%?
Á23/4ỹ
, ffloi .
1. Intermedlate Iabel
\ .
Rpaescmrnou onue 1ỎYịals 1"on ",
\
Cephalosporin antibiotics
CEFOPESS 0.56 an.
Cefotiam Hydrochlorid equivalent to cefotiam 0.5g
Power for Injection
\ Mamtacmdby " \
Hanlim Pham. co.. Ltd. \ For | V
U i“1 , HH»meNwẢWMdM ._ , ' ~
vỵ_ .
.C' u `Ể - — 1 -t
› _ ` ' . ga \`_ ~,\
5 l ,Ĩ~ Ế 10) ~ l ) .`", [Com n] Each vialoontains.
`_ f_J "; PRESCR'PTỈON DRUG YIâS ,80Ắ ` Cefotiam hydrochiorid eq. to oefotiam 0.5g
f'~ ,_; 13 Ở '. [Description
ị >— 7 White to pale yellow crystalline powder.
ị <©- ~—r_` , —'J wỆ _ , _ _ [lndlcations. DosageaAuminisuaiion,
… ~.J .’ 2; \: ephalosponn antibiotics Contraindioatlons,Proceutions,
… Ơ'l :* '~Ể Side-elỉects]
U " {_ Ế Piease see the ìnsert paper.
D ' A E . n [Quality spedũcetion] USP 38
U W __Ể . _ ' _ : [Storage]
Cefottam Hydrochlond equwalent to cefoham 0.5g Sltore iịi a tightẵmtỄirịer. ịrg Ênd cẹoịted
\ 0
. . pa09, empera Te SOW ,p1'06
Power for Injection from light.
For more information see the insert paper.
Wsa No.(SĐK)
ẦỂẵiiẵ"Ểhẵim Co., Ltd. L°*NO~*SWSX>J
z-vmmno.uimnmnsicmnniinniimin Mfg. Date(NSX) :DD/MM/YYYY
Exp. Date(HD) : DDIMMIYYYY
E'hảnh phẩnM a.
efotiam Hy htuong duong vở] 0. 5g
Cefotiam
Sò'lò SX. SĐK. X. HD]
Ein xxng tại Lot. No., Vsa No.. Mfg Date
a te
[EMg tá. Chỉ định. Lỉu Ilợng vả Cách dùng.
Chốn d'IỈÚIIIJh. Thậntrọng
ié’% "%i-“J’ n n d
in oc on n s ụn
ìõuchuẩ chuẩndắklợng g
USP 38
o quản]n
rong bao bì kín, nơi khô ráo. thoán mát.
tránh ánh sáng. ở nhi t đó dưới 30
Dunỉdịch sau pha 0 qùản ở nhiệt độ
R muõc BÁN meo ĐON
DNNK :
Cephalosporin antibiotics
CEFOPESS 0.56 …-
Cefotiam Hydrochlorid tuơng đương với 0,5g Cefotiam
Bột pha tiêm
H ạn dù sau pha: Dung dịch sau khi ha
' ’ chn Qnẻnrẫùng trong vòng 8 giò. p
Các thỏng tin khác xem 9trong tờ hưởng dá’n
sủ dụng kèm theo.
ĐE XATẦMTAYTRẺEM ,
KtEpgưi qu=aeacu c_ưcmmaeu _ ,
ĐỌCKYHUONGDẨNSUDỤNG muđc KHIDUNG ;
READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE _ Ẹ
ShmíltạiNthù
Ổ ị.ị,°,ịỦL_Ủ…"Ếhẵ-Ềíéằẫhninn "(\ TIầU\V tĩrih mach
2. Label on the smallest packing unit :
R muõc BẤN THEO Đơn
Cephalosporin antibiotics
CEFOPESS 0.56 ln].
Cefotiam Hydrochlorid tương đuơng với 0,5g Cefotiam
Bột pha tiêm
Tiêm tĩnh mạch
Sán xuăl ta“ han Quôc bỏi
@ Hanlim Pharm. Co., Ltd. Korea
[Thảnh phân] Mõi lọ chúa,
Cefotiam Hydrochlorid tuong đư ư
Cefotiam
[Mô tả. cm định. Liều luợng vả :
Chống diiđịnh, Th trong. Tácd ;
Xin đọc tờ huđng d n sủ dụng.
[Tiêu ehuãn chất luong] USP 38
[Bảo quản] ,
Trong bao bì kỉn. noi khô ráo. thr
ánh sáng. ở nhiệt dò duởi 30 'C
Dung dịch sau pha bảo quản …
Hạn dùng sau pha : Dung d -—
nên dùng trong vòng 8 gld_
Các thỏng tin khác xem ›
dung kẻm theo.
Wsa No.(SĐK)
Lot No.(Số ló SX) :
Mfg. Date(NSX) -D IM
:Ổ/Yl
Exp. Date(HD)
V
Tờ hướng dẫn sử dung R, THUỐC BÁN THEO ĐơN
CEFOPESS 0.5G INJ.
(CEFOTIAM HYDROCHLORID)
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tin, xíu hỏi ý kỉên bác sĩ hoặc dược sĩ.
Tên thuốc: Cefopess 0.5g Inj.
Thảnh nhầm
Hoạt chất: Cefotiam hydrochloriđ tương đượng với ccfotiam 0,5 g
Tá dược: Natri carbonat khan
Dam: bão chế: Bột pha tiêm
Ouv cách đóng gói: Hộp 10 lọ bột pha tiêm
Đăc tính đươc lưc hoc:
Cefotiam là một khảng sinh bản tồng hợp thuộc họ beta- lactam trong nhóm cephalosọorin thế hệ
3, có phổ tảo dụng rộng đối với vi khuấn Gram dương và Gram âm. Thuốc có tảo đụng và sử
dụng tương tự như ccfamandol. Thuốc được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch dưới dạng hyđroclorid
nhưng liều lượng được tính tth dạng base.
Cơ chế tảc dụng cùa ccfotiam là đo ức chế tổng họp thảnh tế bâo của vi khuẩn. Phò tảo dụng của
các kháng sinh beta- lactam liên quan đến đặc tinh cùa khảng sinh gắn vảo cảc protein gắn
penicillin nằm trên mảng tế bảo vi khuẩn. Cefotiam có ải lực mạnh đối vói protein 1 và 3 gắn
peniciliin, là các protein cần thiết cho tế bảo vi khuẳn phát triển và phân chia. Cefotiam qua mảng
ngoải của E.coli nhanh gấp 2~10 lần so vởi ccfozolin vả ccphalexin. Cefotiam bền vững đối với
nhiều beta lactamasc nhưng tương đối kém hơn so với 1 số ccphalosporin thế hệ 3 khác và không
có tảo dụng chống Pseudomonas aerugz'nosa, Enterrobacter cloacae. Do vậy, thuốc không được
khuyến cảo đề đỉều trị thco kinh nghỉệm những nhìễm khuẩn do lây truyền trong bệnh viện.
Phổ lác dụng: Các nồng độ tới hạn phân chia cảc chủng nhạy cảm vởi cảc chửng itẬầịy cảm vùa
vả cảc chủng khảng thuôc: S (nhạy cảm) $ 1 mg/lít và R (khảng) > 2 mg/iít.
Các chủng nhạy cảm: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Siaphylococcus nhạy cảm với meticỉlin,
Slreptococcus nhóm A, B, C và G, cảc Streptococcus khảo (0 — 28%), Streptococcus pneumoniae
(10 — 40%); Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Branhamella catarrhalis, Citreracter koseri, Escherichia
coli, Haemophilus infiuenza, Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia,- Vi
khuẩn kỵ khí.“ Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella,.
Cảo chùng kháng: Vi khuấn ưa khi Gram dương: Enterococcus, Listeria monocytogenes,
Staphyỉococcus khảng mcticilin; vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acínetobacter, Citrobacter f
Enterobacter, Morganella morganiz', Pseudomonas, Seratia; Vi khuẳn kỵ khí: B lb
fragilis, Clostridium.
Dươc đông hgc:
Hâịn thu: Thuốc hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm. Sau khi tiêm bắp 1 g ccfotiam, nồng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được là 16 mg/Iít, 1 giờ sau khi tíêm vả sỉnh khả dụng của cefotiam là 63 —
74%.
Phán bố: Thể tích phân bố của cefotiam sau khi tiêm tĩnh mạch là 0,5 lítlkg (khoảng 35-40 lít),
cao gấp 2 hoặc 3 lần thể tích phân bố của cảc ccphalosporin tiêm khác, cho thấy thuốc dễ dảng
phân bố vảo cảc mô và địch trong cơ thể như xương, da, mật, thận, tai, mũi họng và đờm. Nửa
đời huyết tương là 1 giờ
Chuyển hóa và thải trừ: Cefotiam đảo thải qua lọc cầu thận và do ống thận tiết. Hệ số thanh thải
của thận là 250 mllphút, 30 — 35% liều dùng được tim thấy trong nước tiễu dưới dạng không
chuyền hóa.
Trường hợp suy thận, suy gan, người cao tuổi, sinh khả dụng không thay đối. Ở người cao tuối,
hệ số thanh thải thận hơi thấp hơn so với người trè, nhưng những thay đổi về dược động nảy
không cần phải điều chỉnh liều.
ở người suy gan, suy thận nặng, cefotiam đảo thải chậm. Có thế loại trừ bằng thấm phân máu,
khoảng 44%1iều dùng được thấy trong dịch thấm phân. Không thấm phân mảng bụng được vi chi
6% cúa liều 1 g cefotiam được thấy trong dịch thẩm phân trong 5 giờ thẩm phân liên tục
Chỉ đinh:
- Nhiễm khuấn từ vừa đến nặng do vi khuẩn nhạy cảm
- Viêm đường mật.
— Dự phòng nhiễm khuẩn do phẫu thuật.
Liều lương:
Liều lượng chính xảc và đường dùng phụ thuộc độ tuổi, tình trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm
trọng của nhiễm khuẩn, và tính nhạy cảm của cảc sinh vật gây bệnh.
Người lớn: Liều thông thường là 6 g/24 giờ, chia lảm nhiều lần, cách 6 giờ tiêm 1 lẩn.
Người cao tuối : Không cần đỉều chinh liều
Suy thận:
… Nếu hệ số thanh thải creatinin > 20 ml/phút, không cần điều chỉnh liều nhưng k vượt quá
400 ng24 giờ.
… Nếu hệ số thanh thải creatinin < 16,6 ml/phút hoặc < 20 mllphút, liều phải giảm tới 75% 1iều
thông thường, khi cho cảch nhau 6-8 giờllần. Không cần thay đổi liều, khi cho cảch nhau 12 giờ.
- Điều chỉnh liều trong khi thấm phân mảu: Sau khi thấm phân mảư, bổ sung 50% liều.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
Chuẩn bị dung dịch tiêm:
Hòa tan cefotiam trong nước cất pha tiêm hoặc dưng dịch NaCl đẳng trương hoặc glucose 5%.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
Chổng chỉ định:
— Quả mẫn với thảnh phần cùa thuốc hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin.
— Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin I] 20 ml/phủt)
- Suy gan
Thân trong:
Phải ngừng điều trị khi thắy có dấu hiệu dị ứng. Phải hỏi kỳ tiền sử dị ứng khi kê đơn
ccphalosporin vì 5 -10 % trường hợp có dị ứng chéo với pcnicilin.
Rất hiếm xảy ra viêm đại trảng giả mạc. Nếu xảy ra, phải ngừng thưốc và cho điều trị thich hợp.
Thuốc có thể lảm duong tính gỉả test Coombs hoặc khi tìm glucose trong nước tiếu bằng phương
pháp dùng chất khứ.
Phải thận trọng đối với bệnh nhân bị suy thận nặng.
Tác dung không mong muốn:
Trường hợp gặp phải những tảc dụng không mong muốn sau, cần ngưng sử dụng thuốc ngay vả
có biện phảp điều trị thích hợp
Hiếm gặp: (ADR < ]/1000)
Dị ứng ở da, rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn, khó tiêu, ia chảy)
Máu: Biếu hiện nhất thời, chủ yếu tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu trung tính.
Gan: Tảng AST, ALT, phospahtase kiềm vả creatinin huyết.
Thận: Chức năng thận bị thay đổi khi dùng khảng sinh cùng nhóm, nhất là khi dùng kết hợp với
aminosid vả thuốc lợi tiểu.
Phản ứng phản vệ: Khoảng 6% người bệnh tiêm tĩnh mạch bị viêm tác tĩnh mạch.
T hông báo cho bác sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Tương tác thuốc:
Vấn đề đặc biệt về chỉ số INR (International normalized ration: Tỷ số bình thường hóa quốc tế).
Có nhiều trường hợp tác dụng của thuốc chống đông mảư tăng khi dùng cùng vởi thuốc kháng
sinh. Rất khó phân biệt phần nảo là do bệnh lý nhiễm khuấn và phần nảo là do thuốc ’1ửvin đã
gây ra mắt cân bằng chỉ số INR. Một số khảng sinh đã biết có nhiều liên quan đến chỉ số INR như
fiuoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosprin.
Sử dụggt_huốc cho phu nữ có thai @… cmỆ
Phụ nữ có thai
Tinh ạn toản trên phụ nữ mang thai chưa được biết rõ, chỉ sử dụng thuốc khi iợi ích dự kiẮ
trội so với nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc vảo sữa rất ít, số lượng rắt thấp so với liều điều ni. Do đó, có thế cho bú khi dùng thuốc
nảy. Tuy nhiên phải ngừng thuốc nếu trẻ bị ia chảy, nhiễm nấm Candida, phát ban trên da.
Ánh hưởng đến khả năng lái xe và vịn hâi_ibmáỵ mỏc:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ thuốc có ảnh hưởng iên khả nảng lải xe và vận hảnh máy mớc
Quả liều và cách xử trí:
Triệu chúng quá liều, bao gồm: buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy và co giật. Phải
ngừng dùng thuốc và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi gặp quá
liều chỉ điều trị theo tn'ệu chứng.
Bâo guản: Trong bao bì kín, nơi khô rảo, thoáng mảt, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Dung dịch sau pha bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C.
Han dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng trong vòng 8 giờ
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhã sản xuất
Haniim Pharm. Co., Ltd
2-27, Yeongmun-ro, Cheoin—gu, Yongin—si, Gyeonggi-doWốc
TUQ.CỤC TRUỜNG
P.TRLÙNG PHÒNG
ễỗpẵạ/m % an?›z ấẳ_mắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng