Ceftopix 50 suspension/ dry syrup

ĐÃPEẺ BỘ v " CchQ1'iờ~; ả. ,_._-—- `t. 1 y Li › W/h 1, SUSPENSION CEFPODOXIME PROXETIL FOR ORAL SUSPENSION USP (50 MG) C DRY SYRUP lnđcation, mntaindìcaù'm, dmge. administration. wami1g md ohetintonnation: Reierbendosedpadngemsai Storage: Store at belcm 30'C. protect from light and rmisture WARNING: KEEP AWAY FROMTHE REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET HEFORE USE T1èu chuấnl Specifications: USP Lản11ả11:…ẵ.ẵĩf.…Áằảèớáffl… Canpos'rlion: Tliặnh phận: Fỵ PRESCRIPTION MEDICINE Eađtỡưianspensiun mntains Bt THUỐC BÁN THEO Đơn MỒl ỔlTỈ … dÌCh chia: CeWonme Proxetil USP Cefpodoxime Proxeitl USP equnlevituCeipodoxim ôũmg tupng duongvứi Cefpodoxime 511mg_ CEFTOP|X 50 Exopents q.s_ CEFTOP|X 50 Tadưọc vưadu SUSPENSION CEFPODOXIME PROXETIL USP (50 MG) DRY SYRUP BỌT PHA HỎN DỊCH UỐNG cnmnn.cnángcniơịni11ẻuơùng,ưphdùng.dnhưo vảơácthõng tin khác: Xemtòhưởng dảnsùdụng… Bảo quản: Bảoquản dưới aơc. tránh ánh sáng vá âm. cm] Ý:_mAunxnimnmèm . _ oọcxvuươncoiusưoụusnưocxumune. SĐK] Visa No.: Sổ lò SXI Batch No.: NSX] Mfg. Date: dd/mm/yyyy HD] Exp. Date: ddlmmlyyyy Sản xuát tại An Độ bời/ Manufactured in India by: ® CADILA e PHARMACEUTICALS c . … . v . b 1389, Trasad Road, Dholka - 387810. District: Ahmedabad, Gujarat State. ÀN ĐO DNNK: CEUr %“ @ <- v! n. Ả ,- ịixuot iu a ; ũlyưlbư a …a…….…uuụ… ` SIUSP Emủwwă OEFTOPIX so ừwmmghmặiỉ 't] ` SUSPENSION sanva:m WÍ ừW ễs'Ề pnễỉễẸữỉễầ'Ềẵĩ sùnsxi unm No SIJRPFNSION IIRỈ' (.':0 MG) NSXi'W DIW WWW lntmimmiummnmmmm D'“ ““"" 1 , trdưnriumưunzữeừmmmaaơaprsư ND Em Dm mmnwyyy SonwủztzeiadĩIC umtơnlgtimnmze WIMIIỂ KEĐ AWAY HOME M 0FũtUlBi. READCAIEFULL'I TDE W WUSE SỊIAIIJIIIWMIUHMKBIIQQ MW ® CADILA mo ĩnsnM … mm …… Gun wa au Au m R, Thuốc bán theo đơn CEFTOPIX 50 SUSPENSION l DRY SYRUP CEFPODOXIME PROXETIL DẠN G BỘT PHA HỎN DỊCH UỐNG Thânh phẳn Mỗi 5 ml hỗn dịch chứa: Cefpodoxim proxetil USP tương đương với Cefpodoxim ......................................... 50 mg Tả dược: sucrose, natri benzoate, hydroxypropyl ceiluiose, microcrystallin cellu1ose, crosscaựnellose natri, lactose anhydrous, colloidal silicon dioxide, citric acid anhydrous, natri citrate, can*ageenan, American ice cream soda, mixed fruit flavor, bitter mask 30697 P. ferric oxide yellow. Dược lực học Ceftopỉx 50 suspension (Cefpodoxim proxetil) 1ả một khảng sinh beta-lactam, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 dùng đường uông. Cefpodoxim proxetil là tiên chất cùa cefpodoxim Khi dùng đường uông Ceftopix 50 suspension được hấp thu bời thảnh dạ dảy- ruột nơi nó nhanh chóng được thùy phân thảnh cefpodoxim một kháng sinh diệt khuấn, và sau đó được hấp thu toản thân. VI KHUÁN HOC Cơ chế tảc động của cefpodoxim dựa trên sự ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nó ốn định đối với phần lớn beta- lactamase. Cefpodoxim thể hiện hoạt tính khảng khuẩn trên in- -vitro đối với phần lớn vi khuẩn gram (- -) vả gram (+). PHÓ KHÁNG KHUÁN , Nó có hoạt tính cao chống lại cảc chùng vi khuân gram (+): 0 Srreptococcus pneumonia « Streptococci nhớm A (S. Pyogennes), B (5. agalactiae), C, F và G c Streptococci khác (S. mitís, S. sanguis và S. salivarius) c Propionibacterium acnes Jậ o C orynebacierỉum diplưhería Nó có hoạt tính cao chống lại cảc chùng vi khuẩn gram (-)z o Haemophilus ín_fluen:a (những chủng tiểt và không tiết betạ-iactamase) o Haemophilus para-influenza (những chùng tìểt và không tiết beta-lactamase) o Moraxella cararrhalis (nhũng chùng tỉết vả không tiết beta-lactarnase) o Escherỉchia coli o Klebsíella Spp. (K. pneumoniae) o Proteth mirabilis Nó có hoạt tính trung bình chống lại: _ Staphyloccoci nhạy cảm với meticillin, những chủng tiết hoặc không tiết penicillinase (S. aureus và S. epidermidis). Thêm vảo đỏ, như những khảng sinh cephalosporin khảc, những chùng sau đây đề khảng với cefpodoxim: o Enterococcì o Staphyloccocỉ đế khảng với meticillin (S. aureus và S. coagulase (âm tinh)) 0 Sraphylococcus saprophyticus o Pseudomonas aeruginosa vả Pseudomonas Spp. o C Iostridium diJỹĩơile o Bacteroidesfragilis và những loải có 1ỉên quan. Dược động học Ceftopỉx 50 suspension được hấp thu tại ruột và được thủy phân thảnh cefpodoxim chẳt chuyến hóa có hoạt tính. Khi cefpodoxim proxetil được sử dụng đưòng uống trong tinh trạng đói ở dạng viên nén tương ửng vởi cefpodoxim 100mg, 51,5% thuốc được hấp thu vả sự hẩp thu nảy tãng 1ên khi có sự hiện diện cùa thức ăn. Thể tích phân phối là 32, 3 [ vả nồng độ đinh đạt được từ 2 — 3 giờ sau khi uông. Nồng độ đinh trong huyết tương lả 1,2 mg/l vả 2, 5 mg/i tương ứng với liều 100mg vả 200mg. Sử dụng liếu 100mg vả 200mg hai lần môi ngảy trên 14,5 ngảy, những thông sô dược động học của cefpodoxim vân không đổi. Tỉ lệ găn kết protein huyết tương của cefpodoxim là 40% chủ yểu với a1bumin Sự gắn kết nây không bão hòa. Nồng độ vượt quá nông độ ức chế tối thiếu cùa cefpodoxim đối với hầu hết cảc chủng vi khuẩn gây bệnh có thể đạt được 0 như mô phổi, mảng phổi, dịch mảng phổi, amidan, dịch mô kẽ vả tuyến tiên iiệt. …\ Cefpodọxim được thải trừ chủ yếu trong nước tiếu với nồng độ cao (nồng độ trong khoảng 0— 4, 4- 8, 8- 12 giờ sau khi dùng iiểu duy nhất vượt quá MICgo cùa hầu hết cảc chùng vi khuấn gây bệnh đường niệụ). Sự khuếch tản tốt cùa cefpodoxim cũng được nhận thắy trong nhu mô thận với nông độ lớn hơn MICọo của hầu hết các chủng vi khuấn gây bệnh đường niệu trong khoảng“ .3- 12 giờ sau khi dùng liều duy nhắt 200mg. Nồng độ cefpodoxim trong tùy và vỏ thận tương tự nhau. Những nghiên cừu trên người tinh nguyện khòe mạnh cho thấy nống độ ở giữa của cefpodoxim trong khoảng 6-12 giờ sau khi sử dụng liếu duy nhẩt 200mg lớn hơn M1ng cùa N. gonorrhoeae Thận 1ả đường thải trừ chủ yêu, 80% được thải trữ ở dạng không đổi trong nước tỉều với thời gian bản thải sắp xỉ 2,4 gnơ. Chỉ định Ceftopix 50 suspension là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm cephalosporin có hoạt tinh chống lại phần lớn vì khuấn gram (- ) vả gram (+). Nó được chỉ định để điếu trị cảc nhỉễm khuân sau đây trước khi vi khuần gây bệnh đuợc xảo định hoặc khi tính nhạy cảm cùa chủng gây bệnh đã được thiết lập. Những chỉ định bao gồm: Nhiễm rrùng hô hấp trên gây bới những chùng nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm viêm tai gỉữa cấp tinh, viêm xoang, viêm amidan vả vìêm họng. Ceftopix 50 suspension nên được dảnh rỉêng cho những nhiễm khuẩn mạn tính hoặc tải phát, hoặc cho những nhiễm khuẩn mả những chùng gây bệnh đã được bỉết hoặc nghi ngờ đế khảng với phần lớn kháng sinh đã sử dụng. Nhiễm irùng hô hẩp dưới gây bới những chùng nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm viêm phối, viêm phế quản cấp tính và viêm tiếu phế quản có biến chứng do bội nhiễm. Nhiễm trùng đưòng niệu trén và dưới gây bới những chùng nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm viêm bang quang vả viêm thận cập Nhiễm khuân da và mô mềm gây bới những chùng nhạy cảm với cefpodoxim như ảp-xe, viêm mô tế bảo, nhiễm trùng vết thương, nhọt, vỉẽm nang lông, viêm mé móng, nhọt độc vả loét. Đường dùng: đường uống Người trưởng thảnh và người lớn tuổi: Không sử dụng chế phâm nảy Trẻ em: Liêu đê nghị đối với trẻ em lả 8 mglkg/ngảy, chia lảm 2 lần cách nhau 12 giờ Chế độ liếu dưới đây được đề nghị như một hưởng dẫn để kế toa: Dưới 6 thảng tuổi: 8 mg/kg/ngảy, chia 1ảm 2 lần. 6 tháng— 2 tuốỉ 5, 0 ml, z lần/ngảy. 3- 8 tuổi: 10, 0 ml,21ầnlngảy. Trên 9 tuổi: 12,5 ml, 2 lần/ngảy hoặc viên nén 100mg, 2 lẩn/ngảy. Ceftopix_ 50 suspension không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 15 ngảy tuổi do chưa có kinh nghiệm sử dụng trên nhóm tuôi nảy. Một thìa cả phê (5 ml) được kèm theo mỗi lọ giúp sử dụng đủng liểu. Một thìa cả phê (5 ml) chứa tương đương 40 mg cefpodoxim. Chế phẩm nên dược dùng trong bữa ăn cho sự hấp thu tối ưu. Bênh nhân suỵ thân: Liêu dùng cùa Ceftopix 50 suspension không cằn diếu chinh nếu độ thanh thải creatinin lởn hơn 40 ml/phút/ ], 73 m². Dưới giá trị nảy, những nghiên cửu dược động học cho thấy có sự gia tăng thời gian bản thải trong huyết tương vả nồng độ tối đa trong huyết tươngịvi vậy 1iều dùng nên được điều chinh một cách thich hợp. Liều lượng và cách sử dụng aề ĐỘ THANH THAI CREATININ (ML/PHỦT) 39 … 10 Một đớn vị liễu ' được sử dụng như một liều duy nhât môi 24 giờ (nghĩa là một nữa liêu thường dùng ở người trường thảnh) < 10 Một đơn vị liếu được sử dụng như một liều duy nhất mỗi 48 giờ (nghĩa là một phần tư liếu thường dùng 0 người trưởng thảnh) Bệnh nhân thâm phân máu Một đơn vị liêu ' dược sử dụng sau môi đợt thâm phân. Ghi chú: lz/-`\i\ ' Một đơn vị liều cũng có thể là 100mg hoặc 200mg, tùy theo dạng nhiễm trùng. Bênh nhân suỵ gan: Liêu dùng không cân điếu chinh ở bệnh nhân suy gan. Hưởng dẫn gha hỗn dich: Trước khi pha hỗn dịch, chất hút ẩm silica gel được chứa trong một bao nhỏ bẻn trong nắp phải được loại bỏ vả xử lý. Hỗn dịch được pha bằng cảch thêm nước vảo lọ. Chổng chỉ định _ Bệnh nhân nhạy cảm với kháng sinh cephalosporin. Bệnh nhân bệnh rối loạn di trụyến do cơ thể thiếu enzyme chuyển hóa phenylalanine vì sản phẩm có chứa aspartam. Bệnh nhân với vấn dế di truyên hiếm gặp cùa việc bắt dung nạp galactose, fructose, dân tộc thiếu lactase, kém hấp thu glucose— galactose hoặc thiếu sucrose-isomaitase không nên sử dụng thuốc nảy Thận trọng Trước khi bắt đầu điều trị với cephalosporin. cần hòi cẳn thận về tiến sữ dị ứng với penicillin vì có sự dị ứng chéo với penicillin xảy ra trong khoảng 5— 10% cảc trường hợp. Đặc biệt thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với penicillin: cẳn gìám sảt lâm sảng chặt chẽ trong lần sử dụng đẳu tiên Nếu có nghi ngờ, nên có sẵn sự hỗ trợ lâm sảng ngay khi bắt đầu sử dụng để có thể điều trị khi xảy ra bất kỳ phản' ưng quả mẫn nảo. Đối với những bệnh nhân dị ứng với những khảng sinh cephalosporin khác, khá nảng dị ứng chéo với Ceftopix 50 suspension nên được chú ý. Ceftopix 50 suspension không nên được sử dụng ở nhũmg bệnh nhân có tiến sử nhạy cảm thuộc loại ngay tức thì với khảng sinh cephalosporin. Phản ứng quả mẫn với khảng sinh beta lactam có thế nguy hiểm hoặc đỏi khi gây từ vong. Ế Sự khởi đầu của bất kỳ triệu chứng nảo cùa sự nhạy cảm chi ra rằng việc đìều trị nẻn được ngừng lại Ceftopix 50 suspension không phải lả kháng sinh ưu tiên đế điếu trị Staphylococcal pneumonia vả không nên được sử dụng để điếu trị viêm phối không điến hinh gây ra bời cảc chùng Legionella, Mycoplasma vả Chlamydia Trong trường hợp suy thận nghiêm trọng cần phải,, ơiảm liều tùy thuộc vảo độ thanh thải creatinin. Khảng sinh luôn được kê dơn thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sử bệnh dạ dảy ruột, đặc bỉệt là viêm đại trảng. Ceftopix 50 suspension có thể gây tiêu chảy, viêm đại trảng liên quan đển khảng sinh và viêm đại trảng giả mạc. Những tảc dụng phụ nảy có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân sử dụng liều cao trong một thời gỉan dải, nên xem xét đến khả nãng bệnh nghiêm trọng. Phải kiểm tra sự hiện diện cùa C. difflcile. Trong tât cả cảc trường hợp có khả nảng viêm dại trảng, việc điếu trị nên được ngừng lại ngay lặp tức. Việc chuẩn đoản cằn được xác định bằng cảch nội soi đại trảng và liệu phảp trị liệu khảng sinh đặc biệt (vancomycin) được thay thế nểu thấy cần thiết vẻ mặt lâm sảng. Viêc sữ dụng những sản phẩm có thể gây ứ phân nên được tránh. Mặc dầu bất kỳ kháng sinh nâo cũng có thể gây viêm đại trảng giả mạc nhưng nguy cơ nảy cao hơn` 0 những khảng sỉnh phố rộng như cephalosporin. Như với tất cả những khảng sinh beta lactam, giảm bạch cầu trung tinh và hỉếm khi giảm bạch câu hạt có thể tặng lên, đặc biệt là trong suốt quá trình điếu trị. Đối với những trường hợp điếu trị kéo dải hơn 10 ngảy, công thức mảư nên dược kiếm tra chặt chẽ và ngưng điếu trị nểu nhân thấy có sự giảm bạch cầu trung tỉnh. Cephalosporin có thế bị hấp thu lẽn bề mặt mảng hồng cầu và phản ứng với thuốc kháng sinh đã trực tiếp chống lại thuốc. Nó có thể gây dương tính Coombs’ test vả rất hiểm khi gây thiểu mảư tán huyết. Phản ứng nảy cũng có thế diễn ra với penicillin. Chế phẩm không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 15 ngảy tuối vì vẫn chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sảng trên nhóm tuôi nảy Sự thay đối chức năng thận đã được quan sảt thắy ở những khảng sinh cùng nhóm, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với những thuốc gây độc thận như aminoglycosid vả hay hoặc thuốc lợi tỉều, trong những trường hợp nảy chức nảng thận nên được kiếm soát chặt chẽ. Cũng như những kháng sinh khảc, việc sử dụng kéo dâi cefpodoxim proxetil có thể gây phát triền quá mức các chùng không nhạy cảm. Với những kháng sinh đường uống hệ vi khuấn đại trảng có thế bị thay đổi, cho phép sự phảt trỉện của clostridia với hậu quả lả gây viêm đại trảng giả mạc. Việc đảnh giả lặp lại trên bệnh nhân lả yếu tô cân thiết và nểu có sự bội nhiễm xảy ra trong suôt quá trinh điểu trị, biện phảp thích hợp hơn nên được chọn. Tương tác thuốc Không có tương tảc có ý nghĩa về mặt lâm sảng được báo cảo trong suốt những nghiến cứu lâm sảng. Những thuốc đối khảng histamine Hz và những thuốc kháng acid lảm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim. Probenecid lảm giám thải trừ của khảng sinh cephalosporin. Cephalosporin lảm tăng hoạt tinh chống đông cùa coumarin vả lảm giảm hiệu quả ngừa thai cùa của estrogen. & ff, ., ơiqu . Z 52 . ° Ê * t @ … .n` ' ’v 0 f…~l ,» '. ,Juể b" `!JI. `\ Cũng như những khảng sinh cephalosporin khác, những trường hợp rỉêng biệt đã được bảo cảo có thử nghiệm Coombs dương tính. Những nghiên cứu đã cho thắy rằng sinh khả dụng giảm xấp xỉ 30% khi Ceftopix SO Suspension được sử dụng cùng với thuốc lảm kìếm hóa pH dạ dảy hoặc ức chế sự bải tiêt acid. Vì vậy những thuốc như thuốc kháng acid dạng khoáng chất vả chẹn Hz như ranitỉdin, lảm tâng pH dạ dảy nên được sử dụng 2 đến 3 giờ sau khi uống Ceftopix 50 Suspension Ngược lại những thuốc lảm giảm pH dạ dảy như pentagastrin sẽ iảm tăng sinh khả dụng Những dữ liệu lâm sảng đã được thiểt lập. Sinh khả dụng của thuốc tăng lên nếu được uống cùng với bữa ăn. _ Phản ứng dương tinh giá đối với giucose niệu có thể xảy ra đối với thuốc thử Benedict hoặc Fehling hoặc với thuốc thử đồng sulfat nhưng khỏng xảy ra đối với những thử nghiệm dựa trên phản' ưng oxi hóa glucose của enzyme. Sử dụng trong lúc mang thai và cho con bú Không có dữ liệu Tác động lên khả năng lải xe và vận hảnh máy tLụ Không có dữ liệu Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn có thể gặp bao gồm: rối loạn dạ dảy ruột như tiêu chảy và hiếm khi là yiêm đại trảng liên quan đến kháng sinh bao gồm viếm đại trảng gỉả mạc buốn nôn. nôn ói vả đau bụng, phảt ban, nổi mề đay vả ngứa Thay đổi chức năng thận dã được quan sát thấy ở những khảng sỉnh cùng nhóm như cefpodoxim, đặc biệt khi sử dụng chung với aminoglycosid và hay hoặc thuốc lợi tiều Thinh thoảng một sô trường hợp đau đẳu, chóng mặt, ù tai. dị cảm. suy nhược và khó chịu đă được bảo cáo. Hìếm khi xảy ra các phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng nhạy cảm mảng nhảy, phảt ban da và ngứa. Trường hợp phản ứng da như hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử bíểu bi gây độc và hồng ban đa dạng cũ ng đã được ghi nhận. Sự gia tăng thoáng qua ở mức độ trung bình của ASAT, ALAT vả phosphatase kiếm và hay hoặc bilirubin đã được bảo cảo. Sự bắt thường cùa nhĩmg thông số nảy cũng có thể được _g1a1 thich do sự nhiễm trùng, có thế hiếm khi vượt quá 2 1ần giới hạn trên cùa một khoảng ẩn đinh vả gợi ý có một sự tôn thương gan, thường lả ư mật và da số không có triệu chủng. sự tăng nhẹ ure vả creatinin máu cũ ng đã được báo cáo. Đặc biệt hiếm khi xảy ra tồn thương gan và rối loạn huyết học như giảm hemoglobin, tãng tiều cầu, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ưa eosin. Thiếu máu tản huyết là trường hợp cực kỳ hiếm đã được báo cảo. Cũ ng như những kháng sinh 13— 1actam khảc bạch cầu trung tính và hiếm hơn là bạch cầu hạt cũng tảng trong suốt quá trình điều trị, đặc bìệt lả đìều trị trong thời gian dải. Cũng như những kháng sinh cephalosporin khác, đã có những trường hợp hiếm gặp cùa sốc quá mẫn được bảo cáo. co thắt phế quản, ban xuất huyết, phản ứng giông như bệnh huyết thanh với phát ban sốt vả đau khớp. Lưu ý: Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý,, Oặp phải trong quá trình đỉều trị. Quá liều TrOng những trường hợp quá liều Ceftopix 50 Suspension cần được điếu trị triệu chứng vả nâng đỡ tổng trạng. Những trường hợp quá liểu đặc biệt lả những bệnh nhân suy thận, bệnh não có thể xảy ra Bệnh não thường có thể hồi phục khi nông độ cefpodoxim trong huyết tương giảm xuông. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng vả ẩm. Hạn sữ dụng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Dung dịch đã pha có thế được bảo quản lạnh (2 — 8 0C) trong 10 ngảy. Quy cảch đóng gói: Hộp 1 chai 36g Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn USP Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước k _, dù Nếu cẩn thêm thông tỉn, xỉn hot” y It1 ’ Thuốc nảy chỉ dùng dưới sự kê đơn ` “Tránhxa tẩm tay trẻ em íỹẢr—j' ' ' . / Sản xuất bới: CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED 1389, TRASAD ROAD, DHOLKA-3B78IO, DISTRICT: AHMEDABAD, GUJARAT STATE, ÁN Đ Ọ. PHÓ cuc mướnc Jiỷuyềễt 'Vaỉn ẵZcmẳ \ẫo. ) N`ệÍ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận