H f oxim2 D` ixRôn x :14 x1 mm ỳ/Ảlsỗ
__ nỌvrẾ
% QI iN1YDUỌC
: i DHÊ DUYỆT
' gn đả…J/Ắ/…Ẩ…JẮQ…Ể
le
iThuôc Dan meo dơi
1
Cefpodoxim
\ (dưới dạng Cefpodoxim proxetiií 200mg ' “
1 1Ĩ ÍSP_H`
\. 'ẮÌ
V
_ _ ._ _ _ _ _ _… _ Ị
Composition: Thùnh phẩn:
Each tilm coated caplet contains: Mỏi vien nén dái bao phim chứa:
Celpodoxnm (as Cefpodox:m proxetil) 200mg Cefpodoxim (dum dang Cefpodoxim proxetil) 200mg
Excipients q.s ........................ 1 caplet. Tá dược v.d .......................... 1 viên`
lndicetions. eontre-indicationn. dmge. Chi ớlnh. chống chi dlnh. llẵU dùng.
administration: cách dung: \
Please reter to enclosed package msert. xem tớ huơng dãn sủ dụng hen trong hộp. 1
Storage: Bảo quản:
In a dry and cool place. helow GOỎC, Nơi khô thoáng. nhiệt dộ dười 30°C.
protect írom direct sunhght. tránh ánh sang.
Specltìcation: Ịlõu chuẩn:
Manufacturer. Nhà sản xua't.
n…:ụ ou: o: v…nct. OI cl.ildiẹi. Dế ua lâm my ưe nm
Reưo tnn.v oac…ng mseh careiully nelote use Dọc hỷ nudng Mn … dung mnc …. gung
SDK {Reg. No.]` h//
56 lò SX tBatcn NO.J. , " “ _
Nha sán xuất 1 ’_ 1
cbne TY TIlHH us mua… usa Nọáy sx (Miơ.y `
………m to Bt- 10 Duong 02 KCN Tây Bác Cù cm Tp HCM HD(Exp1 `
1
ý __ ý _ _ , _ .
Vĩ f xim2 - :1 x74mm
R. Thuốc bán theo dơn
CEFPODOXIM 200-US
Viên nén bao phim Cefpodoxim 200mg
chứa:
` _ “ Cefpodoxim proxetil) 200mg.
: 1' : cellulose M101, Natri starch glycolate, Natri 1aurylsulfat, Talc, Magnesi stearat,
, methyl cellulose 606. Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Dẫu thẫu
Mthlhg
Cefpodoxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp,
Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công cũa các beta - lactamase, do cãc khuẩn Gram âm và
Gram dương tạo ra.
Về nguyên tắc, Cefpodoxim có hoạt iực đối với cẩu khuẩn Gram dương như phế cẩu khuẩn
(Streptococcus pneumoniae), các liên cẩu khuẩn (Streptococcus) nhóm A,B,C, G vã với các tụ cẩu khuẩn
Staphylococcus aureus. S. epidermidis có hay không tạo ra beta - lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có
tác dụng chống các tụ cẩu khuẩn kháng isoxazolyl - penicillin do thay đổi protein gắn penicillin (kiểu
kháng cũa tụ cẩu vảng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA nảy đang phát triển ngây
câng tăng ở Việt Nam.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cẩu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương vã Gram âm.
Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella. Proteus
mirabilis vả Citrobacter.
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuấn năy cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề nảy cẩn lưu ý vì
đó là một nguy cơ thất bại trong điểu trị.
Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác, Cefpodoxim bền vững đối với beta - lactamase do Hae-
mophilus infiuenzae, Moraer1a catarrhalis vã Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét năy cũng chưa được
theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của Cefpodoxim cao hơn đến mức độ nâo so với hoạt lực
của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris. Enterobacter, Serralia marcesens vã Clostridium
perfringens. Các khuẩn nây đôi khi kháng hoãn toân.
Các tụ cẩu vảng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa,
Pseudomonas spp., Clostridium difflcile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumomỹe,
Chlamydia vả Legionella pneumophili thường kháng hoãn toân các cephalosporin. NV
W
Cefpodoxim ở trên thị trường lả dạng thuốc uống Cefpodoxim proxetil (ester của Cefpodoxim).
Cefpodoxim proxetil ít tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thũy phân thânh Cefpodoxim trong cơ thể.
Cefpodoxim proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hóa vả được chuyển hóa bới các esterase không đặc
hiệu, có thể tại thănh ruột, thânh chất chuyển hóa Cefpodoxim có tác dụng.
Khả dụng sinh học cũa Cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học năy tăng lên khi dùng Cefpodoxim
cùng với thức ăn. Nữa đời huyết thanh cũa Cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng
thận bình thường. Nữa đời huyết thanh tăng lên đến 3.5 - 9.8 giờ ở người bị thiểu năng thận. Sau khi uống
một liễu Cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nỗng độ đĩnh huyết tương
đạt được trong vòng 2 - 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgamlml, 3,9 microgam/mi
đối với các liểu 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thãi trừ dưới dạng không thay đổi
qua lọc của cẩn thận và bãi tiết cũa ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thãi trừ trong vòng 12 giờ
ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xãy ra biển đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải
loại ở mức độ nhâ't định khi thẩm tách máu.
.ẵị \. ….
fflẺ
Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điểu tả các bệnh từ nhẹ đểu trung bình ở đường hô hấp dưới,
kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đổng do cãc chủng Streptococcus pneumoniae hoặc
Haemophilus infiuenzae nhạy câm (kể cả các chủng sinh ra beta - lactamase), đợt kịch phát cấp tỉnh cũa
viêm phế quãn mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy câm vả do các H. infiuenzae hoặc Moraxella
(Branhamella, trước kia gọi lã Neisseria) catarrhalís, không sinh ra beta — ]actamase.
Để điểu trị các nhiễm khuẩn nhẹ vã vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng, viêm amidan) do
Streptococcus pyogenes nhạy cảm, Cefpodoxim không phãi 1ă thuốc được chọn ưu tiên, mà đúng hờn lá
thuốc thay thế cho thuốc điều trị chủ yếu (thí dụ penicillin). Cefpodoxim cũng có vai trò trong điểu trị
bệnh viêm tai giữa cấp do các chũng nhạy câm S. pneumoniae, H. infiuenzae (kể cả các chủng sinh ra beta
— lactamase) hoặc B. catarrhalis.
Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vả vừa, chưa có biến chứng
(viêm băng quang) do các chũng nhạy cãm E. coli. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, _ _ _ … _
Staphylococcus saprophyticus. _, ’ệtỀ,Ùọ 7…ỒỔỔỂ
Một liều duy nhất 200 mg Cefpodoxim được dùng để điểu trị bệnh 1ậu cấp, chưa biến chứng, ở 1131 fềỀfim TY
cổ tử cung hoặc hậu môn — trực trăng của phụ nữ vã bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giớỉ_ịídợạfflqw Hle
chũng có hoặc không tạo penicillinase của Neisseria gonorrhoea. ẻi\ us PH ` MÂU
Cefpodoxim cũng được dùng để điểu trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biển chứng ở da vẵch tâfi
chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicillinase và các chủng nhạy c`U Wủìệĩịoc,
Streptococcus pyogenes. "" "’
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Thuốc nãy chi dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều lượng vã cách dùng
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
Để điểu trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quãn mạn hoặc viêm phổi cấp tinh thể nhẹ đến vừa mãc ~
phãi cũa cộng đổng, liễu thường dùng của Cefpodoxim lã 200 mgllẩn, cứ 12 giờ một lẩn, trong 10 hoặc 14
ngăy tương ứng.
Đối với viêm họng vâ/hoặc viêm amidan thể nhẹ đến vữa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ
hOặc vừa chưa biến chứng liều Cefpodoxim lã 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngây hoặc 7 ngăy tương
ứng. ai
Đối với các nhiễm khuẩn da vã các tổ chức da thể nhẹ vã vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là 400
mg mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngăy.
Để điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ vả các bệnh lậu hậu môn - trực trãng và nội
mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Dùng 1 liếu duy nhất 200 mg Cefpodoxim, tiếp theo lã điểu trị bầng doxycyclin
uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydía.
Trẻ em:
Để điếu trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng đến 12 năm tuổi, dùng liều s mglkg (tối đa 200 mg)
Cefpodoxim mỗi 12 giờ, hoặc 10 mglkg (tối đa 400 mg) ngãy một lẩn, trong 10 ngây. Để điếu trị viêm
phế quãn/viêm amidan thể nhẹ vã vừa ở trẻ em 5 tháng đến 12 tuổi, liều thường dùng là 5 mglkg (tối đa
100 mg) mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngăy. 11
Để điểu trị các bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ dưới 15 ngây tuổi: Không nên dùng …LliJ
Từ 15 ngây đến 6 tháng: 8 mglkg/ngăy, chia 2 lẩn; J
Từ 6 tháng đểu 2 năm: 40 mgllẩn, ngăy 21ẩn;
Từ 3 tuổi đểu 8 tuổi: 80 mg/Iẩn, ngăy 2 lẩn;
Trên 9 tuổi: 100 mgllẩn, ngảy 2 lẩn.
Liều cho người suy thận:
Phải giãm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml] phút, vả
không thẩm tãch máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lẩn. Người bệnh đang thẩm tách
máu, uống liều thường dùng 3 lẩn/tuẩn.
_Chô'ng chỉ gịnh: Không được dùng Cefpodoxim cho những người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin và
người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Thân trgng:
Trước khi bẩt đẩu điều trị băng Cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cũa người bệnh với
cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
Cẩn sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cãm với penicillin. thiểu năng thận và người có thai
hoặc đang cho con bú.
Tương tác thuốc : Hấp thu Cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng Cefpodoxim cùng
với chất chống acid.
Thời kỳ mang thai :Chưa có tầi liệu nâo nói đển việc sử dụng Cefpodoxim trong thời gian mang thai.
Tuy vậy các cephalosporin thường được coi như an toãn khi sử dụng cho người mang thai.
Thời kỵ` cho con bú : Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nỗng độ thấp. Mặc dù nổng độ thấp, nhưng
vẫn có 3 vấn đề sẽ xãy ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đườngj ^,t tác
dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cây vi khuẩn sẽ sai, nêu phâi lăm kháng sinh đồ khi`éịỏo
Tác dụng phụ … 1.
Thường gặp, ADR > 1/100 1 /_. ,
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng. \
Chung: Đau đẫu. /
Phân ứng dị ứng: Phát ban, nổi măy đay, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Phân ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp và phăn ứng phân vệ.
Da: Ban đó đa dạng.
Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan và văng da ứ mật tạm thời.
Hiểm gặp, ADR < mooo
Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosin, rối loạn về máu.
Thận: Viêm thận kẻ có hổi phục.
Thẩn kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, 1ú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa
mất.
Hướng dẫn cách xử trí ADR : Ngừng điều ttị bằng Cefpodoxim.
Thông báo cho Bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
Quá liểu vã cách xử trí
Quá liểu đối với Cefpodoxim proxetil chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liễu có thể ổm
có buổn nôn, nôn, đau thượng vị vã đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phân ứng nhiễm độc nặng 11 do
dùng quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ Cefpodoxim ra khỏi cợ ể,
đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm. _ ›
Dgng trình bây : vi 10 viên, hộp 1 ví
Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở. ÍfVi/
Han dùng : 36 tháng kể từ ngầy sân xuất. 1
Bâo quãn : Bão quãn thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Đểthuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhã sân xuâ't:
Công Ty TNHH US PHARMA USA
Lô BI - 10. Đường D2, Khu công nghiệp Tây
Mọi thắc mắc vã thông tin chi tỉểt, xin Iíê
' — TP. Hồ Chí Minh — Việt Nam.
í 08 3 7908860-08 3 790886]
' cuc mUỞNG
Ơẳễmxw %Cỹẫfỷ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng