;, .
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM VCP °Ổ %8
_ MẶUNẸĂNĐĂNGKÝ
THUOC BỌT TIEM CEFTAZIDIM VCP V
1. Nhản lọ — tỉ lệ 100%
ả ỂỄ Bộ Y TẾ
…lo ẳẵ ễzẵ CUCfflIỉUỢC
ĐÀ PHÊ DUYỂ
muw… _ x 45 9
axsẹẹẹmzzụi…Ề % aaẹ .T
2_ Nhãn hộp 01 lỌ _ tỉ lệ 100% › LỂỈn đdu.AỉolfÍủẵOỊj
V
^ ^ … … o p ' omp'de-vou
^^wwuu i.Numeerxsmọs
Hu…oomwũwxskeũn
GMPWHO Dêxoìửntơycmheem ’.l .eengyw-eochơcfmn
iÌl' ly nm …wnq hưư mduuj r-.’. =… _ “ g.… ::…» .… J~uvc~rr mom» __.m
| i
CEFTAZIDIM VCP ' i CEFTAZIDIM VCP '
*CEFI'AZIDIM VCP ' CEFTAZIDIM VCP '
W Iodnù: Eun ùl cornmz
Wldmiu ln Cohztđme
Yâdtm:L …gunnmm W“ ²°WLỂVT“
c…lm - mem ưu Í l m
M U V ỂẦỂ.ỂẮỄỀẨỦNỄ 'ỂỂỀỀỀ H I] V cuuu-uuumẮ [ …
V Hu = a unw: Nslsmmmoẩịimuỉỉc, :: “² u …; mu … _ ffl …_ … ưc
\ NuMn: N» … …51 WỂỄu-Tắris
Box a 1 v… lorWodon
_ ._ … …… … - Hộp! lọthuõcbộttlẽm
ẵ.ưJffẳẵẫ …Ime’: ne…»ủ-uomlnnm
I
| ' d Ấl PNẤ i …wuu- VCP …meuncu. JS C
”"" m" '" … "'" vcth …… ...,… …
é, v0…MJM …… VnAblluh. … ……awmi. … Ữ “° …… ………- ~ “ …
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.Cổèầễn 7Ễ/ìl ÝẳW
Tả J …:. .—
ư ễ Ế Ểá
oiom z<õ oz.Ệ eỄ
_, f i -J/
Inui.õl ẫnẺ…o …uỉn . %> zẻ…Ẻ…o
. ồ>ỂỄ . ồ>ỄỄ ỂJỂ
Oz>> mẳ® OI›> zẵO
Ễẫỡẫeỉaễ<
waõẫ.ẵẵaaẵ<<
ẵÊ …na553.
_ ờ
….ẫS @. …… - Ễx c…… oũ nozx ou 8% .…â ……o 8:: %…. 8 + 0. E %.. .Ẻz .…
ồ> ẵQủẵỀo Emũ ỗm u%DỄ
u Ê… oz E<Ễ ……on zỄ.… ou Ề. ozoo
V
:cn ..ozwl. ổn uno nc: Ỉn .gu
ồ›Ễẫẫieoềễltzí
….zduzỉnu
ắt :…. Ểz …:ưazu :fflp
SũẾGỄ
Po…ẫí.ẵ …ẩaơẵ
Esiẵ ỉo.ẫ oz.ozo
Ế…UBỂ ẻzẵ :w: ỏẵn zẵo
… zin.ỗ
azẵ ẵẫ. ẩ~Ểẽ..âfẳẵ
ouẵẫẩ` .Ểầồũ Boaẽũ
SiỀò› Eẩom
ẵ... ĐẳỂiỄI-ẵ.
iiE.ã ›ổẵ.ìẵẫn Ễ.i ỉ:
ẫ.i.ẵũằẩỄtiẵ.
E.ẵ ...iu... ắc…»
EEEỄo …:.
.:..ảỄỄ
. nõ> EỄN sẳũ ãel:ẵlìl
!ỉBễẳ! …nỄcoỉotn
z? EE _ẵẵ
u…Ề EÌ 813 ›5 … :. nẵx …uo ẻmỄỄmo
a... En…ẵ e2ụ?Ễ w£ .::ấủu 008
reõéu .o Lu0m. mỉ .a 3o qoê.
… .J/Jw
.Ệ.
ễ ễề Ệ.ề
ooa Ễỏ oz…Ệ oả
Ễ . + 33 … B x0n
:ozuoÊ. ẵoco›u:E
ồ ồ.:uẵEu:E ồ…
ầả …… Ễu__
n_o> ãõỄỉmọ
Ễs 6. 535…
020 co.Ắ:oổỉ
&
zow ắ…O…N E<Ễ oÊỔ z<Ễ ou Ề ơzoọ
ễ Ế .Ềá
o…om ẳ<ỗ Oz©bjì
!.. ::. ...o 1..G.X.Ễ ...::..a 3… oắỄu9ìắỉồ› ễf.ìẵìỉoì.ẵỉỉnỄễẩ u.ư..ễẵỀ ò›
B›ẩluìizỉcũuỉlũc!l i.… ` ẫẵlẽ.ẵll uẫẵhẵẫẵ \
s…: 8. 003: 92 ồ:
ễễiễẫlz
ẫẽẫẵlBii
_ : : ị: niỉ…ỉ . n
. !...ỄỂã > . : ẳ . .Ểẹ.ẵ > _ . Ể _
!ỉziìề u.ìitầlí 9.sz :1ilu … …lẵễ oỀrỉ-SlẮt! ẵ
?.eĩfễcnrẻẵesx
.ẵ. ..3. tiẵ f!e .58 stầ EỄNMẾỐ u… Iẵ ...ỂEHHHH ……iìlsz :ẫ oE.ũ…ẵoO 9
….ẳ … ổ> ặoẵE…o ...…g … nõ> ặoỄE…o
u.5o. fuóÉ.ocễa ẵẵoõỄ Ìon
zu uổĨ ẫn. on OI>>AẳÙ Oxầ uề0
OmỆ>NỔỄ EE…NẵẺỤ E…Ễ bom… UOỆỆ
Ễ ozẾ z…Ẻz D…Ể
ỗ> E<Ễ ……on z<Ễ ou .Ề ozoo
RX Ihuứ bán Iheo ám: V
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT TIÊM CEFTAZIDIM VCP
1. Trình bây:
- Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm vả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Hộp 10 lọ thuốc bột tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại công ty cổ
phẩn Dược phẩm Trung Ương 1 — Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hă
Nội, số đăng ký VD — 8092 - 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
- Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại Xí nghiệp
Dược phẩm 120 - Apharma, 118 Vũ Xuân Thiều - Long Biên - Hà Nội, số đăng
ký VD - 9182 — 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
2. Công thức: cho 1 lọ.
Hoạt chất :Ceftazidim ] g.
Tá dược : L—Arginin 349mg
3. Dược lực học:
Ceftazidim có tảo dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế băo vi
khuẩn.
Thuốc bển vững với hẩu hết cãc beta - lactamase của vi khuẩn trừ enzym của
Bacteroides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid và
các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin và các cephalosporin khác.
* Phổkháng khuẩn :
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gổm Pseudomonas (P. aerugínosa), E.
coli, Proteus (cả dòng indol dương tính và âm tính), Klebsiella, Enterobacter,
Acinetobacter, C itrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Haemophilus infiuenzae,
Neisseria gonorrhoea vả Neisseria meningỉtidỉs. Một số chủng Pneumococcus,
Moraerla catarrhalz's, vả Streptococcus tan mãn beta (nhóm A,B,C và G lancefield) vả
Streptococcus virỉdans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm,
Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim.
* Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điểu trị do mất tác dụng ức chế các beta
- lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp.,
Enterobacter vã Klebsíella).
Ceftazidim không có tác dụng với Staphylococcus aureus kháng methicilin,
Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, C ampylobacter spp.,
Clostridium diftĩcỉle.
4. Dược động học:
Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh
mạch hoặc tiêm bắp.
N ổng độ huyết thanh đạt được:
Tiêm bắp Tiêm tĩnh mạch Tiêm tĩnh mạch không liên tục
(sau 1 — 1,5 giờ) (sau 5 phút) (sau 20 — 30 phút)
500mg Khoảng 15 mg/l Khoảng 45 mgll Khoảng 40 mgll
lg Khoảng 35 mg/l Khoảng 85 mgll Khoảng 70 mgll
2g Không có thông báo Khoảng 170 mg/l Khoảng 170 mgll
Nửa đời của của Ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức nãng thận bình
thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dăi hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh.
Ceftazdim không chuyển hóa, băi tiết qua lọc cẩu thận. Khoảng 80 — 90% liều dùng băi
tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch l liều độc nhất 500 mg hay lg,
khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đẩu, 2 — 4 giờ sau khi tiêm băi tiểt
thêm 20% liểu văo nước tiểu và sau 4 — 8 giờ sau lại thêm 12% liều băi tiết văo nước
tiểu. Hệ số thanh thải Ceftazidim trung bình của thận lả lOOml/phút. Băi tiết qua mật
dưới 1%. Chỉ khoâng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thẩm văo các
mỏ ở sâu và cả dịch mâng bụng. Thuốc dạt nổng độ điếu trị trong dịch não tủy khi măng
não bị viêm. Ceftazdim đi qua nhau thai và băi tiết vảo sữa mẹ.
Ceftazidim hấp thụ sau liều tiêm qua măng bụng cho người bệnh đỉểu trị bằng thẩm
tãch mâng bụng.
5. Chỉ định:
Chỉ dùng Ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh
thông thường không đỡ để hạn chế hiện tượng kháng thuốc.
Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm như:
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Viêm măng não.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biển chứng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhăy nhớt.
— Nhiễm khuẩn xương và khớp.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gổm nhiễm khuẩn bỏng vã vết thương.
- Những trường hợp nhiễm khuẩn kể trên đã xác định hoặc nghi ngờ do
Pseudomonas hoặc Staphylococcus như viêm măng não do Pseudomonas, nhiễm khuẩn
ở người bị giảm bạch cẩu trung tính, cẩn phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
6. Liều dùng — Cảch dùng:
L…
- Người lón: Liều trung bình 1 g tiêm bắp sâu hoặc tĩnh mạch (tùy mức độ nặng
của bệnh) cách nhau 8 — 12 giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2 g/ 8 giờ trong viêm măng
não do vi khuẩn Gram âm và cảc bệnh bị suy giảm miễn dịch. Nhiễm khuẩn đường tiết
niệu 500 mg/ 12 giờ.
- Người cao tuổi trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cẩn giâm xuống còn 1/2 liểu của người
bình thường, tối đa 3 g| ngăy.
- T rẻ nhỏ và trẻ em:
P”
Trẻ em trẻn 2 tháng tuổi : Liều thường dùng 30 - 100 mg] kg thể trọng/ ngăy, chia lăm V
2 - 3 lẩn (cách nhau 8 hoặc 12 giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg] kg thể trọng] ngăy (tối
đa tới 6 g/ ngảy), chia 3 lẩn cho cãc bệnh rất nặng.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi: liều thường dùng là 25 — 60 mg/ kg thể
trọng/ ngăy, chia lăm 2 lẩn, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh, nửa đời của ceftazidim có
thể gấp 3 - 4 lần so với người lớn).
Trong trường hợp viêm măng não ở trẻ nhỏ trên 8 ngăy tuổi, liều thường dùng là 50
mg] kg thể trọng, cứ 12 giờ một lẩn.
- Người bệnh suy giảm chức năng thận ( có liên quan đến tuổi):
Dựa văo độ thanh thải creatinin (khi độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/ phút, nên
giảm liểu do sự thải trừ thuốc chậm hơn).
Với người bệnh nghi là có suy thận, có thể cho liều đẩu tiên thường là 1 g sau đó
thay đổi liều tùy thuộc văo độ thanh thải creatinin như sau:
Độ thanh thải Creatinin huyết tương Liều duy trì
(ml/ phút) (micromoil lít)
50-31 150—200 lg,cứ 12 giờllẩn
30 - 16 200 - 350 1 g, cứ 24 giờ 1 lẩn
15 - 6 350 - 500 0,5 g, cứ 24 giờ 1 lẩn
< 5 > 500 0,5 g, cứ 48 giờ 1 lẩn
Liều gợi ý ở trên có thể tăng 50%, nếu lâm sâng yêu cẩu như ở bệnh nhăy nhớt.
— Các trường họp khác:
N gười bệnh đang thẩm tách máu, có thể cho thêm 1 g vầo cuối mỗi lẩn thẩm tách.
Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1 g] ngăy, dùng 1 lẩn
hoặc chia nhiều lẩn.
Người bệnh đang thẩm tách măng bụng, dùng liếu bắt đẩu 1 g, sau đó liều 500 mg
cách nhau 24 giờ.
Chú ý : Nên dùng ceftazidim ít nhâ't 2 ngây sau khi hết các trỉệu chứng nhiễm khuẩn,
nhưng cần kéo dải hơn khi nhỉễm khuẩn có bỉẻh chứng.
Cách dùng:
Ceftazidim dùng theo cách tỉẻm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 - 5 phút, hoặc
tiêm truyền tĩnh mạch.
— Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain
hydroclorid 0,5% hay 1%, với nổng độ khoảng 250 mg] ml.
- Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri clorid
0,9%, hoặc dextrose 5%, với nông độ khoảng 100 mg/ ml.
- Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch
nhưng với nổng độ 10 - 20 mg/ ml (] - 2g thuốc trong 100 ml dung dịch).
7. Tính tương kỵ:
- Với dung dịch natri bicarbonat: Lăm giảm tãc dụng thuốc. Không pha ceftazidim
văo dung dịch có pH trên 7,5 (không dược pha thuốc văo dung dịch natri bicarbonat).
— Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa.
fV
— Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoặc
metronidazol. Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri
clorid 0,9%) giữa căc lẩn dùng hai loại thuốc năy, để tránh gây kết tủa.
8. Chống chỉ định:
Mẫn câm với Cephalosporin hoặc Penicilin.
9. Tác dụng phụ: `
Ít nhất 5% người bệnh điếu trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là
phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hoá.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch.
- Da: Ngứa, ban dát sẩn, ngoại ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
- Toản thân: Đau đẩu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phân ứng phản vệ.
- Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩu trung
tính, tãng lympho băo, phản ứng Coombs dương tính.
- Thẩm kinh: Loạn cảm, loạn vị giãc. ở người bệnh suy thận điểu trị không đúng liếu
có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thẩn kinh - cơ.
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ia chảy.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
- Mãu: Mất bạch câu hạt, thiếu mãu huyết tãn.
- Tiêu hóa: Viêm đại trăng măng giả.
- Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Steven - Johnson. Hoại tử da nhiễm độc.
- Gan: Tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm.
- Tiết niệu sinh dục: Giâm tốc dộ lọc tiểu cẩu thận, tảng urê vã creatinin huyết
tương.
— Có nguy cơ bội nhiễm với Enterococcí vả Candida
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KỊ-IÔNG MONG MUỐN GẶP
PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC
10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Cephalosporin được coi là an toăn trong thai kỳ. (Tuy nhiên
vẫn chưa có những nghiên cứu thoả đáng vã được kiểm tra chặt chẽ trẻn người mang thai,
nẻn chi dùng thuốc cho người mang thai khi thật cẩn thiết).
- Thời kỳ cho con bú: Thuốc băi tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bú nên phải
cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
11. T ương tác thuốc:
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho
thận, cẩn giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dăi.
Cloramphenicol đối khảng ỉn vitro với ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cẩn tác dụng
diệt khuẩn.
12. Thận trọng:
Íỵif/
Trước khi bắt đẩu điểu trị bằng ceftazidim, phải điểu tra kỹ về tiển sử dị ứng của
người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khăc.
Có phản ứng chéo giữa penicilin vă cephalosporin.
Tuy thuốc không dộc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đổng thời với các
thuốc độc với thận.
Một số chủng Enterobacter lúc đẩu nhạy cảm với ceftazidim có thể khảng thuốc dẩn
trong quá trình điểu trị với ceftazidim và các cephalosporin khác.
Ceftazidim có thể lăm giảm thời gian prothrombin. Cẩn theo dõi thời gian
prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng vã nểu cẩn phải cho vitamin K. Nên
giảm liều hăng ngăy khi đùng cho người bệnh suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiển sử bệnh đường tiêu hoá,
đặc biệt bệnh lỵ
13. Tác động của thuốc khi lái xe vã vận hãnh máy móc:
Các tầi liệu không cho thẩy tác động của Ceftazidim ảnh hưởng đối với người lái xe
và vận hănh máy móc thiểt bị.
14. Sử dụng quá liều:
Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gổm co giật, bệnh lý não, run
rẩy, dễ bị kích thích thẩn kinh cơ. Cẩn phải theo dõi cẩn thận trường hợp người bệnh bị
quá liễu cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thẩm tách mãn hoặc măng
bụng để loại trừ thuốc nhanh.
15. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẩn sữ dụng trước khi dùng
M uốn bỉết thêm thỏng tin xin hỏi ý kiểu của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến mảư…
Sản xuất tại: Công ty cổ phẩn dược phẩm VCP
VCP Phannaceutical Joint — Stock Company
Thanthân—SócSơn—HăNội
Điện thoại: 04 —— 35813669 Fax: 04 - 35813670
// .ỂỀ
'ÒC "`""C' `©
/ẩ f” PHÓ Tớ… GIÁ M DỐC
ưỵ` Ju lb..—L |-i…xJ.u
ơ ứ DS ổ 7aW ỔW."
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng