Nống độ đinh trong huyết tương cùa hỗn dich uống đạt trung bình 75% nồng độ đinh trong huyết
tương của thuốc viên.
— Cefuroxim phân bố rộng khẩp cơ thể, kể cả dịch măng phổi, đờm, xương. hoạt dịch và thùy dịch. Thể tích phân bố ở người
lớn nầm trong khoáng từ 9.3 — 15,8 lítll,73m². Cefuroxim đi qua hâng râo máu não khi mảng — não bị viêm. Thuốc qua nhau
thai và có bải tiết qua sữa mẹ.
- Cefuroxim không bị chuyển hóa vã được thải trữ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cẩu thặn vả 50% băi tiết ở ống
thận, đạt nổng độ cao trong nước liểu.
- Nổng độ cefuroxim trong huyết thanh giãm khi thẩm tách.
* Chỉ đinh:
— Nhiễm khuẩn thể nhẹ đển vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa vả viêm xoang tái phát. viêm amiđan vã viêm họng tái
phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
- Nhiễm khuẩn đường Liết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
— Điều trị bệnh Lyme thời kỳ dẩn biểu hiện bằng tn'ệu chứng ban đỏ loang do Borrelia hurgdorferi.
* Chống chỉ định:
- Dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin vả penicillin.
* Thân trọng:
- Người có tiền sử phân ứng phản vệ với penicilin.
- Thận trọng khi cho người bệnh dùng đổng thời với các thuốc iợi tiểu mạnh. vì có tác dụng bất lợi đến chức nãng thận.
- Kiểm tra thặn cho người bệnh nặng đang dùng liều tối đa.
- Dùng dâi ngăy có thể lâm các chùng không nhạy căm phát triển quá mửc. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng irong khi điều trị,
phâi ngừng sử dụng ihuốc.
- Chứng viêm đại Lrăng măng giả dược ghi nhận khi dùng kháng sinh phố rộng, cẩn cân nhẵc chẩn đoán bệnh năy cho người
bệnh bị tiêu chãy nặng do dùng kháng sinh.
— Tăng nhiễm độc thận khi dùng dỗng thời các kháng sinh aminoglycosid vả cephalosporin.
* Tưoìlg tác thuốc:
- Ranitidin với natri bicarbonat lâm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách it nhất 2 giờ sau
thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế Hz, vì nhũng thuốc năy có thể lăm tảng pH dạ dăy.
- Probenecid liều cao lãm giảm độ thanh thâi cefuroxim ở thận. lăm cho nổng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vả kéo
dăi hơn.
- Aminoglycosid lâm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
* Phụ nữ có thai vã cho con bú:
- Sử dụng kháng sinh nây để điều trị viêm thân — bể thặn ở người mang thai không thấy xuất hiện các tảc dụng không mong
muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Tuy nhiên. cảc công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người
mang thai còn chưa đẩy đủ. nên chi dùng thuốc năy cho người mang thai khi thật cẩn.
- Thuốc băi tiểt trong sữa mẹ ở nổng độ thấp. không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ. nhưng nên thặn trọng khi thấy trẻ
bị tiêu chảy. tưa vã nổi ban.
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Tiêu chảy. ban da dạng sẫn.
- Ít gặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida. tãng bạch cẩu ưa eosin. giảm bạch cẩu, giãm bạch cẩu trung tỉnh, thử
nghiệm Coombs dương tĩnh, buốn nôn, nôn. nổi mề đay, ngứa. tăng creatinin trong huyết thanh.
- Hiếm gặp: Sổt, thiếu máu tan máu. viêm đại trăng măng giả, ban đó đa hình, hội chứng Stevens - Johnson, hoại từ biểu bì
nhiễm độc. văng da 111 mật. tăng nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận có tãng tạm thời urê huyết. creatinin huyết, viêm thận kẽ.
cơn co giật, đau đẩu, kích động, dau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vã liều dùng: Dùng uổng ” [i/L
* Người lớn: /' /
- Viêm họng, viêm amidan. viêm xoang hâm: 250mg x 2 iẩn/ngăy. ưong 7 ngảy.
- Viêm phế quản mạn, víêm phế quãn cấp, nhiễm khuẩn thứ phát, nhiễm khuẩn da vã mô mềm: 250mg - 500mg x 2
lẩn/ngây, Lrong 7 ngây.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: l25mg - 250mg x 2 lẩn/ngăy, trong 7 ngăy.
- Bệnh lâu cổ tử cung hoặc niệu đạo. lậu trực trâng không biển chứng ở phụ nữ: Uống iiều duy nhất lg.
~ Bệnh Lyme giai đoạn đẫu: 500mg x 2 lẩnlngăy. trong 20 ngăy.
* Trẻ em:
- Viêm họng, viêm amiđan: 20mg/kg/ngãy (tối đa 500mg/ngăy) hoặc 125mg x 2 lẫ n/ngây, trong 7 ngây.
- Viêm tai giữa. chốc lở: 30mglkglngãy (tối đa lglngăy) hoặc 250mg x 2 lẩn/ngầy. trong 7 ngầy.
* Quá liều vã xử trí:
- Triệu chứng: Buốn nôn. nôn, tiêu chảy. Có thể gây phản ứng tăng kich thich thẫn kinh cơ vả cơn co giật. nhất lũ ở người
suy thệ n.
— Xử trí: Bảo vệ ớường hô hấp cũa người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khi và truyền dịch. Nếu phát triển các cdn co giật, ngừng
ngay sử dụng thuốc. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu` nhưng phẩn lớn việc điểu trị là hỗ trợ hoặc giải quyểt
triệu chứng.
* Khuyến cáo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng, nểu cẩn ihêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sĩ.
- Thuốc nảy chi dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Để xa tẩm tay trẻ em.
* Bẵo quẩn: Băo quản ở nhiệt độ 15 - 300C, tránh ẩm.
— Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sờ.
Nơi săn xụấl vả ehãn ghối:
CÔNG TY cổ PHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
nonưzsco Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú -— TP Cao Lãnh — Đổng Tháp
Điện thoại: (067) -3859370 - 3852278
găy 14 tháng 11 năm 2010
ơ sỡ đăng kỷ và sẳn xuểị"de
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng