MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vĩ 5 vỉên nén dăi bao phim.
" g “° °’ “\~ s
ỔQ ỘỘ ỏỒ ệf ỔQ oỳộ
Q Q, \Ộw è xỘw % \ng
Q) Qèồoĩx— _ % QèỔịvlv Q) gèếịc
sỏ LÒ sx
° f`J>
’l>
Nhãn trung gỉan:
YHÃNH FHẢN : Mỏi viên nén dùi Doo phim chức
- Cetutoxim oxetll
tuong duong Cefuroxim , 2
Tóduơcvừodủ .1vlènnéndờtboopntm
0ẢoeuẤN- ở nNệt uo 15 sơc trónn đm
SĐK:
1ỂU CHUẨN Ap DUNG tocs
WD
ôm ngz UHXHJHỊS)
I.UIXOJIÌ
ooumuou: Eoch fIn-cooted omtet cmtatm
› Ce4ufoxlme cxetit
Equvdent to Cefuroxime ...... _ _ 250mg
Exctptentss q 1 , onettlrh- cented copth
STWGE. At tompefơtưe 15 JỨC. protect hom monửưe
Noìy SX— SỐ 10 S! MD
% en-uu Mn en
. Nhãn hộp 2 vì x 5 viên nén dâi bao phim.
GMP — WHO
2 blistưs x 5 ftim-coơted coplets
efuroxim
Cefuroxime 250 mg
}kV/
cui mun. cÁcu DÙNG - uỂu m'me. cuóus cui DINH.
rumc TÁC muõc. tAc DUNG mu VÀ NHỮNG mẺu CẤN
Lưu Ý :Xm ooc trong tờ hướng dỏn sủ dụng.
DỄ XA u“… uv CỦA mé EM
DOC KÝ HƯONG DÀN sủ DUNG mươc KHI DÙNG
GMP ~ WHO
2 vỉ x 5 viện nén dòi boo phim
efuroxim
Cefuroxim 250 mg ;o,7""'
aott—te
INDICATIONS. DOSAGE AND ME'I'HOD Of ADMINBTIATION.
CONTIAIIDKIAI'KNS. MEIIACI'KNB. me EFFEC'IS AND ODER
…: Reod mapoaoge …
MANUFACTUREI'SSPECIFICAỈION
REGISTIATION NUWEl: ......................
KEEP out or IEACH ov c…maeu
READ cưewuv me mstnucnons IGFOIE use
cũns TY cỏ PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ nomesco
66 National Rocd 30 — Cao Lanh Clty - Dong Thap Province
(Achieved 180 9001: 2008 & 180/IEC 11025 certitication)
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPOB'I' JOINT—STOGK COBP.
3. Toa hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc
CEFUROXIM 250 mg
* Thảnh phẩn: Mỗi viên nén dâi bao phim chửa
- Cefuroxim axetil tương đương
Cefuroxim 2ấ0 mg
- Tá dược: Avicel. Starch 1500, Croscarmellosc sodium. Natri Lauryl sulfat, Aerosil, Lubritab, Hydroxypropylmethylccllulose
15 cP, Hydroxypropylmethylcellulose ócP .Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxyd .................................. vừa đủ 1 viên nén
dâi bao phim.
* Dạng bâo chế: Viên nén dăi bao phim. \ L'V
"' Qui cách dóng gói: }/L /
- Hộp 02 vĩ x 5 viên nén dải bao phim.
* Dược lực học:
- Lã kháng sinh nhóm ccphalosporin. Cefuroxim axetil lã tiền chất của cefuroxim, châ't năy có rất ít hoạt tinh kháng khuẩn khi
chưa bị thủy phân thãnh cefuroxim trong cơ thể sau khi dược hấp thu.
- Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế băo vi khuẩn bằng cách gấn vão các protein đích thiết yếu
(các protein gấn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể lã do vi khuẩn tiểt enzym cephalosporinase, hoặc do biển đổi
các protein gấn penicilin.
— Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và râ't đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các
chủng tiết beta — iactamase/ ccphalosporinase cũa cả vi khuẩn Gram dương vờ Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rẩt bển với
nhiều enzym beta — lactamase của vi khuẩn Gram âm.
— Phổ kháng khuẩn: Cefuroxim có hoạt tỉnh kháng cẩu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khi, kể cả các ch
StapliylococcuS tiết penicilinase, vã có hoạt tính khâng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao. vì vậ
nổng độ ửc chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A. B. C vã G). các chũng Gonacoccu
Meningococcus. Cefuroxim cũng có MIC thấp đối với các chủng Gonococcus. Moraxella calarrhalis. Haemophilus infiue
vả KIebsíe/Ia spp. tiết beta — lactamase.
- Các chùng Clostridium dịfflcile, Pxeudomonas spp..Campylobacter spp., Acínetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đe
không nhạy cãm với cefuroxim.
- Các chủng Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis kháng methicilin đều kháng cả cefuroxim. Lixteria
monocytogenes vã đa số chủng Enterococcus cũng kháng cefuroxim.
* Dược dộng học:
- Sau khi uống, cefuroxim axetil hấp thu qua đường tiêu hóa, bị thủy phân ở niêm mạc ruột vả máu để phóng thích cefuroxim
văo hệ tuẫn hoăn. Thuốc được hâ'p thu tốt nhâ't khi uống trong bữa ãn. Nổng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết thay đổi tùy
theo dạ ng viên hay hỗn dịch. Nổng độ đỉnh trong huyết tương cũa hỗn dịch uống đạt trung bỉnh 75% nổng độ đỉnh trong huyết
tương của thuốc viên.
- Cefuroxim phân bố rộng khấp cơ thể. kể cả dịch mâng phổi, dờm. xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố ở người
lớn nẵm trong khoảng từ 9.3 — 15,8 lít/l,73m². Cefuroxim đi qua hâng rão máu não khí mảng — não bị viêm. Thuốc qua nhau
thai vã có băi tiết qua sữa mẹ.
- Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trữ ở dạng không biến dỗi. khoảng 50% qua lọc cẩu thận và 50% băi tiết ở ống
thận, đạt nổng độ cao trong nước tiểu.
— Nổng độ cefuroxim trong huyết thanh giãm khi thẩm tách.
* Chi đinh:
— Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới. viêm tai giữa vả viêm xoang tái phãt, viêm amiđan vả viêm họng tái
phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
— Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da vả mô mềm do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
- Điều trị bệnh Lyme thời kỳ ớẩu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi.
* Chống chỉ dịnh:
- Dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin vã penicillin.
* Thân trọng:
- Người có tiển sữ dị ứng với penicilin, cephalosporin.
- Thận trọng khi cho người bệnh dùng đổng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có tác dụng bâ't lợi đển chức nãng thận.
- Kiểm tra thận cho người bệnh nặng đang dùng liễu tối da.
- Dùng dăi ngãy có thể lăm các chủng không nhạy cãm phãt triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi đíểu trị,
phải ngừng sử dụng thuốc.
- Chứng viêm đại trăng măng giả được ghi nhận khi dùng kháng sinh phố rộng, cẩn cân nhẩc chẩn đoán bệnh năy cho người
bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng kháng sinh.
- Tả ng nhiễm độc thận khi dùng đổng thời các kháng sinh aminoglycosid vả cephalosporin.
* Tương tãc thuốc:
— Ranitidin với natri bicarbonat lâm giãm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxirn axetil cách ít nhẩt 2 giờ sau
thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bể Hz, vì những thuốc năy có thể lăm tãng pH dạ dây.
- Probenecid liều cao lăm giãm độ thanh thải cefuroxìm ở thận, lâm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vả kéo
dãi hơn.
- Aminoglycosid lâm tăng khả nãng gây nhiễm độc thận.
* Phụ nữ có thai vã cho con bú:
- Sử dụng kháng sinh năy để diều trị viêm thận — bể thận ở người mang thai không thẩy xuất hiện các tác dụng không mong
muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiểp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Tuy nhiên. cãc công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người
mạng thai còn chưa đẫy đủ, nên chỉ dùng thuốc nây cho người mang thai khi thật cẩn.
— Thuốc băi tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên thận trọng khi thấy trẻ
bị tiêu chảy, tưa và nổi bam.
* Tác dụng phụ:
— Thường gặp: Tiêu chảy, ban da dạng sẩn.
— Ít gặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candída. tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩu trung tính, thử
nghiệm Coombs dương tính, buồn nôn, nôn, nổi mề day, ngứa, tăng creatinin trong huyết thanh.
~ Hiểm gặp: Sốt, thiểu máu tan máu. viêm đại trăng măng giả. ban đó đa bình, hội chứng Stevens — Johnson. hoại từ biểu bì
nhiễm dộc, văng da ứ mật. tãng nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ,
cơn co giật. đau đẩu. kích động. đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vè liều dùng: Dùng uổng
* Người lớn:
- Viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang hâm: 250mg x 2 lẩn/ngăy, trong 7 ngây.
- Viêm phế quãn mạn, viêm phế quản cẩp, nhiễm khuẩn thứ phât. nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250mg - 500mg x 2
lẩnlngăy, trong 7 ngăy.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 125mg - 250mg x 21ẩn/ngãy, trong 7 ngây.
- Bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo. lậu trực trăng không biển chứng ở phụ nữ: Uống liễu duy nhẩt lg.
— Bệnh Lyme giai doạn đẩu: 500mg x 2 lẫn/ngãy, trong 20 ngây.
* Trẻ em: LI'A
- Viêm họng. viêm amiđan: 20mg/kg/ngăy (tối da 500mg/ngây) hoặc 125mg x 21ẩn/ngảy, trong 7 ngảy. ' _/
~ Viêm tai giữa, chốc lở: 30mglkgingăy (tối da lg/ngăy) hoặc 250mg x 21ẩn/ngăy. trong 7 ngăy.
* Quá Iiểu vã xử trí:
- Triệu chứng: Buổn nôn. nôn, tiêu chảy. Có thể gây phản ứng tăng kich thích thẳn kinh cơ vả cơn co giật. nhất là ở người
suy thận.
- Xứ tri: Bão vệ đường hô hẩp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật. ngừng
ngay sử dụng thuốc. Thẩm tách máu có thể Ioại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phấn lớn việc điểu trị lả hỗ trợ hoặc giải quyết
triệu chứng.
* Khuyến cảo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng, nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sĩ.
— Thuốc năy chỉ dùng theo đơn cũa Bác sĩ.
- Để xa tẩm tay trẻ em.
* Bẩo quân: Bảo quản ở nhiệt độ 15 - 300C, tránh ẩm.
~ Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
* Tiêu chuẩn ãp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Nơi sản xuất và hân hối:
CÔNG TY cố PHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ no
l›oMl-rsco Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Tháp
Điện thoại: (067) -3859370 - 3852278
Huỳnh Trung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng