BỘ Y TẾ
""C QUAN LÝ DƯỢC
- Á PHÊ DUYỆT
` ' ÁvL/ẫJ/IỈ.
|3A ỦII fflIl unnm :…
MẮU NHÂN DÁN TRẺN LỌ
R ý Thuốc tiêm bột
I `efoíaxỉm lg
MdựtoOdohzừnmừi
nêuaữ nfflrMuạcn
Il6cunmn
ÚMI'WJD
……
nm~uu-ủnm Iunwu
mwỵmoonom
m…:oovmv
ẵ
:
3
Hà nội, ngảy/S tháng 3 năm 2012
PHÓ GIÁM ĐỐC
os.Jrgazạwyw
Z ẫo/Aẻff
Thuốc tiêm bột
(`efotaxim lg
Dưới dạng Cefotaxim nam
TIỂMBẢP- 11ỂM11NHMẠOH
' nệuv
Thuốc tiêm bột
l`efuíaxỉm lg
Dưới dạng Cơfotaxirn natri
nEuBÁP-nệurlem
wóanuumoou
ITộỗỉọẵ1ọthuõctièm bột
MẦU HỘP 1 LỌ THUỐC TIÊM BỘT
neualmnEurlNuuạm
wócúuncooon
Í~l_1ỳlọýx1gmuốctièmbỳộtị
` Đ'lễ Mĩllã
lẦoouẦu:
Num.mụqMưc.mumm.
\ mmummợammu
Sũt
\ TWđIIÙJDDVNN
eéuúnnvoùanẻn
nm…nhlmmửmtmùa
\ oouowoỏmha ouợc mừ …
1 nm…m-muumum-uum
u…mu
uzr.xmmm-mummuựuum l
Í ị IDOPHAPMA
MẤU HỘP 1o LỌ THUỐC TIÊM BỘT
Ễrlỉịốc tiêm bột
’ o
\ C f taxun '
\ e o lg
\ Dưới dạng Cefotaxim natri
\ TIEM BẤP - TIẾM TĨNH MACH
fuúczuulọm…bạgmuz
Dưới dạng Cefotaxim natri
Ì TIỀM BẮP - TIẾM TỈĨNH MẠCH - ; /` LẺULm-cAcnoùuc.cuóuoculmnm \
muócu’mmeo oou _ . ặ
Hộp 10 lọ x 1g thuốc tiêm bột\
\
CONG " ICỦ PMẢN DWC PMAM ỈRUNG WNG 2
ỉ lDOPHAPMA "'… ² ' “\PM | H .…r ….
v
')lleq Munt M— | t 0 N… v.vN…
Thuôo tiêm bột \ GMP \ \
Cefotaxim lg …
Dưới dạng Cefotaxim natri i g…………
_ _ \ eọcxỹMnnhuìqmnuGcmưacmubn
TIEM BẤP - TIEM TINH MACH \ …
nmócuẮnnaooơu \ ……
_ ý 2 IĐ:
Hịặp 10 lọ x1gthuốctýiêm bột\
L'0NG TV 00 PNAN DƯUC PNIM IRUNG ƯƯNGI 2
……M ')H…t-.vll
ÍỆ ………
MẮU TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
®muđcuAnmooou
ĐỂ muốc XA TẮu TAY cùa TRẺ EM
oọc KỸ uuúuc olu sửoụue muõc muữc KHI oùne
muõc NÀY cui DÙNG THEO om CỦA aAc s!
NỂU cÃu ma: ru0rto mv xm HỒI Ý KlEN coA aAc sí
' Cefotaxim lg
TRÌNH aìw: Họp 1 |ọ x 1g thuốc tiem bột.
Hộp10lọ x1g thuốc tiệm bột.
có…; mửc: Mỏa lọ thuốc nem bột chứa:
Cefotaxim (dưới dạng oefotaxirn natri): 1 g
cAc ĐẶC TÍNH TẢC DỤNG:
ca: ơợe … duụ: lư: học:
Cefotaxim lả kháng sinh nhóm oephalosportn thể hệ 3. 06 phố kháng
khuẩn rộng. So vớI dc oephatospodn thuộc thể hệ 1 vả 2. thi cefotaxìm 06
tác dụng len vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bẻn hơn đốỉ với tảc dụng thủy
phân của phản lớn các beta ladamase. nhưng tác dụng Ien các vi khuẩn
Gram duo lại yểu hơn các oephalosporin thuộc thế hệ 1.
Các vi khu n ttwờng nhạy oèm vớI thuốc: Enterobactar. E. coli. Sen-atia.
Salmonella. Shỉgella. R mirabilỉs. R vulgan's. vaidencia. Citrobactar
diversus. Klebsiel/a pneumonia. K. oxytoca. Morganella morgnnil. các
chùng Streptococcus. các chùng Staphylococcus. Haemophi/us
influenzae. Haemophilus spp. Neisseria (bao gôm ơẻ N. menlngitidìs. N.
gononhoeae). Branhamella catanhalls. Peptostmptococcus, Clostn'dium
perfrỉngens. Bonellỉa burgdmferf. Pasteure/Ia mu/tocida, Aeromonas
hydmphi/ìa. Cotynebacterfum dỉphtedae.
Cảc loát vi khuẩn khâng cetotaxtm: Enterococcus. Listen'a.
Staphylococcus kháng methicillin. Pseudomonas copiacìa. Xanthomonas
ma/tophìlỉa. Acinetobactcr baumaniỉ. Clostridium difflcile. các vi khuẩn kỵ
khí Gram âm.
Cảo: dặc tlnh dwe đợug họa-
- Hấp thu vè phân bố:
+ Thuốc hấp thu rãt nhanh sau khi tiem. Nửa dởi cùa oefotaxim trong huyết
tuong khoảng 1 giờ vè eùa chất chuyến hóa hoạt tính desacetytoefotaxìm
khoảng 1.5 glở.
+ Khoảng 40% thuõcđuọc gán vèo pmtain Myếttuơng.
+ Ntủ dời eủa thuốc. nhẩt lá của desacetyloefotaxim kẻo dai hon ở trẻ sơ
stnh vả ở nguời bệnh bị suy thận nặng. Bòi vậy cản phải glảm lbẻu lượng
thuốc ở nhũng đố] tượng nảy. Khóng ơên đỉẩu chĩnh Iiếu ở ngưffl bệnh bị
bệnh gan.
+ Cefctaxim vả desacetylcefotaxim phán bõ rộng kháp ở ơúc mo vả dịch.
Nóng dộ thuốc trong dịch nảo tùydạt mức 06 tác dụng mêu trị, nhãt lả khi
vlèm mâng não. Cefotaxim đi qua nhau thai vả có trong sữa mẹ.
- Chuyển hoá: ở gan. cefotaxim chuyển hóa mọt phấn thânh
dssacetylcefotaxkn vả các chẩtchuyén hoá khóng hoạt tính khác.
- Thả! trừ: Thuốc đâo thải obù y6u qua thặn (trong vòng 24 giờ. khoảng 40 -
60% dạng khong blến dỏl được thấy trong nước tiểu). Ceíotaxlm vả
desaoetytoefotaxlm củng còn có ở mậtvâ phân với nỏng dộ tuong dõi cao.
cui mun:
Các bệnh nhiẽm khuẩn nậng vả nguy kịch do vi khuẩn nhạy ảm với
oefotaxim. bao gỏm: Áp xe nảo. nhiễm khuẩn huyết. vbêm máng trong tim.
viêm mảng nâu (trừ vlèm mèng náo do Listen'a monocytogenes). vtêrn
phổỡ. bệnh lậu, bệnh ttulơng hản. điêu trị tập trung, nhiẽm khuấn nặ
trongố bụng(phót hợpvớl metronidazol)vả dựphòng nhiễm khuẩn sau
tuyẽntiẽn liệth é mốnộl sol. mổ lấy thai.
uéu LƯỢNG vÀ cAcu DÙNG: Dùng meocm'ưmh của bảo sĩ.
Dùng oefotaxlm theo duờng tìèm báp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch
chậm (tiêm tĩnh mạch từ 3 đốn 5 phủt, tmyẻn tĩnh mạch trong vòng từ 20
ơển 60 phút).
Llếu Iut_mgr
— Người lớn: 2 - 6 g/ngảy ohla lèm 2 hoặc 3 lẩn. Trong tmởng hợp nhiễm
khuẩn nặng thì liêu có mỏ tăng Ièn đến 12 g mõ! ngảy. truyền tĩnh mạch
ohta lâm 3 dển B lản. Uẻu thuùng dùng dõi với nhiẽm khuẩn mù xanh
(Pseudomonas ae ìnosa) lá trẻn 6 g mõi ngèy (chủ ý lả oeftazidim oó tác
dụng chõngtt'ực nmù xanh mạnh hơn).
-Trẻ em: 100 - 150 mglkglngây(vớì trẻ sơ sinh la 50 mglkglngây) chỏa lảm
2 đẽn4 lán. N6u cản Mtthìoó thẻtảng liêu tẻn tới 200 mglkg/ngâyUOO -
150 mglkglngảy đối với trẻ sơ slnh).
- Nguùl bệnh bị suy than nặng (dộ thanh thải ơnatinin dưới 10 mI/phủt):
Cấn phải giảm Iiẽu cefotaxlm. Sau liêu tãn cóng ban dẩu thì giảm liêu dì
một mả nhưng vẫn giữ nguyên số lăn dùng thuốc trong một ngèy; lởẻu tối
đaohomộtngèylả2g.
Thòi gian dìẩu tnj: Nóỉ chung. sau khi thân nhiệt đã trở võ bình thưởng hoặc
khi chẩc ehấn lè ơa mạ hẽtvl khuẩn. thì dùng thuốc …… tù 3 dẽn 4 ngảy
nữa. Để diẻu tr} nhiẻm khuẩn do các Ilèn cảu khuẩn tan máu beta nhómA
thì phải đlẽu trị ít nhất lè 10 ngảy. Nhìẽm khuẩn dai dằng có khi phải dĩêu trị
trong nhiêu tuân.
-Điẻu trị bệnh lậu ở ngưòi lón: Dùng Iiẽu duynhãt1g.
~ Phòng nhlẻm khuấn sau mõ: T'Iem 1 g trưúc khi lám phẫu thuật từ30 đển
90 phút. M6 đỏ thì tiêm 1 g vảo tĩnh mạoh cho ngưởi mẹ ngay sau khi kẹp
cuống rau vã sau dó 6 vè 12 glờ thì tiêm thém hai ttẽu nữa váo bấp thịt hoặc
tĩnh mach.
- Người bẹnh bị suy thận nặng (độ thanh thải cmatỉnln dưới 10 mllphủt):
Cân phả! glảm lbéu oefotaxlm. Sau llẻu tãn cóng ban dáu thì glảm llẽu dl
một nửa nhung vẫn glữ nguyên số lản dùng thuốc trong một ngảy; lỉẻu
tõi da cho một ngèy tả 2 g.
Thùt gian diêu trị: Nól ohung. sau khi thân nhiệt dã trò về bình thường hoặc
khi chẻc chán lè ơa mẹ: hẽtvl knuán. cm dùng thuốc mem … dẻn 4 ngảy
nữa. Để điêu tr} nhbẽm khuẩn do các liên du khuẩn tan máu beta nhóm A
thi phải dĩẻu m n nhẩt la … ngảy. Nhiẽm khuấn dai dẩng có khi phảl đlêu m
trong nhiêu tuấn.
-Đlẻutơl bệnh Iậuởnguùt lớn: Dùng liêu duy nhất1g.
- Phòng nhiẽm khuẩn sau mđ: Tlêm 1 g trước khi lèm phấn thuậttử30 dén
90phút MốơèthltiQm 1 gvâotĩnhmạehchongưởlmẹngaysaukhikẹp
cuống rauvả sauđóSvá12gíòthltiòmttúm hai Iiẽu nữavèo bẩpthịthoặc
tĩnh mạoh.
cnòue cni mun:
Cefotaxim dược chống chl dlnh ở những bệnh nhân 06 blểu hiện quá mản
vớI Cafotaxlm natd hoặc kháng slnh nhóm oephalospodn, bệnh nhân dị
úng kháng sinh nhóm penicillin.
THẶN TRỌNG:
Trước khi bất dâu điêu trị bằng oefotaxlm. phả! dlổu tra kỹ về tlẻn sừdị ứng
oùa nguời bộnh vól oephalosporln. penicilin hoặc thuốc khảo.
Có dị ứng chéo giũa penicilln với oephalocporin trong 5 - 10% tnrờng họp.
Phải h6t sửc thận trọng khi dùng oefotaxtm oho ngu?! bệnh bị dị ứng vởl
Itn.
Nếu đỏng thởi dùng thuốc có khả năng gay độc đối vót thận (ví dụ như ưìc
amlnoglycosld) thì phả] theo dó! kiểm tra chức năng thận.
Cefotaxỡm 06 thể gây dương tính glả với test Coombs, vởl các xét nghởệm
vẻ đ®ng niệu. vớI các chẩt khừmả khòng dùng phương pháp enzym.
TƯỢNG TÁC VÓI cAc muõc KHẢO:
Cephalosporin vả oolistln: Dùng phối họp kháng slnh thuộc nhóm
oephalosporin vởl colistln (lả kháng slnh polymyxln) 06 thể lăm tăng nguy
ou bị tốn thuong thận.
Cefotaxim vả penicilin: Ngrẽa' bệnh bị suy thận có thể bị bệnh vẻ não vả bị
oon dộng ktnh cục bộ nẽu dùng oefotaxirn dông thời azlodlln.
Cefotaxim vả oác ureido - peanin (azlodtin hay mezbdlin): dùng dông
thòi các thứ thuốc nèy sẻ Iảm giảm dộ thanh thải osfotaxlm ở ngưòi bệnh 06
ohức nảng thận bình thường cũng nhưở người bệnh bị suy dức năng thận.
Phải gtảm lõẻu oetotaxim nểu dùng phõì họp các thuốc dó.
Cefotaxim lâm tảng tác dụng dọẹ dđl vớt thận cùa cydospodn. /
TẢC DỤNG KHÓNG uous uuõu:
Hay ơặpJ
-Tìèu hóa: Ea chảy
-Tạl chõ: Vtèm tác tĩnh mạch tại chỗ tbèm. đau vả có phán ửngvtèm ờchỏ
tiêm báp.
ltgặp: `
-MáuzGiámbạchcảumeosínhoặcgiảmbạcháunólcl'unglảmdmoteffl \
Coombs dương tính.
-Ttèu hóa: Thay ơ6i vi khuẩn chíở ruột. oó mê bị bội n…ẽ /
kháng thuốc nhưPsaudomonas aeruginosa. Enturobacter ~ ,
Hỉếm gặp: f
-Toèn thân: Sõcphản vệ, các phản Úhg quá măn cảm.
- Máu: Glảm tiếu cáu. giảm bạch cãu hạt. thiểu máu tan _. .
~Tlèu hóa: Vlèm dại tráng oó mảng glả do Closừidlum di ' ~
- Gan: Tang bìlirubtn vả các enzym của gan trong huyêt \ .
ThOng bóc cho bảc sĩ những tác dụng khOng mong m
sũdụng thuốc.
sử DỤNG cuo PHỤ NỮ có nm VÀ cuo con sủ: ,
Nhủhg nghiênaủthựchiộndộngvậtđtothấykhôngoóbãng — … f
gáyhạidsoủi.Tuynhiènehuaoóưímgnghièndmeókiêmtra…y u
tren phụ nũoóthal. Dovậy thuốc nảychlđược dùngtrongthai kỳnẽuthấy
mục sựoẩn thlđt.
Cetotaxim bải tlêt qua sữa mẹ vót“ nỏng độ thấp. Nen cẩn thận khi ởJng
oetotaxlm cho phụ nữoho oon bú.
TÁC ĐỘNG củA muõc KHI LÁI xe aoịtc VẬN HÀNH MÁY móc:
Chua được ghi nhận.
sử DỤNG QUẢ uẺu VÀ cAcu xử TRI:
Nẽu trong kN đlẻu trị hoặc sau d'tẻu trị mả nguời bệnh bị ỉa chảy nậng
kèo dãi thl phảl nghĩdốn nguời bẹnh có mã bỊ vtèm dẹt trang 06 mảng glá
dây lá một rốl Ioạn tieu hóa nặng. Cản phảl ngtmg oefotaxim vả thaythế
bầng một kháng slnh 06 tác dụng la… sảng trị viẻm dại tráng do 0. dIMcJ'IĐ
(VI dụ như metronazol. vancomycin),
dn phả! ng'lng ngay celotaxlm vã đưa ngth
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng