Cefotaxim Stragen 1g

BÒ Y TẾ vt*c QUÁN LÝ m"Ọc M i’iLỉ-Ê DL'YỆT I…ẩnđauu.OẫJ.M ..... | …ử. qV ”ÍỂW4Í ỷ Cefotaxim Stragen1g g _ wùwmu o.oemwmm \ maummnmamsomoơaax % ……wmmnmmmomneou \ …qupewpưnnmmneos \ =…mmnhnww aumnpo Bt u WBIWN min… mmmm =mudm 6; uaỄeus uuxe;o;aj i`-F(fk" ' RngDrugỊ 10viats Cefotaxim Stragen 1g Cefotaxime 1 g powder bt injeotion \ ` wma. _ _ i 3 ýý”"’ýL mm % mũus wmm CdmIm Srqon 1. IVII.M. … —IIJ vubd M Ur Ể RxPraumsonomgt 10M Cefotaxim Stragen 1g Cefotaxime 1 g powder for injection Cefotaxim Stragen 1g …… ——~ "— '- dumgCefonximlg ……mwnmm. ums.uwcmum. ` Đưủs dtùnstĩĩemblptnemmxyetinĩm mụdu. a…. …; Dóng sól: Hop gò… 10 lọ bot pha uem. Í M.eoW.cnụnơ Bặoquấnùnhietdũduửi 30°CTránhánh sáng. mt… Dexatẩm tlècm! Ễãg See…lelldntsdmuedbwfvsdm Ninh: :MitimS.nl-Italỉa ẵ-ỉ _ _ mm…uuczmmum 0x NM kh] hư 3555 KEEPMỮTIEREANỢOILMNỊ \| P | ........................................ mm…mso'cnmmm. ÓẨ SĐK: ................. n: . 71u_Ác bón :… 4… a AỹhuúngdânsừMgừuóckhidùng. ' u` : : Cefotaxi- Stngen lg phì… Mỗi lọ chín Cefotaxim mm' tuơng Lo SX: mom; NSX: dd/mmlyy; HSD: dd/mmlyy "Các lhỏng lin Idcảc xin xem trong tủ huớng dẫn sử dung kẻm lhea. " Thuốc bán theo đơn! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrước khi dùng Nếu cân thêm thông tin xin hói ý kiên bác Sỹ Q . . . n*—; . ua TRACHNHIẸM Hưunụu '; ›… DƯỢC PHẨM CEFOTAXIM STRAGEN 1G Cefotaxim ] g - Bột pha tỉêm VIỆT—PHÁP Hoạt chất: Cefotaxim natri tương đương với lg cefotaxim. Tả dược: không có. DƯỢC LỰC HỌC . NhómIdược lý: Cephalosporin và các chât liên quan. Cơ chê tác dung: Cefotaxim lả khảng sỉnh nhóm cephalosporin thế hệ 3, cộ phố kháng khuấn rộng. Cơ chế khảng khuấn là do cefotaxim ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuân. Cơ chế khảng thuốc: - Sản xuất enzym B-lactamase phố rộng lảm thùy phân cefotaxỉm. - Cảm ứng vảfhoặc sự biểu hiện có tính cấu trúc cùa enzym AMPc. - Vi khuẩn lảm thay đổi khả năng thẩm thẩu của mảng tê bảo đối với thuốc. - Cơ chế bơm tống thuốc. - Giảm ái lực cùa cefotaxjm với các Ẹrotein liên kết plenicilin. Có thẻ có hơn một cơ chê kháng thuoc cùng xảy ra đôi với một vi khuẩn duy nhất. Giá tri MIC gỉới han: Giả m“ MIC giới hạn lả nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) hiện nay được sử dụng để giải thích số liệu nhạy cảm với cefotaxim được trình bảy trong bảng sau đây. Giá trị MIC giởi hạn lâm sâng (VLI, 31/03/2006) của ủy ban Châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng khuẩn (EUCAST) Nhạy cảm (g /Đề kháng @) qtf Chủng Enterobacteriaceaể 1/2 Pseudomonas -- A cỉnetobacter -— Staphylococcus Notej Enterococcus —— Streptococcus A, B, C, G 0.5/05' Streptococcus pneumoniae 0. 5/24Ỉ Haemophilus injluenzae 0. 12/0. 1 2Ị Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea 0. 1 2/0. 1 24 Neisseria meningitidis 0. 12/0. 12'i Vi khuảii Gram âm, vi khuần kỵ khí … Giá trị MIC giởỉ hạn không liên 10 quan đến loảiI SSI>R ’\ Giá trị MIC giới hạn không liên quan đến loải được xác định chủ yếu dựa vảo các dữ liệu dược động học/dược lực học (PK/PD) vả không phụ thuộc vảo sự phân bố MIC của những loải đặc trưng. Chúng chỉ dùng cho những Io`ải không có giá trị MIC giới hạn đặc trưng mã không dùng cho nhũng loải mã các thử nghiệm vê tỉnh nhạy cảm không được khuyến cáo (đánh dấu —- hoặc IE trong bảng). 2' `Giá trị MIC giớihạn nhạy cảm ỵới cẹphalosporin của chủng Enterobacteriaceae sẽ xác định tính đê kháng được điêu khiên bởi hâu hê! fi-lactamse phố rộng (ESBLs) vả fi—lactamase quan trọng ỷ. U/… —e\`n\\ khác ở Enterobacteriaceae. Tuy nhiên một số chúng sinh ESBL cũng có thể nhạy cảm vởi những giá trị MIC giới hạn nảy. Do đó, có thế phải sử dụng test đặc hiệu để xác định sự có mặt của ESBL. 3 Độ nhạy cảm của chủng Staphylococcus với các cephalosporin được suy ra từ độ nhạy cảm với methicillin (trừ ceftazidim không dùng cho nhiễm khuẩn Staphylococcus). "'Những chủng có giá trị MIC lớn hơn giá trị MIC giới hạn S/I lả ra”! hiếm hoặc chưa được báo cáo. Việc xác định vả thử nghiệm tính nhạy cảm kháng khuấn trên bất kỳ chủng phân lập nảo phái được lặp đi lặp lại và nếu kết quả được thừa nhận chúng phân lập nảy sẽ được gửi đến phòng thí nghiệm tham chiếu. Cho đến khi có bằng chứng về đáp ứng lâm săng đối với các chủng phân lập đã được thừa nhận với giá trị MIC lớn hơn giá trị MIC giới hạn đề kháng hiện tại (in nghiêng) thi` chúng sẽ được báo cáo là khảng thuốc. -- = Thử nghiệm tính nhạy cám không được khuyến cáo do những Ioải nảy không phải là mục tiêu chính của liệu pháp điều trị vởi thuốc. ` IE= Chưa có bằng chứng đầy đủ cho thấy những Ioăi nờy là mục tiêu chính cúa liệu phảp điêu trị với thuôc. RD = Tải liệu căn bán liệt kê dữ liệu được E UCAST sử dụng để xác định giá trị MIC giới hạn. Đô nhav cảm Tỷ lệ về sự đề kháng mắc phải có thế khác nhau về mặt địa lý và thời gian đối vởi cảc loải vi khuấn chọn lọc và thông tin về sự đề kháng tại khu vực là cần thiêt, dặc biệt khi đang điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Nếu can thiết, nên hỏi lời khuyên của các chuyên gia bởi vì tỷ lệ đề kháng tại khu vực là một yêu tố hữu dụng, ít nhất là đối vởi một số loại nhiễm khuấn đáng ngờ. Nhữn loài nha cảm thông thường Vi khuẩn hieu khí Gram-dương Staphylococcus aureus (MSSA ) Vi khẩn kỵ khí Gram—dương Clostridium dịfflcile Streptococcus pyogene Vi khuẩn hiếu lẸbí Gram-âm Escherichia coliẢ Haemophilus injluenzae * Haemophilus parainjluenzae * Klebsiella pneumoniaew Moraera catarrhalis * Morganella morganii Neisseria meningitidis * P. mirabilis% Nhữn loãi mã sư để khál_lLẳtt phải có thểI là môt vấn đề Vi khuan hiếu khí Gram- -dương Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis" Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus homỉnis+ Vi khuẩn hiếu khí Gram âm Citrobacter spp* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Proteus vulgaris Serratia marcescens - \“n \\ Z“ lln’l | F— Vi khuẩn kỵ khí Bacteroidesfiagt'lis Những loâi đã kháng thuốc Vi khuẩn hiếu khí Gram- dương Enterococcus spp. Listeria spp. Vi khuẩn hiếu khí Gram-ãm Acinetobacter spp. Pseudomonas aerưginosa Stenotrophomonas maltophilia Vi khuẩn kv khí Clostrt'dium dịfflcile Loải khảo Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella pneumophilia * Hiệu quả lâm sảng đã được chứng minh chỗng lại cảc chủng phân lập nhạy cảm, trOng các chỉ định lâm sảng đã được phê duyệt Staphylococcus kháng methicillin (oxacỉllin) khảng lại tất cả kháng sinh [3- -lactam hiện có, kể cả cefotaxim. Streptococcus pneumoniae khảng pcnỉcíllỉn đề khảng chéo biến dồi vởỉ cephalosporin, chắng hạn cefotaxim + Tại ít nhất một khu vực, tỷ lệ để khảng trên 50% a Tại các đơn vị chăm sóc chuyên sâu, tỷ lệ đề kháng 2 10% ' % Cảc chùng sinh B-lactamase phố rộng luôn luôn kháng thuôc. DỰỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Cefotaxim được dùng đường tiêm 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch lg ccfotaxìm thì nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt từ 81- 102 mgll và 8 phút sau khi dùng liều 2g là 167- 214 mgll. Trong vòng 30 phút, sau liều tỉêm bắp lg, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đ I được là 20 mglml. Phản bố: Cefotaxim được phân bố vảo nhiều cơ quan khác nhau và nồng độ thuốc nhanh chỏng vượt qua nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) cảc vi sinh vật gây bệnh thông thường. Bình thường nông độ cùa cefotaxim trong dịch năo tủy thấp nhưng khi bị viêm mảng não thì nông độ là 3— 30 ụg/ml ở trẻ em Cefotaxim đi qua hảng rảo mảư não và đạt nồng độ cao hơn nồng dộ ức chế tối thiếu cảc vi sinh vật nhạy cảm thông thường khi bị viêm não. Nồng độ cefotaxim (0, 2- 5 4 ụg/ml) ức chế hầu hết vi khuẩn Gram- a-rn, đạt được tại đờm mủ, dịch tiết phế quản vả dịch mảng phối sau khi dùng liều 1 hoặc 2g. Nồng độ hiệu quả chống lại hầu hết các vi khưấn nhạy cảm tương tự đạt được tại dịch kẽ, mô thận, dịch phúc mạc và thảnh túi mật sau khi dùng liếu thông thường. Cefotaxim vả O- desacetyl-cefotaxỉm đạt được nồng độ cao tại mật. Cefotaxim đi qua nhau thai và dạt nồng độ cao trong dịch và mô cùa thai nhi (lên đến 6 mglkg) Một lượng nhỏ cefotaxim được bải tiết qua sữa mẹ. Khoảng 25- 40% cefotaxim gắn với protein huyết tưcmg. Thể tích phân bố là 21 -37 lít sau liều lg truyền tĩnh mạch 30 phút. Chuyển hóa: Ở người, một phần cefotaxim được chuyến hóa. Khoảng 15- 25% ccfotaxỉm được chuyển hỏa thảnh O- -desacetyl-cefotaxim có hoạt tính. Thải trừ: Cefotaxim vả O- -dcsacetyl-cefotaxim chủ yếu được thải trừ qua thận. Chỉ một lượng nhỏ cefotaxim (2%) thâì trừ qua mật. Phát hiện thấy trong nước tìếu khoảng 40— 60% lỉếu dùng lá thuốc ở dạng không đổi và 20% ở dạng chuyền hóa O-desacetyl- -cefotaxim. Sau liều gắn phóng xạ, hơn 80% được thấy trong nước tiểu, trong đó 50- 60% lá cefotaxim ở dạng không đồi vả phần còn lại lả chẳt chuyến hóa la A’Al .51 Thanh thải toản phần cefotaxim của cefotaxim lả 240-390 mi/phủt và tốc độ thanh thải ở thận lả 130-150 mllphút. ’Ihời gian bản thải trong huyết thanh của cefotaxim vả O- desacetyl- cefotaxim tương ứng là 50— 80 phủt và 90 phủt. Ở người giả thời gỉan bản thải cùa cefotaxim là 120— 150 phút Ở bệnh nhân suy thận, thời gìan bản thải cùa cefotaxim tăng lên đển 2, 5- 3, 6 tiếng. Ở trẻ sơ sinh, dược động học bị ảnh hưởng bởi tuổi cùa trẻ (trước và sau khi sinh). Với trẻ sính non và trẻ sinh đủ tháng nhưng nhẹ cân thì thời gian bán thải của cefotaxim trong huyết thanh bị kéo dải. CHỈ ĐỊNH Cefotaxim Stragen được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuấn nặng hoặc nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxirn gây ra: - Viêm phổi, - Nhiễm khuẩn bể thận vả đường tiết nỉệư trên có biến chứng, - Nhiễm khuấn da, mô mềm nghiêm trọng, - Nhiễm khuẩn ổ bụng, viêm phủc mạc. Nên dùng thêm với 1 kháng sinh khảo có hoạt tính khảng vi khuẩn yếm khí. - Viêm mảng não cấp (đặc biệt gây ra bởi các chủng vi khuẩn H, Infiuenzae, N. meningitis, E. coli, Klebsiella). - Nhiễm trùng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn cảm với cefotaxim hoặc bất cứ khảng sinh nhóm ccphalosporin nâo. Đã từng gặp cảc phản ứng quả mẫn cảm với penicillin hoặc bắt kỳ khảng sinh nhóm beta-lactam nảo. Cảc phản ứng dị ứng chéo có thể xảy ra giữa nhóm penicillin vả nhóm cephalosporin. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cefotaxim Stragen được dùng qua đường tiêm hoặc truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sau khi pha với dịch truyền thích hợp. Tiêm bắp chi được chỉ định khi tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền không thể thực hiện được với bất kỳ lý do nảo và nên cân nhắc lợi ích với nguy cơ trước khi sử dụng. Cần xem xét cảc cảnh bảo đặc biệt khi tiêm bắp Trong trường hợp sử dụng lidocain để pha dung dịch tiêm bắp, cần tham khảo kỹ cảc thông tin về sản phẩm nảy đặc biệt là cảc thong t chống chỉ định. Liều lượng vả đường dùng được chọn lựa dưa vảo mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm:khuẳn, khả năng nhạy cảm của cảc vi sỉnh vật gây bệnh và tinh trạng của bệnh nhân. Cefotaxim vả aminoglycosid tảc dụng hợp lực với nhau. Người lớn vả thiếu niên (12-18 tuổi). Liều khuyến cảo là từ 2— 6g một ngảy, chia 2 lần, mỗi 12 giờ Tuy nhiên, liều có thể thay đồi tùy vảo mức độ nghiêm trọng cùa bệnh, khả năng nhạy cảm của cơ quan nhiễm khuẩn và tình trạng của bệnh nhân. Liều khuyến cáo: - Nhiễm khuẩn nểu xác định hoặc nghi ngờ do vi khuẩn nhạy cảm: lỉều 2g/ngảy, chia 2 iần, mỗi 12 glở - Nhiễm khuẩn nếu xảo định hoặc nghi ngờ do một số vi khuấn nhạy cảm hoặc nhạy cảm mức độ trung bình: liều 2-4g/ngảy, chia 2 lần, mỗi 12 giờ - Nhíễm khuấn nặng mà chưa xác định dược vi khuẩn gây bệnh hoặc vị trí nhiễm khuẩn: liền 2- 3 g x 3- 4 lần/ngảy, mỗi 6- 8 tiếng. Trẻ sơ sinh (28 ngảỵ - 23 thảng) trẻ nhỏ (2-11 tuổi): ` Trẻ dưới 50 kg: lỉêu 50-150 mg/kg/ngảy, chia 24 lân. Trường hợp nặng, liều có thể lên đến 200mg/kg/ngảy. Trẻ trên 50 kg sử dụng liều như ở người lớn, không vượt quá l2g/ngảy. Trẻ mơi sinh (0-27 ngăy): Liều khuyến cảo là 50 mg/kg/ngảy, chia 2— 4 lần, mỗi 12-6 tiếng dAJ-f ml Trường hợp nguy hiềm tính mạng, có thể tăng liều lên đến 150-200 mglkg/ngảy sau khi đánh giá sự trưởng thảnh cùa thận và hoạt động của thận. T rẻ sinh non: _ , Liều khuyến cáo là 50 mglkg/ngảy, chia 2-4 lần, mỗi 12-6 giờ. Líêu tôi đa không được vượt quá sức chịu đựng cúa thận, chức năng thận. Người gỉả: Không cân chinh liều khi chức năng gan- -thận bình thường Suy thận: Ớ bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5 mllphút, liều khới đầu tương tự liều khuyến cảo thông thường nhưng liếu đuy trì nên giảm một nửa và giữ nguyên tần suất sử dụng thuốc. Người đang điều trị thẩm tách máu, thẩm tách phúc mạc: Tiêm tĩnh mạch liều 0 ,5-2g vảo cuôi mỗi lần thẩm tảch và nhắc lại sau mỗi 24 tiếng đối với hầu hết các nhiễm khuấn Các khuyến cáo khác: Lưu ý răng cefotaxim không có tác dụng diếu trị đối với cảc nhỉễm khuấn gây ra bởi Enterococcus. Viêm mâng não: Người lớn: lỉều 6-12g/ngảy. Trẻ em: Liều 150- 200 mgÍkg/ngảy, chia 2 lần, mỗi 6- 8 tiếng Trẻ (0- -7 ngảy): liều 50 mg/kg, mỗi 12 tiếng. Trẻ (7- -28 ngảy): Liều 50 mglkg, mỗi 8 tiếng. Nhìễm khuẩn ổ bụng: Dùng kết hợp cefotaxim với các kháng sinh thích hợp khác. Nhiễm trùng: Dùng kết hợp với một kháng sinh thích hợp khác trong trường hợp nhíễm vi khuẩn Gram-âm Thời gian điều trị.- Thời gỉan điều trị phụ thuộc tình trạng lâm sảng của bệnh nhân và căn nguyên cùa bệnh. Vẫn sử dụng cefotaxim cho đến khi cảc triệu chứng giảm bớt hoặc có bằng chứng đã tiêu diệt được vi khuẩn ' Cách dùng: Tiêm bắp được chỉ định chỉ khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch không thể thực hiện được với bất kỳ lý do nảo. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên kết hợp cefotaxim với các kháng sinh khác. Nên dùng ngay sau khi pha dung dịch. Bản thể tích pha dung dịch cho mỗi lọ Cefotaxim Stragen lg Lượng Đường dùng thuôc Tiêm tĩnh mạch Truyền tĩnh mạch Tiêm bắp Hòa tan: 4 ml NCPT 1 g 4 ml NCPT Pha Ioãng: 50-100 ml 4 ml NCPT Glucose 5% hoặc NaCl 0,9% Tiêm tĩnh mạch Sau khi pha, dung dịch nên được tiêm trong thời gian từ 3-5 phủt hoặc hơn. Đã có báo cảo về loạn nhịp tim đe dọa tính mạng ở một vải bệnh nhân khi tiêm tĩnh mạch nhanh cefotaxim qua ống thông tĩnh mạch. Truyền tĩnh mạch: Sau khi pha, dung dịch được dùng để truyền tĩnh mạch trong 20 — 60 phút. Tiêm bắp: Nên tiêm bắp sâu ở những khối cơ lớn Liều trên 2g nên được tiêm ở 2 vị trí khác nhau. Trong trưòng hợp bị đau, có thế sử dụng Lidocain 1% để pha Không sử dụng dung dịch chứa lidocain cho tiêm tĩnh mạch. Tiêm bắp không dược khuyến cảo trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng Không nên trộn lẫn cefotaxim vởi cảc aminoglycosid trong cùng 1 xylanh hoặc dịch truyền. Các dung môi thích hợp: - Nước cất pha tiêm. — Natri clorid 9 mglml. - Glucose 50 mg/ml (5%) - Lidocain 1% (chỉ dùng cho tiêm bắp). a.i'ìi.’ ~'n -nỀU luu " ll'Ĩ’l Sau khi pha, dung dịch phải trong, có mảư vảng nhạt đến hơi nâu. Không được sử dụng khi phảt hiện có dị vật lạ. Chỉ sử dụng một lần và loại bỏ phần thuốc còn dư CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cũng như các khảng sinh khác, khi dùng kéo dải cefotaxim có thể gây ra sự phát triển quá mức cùa những vi khuẩn không nhạy cảm. Do đó, việc đảnh giá lại tỉnh trạng cùa bệnh nhân là rât cần thiết. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quả trinh điều trị, cần tiến hảnh cảc bỉện phảp điếu trị thích hợp và cảc liệu phảp kháng khuẩn đặc hiện nếu cằn thiết Cảc phản ửng phản vệ Đã có ghi nhận xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân sử dụng ccfotaxim. Ngừng thuốc nểu xảy ra phán ứng quả mẫn. Trường hợp nặng, phải điếu trị khẳn câp theo mức độ nghiêm trọng trên lâm sảng. Chống chỉ định cefotaxim cho bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với nhóm cephalosporin. Do có cảc phản ứng dị ứng chéo giữa penicillin vả ccphalosporin, vì vậy nên thặn trọng khi dùng cefotaxim cho bệnh nhân nhạy cảm với penicillin. Điều tra sơ bộ về phản ứng quả mẫn với pcnicỉllìn vả cảc kháng sinh lactam khảo lả cân thiết trước khi chỉ định cephalosporin vì tỷ lệ xuất hiện dị ứng chéo ở khoảng 5-10%. Bệnh nhân suy thận Liều sử dụng nên thay đổi theo chỉ số thanh thải creatinin. Thận trọng khi dùng ccfotaxim với aminoglycosid hoặc các thuốc gây độc thận Theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân nây, người giả và bệnh nhân có tiền sử suy thận. Bệnh nhân có tạng dị ứng hoặc bị hen suyễn Thận trọng khi sử dụng cefotaxim vởi những bệnh nhân nảy. Đỉểu trị viêm phổi Cefotaxim không có tác dụng trên những vi khuấn gây viêm phổi không điến hình hoặc một số chùng vi khuấn khác gây viêm phổi gồm có P. aeruginosa. Các phản ửng phồng rộp da nghiêm trọng Cảo trường hợp phản ứng phồng rộp da nghiêm trọng giống hội chứng Stevens-Johnson hoặc bị hoạt từ thượng bì nhiễm độc đã được ghi nhận với cefotaxim. Bệnh nhân cần thông bảo ngay với bác sỹ nêu xuất hiện cảc phản ứng trên da/niêm mạc trước khi tiếp tục dùng thuốc. Ca'c bệnh do vi khuẩn Clostridium dỉfiĩcile (ví dụ viêm đại trâng man g gìã) Đặ ghi nhận xảy ra tiêu chảy nặng và liên tục trong và sau khi điều trị với cefotaxim khoảng vải tuần. Đó có thể là triệu chứng cùa bệnh do vi khuẩn Clostridium dfflcile (CDAD) gây ra, mức độ từ nhẹ đến nguy hiềm tính mạng, nặng nhất là viêm đại trảng gỉả mạc. Trướng hợp nảy rất hiếm thấy nhưng lại nguy hiếm và có thề chuẩn đoán bằng nội soi hoặc mô học. Cần đánh giả xem tiêu chảy xảy ra trong hay sau sử dụng ccfotaxirn. Nếu nghi ngờ viêm đại trảng giả mạc, lập tức ngưng sử dụng cefotaxim và tiến hânh ngay các bìện pháp điếu trị thich hợp (như dùng kháng sinh đặc hiệu, hỏa trị liệu đã được chứng minh có hiệu quả trên lâm sâng). Các bệnh do Clostridium difflcile gây ra có thế biền hiện bới mảư lẫn trong phân Các thuốc khảng như động ruột bị chống chỉ định. Các phăn ủng huyết học Giảm bạch câu, giảm bạch cầu trưng tính vả hiếm hơn là mẩt bạch cầu hạt có thể xảy ra khi điều trị vởi cefotaxim. Nên theo dõi huyết đồ nếu điều trị kéo dải trên 7 ngảy. Trường hợp giảm bạch cầu trung tính xuống dưới 1400 bạch cầu/mm thì nên ngừng thuốc. Một sô trường hợp tăng bạch cầu ái toan vả giảm tiểu cầu có thể phục hồi nhanh chóng khi ngừng thuốc và thiểu máu tan máu đã được ghi nhậnẢ Nhiễm độc thẫn kinh Sử dụng liếm cao khảng sinh beta-lactam bao gồm cefotaxim, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận có thể gây ra cảc bệnh vê não (suy giảm ý thức, cử động bất thường vả co gỉật). Khi có nhũng phản ửng trên, bệnh nhân nên thông bảo ngay với bảo sĩ trước khi tiếp tục điều trị. Th ạn trọng khi dùng thuốc Không được trộn lẫn aminoglycosid vả cefotaxim trong cùng một xylanh hoặc một dịch truyền. I I 1“ r"*-Z~"Ỉ /qil \\ ^.\ Hảm lượng natri Hảm lượng natri trong cefotaxim natri (2,2 mmollg) nên được tính toản khi điều trị cho bệnh nhân cần hạn chế natri. Hảm lượng natri: 50,6 mg/ lọ Ấlg; 101,2 mg! lọ 2g. Ănh hướng trẽn các thông số xét nght'ệm Cũng như cảc ccphalosporin khảo, thử nghiệm Coombs dương tính đã được ghi nhận’ 0 những bệnh nhân sử dụng cefotaxim. Hiện tượng nảy có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm phù hợp chéo nhóm mảu. Phản ứng dương tính giả vởi glucose có thể xảy ra khi sử dụng dung dịch Benedict S và Fehlings hoặc viên Clinitest, nhưng không xảy ra khi sử dụng các xét nghiệm enzym cụ thể (phương pháp glucose oxiđase) TƯỚNG TÁC THUỐC - Dùng đồng thời với probenecid sẽ lảm tăng vả kéo dải nồng độ cefotaxim trong huyết thanh do ức chế sự đảo thải cefotaxim qua thận. - Hiệu quả cùa thuốc tránh thai đường uống sẽ giảm khi dùng đồng thời vởi cefotaxim Do đỏ, nên kết hợp với cảc biện phảp tránh thai khảo trong quả trinh điều trị vởi cefotaxim. - Cũng như các cephalosporin khảo, cefotaxim có thế lảm tãng độc tinh của cảc thuốc gây độc thận. Dùng đồng thời cefotaxim với các thuốc độc với thận như aminoglycosid hoặc cảc thuốc iợi tiếu mạnh như furosemid có thể ảnh hướng xấu đến chức nãng thận. Vì vậy, theo dõi chức năng thận được khuyến cảo mạnh mẽ. - Không nên đùng ccfotaxim cùng vói các khảng sinh như tetracyclin, erythromycin vả chloramphenicol do tãng khả năng đối khảng. - Cepha10sporin vả colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (lả khảng sinh polymyxin) có thế lảm tăng nguy cơ bị tổn thương thận. - Cefotaxim vả penicilin: Người bệnh bị suy thặn có thế bị bệnh về năo vả bị cơn động kỉnh cục bộ nếu dùng cefotaxim đồng thời azlocilin. — Cefotaxim vả cảc urcido — pcnicilin (azIocilin hay mezlociiin): dùng đồng thời cảc thuốc nảy sẽ lảm giảm dộ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận bỉnh thường cũng như 0 người bệnh bị suy chức năng thận Phải giảm liếu cefotaxim nếu dùng phối hợp các thuốc đó - Cefotaxim lảm tãng tảo dụng độc đối với thận cùa cyciosporin. Các dạng tương tác khăc: - Cũng như các các cephalosporin, test Coombs dương tính được ghi nhận trên những bệnh nhân điếu trị với cefotaxim. Hiện tượng nảy có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm phù hợp chéo nhóm mảư. — Phản ứng dưong tính giả vởi glucose có thể xảy ra khi sử dụng dung dịch Benedict S và Fehlings hoặc viên Clinitest, nhưng không xảy ra khi sử dụng các xét nghiệm enzym cụ thể (phương pháp glucose oxidasc). LÚC có THAI VÀ NUÔI CON BỦ Phụ nữ có thai Độ an toản của ccfotaxim dùng trong thai kỳ chưa được thiết lập. Nghiên cứu trên động vật không cho thẳy tác hại trực tiếp hoặc giản tiếp liên quan đến độc tính sinh sản Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng ở phụ nữ mang thai Cefotaxim đi qua hảng rảo nhau thai Nồng độ cao nhất đo được trong nước ối cao hơn nồng độ ức chế tối thiếu 0 hầu hết vi khuẩn Gram am. Do đớ, không nên sử dụng cefotaxim khi đang mang thai trừ khi lợi ích vuợt trội nguy cơ. Phụ nữ cho con bú Cefotaxim được bải tiết qua sữa ở nồng độ thấp do đó có thể ảnh hướng đến sinh lý đường ruột của trẻ, gây tiêu chảy; có thế lảm tặng sự phát triến của Saccharomycc, gây nhạy cảm. Cần cân nhắc giữa lợi ích cùa việc nuôi con bằng sữa mẹ vả lợi ích của việc điếu trị khi quyết định ngừng cho bú hay ngừng thuốc. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Dữ lỉệu tiền lâm sảng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nảo cho người dựa trên cảc nghiên cứu an toản vê dược lý, gây độc liều nhắc lại, gây độc gen, độc tinh về sinh sản. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có bằng chứng nảo cho thấy cefotaxim ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Sử dụng liều cao cefotaxim, đặc biệt ở bệnh nhân suy thặn, có thể gây ra các bệnh về não (suy giảm ý thức, cử động bất thường và co giật). Khi có cảc triệu chứng trên, bệnh nhân dược khuyên không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Gần 5% bệnh nhân được cho là có thể trải qua cảc tảc dụng phụ, chủ yếu là phụ thuộc liền và do cảc tảc dụng dược lý của thuốc. Tần suất của các phản ứng ngoại ý như sau: Rất thường gặp (>1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/ 10) ít gặp (> 1/1.000, < 1/100), hìếm gặp (> 1/10. 000, < 1/1. 000); rất hiếm gặp (<1/10 000); không rõ (không thế ước tính từ những dữ liệu sẵn có). Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Thường gặp. nấm miệng Candida; Hiếm gặp. phát triến quá mức của vi khuẩn không nhạy cảm. Máu và hệ bạch huyết. Ỉt gặp. giảm bạch cầu, tãng bạch cầu ải toan, giảm tiếu cầu; Hiếm gặp: giâm bạch câu hạt, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, thiểu máu tan mảư. Hệ miễn dịch: Ít gặp: phản ứng J arisch-Herxheimer’“. Không rõ: sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn, phù mạch co thắt phế quản. Hệ thần kinh: Ít gặp: co giật; Hiếm gặp: cảc bệnh về não (suy giảm ý thức, cử động bất thường), chóng mặt, mệt mỏi (sau khi dùng liều cao); Không rõ: đau đầu. Hẹ tim mạch Không rõ: loạn nhịp tim (khi tiêm tĩnh mạch nhanh qua ống thông tĩnh mạch). W Hệ tiêu hóa: Thường gặp: buồn nôn, nôn, dau bụng, tiêu chảy; Ít gặpzchán ăn; Rât hiêm gặp: viêm dại trảng giả mạc. Gan-mật: Ít gặp. tãng enzym gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalin phosphatase, bilirubin); Không rõ. vảng da, viêm gan*. Da và mô dưới da: Ít gặp: phảt ban, ngứa, mề đay; Khỏng rõ. hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại từ thượng bì nhiễm độc. Thận và tiết niệu: Thường gặp. tăng `tạm thời nồng độ creatinin huyết thanh (đặc biệt khi sử dụng cùng với aminoglycosid) và nồng độ ure huyết thanh. Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ cấp tính. Tổng quát: Rất thường gặp: đau 0 vị trí tiêm khi tiêm bắp; Thường gặp. sốt, viêm tại chỗ tiêm bao gồm viêm tĩnh mạch/ huyết khối. * Bảo cáo sau khi lưu hảnh thuốc. Đối với điểu trị nhiễm khuấn borrelia, phản ứng Jarisch- Herxheimer có thể xảy ra trong những ngảy đầu. Sự xuất hiện cùa một hoặc một sô triệu chứng sau đã được bảo các sau vải tuần điếu trị như: ban da, ngứa, sổt, giảm bạch cầu, tăng men gan, khó thờ, khó chịu tại các khớp nối. Rối loạn gan-mật: Tăng men gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT vả/hoặc alkalin phosphatase) vả/ hoặc bilirubin dã dược quan sảt thấy. Những bất thường xét nghiệm có thế hiếm khi vượt gâp đôi mức cao nhất \”tu \ÌJbK ”* i/.—vl của giới hạn thông thường và có thể là biểu hiện của tốn thương gan, thường là ứ mật và hầu hết không có triệu chứng. , _ Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phái khi dùng thuôc! QUÁ LIÊU Các triệu chứng ngộ độc: Cefotaxim có khoảng an toản rộng. Các trường hợp bị ngộ độc cấp với cefotaxim chưa được bảo cảo. Triệu chứng ngộ độc thường giống với cảc tảc dụng không mong muốn. Trường hợp quá liều (đặc biệt ở người suy thận) sẽ có nguy cơ bị bệnh não có thể hồi phục. X ư trí: Trong trường hợp quá liều, phải ngừng ngay cefotaxim, áp dụng các biện phảp hỗ trợ bao gồm: các biện phảp lảm tăng thanh thải, cảc phương pháp điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều. Có thế lảm giảm nồng độ cefotaxim trong huyết thanh bằng thấm tảch máu hoặc thẩm tảch phúc mạc. TƯỚNG KY Cefotaxim không nên dùng với các khảng sinh khác trong cùng dịch tỉêm, dịch truyền. Đặc biệt, không dùng cùng aminoglycosid. Cefotaxim Stragen không nên hòa trong dung dịch chứa natri hydrocarbonat. ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọ bột để pha tiêm. BAO QUAN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng Để xa tầm tay trẻ em! HẠN DÙNG 3 năm kể từ ngảy sản xuất. Sau khi mở năp/ sau khi pha: Sự ỏn định hóa- lý cùa thuốc là 12 giờ ở 25°C và 24 gỉờ tại 2- 80 \ nhưng nên sử dụng ngay hoặc không quá 24 giờ ở 2- 8°C trừ khi quá trình pha được thực hiện ở đỉểu kiện được kiểm soát. Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Ph. Eur. 8.0 SẢN XUẤT BỞI: Mitim S.r.l Via Cacciamali 36/38, Brescia, Italia. TUQ. ctịc TR UỐNG P.TRƯON'G PHÒNG -/iạuạầz J'luy ›Ìfânợ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận