BỘYTẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.Qfĩí…l…ẳJảffl.
eqÁW
@
IllìMWM `
MẮU NHÂN DÁN TRÊN LỌ
Ễ ãẵRK núcủamu
Ể ỉ
Ễỉịg Goluoxlm
- ỉ …
Ệ Ễẵ …mmmmmư0m Ễ i
2 ẳỄz Thuốctiẽmbột Ệ Ể
a_zcẫỳ __ẵẻẵ:â\
\
Hà nội, ngảy m tháng ế năm 2011
ốW
PHÓ GIÁM ĐỔC
J,fẹaaửgzỳg
MẮU HỘP 1 LỌ THUỐC TIÊM BỘT
\, _ _r …
; BeIumxim(
? u.75g
' TBlTM _
Thuốc tiêm bột
__7 ’_’1 _ _
` R Ổ cũnnu'lzuũalụukmuụm:
luôglânlmn ; …uũmmmwa R ua;me «`…
` [ GUP lì dmnẵ'nmmmmmum `1 [_Gư Ề² \
` ›
1 I ' Ĩ ỀẵẳủỀzfẳềĩẫ ' … oéuthmlcủatnẻu 1
' GeIurmum rạ w………ẹẵz…mg Boiurmum ……………
`ủlM — ị
0ụ75g ì mtịqoĨuugưủan m 1 0,75g mnoómlnwợzzndnml
` ` “* gủMTW-QJƯHM~ÚlỤ—Wh
\ ` j ụ
*\ u: … . . ~ . . |
W Ì Illuucmvnồe mmđu. \ Im \ auìzr nmẳẵwu mun mụ va… Ĩ
Thuoc t1em bọt J Ẹ,”fflm'w'Ẩm "°“ Thuoc t1êm bột 3
munủunmụúammm
fflfỉvỆ ~ …
ffl@
@ DOPHARMA @ DOPMAPMA
v v
MẮU HỘP 1o LỌ THUỐC TIÊM BỘT
* Ge uroxim
.L 0,75g
TB/TM
I:efuruxỉm
0,75g
TB/TM
Thuôc t1êm bột
Hộp 10 lọ v
címe n co mm nuuc PIIÃM muue me z .`
@ DOPHARMA 0Taư Ịhanh 'onịJý íJ Han_BaúTnlnq j Hnjc'n v … hỉ… `
lo 2" K( N Quang Mơnh Me l vnt- Ha No< va Nmr IT
DT 1414«21›474\16.`Ì
`€
“ "ÍỳẠùểÀềỳể` __1
R muóc_mẾM ử#ảả…………… '
Ì GMP ` mm…mmơumwu
'“ : l
GGỈII romm …
[ rmMms
. 4 néuủmuhửu
|
0975g ị nm…aiauìmnuơmncmm
JB’TM ……
Thuoc t1em bọt { ị…
JHộp1ơlọ` .
~ ' ' %
CONG TV 00 Pm DI.lỤC PIIÃM ĩRUNG WNG 2
9 11.4… Tharvx Tong 0 Hai Ra Y…mg ~ Na No` Vư,ư Nam
f ® DOPHAPMA …—._—— ———~ _____
l
: ….u
to 17 KCN Ouaug Mnnn Me | …h Ha No! Vu-l Narn
DT .04\104*1~201
MẢU TỜ HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC
I' I @ muõcnlmnsoom
ĐỂ XA TẨII TAY của TRẺ EM
oọc KỸ nutMc DĂN sừwne mu6c muỏc KHI DÙNG
mu6c NÀY cu! nùne meo oơu của BẢC s!
uEucÁu mEumóuo nuxmnó: ÝmEucùa aAcsl
Mamụ
iieturoxim um
TRÌNH BẦY: Hộp 1 iọ thuốc tiêm bột. Hộp 10 iọ thuốc tiêm bột.
còne THỨC: Mồi lọ thuốc tiêm bột chứa:
Cefuroxim (dưÚi dạng oefuroxim natri): 0.75 g
cAc oặc TINH TÁC DỤNG:
Cả: dặc tlnh dm lự: học:
Cefuroxim lả kháng sinh bản tống hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin.
Cefuroxim 06 hoạt tinh kháng khuẩn do ức chế tống hỌp vách tế bảo vi khuấn
bảng ơủch gấn vảo eéc protein đioh thiểt yếu (các protein gản penicilin).
Cefumxim oó hoạt tính kháng khuấn hũu hiệu vá rãt đặc trưng ch6ng nhiêu
tác nhản gáy bệnh thỏng thường. kể cả các chủng tiết beta ~ lactamase/
cephalosporlnase của tả vi khuấn Gram dương và Gram Am. Cefuroxim đặc
biệt rất bẻn vói nhiêu enzym beta - lactamase của vi khuấn Gram âm.
Phố kháng khuấn:
- Ceturoxim có hoạt tinh kháng cấu khuẳn Gram dương vè Gram âm ưa khi vả
kỵ khi. kẻ eẻ hấu hết các chủng Staphyioooccus tiểt penicilinase. vả 06 hoạt
tinh kháng vi khuẩn đường ruột Gram Am. Cefuroxim oỏ hoạt iực cao. vì vậy 06
nóng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối vởi ơủc chũng Streptococcus (nhóm
A.B.C vả G). các chùng Gonoooocus vả Meningocoocus Các chủng
Enterobaoter. Bacteroides fragiiis vè Proteus indol dương tinh đã giảm dộ
nhạy ơèm với cefuroxim.
-Các ohủng Ciostridium diflicile. Pseudomonas spp.. Campylobacter spp..
Acinetobectef celcoaoetious, Legỉonella spp. dảu không nhạy nm vôi
oefuroxim.
- Cải: chủng Staphylocoocus aureus. Staphyiocoocus epidermidis khảng
methicilin đéu kháng cả oefuroxim. Listetia monocytogenes vè đa số chũng
Enteroooccus cũng kháng cefuroxim.
Cóc đặc tinh dm dộng học:
N6ng độ đĩnh trong huyêt tương khoảng 27 microgamlml đạt được vảo
khoãng 45 phủt seu khi tiêm bâp 750 mg. vả nỏng độ đỉnh trong huyết tương
khoảng 50 miơogamlml đạtđược vâo khoảng 15 phút sau khi tiêm tĩnh mạch
750 mg. Sau liêu tiêm khoảng 8 giờ. vản đo được nóng dộ điêu trị trong huyết
thenh.
Có tới 50% oefuroxim trong hệ tuân hoản liên kẽi với protein huyết tương. Nữa
đời của thuốc trong huyễt tương khoảng 70 phủt và dải hơn ở người suy thận
vè ở trẻ sơ sinh.
Cefuroxim phản bõ ròng kháp cơ thế. kể cả dịch rnảng phối. đờm. xương. hoạt
dịch vả thũy dịch. tich phẻn bố biếu kiến ở người lởn khồe mạnh năm trong
khoảng ti`19.3 - 15.8 iit/1.73 m2. Ceđuroxim di qua hèng rèo máu năo khi mèng
- não bị viêm. Thuốc qua nhau thai vã oỏ bải tiết qua sữa mẹ.
Cefuroxim khỏng bị chuyển hóa vả được thải trừ ở dạng không biến đổi.
khoảng 5096 qua lọc eấu thận và khoáng 50% qua bải tìẽt ở 6ng thận. Thuốc
đạt nông độ oeo trong nước tiêu. Sau khi tiêm. hẳu hết Iiẽu sử dụng thái tn“!
trong vòng 24 giờ. phấn lờn thải trừ trong vòng 5 giờ. Probenecid ửc chẽ thải
trừ oefuroxim qua 6ng Mn. iảm cho nông độ cetunoxim trong huyết tương
tãng ceo vả kéo dâi hơn. Cefuroxim chi thải trừqua mật với lượng rãt nhỏ.
Nỏng độ oefutoxim trong huyẽtthanh bị giảm khi thấm tách.
cni ĐINH:
Thuốc tiêm cefuroxim natri được dùng dễ điêu trị nhiẽm khuấn thể nặng
đường hô hăp dưới (kể eầ viêm phối). nhiểm khuẩn da vè mỏ mếm. nhiểm
khuãn xương vả khởp. nhiếm khuẩn thể nặng niệu - sinh dục. nhiềm khuẩn
huyết vè viêm mèng nảo do các vi khuấn nhẹ cảm gây ra. Cefuroxim natri
cũng đượctièmđểđiẻu tn'_ dựphòng nhiễm khu n khi phẫu thuật.
uỂu LƯỢNG vÀcAcn DÙNG:
Chỉ sử dụng thuốc tiêm oephaiosporin trong các trường hỌp nhiểm khuẩn
nặng hoặc 06 biến chứng. Thuốc tiêm oeiuroxim lè dạng muối natri. Có thể
tiêm bấp sáu. tiêm iĩnh mạch chặm trong 3 đẽn 5 phùt hoặc truyền tinh mạch.
- Người iớn: 750 mgliấn. 8 giờ một lản. nhưng trong các nhiẻm khuẩn nặng
hon oỏthểtièm finh mẹch 1.5g, 8 giờ hoặc6 giờ một lản.
-Trè em và trẻ còn rãt nhỏ: 30 - 60 mglkglngảy. nếu cản 06 thể tảng đẽn 100
mglkglngèy.ohiaiám a -4liéu nhỏ. Trẻ sơsinh oó mẽ cho dùng tõng Iiẻu hảng
ngảy tương tự. nhưng chia Ièm 2 hoặc 3 Iiẻu nhỏ.
- Người suy thận: Khi độ thanh thải oreatinin trong khoảng từ 10 - 20 mI/phủt.
dùng liêu người iớn thòng tturờng 750 mg. 12 giờ một lãn. Khi độ thanh …,
creatinin dưới 10 milphút. dùng iiều người iớn thỏng thường 750 e ỵ
` ›<
~,/
một ién. Qì
-Người bệnh đang thẩm tách máu: 750 mg vảo cuối mổi lấn th
bệnh đang thẩm táơh mảng bụng đình kỳ vả dang lọc mảư đc !
mạoh định kỳ. iiều thich hợp thường iả 750 mg. ngầy hai iản. _
-Viẻm măng não do chủng vi khuản nhẹy cảm:
+ Người lớn: tìém tĩnh mạch liều 3 g. 8 giờ một lấn.
+ Trẻ em vè trẻ còn rẩt nhò: tiêm ữnh mạch Iiéu 200 -
trọng/ngảy. chia iảm 3 hoặc 4 Iiéu nhò; sau 3 ngầy hoặc khi 06 ~
sâng có thể giảm liếư tiêm tĩnh mạch xuống 100 mglkg thể trọn '
+ Tnè sơ sinh: tiem tĩnh mạch 100 mglkglngảy.
mglkg/ngảy khi có chĩđinh iãm sảng.
- Bệnh iậu: Dùng Iiẽu duy nhẩt 1.5 g. Có thể chia ièm 2 mũi tiêm 750 mg vảo
các vi tri khác nhau. ví dụ vâo hai mòng.
~ Dự phòng nhiồm khuẩn phẵu thuật: 1.5 g tièm tĩnh mạch tfước khi phẫu
thuật. sau đó tiếp tục tiêm tinh mạoh hoặc tiêm bảp iiéu 150 mg. oửB giờ một
iãn cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau. Trong thay khớp toản bộ. 06 thể trộn
1 .5 g bột oeiuroxim với xi mảng methyime-thacrylat
I I
. 'Y»f
"áfìảm i'ffặf' _
' MI -_
lìiệnyếtụmiil _
\v...~v '
oóthể giảmliẽu ìtuM `
cHóuc cuiomu:
Oefuroxim chõng chỉ định đối vở! người bệnh 06 tiên sừdị ứng với kháng sinh
nhóm oephalosporìn.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ cẤuu aAo KHI DÙNG:
Tn.rởc khi bắt đấu điêu tri bằng oefumxim. phải điêu tra kỹ về tiên sử dị ứng
cùa người bệnh vói oephalosporin. penicilin mạc thuốc khác.
Vi oó phản ứng quả mẫn chéo (bao gỏm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa
các người bệnh dị ứng vởi các id'lảng sinh nhóm beta - iactam, nên phải thặn
trọng vả sẳn sảng mọi thứ để điêu trị s6c phản vệ khi dùng ceiumxim cho
người bệnh trước đảy đã bị dị ứng vởi penicilin. Tuy nhiên. vởi oeturoxim. phản
ửng quả mãn chéo vói penicilin 06 tỷ iẹ thấp.
Mặc dáu cefuroxim hiếm khi gáy biến «18 chức năng thận. vẳn nèn kiểm tra
ận khi điểu tri bâng cefuroxim. nhẩt lá ở người bệnh ốm nặng đang dùng iiều
tối đa. Nẻn thặn trọng khi cho người bệnh dùng đỏng thời vói cácthuõc iọi tiểu
mạnh, vioóthểcótác dụng bất iợi đến ohức năngthặn.
Nèn giảm iiều ceturoxim tiẻm ở người suy thận tạm thời hoặc mạn tinh. vi ở
nhũng người nảy vởi liếư thường dùng. nõng độ kháng sinh trong huyêt thanh
cũng 06 thể cao vè kéo dèi.
Dùng oeturoxim dải ngảy 06 thẻ iâm các ohủng khóng nhẹ cèm phát triển
quá mửc. Cấn theo dõi người bệnh cấn thặn. Nẽu bị bội nhi m nghiêm trọng
trong khi điếu trị. phải ngửng sừdụng thuốc,
Đã 06 báo cáo viêm đại trảng mèng giả xảy ra khi sừdụng các kháng sinh phố
rộng. vi vậy cản quan tâm ehẩn đoán bệnh nèy vè điêu trị bằng metronidazol
cho người bệnh bi ia chảy nặng do dùng kháng sinh. Nẻn hét sửc thặn trọng
khi kẻ đon kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc
biệt là viêm đại trâng.
Đã ghi nhặn tảng nhiễm độc thận khi dùng đông thời
aminoglycosidvè oephaiosporin.
TƯONG ~rAc vdu cAc muõc KHÁC:
Giảm tác dụng: Ranitidin vói natri bicarbonat ièm gỉảm sinh ktả dụng của
oeturoxim axetil. Nên dùng oefuroxim axetil cách it nhẩt 2 giờ sau thuốc
khảng acid hoặc thuốc phong bể H2. vì những thuốc nảy 06 thẻ ièm tăng pH
dạ dầy.
Tăng tảc dụng: Probenecid Iiéu eeo iảm giảm độ thanh thải ceturoxim ở thận.
iảm cho nóng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vả kéo dèi hơn.
Tăng độc tinh: Aminoglycosid lảm tăng khả năng gây nhiẻm độcthện
TÁC DỤNG KHÔNG MONG uuõu:
—Thưòng gặp: Đau rảt tại chỗ vè viêm tĩnh mạch huyêt khõi tại nơi tiêm truyền.
iachảy. ban da dạng sán.
- Ít gặp: Phân ửng phản vệ. nhiẵm nấm Candida. tăng bạch =
giảm bạch cẩu. giảm bạch cấu trung tinh, thử nghiệm 00 | …
buôn nỏn. nỏn. nối mảy đay. ngứa. tãng creatinin trong hu - …
- Hiếm gặp: Sốt. thiểu máu tan máu. viêm đại trảng mèng " -
hội chửng Stevens - Johnson. hoại tử biéu bi nhiểm đ _ , 1:
nhẹ AST. ALT. nhiễm độc thận oó tảng tẹm thời urê h
viêm thận kẽ. oơn co gìật (nểu liều ceo vè suy thận). đa
khờp.
Thỏng bảo cho bảo sĩnhũng tác dụng khóng mong . '1 ~
sũdụng ihuốc.
sử DỤNG cuc PHỤ NỮ có THAI VÀ cao con BỦ:
- Các nghiên cứu vé sinh sản tiển hầnh trèn nhiêu ioại động vật
tác có hại cho khả nang sinh sản hoặc 06 hại cho bảo thai. Tuy nhiên. . =
đấy đủ các oòng trinh nghiên oứu có kiếm soát chặt chẽ trén phụ nữ mang
thai. Chĩnèn dùng thuốc nảy oho phụ nữmang thai nẩu thật eẻn thiết.
- Khòng nên cho oon bù trong thời gian điêu tri bãng cetumxim.
TAc ĐỘNG CÙA muóc KHI LÁI xe uoẶc VẬN HẢNH MÁY uỏc:
Chưa được ghi nhận.
sử DỤNG euA uẺu:
Quá liếư cẩp:
Phấn iớn thuốc chỉ gây buõn nòn. nôn. vả ỉa chảy. Tuy nhiên. có thể gáy phản
ửng tảng kich thich thắn kinh cơvâ oơn co giật. nhất lá ở người suy thặn.
Xừtri quá liêu:
Cán quan tảm đến khả nảng quẻ liêu của nhiêu ioại thuốc. sự iưung tác thuốc
vả dược động học bấtthưòng ở nguời bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh. hỗ trợ thóng thoáng khi vả truyẽn dịch.
Nẽu phát triên các oon co giật. ngửng ngay sừdụng thuốc; 06 thể sửdụ liệu
pháp ch6ng oo giật nểu oỏ ohỉ định về Iám sảng. Thấm tách mảư oó ioẹi
bò thưốc khỏi máu. nhưng phán lởn việc mẻu trị lè hỗ trợ hoặc giải quyết triệu
chửng,
BẢO QUẢN: Nơi khỏ. nhiệt độ dưới ao°c. tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất
Khóng dùng quá thời họn ghi trẽn bao bì
Hạn dùng cũa thuốc sau khi pha: Dung dich tiêm sau khi pha sẻ 6n định trong
— giờ ở nhiệt độ phòng vè 48 giờ ở nhiệt độ từ iạnh. Dung dịch tiêm truyẽn
_ …ng thuốc tiêm natri oiorid 0.9% hoặc thuốc tiêm doxtmse 5% sẽ Ổn
- ỉ . ~ ~ 24 giờ ở nhiệt dộ phòng hoặc 7 ngảy ?: tủ lạnh hoặc đn định trong
t—đọ đòng lạnh. Sau khi ơả đòng iạnh. dun dịch bãng tan 6n
giờở hiệtđộ phòng hoặc7 ngãyò nhiệtÌof' lẹnh
ưủc kháng sinh `
ơ-Ắt
… W
c l»… nuục núm mua ư… z
sò'ĐTrỉnTtúnh Tõng-Q.HaiBảTrưng-Hi Nội-VIỆTNAII
.._—————-j
SỦn xult tụi:
Lò 27. KCN Quang Minh - Mê Linh —
ĐT: 04.20474120.
ua Nội - VIẸT ……
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng