CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM vcp 4 ồƯbm
MẮU NHÂN ĐÃNG KÝ
THUỐC BÔT PHA TIÊM CEFOTAXIME ACS DOBFAR
' 1. Nhản lọ - tỉ lệ 100%
BỘ Y TẾ ’*…-Ĩ— ĩ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC CEFOTAXIME \
———- ACS DOBFAR
ĐÃ PHÊ DUYỆT .....wwgvĩjffl… .
……awụxdẻ
z. Nhãn hộp 01|ọ - tỉ lệ 100%
V'
HV:IBOO SOV
3WIXV.LO:IEO
'lnủúdm-z ~uuh…
lngtzumưtmửkmzwnrnơmni lngotmmldưitdnrigfe/th nam)
…… : Mu
und = m…… ' Mưuuullunữtơri mủmm
mm-mmm : wlemu mumuun = …đhw
wmuoumom dchmmk Mủ'"m“
CEFOTAX|ME mAtơyptxuempnmnutou CEFOTAXIME unqumzmmạnmuaòmmc
Acs DOBFAR ……fmm ACS DOBFAR ……
mm:wn MucwM:wn
wma
w mwruơrurwuum. W otxnlumcuudn.
muauuuvmmnxmunmuu ooatuưmohmĩmmmnum.
iv=aIIbox Hộpllo
Powder loc injunon L Thuốc bột phi hèm ú
, Mlnubchndby — sán…am,
\ , Font…Rmuscưrwonlt—tmveuous … … nm … ĨIẵh.ĩvnNH MACN eómwtõmlnnưựmluvơ
Wuthtrủĩam-SotSưi NlNa \meln ùnm Mluủn SotSơhNaNòt MRNm
…
MS MAI (SIA) KS ou… tSIAI
` VIII! ADDU'I'A 4112 20067 YIDIANO VN! Ale M III] 2067 IIIIAND
_ …. _ II mmmmlA Mon…
TÒNG GIÁM ĐỐC
DS.ỄỄNJDJ 7/ẳn Cỗ’ưỡWy
CÔNG TY cô PHẦN DƯỢC PHẨM vcp
MẦU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFOTAXIME ACS DOBFAR
3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại XNDP 120 Apharma— tỉ lệ 100%
Ở
amn'dxamH
V ĩuN'WXS o1ọs
: ucơủwxs ẤGỐN
exo;eg
HV:ISOCI SOV
ẵWIXVLO:IHO
'kPMf—fiPtbn d…!
CEFOTAXIME
ACS DOBFAR
1 vial +1 ampoule
POWDER FOR INJECTION
FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS
l
' Bù M …
… Hdnuhh'uùủr
lg Cdohnne … Cffoùmme …)
' n wa…w: …
Envdđt' 36momhs
{Flea ut h labd «! Ikaì
ma VD - sm - U
Mn…ndbm Hn:-
… III Vu M'l'Hn-IJIỊ Illlhlh Noi
04… .
… - Huse su
cmu-nms = "* ""“
IID mm… =
… Al dvy phu.lnmperahưz below
KFC meul Iron l'qht
nmnm:uu 31
IĐWIUDImưm.
IMWWIMWIMIISI.
up
Mnnuủnmd W
VCPWLSẮ
…va Sax5m u…un-thtưn
…
Acs Mun Om UOWm>I
#.ch ồq z..› Ế:
:…z u›u - :Ể .::: .Ễn:
Ễ… mẫaẵ …
.# E Ễz.…
ễmeẺ.
zo: SS
ẵ… …… …ụ - o… 9. …Ễ ãẵ .… r g
…Ẻỗo …u< …ẫẫồủụ ẵ: <..ỉ bo…. …ồ:ẵ
%— ……zỂ zỂz ẵz
ồ› …ẩẫ …ồẵ ẫẵ ……u » ozoụ
…… …
Rx Thuốc bán theo đon
HƯỚNG DĂN sử DỤNG
THUỐC BỘT PHA TIẺM CEFOTAXIME ACS DOBFAR
]. Trình bảy:
- Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm và tờ hưởng dẫn sử dụng.
- Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng.
- Hộp 01 lọ thuốc bột pha tỉêm + 0] ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại Xí
nghiệp dược phẩm 120 (Apharma), số đăng ký VD — 9182 — 09, hạn dựng 36 thỏng kế từ
ngảy sản xuất.
- Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại Công ty cổ phần
dược phấm trung ương 1 — Pharbaco, số đăng ký VD— 8092— 09, hạn dựng 36 thảng kế từ
ngảy sản xuất.
2. Công thứcz cho 1 lọ. ›h/
Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri): lg.
3. Dược lực học:
Cefotaxim lả khảng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ khảng khuẩn rộng. So với
cảc cephalosporin thuộc thế hệ 1 vả 2, cefotaxim có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh
hơn, bền hơn vởi tảc dụng thuỷ phân của các beta - lactamase, nhưng tác dụng trên các vi
khuấn Gram dương lại yếu hơn các khảng sinh Cephalosporin thuộc thế hệ 1.
Cảo vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serratỉa, Salmonella,
Shigella, P. mirabỉlỉs, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella
pneumonía, K. oxyỉoca, Morganella morganỉi, các chủng Streptococcus, các chủng
Staphylococcus, Haemophilus infiuenzae, Haemophílus spp, Neisseria (bao gồm cả
Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus,
Clostrỉdíum perfringens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas
hydrophỉlia, Corynebaclerium dz'phteriae.
Các loải vi khuẩn khảng cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus khảng
methicilin, Pseudomonas cepỉacỉa, Xanthomonas maltophilia, Acìnetobacter baumanii,
Clostridium difficile, cảc vi khuẩn kị khí Gram âm.
4. Dược động học:
Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của cefotaxim trong huyết tương khoảng
1 giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng ],5 giờ. Khoảng 40%
thuốc được gắn vảo protein huyết tương.
Nửa dời của thuốc, nhất lá của desacetylcefotaxìm kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh và ở người
bệnh bị suy thận nặng. Cấn phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng nảy. Không cằn
điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan.
Cefotaxim vả desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ở cảc mô vả dịch. Nồng độ thuốc
trong dịch nóc tủy đạt mức có tảc dụng điều trị, nhất là khi viêm mảng nóo. Cefotaxim đi
qua nhau thai vả có trong sữa mẹ.
Ở gan, cefotaxim chuyến hóa một phần thảnh desacetylcefotaxim và các chất chuyến hóa
không hoạt tính khác.
Thuốc đảo thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 - 60% dạng không biến
đổi được thấy trong nước tiếu). Probenecid lảm chậm quá trình đảo thải, nên nồng độ cùa
cefotaxim vả desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dải hơn.
Có thể lảm gỉảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim vả desacetylcefotaxim cũng
có ở mật và phân với nồng độ tương đối cao.
5. Chỉ định:
Các bệnh nhiễm khuẳn nặng và nguy kich do vi khuấn nhạy cảm với cefotaxim, bao
gồm:
- áp xe não, viêm mảng não (trừ viêm mảng não do Listeria monocytogenes).
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối hợp với metronidazol).
- Viêm mảng trong tìm, viêm phổi.
- Bệnh lậu, bệnh thương hẻm.
Dự phòng nhiễm khuấn sau mổ tuyển tiền liệt kể cả mổ nội soi, mổ lấy thai
6. Liều dùng- Cách dùng:
- Liều dùng.
- Người lớn: Liều thông thường: 2 - 6 g chia lảm 2 hoặc 3 lần. Trong trườn
nhiễm khuấn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 g mỗi ngảy, truyền tĩnh mạch chia lả -
6 lần.
- Trẻ em: Liều thông thường: 100 - 150 mg/ kg thể trọngl ngảy (vởi trẻ sơ sinh là so
ng kg thể trọng/ ngảy) chia lảm z đểu 4 lần. Nếu cần thiết thì có thể tăng liều lên tới 200
mg/ kg thể trọng ngảy (từ 100 đến 150 mg kg thể trọng dối vởi trẻ sơ sinh)
- Trường họp suy Ihận: Cần phải giảm liều cefotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng
(độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút): Sau liều tấn công ban đầu thì giảm liều một nửa
nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng thuốc trong 1 ngảy; liều tối đa cho một ngảy lả 2 g.
- Thời gian điểu trị: Sau khi hết sốt hoặc khi chẳc chắn là đã triệt hết vi khuẩn thì dùng
thuốc thêm từ 3 đến 4 ngảy nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do các liên cẩu khuẩn tan mảu
beta nhóm A thì phải diều trị ít nhất là 10 ngảy. Nhiễm khuẩn dai dắng có khi phải điều trị
trong nhiều tuần.
- Đỉều trị lậu: Dùng liều duy nhất 1 g.
- Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm 1 g trước khi lảm phẫu thuật từ 30 đến 90 phút.
Mồ đẻ thì tiêm 1 g vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và
12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vảo bắp hoặc tĩnh mạch.
- Cách dùng.
— Dùng cefotaxim theo đường tỉêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm
- (tìêm tĩnh mạch từ 3 đển 5 phủt, truyền tĩnh mạch trong vòng 20 đến 60 phút).
- Nên dùng ngay dung dịch cefotaxim sau khi pha
* Tiêm bắp.
— Cefotaxim 0 ,5g tiêm bắp được pha với 2, 5 ml nước cất tiêm. Nên tiêm sâu vảo khối
cơ lớn như phần tư trên ngoải cùa cơ mông.
— Nếu có chỉ định tỉêm bắp 2 g cefotaxim, nên chỉa lảm nhiều lần và tiêm vảo cảc vị trí
khảc nhau. Tuy nhiên, do sử dụng liều cao có thể gây đau khi tiêm bắp, nên dùng theo
đường tiêm tĩnh mạch.
* T iêm tĩnh mạch :
- Chú ý: Không nên dùng các dung môi chứa 1% lidocain để pha tiêm tĩnh mạch.
- Đối với tiêm tĩnh mạch trực tiếp, nên cho 2 ml nước cất tiêm vảo lọ chứa o,s g
cefotaxỉm. Sau đó có thế tỉêm trực tiếp lỉều thích hợp vảo tĩnh mạch trong khoảng thời gian
3 đến 5 phút.
* T iêm truyền tĩnh mạch:
— Đối với truyền tĩnh mạch gián đoạn hay liên tục, nên cho 0,5 g cefotaxim vảo 25 ml
dịch truyền 0,9% natri clorid hay 5% dextrose. Dung dịch pha nên được truyền trong 20
phút.
- Dung dịch pha cefotaxim đã pha chế để truyền tĩnh mạch vẫn giữ được hiệu lực
trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ 5 22°C), trong vòng 10 ngảy nểu được giữ
trong tủ lạnh (nhiệt độ 5 5°C), hoặc ít nhất trong vòng 13 ngảy khi được bảo quản đông
lạnh.
Chú ỵ'
0 Dung dịch pha có thể pha loãng hơn nữa cho đến 500 ml với các dung dịc
Dịch truyền 0,9% natri clorid.
Dịch truyền 5% dextrose trong nước.
Dịch truyền 10% dextrose trong nước.
Dịch truyền 5% dextrose và 0,9% natri clorid.
Dịch truyền 5% dcxtrosc vả 0,45% natri clorid.
Dịch truyền 5% dextrose và 0,2% natri clorid.
Dịch truyền lactate Ringer.
Dich truyền natri lactat (M/6).
0 Dung dịch ccfotaxim ổn định tối đa trong khoảng pH 5 - 7. Không nên pha dung
dịch cefotaxim với các dung môi có pH trên 7,5 như dịch truyền natri bicarbonat.
0 Không nên lảm nóng cảc mẫu đông lạnh. Sau thời gian đã nêu trên, nên loại bỏ cảc
dung dịch hay dịch đông lạnh không sử dụng.
o Dung dịch cefotaxime 0 ,Sg trong 7ml nước vô khuẩn pha tiêm có tính đẳng trương
0 Không được trộn lẫn dung dịch ccfotaxime với dung dịch aminoglycosid. Nếu phải
dùng cefotaxim vả aminoglycosid trên cùng một bệnh nhân, phải tiêm riêng và không pha
trộn vảo nhau.
Lưu ỵ':
— Bảo quản thuốc bột để pha tiêm và thuốc tiêm cefotaxim ở nhiệt độ dưới 30°C (tốt
nhắt là nhiệt độ từ 15 đến 30 °C) và trảnh ảnh sáng.
— Các dung dịch cefotaxim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tảc
dụng sau 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ dưới 22°C, trong 10 ngảy nếu bảo quản trong tủ
lạnh (dưới 5°C) và trong vòng 12 — 13 tuần nếu để đông lạnh.
— Dung dịch cefotaxim đã pha chế để truyền tĩnh mạch vẫn giữ nguyên hiệu lực trong
vòng 24 giờ nếu để nhiệt độ dưới 22°C, trong vòng 5 ngảy nếu bảo quản trong tủ lạnh.
7. Chống chỉ định:
— Người mẫn cảm với ccphalosporin vả mẫn cảm với lidocain (nếu dùng dung môi
lidocaìn trong tiêm bắp).
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
++++++++
- Thời kỳ mang thai: Tính an toản trên người mang thai chưa được xác định. Thuốc
có đi qua nhau thai trong ba tháng giữa cùa thai kỳ.
— Thời kỳ cho con bủ: Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan
tâm đến khi trẻ ỉa chảy, tưa hay nổi ban, nếu trảnh dùng được thì tốt.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Hay gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: ia chảy.
Tại chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng ở chỗ tiêm bắp.
- ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Mảu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung lảm cho test Coombs
dương tính.
Tiêu hoá: Thay đổi vì khuấn chí ớ ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuấn khảng thuốc
như Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp...
- Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Sốc phản vệ, cảc phản ứng quá mẫn cảmf
Máu: Giảm tiểu cẩu, gìảm bạch cầu hạt, thiếu mảư tan máu.
Tiêu hoả: Viêm đại ưảng có mảng giá do Clostridium difflcile.
Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.
THÔNG BÁO CHO BẢC SỸ cÁc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI
TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
Các tải liệu không cho thấy tảc động của cefotaxim ảnh hưởng đối với người lái xe và
vận hânh mảy móc, thiết bị.
11. Tương tác thuốc:
— Cephalosporin vả colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với
colistin (lả kháng sinh polymyxin) có thế có nguy cơ bị tổn thương thận.
- Cefotaxim vả pcnicilin: Người bệnh bị suy thận có thế bị bệnh về não và bị cơn động
kinh cục bộ nếu dùng cefotaxim đồng thời azlocỉlin.
- Cefotaxim vả cảc ureido- penicilin (azlocilin hay mezlocilin): Dùng đồng thời các
thuốc nảy sẽ lảm giảm độ thanh thải của cefotaxỉm ở người bệnh có chức năng thận bình
thường cũng như người bệnh bị suy giảm chức năng thận. Phải giảm lìều cefotaxim nếu
dùng phối hợp cảc thuốc đó.
- Cefotaxim lảm tăng độc tính đối với thận của cyclosporin.
— Probenecid lảm chậm quá trình đâo thải, nên nồng độ cùa cefotaxim trong máu cao
hơn và kéo dải hơn.
12. Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ccfotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người
bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảc.
Có dị ứng chéo giữa pcnicilin với cephalosporin trong 5 - 10% trường hợp.
Nếu đồng thời dùng thuốc có khả năng gây độc đối với thận (ví dụ như các
aminoglycosid) thi phải theo dõi kiếm tra chức năng thận.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường
niệu, với các chất khử mã không dùng phương pháp enzym.
13. Sử dụng quá liều:
Nếu trong khi điều trị hoặc sau khi điều trị mả người bệnh bị ỉa chảy nặng hoặc kéo dâi
thì phải nghĩ đến người bệnh có thể bị viêm đại trảng có mảng giả, đây là một rối loạn tiêu
hoá nặng. Cẩn phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một khảng sinh có tảc dụng lâm sảng
trị viêm đại ttủng do C. difiìcile (ví dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay ccfotaxim và đưa người bệnh đến
bệnh vỉện đề điểu trị. Có thế thẩm tách mảng bụng hay lọc mảư để lảm giảm nồng độ
cefotaxim trong mảư.
14. Tương kỵ:
Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kỉềm như dung dịch natri bicaxbonat. Đế
pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose
5%, dextrose và natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nảo có pH tù
5 đến 7.
Tiêm cefotaxìm riêng rẽ, không tỉêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
Không dược trộn lẫn cefotaxim với cảc khảng sinh khảc trong cùng một bơm tiê y
cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.
15. Bân quân: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 300C và tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngây sản xuất.
17. Tìêu chuẩn: USP 32.
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đon của thồy thuốc
Đọc kỹ huóug dẫn sữ dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, bỉển mảư…
Sân xuất tại: Công ty cổ phân dược phẩm VCP.
VCP pharmaceutical Joint - Stock Company
Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội
Tcl: 04.35813669 Fax: 04.35813670
TỐNG GIÁM ĐỐC CÓNG TY
CỐPHẨN
ouợc PHẢM
TỔNG GIÁM ĐỐC
… cuc TRUỜNG bsFMn % fớaỳớ
~ . /L °J [
f , ”banẵnzam
Jiguyen
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng