CÔNG TY co PHÂN DƯỢC PHẢM VCP ' ẢốVỔ7ýỔ
g MĂU NHÃh_J ĐÁNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM CEFTEZOL vcp Íik/
1. Nhãnlọ-tỉlệ 100%
BỘ Y TẾ
Ri GMP-WHO CLC QUANLYDƯỢC
g ›. ›. >. __ ầ '
: >~ >~ >~ A A
_ễ E E E ’
E E , ĐA PHE DUYỆT
\ 1 .
› c…muigamnuunig q ẳ Ễ Ẹ
muóc BÁN maooon ổ Ểấ Lã = Ặ
.: n ’ -
_mmumw ă ồ Ế D đau.ỵlậJ… .../..,Ẩaffl
f", ² “1²
2. Nhãn hộp 01 lọ - tỉlệ 100%
1
V ` , 2.
wapp: ain'danoH
i^^wwuuzimioaealxsnọsi
`ẨẤWWPDI°IEP`ỞJWXSẨẸỔN
` › Bi…n «
——,
i1.Ị`)..\ IOẨỔUỔJ
ỆJP'ỤVÍHOÌ GMP-VVHO
R( _ Đíuúnuỵdndcn. 1 Ri mmdumưcưlùon.
…UỎCBANYMEOĐON oạiqhmủdrmmmm WESCRPTION DRUG umnmmwuniu.,
1 Ceftezol \'<Ắ1ì ”““—“’“… . Ceftexol \(1’ i
1 _ Ceftezol VCP i Ceftezol VCP i
› omơm < 1 i › wcu…u « }
ủwcom:… : ucnvmooưrm: 1
mm Celiezd mlỉ) lu : iq c»… (u o.… …m) }
` onim , E mm :
câcumuutuuiuc: mỈnTm; … - mzi
H M 1 uơõuocuiqm :lÙỦÙ'H H M c…~umcnm: :
u 1 BMW:NQIMAiUWQ 1 1: stmzmvianrypiumiớuaơ'ci
rannlnhnim 1 m…m ;
mu c…lu: cu zo… l' anscncnmocs: ư 2010 ,’
V __________________ __/
mum.ư
uonwuủnovmm l…ỵ monvmmoarounmm LẺ
IẾIIb úmneùocn'oómhmuọcmỉuvơ mmcum …...uvơnwmamcuuc
Ducn mu…nun sớcscn …w Jltvuu mouss immmuo soc… … nnnnnnn
,,
Tònca GIẢM ĐOC
, ,Jc ( , ,
… "ếllÍ/ĩl» “h… (ẵđz'ng
CÔNG TY CỔ PHẢN DƯỢC PHĂM VCP
MẨU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFTEZOL VCP
3 . Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cắt pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ lệ 100%
A A … … p p : ezep'del/OH
Á Á … tu u u :aN'ựoJeB/XS OI PS
A A … … p p rezep'õwxs ^e6N \
› bn mun 4
_ _ _ _ _ ý _ _ J _ _ › …
` GMP-vmo ưuhwủưm GMP WHO Knpwtdhnnhd…
Đọckìllùqủnửúpniubffldìu Mumnmmmu
muóc BÁN meo oou PRESCRIPTION DRUG
Ceftezol VCP Ceftezol VCP
uọméumum
Ia CMhml (W % CM nll'Ữ lawủuzltumhdbnm hi :
Cenezol lg Numchphnilmfml . !gCefhezole EJPW'ỞMh
"°“… ”""Ổ'Ồwmmmu zm…ơumdw;
Ịúunmhtnóngdmgmđl) aqmw-em-os
SĐK VD—ĐIG2-W WMW:AWm
sa…kurmeưo mnnwx…mu-Lwaummna
Din dư rrovnmemmwm:
cm BỤIN uucmm ; _
H M cám nủuo ulu nủue I__°gf_ H M … : '…"“…
D cn… out nm d…m D ooưm- uucmous :
STDRAGE: Knpnl dryltocn, maơ’c
… nuAu : Nui …, um… um …;
nniemmm pmtmllmmlơl
\ ` ntucmm:cwmo speencnmmưzom
` $ĐKIREGJI“:
HỌP 1 LỌ + 1 ÔNG L sox or 1 VIAI. + 1 AMPOULE l__
… umwoónúumợcmvư hmbụVữWlJ-ỈC
TIEM BÀP …r. …… …… …… …… FOR INTRAMUSCULAR :r.rr …… …… ……
V _—._—
~ YONGGIẤMĐÔC
» f… ( ,
nsỂỗz… Ĩl'afrz ổa’oũgy
CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHĂM VCP
MÃU NHÂN ĐÀNG KÝ J`V
THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFTEZOL VCP
4 . Nhăn hộp 01 lọ + 01 ống nước cẩt do CTCPDPTW1 sản xuất- tỉ lệ 100%
A A … Lu p p : ouep'dxamu
Ummuu1.Numeestmọs
A A … … p p zezeo'õsw1xs Ae6N
› m mun <
V ]
' * * * * * J
GMP'VWỒ \ ưnủnuyn'num GMP'MO mmưt—maenm
_ \Dọcllỷhúngủm'lúmiúcưiđng\ lì M…nnhummm\
muóc BAN THEO DON PRESCRIPTION DRUG Ì
Ceftezol VCP Ceftezol VCP
Í " ) ú …; .f' v~ ) mu mxooomm:
Ceftezol \ Cl .._'21.……, Ceftezol \ CÍ -………… \
WWWWMWum) ~zlwmdlzummuấnhp
› Ceftezol 1g < "mmỉzw'znềzwwuffl › 1ch < Fmeị36mũq
RanerD-GM-m
Sũ( VD ~WO2-W
m……w—mm
st…lụcrcmwu—vmm
IMUOÍỈIỈỦIỈOIUWJ
tmemdnọmnM `
W lw~ YMDIIGM MDI—FÙM
\
haddrwmnhkìhbq~Nnnôt-MNG `
oodunu : Im… `
[' IM cAcuuM-umnùne: I…ẳẢ [| M }… m
D \ cmculum ; El coưm-ummus
uonmu:namo.mumnm erạmmdrym.uwưc
\ nmmomaơt Ẩ WMV"
TẾ“… ² c" 2… specmmus: CP zo1o
\ summu':
HỌP 1 LỌ + 1 ỐNG Í… Box or ] VIAL + ] AMPOULE 4 |___
- ,muoocowoónwcwocnduvcợ … nulmuum .u:
nm aẮp #… …… …… … …… Fon mrmmuscuun I`ỊỊỆ …“:Jfỉ … …
TỔNG GIẤM DỎC
\ fv ( .ỹ _
DS ỸfĨuZ/n. “Ífcm ổuơnfgx
g… . Ề': 1—.
CÔNG TY co PHAN DƯỢC PHẢM vcp
. MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM CEFTEZOL VCP
5 . Nhãn hộp10lọ - tỉ lệ 70%
Ceftezol VCP HM
› Ceftezol1g <
mm…m-mum
* muóc BẢN IHEO DON cỏNGTYCỔ PuÃN oưọch HỘP ưo LO
; ẳẳ
Ể -Jt
›…4uễ ỄỂ
` ỉẵ ễ
sẵ ã;-
ẳĩ
sỉ Ễẫ
ẫị ặ.ã
ẫễ \;
s1vm 01 30 xoa g'g’r murgaamyuạ 43A E)fìèlG Nouơm:›săaơ
› qozauao 61 <
`
WH cIDA IOZỒUỒỊ)
OHM'dWĐ ầJ
M ẻ“T(ỉNỤ GIẢM ĐÔC
" ` a. @, ( ,_J "" r
DSỈỂNỈJI Í*an ẾưngrÌ,
'?
|)105
. u.s.—-z w…-…, ……
mupuaômmọaumo«wa
… …;ư q». ….
N91!
-lmmmxounn ạt up 0… &…
~uapnụnAqumu’o
Rx Thuốc bán llzeo đơn
HƯỞNG DẤN sử DỤNG
THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFTEZOL VCP V
1. Trình băy:
+ Hộp 01 lọ ;Hộp 101ọ
+ Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại Xí nghiệp
dược phấm 120 (Apharma) - 118A Phố Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận
Long Biên, Thảnh phố Hà Nội, số đăng ký VD - 9182 — 09, hạn dùng 36 thảng kể
từ ngảy sản xuất và 01 tờ huớng dẫn sử dụng.
+ Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại Công ty cổ
phần duợc phấm trung ương 1 — Pharbaco- xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thảnh
phố Hà Nội, số dăng ký VD - 8092 - 09, số đăng ký VD — 8092 - 09, hạn dùng 36
tháng kể từ ngảy sản xuất vả 01 tờ hưởng dẫn sử dụng.
2. Công thức: cho 1 lọ.
Ceftezol (dưới dạng Ceftezol natri): 1 g.
3. Dược lực học:
Ceftezol lả kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ ], Ceftezol có tác dụng diệt
khuấn bằng cảch ngăn cản sự phảt trỉến và phân chia vi khuẩn do ức chế tổng hợp
vách tế bảo vi khuẩn.
Ceftezol dùng theo đường tiêm, có hoạt tính mạnh trên cảc cầu khuấn Gram
dương. Thuốc có tảc dụng tốt trên cảc trực khuẩn Gram dương và có tảc dụng trung
bình trên các vi khuẩn đường ruột Gram âm.
Cảo cầu khuẩn Gram duong nhạy cảm bao gồm cảc chủng Staphylococcus tiết
và không tỉết penicilinase. Tuy nhiên, cảc chủng Staphylococcus khảng methicilin
bị coi là luôn luôn khảng cảc cephalosporin. Phần lớn các chủng Srreptococcus
nhạy cảm với Ceftezol, nhưng thuốc không có tác dụng trên Streptococcus
pneumoniae khảng penicilin.
Cảo chủng Enterococcus cũng thường khảng Ceftezol. Haemophỉlus injluenzae
thường giảm nhạy cảm.
Ceftezol giảm hoạt tính trên một số Enterobacteriaceae, bao gồm cảc chủng
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Proteus indol dương
tính, một sô Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa vả Bacteroides khảng
Ceftezol.
4. Dược động học:
Ceftezol sau khi tiêm bắp cảc liều 0,5 g vả ] g, trong vòng 30 phút sẽ đạt được
nồng độ đinh huyết tương tương ứng là 10 microgam vả 20 microgam/ml.
Ceftezol phân bố rộng khẳp trong cảc mô và dịch của cơ thế, trừ não vả dịch não
tùy có nồng độ thấp và không thể dự đoán được. Thể tích phân bố của Ceftezol là
18 lítll,73 m² diện tích cơ thế. Ceftezol đạt nổng độ có thể đo được trong dịch mảng
phổi, nhãn phòng, mật, khớp và mô xương. Ceftezol qua hâng rảo nhau thai vảo
tuần hoản thai nhi và có nồng độ thấp trong sữa mẹ. Nửa đời trong huyết tương dao
động từ 30 đến 50 phút, nhưng có thể kéo dải hơn ở người suy thận, nhất là đối với
chất chuyển hóa. Khoảng 70% Cefiezol trong tuần hoản gắn kết với protein huyết
tương.
Khoảng 20 — 30% Ceftezol nhanh chóng bị khử acetyl trong gan và khoảng 60 -
70% liều dùng được bải tiết trong nước tiếu qua ổng thận trong 6 giờ dưới dạng
Ceftezol và chất chuyến hỏa tương đối không hoạt tỉnh. Sau khi tiêm bắp các liều
0,5 vả 1 g, Ceftezol có nồng độ tương ứng cao trong nước tiểu là 0,8 mg và 2,5
mglml. Probenecid ngăn chặn sự bải tiết cùa Ceftezol ở thận. Ceftezol bải tiết ở mật
với số lượng rất ít. '
5. Chỉ định :
Ceftezol được chỉ định trong nhiễm khuẩn huyết, viêm mảng trong tim, viêm
xương - tủy vả cảc thể nhiễm khuẩn nặng khảo.
Các chỉ định khác: Nhìễm khuẩn đuờng tiết niệu có biển chứng, như viêm thận -
bể thận cấp và mạn tính, viêm bảng quang nặng tải phát; nhiễm khuẩn đường hô
hấp, như viêm phổi nặng do vi khuấn, viêm phế quản … phổi, ảp xe phổi; nhiễm
khuẩn ngoại khoa, như ảp xe bụng, ảp xe mảng bụng, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật;
cảc nhiễm khuẩn khác: Viêm mù mảng phổi, nhiễm khuẩn nặng đường ruột.
6. Liều lượng và cách dùng :
o Liều dùng :
Người lớn: Liều thông thường tiêm bắp: 2 g đến 4g, chia 2 …3 lần/ngảy tùy
theo mức độ nhiễm khuẩn.
O Cảch dùng:
Tiêm bắp: Hòa tan lg thuốc trong 4 ml nước cất tiêm, cần tiêm bắp sâu.
7. Chống chỉ định: dl/’
Người quả mẫn với nhóm pcnicilin vảfhoặc với cảc cephalosporin.
8. Thận trọng:
Dùng thận trọng với người bệnh bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuấn, vả
người thiếu năng thận. ’
Trường hợp có ia chảy nặng, kéo dải, hãy nghĩ đến viêm ruột mảng giá do
kháng sinh gây ra, có thể điều trị bằng metronidazol.
Cần chú ý ]uợng natri trong những liều điều trị của thuốc đối với người bệnh
có tỉch lũy natri và nước, đặc biệt khi dùng liều cao.
Thận trọng về liều lượng và cảch dùng ở trẻ sơ sinh, trẻ em.
Chảy máu có thể gặp ở người địều trị bằng khảng sinh beta lactam; thường
hay xảy ra ở ngưòi suy thận. Nếu cú chảy mảư do khảng sinh, phải ngừng thuốc và
điều trị thích hợp.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Ceftezol được dùng ở mọi giai đoạn mang thai vả thường được xem là sử dụng
an toản trong khi mang thai.
Ceftezol bâi tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Nồng độ nây không có tảc động
trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng cần quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, ma và nổi ban.
10. Tảc dụng không mong muốn(ADR) :
Ban da vả đau tại chỗ tiêm là những ADR thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Đau tại chỗ tiêm bắp, đôi khi bị chai cứng.
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, biến chứng chảy máu.
Da: Ban da dạng sẩn.
Ít gặp, moon < ADR < 1/100
Toản thân: Sốt.
Da: Nổi mây đay.
Hiếm gặp, ADR < moon
Toản thân: Phản ứng giống bệnh huyết thanh và phản vệ. )J7/
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu mảư tan mảư, thử nghiệm
Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả, buổn nôn vả nôn.
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết/creatinin, viêm thận kẽ.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
Khác: Đau khớp và bệnh nấm Candida.
ADR có thể có liên quan tới liều cao: Cơn co giật và những dấu hiện nhiễm
độc hệ thần kinh trung ương, đặc biệt ở người suy thận; viêm tĩnh mạch huyết khối
sau khi tiêm truyền tĩnh mạch.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Hướng dẫn ca'ch xử tríADR
Cần biểt cảc phản ứng quả mẫn trước đây của người bệnh đối với penicilin,
cephalosporin vả cảc tảc nhân gây dị ứng khảc, cần lảm các phép thủ dưới da, trưởc
khi bắt đầu dùng Ceftezol. Nếu có dị ứng nặng trong khi điều tú phải ngừng thuốc;
dùng adrenalin vả cảc biện phảp khẩn cấp đỉều trị sốc phản vệ.
11. Tảc động của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy móc ' _…
Cảo tải liệu không cho thấy tảc động cùa Ceftezol ảnh hưởng đối với người lải
xe và vận hảnh mảy móc, thiết bị. {;“f'ềũ
12. Tương tác thuốc : ;“ ’Ẩ*
i.L…J
Dùng đồng thời vởi thuốc gây độc thận, như kháng sinh aminoglycosid
(gentamicin) có thể lảm tãng nguy cơ tổn thương thận. Cũng có chửng cứ tăng
nhiễm độc thận khi dùng với một thuốc lợi tiễu quai như furosemid, nhưng không
thể hiện chắc chẳn như furosemid vởi cefaloridin. Probenecid ức chế bảỉ tiểt
ceftezol ở thận. Có thể có sự đối kháng giữa ceftezol vả cảc chất kìm khuẩn.
13. Sử dụng quá liều và xử trí:
Cảc triệu chứng quá liều bao gổm phản ứng quả mẫn thần kinh cơ, co giật, đặc
biệt ở người suy thận.
Xử trí quả lìều cần cân nhắc đển khả năng quá liều cùa nhiều Loại thuốc, sự
tương tác thuốc và dược động học bất thường cùa người bệnh.
Nếu có co giặt, ngừng ngay thuốc và có thể dùng liệu phảp chống co giật nếu
có chỉ định về lâm sảng. Bảo vệ đường hô hấp, hỗ trợ thông khí và truyền dịch.
Theo dõi cẩn thận và duy trì trong phạm vi cho phép cảc dấu hiện sinh tồn của
người bệnh, cảc khí trong máu, các chất điện giải trong huyết thanh v.v... Nếu gặp
quá liều trầm trọng, đậc biệt ở người suy thận, có thể phối hợp thẩm tảch máu và
truyền mảư, nếu điều trị bảo tồn bị thất bại. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu có giá nị
chứng minh cách điều trị nảy.
14. Bâo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, nơi khô và trảnh ánh sáng.
15. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
16. Tiêu chuẩn: Dược điểm Trung Quốc 2010.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thấy thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Muốn biết thẻm thỏng tin xỉn hỏi ý kiến của bác sỹ.
Khỏng dùng thuốc khi đã hết hạn, biển mảa...
Sân xuất tại: Công ty oố phân dược phẩm VCP
VCP Phamaoeutical Joint — Stock Company.
Thanh Xuân`— Sóc Sơn—HãNội
Điện thoại: 04 — 35812459 Fax: 04 - 35813670
PHÓ CỤC TRƯỞNG TỔNG Gì .g f“
JVMể'JJ. % %… …:… … J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng