NG i`Y . CÀ
.` XUÂtNHẬP_KHẨU ,,
MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 5 viên nén dải bao phim.
“Ổ ỘQ’ 41' ổ" «Ổ
s°a= s°w ®=
@ @ @
sô LO sx
_b.
0;J›
0
ò.
. 090
@
ko
% & Q» $ .~ :.ạ-l
®`o . ®`0 «` *
<3» …s* @ —…O* :* `
\ Nhãn trung gian:
THẢNH mẤu : Móivién nén ơm boc phim chửa
— Cefuroxim cxetil
Tương dương Cefurotum… .i25rng
-Túduợcvũodủ… imènnéndonboophim
nẤoeuẤu. ờ nmeioộ 15 sơc Vrónh đm
190
ỦLU ng iiuxn_ing
LUIXOJIÌ
WDON: Eoch fim—cocneơ cq>iet com…
- Cetuoxime cxetli
Equvolent to Cotưoxime. … … i²ỡng
—Exopients s. q. f.. ........ one fiim-coơted copiet
STOIAGE: At tempemtưe 15- JO’C. pmiect mam mosture
Noây SX- sa » SX- Ho
Mlu III-Lc u›En …
.Nhãn hộp 2 ví x 5 viên nén dải bao phim.
GMP - WHO
2 blistors x 5 fiIm-cooted coplets
Cefuroxim
Cefuroxime 125 mg
,. \—
iL /
DOMGSCO
cni mun. cAcn oùue - uỂu DÙNG. cuỏus cnĩ amu.
tươNc tAc muđc. tẢC ouuc mụ VÀ NHỮNG DIẺU cẨN
LƯU Ý : Xin doc trong tờ hương dón sùdụng.
oe' xu… …: củunè EM
ooc KỸ woue oìu sở nuncmươc … ouus
GMP - WHO
2 vỉ x 5 viên nén dò! boo phim
Cefuroxim
Cefuroxim 125 mg ẹlỂx'
DOMGSCO
INDICATIONS. DOSAGE AND METHOD Of ADMINISIRAm
CONTDANDICAm. INTEĐACIW. Sư … AND Ol'PER
PRECAU'I'W: Reod the pockoge imert.
IAANWACIUEB'SSFECIHCAM
KEEI Wl 00 … Ờ CNIIDẾN
READ CỦEFUUV M IDIIIUCIW % U!E
côna TY cố PHẨM XUẨT NHẬP KHẨU Y TẾ oomesco
(Achiavad iSO 9001: 2008 & ISOIIEC 17025 certiiication)
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPDRT JOINT-STOGK OORP.
66 National Roed 30 - Cao Lanh City - Dong Thap Prwince
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
CEFUROXIM 125 mg }ịik/
* Thảnh phẩn: Mỗi viên nẻn dâi bao phim chứa '
- Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim I25 mg
- Tả dược: Avicel. Starch 1500, Croscarmellose sodium. Natri Lauryl sulfat. Aerosil, Lubritab. Hydroxypropylmethyiceiluiose 15 cP.
Hydroxypropylmethylcellulose 6cP ,Polyethyien glycol 6000, Taic. Titan dioxyd .................................. vừa đủ 1 viên nén dâỉ ban phim.
* Dạng bão chế: Viên nén dải bao phim.
' Qui cách đóng gói:
- Hộp 02 vĩ x 5 viên.
* Dược lực học:
- Lã kháng sinh nhóm cephalosporin. Cefuroxim axetil lã tiển chất của cefuroxim. chất nầy có rất ít hoạt tính kháng khuẩn khi chưa
bị thủy phân thảnh cefuroxìm trong cơ thể sau khi được hấp thu.
- Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ửc chế tổng hợp vách tế băo vi khuẩn bầng cách gắn văo các protein đỉch thiểt yếu (các
protein gấu penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể lã đo vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase. hoặc do biến đổi các protein gấn
penicilin.
- Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu vã rẩt đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường. kể cả các chũng tiết
beta — iactamase/ ccphalosporínasc của cả vi khuẩn Gram dương vả Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bễn với nhiễu cnzym beta —
iactamase của vi khuẩn Gram âm.
- Phổ kháng khuẩn: Cefuroxim có hoạt tính kháng cẩu khuẩn Gram dương vã Gram âm ưa khí và kỵ khi. kể cả các chùng
Staphylococcus tiểt penicilinase. và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ
ức chế tối thiểu (MIC) thẩp đối vđi các chủng Streplococcus (nhóm A. B, C vã G). các chũng Gonococcus vả Meningococcus.
Cefuroxim cũng có MIC thấp dối vôi các chủng Gonacoccus. Muruxella calarrhalis. Haemophilus injluenzae vả KIebsiella spp. tiê't
beta — lactamase.
- Các chủng Closlridium dífflcile, Pseudomonas spp..Campylobacter spp… Acinetobacier calcoaceticus. Legionella spp. đểu không nhạ y
câm với cefuroxim.
- Các chủng Slaphylococcus aureus, Slaphylococcus epidermidis kháng methicilin đều kháng cã cefuroxim. Listeri'a monocytogenes vả
đa số chủ ng Enterococcus cũng khá ng cefuroxim.
* Dược động học:
- Sau khi uống, cefuroxim axetil hấp thu qua đường tiêu hóa, bị thủy phân ở niêm mạc ruột vã máu để phóng thích cefuroxim vãn hệ
tuẫn hoãn. Thuốc được hấp thu tốt nhẩt khi uống trong bữa ãn. Nổng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết thay đổi tùy theo dạng viên
hay hỗn dịch. Nổng độ đinh trong huyết tương của hỗn dịch uống đạt trung binh 75% nổng độ dinh trong huyết tương cũa thuốc viên.
- Cefuroxim phân bố rộng khẩp cơ thể, kể cả dịch mầng phổi. đờm. xương, hoạt dịch vã thủy dịch. Thể tích phân bốở người lớn năm
trong khoảng từ 9.3 — 15.8 iít/l,73m². Cefuroxim đi qua hảng râo máu não khi mâng ~ não bị viêm. Thuốc qua nhau thai vả có bãi tiết
qua sữa mẹ.
— Cefuroxim không bị chuyển hóa vã được thải trữ ở dạng không biến đổi. khoảng 50% qua lọc cẩu thận vã 50% bâi tiết ở ống thận.
đạt nổng độ cao trong nước tiểu.
- Nổng độ cefuroxim trong huyết thanh giãm khi thẩm tách.
* Chỉ đinh:
- Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa vả viêm xoang tái phãt. viêm amidan và viêm họng tái phát đo vi
khuẩn nhạy cảm gây ra.
— Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da vã mô mềm do các vi khuẩn nhạy cãm gây ra.
— Điều trị bệnh Lymc thời kỳ đẩu biểu hiện bã ng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdmferi.
* Chống chỉ định:
- Dị ứng vời kháng sinh nhóm cephalosporin vả peniciliin.
* Thận trọng:
- Người có tiển sử dị ứng với penicilin. cephalosporin.
- Thận trọng khi cho người bệnh dùng đống thời với các thuốc lợi tiểu mạnh. vì có tảc dụng bất lợi đến chức nãng thận.
- Kiểm tra thận cho người bệnh nặng đang dùng liều tổi đa.
- Dùng dăi ngây có thể iâm các chủng không nhạy cãm phát triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều tri, phải
ngừng sử dụng thuốc.
— Chứng viêm đại trảng mãng giả được ghi nhận khi dùng khãng sinh phố rộng. cẩn cân nhẩc chẩn đoán bệnh nãy cho người bệnh b'
tiêu chây nặng do dùng khảng sinh.
- Tảng nhiễm dộc thận khi dùng đổng thời các khả ng sinh aminoglycosid vã cephalosporin.
* Tương tác thuốc:
- Ranitidin vôi natri bicarbonat lãm giãm sinh khả dụng cũa cefuroxím axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ít nhất 2 giờ sau thuốc.
kháng acid hoặc thuốc phong bể Hz, vì những thuốc nảy có thể kìm tăng pH dạ dây.
- Probenecid liều cao lảm giảm độ thanh thãi ccfuroxim ở thận, lảm cho nỗng độ ccfuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dâi
hơn.
- Aminoglycosid lãm tãng khả năng gây nhiễm độc thận.
* Phụ nữ có thai vã cho con bú:
- Sử dụng kháng sinh năy để điểu trị viêm thận — bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở
trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Tuy nhiên. các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn
chưa đấy đủ. nên chi dùng thuốc nây cho người mang thai khi thật cẩn.
- Thuốc bâi tiểt trong sữa mẹ ở nống độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ. nhưng nên thận trọng khi thấy trẻ bị tiêu
chảy. tưa và nổi ban.
_~Al tJ_-
».
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Tiêu chãy. ban da dạng sẩn.
— Ít gặp: Phản ứng phăn vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch cấu ưa eosin. giãm bạch cẩu. giâm bạch cẩu trung tỉnh. thử nghiệm
Coombs dương tính. buổn nôn, nôn, nổi mề đay. ngứa. tãng creatinin trong huyết thanh.
- Hiếm gặp: Sốt, thiểu máu tan máu. viêm đại ưãng mâng giã, ban đó đa hình, hội chứng Stevens - Johnson. hoại tử biểu bì nhiễm
độc. vâng da ứ mật, tăng nhẹ AST. ALT. nhìẽm độc thận có Lăng tạm thời urê huyết. creatinin huyết. viêm thận kẽ. cdn co giật. dau
đẩu, kỉch động. đau khớp.
Thông báo cho Bãc sĩ những tác dụng không mong muốn gập phãì khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vã liếư dùng: Dùng uống
* Người lớn:
— Viêm họng. viêm amiđan. viêm xoang hãm: 250mg x 2 lẩn/ngây, trong 7 ngãy.
- Viêm phế quãn mạn. viêm phế quản cấp. nhiễm khuẩn thứ phát. nhiễm khuẩn da vã mô mềm: 250mg - 500mg x 2 Iẩnlngây. trong
7 ngảy.
- Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu không bìến chứng: 125mg - 250mg x 21ẩn/ngây. trong 7 ngăy.
— Bệnh lặu cổ tử cung hoặc niệu đạo, lậu txực trăng không bìê'n chứng ở phụ nữ: Uống liều duy nhất lg.
~ Bệnh Lyme gỉai đoạn đẩu: 500mg x 2 lẩnlngảy. trong 20 ngãy.
* Trẻ em:
- Viêm họng. viêm amiđan: ZOmglkglngảy (tối đa 500mg/ngây) hoặc 125mg x 2 iẩnlngảy. trong 7 ngảy.
- Viêm tai giữa. chốc lở: 30mg/kg/ngảy (tổi đa lglngây) hoặc 250mg x 2 iẩ n/ngây, trong 7 ngây.
* Quá liều vã xử trí:
- Triệu chứng: Buổn nôn. nôn. tiêu chăy. Có thể gây phản ứng tăng kích thĩch thẩn kinh cơ và cơn co giặt. nhất 1ă ở người suy thận.
- Xử trí: Băn vệ đường hô hấp của người bệnh. hỗ trợ thông thoáng khí vả truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay
sử dụng thuốc. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu. nhưng phẩn iớn việc điểu trị lả hổ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
* Khuyến cáo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng, nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sĩ.
- Thuốc nây chi dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Để xa tấm tay trẻ em. ` \
* Bão quắn: Bâo quãn ở nhiệt độ 15 - 300C, tránh ẩm. ỷ’
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. /
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sờ.
Not“ sản xuất vã hân hôĩ: ' _
CÓNG TY cỗ PHẨ N XUÂT NHẬP KHẤU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Dổng Tháp
……sco Điện thoại: (067) -3859370 - 3852278
ngãnh, ngăy 14- tháng ti năm 2010
Huỳnh T rung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng