ĩiỔ/iíf
BỘ Y IỂ
CỤC Qif.iN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ ỉDUYỆT
Nhãn hộp
Lân đâu... ....J. .2.0.. M
(MW…me
(Al'lllìmnđM
5 I
93 em;pgzeụag
ị2882… ***==— ²²²58²…W’ á…——…f—
"“"28'2M 'g EG __ … " ' EG
… 1 9“ l ỊẵGủủ-……Iu 1 l
unnhưlumu l… lid— g
u…m'fflfflwlo .
ủhunhruh _`lh
, uqun:…e… doll
` …uunmm
' ~Inùldlllluim
mm
wmma-m rm…
'°"uỂ'° … ::…“… …
_ A…n ___
lemnu… “ắt…
iiỤiliiưiiiiiiiiii …… …g…
AlỊIIIOI
IGURII'ÒH :
mmuau:
mmmưup.
-.~WOH )o
Ễỳ. ' 'iỒ/
; c c c in c
* Y *
Ồ .
& g , uvnn TẤN NAM
”°^ “ ~°" TỔNG GIÁM ĐỐC
Nhãn lọ
J…ừ
\
ẹ ; ỈỈỄỄ CeftazidimeEG
Ẹa g wwmw………
' Ẻềtủmmm
J . HUỸNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐÓC
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
, Thuôo bán !heqđơn. Nêu cân thêm thóng Iin, xín hòi ỷ kiển băc sĩ.
Đọc kỹ hướng dản sử dụng trưởc khi dùng. Đểxa tồm tay của rre' em.
CEFTAZIDIME EG 1 g
(Ceftazidim 1 g)
THÀNH PHẢN:
Mỗi lọ bộtthuốc chứa
Ceftazidim pentahydrat 1,164 g W
tương dương Ceftazidim 1 g
Tá dược: Natri carbonat.
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftagidim lả kháng sinh dìệt khuẩn nhóm cephalosporin thể hệ 111, cỏtác dụng ức chế các enzym tống hợp thảnh tế bản vi khuẩn. Thuốc bền vững
vởi hâu hêt các beta lactamase của vi khuân vả có hoạt phố rộng trẽn vi khuấn gram dương và gram âm.
Thuốc được chi dinh dề diều trị nhìễm khuẩn do một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Do phổ kháng khuẩn rộng, ccftazidim có thể dùng dơn tn' liệu
như thuốc chon lựa dấu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh ơò. Thuốc có thể dùng đỉều trị những nhiễm khuấn do các vi khuẩn aè kháng với các
khảng sinh khác bao gồm các aminoglycosid vả nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc có thể phối hợp một cách an toản với mõt
aminoglycosid hay các kháng sinh beta—lactam khác như trong trường hợp có giảm bẹch cầu trung tinh nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng
chống lại các vi khuẩn kỵ khi nghi ngờ có sự hiện diện củaBacteroidesfiagílis.
Phổ khảng khuấn:
Vi khuẩn Gram âm ua khi bao gồm Pseudomonas (P. aerugínosa), E.coli, Proleus (cả dòng indol dương tinh vả ãm tính), Klebsiella. Enterobacret:
Acinobacten C ilrobacter, Serran'a. Salmonella. Shigella, Hemophílus injluenzae. Neisseria gonorrhoea vâNeìsseria meningilidỉs. Một số chủng
Pne umoccocus, Moraxella catarrhalis, vả Streptococcus tan máu beta (nhóm A, B, C lancefield) vả Streptococcus viridans. Nhiều chùng Gram
dương kỵ khí cũng nhạy câm, Staphylococcus aureus nhạy cám vừa phải vởi ceftazidim.
Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trinh diễu trị do mất tác dụng ửc chế các beta ~ lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (dặc biệt đối với
Pseudomonas spp., Enterobacler vả Klebsiella).
Ceiìazidim không có tảc dung vởi Smphylococcus aureus kháng mcthicilỉn, Enterococcus. Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis.
C ampylobacter spp., Clostridium dtfiicile.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
:
Cefiazidim dùng đường tiêm dat nồng dộ cao trong huyêt thanh vả kéo dâỉ. Sau khi tiêm bảp liều 500 mg và 1 & nồng dộ đinh trong huyết thanh ' ’ _
trung bình đạt được nhanh chóng tương ứng là 15 và 35 mglml; 5 phủ sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiểp liều 500 mg, 1 g hay 2 g, nồng độ huyết thanh
trung binh tương ứng là 40, 10 và 170 mg/mI. Nồng độ có tảc dụng tri liệu tim thấy trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm
bắp 8 - 12 giờ. Thời gian bân hùy huyếtthanh khoảng 1,8 gìờởngườỉ blnhthường.
Cefìazidim gắn kết với protein huyếtthanh ờ mừc độ thẩp khoảng 10%. Cefiazidim không được chuyển hóa trong cơthề và được bâi tiết ở dạng có
hoạt tinh vảo nước tiếu bời sự lọc của cầu thận. Khoảng 80- 90%1iều được phảt hiện trong nước tiến tfong vòng 24 giờ. Ỉt hơn 1% dược bải tỉết/qlgf` J._
mặt. Nồng độ ceftazidim cao hơn nồng dộ ức chế tối thiểu các tác nhân gây bệnh thông thường có thẻ tim thấy trong các mô như xương, tiỉzị’mủt'x'
P
đờm, thùy dich, hoạt dich, dich mảng phối vè dịch mảng bụng. Ceftazidim qua hảng râo mảư não còn nguyên vẹn rất ít vả dat nồng dộ th
dịch não tủy khi có mật của sự viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bâi liết qua sữa mẹ. [ __
CHỈĐỊNH * *
Dùng ceftazidim trong những trường hợp nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trị bằng khảng sinh thông thường nhung không dỡ để hạn chế hiần tưẳ'i
\ ' …
kháng thuốc:
-NhiễmkhuẩnhuyếL ._ … ›
- Viêm mảng não.
- Nhiễm khuấn dườngtiết niệu có biến chứng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp duới, nhiễm khuẩn uong bệnh nhảy nhớt…
— Nhiễm khuẩn xương và khớp.
—Nhiễm khuẩn phụ khoa.
-Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
-Nhiễm khuẩn da vả mô mềm bao gổm nhiễm khuẩn bòng và vết thương.
Những trường hợp nhiễm khuẩn kể ưẻn nếu xác đinh hoặc nghi ngờ do Pseudomonas hoặc Slaphylococcus như viêm mảng não do Pseudomonas,
nhiễm khuẩn ở người bị giảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
uèu DÙNG VÀ cÁcn SỬDỤNG
Liều dùng
Ngườilớn: ’
- Liều thông dung: 1 g mỗi 8 hay 12 giờ theo dường tiêm tĩnh mạch hay tiem băp. Liều tối đa 1â6 g/ngảy. .
- Viem phói không biến chứng. nhiễm khuản davâcấu trúc da: 500 mg - 1 g mỗi 8 giờ theo dường tiêm tĩnh mạch hay tiêm băp.
- Nhiễm khuấn xương vù khóp: tiêm tĩnh mạch 2 g mỗi 12 giờ. _
- Nhiễm khuấn phụ khoa nghiêm trong vả nhiễm khuân trong ô bụng. hay nhiễm khuân de doạ tính mạng (đặc biệt ở người bị suy giảm chức nang
miễn dich): tiêm tĩnh mạch 2 g mỗi 8 giờ. '
- Viêm mèng nũo do vi khuến gram Am: liem tĩnh mạch 2 g mỗi 8 giờ. Do tỷ lệ tải phát cao nên việc diều trị nhiễm khuân ở bệnh nhân bị viêm mảng
nao gây ra bời vi khuẩn Gram am cân được uép tục trong n nhất 3 tuấn.
- Benh nhân xơ nang bị nhiễm trùng phồi do Pseudomonas có chức nãngthận bình thuờng: dùng liều 30 - so mg/kg, tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Liều
tối da 6 glngây.
- Điểu trị theo kinh nghiệm ở bệnh nhân sốt giảm bạch cằu: tiêm tĩnh mạch 2 g mỗi 8 giờ, dùng dơn độc hoặc phổi hợp với một kháng sinh
aminoglycoside.
Ngườigìả, bệnh nhãn suy mạ… theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
_'1
I
,`ửóxìs\ , .,
»v1.1…
15.
Ô\. ợịl i: 2
`ii
f…`
w"
Uu
WC'J'Ư
giìii.ifi
Trẻ em vã Irẽsơsinh:
T1Ệ em trên 2 tháng tuôi, liều thường dùng 30 - 100 mglkợngảy chia lâm 2 - 3 lần, (cách nhau 8 hoặc 12 giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/kg/ngảy
(t01đa 6 glngảy) chia 3 lần cho các bệnh rât nặng.
.Tmng trường hợp viêm mảng não ờtrc' nhỏ trên 8 ngảy tuổi, iièu thường dùng so mglkg, cách nhau 12 giờ.
Củch dùng
Ceftazidim lg được dùng tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 - 5 phút, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vảo khối cơ lớn.
Ceftazidim lg tương thích với hầu hết các dung môi tiêm truyền thông dụng,
Hướng dẫnpha !huổc:
Tiêm bắp: Pha thuốc trong 3 ml nước cất pha tiêm hay dung dich tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1% đề có dung dich nồng dộ khoảng 280
mglml.
Tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong 10 ml nước cất pha tiêm, dung dich natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%... dễ có dung dich nồng độ khoảng 100
mglml.
Tiêm ưuyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong 100 ml nước cắt pha tiêm, dung dich natri clorid 0,9%, dextrose 5% hay các dung môi tiêm truyền tương
hợp đê có dung dich nồng ơộ khoáng 10 ngm1.
Ceftazidim tương hợp với các dung dich tiêm tuyền thông dụng nhu: Natri clorid 0,9%, Natri clorid 0,9% + Dextrose 5%, Dextrose 5%, Dextrose
10%, Lactate Ringer.
Độ ổn đinh dungdịch sau khi pha
Nén dùng dung dịch thuốc tiêm Cefiazidim 1 g ngay sau khi pha.
Tuy nhiên, dung dich thuốc sau khi pha cũng đã dược chứng minh ốn đinh trong cảc khoảng thời gian như sau:
- Sản phấm sau khi pha với dung môi tạo dung dich ceftazidim 280 mng có thế ồn định trong vòng 18 giờ ở nhỉệt độ phòng (25 °C) hoặc 7 ngảy khi
bảo quản lạnh (2°C - 8 °C).
- Sản phầm sau khi pha với dung môi tạo dung dich ceftazidim 1oo ngm1có mẻ ốn đinh trong vòng 24 giờ ở nhiệt dộ phòng (25 °C) hoặc 7 ngây khi
bảo quản lạnh (2°C - 8°C).
- Sân phấm sau khi pha với dung môi tạo dung dich ceftazidim 10 mglmi có thể ổn đinh trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng (25 “C) hoặc 7 ngây khi
bảo quản lạnh (2°C - 8 °C).
CHỐNG cni ĐỊNH
Mẫn cảm với Cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penicillin.
Tl-lẬN TRỌNG
Trước khi dùng ceftazidim, nên kiềm tra cần thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với ceftazidim, cephalosporin, peniciliin hay những thuốc kh
Thận trọng với bệnh nhân nhạy cám với tác nhân gây ra các túệu chửng dị ứng như hcn phế quản. phát ban nổi mề đay.
Nên thận trọng cảc kháng sinh có 1iồu cao cho bệnh nhân đang được điều tri dồng thời với các thuốc gây độc trên thặn, như các aminoglycosid ha
các thuốc iợi tiều mạnh.
Người rối loạn cảc chức nang thận, người suy dinh đường. " …
Sử dụng kéo dâi ceftazidim có thể đưa dến bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm (như Enlerococcus, Candida), có thể cân gián đoạn việc đièồ
hay áp dụng biện phảp thich hợp vảkiềm tra tình trạng bệnh nhân. ~"
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lơi tiễu mạnh (furoscmid) gây độc thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều kéo dải.
Khỏng pha ocftazidim tmng dung môi có natri carbonat vì dungdich nây có thể lâm cho ceftazidim bị mất sự ổn đinh \
Cần cân nhắc tinh đối khảng của thuốc khi sử dung kểt hợp ccftazidim kết hợp với cloramphenicol. 1 … `
T uơng kỵ: = __:1
Với dung natri bicarbonat: Lâm giảm tác dung thuốc . Không pha ceftazidim vâo dung đich có pH trên 7,5 ( khòng được pha thuốc vảo đụng ẸatiỊị\
bicarbonat). ` " —2~ ;
Phổi hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tùa. Khỏng pha lẫn ceiìazidim với các aminoglycosid ( gentamycin, sưeptomycũịíỗ,Ữoặg / _
metronidasol. * ' , -z~
Phái tráng rừa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối ( natri clorid 0,9%) gìũa cảc lần dùng hai loại thuốc nảy, để tránh gây kếugịm` /
PHỤ nữcó THAIVÀ CHO CON BÚ _ỷgtrm ';111`ỉ`f”
Thời" kỳ mang thai: Tinh an toản cho người mang thai chưa được xác đinh. Chỉ nên dùng thuốc cho người thâi khi thật . _thiết.
Thời kỳ cho con bủ: Thuốc bải tỉết qua sữa ở nồng «› thấp, cần thận ưọng khi dùngthuốc cho người đang mụ =_~›~ '
TÁC ĐỌNG CỦATHUỎC KHILẤIXE VÀVẬN HÀNHMẤYMÓC g_,—’_-p*’
Thuốc không ảnh hưởng đến quátrình lái xe vảvận hả.nh mảy móc. — , : .
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp: Phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, đi ửng và phản ứng đường tiêu hoá.
Ítgặp:
- Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phản ửng phán vệ.
- Máu: Tăng bạch cầu ưa cosin, giảm tiếu cẩu, giâm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, tăng 1ympho bâo, phùn ứng
-Thần kinh: Loạn cảm, loạn vị giác.
~ Tiêu hóa: Buồn nỏn. nỏn, dau bụng, tiêu chảy. 9 C c TRỤỎ G _ . _
Hiếm gặp: Viêm đại trảng mảng giâ, ban đó đa dạng, hội chửng Steven — Johnson, tăng trans … = ` — _ ẳẳẵỀỀỀ lọc tiêu
… l .
\ ›i \ ' , `/ …
01- _\ (Ju ) lẩl
\; ơ_ \
mbs dương tinh.
cầu thận, tăng urê vã creatinin huyểt tương, mất bạch cầu hạt, thiểu máu huyết tán, có nguy
Thông báo cho thầy thuốc tác dung không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc. v
QUÁ LIỀU vÀ cÁcu XỪTRÍ _
Trong nhửng trường hợp quá liều, không mẻ lảm giảm nồng ơo nước bằng thẩm phân \ '
dặctrì,chủyếulảđiềutritriệuchứng.
HẠN DÙNG 36thángkếtừngâysảnxuất — __ ,… ` _,
nẨo QUẢN Nơi khô,mát(dưới sooc>.Tránii ânhsáng. 2\…SJj-H\nỉỄỵjQầJ-ỊÚYNH TAN NAM
TIẾU CHUẨN TCCS. \\ỉLJ/z TỔNG GIÁM ĐỐC
TRÌNH BÀY Hộp 1 lọ
Sản xuất nhượng quyền của EG LABO - Laboratoires EuroGeneriu, Phíp
“Le Quintct” Bat A, 12 rue Danjou. 92517_801110gne Billancourt, Cedex. FRANCE
tại CÔNG TY CỔ PHAN PYMEPHARCO
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng