@
CỐNG TY có PHÀN DƯỢC PHẢM VCP 46 Ý/ởỂỘ ›
_ MẬU NHÃN ĐĂNG KÝ ị
THUOC BỌT PHA TIÊM CEFPIROM 1G
| — ỉl“100°/o
1
~ , , , !
U ' ' ` _ > >— >
cục QUẢN LY DƯỢC EeỆỆmm lÍJ … Ểễẳễ . ị
.— f _ _ẹ; ẸẸ 1
ĐA PHÊ DUYÊT | …ảJL… ~- ; `
' ; ưmn- mm_nu ẳ ằẳ n 1 |
'“ ² _f’fJ
1
_ tỉlệ 100% 1
V ,f’ 1 1
ịwapp °!delalũHị
Ệ;ÁAunuuu ,nuopgxsowsị /__…Ề__Ẻ
AA…wpp wnwstẹsn ịt— Ị
im } 1 i
ịỄÌỈ mcỄẫ
1
J
nộuwnmócnợtmạựu , “Ầ smaummmmm
› Mltỉum < ……nummónùmcuưum mimaveudusmacnou
. . ` wcnhrùm… …… IAIOA mun ,_
Rt mưỏc ~ - , đnúntụuìntim. manuamum ỵị
_ wiwow Đụ=limủílmmmm mmmm…mm ,
1 i
. --- m —— - -- —- ---------- 11 E
_ Cefpirom lG: Cefpirom IG ị[ ị
› i 1 ,
~ Idu.ocfflm ị J ucuwn cuưuu: ị 3
1 ln…tcmmcmm, ! , fouumtnmtmnum ị .
j fnmoaumm 1: M……om 1 l
' c1dnm _ ị u…ncus ; ___ ị !
i I v cMủ…niuoị mom: } uu ~ …— : !
I bnm … .
cnđncưnm : ị onth mulmn: |
V obmem.mưc. g ưmmnm un…aơ'c
1 ……húuo ; unun…m I |
ị ỉ um whc mu…u __,Í macma… W_J l
ị mumu |
1 l
1 '
` i
i
1
1
1
l(lri
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM VCP
MẬU NHĂNpĂNG KÝ
THUỐC BỌT PHA TIEM CEFPIROM 1G
3. Nhãn hộp 01 lọ + 02 óng nước cát pha tiêm do XNDP 120 sản xuát - tỉ lệ 100%:
"
1
uov 1 Lọ muóc eộr PHA nm … z ỐNG NUÓC cn
wanc ơwứarm
"1
'1
}
Mwwum.ưmwxsows ị
…, 11 A … … p pỊepũlwxs MN ’ \ \\ l1/ J—á—I
ỀỈỈ monđgeoỈ \ / ỷ
muóc BẤN meo oon ưnin ủiiun
mnau mư…
Đptomdn mmen
Hdmhimbúnun,
'Mlgmkưwlulh; 'ledđpuùrivhldur.
Sata… … Cef ìrom * S…°ẩPẻẫSP …
tnGubinmlfflmCúhnsln 1n0idmmcmùhunuW
nmtmmm mm…nz
'Iiủumúuchpnllhht m…u-uunmul
mm:amuuumm au:a…
……hhmđwmml 1an…um
mvo-cm-oo anưzvn~mn.m
ÙWỔUWW m…wm
ỈV “1… = … |V ……
l chai ' …: …… I qu . Anna
bm ' …—
ỨNG… = eucm-meamus:
mheuum.um. .
mu…m IMMI.Knph-aưha.bdu
m.mmm
muniu:mmm J
mm… WJ
mmn.w:
uu…ụomsrvcõnúumcnduvcợ
oncdf—wưnun ưcaon-ơwwfu-Mmau , ,
TIÊN! TỈNH MỊCII
TỔNG mỉm ĐỔC
DSỈỮơỔe Vãn W
'~ịiL '
“L ' ỈỄ'IẬẮ—ỈỜ
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM VCP
MÃU NHĂNpĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIEM CEFPIROM 10
4. Nhãn hộp 01 lọ + 02 óng nước oết pha tiêm do CTCPDP TW1 sản xuất — tỉ lệ 100%:
—c_ủ_\
! )
'r————————————4
AA …… »: w-đxarou l
M……uwtmmsmcs Í
ị .___ ^ A… 111 W fW'ws W fị___—_ỪẺẨị If#_Ẻịl
, mOJỊđ-ỊSO '
1
°ỈnhỤeủiin muanmum }
nụ:wmủửmmmm mmhmmm…,
|
...-....----…..W-ĩ
1 1
Cefpirom 10; Oefpirom 16 g
ỦWWk ! enurm: ,
'MloluủhỤpln'iu: Olúddmúriưhbdcư 1
thmtúũúuWun… { 1gWthnohm ;
nuẹoamm } En-tsusnuuủnz; ,
waamdu-muu; ] u—uuduuh'ựcinu
Nơiủn:&Mudủơuijủưul sụmumm ị
om…mmamm (Hmmhlủdđlmnh)
mvn-m-u mư:vo-m-u [
WIƯOƯ'CTCMWI-W, Wunum
' v Mil… =l ,…, I v mm .~ }
I cAeumoutumbn m…… ' von; =.Z’JẸ'.
…codm =i emu-mmo: J
lẨ°WỦ=ỪN~ỦỦỂ M:Ktụinnúynhqbdu
""…“ sưc.umtunloht '
umffluumu ưnnummmn '
…… …… 1
.. ,! 1 to muỏc BỌY 1›11A nEM « z óno NUÒC cẮr
_ ỹ . ` U>ÙHI__ ` ' ít II . -ị` mmVCFNĩM———JAỈ
ntnnuu mm __ _ ,… ““
.f xzcwmu ~m… r-:vw ›1~~~ vn»…
1
TỔNG GIÁM Đốc
osfăđỉ: Vãn Ỹẳooy
.DEÌIJIỄỈỈẾiỉ—xuoe
/l_ ...lĩẵiẵll
ì:ầỂoẫfỄnẵ Ẻá .ỀxIóễ Ễ,ọ
ỀẩĩuoầẵềỄèẳiơtf n,, .
. co,
3
BS> o…. …0 xQn
0.04 J
ÌII..ỈỈ ẵ ấẳễ .!
>
uEv :oỄưẵơt K.
n…
ilỉlìẵỉoẩuìĩnl
ẩtlỈnttzơì
<Ễ. 6. …ụ - o. 2 &: …Ễz .…
ồ›ẵẫoơầễtcụỉoỗo
ãilỉt.Ỉiỉị
>.-
ẫễtũlầưu
uoSỄẵ ::Ilcn
acầluư
O… ẵOMEỄỔ ắfflỉ. <…E HOm… UOD…Ẻ. /
Ê… oẫd ễmz DỂ
ồ> …ỂỄ uon z<ẫ ou Ê. ……zoọ
o o
Rt Ihuổc bán llmo đưa
HƯỚNG DÂN su” DỤNG
'1'HUỎC BỘT '1`11ỀM CEFPIROM lG V
1. Trình bây:
+ Hộp 01 lọ;Hộp 10 lọ:
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại công ty cổ phẩn Dược Phấm
Trung Ương 1 - Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa - Hà Nội, số đăng ký VD -
8092 — 09, hạn dùng 36 thảng kể từ ngây sản xuất.
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cắt pha tiêm 5ml, sản xuất tại Xí Nghiệp Dược Phẩm 120
- Arpharma, 118 Vũ Xuân Thiều — Long Bỉên — Hà Nội, số đăng ký VD - 9182 - 09, hạn
dùng 36 thảng kể từ ngây sản xuất.
2. Công thức :cho 1 lọ.
Hoạt chất : Cefpirom (dưới dạng Cefpirom sulfat) : lg
Tả dược : Natri carbonat : 0,2 g
3. Các đặc tính dược lực học:
C efpirom lả kháng sinh cephalosporin có độ vững bền cao chống lại tảc động cùa các beta
- lactamase do cả plasmid vả chromosom mã hóa. Cefpirom có tác dụng diệt khuẩn do ức chế
tống hợp thảnh tế bảo vi khuẳn. Cefpirom thâm nhập nhanh qua thảnh tế bảo vi khuẩn và gắn với
protein liên kết penicilin nội bảo (PBP) với ải lực cao. Sự liên kết với PBP ngăn cản tổng hợp
thảnh tế bảo. Cảc vi khuẳn có PBP biến dối. không liên kết vởi cefpirom. do đó khảng ccfpirom
(cảcStap/zylococcus khảng isoxazoly1 - penicilin như MRSA).
Cefpirom là một cephalosporin mới có phổ tảc dụng rộng trên cảc vi khuẩn Gram dương và
Gram âm. Cefpirom có khuynh hướng ít gây kháng với vi khuẩn Gram dương.
Phổ tăc dụng : °“
- Cefpirom có tảc dụng đối với vi khuẩn gây bệnh Gram dương như Slaphylococcus
aureus, Slaphylococcuv epidermidis, Slaphyloeoccus saprophylicus vả Streptococci nhóm
A,B,C .
- Những vi khuẩn Gram âm quan trọng, nhạy cảm với cefpirom gồm có Haemophilus
ínfiuenzae. Escherichia coli. Proteus, Klebsiella vả Enterobacter.Pseudomonas aeruginosa có
độ nhạy cảm trung gian và Enterococcusjảecalis có độ nhạy cảm thấp.
Các Staphylococcuskhảng methicilin (MRSA), Bacteroidesftagilis vả các loại Bacteroides khảo
đều khảng cefpirom. Pseudomonas mallophilia, Closlridium dị/ficile vả EnIerocroccus
faecium không nhạy cám vởi cefpirom.
4. Các dặc tính dược dộng học:
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch [ g vảo khoảng 80
- 90 mg/l. Biến đồ dược động học là tuyến tính. Thể tích phân bố là 14 - 19 111 và không có tích
lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và không phụ thuộc vảo liều.
Cefpirom chuyền hóa ở mức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đối và cảc chất chuyển hóa bải
tiết trong nước tiếu qua lọc cầu thận vả bải tiết ở ống thận (80 - 90% liều dùng). Khoảng 30 -
50% cefpirom được thải trừ sau 3 - 4 giờ thấm tảch máu.
Nửa đời thải trừ của liều 1 g ccfpirom khoảng 4,4 giờ, và tăng lên ở ngưòi bệnh suy thận
như sau:
Thanh thải creatinin (ml/phủt) >50 50 - 20 20 - 10 <10
Nửa đời thải trừ ( giờ) 2,6 9,2 9.8 14,5
Tỷ 1ệ giữa độ thanh thải creatinin vả dộ thanh thải qua thận hay toản bộ của cefpirom là
tuyến tính.
5. Chỉ định :
Cefpirom không phải là một khảng sinh ưu tiên dùng ban đầu, mã là một khảng sinh dự trữ
dùng trong cảc trường hợp:
- Nhiễm khuẩn hô hấp và tiểt niệu có biến chứng đe dọa tính mạng.
- Nhiễm khuẩn huyết có nguồn gốc từ đường tiết niệu hoặc đường tiêu hóa vả được dùng
phối hợp với khảng sinh chống cảc vi khuẩn kỵ khí.
6. Liều dùng và cách dùng
ơ Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch.
o Cảch dùng:
+ Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan toản bộ lượng bột thuốc trong một lọ chứa 1 g cefpirom với 10 ml
nước vô khuẩn pha tiêm, sau đó tỉêm tĩnh mạch chậm từ 3 — 5 phút/
+ Truyền tĩnh mạch ngắn: Hòa tan toản bộ lượng bột thuốc trong 1 lọ chứa 1 g cefpirom vởi
100 ml nước vô khuẩn pha tiêm, sau đó truyền tĩnh mạch trong vòng 20 — 30 phủt. Các dịch
ịh/
truyền sau đây có thể được thay thế để hòa tan: dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer.
dung dịch điện giải chuẩn, dung dịch glucose 5% vả 10%, dung dịch fructose 5%, dung dịch
glucose 6% và natri clorid 0,9%.
0 Liều dùng: Liễu thường dùng và thời gian diếu trị phụ thuộc vảo loại và mức độ nhiễm
khuần, và chức năng thận của người bệnh.
Ngỵời lớn: Liễu thường dùng lá 1 - 2 g, 12 giờ một lần.
+ Trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp có biến chứng: 2 g, 12 giờ một lần .
+ Trường họp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: ] g. 12 giờ một lần.
+ Trường hợp 11hiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuấn đe dọa tính mạng: 2 g, 12 giờ một lần.
Bẻnh nhân suỵ thán: Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phủt, cần điều chỉnh liều
nhu sau:
Độ thanh thải creatinin (ml/phủt) Liều ban đẩu lg sau đó Liễu ban dẫu 2g sau đó
50 — 20 0.5g x 2 lần | ngảy lg x 21ần/ngảy
20 —5 0.5g x [ lẫn | ngây lg x llẳn / ngảy
< 5 ( Chạy thận nhân tạo) 0.5g I ngảy + 0,25g ngay sau 1 g | ngảy + 0,5g ngay sau
thẩm phân thẩm phân
- Không nên định lượng creatinin huyết thanh băng phương phảp Jaffé (pitrate) vì cho kêt
quả sai khi đang dùng cefpirom (kết quả thường cao).
- Thông thường, điều trị cefpirom cho cảc trẻ em chỉ được tiến hảnh khi các cách đìều trị
khảo không thể thực hiện được trong trường hợp cấp bách. Các liểu ghi trên lá để dùng cho một
thể trọng bình thường 70 kg. Nếu thật cần thỉết. có thể tỉnh liều cho trẻ em, dựa vảo cảc liều trên
cho mỗi kg thể trọng. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Bảo quản: Sau khi pha. dung dịch thuốc bến vững dưới 6 giờ ở nhỉệt dộ phòng và dưới
24 giờ ở 2 - 80C. Dung dịch có thế hơi chuyền mảu trong khi bảo quản, nhưng nếu theo đúng
điếu kiện bảo quản trên thì sự đổi mảư nảy khỏng phái là biển chất.
7.Chống chỉ định :
Trong trường hợp dị ửng/quá mẫn với cephalosporin.
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Thời kỳ mang thai :
Kinh nghiệm lâm sảng trong điều trị cho người mang thai bằng cefpirom còn hạn chế.
Nghiên cứu thực nghiệm trên sủc vật không thấy có nguy cơ gây quải thai.
-Thời kỳ cho con bú
Chưa có đủ số liệu để đánh giá nguy cơ cho trẻ em. Vì vậy, người ta khuyên nên ngừng cho
con bú khi điều trị với cefpirom.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Trong lâm sảng, ỉa chảy là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất.
T hưởng gặp. ADR >1/100
-Toản thân: Viêm tĩnh mạch ở chỗ tiêm.
-Tiêu hóa: Ía chảy, buồn nôn.
-Da: Ngoại ban .
—Ganz Tăng transaminase vả phosphatase kiềm.
-Tỉết niệu sinh dục: Tăng creatinin máu.
ít gặp, …… < ADR < 17100
-Toản thân: Đau đầu, kích ửng tại chỗ tiêm, sốt, dị ửng, biểng ăn, nhiễm nẩm Candida.
—Máuz Tăng tiểu cầu, gỉảm tiếu cầu, tăng bạch cằn ưa eosin.
-Tuần hoản: Hạ huyết áp .
-Thần kinh trung ương: Chóng mặt. mất ngù, co giật .
-Tiêu hỏa: Đau bụng, táo bón, viếm miệng.
-Daz Ngứa, mảy đay.
-Hô hẩp: Khó thờ.
-Thần kinh: Vị giác thay đổi .
—Tiết niệu sinh dục: Giảm chức năng thận.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
-Toản thân: Phản ứng phản vệ, ngủ gả .
-Máu: Giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết. Tăng nguy cơ rối loạn đông máu kéo dải thời gian
prothrombin liên quan tới vitamin K.
-Thần kinh trung ương: Dễ kich động. lù lẫn.
-Tiêu hỏa: Rối loạn tiêu hóa, chảy mảu, viếm đại trảng mảng giả.
—Ganz Vảng da ứ mật.
-Hô hấp: Hen.
-Chuyền hóa: Giảm kali máu.
-Tiểt niệu sinh dục: Viêm âm đạo/cổ tử cung do nấm Candída.
Chú ý: Có thế có nguy cơ nhẹ bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm với cefpirom.
Hmớng dẫn cách xử m'ADR
-Ngừng thuốc khi gặp cảc ADR trên.
-Dùng khảng sinh thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol) .Trong trường hợp bị viêm đại
trảng giả mạc do dùng Closatridium difficile thì nên sử dụng metronidazol.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỦNG TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KH] DÙNG THUỐC
10. Tác dụng của thuốc khi lâi xe và vận hănh máy mỏc:
Các tải liệu không cho thấy tảc động của thuốc ảnh hưởng đối với người 1ải xe và vận hảnh
máy móc ,thiết bị.
11. Tương tác thuốc:
Probenecid lảm giảm sự bải tìết ở ống thận cùa các cephalosporin đảo thải bằng cơ chế nảy, do
đó lảm tăng vả kéo dâi nồng độ cephalosporin trong huyết thanh, kéo dải nửa đời thải trừ và tăng
nguy cơ độc của những thuốc nảy.
Có tiềm năng dộc tỉnh với thận khi dùng cephalosporin cùng với các thuốc có độc tinh với
thận khảo, thí dụ thuốc lợi tiếu quai, nhất lá ở người bệnh đã bị suy chức năng thận từ trước .
12. Thận trọng:
-Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpirom, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh
vởi cephalosporin. penicilin hoặc thuốc khác.
-Trong trường hợp dị ứng penicilin, có nguy cơ dị ứng chéo có thể gây ra cảc phản ứng trầm
trọng với cephalosporin. Đối với các người bệnh suy thận cần giảm liều dùng. Có nguy cơ tăng
cảc phản ứng không mong muốn đối với thận, nếu dùng cefpirom phối hợp với các
aminoglycosid (gentamicin, streptomycin....) vả khi dùng cefpirom cùng vởi các thuốc lợi tiểu
quai .
'Trong thời gian điều trị cũng như sau điều trị có thể có ỉa chảy nặng và cấp, khi dùng cảc
khảng sinh phố rộng. Đây có thể lả triệu chứng cùa viêm đại trảng mảng gỉả. Trong trường hợp
nây cần ngừng thuốc và dùng kháng sinh thích hợp (metronidazol)
-Tránh dùng cảc thuốc gây tảo bón.
13. Sử dụng quá 1iều :
Liều cao cefpirom trong huyết thanh sẽ giảm xuống bằng thẩm tách mảng bụng, hoặc thẩm
tảch mảu.
14. Tương kỵ
- Cefpỉrom không đuợc dùng chung với dung dịch bicarbonat.
- Các dung dịch tương hợp gồm: glucose 10% vả 5%; fructose 5%, NaCl đẳng trương; glucose
6% + NaCl đẳng trương; ringer.
15. Bảo quản : Bảo quản ở nơi khô, dưới 30°C vả trảnh ảnh sảng.
16. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sờ.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng \
Muốn biết thêm thông tin .dn hỏiý kiến của bác sỹ. `
Không dùng thuốc khi đó hết hạn, biến mãn…
Sản xuất tại: CÒNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM VCP ,ề'
VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company
Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội
Điện thoại: 04 - 35813669 Fax: 04 - 35813670
Hà Nội, ngảy thảng năm 2012
1.1Ổeơgịẹrv
' "1
. ,-,
TỐNG GiÁM ĐỐC
DS Cỗzám Alfỗĩn (ổươnẩz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng