I
4% U
ỈJ /
0 Ở
5 7)
M nVò
DJ
C T.
,,U … ..
..t ...i …
D .,...A ….I…
...r.t… a\l .ÌL WWW…
T hp …
, 1 %…
n % L 04…
/k. l 01…
B lk 1 ..l…
P.… ›.1 ;…
C ỈÁ đ
[ Đ. …
C L
…QI Ễe Ế e…E . e…. ẺJ
…x…z ã: s... _
…xw 2 tom
..…ễõ .ẫ .ả ảỄ it
…mồnẵcõ - Emz ẵ> 29. do 3. o.… Em 1/100
Tiếu hóa: Tiếu chảy, buổn nỏn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi.
Da: Ngứa, nổi han.
Ỉ! gặp. moo > ADR ›mooo
Toản thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiền cầu, gỉảm bạch cẩu.
Da: Nổi mảy đay.
Hiếm gặp. ADR < moon
Toản thân: Đau đầu. chóng mặt, phản vệ.
Mảu: Thiếu mảư, mẫt bạch cẩu hạt, rối loạn đông máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả
Da: Ban đó đa dạng.
Tiết niệu - sinh dục: Tiễn ra mảu, tăng creatinin huyết thanh.
Ngưng sử dụng và hỏíỷ kiến băc sĩnếu: Xuất hiện di t'mg hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng, viếm đại trảng mâng giả.
Thông bảo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc.
11 Quá [iếu vả xử trí
Triệu chưng: Thông tỉn về quá liếu ceftriaxon còn hạn chế.
Xử Irí: Trong những trường hợp quá Iiếu, không thể lảm giảm nổng độ thuốc bằng thắm phân máu hoặc thẩm phân mảng bụng. Khôngỉ
có thuốc giải độc đặc trị, chủ yêu là điếu trị triệu chứng ị
12. Bân quân: i
Đế nơi khô rảo, tránh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh lảm đông lạnh.
Dung dich đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C) không quá 12 giờ nếu cần.
13. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
14. Tên, địa chỉ cũa cơ sở sân xuất ị
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED l
ĐT: 0650. 3768824 Fax: 0650. 3769095 _
15. Ngìy xem xét, sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: z4.o4.z 11 ,
L›J
HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1— Tên sản phẫm
; Tên generic hoặc tên ohung quốc tế: Ceftriaxon natri
Tên biệt dược: CEFTRIAXON
Thuốc bản theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bảo sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
2- Thânh phần của thuốc
, Mỗi lọ chứa:
CEFTRIAXON 500: Ceftriaxon 500 mg (dưới dạng bột vô khuẩn ceftriaxon natri).
CEFTRIAXON 26: Ceftriaxon 2 g (dưới dạng bột vô khuấn ceftriaxon natri).
3- Mô tả sản phẫm
CEFTRIAXON: có dạng bột. dùng để pha tiêm.
Ể Mô tả: Bột kết tinh trắng đến vảng-cam nhạt. được đóng trong lọ thùy tinh trong suốt. không mảư.
4— Quy cảch đóng gói
ị Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm.
: 5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
, Điếu trị cảc nhiễm khuẩn nặng do cảc vi khuẩn nhạy cảm, gồm: nhiễ ` g tiết niệu (gốm ›
1 cả viêm bế thận), viêm phổi, bệnh lậu, giang mai, sốt thương hản, nhiễ huyết, nhiễm khuẩn
xương và khớp, nhiễm khuẩn da, viêm mảng não (kể cả dự phòng viê mảng não do não mỏ cầu),
bệnh Lymc.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật.
` 6— Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
_ Liều dùng
Người lớn: Liều thường dùng mỗi ngảy từ 1 đến 2 g, tiêm một lần hoặc chia đếu lảm hai lần. Trường
hợp nặng, có thể lên tới 4 g.
. Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch một liếư duy nhất 1 g từ nửa giờ đến
, 2 giờ, trước khi phẫu thuật. `
` . Điếu trị nhiễm lậu cầu không biến chứng: Tiêm bắp liếư duy nhất 250 mg.
ị . Dự phòng viếm mảng não do não mô cầu thứ phảt: Tiêm bắp liếư duy nhất 250 mg.
› Trẻ em: Liều dùng mỗi ngảy 50 — 75 mglkg, tiêm một lần hoặc chia đều lảm 2 lần. Tổng liếư không
vượt quá 2 g mỗi ngảy.
; . Điều trị viêm mảng não: Liều khởi đầu là 100 mg/kg (không quá 4 g). Sau đó tống liếư mỗi ngảy
là 100 mg/kg/ngảy, ngảy tiếm ] lần. Thời gian điều trị thường từ 7 đến 14 ngảy.
- Đối với nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, phải điếu trị ít nhất 10 ngảy.
- . Điếu tti cảc nhiễm khuấn nặng không phải viêm mảng ttão: Liều dùng mỗi ngảy được đề nghị là
50 đến 75 mglkg chia lảm hai lần mỗi 12 giờ
Dự phòng viêm mảng não do não mô cầu thứ phảt: Tiêm bắp liếư duy nhất 125 mg.
Trẻ sơ sinh: Liều tối đa không vượt quá 50 mg/kg/ngay
Không oần điếu chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Tuy nhiến, nên theo dõi nồng độ
: thuốc trong mảư ở bệnh nhân suy thận nặng và những người rối loạn đồng thời chức năng gan và }
thận. ỵ
Cảch dùng ;
, Ceftriaxon được sử dụng ở dạng muối natri đế tiếm tĩnh mạch chậm ít nhất từ 2-4 phủt, truyền tĩnh Ả
mạch ngắt quãng ít nhất trong 30 phút, hoặc tiêm bắp sâu
Đường tĩnh mạch: Hòa tan 0,5 g hoặc 2 g ceftriaxon với 5 ml hoặc 20 ml nước vô khuấn pha tiếm,
tương ứng. Cảo dung dịch nảy có thế tiêm thắng vảo tĩnh mạoh hay qua ống cùa bộ dây tiêm truyền
1 nếu bệnh nhân đang được truyền dịch. _ Í
Tiêm truyền tĩnh mạch: pha lảm 2 giai đoạn. Giai đoạn 1: hòa tan bột, giai doạn 2: pha thảnh dung
' dịch cuối cùng. ị
` Giai đoạn ]: hòa tan bột với một dung dịch thích hợp (nước vô khuấn đế tiêm, dung dịch dextrose I
5%, dung dịch dextrose 10%, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch nạtri clorid vả glucose (natri
clorid o,45% vả glucose 2.5%) đề có được dung dịch ban đầu.
Giai đoạn 2: sau khi hòa tan bột, pha loãng với một thế tich dung dịch thích hợp (thí dụ 50 — 100
Ễ ml).
Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền.
Đường Iiẻm bắp: Hòa tan 0,5 g hoặc 2 g ceftriaxon với 2 ml hoặc 7 ml dung dịch lidocain 1%, )
t tương ứng. Không tiêm quả 1 g tại cùng một vị trí. ả
ỉ Chú ý khi sử dụng: Không nên trộn lẫn ceftriaxon trong bơm tiêm với aminoglycosid, amsacn'n,
= fiuconazol, labetalol, vancomycin, hoặc cảc dung dịch có chứa calci (như dung dịch Ringer lactat,
ị dung dịch Hartmann).
` Không được truyền liên tục dồng thời với dung dịch chứa calci (như dung dịch nuôi dưỡng bằng `
Ì đường tĩnh mạch). ngay cả khi dùng dây truyền riếng ở khảo vị trí ở mọi lứa tuối.
i 7- Khi nảo không nên dùng thuốc nây?
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với cảc khảng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bất kì thảnh
phần nảo của thuốc.
Dạng tiếm bắp: Không được dùng cho người mẫn cảm với lidocain, trẻ em dưới 30 thảng tuổi.
Trẻ sơ sinh bị tăng bilirubin-huyết đặc biệt là trẻ đẻ non vì ceftriaxon giải phóng bilirubin từ
ạibumin huyết thanh.
Dùng đồng thời với chế phấm chứa oalci ở trẻ em: do nguy cơ kết tủa ceft í
phổi cùa trẻ sơ sinh và có thể cả ở trẻ lớn. Đặc biệt chủ ý ở trẻ sơ sinh từ đên 28 ngảy tuổi đang
hoặc sẽ phải dùng dung dịch chứa calci đường tĩnh mạch kể cả truyền tĩn mạch liến tục dịch dinh
n calci tại thận và
Ĩ dưỡng có calci.
8- Tác dụng không mong muốn
_ Ceftriaxon thường dung nạp tốt. Những tảo dụng ngoại ý được bảo cảo do ceftriaxon gồm:
Thường gặp, ADR ›1/100
ị Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi.
’ Da: Ngứa, nối ban.
Ít gặp, 1/100 › ADR >1/1000
, Toản thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù. ;
Ễ Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, gỉảm tiếu cầu, giảm bạch cầu. Ể
Da: Nổi mảy đay.
, Hìếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ.
Máu: Thiếu máu, mất bạch cầu hạt, rối loạn đông máu.
Tiếu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng.
Tiểt niệu - sinh dục: Tiếu ra máu, tăng creatinin huyết thanh.
Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, Ể
viêm đại trảng mảng giả. '
Thông báo oho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc nây?
Ceftriaxon có khả năng lảm tăng tác dụng của các thuốc chống đông mảư và gây phản ứng giống ;
disulfiram khi dùng đông thời với cồn. ,
Tảo dụng gây độc với thận cùa cảc cephalosporin có thế bị tăng bới gentamicin, colistin, furosemid.
Không giống vởi cảc cephalosporin khảo, probenecid không gây ảnh hưởng lên sự bải tiết của
ceftriaxon ở thận. ²
Bởi vì ccftriaxon có một chuỗi bên N-methylthiotríazin, nến có thể gây gíảm prothombin huyết,
kết quả là lảm tăng nguy cơ chảy mảư ở những bệnh nhân điếu trị bằng thuốc chống đông.
, Ceftriaxon có thể ảnh hưởng đảng kể đến tảo dụng của thuốc trảnh thai đường uống.
Cảo tải liệu y văn báo cáo rằng ceftriaxon không tương hợp với amsacrin, vancomycin, fiuconazol
vả aminoglycosid.
Phản ứng Coombs có thế bị nhìễu do ceftrỉaxon có thể gây dương tính giả. Thử nghiệm galactose
- huyết và glucose - niệu có thế dương tính giá do ceftriaxon.
Tương kỵ:
Dây truyền và bơm tiêm phải được tráng rứa cấn thận bằng dung dịch nạtri clorid 0,9% giữa các
lần tiêm ccftriaxon vả cảc thuốc khác như vancomycin để tránh tạo tùa.
Không nên pha lẫn ceftriaxon với cảo dung dịch thuốc khảng khuẩn khác.
Ceftriaxon không được pha với cảc dung dịch có chứa calci và không được pha lẫn với các
aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fiuconazol.
10- Cần lâm gì khi một lần quến dùng thuốc?
Nên dùng liếư đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian dùng liếư kế tiếp, bỏ
qua liếư đã quên và dùng liếư kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liếư
bỏ sót.
11- Cần bảo quản thuốc nây như thể nảo? 1
Để nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh lảm đông 1_
Dung dịch đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8 C) không quá 12 giờ
nểu cần.
12- Những dẩu hiệu và triệu ohứng khi dùng thuốc quá liều
Thông tin về quá liếư ceftriaxon còn hạn chế.
13- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quả lỉều khuyến cảo'.’
Trong những trường hợp quá liếu, không thế lảm giảm nồng dộ thuốc bằng thấm phân mảư hoặc
thấm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu là điếu trị triệu ohứng.
14- Những điếu cần thặn trọng khi dùng thuốc nây?
Trước khi bắt đầu điếu trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiến sử dị ứng của người bệnh với
oephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảo.
Người dị ứng với penicilin có thế cũng sẽ dị ứng với cephalosporin. Nên thật cấn thận khi dùng
ceftriaxon cho những bệnh nhân nảy.
Cần giảm liếư trên người bệnh suy cả gan và thận.
Nên đếm huyết cầu đếu đặn trong suốt quá trình điếu trị.
Cảo cephalosporin có thể gây chảy mảư do giảm prothombin huyết, nên dùng thuốc thận trọng ở '
những bệnh nhân tăng nguy cơ giảm prothombin huyết như bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, bệnh
Í nhân suy dinh dưỡng hoặc có nồng độ vitamin K thấp và ở những bệnh nhân dùng cephalosporin
kéo dâi.
Bội nhiễm với oảc vi khuấn không nhạy cảm có thể xảy ra với cảc tảo nhân khảng khuấn khảo. \
, Viêm đại trảng mảng giả liên quan tới Clostridium diffl`cile đã xảy ra nhưng hiếm trong quá trình
điêu trị với ceftriaxon.
Tiêu chảy liến quan tới Clostridium díffl`cile (CDAD) đã được bảo cáo với hẩu hết cảc tác nhân `
khảng khuấn, kể cả ceftriaxon, có thế từ mức độ tìêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng gây tử vong.
Nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại
, trảng.
. Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bủ: Không có cảc nghiên cứu đây đủ và có kiêm soát `
17- Nhà sản xuất/chũ sở hữu giấy phép đăng kỹ sản phẫm
trên phụ nữ có thai. Vi cảc nghiên cứu trên động vật không phải lúc nảo oũng dự đoản được đảp -ị
ứng trên người, nên chi dùng thuốc nảy trong thai kỳ khi thật cần thiết. Ceftriaxon được bảí tiết
15- Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ?
Nên tham vấn bảo sĩ trong những trường hợp sau:
dụng với lỉếu khuyến cáo.
Nếu cần thêm thông tỉn xỉn hõiý kiến bác sĩ hoặc dược
16- Hạn dùng của thuốc
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
w CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chỉ: 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, t ị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương.
= l8—Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử đụng thuốc: 24.04.2017
rue cục iRỦỐNG
p nauòwc PHÒNG
gỗ ụÍỊMJÍ ÍfâMấ
trong sữa người với nổng độ thấp. Nên thận trọng khi chỉ định ceftriaxon oho phụ nữ đang cho con
ĩ bủ. ;
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy: Ceftriaxon oó thể gây chóng mặt, nên dùng _
, thuốc thận trọng khi đang lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng