M /jw
n. ……ántheoơơn . . Bộ Y TỆ
Ề ẫ CỤCEUAN LY DƯỢC
ẵ __ nv A A
CEFPODOXIME ĩ<' g ĐA FHE DUYỆT
Cơfpodexlm mumumứngva cefpodoximSOmg ẵ
. Ê ; Lấn đắn .Qẵ...l....fflJẵìắỉ.
HỘpìOgớuxì,Sg
Thuóc bòt pha hòn dich uóng Ể
i.» ² ễ :: A
… Ễ ẵ Ể ã
/ nưr U ề ẫ Ế Ế
GMP-WHO ……
Thânh phả… Compotltlon:
Môi gói lhuóc bot chứa/ Each sachet oontains: Ử
Cefpodoxlm proxetiltương ửng với cefpodoxim .......................... 50mg m = , .
TádượcvđlExcipientsq.sl .............................. gói1.5glsadieH.5g i 3 ễ u' ẫ ị Ễ ẫỂ
Chi định. Chóng chi dlnh. Cảch dùng - Llều Dùng] lndỉcatlons. Ế 8› 2 E ẫ Ể …
Conừalndlcltlm.Dosm~AdmlnlstntiomXin xemtờhưởng dãn sử ị ẫ Ễ Ỹ Ệ
dung muócbentmng h0pISeethepadmgeinserlinside. ị ổ ẫ ẵ ẵ Ễ ẵ __ ẵ
ĐòxatấmUyttùom.Dọckỷhuớngdlnsửdụng ễ8 ẫẵ Ễ€ ẵ
dwmunotmchofchndmn.cwuuymunac — ồ ị ị Ê ẫ › __ Ế ẫ
lmmdombofomm. _“ ” “N “_ ẫ ỆỄ ẳẵ ,_, ỄỄ Ễẫẵẵ
- com_ u. ; é % ị;
.. DượcmảỰ LLaẵẳẵẫẵẫẵễẵẵ-E
RatPrescriptiononly o.ớHAT/ Ợo Ễ'Ễẳổầẻi-ẳẫẵ
4) u
”%ch
Cefpodoxim proxetilequivdenttooelpodoxim 50mg g g i-U è g 'ẵ g Ế
Ẹ _—;’8 ẫ % ẵ g
ìOsachetsxì.5g ổ Ế E Ê g ẫ ỂỄ ẫ ẵ
Powderfororalsuspension Ể _ Ệ ã g 0-1
; '2 x .e Ẹ ả Ji ọ- ẳ
\ u A . Ê >< Ê
, 25 ễ f °: '- ề ẫ
ã ~ f— Ễ E .. … _
,… Ểìẳẻẳ . ỄỄ,~…
ew-wuo u’Ểễb Ẹễẫễễẫẵ
, 1: ` K "
Qễảẳẵ-aễâẻâaâ
…sz CEFPODOXIME
Nơi khỏ. nhiệt ơọ dưới 3000 … … … fu … … um: __
Stom'nẹdryplsoe. below30°C.
TIOu ohuẢnl Spoclficdiom: TCCS] Manufadumr's.
son (Rog.No)r
sa…ớwmwwcôuewcvwọcmAnnhAw
HATAY PHARMACEUTICAL Jsc
Tỏdânphósó4~LaKhẻ-HáĐòng-Hè Nov
Population groups No. 4 ~ La Khe ~ Ha Dong - Ha Noi
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
CEFPODOXIME
- Dạng thuốc: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
- Qui cách đóng gỏi: Hộp 10 gói x 1,5g
- Thảnh phần: Mỗi gói (1,5g) thảnh phẩm chứa:
Cefpodoxim proxetil
Tương ứng với Cefpodoxim SOmg
Tá dược vừa đủ lgói
(T a dược gồm: Đường trắng, microcrystalin cellulose, aspartam, colloidal sỉlicon dỉoxide,
magnesi stearat, bột hương dáu).
~ Dược lực học:
Cefpodoxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng thuốc khảng
sinh thấp, cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tắn công của cảc beta - lactamase, do cảc
khuấn Gram am vả Gram dương tạo ra.
Về nguyên tắc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuấn Gram dương như phế cầu khuấn
(Streptococcus pneumoniae), cảc liên cầu khuấn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G vả với cảc
tụ câu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epídermidis có hay không tạo ra beta ~ lactamase.
Tuy nhiên, thuốc không có tảo dụng chống các tụ câu khuấn khảng isoxazolyl ~ penicilin do
thay đổi protein găn penicilin (kiếu kháng của tụ cầu vảng khảng methicilin MRSA). Kiều
kháng khảng sinh MRSA nảy đang phát triến ngảy cảng tăng ở Việt Nam.
Cefpodoxim cũng có tảc dụng đối với cảc cầu khuấn Gram am, cảc trực khuấn Gram dương
và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.
coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và C ztrobacter
Tuy nhiên ở Việt Nam, cảc vi khuấn nảy cũng khảng cả ccphalosporin thế hệ 3. Vấn đề nảy
cân lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược lại với cảc cephalosporin loại uông khác, cefpodoxim bến vững đối với beta -
lactamase do Haemophilus ỉnjluenzae Moraerla catarrhalis vả Neisseria sinh ra. Tuy vậy J
nhận xét nảy cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam vả hoạt lực của ccfpodoxim
cao hơn đến mức độ nảo so với hoạt lực của cảc cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.
Cefpodoxim ít tảo dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratz'a marcesens vả
Clostridium perfríngens. Các khuấn nảy đôi khi khảng hoản toản.
Cảc tụ cầu vảng kháng methicilin, Staphylococcus saprophytỉcus, Enterococcus,
Pseudomonas aerugínosa, Pseudomonas spp., Clostrỉdỉum difiicz'le, Bacteroides fragilis,
Listerỉa, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia vả Legỉonella pneumophỉlí thường kháng
hoản toản cảc cephalosporin.
Cefpodoxim ở trên thị trường là dạng thuốc uống cefpodoxim proxetil (ester cùa
cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tảc dụng khảng khuẩn khi chưa được thùy phân thảnh
cefpodoxim trong cơ thể.
- Cảc đặc tính dược động hợc:
Cefpodoxim proxetil được hâp thụ qua đường tiêu hóa và được chuyến hóa bởi cảc esterase
không đặc hiệu, có thể tại thảnh ruột, thảnh chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.
Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học nảy tăng lên khi dùng
cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh cùa cefpodoxim là 2,1 ~ 2, 8 giờ đối với
người bệnh có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3, 5- 9, 8 giờ ở
người bị thiều nãng thận. Sau khi uông một liếu cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có
chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 3 giờ và có
mg, 200 mg, 400 mg. J ,
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc đượ ' ' ' ’
không thay đổi qua lọc của cầu thận vả bải tiết của ông thận. Khoảng ,
được thải trù trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình th `
biến đổi sinh học ơ thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi
~ Chỉ định: `
Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điếu trị cảc bệnh từ nhẹ đến trung bình ở dường
hô hấp dưới, kể cả viêm phổi câp tính mắc phải ở cộng đồng do các chùng Streptococcus
pneumoniae hoặc Haemophilus injluenzae nhạy cảm (kể cả cảc chủng sinh ra beta -
lactamase) vả, đợt kịch phát câp tính của viêm phế quản mạn do cảc chủng S. pneumoniae
nhạy cảm và do các H. injluenzae hoặc Moraxella (Branhamella, trước kia gọi là Neisseria)
catarrhalis, không sinh ra beta— 1actamase.
Đế điếu trị các nhiễm khuẳn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng, viêm amidan)
do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxim không phải lá thuốc được chọn ưu tiên,
mà đủng hơn là thuốc thay thế cho thuốc điều trị chủ yếu (thí dụ penicilin). Cefpodoxim
cũng có vai trò trong điếu trị bệnh viêm tai giữa cấp do cảc chủng nhạy cảm S. pneumoniae,
H. injluenzae (kể cả cảc chùng sinh ra beta- lactamase) hoặc B. catarrhalzs.
Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuấn đường tiết niệu thể nhẹ vả vừa, chưa
có biến chứng (viêm bảng quang) do các chủng nhạy cảm E coli, Klebsỉella pneumoniae
Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.
Một liếu duy nhất 200 mg cefpodoxim được dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng,
ở nội mạc cô tử cung hoặc hậu rnôn- trực trảng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo của phụ
nữ vả nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea.
Cefpodoxim cũng được dùng để điếu trị nhiễm khuấn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da
và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase vả các
chủng nhạy cảm cùa Streptococcus pyogenes.
~ Cảch dùng` và liều dùng: Uống theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. \ (/
Ngịgờí lớn và trẻ em trên 13 tuỏí.
+ Để điểu trị đợt kịch phảt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thế nhẹ
đến vừa mắc phải của cộng đồng, liếu thường dùng của cefpodoxim là 200 mg/lần, cứ 12 giờ
một lần, trong 10 hoặc 14 ngảy tương ứng.
+ Đối với viêm họng vả/hoặc viêm amidan thế nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết
niệu thế nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng liều cefpodoxim là 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 ~ 10
ngảy hoặc 7 ngảy tương ứng.
+ Đối với các nhiễm khuẩn da và cảc tổ chức da thề nhẹ và vừa chưa biến chứng, liếu thường
dùng là 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7 ~ 14 ngảy.
+ Để điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và cảc bệnh lậu hậu môn- trực
trảng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Dùng 1 liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo lá
điếu trị bằng doxycyclin uông để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia
Trẻ em
+ Để điều trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 thảng đến 12 năm tuối, dùng liếu 5 mg/kg (tối
đa 200 mg) cefpodoxim môi 12 giờ, hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngảy một lần, trong 10
ngảy.
+ Để điếu trị viêm phế quản/viêm amidan thế nhẹ và vừa ở trẻ em 5 thảng đến 12 tuồi, iiều
thường dùng là 5 mg/kg (tối đa 100 mg) mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngảy.
+ Đế điếu trị cảc bệnh nhiễm khuấn khảc
Trẻ dưới 15 ngảy tuổi: Không nên dùng;
L i m...-
Từ 15 ngảy đến 6 thảng: 8 mg/kglngảy, chia 2 lần;
Từ 6 thảng đên 2 năm: 40 mg/lần, ngảy 2 lần;
Từ 3 tuổi đển 8 tuổi: 80 mg/lần, ngảy 2 lần;
Trên 9 tuổi: 100 mgllần, ngảy 2 lần. . .
Liều cho nzười suv thân: `V\ DUỢC PHAM
Phải giảm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ th \ 'Ìỳthẵềciềẩ' '
ml/ phút, vả không thấm tảch mảư, liếu thường dùng, cho cảch nhau Ị£E“gm lản.
Người bệnh đang thấm tách mảư, uống liếu thường dùng 3 lần/tuần. "
( Th uổc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ)
~ Chống chỉ định: Không được dùng cho những người bệnh bị dị ứng với cảc cephalosporin
và người bị rối loạn chuyến hoả porphyrin. Trẻ em dưới 15 ngảy tuổi
~ Thận trọng: Trước khi bắt đầu điếu trị bằng cefpodoxim, phải điếu tra kỹ về tiển sứ dị ứng
cùa người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảc. Cần sử dụng thận trọng đối với
nhũng người mân cảm với penicilin, thiếu năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bủ:
+ Thời kỳ mang thai: Chưa có tải liệu nảo nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian
mang thai. Tuy vậy, các cephalosporin thường được coi như an toản khi sử dụng cho người
mang thai.
+ Thời kỳ cho con bú. Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ
thấp, nhưng vẫn có 3 vân đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi
khuấn đường ruột, tảo dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cây vi khuẩn sẽ sai, nếu
phải lảm khảng sinh đổ khi có sốt.
~ Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hânh máy mỏc. Thuốc không gây buổn ngù, không ảnh
hưởng đến hoạt động cùa người đang lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Thường găp. ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉạ chảy, đau bụng.
Chung: Đau đầu.
Phản ứng dị ứng: Phảt ban, nổi mảy đay, ngứa
Ítzăp 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phảt ban, sốt và đau khớp và phản ứng
phản vệ.
Da: Ban đó đa dạng.
Gan: Rối loạn enzym gan, viếm gan và vảng da ứ mật tạm thời.
Hiếm găD. ADR < 1/1000
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về mảư.
Thận: Viêm thận kê có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và
chóng mặt hoa mắt.
~ Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng điếu trị bằng cefpodoxim.
* Ghi chủ. " T hong báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư
dụng th uốc".
~ Tương tảc với thuốc khảc, các dạng tương tảc khác: Hấp thu cefpodoxim giảm khi có
chất chống ạcid, vì vậy trảnh dùng cefpodoxim cùng với chất chống acid.
~ Quá liều và cách xử trí: Chưa có tải liệu báo cảo
~ Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
’ \
/ . …
] ií
13; Cỡ PHẢng
" h'ĩL' í
*Lưu ưuý: Khi thấy gói thuốc bị ảm mốc, chuyến mảư, nhãn thuốc' … số lô SX, HD mờ.. .hay
có các biếu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới trả lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa
chỉ trong đơn.
~ Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
~ Tiêu chuẩn áp dụnngCCS.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liều chỉ định. /"
"Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sĩ"
THUỐC sÁzv XUẤ T TẠI:
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Tổ dân phố số 4 - La Khê … Hà Đông- TP.Hà Nội
ĐT: 04.33522203-04.33516101 FAX: 04.33522203
|
\ịi …: FHẨM _
Ấ ri 'về` ẫỸ
_ó`
PHÓ TỐNG GIÁM ĐỐC
DS. JVMễn ỗỗaĩ fflư'
TUQ c_ục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
~/iỷuyen Ĩlễị Ể/ễa ẵlễuy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng