Ceftriaxon

SỐ 10 SX: Ngảy SX: Han dùng: Rx. Thuở: ban Inn dơn Ceftriaxon 1,0g Ceftriaxone sodium tương dương với ceftriaxone 1 .0 g nop gò… 1 lọ bot vỏ khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiem bẩp Fề Nhản hộp 1 lọ (27x27x65 MM) PANTONE 233 C Slerile powder for solution for IM and IV injection JSC "Kraspharma" Artwork of Ceftrlaxon 1.0 g ffll[ffl amn vol Log mem BuunnoiM. nmUGOMMM'C Tthtnlubtq cum… Mu'uhbcIý Nủdnmmmm MlýtẢnhkiỳ DholAmiuylrim Doctỹhvớngululờdum tvùcudúìne Chldinh ddtIlW. đìỐln nhle n cnc tthW nmlớhưhng nln IỦ dung SDK PANTONE Cool Gray 10 C ẨTONE 877 c . › + 04°“ am“fo,ư ` szThuócbántheodơn Ceftriaxon 1.0 g Ceftriaxone sodium tương dương với ceftriaxone 1.0 g Hộp gồm 1 lọ bòt vò khuản pha tièm tĩnh mạch. tìêm bằp OuỊbnlnlultvhơilulrtđi nhom vũ I…ỏcị JSC 'Kraqmumn'. 60 lII OIMMI II. 2, Mllừuìlơcuóc. Uhm… Knumylnk, Mn 660012 Td OY(Jll llỉI-2W Fur 01(181›261-1144 I I DNNK: _… —G 54 —0 _Ộ ——F —N —ln —° _o Rx, Thuóc bán lhno dun 80t vô kth du dưng dịđi tiêm lỉnh mui, …… uk› lõi lo chín: coma… Mum vô kt…ản tương đương với 1.0 g C… Ssz sò lo SXĩ Hạn dùng: Cơ sở sán xuất I 'JSC Krasọhurma'. Russia Ceftriaxon 1.0 g W Vô khuẦn Nhãn lọ (57x30 MM) PANTONE 233 C PANTONE Cool Gray10 C JSC "Kraspharma" Artwork of Ceftriaxon 1,0 g Sterile powder for solution for IM and IV injection Nhãn hộp 101ọ (117x47x59.5 MM) PANTONE 233 C PANTONE Cool Gray 10 C PANTONE 877 C iffl©O R: Thuở: Nu modem CeftHaxon Ceftriaxone sodium tương đương với ceftriaxone 1.0 g Hộp gồm 10 lọ bột võ khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp IAI lo đuh. Guunqvớl !.0quơlmmc No uìn not …. nhiu @ lihong qu 30'C Tranh mu nng Chì nãng moo dơn niu Mc sỹ 1.0 g Đđuúnlzytrẻun mmmum xanvờhucmg' dẩnsủđuM ư cum… mdium … ư…An hnnq Nâu ủn hôm IMng lln ;… W ý klén Dư sỉ Doc kỷ Iuớng dln cù nụnn trước nm núng cm arm, um mng. chũng chi am v| dc Cơ sở sản nult vù chịu lrâch mlem vù thuôn: JSC 'Kmsphawna'. 60 Iel Oktylbrya st. 2, Kmnoyank. Run… 660042 Tei: 07(3911261~25—90 Fax o7úsnzsmua Xuât xù cùa muôe. Libn bang Nga Số ló SX Ngáy sx. Han dùng. ở ở .liiilỊlliillilll Rx: Thỏc Mn lhoo M Ceftdaxon 1.0 g Ceftriaxone sodium tuong đương với ceftriaxone 1.0 g Hộp gồm 10 lọ bột vỏ khuản pha tiêm tĩnh mạch. tiêm báp Ô©O Rx: T'huòc DM theo dơn Ceftriaxon Bot vờ khuấn phaÊdung địch …… Label on a via! of Ceftriaxon 1.0 g gg, goggjg;,gn… …… ,, 1.0 g khuấn tuong Mng với 1.0 ;; Ceftnaxonu Bột vũ Sterile powder for solution for IM and IV injection sĐK- k…… Ca sò sản luẩt` Sổ lô SX: ”JSC Krasphanna'. _ _ " Russm Han dung Nhản lọ (57x30 MM) PANTONE 233 C PANTONE Cool Gray 10 C “J '7"J Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh CEFTRIAXON Ceftriaxon 1.0 g (Bột pha tiếm) 1. Tên thuốc: Ceftriaxon 2. Cảc câu khuyến cảo: Rx: Thuốc bản theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đế xa tầm zay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc. 3. Thânh phần-Hâm lượng: Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon natri tương đương với ceftriaxon 1.0 g. 4. Mô tả sân phẫm: , / - Dạng bảo chế: bột vô khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiếm bắp. - Lọ chứa bột mảư trắng hoặc vảng nhạt 5. Quy cảch đóng gói: Hộp 1 lọ + tờ hướng dẫn sử dụng. Hộp 10 lọ + tờ hướng dẫn sử dụng. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì: Ế Thuốc dùng cho các bệnh viẽm-nhiễm trùng gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cám với thuốc: ' o Viêm mâng năo do vi khuẩn o Vi khuẩn gây viêm phối cộng đồng Viêm phối mắc phải cộng đổng o Vi khuẳn gây viêm phổi bệnh viện Viêm phối mắc phải ở bệnh viện 1» . Nhiễm trùng ố bụng o Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng (bao gồm cả viêm bế thận) —Ể . Nhiễm khuẩn xương và khớp o Da Phức tạp và nhiễm trùng mô mếm Nhiễm trùng da cã mô mếm nặng 0 Bệnh lậu 1» Bệnh giang mai o Viêm nội tãrn mạc do vi khuấn 0 bệnh Lyme do xoắn khuẩn (sớm (giai đoạn II) và muộn (giai đoạn III)) cho người lớn vả trẻ em từ 15 ngảy tuối 0 dự phòng nhiễm khuấn vết mổ 0 Trong điếu trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghi là do nhiễm vi khuấn Điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn 0 Trong điều trị bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết xảy ra khi bị nghi có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng được liệt kê ở trên 7. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: Thuốc chi được sử dụng dưới chỉ định và hướng dẫn của bảo sỹ. Liều lượng Liều lượng phụ thuộc vảo loại, vị ni và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, độ nhạy của cảc tác nhân gây bệnh được lựa chọn, tuổi tác và tình trạng của gan và thận của bệnh nhân. Mức độ nhạy cảm của tảc nhân gây bệnh, tuối tác và chức năng gan thận cùa bênh nhân. Cảc liếu lượng ghi trong bâng dưới dây lả những liếu khuyến cáo để sử dụn trong chỉ định nảy. Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, cân được cân nhắc nên sử dụng lieu lượng rất cao của các phạm vi nảy. Liều thường dùng được ghi trong bảng dưới đây. Trong trường hợp nhiễm khuân nặng, có thể xem xét sử dụng mức liếu cao trong giới hạn liều khuyến cảo. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (2 50 kg) Liều dùng Tần suất Chỉ định Ceftriaxon * dùng thuốc** 1-2 g Một lần] ngảy Viêm phổi cộng đồng, cảc đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nhiễm trùng ố bụng, nhiễm trùng đường tíết niệu có biến chứng (bao gôm cả viêm bể thận). 2 g Một lần/ ngảy Viêm phổi mắc phải ở bệnh viện, nhiễm trùng mô mềm, nhiễm trùng da và mô mềm nặng. Nhiễm khuẩn xương và khớp. 2-4 g Một lần/ ngảy Điếu trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghi là do nhiễm khuấn, viếm nội tâm mạc do vi khuấn, viêm mảng não do vi khuấn. Điếu trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn. * Trong nhiem khuân huyết đă được xác định, liễn cao hơn khuyến cáo nên được cân nhắc. Tmờng hợp nhiễm khuấn huyết, có thể xem xẻt sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cảo. ** Dùng thuốc hai lẩn một ngảy (mỗi 12 giờ) có thể được cân nhắc khi liều lớn hơn 2 g mỗi ngảy Chỉ định dảnh cho ngưởi lớn và trẻ em trên 12 tuổi (> 50 kg) có yêu cầu tỉến độ liễu lượng cụ thể: Viêm tai giữa cấp Một liều tiêm bắp duy nhất cùa Ceftriaxon 1-2 g có thế được đưa ra. dữ liệu hạn chế cho thấy răng trong trường hợp bệnh nhân nặng điếu trị bệnh hoặc trước đó đã thất bại, Ceftriaxon có thế hỉêu guả khi sử dung liếu tiếm bắp 1 -2 g mỗi ngảv trong 3 ngảv. Tiêm bắp liếu duy nhất ]-2 g. Trường hợp nặng hoặc điếu trị thất bại trước dỏ, tiêm bắp 1-2 g, ngảy ] lần, trong 3 ngảy. Dư phòng nl'1ễm trùng vết mổ trước ohẫu thuât Liều duy nhât 2g trước khi phẫu thuật. Bênh lâu ( Liều tiếm bắp duy nhất 500mg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cảo lả 500 mg-l g mỗi ngảy một lằn, tăng lên 2 g mỗi ngảy một lần cho giang mai thần kinh, trong 10- 14 ngảy. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu hạn chế. Cảc hướng dẫn của quốc gia hoặc cơ sở cần phải được xem xét Bênh L me do xoắn khuẩn iai đoan sớm [ iai đoan II] và muôn [Giai đoan 111 2 g mỗi ngảy một lần, dùng trong 14- 21 ngảy. Thời gian kéo dải điều trị được khuyến cảo khác nhau vả hướng dẫn quốc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét. \ T_r_ẻ em Trẻ em từ 15 ngảy đến 12 tuối (trọng lượng < 50 kg) Đối vởỉ trẻ em có trọng lượng từ 50 kg trở lên, iiều người lớn thông thường nên được đưa ra., dùng liếu thôn 3 thườg cùa n ười lớn Liều dùng Tần suất dùng Chỉ định Ceftriaxon * thuốc** 50—80 mglkg Một lần! ngảy Nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gôm cả viêm bế thận), vỉêm phổi cộng đổng, viêm phổi măc phải ở bệnh viện 50—100 mglkg Một lần/ngảy Nhiễm trùng da và mô mếm nặng. (Tối đa 4 g) Nhiễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do vi khuẩn sonoo mglkg Một lầnl ngảy Viêm mảng não do vi khuẩn. (Tôi đa 4 g) ioọ mglkg Một lần] ngảy Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. ’ (Tôi đa 4 g) * Trong nhiễm khuẩn huyết đã được xảo định, liều cao hơn khuyến cảo nên được cân nhắc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cảo. ** Dùng thuốc hai lần một ngảy (mỗi 12 giờ) có thế được cân nhắc khỉ liếu lớn hơn 2 g mỗi ngảy. Chỉ định cho trẻ sơ sinh và trẻ em 15 ngảy đến 12 tuối (<50 kg) có yêu cầu tiến độ liều lượng cụ thế: Viêm tai giữa cân Đối với điếu trị ban đầu cùa viêm tai giữa cấp tính, một liếu tiêm bắp duy nhất cùa Ceftriaxon 50 mg / kg có thể được sử dụng. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng trong trường hợp khi trẻ bị nặng hoặc điếu trị ban đẳu đã thất bại, Ceftriaxon có thể hiệu quả khi dùng một liếu tíêm bắp 50 mg 1 kg mỗi ngây trong 3 ngảy. Điều trị ban đầu viêm tai giữa câp tính: tiêm bắp liều duy nhất 50 mglkg. Trường hợp nặng hoặc điều trị ban đầu thất bại, tiếm bắp 50 mglkg, ngảy 1 lần, trong 3 ngảy. Dư nhòng nhiễm trùng vết mổ trước ohẫu thuât lỉều duy nhất 50- 80 mg 1kg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cảo lả 75-100 mg 1 kg (tối đa 4 g) một lần mỗi ngây trong 10- 14 ngây. Cảc khuyến nghị liền 0 bệnh giang mai, bao gôm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn quốc gia hoặc cơ sở cân phải được xem xét. Bệnh Lyme do xoắn khuẩn (giai đoạn sớm [giai đoạn II] và muộn [Giai đoạn III]) 50- 80 mg | kg mỗi ngảy một lần kéo dâi 14- 21 ngảy. Thời gian kéo dải điều trị khuyến cáo khảc nhau và hướng dẫn quôc gia hoặc cơ sở cần phải được xem xét. 50- 80 m g, ngảỵ 1 lần, trong 14- 21 ngảy. Thời gian điều trị khảo nhau và cần tham khảo hướng dan của quôc gia hoặc địa phương. Trẻ sơ sinh 0- 14 ngảv tuổi Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sinh non cho tới khi được 41 tuần tuổi (tnổi sau kỳ kinh chỏt- — tuổi thai + tuổi sau sinh). Liều dùng Tần suất Chỉ định Ceftriaxon” dùng thuốc 20-50 mglkg Một lần/ngảy Nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiếm trùng da và mô mếm nặng, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm cả vỉêm bể thận), viêm phối cộng đồng, viêm phối bệnh viện, nhỉễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn. 50 mglkg Một lần/ngảy Viêm mảng não do vi khuẩn, viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. * Trong nhiễm khuẩn huyết đã được xảc định, lỉều cao hơn khuyến cảo nên được cân nhẵc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liếu cao trong phạm vi liếu khuyến cáo. Liên tôi đa hâng ngảy 50 mg | kg không nên vượt quả. Không dùng liều lớn hơn 50 mg/kg/ngảy. Chỉ định cho trẻ sơ sinh từ 0- 14 ngảy yêu cầu tiến độ liều lượng cụ thế: Viêm tai giữa cấp_ Điều trị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liều tỉêm bắp duy nhẩt của Ceftriaxon 50 mg/kg có thể được sử dụng. Điều trị ban đầu viếm tai giữa cấp tính: tiêm bắp liều duy nhất 50 mglkg. dư phòng nhiễm trùng vết mổ trước phẫu thuât , Liều duy nhất zo-so mg/kg. , “ Bệnh giang mai ' Liều thường được khuyến cảo là 50 mglkg mỗi ngảy một lần trong 10-14 ngảy. Cảo khuyến nghị liền ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ lỉệu rất hạn chế. Cảc hướng dẫn của quôc gia hoặc địa phương cân phải được xem xét. Thời gian điếu tri Thời gian diều trị thay đối tùy theo quả trinh của bệnh. Với điều trị khảng sinh nói chung,việc sử dụng ceftriaxon nên được tiếp tục trong 48— 72 giờ sau khi bệnh nhân đã trở thảnh hết sốt hoặc có băng chứng về việc đã đạt được mục tiêu loại bỏ vi khuẩn. Thời gian điều trị tùy theo diễn biến bệnh. Nên tìếp tục điều trị với ceftriaxon 48- 72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc vi khuẩn bị loại trừ hết Người cao tuổi Liều lượng khuyến cáo cho người lớn không cần thay đối ở người lớn tuổi với điều kiện chức năng thận và gan bình thường. Không cần điếu chỉnh liếu ở người cao tuổi có chức năng gan thận binh thường. Bênh nhân suv gan Dữ 1iệu có sẵn không cho thấy cằn phải điếu chỉnh liều lượng ở mửc độ nhẹ hoặc vùa phải chức năng gan suy giảm chức năng thận cung cấp được không bị suy giảm. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 5.2). Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired. There are no study data … patients with severe hepatic impairment (see section 5 2.) Không cần điếu chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa, nêu chức năng thận bình thường. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. B`ênh nhân suỵ thân 0 những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, không có cần phải giảm liều cefiriaxon khi chức năng gan bình thường. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút), lỉều không vượt quá 2 g mỗi ngảy. Ớ bệnh nhân lọc mảư không dùng thuốc bổ sung thêm là yêu cầu sau khi lọc mảư. Ceftriaxon không được cắt bỏ khi peritoneal- hoặc chạy thận nhân tạo theo dõi lâm sâng chặt chẽ về an toản và hiệu qẦuả được khuyên. Không cân dùng liều bổ sung cho bệnh nhân thấm tảch mảu do ceftriaxon không bị loại bỏ do thấm phân mảng bụng hay thấm tảch mảu. Nên theo dõi chặt chế tính an toản vả hỉệu quá trẻ lâm sảng. Bênh nhân bi suv gan và suy thân năng , Theo dõi chặt chế tính an toản và hiệu quả trên lâm sảng đôi với bệnh nhân suy gan thận nặng. , Wếfflt_ch®g * Ceftriaxon được dùng tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều 50 mglkg hoặc hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi nên được tiêm truyền tĩnh mạch. Ở trẻ sơ sinh thời gian truyền phải lớn hơn 60 phủt để giảm nguy cơ của bệnh não do bilirubin. Để phòng ngừa nhiễm trùng vết mổ nên dùng ceftriaxon trước phẫu thuật 30-90 phủt. Chuẩn bị dung dịch và sử dụng: Tỉêm bắp: Ceftriaxon có thể tiêm bắp trong trường` hợp không tiêm tĩnh mạch được hoặc đường tiêm bắp được ưu tiên cho bệnh nhân. Đôi với lìếu vượt quá 2 g thường sử dụng đường tĩnh mach. ] g thuốc được hòa tan trong 3,5 ml 1idocain 1% (khuyên dùng) hoặc nước vô khuẩn dùng cho tiêm. Dung dịch thuốc được tiêm bắp sâu vảo các vùng cơ thế có lớp cơ băp rõ râng (góc phân tư phia trên bên ngoải của mông hoặc mặt bên của đùi). Cảo khuyến cảo cho rằng nên tiến hảnh một thử nghiệm trên the aspiration để tránh gậy ra những ảnh hưởng không mong muốn đến cảc mạch mảu. Trước khi tiêm, rút nhẹ pít tông kiếm tra không có máu để trảnh tiêm thuốc vảo mạch mảu. Lidocaine không được sử dụng ơ những bệnh nhân không dung nạp với thuốc gây tế tại chỗ nhóm amid (xem cảch sử dụng trong cảc hướng dẫn dùng lidocain). Dung dịch Ceftriaxon có Ẩ chứa lidocain không được tiêm tĩnh mạch! «' Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan lg thuốc trong 10m1 nước cất pha tiêm. Tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-4 phút vảo các tĩnh mạch lởn. Hòa tan 1 g thuốc trong 4-5m1 nước cất pha tiêm. Thêm dung dịch thu đuợc vảo lọ chứa không quá 50 ml dung dịch tiêm truyền không chứa ion Canxi: dung dịch natri clorid 0. 9%, dung dịch dextrose 5% hoặc bất kỳ dung dịch tiêm truyền nảo phù hợp với Ceftriaxon: Dung dịch dextrose 10%; Dung dịch natri clorid 0, 45% + dung dịch dextrose 2 ,5%; Dung dịch dextran 6% trong dung dịch dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% vả 10%. Tiêm truyền tĩnh mạch ít nhất 30 phủt. Không dùng dung môi hoặc thêm Cẹftriaxon vâo dung dịch có chứa“ lon canxi (Dung dịch Rỉnger Iactat vả dang dịch Hartman). Dung dịch thuốc không nến trộn vả thêm vảo dung dịch có chứa cảc chất khảng vi sinh vật hoặc cảc dung môi khảc ngoại trừ cảc dung môi đã liệt kê` 0 trên nhằm trảnh van đe tương kỵ thuốc. Dung dịch Ceftriaxon tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch được pha với cảc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0. 9%, dung dịch dextrose 5% và 10%; Dung dịch natri clorid 0,45 % + dung dịch dextrose 2, 5 %; Cảc dung dịch nảy ổn định trong 48 giờ ơ nhiệt độ phòng (25°C) hoặc 72 giờ 0 điếu kiện lạnh (từ 2 đến 8°C) Thay đổi mảư cùa dung dịch sang mảư vảng hoặc nâu nhạt không ảnh hưởng đến hiệu lực của chế phấm. Ceftriaxon được pha vởi dung dịch dextran 6 % trong dung dịch dextrose 5 %; Dung dịch hydroxyethyl starch 6 % và 10 % nên được dùng ngay sau khi pha. 8. Khi nâo không nên đùng thuốc nây: Quả mẫn với ceftriaxon, cephalosporin hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc. Tiến sử quá mẫn nặng (ví dụ sôc phản vệ) với kháng sinh beta- lactam (các penicillin, monobactam vả carbapenems. Ceftriaxon được chống chỉ định với: Trẻ sơ sinh thiếu thảng (cho đến khi tuối sau kỳ kinh chót được 41 tuần) Trẻ sơ sinh đủ thảng (dưới hoặc bằng 28 ngảy tuổi): — Bilirubin mảư cao, vảng da, giảm albumin mảư hoặc nhiễm acid vì những tình trạng nảy lảm giảm liên kết với bilirubin — Điếu trị bằng canxi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền dung dịch có chứa canxi do nguy cơ tạo kết tủa muôi ceftrìaxon-canxi. , 1 , * Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy ceftriaxon có thế đây bilirubin ra khỏi vị trí liên kêt cùa nó với albumin huyết tương dẫn đến nguy cơ bệnh não do bilirubin. Choáng với lidocainc phải được loại trừ trước khi tiêm bắp Ceftriaxon khi dung dịch lidocain được sử dụng như một dung môi Xem thông tin trong Tóm tắt cảc đậc điếm sản phẩm của lidocaine, đặc bỉệt là chống chỉ định. Khi tiêm bắp ceftriaxon với dung môi là dung dịch lỉdocain, không dùng cho những trường hợp chống chỉ định cùa lidocain. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch ceftn'axon chứa lidocain. Thận trọng: Thời kỳ cho con bủ. Tiến sữ phản ứng quả mẫn không nghiêm trọng vởi cảc khảng sinh beta-Iactam (cảc penicillin, carbapenem vả monobactam). 127/ 9. Tác dụng không mong muốn: Cảc phản ưng phụ thường gặp nhất đối với ceftriaxon là tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạc cầu, giảm tiễu câu, tiêu chảy, phảt ban, và tãng cảc enzym gan. Dữ liệu để xảc định tẩn suất các ADR cùa ceftriaxon thu được từ các thử nghiệm lâm sảng. Cảc quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại cảc tần suất: Rất phổ biến rất thường gặp (> 1/ 10) phổ biến Thường gặp (> 11100 <1/ 10) không phổ biến ít gặp (> 111000 <1/100), hiếm gặp (_ 1110000 - <1/1000), Fríquency là chưa biết Chưa rõ (không thế đảnh giá từ dữ liệu đã có). Tốn thương hệ thống miễn dịch: tần suất là không rõ- sốc phản vệ, quá mẫn. Tốn thương hệ thống máu vả bạch huyết: thường gặp- tăng bạch câu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiễu câu; không phổ biến ít gặp- bạch câu hạt, thiếu mảu, rối loạn đông máu; tần suất chưa rõ- thiếu máu tản huyết, trường hợp cá biệt cùa mất bạch cầu hạt (<500 tế bảo | ml). Rối loạn của hệ thồn kinh: hỉếm ít gặp- đau đầu hoặc chớng mặt; tần suất chưa rõ- co giật. Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: hỉếm gặp- co thẳt phế quản Sự rối loạn đường tiêu hóa. thường gặp- tiêu chảy, phân nảt; phổ biến ít gặp- buồn nôn, nôn; tần suất chưa rõ- viếm tụy, viêm miệng, viếm lưỡi. Rối loạn về gan và đường mật: phổ biến thường gặp - tăng men gan (aspartate aminotransferase (ACT), alanine aminotransferase (Ajit), alkaline phosphatase (ALP)); tần suất chưa rõ - sự hình thảnh của cảc muối canxi ccftriaxon kết túa trong túi mật với các triệu chửng kèm theo, tăng bilirubin mảư, bệnh não do bilirubin Rối Ioạn da và các mô dưới da. thường gặp- phảt ban; phổ biến ít ìgặp- ngứa; hiếm gặp- mề đay; tần suất chưa rõ- mụn mù câp tính tông quát absentmindly ngoại ban mụn mù toả.n thân cấp tính, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ thượng bi nhỉễm độc (hội chứng Lyeli). Tổn thương của thận vả đường tiểt niệu: hìếm gặp- tiểu ra máu, tiếu đường, tần suất chưa rõ — tiếu ít, hỉnh thảnh kết tủa ở thận. Tổn thương của cơ quan thính giác vả rối loạn ốc tai: Tần suất chưa rõ- chóng mặt. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: phổ bìến ít gặp— nhiễm nấm bộ phận sinh dục; hiểm gặp - viếm đại trảng giả mạc; tần suất chưa rõ- bội nhiễm. Tác động đối vởi kết quả của các nghiên cứu phỏng thí nghiệm vã nghiên cứu phân tích dụng cụ: Ảnh hưởng tới các kêt quả xét nghiệm: hiếm ít gặp: ~ tăng nông độ creatinin trong máu; tân suất chưa rõ- dương tính giả xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rối loạn chuyển hóa đường, kết quả dương tính giả trong việc xảo định oảc phương phảp không enzyme glucose(the detennination of glucose non-enzymatic methods), định lượng glucose băng phương phảp không dùng enzym, tăng | giảm thời gian thromboplastin. Rối loạn chung vả căc rổi Iọan tại vị trí đưa thuốc. hiếm it gặp- viêm tĩnh mạch (để hạn chế, dung dịch thuôc được tiêm chậm, trong 5 phút, tốt nhất là vảo một tĩnh mạch lớn), đau tại chỗ tiêm, sốt; hiếm gặp- sưng, ớn lạnh. Sự hình thảnh các kết túa muối canxi ceftriaxon. Mô tả riêng biệt cảc trường hợp chết người do sự hình thảnh kết tủa trong phổi và thận tử kết quả cùa cảc nghiên cửu khám nghiệm tử thi ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi. Vì vậy, trong một số trường hợp tiếm tĩnh mạch, vả sự hình thảnh kết tủa được quan sảt trực tiếp trong hệ thống để truyền tĩnh mạch được sử dụng. Ỉt nhất một trường hợp tử vong đã được biết đến, và một khoảng thời gian nhất định giữa các liều ceftriaxon vả các dung dịch có chứa canxi khi tỉêm ceftriaxon vả dnng dịch chứa canxi vảo các thời điếm cảch xa nhau và tại cảc vị trí khảo nhau Vì vậy, cảc kết quả nghiên cứu khảm nghiệm tử thì trẻ sơ sinh cho thấy cảc kết tùa đã được phát hiện. Các trường hợp nảy chỉ thấy ở trẻ sơ sinh. Cảo trường hợp hình thảnh kết tùa ceftriaxon ở đường tỉểt niệu, chủ yêu ở trẻ em nhận điếu trị liều lượng lớn hảng ngảy (> 80 mg | kg mỗi ngảy) hoặc liếu lượng tích lũy lớn hơn 10 g, và có thêm yêu tố nguy cơ (mất nước, nghỉ ngơi tại giường). Hình thânh kết tủa ở thận có thế không có triệu chứng hoặc biểu lộ lâm sâng, có thể dẫn đển tắc nghẽn niệu quản và suy thận cấp. Hiện tượng nảy sẽ hêt sau khi ngưng điều trị. 10. Nên tránh đùng thuốc hoặc thực phẩm nâo khi đang dùng thuốc nây: Dịch truyền có chứa canxi, như dung dịch Ringer hay dung dịch Hartmann, không nên được dụng để pha ceftriaxon tiêm tĩnh mạch vì có thế tạo kết tủa. Kết tủa ceftrỉaxon- -canxi oũng có thể xảy ra khi ceftriaxon được trộn với cảc dung dịch có chứa canxi khi tiêm tĩnh mạch oùng dòng. Ceftriaxon không được dùng đổng thời với cảc dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, bao gồm dịch truyền liên tục có chứa canxi như nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, ở những đổi tượng bệnh nhân khác ngoải trẻ sơ sinh, ceftriaxon vả các dung dịch có chứa canxi có thế được sử dụng lần lưọt sau khi rứa dây truyền bằng một dung dịch thích hợp. Nghiên cứu in vitro cho thấy tác dụng đối khảng khi dùng phối hợp cloramphenicol vả ceftriaxon. Ceftriaxon không chứa các nhóm N-methyl thiotetrazol gây tảo dụng giống như disulfiram khi sử dụng ethanol và khi chảy mảư (hiện tượng gặp phải khi sử dụng một số cephalosporin). Probenecid không ảnh hưởng đến sự thải trừ cùa ceftriaxon. Tác dụng hiệp đồng giữa ceftriaxon vả cảo aminoglycosid chống lại nhiếu vi khuấn gram âm. Mặc dù trong thực tế tác dụng nảy không phải 1uôn dự đoản trước được, nhưng có thể cân nhắc khi bị nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng. Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có thể lảm tăng tác dụng khảng vitamin K và tăng nguy cơ chảy mảư Khuyến cảo chỉ ra rằng cần theo dõi chỉ số ÍNR thường xuyến vả liếu lượng cùa thuốc khảng vitamin K cần được điều chỉnh cho phù hợp, cả trong và sau khi diều trị với ceftrỉaxon. , / ,-..t Dùng đồng thời liều cao ceftriaxon vả thuốc lợi tiều mạnh (như furosemid) không gây suy giảm chức năng thận. Có nhiếu bằng chứng mâu thuẫn nhau liên quan đến sự gia tăng độc tính trên thận của các aminoglycosid khi được sử dụng cùng cảc cephalosporin. Cần theo dõi chặt chẽ nổng độ aminoglycosid (vả chức năng thận) 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Bảo cho bảc sỹ biết ngay khi bạn quên không dùng thuốc. Nếu quên tiêm thuốc, bạn nên được tiêm ngay khi nhớ ra. Không được tiêm gâp đôi liều. 12. Cần bảo quân thuốc nây như thế nằm: Bảo quản nới nhiệt độ không quá 30 0C, tránh ảnh sảng. Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em. 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Những dấu hiệu có thể có khi dùng thuốc quá liếu: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, 1ú lẫn, co giật. 14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo: Bảo ngay cho bác sỹ điếu trị biết khi bạn dùng thuốc quả lỉều khuyến cáo. Trong những trường hợp quá liều, không thế lảm giảm nồng độ thuốc bằng thấm phân máu hoặc thẩm phân mảng bụng Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là đỉếu trị triệu chứng 15. Những thận trọng khi dùng thuốc nây: Phản ứng guả mẫn Như cảc khảng sinh nhóm beta- lactam, phản ứng quả mẫn nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong khi sử dụng ccftriaxon đã được bảo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, dừng điều trị bằng ceftriaxon ngay lập tức và tiến hảnh các biện pháp oâp cứu thích hợp. Trước khi bắt đầu điều trị, cần điều tra kỹ vê tỉến sứ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ceftriaxon, cảc cephalosporin khảo hoặc các khảng sinh nhóm beta-lactam. Thận trọng khi sử dụng ccftriaxon cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với cảc thuốc beta-lactam khác. Phản ứng có hại trên da nghiên trọng (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyelllhoại từ thượng bi do nhiễm độc) đã được bảo cáo, với tần suất chưa được bỉết rõ. Thiếu máu tan mảư qua ___trung gian miễn dich Trường hỢp thiếu mảư tan huyết qua trung gian miễn dịch đã được quan sát thấy ở nhữn bệnh nhân điếu trị khảng khuẩn nhóm cephaiosporin bao gồm oeftriaxon. Trường hợp nặng thieu mảư tan huyết, trong đó có trường hợp tử vong, đã được bảo oáo trong quá trinh điếu trị ceftriaxon ở cả người lớn và trẻ em. Nếu một bệnh nhân có thiếu mảu trong khi điều trị ceftriaxon, chẩn đoán thiếu mảư liên quan đến cephalosporin cẳn được xem xét và ngừng điếu trị ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được xác định Thiếu mảu tan mảư qua trung gian miễn dịch đã được ghi nhận 0 những bệnh nhân điếu trị với khảng sinh nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Cảo trường hợp nặng, trong đó có trường hợp tử vong, đã được báo cảo trong quá trình điếu trị với ceftriaxon ở cả người lớn và trẻ em. Nêu bệnh nhân bị thiếu mảư trong khi điếu trị với ceftriaxon, chẩn đoán thiếu máu liên quan đến cephalosporin cần được xem xét và tạm ngừng điều trị với ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được xảo định. Tr_è em Tính an toản vả hiệu quả của ceftriaxon 0 trẻ sơ sinh vả trẻ em đã được thìết lập cho các liếu dùng được mô tả ở mục Liều dùng vả cảch dùng Cảc nghíến cứu đã chỉ ra rằng ceftriaxon, giống như một số cephalosporin khảo, có thể thay thế bilirubin từ albumin huyết thanh Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sơ sinh thiểu tháng và đủ tháng có nguy cơ bị bệnh não do bilirubin. _S____odỉum Mỗi gam Ceftriaxon chửa 3, 6 mmol natri. Điếu nảy cần được xem xét ở những bệnh nhân trên một chế độ ăn uống kiểm soát muối. Sói mât Khi có bóng trên hinh ảnh siêu âm, cần xem xét đến khả năng kết tùa canxi ceftriaxon Cảo bóng bị nhầm với sỏi mật, đã được phát hiện trên hình ảnh siêu âm túi mật và thường gặp hơn khi liếu ceftriaxon bằng hoặc cao hon 1 g mỗi ngảy. Đặc biệt thận trọng ở trẻ em Kết tủa sẽ hết sau khi ngừng điếu trị với ceftriaxon. Hiếm gặp cảc triệu chng đi kèm tình trạng tùa ceftriaxon canxi Khi có triệu chứng, điếu trị không phẫu thuật được khuyến cáo và ngừng điếu trị vởi ceftriaxon cần được xem xét bới bảo sĩ dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ. Ử_ mât Cảo trường hợp vỉêm tụy, có thế do nguyên nhân tắc mật, đã được bảo cáo ở những bệnh nhân z2; được điếu trị với ceftriaxon. Hầu hết cảc bệnh nhân nảy có các yếu tố nguy cơ ứ mật và bùn mật “"" như bệnh nặng, bệnh nhân nuôi dưỡng hoản toản ngoải đường tiêu hóa. Không loại trừ nguyên nhân kết tùa ở mật liên quan tới ceftriaxon. Mặc dù chỉ có dữ liệu trên sơ sinh về sự hình thảnh kết tủa ở mạch máu khi sử dụng ceftriaxon cùng các sản phẩm chửa canxi, không nến trộn lẫn hay sử dụng đồng thời ceftriax0n với các dung dịch tíêm truyền chứa canxi cho cả trẻ em và người lớn, kể cả khi tiêm vảo cảc tĩnh mạch khác nhau Về mặt lý thuyết, dựa trên thời gian bán thải của ceftriaxon, nên dùng ceftríaxon vả cảc dung dịch chứa canxi cảch nhau ít nhất 48 giờ. Cảc dữ liệu về sự tương tảc có thể có của ceftn'axon với các chế phẩm chứa canxi đường uông, cũng như ceftriaxon tiêm bắp với cảc thuốc chứa canxi (tiêm tĩnh mạch hoặc uống) chưa được bảo cáo. Ảnh hưởng tói cảc xét nghiêm huỵết hoc Can thiệp vởi thử nghiệm Coombs có thể xảy ra, như ceftriaxon có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả. Ceftriaxon cũng có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả với bệnh rôi loạn chuyến hóa đường galactose (galactosaemia). Ceftriaxon có thể gây kết quả dượng tính giả trong xét nghiệm Coombs, xẻt nghiệm bệnh rối loạn chuyển hóa đường Sứ dung cùng Lidocain Trong trường hợp dung dịch lỉdocain được sử dụng lảm dung mõi, dung dịch cef`tnaxon chi dược tiêm bắp. Cần xem xét cảc trường hợp chống chỉ định, cảnh bảo và các thông tin liên quan của lidocain trưởc khi sử dụng. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch lidocain. Phố kháng khuẩn? Trong các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi vi sinh vật hiếu khi-kỵ khi (viêm phúc mạc, ảp xe phối trản mủ mảng phối, nhiễm trùng vùng chậu), ceftriaxon nên được kểt hợp với cảc thuốc dùng trong nhiễm khuẩn kỵ khí (như các thuốc nhóm S-nitroimidazol). Trong nhiễm trùng đa vi khuấn vả nhiễm khuấn có khả năng cao do chlamydia vả mycoplasma, nên dùng kết hợp ceftríaxon vởi tetracyclin hoặc macrolid. Suy gan thân nãne Vởi bệnh nhân suy gan thận nặng, cần theo dõi lâm sâng chặt chẽ về an toản và hiệu quả của thuốc. _ o Ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa vitamin K (suy gan) nên thường xuyên theo dõi thời gian prothrombin. Nếu có sự kéo dải thời gian prothrombin thì nên dùng vitamin K liếu lOmg mỗi tuần trước hoặc trong khi đang chỉ định ceftriaxon. Ở những bệnh nhân với sự trao đổi chất bị suy yếu của vitamin K (ví dụ, suy gan) nên thường xuyên theo dõi thời gian prothrombin Nếu kéo dải thời gian prothrombin trước hoặc trong ứng dụng để gán vitamin K ceftriaxon với liếu 10 mg mỗi tuần. Trong khi sử dụng thuốc, có bảo cảo vế cảc trường hợp tiêu chảy do Clostridỉum difflcile (viêm đại trảng giả mạc), với cảc mức độ khảo nhau: tiêu chảy nhẹ thoảng qua đến đe dọa tính mạng. Thận trọng với tiến sử dùng thuốc, vì có những trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile, sau hơn hai tháng điếu trị với khảng sinh. Bệnh viêm đại trảng giả mạc nên được chỉ định đìếu trị thích hợp (bù nước, điện giải, protein, kháng sinh chống vi khuấn Clostridium d _Ử` c:Ie phẫu thuật). Cảo thuốc ức chế như động ruột bị chống chỉ định. Giống như các kháng sinh khác, ceftriaxon có thể gây bội nhiễm cảc vi khưẩn không nhạy cảm. Phu nữ có thai Ceftriaxon qua được hâng râo nhau thai. Có rất it dữ liệu về việc sử dụng ceftriaxon ở phụ nữ mang thai. Cảo nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới sự phát triến cùa phôi/thai nhi, trẻ sơ sinh và sau sinh. Ceftriaxon chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba thảng đầu của thai kỳ khi lợi ich cao hơn nguy cơ. Thời kỵ cho con bú Ceftriaxon được bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp, ảnh hưởng của thuốc ơ liếu điều trị tới trẻ sơ sinh bú mẹ chưa được biết tới. Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nấm mảng nhầy. Cần quyết định nên cho trẻ ngừng bú mẹ hoặc ngung/tránh điếu trị với ceftriaxon dựa trên đánh giá lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ vả điếu trị cho mẹ. 161. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ: Nếu có bất kỳ biến hiện bất thường khi sử dụng thuốc hãy bảo ngay cho bác sỹ điều trị biết. Nếu cản thêm lhông tin xin hói bác sỹ hoặc dược sỹ 17. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. 18. Xuất xứ của thuốc: Liên bang Nga. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất: Công ty Cổ phần “KRASPHARMA” 60 let Oktyabrya st. 2, Krasnoyarsk, Russia 660042 Tel.: +7 (391) 261—25—90. Fax: +7 (391) 261-17—44 19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 21/02/2017 10 \`b— \"f HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ CEFTRIAXON Ceftriaxon 1.0 g (Bột pha tiêm) 1. Tên thuốc: Ceftriaxon 2. Thânh phần cấu tạo: Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon natri tương đương với ceftriaxon 1. 0 g. 3. Dạng bâo che. Bột vô khuấn pha tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp - / 4. Các đặc tính dược lực học, dược động học: Dược lực học Ceftriaxon là một cephalosporin thế hệ 3 có hoạt phố rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuấn cùa nó là do ức chế sự tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Ceftriaxon bến vững với đa số cảc beta-lactamase cùa các vi khuấn gram âm và gram dương. Ceftriaxon nhạy cảm với cảc chúng sau: Cảo chủng vi khuân nhạy cảm với Ceftriaxon: Hiểu khí gram dương: Staphylococcus aureus (nhạy cảm vởi methicillin), Staphylococcus (gram âm đông mảư), Streptococcus pyogenes (B-tan máu, nhóm A), Streptococcus agalactiae (B-tan máu, group B), Streptococcus spp. (B-tan máu, nhóm khảc), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., nhóm Viridans. Ghi chủ: Staphylococcus spp. khảng methicilin kháng cephalosporin, bao gồm cả ceftriaxon. Điếu hình với cảc loâi Enterococcus faecalis, Enlerococcus faecium vả Listeria monocyrogenes ceftriaxon có tảc dụng tổt Typỉcally, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium and Listeria monocytogenes stable as well Hiếu khí zram âm: Acinetobacter lwofflí, Acinetobacter anítralus (chủ yếu, A. baumannii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, alcaligenaceae bacteria, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (bao gồm C. amalonaticus), Citrobacter fteundii**, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae *, Enterobacter spp. (khác)*, Haemophilus ducreyi, Haemophílus injluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafi1ia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp. (khác)*, Morganella morganii. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningítidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris*, Pseudomonas jluorescens, Pseudomonas spp. (khảc), Providencia rettgeri, Providencia spp. (khảc), Salmonella typhi, Salmonella spp. (natipodhi), Serratia marcescens *, Serratia spp. (khảc)*, Shigella spp., Vibrỉo spp., Yersinia spp. (bao gổm Yersinia enterocolitica), Treponema pallidum. *Một vải loải nảy kháng ceftriaxon, chủ yếu do sự hinh thảnh các gen mã hóa enzym B- lactamase. **Một số vi khuần phân lập được của những loải nảy kháng thuốc thông qua sự tạo thảnh cảc plasmỉd trung gian mã hóa B-lactamases. Ghi chủ: Nhiếu chủng của các vi sinh vật nêu trên đa khản với cảc khảng sinh khác, chẳng hạn như aminopenicillỉns vả ureido penicilin, ccphalosporin thế hệ I vả II và aminoglycoside nhưng nhạy cảm với ceftriaxon. Treponema pallidưm nhạy cảm với ceftriaxon trên invitro và trong cảc thí nghiệm với động vật. Cảc nghiên cứu lâm sảng cho thắy ceftriaxon có hiệu quả tốt trong điếu trị bệnh giang mai giai đoạn ] vả giai đoạn 2. Với rât ít ngoại lệ, vi khuân Pseudomonas aerugỉnosa phân lập được trên lâm sảng kháng ceftriaxon \o..… Hiếu khí : Bacteroides spp.*, Clostridium spp. (ngoại trừ Clostridium difficile), F usobacteriqm spp. (bao gồm cả F usobacterium nucleatum), Gajjkya anaerobica (tên gọi ban đâu Peptostreptococcus tertradỉus), Peptostreptococcus spp. *Một số vi khuẩn phân lập được cùa cảc loảỉ nảy kháng ceftrỉaxon do sự tạo thảnh B-lactamase Ghi chủ: Clostridium difflcile vả nhiếu chủng tạo B-lactamase hình thảnh nên Bacteroides spp (đặc biệt loải Bacteroidesftagilis) khảng ceftriaxon Thử nzhiêm giới han nhav cảm Nồ_ng độ tối thiểu kìm khuần do EUCAST thiết lập như sau: Vi khuẩn Thử nghiệm pha loãng (MIC, mg/L) Nhạy cảm Kháng thuốc Enterobacteriaceae S 1 > 2 Staphylococcus spp. a. a. Streptococcus spp.(nhóm A, B, C và G) b. b. Streptococcus pneumoniae S 0.5c. > 2 Nhóm Virz'dans Slreptococci 50.5 >0.5 Haemophilus injluenzae S 0.12c. > 0.12 Moraxella catarrhalìs S 1 > 2 Neisseria gonorrhoeae 5 0.12 > 0.12 Neisseria meningitidis 5 0.12 c. > 0.12 Tính nhạy cảm không liên quan đến loải s ld. > 2 a. Tính nhạy cảm suy ra từ tính nhạy cảm với cefoxitin. b. Tính nhạy cảm suy ra từ tinh nhạy cảm với penicillin. c. Tảch ra một MIC của ceftriaxon phía trên điếm phân chỉa tính nhạy cảm là rất hiếm khi, và nếu được, nên được tải kiểm tra vả, nếu được xảc nhận, nến được gửi đến phòng thí nghiệm tham chiếu. Hỉếm gặp cảc chùng có nồng độ ức chế tối thiểu của ceftriaxon cao hơn điếm gãy nhạy cảm, nếu cỏ, nên được kiểm tra lại và gửi đến phòng thí nghiệm tham chiếu. d. Giới hạn nhạy cảm ảp dụng cho một líếu tiếm tĩnh mạch hảng ngảy 1 g x 1 và một liếu cao ít nhất 2 g x ]. Dược động học Cảc thông sô dược động học chính, ngoại trừ thời gian bán thải (T1/2),phụ thuộc vảo Iiếu dùng. Sau 30 phút tiêm tĩnh mạch liều duy nhắt 0, 5 g, ] g và 2 g nồng độ trong huyết thanh tương ứng là 82 mg/l, 151 mgll và 257 mg/l. Sau 2 giờ, nông độ trong huyết thanh giảm, tương ứng 48 mgll, 67 mgll và 154 mg/]. Sau 24 h, nồng độ trong huyết thanh là 5 mg/l, 9 mg/l và 15 mg/l. Sau khi tiêm bắp với liếu ceftriaxon 0, 5 g vả 1 g nông độ tối đa trong hưyết thanh đạt được 2 giờ sau khi tiêm và lần lượt là 38 mglL và 81 mg/l. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%. Khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp nhắc lại, sự tích lũy của thuốc trong huyết tương đạt được ư trên. Có sự tích lũy thuốc trong huyết tương khi tiêm nhắc lại. Sạu khi tiêm tĩnh mạch hoặc ' m bắp ceftrỉaxon thâm nhập nhanh chóng vảo cảc mô và dịch cơ thể với nồng độ lớn hơn nồng dộ ức chế tối thiếu cùa nhữn vi khuẩn nhạy cảm. Ít nhắt 24 giờ sau khi tiêm, nông độ thuốc lớn hơn nồng độ ức chế tối thieu đạt được trong phổi, tim, ống dẫn mật và mật, gan, amidan, tai giữa, niêm mạc mũi, xương vả não, hoạt dịch, dịch mảng phổi, dịch mảng bụng, và dịch tỉết tiền liệt tuyến. Nó thâm nhập vảo dịch não tủy khi mảng não bị viếm. Thuốc vảo được sữa mẹ ở nồng độ thẳp. Ceftriaxon liên kểt thuận nghịch với albumỉn huyết tương, mức độ liến kết giảm khi nông độ thuốc tăng, đạt tới 95% khi nồng độ thuốc thấp hơn 25 mgll, giâm còn 85% ở nồng độ 300 mgll. Ceftriaxon được thải trừ qua 2 con đường. Từ 33% đến 67% liếu dùng được bải tiết qua thận ở dạng không chuyển hóa. Phần còn lại được bải tiết trong mật, nó được chuyến đổi thảnh các chất chuyến hóa không hoạt tính trong ruột và được đảo thải qua ruột. Nồng độ ceftriaxon trong mật cao hơn nhỉếu lần so với trong huyết thanh. Th cùa ceftrỉaxon ở người lớn có chức năng gan và thận bình thường là 5, 8- 6, 7 h. T1/2 của dịch tai giũa là 25 giờ. Ở trẻ sơ sinh chuyến hóa qua thận khoản 70% liếu dùng. Nếu chức nãng gan hoặc thận bất thường, dược động học cùa ceftriaxon thay đôi ít: nếu tổn hại chức năng thận, bải tiết của thuốc qua mật tăng; ngược lại, chức năng gan bất thường thì thải trừ qua thận tăng. Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, T1 l2 tăng 2- 3 lần. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ + tờ hướng dân sử dụng. Hộp 10 lọ + tờ hướng dẫn sử dụng. 6. Chỉ định,!iều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định. Các bệnh viêm—nhiễm Irùng gảy ra bời các chủng vi khuấn nhạy cảm với !huổc: o Viêm mảng não do vi khuẩn ơ Vi khuấn gây viếm phổi cộng đồng Viêm phối mắc phải cộng đồng . Vi khuẩn gây viêm phổi bệnh viện Viêm phổi mắc phải ở bệnh viện 0 Nhiễm trùng ổ bụng o Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng (bao gồm cả viêm bể thận) 2—/ o Nhiễm khuấn xương và khớp o Da Phức tạp và nhiễm trùng mô mếm Nhiễm trùng da cả mô mếm nặng 0 Bệnh lậu 0 Bệnh giang mai o Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn 0 bệnh Lyme do xoắn khuẩn (sớm (gỉai đoạn II) và muộn (giai đoạn III)) cho người lởn và trẻ em từ 15 ngảy tuổi 0 dự phòng nhiễm khuấn vết mổ « Trong điếu trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghỉ lả do nhiễm vi khuấn Điếu trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuấn o Trong điếu trị bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết xảy ra khi bị nghi có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng được liệt kê ơ trên. Liều dùng và cách dùng Liều lượng Liều lượng phụ thuộc vảo loại, vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhỉễm trùng, độ nhạy của cảc tảc nhân gây bệnh được lựa chọn, tuổi tảc và tình trạng cùa gan vả thận của bệnh nhân. Mức độ nhạy cảm của tảc nhân gây bệnh, tuổi tảc và chức nặng gan thận của bênh nhân. Cảo liếu lượng ghi trong bảng dưới đây là những liếu khuyến cáo để sử dụng trong chỉ định nảy. Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, cân được cân nhắc nên sử dụng liếu lượng rất cao của các phạm vi nảy. Liều thường dùng dược ghi trong bảng dưới đây. Trong trường hợp nhiễm khuân nặng, có thể xem xét sử dụng mức liễu cao trong giới hạn liều khuyến cảo. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (2 50 kg). Liều dùng Tần suất Chỉ định Ceftriaxon * dùng thuốc** 1-2 g Một lần/ ngảy Viêm phổi cộng đồng, các đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nhiễm trùng ô bụng, nhiễm trùng đường tiết niệu có bỉến chứng (bao gồm cả viêm bể thận). 2 g Một lần] ngảy Viếm phổi mắc phải ở bệnh viện, Complicated skin và nhiễm trùng mô mếm, nhiễm trùng da và mô mêm nặng. Nhiễm khuấn xương và khớp. 2-4 g Một lầnl ngảy Điếu trị bệnh nhân gỉảm bạch cầu với sốt được nghi là do nhiễm khuẩn, viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm mảng não do vi khuẩn. Điếu trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khưấn. * Trong nhiễm khuắn huyết đã được xảc định, liếư cao hơn khuyến cảo nến được cân nhắc. Trường hợp nhiễm khuấn huyết, có thể xem xét sử dụng iiều cao trong phạm vi liếu khuyến cảo. ** Dùng thuốc hai lần một ngảy (mỗi 12 giờ) có thế được cân nhắc khi liều lớn hơn 2 g mỗi ngay. Chị định dănh cho người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi (_>_ 50 kg) có yêu cầu tiến độ Iiều lượng cụ lhê: Viêm tai giữa cẩg Một liếu tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 1-2 g có thể được đưa ra. dữ liệu hạn chế cho thấy rằng trong trường hợp bệnh nhân nặng điếu trị bệnh hoặc trước đó đã thất bại, Ceftriaxon có thế hiêu guả khi sử dung lỉều tiêm bắp 1-2 g mỗi ngảv trong 3 ngảv. Tiêm bắp liếu duy nhất 1-2 g. Trường hợp nặng hoặc điếu trị thất bại trước dó, tiếm bắp 1—2 g, ngây ] lần, trong 3 ngảy. Dư phòng nhiễm trùng vết mổ trước phẫu thuât ] Liều duy nhât 2g trước khi phẫu thuật. Bênh lâu Liều tiếm bắp duy nhất 500mg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cáo lả 500 mg-l g mỗi ngảy một lần, tăng lên 2 g mỗi ngảy một lẩn cho giang mai thần kinh, trong 10- 14 ngảy. Cảc khuyến nghị liếu ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu hạn chế. Cảc hướng dẫn của quốc gia hoặc cơ sở cân phải được xem xét. Bênh Lỵme do xoắn khuẳn Ịgiai đoan sớm |giai đoan 111 và muôn ÍGiai đoan 1111) 2 g mỗi ngảy một lần, dùng trong 14- 21 ngảy Thời gian kéo dải điếu trị được khuyến cáo khác nhau vả hướng dẫn quôc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét. Paediatric population Neonates, infants and children 15 days to 12 years ofage (< 50 kg) Trẻ __em Trẻ em từ 15 ngảy đến 12 tuối (trọng Iưọng < 50 Ầkg) Đối với trẻ em có trọng lượng từ 50 kg trở lên, liếu người lớn thông thường nến được đưa ra, dùng liều thông thường cùa người lớn. Liều dùng Tần suất dùng Chỉ định Ceftriaxon * thuốc** 50-80 mg/kg Một lần! ngảy Nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiễm trùng đường tiết niệu có bỉến chứng (bao gồm cả viêm bế thận), viêm phổi cộng dồng, viêm phổi măc phải ở bệnh viện. 50-100mg/kg Một lẩn] ngảy Nhiễm trùng da và mô mếm nặng. (Tối đa 4 g) Nhiễm`khuân xương vả khớp, điếu trị sốt kèm theo giảm bạch câu do vi khuân. 80-100 mglkg Một lần! ngảy Viêm mảng não do vi khuẩn. (Tối đa 4 g) 100 mg/kg Một lần] ngảy Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. (Tối đa 4 g) * Trong nhiễm khuẩn huyễt đã được xác dịnh, Iiếu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhẫc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liếu cao trong phạm vi lỉểu khuyến cáo. ** Dùng thuốc hai lần một ngảy (mỗi 12 giờ) có thể được cân nhắc khi liếu lớn hơn 2 g mỗi ngảy. Chỉ định cho trẻ sơ sinh vả trẻ em 15 ngảy đến 12 tuối (<50 kg) có yêu cầu tiến độ liếu lượng cụ thê: Viêm tai giữa cấp Đối với diều trị ban đầu cùa viêm tai giữa cấp tính, một liếu tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 50 mg/kg có thế được sử dụng. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng trong trường hợp khi trẻ bị nặng hoặc điếu trị ban đầu đã that bại, Ceftriaxon có thế hiệu quả khi dùng một liếu tiêm bắp 50 mglkg mỗi ngảy trong 3 ngảy. Điều trị ban đằu viêm tai giữa câp tính: tiêm bắp liếu duy nhất 50 mg/kg. , Trường hợp nặng hoặc điếu trị ban đầu thất bại, tiếm bắp 50 mg/kg, ngảy ] lần, trong 3 ngây. ' J Dư phòng nhiễm trùng vết mổ trước ohẫu thuât liều duy nhất 50- 80 mg /kg Bênh gỉanz mai Liều thường được khuyến cảo lả 75-100 mg/kg (tối đa 4 g) một lần mỗi ngảy trong 10—14 ngảy. Cảo khuyến nghị lỉếu ở bệnh giạng mai, bao gôm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn qưôc gia hoặc cơ sở cân phải được xem xét. Bệnh Lyme do xoắn khuấn (giai đoạn sớm [giai đoạn II] và muộn [Giai đoạn III]) 50- 80 mg l kg mỗi ngảy một lần kéo dải 14— 21 ngảy. Thời gian kéo dải điếu trị khuyến cảo khác nhau và hướng dẫn quôc gia hoặc cơ sở cần phải được xem xét. 50- 80 mglkg, ngảy 1 lần, trong 14- 21 ngảy. Thời gian điếu trị khác nhau và cần tham khảo hướng dẫn của quôc gia hoặc địa phương. Trẻ sơ sinh 0- 14 nzảv tuối Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sinh non cho tới khi được 41 tuần tuổi (tuổi sau kỳ kinh chót — tuổi thai + tuổi sau sinh). Liều dùng Tần suất cm định Ceftriaxon * dùng thuốc 20—50 mg/kg Một lần/ngảy Nnhiễm trùng trong ổ bụng, nhiểm trùng da và mô mếm nặng, nhiễm trùng dường tiết niệu có biến chứng (bao gôm cả vỉêm bê thận), viêm phổi cộng đổng, viêm phổi bệnh viện, nhiễm khuấn xương và khớp, điếu trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuân. so mglkg Một lần/ngảy Viêm mảng não do vi khuấn, viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. ’ Trong nhiễm khuẩn huyễt đã được xảc định, liếư cao hơn khuyến cảo nên được cân nhắc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liếư cao trong phạm vi liều khuyến cáo Liều tối đa hảng ngảy 50 mglkg không nên vượt quả. Không dùng liếư lớn hơn 50 mg/kg/ngảy. Chỉ định cho trẻ sơ sinh từ 0—14 ngảy yêu cầu tiến độ liếư lượng cụ thế: Viêm tai giữa cấp ' , Điếu mị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liếư tỉêm băp duy nhât của Ceftriaxon so mglkg có thế được sử dụng. , Điều trị ban đầu viêm tai giữa cấp tính: tiêm bắp liếư duy nhât so mglkg. Dư nhòng nhiễm trùng vết mổ trước phẫu thuât liếư duy nhất 20—50 mglkg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cáo là 50 mglkg mỗi ngảy một lần trong 10-14 ngảy. Cảc khuyến nghị liều ở bệnh gỉang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn của quôc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét. Thời gian điếu tri Thời gian điếu trị thay đổi tùy theo quá trình của bệnh. Với điếu trị khảng sinh nói chung,việc sử dụng ceftriaxon nên được tiếp tục trong 48- 72 giờ sau khi bệnh nhân đã trở thảnh hết sốt hoặc có băng chứng về việc đã đạt được mục tỉêu loại bỏ vì khuấn. Thời gian điếu trị tùy theo diễn biến bệnh. Nên tiếp tục điếu trị với ceftriaxon 48-72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc vì khuấn bị Ioại trừ hết. Người cao tuổi Liều lượng khuyến cáo cho người lớn không cần thay đối ở người lớn tuổi với điếu kiện chức năng thận và gan bình thường. Không cần điếu chình iiều ở người cao tuổi có chức năng gan thận bình thường. Bênh nhân suỵ gan Dữ liệu có sẵn không cho thấy cần phải điếu chinh liếư lượng ở mức độ nhẹ hoặc vừa phải chức năng gan suy giảm chức năng thận cung cấp được không bị suy giảm. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 5.2). Không cần điếu chinh liếư ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa, nêu chức năng thận bình thường. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Bênh nhân suỵ thân Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, không có cần ophải giảm liếư ceftriaxon khi chức năng gan bình thường. Trường hợp sưy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin <10 mllphủt), lỉều không vượt quá 2 g mỗi ngảy. Ở bệnh nhân lọc mảư không dùng thuốc bổ sung thêm là yêu cầu sau khi lọc máu. Ceftriaxon không được cắt bỏ khi peritoneal- hoặc chạy thận nhân tạo. theo dõi lâm sảng chặt chẽ về an toản và hiệu quả được khuyên. tề Không cần dùng liếư bổ sung cho bệnh nhân thẩm tách mảư do ceftriaxon không bị loại bỏ do thẩm phân mảng bụng hay thấm tách mảư. Nên theo dõi chặt chẽ tính an toản và hiệu quả trên lâm sảng. Bênh nhân bi suv gan và suy thân năne _ Theo dõi chặt chẽ tính an toản và hiệu quả trên lâm sảng đôi với bệnh nhân sưy gan thận nặng. Chế đó dùng thưốc Cách dùng Ceftriaxon được dùng tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều 50 mg/kg hoặc hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi nến được tỉêm truyền tĩnh mạch. Ở trẻ sơ sinh thời gian truyền phải lớn hơn 60 phủt dề giảm nguy cơ cùa bệnh não do bilirubin. Đế phòng ngừa nhiễm trùng vết mổ nên dùng ceftriaxon trước phẫu thuật 30— 90 phủt. Chuẩn bị dung dịch và sử dụng: T tem bắp: Ceftriaxon có thế tỉếm bắp trong trường hợp không tiêm tĩnh mạch được hoặc đường tiêm bắp được ưu tiên cho bệnh nhân. Đối với liều vượt quá 2 g thường sử dụng đường tĩnh mạch. ] g thuốc được hòa tan trong 3, 5 ml lidocain 1% (khuyên dùng) hoặc nước vô khuấn dùng cho tiêm. Dung dịch thuốc được tiêm bắp sâu vảo cảc vùng cơ thể có lớp cơ bắp rõ rảng (góc hần tư phía trên bên ngoải của mông hoặc mặt bên của đùi). Cảc khuyến cảo cho rầng nên tien hảnh một thử nghiệm trên the aspiration đế trảnh gây ra những ảnh hưởng không mong muốn đến các mạch máu. Trước khi tiêm, rút nhẹ pít tông kiếm tra không có máu để tránh tiêm thuốc vảo mạch mảư. Lidocaine không được sử dụng ở những bệnh nhân không dung nạp với thuốc gây tế tại chỗ nhóm amid (xem cảch sử dụng trong cảc hướng dẫn dùng lidocain). Dung dịch Ceftriaxon có chứa lidocain không được tiêm tĩnh mạch! T ỉêm lĩnh mạch: Hòa tan 1 g thuốc trong lOml nước cất pha tiêm. Tiêm tĩnh mạch chậm trong 2- 4 phút vâo các tĩnh mạch lớn. Hòa tan lg thuốc trong 4- Sml nước cất pha tiêm Thêm dung dịch thu đuợc vảo lọ chứa không quá 50m1 dung dịch tìếm truyền không chứa ion Canxi: dung dịch natri clorid 0. 9%, dung dịch dextrose 5% hoặc bất kỳ dung dịch tiêm truyền nâo phù hợp với Ceftriaxon: Dung dịch dextrose 10%; Dung dịch natri clorid 0 ,45% + dung dịch dextrose 2 ,5%; Dung dịch dextran 6% trong dung dịch dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% vả 10%. Tiêm truyền tĩnh mạch ít nhất 30 phút. Không dùng dung môi hoặc thêm Ceftriaxon vâo dung dịch có chứa ion canxi (Dung dịch Ringer Iactat và dung dịch Hartman). Dung dịch thuốc không nến trộn vả thêm vảo dung dịch có chứa cảc chất khảng vi sinh vật hoặc cảc dung môi khác ngoại trừ cảc dung môi đã liệt kê ở trên nhằm tránh vân để tương kỵ thuốc. Dung dịch Ceftriaxon tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch được pha với cảc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0. 9%, dung dịch dextrose 5% và 10%; Dung dịch natri clorid 0,45 % + dung dịch dextrose 2, 5 %; Cảc dung dịch nảy ốn định trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng (25°C) hoặc 72 giờ ở điếu kiện lạnh (từ 2 đến 8°C). Thay đổi mảư cùa dung dịch sang mèu vảng hoặc nâu nhạt không ảnh hưởng đến hiệu lực của chế phấm. Ceftriaxon được pha với dung dịch dextran 6 % trong dung dịch dextrose 5 %; Dung dịch hydroxyethyl starch 6 % và 10 % nên được dùng ngay sau khi pha. Chống chỉ định Quả mẫn với ceftriaxon, cephalosporin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Tiến sử quá mẫn nặng (ví dụ sốc phản vệ) với kháng sinh beta-lactam (các penicillin, monobactam vả carbapenems. Ceftriaxon được chống chỉ định với: Trẻ sơ sinh thiếu thảng (cho đến khi tuổi sau kỳ kinh chót được 41 tuần). Trẻ sơ sinh đủ tháng (dưới hoặc bằng 28 ngảy tuổi): - Bilirubin mảư cao, vảng da, giảm albumin mảư hoặc nhiễm acid vì những tình trạng nảy lảm giảm liên kết với bilirubin. - Điếu trị bằng canxi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền dung dịch có chứa canxi do nguy cơ tạo kểt tủa muôi ceftriaxon-canxi. * Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy ceftriaxon có thế đấy bilirubin ra khỏi vị trí liên kết cùa nó với albumin huyết tương dẫn đến nguy cơ bệnh não do bilirubin. Choáng với lidocaine phải được loại trừ trước khi tiêm bắp Ceftriaxon khi dung dịch lidocain được sử dụng như một dung môi. Xem thông tin trong Tóm tắt các đặc điếm sản phẩm của lidocaine, đặc biệt là chống chỉ định. Khi tiêm bắp ceftriaxon với dung môi là dung dịch lidocain, không dùng cho những trường hợp chống chỉ định cùa lidocain. Không tỉêm tĩnh mạch dung dịch ceftriaxon chứa lidocain. Thận trọng: Thời kỳ cho con bú. Tiến sứ phản ứng quá mẫn không nghiếm trọng với các khảng sinh beta—lactam (cảc penicillin, carbapenem vả monobactam). 7. Thận trọng: Phản ứng guá mẫn Như các khảng sỉnh nhóm beta-lactam, phản ứng quả mẫn nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong khi sử dụng ceftriaxon đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quả mẫn nghiêm trọng, dừng điều trị bằng ceftriaxon ngay lập tức và tiến hảnh các biện phảp câp cứu thích hợp. Trước khi bắt đầu điếu trị, cần điếu tra kỹ vê tiến sứ phản ứng quả mẫn nghỉêm trỌng với ceftriaxon, các cephalosporin khác hoặc cảc kháng sinh nhóm beta-lactam. Thận trọng khi sử dụng ceftriaxon cho bệnh nhân có tiến sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khảc. Phản ứng có hại trên da nghiên trọng (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyelllhoại từ thượng bì do nhiễm độc) đã được bảo cảo, với tần suất chưa được biểt rõ. Thiếu máu tan mảư qua trung gian miễn dich Trường hợp thiếu mảư tan huyết qua trung gian miễn dịch đã được quan sảt thắy ở những bệnh nhân điếu trị kháng khuẩn nhóm cephalosporin bao gổm ceftriaxon. Trường hợp nặng thiếu máu tạn huyết, trong đó có trường hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điếu trị ceftriaxon ở cả người lớn và trẻ em. Nếu một bệnh nhân có thỉếu máu trong khi điếu trị ceftriaxon, chấn đoản thiếu mảư liên quan đến cephalosporin cần được xem xét và ngừng diếu trị ceftriaxon cho đển khi nguyên nhân được xảc định. Thiếu mảư tan mảư qua trung gian miễn dịch đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị với khảng sinh nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Các trường hợp nặng, trong đó có trường hợp tử vong, đã được bảo cảo trong quá trình điếu trị với ceftriaxon' 0 cả người lớn vả trẻ em. Nếu bệnh nhân bị thiếu máu trong khi điếu trị với ceftriaxon, chẩn đoản thiếu mảư liên quan đến cephalosporin cân được xem xét vả tạm ngừng điếu trị với ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được xảc định. Trẻ em Tính an toản và hiệu quả của ceftriaxon ở trẻ sơ sinh và trẻ em đã được thiết lập cho cảc liều dùng được mô tả ở mục Liều dùng và cảch dùng. Cảc nghiên cứu đã chỉ ra rằng ceftriaxon, giống như một số cephalosporin khác, có thể thay thế bilirubin từ albumỉn huyết thanh Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sơ sinh thiếu thảng vả đủ tháng có nguy cơ bị bệnh não do bilirubin. S__odium Mỗi gam Ceftriaxon chứa 3, 6 mmol natri. Điếu nảy cần được xem xét ở những bệnh nhân trên một chế độ ăn uống kiểm soát muối. _S___ỏi mât Khi có bóng trên hình ảnh siêu âm, cần xem xét đến khả nảng kết tủa canxi oeftriaxon. Cảo bóng bị nhầm với sỏi mật, đã được phảt hiện trên hình ảnh siêu âm tủi mật và thường gặp hơn khi liếư ceftriaxon bằng hoặc cao hơn 1 g mỗi ngảy. Đặc biệt thận trọng ở trẻ em. Kết tủa sẽ hết sau khi ngừng điếu trị với ceftn'axon. Hiếm gặp cảc triệu chứng đi kèm tinh trạng tùa ceftriaxon canxi. Khi có triệu chứng, điếu trị không phẫu thuật được khuyến oảo và ngừng điếu trị với oeftriaxon cần được xem xét bới bảo sĩ dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ. Ử mât Cảo trường hợp viêm tụy, có thế do nguyên nhân tắc mật, đã dược báo cáo ở những bệnh nhân được điếu trị với ccftriaxon Hầu hết các bệnh nhân nảy có cảc yếu tố nguy cơ ứ mật vả bùn mật như bệnh nặng, bệnh nhân nuôi dưỡng hoản toản ngoải đường tiêu hóa. Không loại trừ nguyên nhân kết tùa ở mật liên quan tới ceftriaxon. Mặc dù ohỉ có dữ liệu trên sơ sinh về sự hình thảnh kết tủa ở mạch máu khi sử dụng oeftriaxon cùng các sản phẩm chứa canxi, không nên trộn lẫn hay sử dụng đồng thời ceftriaxon với cảc dung dịch tiêm truyền chứa canxi cho cả trẻ em và người lớn, kể cả khi tiêm vảo các tĩnh mạch khảc nhau. Về mặt lý thuyết, dựa trên thời gian bản thải của ceftriaxon, nên dùng ceftriaxon vả cảc dung dịch chứa canxi cảch nhau ít nhất 48 giờ. Cảo dữ liệu về sự tương tác có thế có của ceftriaxon với các chế phấm chứa canxi dường uông, cũng như ceftriaxon tiêm bắp với cảc thuốc chứa canxi (tiêm tĩnh mạch hoặc uống) chưa được bảo cáo. Ánh hưởng tới cảc xét nghiêm huvết hoc Can thiệp với thử nghiệm Coombs có thể xảy ra, như ceftriaxon có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả. Ceftriaxon cũng có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tinh giả với - bệnh rối loạn chuyến hóa đường galactose (galactosaemia). Ceftriaxon có thể gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rối loạn chuyến hóa đường. Sứ dung củng Lidooaỉn Trong trường hợp dung địch lidocain được sử dụng lảm dung môi, dung dịch ccftriaxon chỉ được tiêm băp. Cân xem xét các trường hợp chống chỉ định, cảnh báo và cảc thông tin liên quan của lidocain trước khi sử dụng. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch lidocain. Phổ kháng kbịịủ? Trong các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi vi sinh vật hiếu khí-kỵ khí (viêm phúc mạc, ảp xe phổi, trản mủ mảng phổi, nhiễm trùng vùng chậu), ceftriaxon nên được kết hợp vởi cảc thuốc dùng trong nhiễm khuấn kỵ khí (như cảc thuốc nhóm 5- nitroimidazol). Trong nhiễm trùng đa vi khuấn và nhiễm khuẩn có khả nãng cao do chlamydiạ vả mycoplasma, nên dùng kểt hợp ceftriaxon với tetracyclin hoặc maorolid. Suỵ gan thân năng Với bệnh nhân suy gan thận nặng, cần theo dõi lâm sảng chặt chẽ về an toản và hiệu quả của thuốc. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyến hóa vitamin K (suy gan) nên thường xuyên theo dõi thời gian prothrombin. Nếu có sự kéo dải thời gian prothrombin thì nên dùng vitamin K liều lOmg mỗi tuần trước hoặc trong khi đang chỉ định ceftriaxon. Trong khi sử dụng thuốc, có bảo cáo về cảc trường hợp tiêu chảy do Clostridium difflcile (vỉêm đại trảng giả mạc), với các mức độ khảo nhau: tiêu chảy nhẹ thoảng qua đến đe dọa tính mạng. Thận trọng với tiến sứ dùng thuốc, vì có những trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile, sau hơn hai thảng điếu trị vởi khảng sinh. Bệnh viêm đại trảng giả mạo nên được chỉ định điếu trị thích hợp (bù nước, điện giải, protein, kháng sinh chống vi khuẩn Clostridium difflcile, phẫu thuật). Cảo thuốc ức chế như động ruột bị chống chỉ định. Giống như cảc kháng sinh khảo, ceftriaxon có thể gây bội nhiễm cảc vi khuẩn không nhạy cảm. W , , Trong thời gian điếu trị kéo dải, xét nghiệm công thức mảư cân được thực hiện dêu đặn. Phu nữ có thai Ceftriaxon qua được hảng rảo nhau thai. Có rẳt ít dữ liệu về việc sử dụng ceftriaxon ở phụ nữ mang thai Cảo nghiên cứu trên động vật không cho thấy tảo hại trực tiếp hoặc giản tiếp tới sự phảt triến cùa phôifthai nhi, trẻ sơ sinh và sau sinh. Ceftriaxon chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt lả trong ba thảng đầu cùa thai kỳ khí lợi ích cao hơn nguy cơ. Thời kỵ cho con bú ` Ceftriaxon được bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thẳp, ảnh hưởng của thuốc ở lỉếu điêu trị tới trẻ sơ sinh bú mẹ chưa được biết tới. Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nắm mảng nhầy. Cần quyết định nên cho trẻ nngg bú mẹ hoặc ngưng/tránh điếu trị với ceftriaxon dựa trên đảnh giả lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và điếu trị cho mẹ. fầ 8. Tương tảo thuốc: / Dịch truyền có chứa canxi, như dung dịch Ringer hay dung dịch Hartmann, không nên được sử dụng để pha ceftriaxon tiêm tĩnh mạch vì có thế tạo kết tủa. Kết tủa ceftriaxon-canxi cũng có thể xảy ra khi ceftriaxon được trộn với cảc dung dịch có chứa canxi khi tiêm tĩnh mạch cùng dòng. Ceftriaxon không được dùng đồng thời với các dung dịch tiếm tĩnh mạch có chứa canxi, bao gồm dịch truyền liên tục có chứa canxi như nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, ở những đối tượng bệnh nhân khảo ngoải trẻ sơ sinh, ceftriaxon vả cảc dung dịch có chứa canxi có thế được sử dụng lần lượt sau khi rửa dây truyền bằng một dung dịch thích hợp. Nghiên cứu in vitro cho thẳy tác dụng đối khảng khi dùng phối hợp cloramphenicol vả ceftriaxon. Ceftriaxon không chứa cảc nhóm N- -methyl thiotetrazol gây tảo dụng giống như disulfiram khi sử dụng ethanol và khi chảy mảư (hiện tượng gặp phải khi sử dụng một số cephalosporin). Probenecid không ảnh hướng đến sự thải trừ cùa ceftriaxon. Tác dụng hiệp đổng giữa ceftriaxon vả cảc aminoglycosid chống lại nhiếu vi khuẩn gram âm. Mặc dù trong thực tế tảo dụng nây không phải luôn dự đoán trước được, nhưng có thế cân nhắc khi bị nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng. Sử dụng đồng thời với cảc thuốc chống đông đường uống có thể lảm tăng tảo dụng kháng vitamin K và tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cảo chỉ ra răng cần theo dõi chỉ số INR thường xuyến vả liếư lượng của thuốc kháng vítamin K cần được đỉếu chỉnh cho phù hợp, cả trong và sau khi điếu trị với ceftriaxon Dùng đồng thời liếư cao ceftriaxon vả thuốc lợi tiếu mạnh (như furosemid) không gây suy giảm chửc nặng thận Có nhiêu băng chứng mâu thuẫn nhau liên quan đến sự gia tăng độc tính trên thận của các aminoglycosid khí được sử dụng cùng các cephalosporin. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ aminoglycosid (vả chức năng thận). 9. Tác dụng không mong muốn: Cảo phận ứng phụ thường gặp nhât đôi với ceftriaxon là tăng bạch cầu ưa eosin, gỉảm bạch cẳu, giảm tiêu câu, tiếu chảy, phảt ban, và tăng cảc enzym gan. 10 Dữ liệu để xảo định tằn suất cảc ADR cùa oeftriaxon thu được từ cảc thử nghiệm lâm sảng. Cảo quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại cảc tần suất: Rất phổ bỉến rất thường gặp (> 1/10), phổ biến Thường gặp (> 1/100- <1/10), không phổ biến ít gặp (_ 1/1000 - <1/100), hiếm gặp (> 1/ 10000 <1/1000), Friquency là chưa biêt Chưa rõ (không thế đảnh giả từ dữ liệu đã có). T on thương hệ thống miễn dịch: tằn suất là không rõ- sốc phản vệ, quá mẫn. Tốn rhương hệ lhổng máu vả bạch huyết: thường gặp- tăng bạch câu ưa eosin, gỉảm bạch cầu, giảm tiếu câu; không phổ bỉến ít gặp- bạch câu hạt, thiếu mảư, rối loạn đông mảư; tần suất chưa rõ- thiếu mảư tản huyết, trường hợp cá biệt cùa mất bạch cẩu hạt (<500 tế bảo / ml) Rối Ioạn của hệ Ihần kinh: hiếm it gặp- đau đầu hoặc chóng mặt; tẩn suất chưa rõ- co giật. Hệ hô hấp, lồng ngực vả trung thắt: hiếm gặp- co thắt phế quản. Sự rối Ioạn đường tìêu hóa. thường gặp- tiêu chảy, phân nảt; phổ biến it gặp- bưồn nôn, nôn; tần suất chưa rõ- viêm tụy, viếm miệng, viêm lưỡi. Rối loạn về gan vả đường mặt: phổ biến thường gặp- tăng men gan (aspartate aminotransferase (ACT), ạlanine aminotransferase (Ajit), alkaline phOSphatase (ALP)); tần suất chưa rõ - sự hình thảnh của cảc muối canxi ceftriaxon kết tùa trong tủi mật với cảc triệu chứng kèm theo, tăng bilirubin mảư, bệnh não do bilirubin. Rối Ioạn da và các mô dưới da: thường gặp- phát ban; phổ biến ít gặp ngứa; hiếm gặp mề đay; tần suất ohưa rõ- mụn mủ câp tính tổng quát absentmindly ngoại ban mụn mủ toản thân cẳp tính, ban đó đa dạng, hội chửng Stevens- Johnson, hoại từ thượng bi nhiễm độc (hội chứng Lyell). Tốn thương cúa thận và ầường tiểt niệu. hiếm gặp - tỉếu ra mảư, tỉếu đường; tần suất chưa rõ — tỉểu ít, hình thảnh kết tủa ớ thận. Tổn thưong của cơ quan thính giác vò rối loạn ốc tai: Tẳn suất chưa rõ - chỏng mặt. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh rrùng: phổ biến ít gặp — nhiễm nấm bộ phận sinh dục; hiếm gặp - viếm đại trảng giả mạc; tần suất chưa rõ- bội nhiễm Tác động đối với kết guá của các nghiên cứu phỏng Ihí nghiệm vã nghiên cửu phân tích dụng cụ: Ành hưởng tới cảc kêt quả xét nghiệm: hiếm ít gặp:- tăng nông dộ creatinin trong mảư; tần suất chưa rõ- dương tinh giả xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rối loạn chuyến hỏa đường, kết quả dương tính gíả trong việc xác định các phương phảp không enzyme glucose(the determination of glucose non-enzymatic methods), định lượng glucose bằng phương pháp không dùng enzym, tăng / giảm thời gian thromboplastỉn Rối loạn chun vả các rổi lọan tại vị trí đưa thuốc. hiếm ít gặp— viêm tĩnh mạch (để hạn chế, dung dịch thưôc được tiêm chậm, trong 5 phủt, tốt nhất là vảo một tĩnh mạch lớn), đau tại chỗ tiếm, sốt; hiếm gặp- sưng, ớn lạnh Sự hình thảnh cảc kết tủa muối canxi ceftríaxon Mô tả riêng biệt oáo trường hợp chết người do sự hinh thảnh kết tủa trong phổi và thận từ kết quả cùa các nghiên cứu khảm nghiệm tử thi ở trẻ sơ sinh được đỉếu trị bằng ceftriaxon vả cảc dung dịch có chứa canxi. Vì vậy, trong một số trường hợp tiếm tĩnh mạch, và sự hình thảnh kết tủa được quan sảt trực tiếp trong hệ thống để truyền tĩnh mạch được sử dụng. Ỉt nhất một trường hợp tử vong dã được biết đến, và một khoảng thời gỉan nhất định giữa các liếư ccftriaxon vả cảc dung dịch có ohứa canxi khi tiếm ceftriaxon và dung dịch chứa canxi vảo cảc thời điểm cách xa nhau và tại cảc vị trí khác nhau. Vì vậy, cảc kết quả nghiên cứu khảm nghiệm tử thì trẻ sơ sinh cho thấy các kết tủa đã được phảt hiện. Cảo trường hợp nảy chỉ thấy ở trẻ sơ sinh Cảo trường hợp hinh thảnh kết tủa ceftrìaxon ở đường tiểt niệu, chủ yêu ở trẻ em nhận điếu trị liếư lượng lớn hảng ngảy (> 80 mg/kg mỗi ngảy) hoặc liếư lượng tích lũy lởn hơn 10 g, và có thêm yếu tố nguy cơ (mất nước, nghi ngoi tại gỉường) Hình 11 \® thảnh kết tủa ở thận có thế không có triệu chứng hoặc biểu lộ lâm sảng, có thể dẫn đển tắc nghẽn niệu quản và suy thận cấp. Hiện tượng nảy sẽ hết sau khi ngưng điếu trị. 10. Quá liều vặ cảch xử trí: Triệu ohứng quả liếư: buổn nôn, nôn, tiêu chảy, lú lẫn, co giật. Trong những trường hợp quá liếu, không thế lảm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân mảư hoặc thẩm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là điếu trị triệu chứng. 11. Ọảc dấu hiệu lưu ý và khuyến báo: Rx Thuôc bán theo đơn 12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng: Bảo quản: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Trảnh ảnh sảng. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. 13. Xuất xứ của thuốc: Liên bang Nga. Tến, địa chỉ của cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần “KRASPHARMA” 601etOktyabrya st. 2, Krasnoyarsk, Russia 660042 Tel.: +7 (391) 261-25-90. Fax: +7 (391) 261-17-44 14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 21/02l2017. TUQ. CỤC TRLỦNG pTRUỜNG PHÒNG ,/ịỷuyen quy 'lfânỵ 12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận