Cefoxitin Gerda 1G

quEI ~mem Im 11; …: uu im “°N W un… lneuumnq uofmlul …: ucnnm …: llM°d 6 lvoaaa eunpm;eg Gefoxldne GERDAÌ . Explottnní Iuduttng nuthonuuon holdul: Labomlcnes GERDA 24maErtangor Lul~uuWuwmúuu 75016 Pans … France Mnnuhcturud by: LDF LABORATORIOS TORLAN, S.A Ctna de Barcelona. 13.'›B 08290 Cerdanyota del Vallés Barcelona Emame _ Spain` Visa Nc ~ Mtg. Llc. No _ _ _ MM…MWJ: tnuoonluu tơdubnnm lumkmtncm; Gefoxitlne GERDAìỊ Ế ! ! Cefoxltlne GERDA ì g W muh Cnmnullm Oa \ vlnl— Celonbnu tq ẨI column: pocmm sun … n :… | nry ullce nui ucnmnọ 30°C F… 4… )an u… rommmwnr, ur mmoơm LEI … rucunmlondld Kon out ot tha rucn lnd uqu el dutdrv Rau tnu pmuga iulll nubra u!u Douqc I A…uslraimnmmatwm Cuntrn-lnmcntmnsủruauwnstữdn etluntl Ruteơ ln poouqn mun ler mttn Mưvou ploduu mui hup.tll pnưnplton EPrucrlptlon Drug Gefoxtblne GERDA 19 Intravonous muto JÝ""ẫ""’JJ” "“ ị ẸHd va n M an1› " ĂÍKI Ole @ e…Ì1 lAỔG 4 E v L-- Gefo›dtzine GERDA tv mm … vmk un in: an III …… uh: M ›e mu c:vuw tdw aq mem… um ); u emn m o la s I è… Corluwun . e…pu 'u u.~ …… ` RÁCHNHIÉMHỬỤHAN `. . z "~d h t h "b“ h oUỌCPnÁM Hương dan su ungt uocc ongưo1 en : EUYCƯỎNG_ ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. 0 Đề xa tầm tay tre em. 0 'l`hông bảo ngay cho bảo sĩ hoặc dược sĩ những tảc dụng khỏng mong muốn gặp phai khi sử dụng thuốc. o Thuốc bản theo đơn. THÀNH PHÂN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi lọ chứa: Cefoxitin ............... 1 g (Dưới dạng cefoxitin natri) MÔ TẢ SẢN PHẨM: Thuốc bột pha tiêm mảu trắng đến trắng ngả. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 10 lọ thuốc. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ: Điều trị . Cefoxitin được chỉ định diều trị cho những bệnh nhân nhiễm khuần nặng do các chùng vi/kỘỆỊ/ nhạy cảm gây các tinh trạng bệnh dược liệt kê bên dưới: - Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới - Nhiễm khuấn đường tiết niệu — Nhiễm khuấn trong ổ bụng — Nhiễm khuẩn phụ khoa - Nhiễm trùng mảu - Nhiễm khuẩn xương khớp — Nhiễm khuấn da và cắu trúc da. Dự phòng Cefoxitin dược chỉ định dự phòng nhiễm khuần trong phẫu thuật như: phẫu thuật đường tiêu hóa, phẫu thuật cắt bo từ cung dường âm đạo, phẫu thuật cẳt bò tử cung đường bụng hoặc mổ lấy thai. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯTHÉ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG: Điều trị: .) =' ' CỎNGTY `Ẹ ' ' ' 1 n @ TRACHNHiẸMqu … …I “J, ouợc PHAM HUY CUONG _ Người lớn: nhạy cảm cùa các tác nhân gây bệnh. mức độ nghiêm trọng cua nhiễm trùng và tình trạng cùa bệnh nhân. Liều cụ mé ơ bảng bên dưới (bảng 1): Bãng ] Loại nhiễm khuấn T Liều mỗi ngây Tần suất và đường dùng Nhiễm trùng không biến chứng như 3—4g lgmỗi 6-8 giờ, iV ' viêm phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu. nhiễm trùng da ) Nhiễm trùng nặng vừa hoặc nặng 6-8 g lg mỗi 4 giờ hoặc 2g mỗi 6-8 giờ. IV Nhiễm trùng cẳn kháng sỉnh liều cao 12 g 2g mỗi 4 giờ hoặc 3g mỗi 6 hon giờ, w Nếu nghi ngờ nhiễm Chlamydia trachomatis, cẩn thêm vảo một tảc nhân khảng chlamydia bới vì cefoxitin không có tảc dụng đối với tảc nhân nảy. Cefoxitin có thể sử dụng ở những bệnh nhân giảm chức năng thận với sự điều chỉnh liều như sau: ở người Iởn suy thận, liều bắt đầu lg đến 2g. Sau dó, liều duy trì được cho ở bảng 2. Bảng 2 Chửc năng thận Độ thanh thải Liều (g) Tần suất creatini (ml/phút) Suy thận nhẹ so-3o 1-2 Mỗi 8-12 giờ Suy thận vừa 29—10 I-2 Mỗi 12-24 giờ iỔZ, ,f Suy thận nặng 9-5 0,5—] Mỗi 12-24 giờ ` // Cơ bản không có chức nãng < 5 0,5-1 Mỗi 24—48 giờ thận l Khi chi có giá trị nồng độ creatinin huyết thanh, công thức sau có thể sử dụng để chuyến đối giá trị nảy đến độ thanh thải creatinin Cân nậng (kg) x (l40- tuối) Nam - 72 x creatinin huyết thanh (mgllOOmi) Nữ = 0.85 x giá trị ở nam ' TRACHNHIỆMHỬịJHAN '.1 000c PHẢM * , HUY cườnc c f … . ..,hè Ó'những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, liều ] đến 2 0 dược cho sau mõi dợt chạy thận v "J duy trì được chỉ định ở bảng 2 Điều trị khảng sinh cho nhiễm khuân nhóm A bela-hemolylíc slreplococcus nên được duy trì cho ít nhất 10 ngảy đề trảnh nguy cơ sốt thấp khớp hoặc viêm cẳu thận. Trong nhiễm khuân do sluphylococcus hoặc các nhiễm khuẩn khảc liên quan đến sự tich tụ mủ. ảp-xe nên thực hiện chi định nảy. Bảng 2 ị Chức năng thận Độ thanh thải Liều (g) Tần suất creatini (ml/phủt) } Suy thận nhẹ ] 50-30 l-2 Mỗi 8-l2 giờ | Suy thận vừa Ề 2940 i-2 i Mỗi 12-24 giờ ' Suy thận nặng ị_ _ _ _Ễ _ Ế ___ụQộ-l _ Mỗ_iỳl2;24 giờ _ Cơ bản không có chức nãng < 5 0,5—! Mỗi 24-48 giờ thận L Trẻ em ạ Liều khuyến nghị ở những trẻ em từ 3 thảng tuổi trở lên từ 80 đến lôOmg/kg cân nặng mỗi ngảy được chia 4 đến 6 lấn. Liều cao hơn nên được sử dụng cho những nhiễm trùng nghiêm trọng lo, `.“ hơn. Liều tổng cộng mỗi ngảy không nên vượt quá 12 g. Không có liều khuyến nghị cho trẻ em nhỏ hơn 3 thảng tuồi. Ó trẻ em suy thận. liều và tần suất liều nên dược điều chinh theo yêu cầu cho người lớn ở bảng 2 Dự phòng Hiệu quả phòng bệnh phụ thuộc vảo thời gian điều trị. Cefoxitin thường được chỉ định từ v: đến | giờ trước khi phẫu thuật. đây là thời gian vừa đủ để đạt nồng độ trị liệu ở vết thương trong suốt quá trình phẫu thuật. Chỉ định dự phòng thường nên ngừng lại trong vòng 24 giờ vì tiếp tục điều trị bất kỳ kh' “ 'n_h nảo sẽ lảm tăng khả nảng xảy ra phản ứng bất lợi, nhưng trong phần lớn cảc trường h` ẫu thuật không lảm giảm tỷ lệ nhiễm khuẩn sau dó. Cefoxitin chủ yếu được sư dụng dự phòng trong phẫu thuật không bị nhiễm bẩn: dường tiêu hóa, cắt bỏ từ cung qua âm đạo, hoặc cắt bộ tư cung qua bụng. liều được dễ nghị như sau: Người Iởn Dùng iiều 2 g tiêm tĩnh mạch ngay trước khi phẫu thuật (khoảng 30 phủt đến một giờ trưởc khi bắt đầu rạch da) tiếp theo iả 2 g mỗi 6 giờ sau iiều đầu tiên nhưng không quá 24 giờ. Trẻ em ( Từ 3 tháng tuổi trở lên): Liều 30-40 mg 1 kg có thể chi định vảo thời đỉêm dược nêu ra ở trên. Bệnh nhân mổ lấy thai Dối với những bệnh nhân đang mổ 1ắy thai, hoặc là một liều 2 g tiêm tĩnh mạch ngay sau rốn được kẹp hoặc một phác đồ 3 lỉều gồm 2 g tiêm tĩnh mạch ngay sau khi dây rôn dược kẹp. tiếp theo sử dụng 2 g lúc 4 vả 8 giờ sau khi dùng liều khói đằu được khuyên cảo. Chuẩn bị dung dịch Bang 3 cung cấp hưóng dẫn cảch hoản nguyên thuốc đê tiêm tĩnh mạch. Bảng 3: Chuẩn bị dung địch đễ tiêm truyền tĩnh mạch NÓNG ĐỘ DUNG MÔI THẺ TỈCH TRUNG BÌNH HÀM THÊM VÀO có THẺ THU XẨP xi LƯỢNG (ML)** ĐƯỢC (ML) (MG/ML) Lọ 1 gram 10 10.5 95 Lọ 2 gram 10 hoặc 20 1 1.1 hoặc 21.0 180 hoặc 95 **Lắc dể hòa tan vả để yên cho đến trong suốt. Đối với lọ 1 g phải được hoân nguyên với ít nhất 10 ml và 2 g với 10 hoặc 20 mL dung môi iả nước vỏ khuẩn pha tiêm, nước kiếm khuân pha tiêm, dung dịch NaCi 0.9% hoặc Dextrose 5%. Cảc dung dịch mẹ nảy có thể được pha loãng thêm với 50 đến 1000 mL với cảc dung môi được liệt kê trong mục TU'ONG THÍCH VÀ ON ĐỊNH. Cảch dùng Thuốc có thế được sư dụng tiêm tĩnh mạch sau khi pha. Thuốc tiêm cần phái được kiểm tra bằng mắt về mảu sắc và tỉếu phân lạ trưởc khỉ sư dụng kể cả bao bì lẫn dung dịch. Tiêm tĩnh mạch Tiêm tỉnh mạch là thích hợp hơn đối với bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết. nhiễm khuấn h’ùỵửiộ' vi khuấn. hoặc cảc nhiễm khuấn nghiêm trọng khác hoặc de dọa tính mạng, hoặc cho “Ểig bệnh nhãn có thể có nguy cơ cao vì sửc dề khảng giảm do điều kiện suy nhược như suy dinh dưỡng, chẳn thương, phẫu thuật. bệnh tiểu đường, suy tim. hoặc bệnh ảc tinh, dặc biệt nếu cú sốc lả hỉện tại hoặc sẳp xảy ra. Đê n'ẽm Iĩnh mạch Iz'én tục, một dung dịch chứa 1 g hoặc 2 g trong 10 ml nước võ khuẩn pha tiêm có thể được tiêm trong khoảng thời gian từ ba đến nảm phút. sư dụng một hệ thống truyền, cũng có thể dùng trong một thời gỉan dải hơn qua hệ thống ống bằng cách dó bệnh nhân có thể nhận được các dung dịch truyền tĩnh mạch khảc. Tuy nhiên, trong quá trình truyền các dung dịch chứa Cefoxitine. thì nên tạm thời ngừng sử dụng cưa bắt kỳ dung dịch khảo tại cùng một đường truyền. Đồi“ với việc sư dụng cảc Iỉều cao hơn bẳng cách iruyển tĩnh mạch Iíên lục. một du ~ Cefoxitine có thế được thêm vảo một chai dịch truyền Dcxtrose 5%, Sodium Chloride 0.9%. Dung dịch thuốc Cefoxỉtine, giống như hầu hết cảc khảng sinh nhóm beta—lactam, nên không được thêm vảo aminoglycosidc {ví dụ, gentamicin sult'at, tobramycin suifat. amỉkacin suifat) vì khả năng gây tương tảc. Tuy nhiên, Cefoxitine vả các aminoglyc05ìde có thể dùng tách biệt cho cùng một bệnh nhân. Khả năng tương thich và ổn định Thuốc Cefoxtine, như dược cung cấp trong iọ nồng độ dến 1 gf'10 mi với nước vô khuẩn pha tiêm. nước kìm khuẩn pha tiêm. dung dịch NaCl 0.9% hoặc Dextrosc 5%, ổn định trong vòng 6 giờ 0 nhiệt độ phòng hoặc trong một tuần trong tù 1ạnh (dưới 5°C). Những dung dịch mẹ có thể được pha loãng thêm trong 50-1000 ml dung dịch pha loãng tiếp theo và duy trì hiệu lực cho thêm 18 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc thêm 48 giờ trong tủ lạnh như sau: Dung dịch tiêm NaCI 0.9% Dung dịch tiêm Dextrose 5% hoặc 10% Dung dịch tiêm Dextrose 5% và NaCl 0.9% Dung dịch tiêm Dextrose 5% với dung dịch muối 0.5% hoặc 0.45% Dung dịch Ringer lactat Dung dịch Dextrose 5% trong Lactated Ringer Dung dich natri bicarb0nat 5% Dung dịch Sodium 1actate M/ô Manitol 5% vả 10% Sau khoảng thòi gian nên trên, bẩt kỳ dung dịch không sử dụng phải được loại bỏ. KHI NÀO KHÓNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: Cefoxitin chống chỉ định ở những bệnh nhãn dã cho thắy mẫn cảm vởi cefoxitin vả cảc khảng sinh thuộc nhóm cephalosporin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Cefoxitin nói chung dược dung nạp tốt. Phán ứng bắt iợi chủ yếu là phản ứng cục bộ quaỀf/mẫ tiêm. ` Phản ứng cục bộ Viêm tắc tĩnh mạch xuất hiện khi dùng đường tiêm Phản ứng dị ứng Phát ban (bao gồm viêm tróc da vả hoại từ thượng bì nhiễm độc), mảy day, đo bùng, ngứa. tăng bạch cầu ưa cosin. sốt. khó thờ, vả phản ứng dị ứng khác bao gồm sốc phan vệ. viêm kẽ thận và phù mạch. DtJOC °HẢM HUYCƯỜNG_ CHNHIẺM tiủutut ' oược PHẨM Tim mạch Hạ huyết ảp Tiêu hỏa Tiêu cháy, bao gồm viêm đại trảng mảng gia có thể xuất hiện sau khi điều trị kháng sinh. Hiếm khi xay ra buồn nôn vả ói. Thần kinh cơ Có thế 1ảm trầm trọng bệnh nhược cơ Máu Tảng bạch cầu ưa eosin, giam bạch cầu bao gồm bạch cầu hạt, giam bạch cầu trung tính, giảm hồng cầu bao gồm thiếu mảư tan huyết, giảm tiếu cầu, và suy tưy. Một xét nghiệm Coombs dương tính có thể xáy ra ở một vải cả thế, đặc biệt ớ những người mắc chứng Azotemia (tinh trạng tăng urea vả creatinin trong mảư) Chức nãng gan Cao thoảng qua ớ SGOT, SGPT, LDH, phosphatase kiềm huyết thanh; và bệnh vảng da đã được bảo cảo. Chức năng thận Tăng creatinin huyết thanh vảlhoặc BUN đã được báo cảo. Cũng như cảc cephalosporin, suy giám chức năng thận hiếm khi xảy ra. Vai trò cùa cefoxitin trong sự thay đồi chức nãng thận khó dễ đảnh giả, vì cảc yếu tố dẫn đến tình trạng Azotemia hoặc giảm chức nãng thận thường đã được thể hiện. Ngoài những tảc dụng phụ những cải đã được liệt kê ở trên, những tảc dụng phụ sau đã được quan sảt ở những bệnh nhân được điều trị với cefoxitin: Mảy đay, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson. phản ứng giống như bệnh huyết thanh, dau bụng, viêm đại trảng, rối loạn chức năng thận, độc thần kinh. thử nghiệm dương tinh giả glucose trong nước tiểu, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật. cao bilirubin, thiếu mảư. xuất huyết, kéo dải thời gian prothrombin. giảm huyết cầu toản thế, giam bạch cầu hạt, bội nhiễm` viêm ãm đạo bao gồm nhiễm candida âm đạo Một vải cephalosporin có liên quan đến cơn động kình ở những bệnh nhân suy giảm chứcềẹỉfnf/ thận mà không được giám liều (Xem mục liều 1ưộng vả cảch dùng). Nếu cơn động kin 'en quan đến việc sử dụng thuốc thì cẩn ngưng thuốc ngay lập tức. Có thể điều trị chống co giật khi có triệu chứng lâm sảng. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KH] ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY: Aminoglycosid: Dùng đồng thời cefoxitin với aminoglycosid lảm tãng nguy cơ độc thận. Tương kỵ vật lý xảy ra nếu trộn trực tiếp 2 dung dịch chứa cefoxitỉn vả aminoglycosid với nhau. Probenecid: Dùng đồng thời lảm giảm bải tiết cefoxitin qua thận, dẫn đến nồng độ trong huyết thanh cao và kéo dải hơn Xét nghiệm creatinin: Nồng dộ cao của cefoxitin {> 100 mcgf'ml) có thề lảm giá trị cr ~=' trong huyết lhanh vả nước tiếu tăng cao giá khi thực hiện phản ứng Jaffe Xét nghiệm glucose: Có thể phán ứng duong tinh giả trong thư nghìệm giucose trong nước tiêu bằng phương pháp Clinitest. dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Nếu bạn quên dùng một liều. hãy dùng ngay khi nhớ và tiếp tục điều trị như binh thường. Nêu gần thời gian cùa liều tiếp theo. bạn không được dùng viên thuốc đã quên. Không được dùng 1iêu gấp dôi. CẨN BẢO QUẢN THUỐC NHƯ THẾ NÀO: Báo quán dưới 30”C , nơi khô ráo. Trảnh ảnh sảng. NHỮNG DẦU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU: LD50 cấp tinh đường tĩnh mạch ở chuột vả thò cải trưởng thảnh khoảng 8,0 g/kg và hơn 1,0 gt'kg theo thứ tự . LDSO cắp tính trong phủc mạc ớ chuột trướng thảnh thì hơn 10.0 g/kg. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỂU KHUYẾN CÁO: Xử trí quá liều gồm các bỉện pháp hỗ trợ chung để giúp người bệnh chống dỡ lại các tảc dụng độc hại có thể xảy ra. NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Thông thường Tông iiều hảng ngảy nẻn được giảm khi ccfoxitin dược dùng cho bệnh nhân giảm thoảng qua hay kéo dải 1u'ọttg nước tiều do suy thận. vì nồng độ khảng sinh trong huyết thanh cao và kéo dải có thể xảy ra ở những bệnh nhân nảy. Thuốc khảng sinh (bao gồm cả cảc cephalosporin) nên được chi định một cảch thận trỌng Ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa. đặc biệt 1ả viêm dại trảng. Cũng như vởi các khải) ) _sinh khảo, sử dụng lâu dải cefoxitin có thể dẫn đến sự phảl triển của cảc sinh vật không nhạổịiỵ. Y Đảnh giá 1ặp đi lặp lại tinh trạng của bệnh nhân lả điêu rât cân thiẻt. Nêu có bội nhiễm trong khi điều trị, cảc biện phảp thich hợp cẩn được thực hiện. Các xét nghiệm Như với bắt kỳ nhóm kháng sinh nảo, việc đảnh giả định kỳ chức năng cùa cảc cơ quan, bao gồm thận, gan vả tạo mảu, nên được lhực hiện trong quá trinh điều trị kéo dải. Gây ung thu', đột biễn, ảnh hưởng trên khả nãng sinh sản Nghiên cứu dải hạn ở động vật chưa được thực hiện với ccfoxitin để đánh giá tiềm nãng gây ung thư hoặc gây đột biễn. Nghiên cứu ở chuột dược tiêm tĩnh mạch 400 mg kg cua cefoxitin 1PACFNWIẾMHỦỢUHA ' ouợc PHẢM .' wicuwnénn'tum DUỢC PHÂM (khoáng ba lần 1iều tối đa được khuyến cáo cho con người) cho thấy không có ảnh hướng - khá nảng sinh sản hoặc khá nãng giao phối. Sử dụng trên bệnh nhân nhi An toản và hiệu quả ở trẻ em từ sơ sinh đến ba thảng tuổi chưa được thiết lặp. Ở những bệnh nhân nhi ba tháng tuổi trở lên, iiều cao cefoxitin đã cho thắy có liên quan đến tăng tỷ lệ cua bạch cầu ái toan vả SGOT cao. Sử dụng trên bệnh nhân cao tuốỉ Một nghiên cứu lâm sảng trên 1775 người sử đụng cefoxitin, trong đó có 424 người (24%) tư 65 tuối trở lên, 124 người (7%) trên 75 tuổi. Cho thấy rằng không có sự khác nhau trong tính an toản và hiệu quả được quan sảt ở những người nảy và những người trẻ hơn, cảc bảo cảo lâm sảng khảc cũng không cho thấy sự khảc nhau trong đáp ứng giữa những bệnh nhân lớn tuốỉ và trẻ hơn, nhưng sự nhạy cám hon ở những người 1ớn tuổi không nên bỏ qua. Thuốc nảy bị đảo thải đảng kế qua thận và nguy cơ độc tính cưa thuốc nảy lớn hon ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bơi vì những bệnh nhân lớn tuổi hẩu hết suy giảm chức năng thận, nên thận trọng trong lựa chọn liều và theo dõi chức nãng thận. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu ảnh hướng cưa thuốc đển khả nảng lải xe và sư dụng mảy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ: Phụ nữ có Ihai: Loại B Nghiên cứu sự sinh sán trên chuột ở liều tiêm trong khoáng từ 1 đến 7.5 1ần liều khuyến cảo tối đa ở người khỏng gây ra quải thai hoặc độc bảo thai. mặc dù có sự giảm nhẹ khối 1ượng bảo thai. Tuy nhiên không có nghiên cứu được kiếm soát ở phụ nữ mang thai. Vì nghiên cứu trên độ g vật không phải lủc nảo cũng tiên đoản đủng đáp úng trên người nên chỉ sử dụng thuốc trong. /kx` ' mang thai nếu thật sự cần thiết. / Phụ nữ cho con bú: Cefoxitin được đảo thải qua sữa người ớ nồng độ thấp. Cần thận trọng khi chi định cefoxitin ở phụ nữ cho con bủ. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC sỹ: Nếu gặp cảc trường hợp không mong muốn xảy ra thi cằn tham vấn bác sỹ, dược sỹ. Nếu cần lhẻm lhóng n'n xin hoi ý kiến bâc sỹ hoặc dược sỹ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. TÊN, ĐỊA cni, BIÊL' TƯỢNG (NẺU cớ) CỦA co sớ SÀN XUẤT: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola đel Vallès, Barcelona. Tây Ban Nha. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN THUỐC: _ 'CỎN_G r_v Ệ\ . intcumitịnhtịuuth DUỢCPHẢM \ … cườuc _ ỤNG [ TRACtJNHIÉMHỦ_UHAN Í DƯOCPHÁM Hưởng dẫn sư dụng lhuồc cho cản hộy tể CEFOXITINE GERDA 1 G, powder for solution for injection THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi iọ chưa: Cefoxitin .................. 1 ( Dưới dạng cefoxitin natri] 0² DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tỉêm. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC nọc, DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dưoc lực học: Cet'oxitin là một khảng sinh ccphalosporin bán tống hợp. phố rộng. NÓ có nguồn gốc từ cephamycìn C {được sản xuất bởi Streptomyce.s~ laclumdurans) Hoạt tính khảng khuẩn cua ccfoxỉtin do ức chế thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefoxitin có. hồ kháng khuấn invilro rộng trện nhiều loại vi khuẩn gram (+) vả gram (—). Nhóm mcthoxy'iễử’fri 7ct giúp cefoxitin bên với enzym beta-lactamase (cá penicilinase vả cephalosporinase) cùa vi khuắn gram (—). Ccfoxitỉn có tảc dụng đồi với những chủng vi khuẩn sau: Vi khuẩn gram dương ưa khí Slaphylococcus aureus21 (kể cả cảc chùng sinh ra penicillinase) Staphvỉococcus epỉdermidísa Slreplococcus agalacliae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes a Cef0xitin không có tác dụng đối với staphyiococcus khảng methicilin/oxacilin Cefoxitin không có iảC dụng đối với hầu hết cảc chùng cntcrococcus. Vi khuẩn gram âm ưa khí Escherichía coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. (bao gồm K. pneumoniae) Morganella morgam'i Neisseria gonorrhoeae (kể cả cảc chúng sinh ra pcnicillinase) Proleus mirabilz's Proteus vulgaris Providencia .s-pp. (bao gồm Providencia rengerí) Vi khuẩn gram dumtg kỵ khí …)\ (`ỉostrídium spp. Peplococcus níger Peploslreptococcu.szs~pp. Vi khuẩn gram âm kỵ khí Bncterot'des dislusonis Bacteroidesfragz'lis Bacteroides ovatus Bac1eroides thetaiotaomicron Bacteroides spp. Dược động học: Sau khi tiêm tĩnh mạch liều lg, nồng độ huyềt thanh của cefoxitin lả 1 10 mcg/ml sau 5 phủ giảm dần đễn ít htm 1 mcg/ml sau 4 giờ. Thời gian bản thải sau 1 lỉều tiêm tĩnh mạch từ 41 đến 59 phút. Khoảng 85% cefoxitin bải tiểt dưới dạng không dối qua thặn trong khoảng 6 giờ, dẫn đến nồng độ thuốc cao trong nước tiểu. Probenecid lảm chậm bải tiết ccfoxitin ờ ống thặn, iảm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Cefoxitin qua mảng phổi, khớp vả thuốc còn được phẹảt hiện trong mật. Trong mã )ghiẻn cứu được công bộ ở những bệnh nhân từ 64 đên 88 tuỏi với chức năng thận binh th g đỏi với tuổi cúa họ (độ thanh thải creatinin từ 31,5 đến 174,0 ml/phút), thời gian bản thải cùa cefoxitin từ 51 đến 90 phủt. kết quả nồng dộ huyết thanh cao hơn ở những người tré. Những thay đối nảy do giảm chức năng thận lỉên quan đến quá trình lâo hớa. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chưa 10 lọ. cni ĐỊNH: Điều trị Cefoxitin được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân nhiễm khuấn nặng do cảc chúng vì khuấn nhạy cảm gây các tình trạng bệnh được liệt kê bên dưới: . Nhiễm khuân đường hô hấp dưới - Nhiễm khuấn đường tiết niệu - Nhiễm khuẩn trong ô bụng - Nhiễm khuẩn phụ khoa - Nhiễm trùng máu - Nhiễm khuẳn xương khởp - Nhiễm khuân da vả cắu trúc da. Dự phòng Cefoxitin được chỉ định dự phòng nhiễm khuân trong phẫu thuật như: phẫu thuật đường tiệu hớa. phẫu thuật cắt bộ tư cung đường âm dạo. phẫu thuật cắt bo tử cung đường hụng hoặc mõ lấy thai. đểintcuhménuừputu` DUỌC PHẢM I LIÊU DÙNG VÀ CẨCH DÙNG: Điều trị: Người lớn: Liều thông thường cho người lớn 1ả 1 đến 2 g mỗi 6 dển 8 giờ. Liều nên được xảc định bời tính nhạy cảm cùa các tảc nhân gây bệnh. mức độ nghiêm trọng cưa nhiễm trùng vả tình trạng cưa bệnh nhân. Liều cụ thể ớ bảng bên dưới (báng l): Bảng 1 Loại nhiễm khuẩn Liều mỗi ngảy L Tần suất vả đường dùng Nhiễm trùng không biến chứng như , 3-4 g ị 1g mỗi 6—8 giờ, IV viêm phỏi, nhiễm trùng đường tiết | niệu. nhiễm trùng da Nhiễm trùng nặng vừa hoặc nặng 6-8 g lg mỗi 4 giờ hoặc 2g mỗi 6-8 ` giờ, IV Nhiễm trùng cẩn kháng sình liều cao 12 g 2g mỗi 4 giờ hoặc 3g mỗi 6 giờ, hơn IV Nếu nghi ngờ nhiễm C hlamydia trachomatis, cần thêm vảo một tảc nhân khảng chla "i vì cefoxitin không có tảc dụng đối với tảc nhân nảy. Cefoxitin có thể sử dụng ở những bệnh nhân giảm chức năng thận với sự điều chỉnh liều như sau: Ởngười lớn suy Ihận, 1iều bắt đẩu lg dến 2g. Sau đó, liều duy trì được cho ở bảng 2. Bảng 2 Chức nãng thận Độ thanh thải Liều (g) Tần suất ỉ creatini (ml/phủt) Suy thận nhẹ 50-30 1-2 Mỗi 8-12 giờ Suy thận vừa 29-10 1-2 Mỗi 12-24 giờ _stt_y thận nặng __ _ g-s _ 0,5-1 Mỗi 12-24 giờ Cơ bán không có chức nãng < 5 0,5-1 Mỗi 24-48ẫỗ ' 4 [ thận Khi chi có giá trị nồng độ creatinin huyết thanh, công thức sau có thế sử dụng để chuyển đổi giá trị nảy đến độ thanh thải creatinin Cân nặng (kg) x (140— tuổi) Nam - 72 x creatinin huyết thanh (mg/IOOmI) °,“ itt'Ctiiiiiiẽiitit'iịiiit ’ W ouợc PHÂM Nữ = 0.85 x giá trị ở nam Ồ'những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, liều 1 đến 2 g được cho sau mỗi đọt chạy thận vả liều duy trì được chỉ định ở bang 2 Điều trị khảng sinh cho nhiễm khuẩn nhóm A beia-hemulytic slreptococcu.s~ nên dược duy trì cho ít nhắt 10 ngảy dẽ tránh nguy cơ sốt thấp khớp hoặc viêm cầu thận. Trong nhiễm khuẩn đo stuphylococcus hoặc c-ảc nhiễm khuấn khảo 1iên quan đến sự tích tụ mư, áp-xe nên thực hiện chi định nảy. Bãng 2 Chức năng thận 1 Độ thanh thải Liều (g) Tần snẩt J creatini (ml/phủt) Suy thận nhẹ , 50-30 1-2 Mỗi 8-12 giờ Suy thận vừa Í 29-10 12 Mỗi 12-24 giờ , stty thận nặng 7' 9-s 0,5-1 Mỗi 12-24 giờ j Cơ bản khỏng cớ chửc năng thận < 5 0,5-1 Mỗi 24-48 giờ ị Trẻ em Liều khuyến nghị ở những trẻ em từ 3 thảng tưổi trớ lẽn từ 80 dến 160mg/kg cãn nặng mỗi ngảy được chia 4 đến 61ần. Liều cao hon nên được sư đụng cho nhũng nhiễm trùng nghiêm trọng hon. Liều tống cộng mỗi ngảy khỏng nên vượt quá 12 g. Khỏng có liều khưyến nghị cho tre em nhớ hơn 3 tháng tuổi. ờ trẻ cm suy thận, 1iều vả tẩn suất 1ìều nên được điều chinh theo yêu cầu cho người 1ớn o ềằgp Dự phòng Hiệu quả phòng bệnh phụ thuộc vảo thời gian điếu trị. Cefoxitin thường được chỉ định tư '.J’z đến 1 giờ trước khi phẫu thuật. đây 1ả thời gian vừa đủ để đạt nồng độ trị liệu ở vết thương trong suốt quá trinh phẫu thuật. Chi dịnh dự phòng thường nên ngừng lại trong vòng 24 giờ vì tiếp tục điếu trị bất kỳ khảng sinh nảo sẽ iảm tăng khả năng xáy ra phản ứng bắt lợi, nhưng trong phần lớn cảc trường hợp phẫu thuật không lảm giảm tỷ lệ nhiễm khuấn sau đớ. Cefoxitin chủ yếu được sư dụng dự phòng trong phẫu thuật không bị nhiễm hần: đường tiêu hóa, cắt hớ tử cung qua âm đạo, hoặc cắt bỏ tử cung qua bụng, liều được đề nghị như sau: Nguời 1ó'n Dùng liều 2 g tiêm tĩnh mạch ngay trước khi phẫu thuật (khoảng 30 phút đển một giờ trước khi bắt đầu rạch da) tìếp thoo 1ả 2 g mỗi 6 giờ sau liều dầu tiên nhưng không quá 24 giờ. Trẻ em (Từ 3 tháng tuổi trở lên): Liều 304… mg kg có thể chỉ định vảo lhời điếm được nêu ra ở trên. Bệnh nhân mổ Iắy thai .` 1RẢCHNHIỆMHỦỤHAN '.ị ouợc PHẢM HUY cươuc _ t Dối với những bệnh nhân đang mổ 1ắy thai. hoặc là một liều 2 g tiêm tĩnh mạch ngay sau kht .` ~ rốn được kẹp hoặc một phảc đồ 3 liều gồm 2 g tiêm tĩnh mạch ngay sau khi dây rốn dược kẹp. tiếp theo sư dụng 2 g lúc 4 vả 8 giờ sau khi dùng liều khơi đấu được khuyến cáo. Chuẩn bị dung dịch Bảng 3 cung cấp hướng dẫn cảch hoản nguyên thuốc đê tiệm tĩnh mạch. Bảng 3: Chuẩn bị dung dịch để tiêm truyền tĩnh mạch NÔNG no DUNG MÔI THE TÍCH TRUNG BÌNH HÀM THÊM vÀo CÓ THỂ THU XẨP xỉ LƯỢNG (ML)** ĐƯỢC (ML) (MGIML) Lọ ] gram 10 10.5 95 Lọ 2 gram 10 hoặc 20 | 1.1 hoặc 21.0 180 hoặc 95 **Lắc để hòa tan và để yên cho đến trong suốt. Đối với lo 1 g phải dược hoản nguyên với ít nhất 10 ml vả 2 g với 10 hoặc 20 mL dung môi là nước vô khuẳn pha tiêm. nước kiềm khuẩn pha tiêm, dung dịch NaCl 0.9% hoặc Dextrose 5%. Cảc dung dịch mẹ nảy có thế được pha ioãng thêm với 50 đến 1000 mL với cảc dung môi được liệt kê trong mục TU’ONG THÍCH VÀ ÓN ĐỊNH. Cảch dùng Thuốc có thế được sư dụng tiêm tĩnh mạch sau khi pha. | Thuốc tiêm cần phái được kiêm tra bằng mắt về mảư sắc và tìều phân lạ trước khi sử dụW bao bì lẫn dung dịch. Tiêm tĩnh mạch Tiêm tĩnh mạch là thích hợp hơn đối vởi bệnh nhân nhiễm khuân huyết. nhiễm khuần huyết do vi khuẩn, hoặc cảc nhiễm khuẳn nghiêm trọng khác hoặc đe dọa tinh mạng. hoặc cho những bệnh nhân có thế có nguy cơ cao vì sức đề khảng giám do điều kiện suy nhược như suy dinh dường, chấn thương, phẫu thuật. bệnh tiều đường, suy tim. hoặc bệnh ảc tính. đặc biệt nếu cú sốc là hiện tại hoặc sắp xay ra. Đê liêm tĩnh mạch liên lục. một dung dịch chứa 1 g hoặc 2 g trong 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm có thế được tiêm trong khoảng thời gian từ ba đến năm phủt. Sư dụng một hệ thống truyền. cũng có thể dùng trong một thời gian dải hơn qua hệ thống ống bằng cách đó bệnh nhân có thể nhận được cảc dung dịch truyền tĩnh mạch khác. Tuy nhiên. trong quá trình truyền cảc dung dịch chứa Cefoxitine. thì nên tạm thời ngừng sử dụng cưa bất kỳ dung dịch khảc tại cùng một đường truyền. Đồi vởi víẹ'c sư dụng các Iíếu cao hơn bẳng cách lruyển lĩnh mạch liẻn lục. một dung dịch Cefoxitinc có thế được thêm vảo một chai dịch truyền Dextrose 5%. Sodium Chioride 0.9%. 'tntcnhmịnnơpni ' DƯỢC PhẢM được thệm vảo aminoglycosiđe (ví dụ. gcntamicin sult'at, tobramycin su1t`at` amỉkacin sulfat) vì khả nảng gây tương tảc. Tuy nhỉên, Cefoxitine vả cảc aminoglycosiđe có thể dùng tảch biệt cho cùng một bệnh nhân. Khả năng tương thich và ổn định '1`huốc Cefoxtine, như dược cung cấp trong lọ nồng dộ đến 1 gle m| với nước võ khuấn pha tiêm, nước kim khuấn pha tiêm. dung dịch NaCi 0.9% hoặc Dcxtrosc 5%, ốn dịnh trong vòng 6 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc trong một tuần trong tủ lạnh (dưới 5°C). Những dung dịch mẹ có thể được pha loãng thêm trong 50-1000 m| dung dịch pha ioãng tiếp theo vả duy tri hiệu lực cho thêm 18 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc thêm 48 giờ trong tủ lạnh như sau: Dung dịch tiêm NaCi 0.9% Dung dịch tiêm Dextrose 5% hoặc 10% Dung dịch tiêm Dextrosc 5% vả NaCl 0.9% Dung dịch tiêm Dcxtrosc 5% vởi dung dịch muối 0.5% hoặc 0.45% Dung địch Ringer 1actat Dung dịch Dextrose 5% trong Lactated Ringer Dun g dich natri bicarbonat 5% Dung dịch Sodium lactate M/6 Manitol 5% và 10% Sau khoảng thời gian nêu trên, bất kỳ dung dịch khỏng sử dụng phái được ioại bo. CHỐNG CHI ĐỊNH: Cetoxitin chống chỉ định ở nhũng bệnh nhân đã cho thắy mẫn cảm với ccioxitin vả cácỗiijz'zhg sinh thuộc nhớm cephalosporin. CÁC TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Thông thường Tồng liều hảng ngảy nên được giảm khi cefoxitin được dùng cho bệnh nhân giảm thoảng qua hay kẻo dải lượng nước tiếu do suy thận. vi nồng độ khảng sinh trong huyết thanh cao vả kéo dải có thể xảy ra ở những bệnh nhân nảy. Thuốc kháng sinh (bao gồm cả cảc cephalosporin) nên được chỉ định một cảch thận trọng ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả viêm đại trảng. Cũng như với cảc khảng sinh khác. sư dụng lâu dải cefoxitin có thể dẫn đển sự phảt triến cưa cảc sỉnh vật không nhạy cảm. Đánh giá lặp đi lặp lại tình trạng cưa bệnh nhân lả điều rất cằn thiết. Nếu có bội nhiễm trong khi điều trị, cảc biện pháp thích hợp cằn dược thực hiện. Cảc xét nghiệm Như với bất kỳ nhóm kháng sinh nảo. việc dảnh giả định kỳ chức năng cua cảc cơ quan, bao gồm thặn. gan và tạo máu. nên được thục hiện trong quá trình điều trị kéo dải. Gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng trên khả năng sinh sản Nghiên cứu dải hạn ở động vật chưa dược thực hiện với cefoxitin để đánh giá tiềm năng gây ung thư hoặc gây đột biến. Nghiên cưu ơ chuột được tiêm tĩnh mạch 400 mg / kg cua cefoxitin (khoáng ba lần liều tối đa được khuyến cáo cho con người) cho thấy không có anh hướng trên khá nãng sinh sản hoặc khả năng giao phối. Sử dụng trên bệnh nhân nhi An toản vả hiệu quả ở tre em từ sơ sinh đến ba thảng tuổi chưa được thiết lập. Ở những bệnh nhân nhì ba thảng tuối trơ 1ên, liều cao cefoxitin đã cho thấy có liên quan đến tăng tỷ lệ cưa bạch cầu ải toan vả SGOT cao. Sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi Một nghiên cứu lâm sảng trên 1775 người sử dụng cefoxitin, trong đó có 424 người (24%) từ 65 tuồi trờ 1ên, 124 người (7%) trên 75 tuổi. Cho thấy rằng không có sự khảc nhau trong tính an toản vả hiệu quả được quan sảt ớ những người nảy và những người trẻ hơn. cảc bảo các lâm sảng khảc củng không cho thấy sự khác nhau trong đảp ứng giữa những bệnh nhân lớn tuối và trẻ hơn. nhưng sự nhạy cám hơn ở những người lớn tuổi không nên bo qua. Thuốc nảy bị đảo thái đáng kể qua thận và nguy cơ độc tinh cùa thuốc nảy lớn hơn Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bới vì những bệnh nhân lớn tuồì hầu hết suy giám chức năng thận, nên thận trọng trong lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: Phụ nữ có Ihai: Loại B _ Nghiên cứu sự sinh sán trên chuột ớ liều tiêm trong khoáng tù“ 1 đến 7,5 Iẳn liều khu ế cáo ổi đa ớ người không gây ra quải thai hoặc độc bảo thai. mặc dù có sự giảm nhẹ khối lương thai. Tuy nhiên khỏng có nghiên cứu được kiểm soát ớ phụ nữ mang thai. Vì nghiên cứu trên động vật khỏng phái lúc nảo cũng tiên đoản đủng đáp t'mg trên người nên chi sư dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú: Cefoxitin được đảo thái qua sữa người ớ nồng độ thấp. Cần thận trọng khi chỉ định cefoxitin ở phụ nữ cho con bú. ĂNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu anh hướng của thuốc đến khá nãng lải xe và sư dụng máy móc TƯONG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CẢC LOẠI TU'O'NG TÁC KHÁC: Aminoglycosid: Dùng đồng thời ccfoxitin với aminoglycosid 1ảm tãng nguy cơ độc thận. Tương kỵ vật lý xay ra nếu trộn trực tiếp 2 dung dịch chứa cefoxitin vả aminoglycosid với nhau. Ế WC“ WẾM ~Ủu … 1 DƯỢC PHẢM Probenecid: Dùng đồng thời lảm giám bải tiết cefoxitin qua thận. dẫn đến nồng độ trong huyc thanh cao vả kéo dải hơn Xét nghiệm creatinin: Nồng độ cao cua ccfoxitin (> 100 mcgfmiì có thế lảm gìả trị creatinin trong huyết thanh và nước tiều tăng cao giá khi thực hiện phản ứng Jaffe Xét nghiệm glucose: Có thế phan ứng dương tính giá trong thư nghiệm giucosc trong nước tiếu bằng phương pháp Clinitest. dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fchling. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Ccfoxitin nói chung được dung nạp tốt. Phán ứng bất lợi chủ yếu 1ả phản ứng cục bộ qua đường tiêm. Phản ứng cục bộ Viêm tắc tĩnh mạch xuất hiện khi dùng đường tiêm Phản ửng đị ứng Phảt ban (bao gồm viêm trớc da vả hoại từ thượng bi nhiễm độc), mảy đay, đo bừng, ngứa, tăng bạch cầu ưa cosin, sốt, khó thở, và phan ứng dị ứng khảc bao gốm sốc phản vệ, viêm kẽ thận và phù mạch. Tim mạch Hạ hưyết áp Tiêu hỏa Tiêu cháy, bao gồm viêm đại trảng mảng giả có thể xuất hìện sau khi điều trị khảng sinh. Hiếm khi xay ra buồn nôn vả ỏi. Thần kinh cơ Có thể ]ảm trằm trọng bệnh nhược cơ Máu Tăng bạch cằn ưa eosin, giám bạch cầu bao gồm bạch cầu hạt giảm bạch cẩu trung tinh, giảm hồng cầu bao gồm thiếu mảư tan huyết, giảm tiếu cẩu, và suy tùy. Một xét nghiệm m6s dương tinh có thể xảy ra ở một vải cả thê, đặc biệt ớ những người mắc chứng Azotemia (tinh trạn g tăng urea vả crcatinin tton g máu) Chức nãng gan Cao thoáng qua o SGOT. SGPT, LDH, phosphatase kiềm huyết thanh; vả bệnh vảng da đã được báo cáo. Chức nãng thận Tảng crcatỉnin huyết thanh vả/hoặc BUN đã được báo cáo. Cũng như cảc ccphalosporin, suy giám chức năng thận hiếm khi xảy ra. Vai trò cưa cefoxitin trong sự thay đồi chức năng thận khó để đảnh gìả. vi cảc yếu tố dẫn đến tinh trạng Azotemia hoặc giảm chức nảng thận thường đã được thế hiện. Ngoải những tảc dụng phụ những cải dã được liệt kê ở trên. những tảc dụng phụ sau đã được quan sát ớ những bộnh nhân được diều trị với cei'oxitin: Mảy đay, ban đó đa dạng hội chứng Stevens-Johnson. phán ứng gìống như bệnh huyết t"= ' , đau bụng, viêm đại trảng, rối loạn chủc năng thận, độc thần kinh, thư nghiệm dương tính giá glucose trong nước tiếu, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật. cao bilirubin. thiều mảư. xuất huyết. kéo dải thời gian prothrombin. giảm huyết cầu toản thế, giam bạch cầu hạt. bội nhiễm, viêm âm đạo bao gổm nhiễm candida âm đạo Một vải cephalosporin có liên quan đến cơn động kinh ở những bệnh nhân suy giám chức nãng thận mã không được giảm liều (Xem mục liều lượng vả cảch dùng). Nếu cơn động kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc thì cần ngưng thuốc ngay lập tức. Có thể điều trị chống co giật khi có triệu chứng lâm sảng. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: LDSO cấp tỉnh đường tinh mạch ở chuột và thỏ cải trường thảnh khoảng 8,0 g/kg vảWg/kg theo thứ tự . LDSO cấp tinh trong phúc mạc ớ chuột trường thảnh thì hon 10,0 g/kg ĐlÊU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, nơi khô ráo. Trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. TÊN, ĐịA CHỈ, BIÉU TƯỢNG (NẾU CÓ) CỦA cơ sở SÀN XUẤT: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyoia del VaHès, Barcelona, Tây Ban Nha. NGÀY XEM XẾT SỬA ĐOl, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC: TUQ CỤC TRƯỜNG PTRUỞNG PHÒNG ./1fgthẻtt JỐty Jfâng SẢN XUẤT Bời GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA tỵ, 189 Grunwaldzka Street, ạclaxoSmitthine l° 60-322 Poznan. H Ba Lan AVODART lả nhãn hiệu thương mại đã đảng kỷ cùa GlaxoSmithKline group of companies. Dựa trèn GDS1S/IPHB. ngảy ban hảnh: 13 tháng 3 nảm 2013. AVOCAP 0713-16/130313. PHÓ cuc TRUỞNG Jiỷayẫn ”VaủtW 15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận