\
1
Bộ Y ri'ẩ
Cự Q: “v 1Y1ìả't'fí;
JO4AA … 4
ỂỄWỒỊg
W
Lản đuu:l…BỄill …
› .
|
.ẫE .ễ EỀ . …Ễ EỀ .ẽẵ Ế… .ã ễẵ .…ẵãẵèỦU
ễ. 8 B 3 Em …… …...Ễ \Ỉ
s…: sa ẽ… .aẵ ẫ .c
.ẵẵ.ẵz ẽ> 29. .8 B 3 …ổ ẵ
...ằ ễ£ \ ả : 3 .…ẫ …ễẳ ỀỂE Ế ›ẫỀỀ SẺ .aỂẵễ % ễễ &… Se %…n
.uzỄ .:: uÊỄ. …ẵỄ Ề Ễc uzẵz ›u uẵ .Sw …E 30 ›5. 85. <: wa
Eẽ zễ ỀỀu
8ẵ ›Ề …. 5 .…Ềm 㣠ÊỄ ồ: EãEẵnễ ẵ ề mềm. ..wuễEm ỗòn ũử oẵỄ 8 ỄE .9Ễ ::… ỄẾ ễ oi e: Ê …:Ễ ẵn
ẵs ẵềa ẫ s ẽs …ễa ẳ: ẫễầ ễẳ Ễ< nễ: ẽỄỄễu .Ễ Ễ…Ễẫ< .…ẵỄ .ỀE ỄỄ
zễ a ẵ ẽẵ e ẫ ẵ …:Ể .ẳ …› ….ẫ. :: …ẳE …Ễ «› ..ẫ Ê …:.Ề .uzẵ ả3 .….ẫ: :w... .:ẫ Ễ
ẫ.ẵ …Ễ…ẫẫ …s .… … Ểẽẵề ềãẳ Ề ẵ… ..SEềễ \ .ẵ. ỄỀe8 88 ẻe .… … Ễ.ỄB Ễ …. Ế …Ễ... .ỄỄ
ẳỄpỂ ẽ …ẵễầẵo mES n— ồ ỗm E. 3 no:
_ Ụ Ễo 5.5:88m X
ỄE Ế :Ễ . ẵ :Ễ . E! Ê Ê S…. 85 Ễ 83: m
ê .: …Ễ
u~ zẵễ…ễỀ ..SỂ zỂz
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CẢN Bộ Y TẾ
CEẾOĨ’ẺẺAZON 2G
Cefoperazon natri
Bột pha tiêm
1. mm: phân
Mõi lọ chứn:
Cefoperazon 2 g (đưới dạng bột vô khuẳn cefoperazon natri).
z. Dạng bìo chế: Bột pha tiêm.
3. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sính ccphalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: JOIDDI2 ' _
Cefoperazon lả kháng sinh bán tông hợp phô rộng. thuộc nhỏm cephalosporin thể hệ thứ 3, có tác dụng kháng khuấn mong tự
ceftazidim. Cefoperazon có tác động điệt khuấn do ức chế tổng hợp vảch tế bảo vi kh ' .
Cefoperazon rất vững bền đổi vởi sự thùy giải bởi hầu hết các beta - lactamase được tạo thânh ở hầu hết các vi khuấn Gram âm.
Thuôo có hoạt tính in vitro chống lại nhiều vi khuẩn Gram âm, bao gồm Pseudomonas aeruginosa vả các dòng
Enlerobacteriaceae (Escherichía coli, _KIebsiella. Enterobacter, Cinrobacter. Proleus, Morganella. Providencia, Salmonella,
Shígella, vả Serratia spp. ). Các vi khuân Gram âm nhạy cám khác gôm có Haemophilus i'nduenme, Moraerla camrrhalis. vả
Neisseria spp.. _
Phê kháng khuân trên vi khuấn Gram duong:
- Các vi khuẩn ưa khí Gram dương: Sraphylococcus aureus, các chủng sản xuất hoặc không sản xuất penicilinase, S.
epidermidils. Strept. pneumoniae. Strept. pyogenes (Stept huyết tán beta nhóm A), Strepr. agalactiae (Strcpt huyết tán beta
nhỏm B); Enterococcus (Strept. jĩzecalis, Strept. faecium. vả Srrept. durans).
- Các vi khuấn kỵ khí Gmm dương: Cầu khuẩn Gram dương (bao gồm Peptococcus vả Peplosteptococcus); Clostridium spp..
Cefoperazon tác dụng chống Enterobacterfaceae yểu hơn các cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Thuốc tác dựng tốt trẽn
Pseudomonas aeruginosa. nhưng kém hơn cctủzidim. Cefoperazon nhạy cảm hơn cefotaxim đối với sự thùy giải bới một vải
beta — Iactamase.
Hoạt tinh của cefoperazon, đặc biệt lả đổi với các chủng Enterobacteriaceae vả Bacteroides. tãn lẽn với sự hiện điện của chất
ức chế beta - Iactamase sulbactam nhưng Ps. aeruginosa kháng thuốc thì không nhạy câm với sự ket hợp nây.
Dược động học _ .
Cefoperazon được sử dụng bãng đường tiêm dưới dạng muôi natri. Sau khi tíêm bắp các liều 1 g hoặc 2 g cefopemzon, nồng độ
đinh huyết tương tương ứng là 65 và 97 microgamlml đạt được sau 1 đến 2 giờ. Tiêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phút sau, nồng độ
đinh hnyết tương gấp 2 - 3 lần nổng độ đinh huyết tương của tiếm bắp. Nừa đời cùa ccfoperazon trong huyết tương lả khoáng 2
giờ, nhưng kéo dâi hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật. Cefoperazon gắn kết với protein huyết tương
từ 82 đến 93%, tùy theo nồng gớ. _
Cefoperazon phân bố rộng khãp trong các mô vả dich của cơ thế, nhưng thường kẻm thâm nhập vảo dịch não tùy. Thể tích phân
bố biện kiền của cefoperazon ở người lớn khoảng 10 - 13 lit/ kg, vả ớ ttẻ sơ sinh khoảng 0.5 lít! kg. Cefoperazon qua nhau thai vả
bải tiêt vâo sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefoperazon thải trừ chủ yếu ở mật và nhanh chóng đạt được nổng độ cao trong mật. Cefoperazon thải trừ trong nước tiến chủ
yếu qua iọc cẩu thận. Đến 30% líều sử dụng thải mi trong nước tiều ớ dạng_khớng đối trong vòng 12 đến 24 giờ; ớ người bị bệnh
gan hoặc mặt, tỳ iệ thâi trữ trong nước tiêu tãng. Cefoperazon A lả sân phãm phân hùy it có tác dụng hơn cefoperazon và được
tim thấy rất ít ín vivo.
4. Quy cảch đỏng gỏi: Hộp 10 lọ bột pha tíêm.
5. Chỉ đinh
Cefoperazon được sử dụng tương tự như eeftazidím trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, đặc biệt trong nhiễm Pseudomonas
spp.. Tuy nhiên. thuốc không được khuyến cáo dùng trong điếu trị viêm mảng não do thẩm vảo đich não tủy ít.
Cefoperazon được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn Gram âm, Gram dương nhạy cảm và các vi khuấn Ễ
đã kháng khảng sinh beta-lactam khác.
Cefoperazon được sử dung để điều ưi cảc nhiễm khuẩn sau: Chủ yếu n nhiễm khuẳn đường mảt. đường hô hấp trên và dưới, da
vả mô mềm, xương khớp. thân vả đường tiểt niệu. viêm vùng chậu và nhiễm khuấn sán phụ khoa, viêm phủc mạc vả nhiễm
khưẩn trong ổ bựng, nhiễm khuẩn huyết, bệnh lậu. _ . '
Chú thích: Nói chung không nên dùng cefoperazon để điều trị các nhiễm khuân do vi khuân Gram dương khi có thẻ dùng
pcnicillin hay cephalosporin thế hệ 1.
Mặc đủ phần lớn các mẫu phân lặp tù lâm sâng cùa các chủng Entercoccus không nhạy cảm với cefo razon nhưng lại roi đủng
vâo vùng nhạy cảm trung gian và khán vừa phải với cefoperazon nên `trong lâm sâng, điếu trị c iễm khuân do Entercoccus
bằng cefoperazon vẫn có kết quá, t lả khi tảc nhân gây bệnh gôm nhiều loai vi kh ' . Cần phải thận trọng khi đùng
cefopemzon để điều ưị các nhiễm khuẩn do Enterococcus và phái đạt đủ nồng cefo ưong huyết thanh.
Có thể dùng cefoperazon lâm thuốc thay thế có hiệu quả cho một loại penic h r g có kết hợp hoặc không kết hợp với
aminoglycosid ơè điếu m nhiễm khuấn do Pseudomonas ớ những người bệnh ới penicillin.
Nếu dùn cefoperazon để điều trị cảc nhiễm khuẩn do Pseudomonas thì nên kế hợp với một aminoglycosid.
Lưu ý: Can phới tiến hánh lảm kháng sinh đồ truớc vù ưong khi điều mu
6. Liều dùng vì câch dùng
Liều dùng _ A . _
Người Iởn: Đổi với các nhiễm khuân nhe vả trung binh, liều thường dùng lù [ - 2 g, mỗi 12 giờ một lan. Đôi với các nhiễm khuân
nặng, có thể dùng đến 12 ng4 giờ, chia lâm 2 - 4 phân liều. Đã dùng tới Iiểu 16 g/ngảy bãng đường tiêm truyền liên tực cho
nhũng bệnh nhân suy giảm miễn đich. . A
Nói chung, liều dùng cho những người bệnh bị bệnh gan hoặc tăc _mặt khỏng được quá 4 gl24Ầgiờ. hoặc lieu dùng cho nhữn
người bệnh bị sưy cá gan vả thận 1â 1 g - 2 g/24 giờ; nếu dùng liêu cao hơn, phải theo dõi nong độ cefoperazon trong huyet
tươn . .
NguỄi bệnh suy thận có thể sử dựng ccfoperazon với liều thườnễ dùng mả không cẩn điếu chinh liêu lượng vi thuốc thải mi
chỉnh qua đường mật. Nếu có dẩu hiệu tích lũy thuốc, phái giảm li n cho phù hợp.
1
|
1
1
I
l
4
1
1
1
1
!
Lịệu trình cefoperazon trong điều trị các nhiễm khuẩn do Streptococcus tnn huyẻĩbeta nhóm A phái tiếp tục trong it nhẩt 10 ngảy
đê_giúp ngăn chặn thẩp khớp c_ấp hoặc viêm cầu thận.
Đôi với n òi đang điểu trị thâm tách máu. có thể phải điều chinh cho liều cefoperazon sau thấm tách mảư vi cefoperazon bị loại
bỏ một phan trong khi thấm phân máu.
Trẻ em: Mặc dù tính an toản vả hiệu lực của cefoperazon ớ trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác đinh, thuốc đã ớuợc khuyến cáo
dùng tiêm tĩnh mạch cho trẻ em với líều 25 - 100 mglkg, cứ 12 giờ một iần; trẻ sơ sinh với liều so mg/kg cách 12 giờ một lần;
trẻ nhỏ 25 — 50 mglkg cách 6 - 12 giờ một lần. Liêu tôi đa 400 mglkg/ngảy, không vượt quá 6 g/ngảy. Do tính chất độc của
benzyl alcol đối với sơ sinh, không được tiêm bắp cho trẻ sơ sinh thuốc pha với dung dịch chừa benzyl alcol
(chẩt kiềm khuẩn).
Cách dùng
Cefoperazon được sử dụng ớ dạng muối natri tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch gián đoạn hoặc Iiến tuc.
Đường rĩnh mạch:
Có thế pha khới đẳu 2 g cefoperazon với 10 m] bất cứ dung dịch truyền tĩnh mạch tương hợp, ví dụ dextrose 5%, dextrose 10%,
dextrose 5% _vả natri clorid 0,9%, natri clorid 0,9%, Normosol M và dextrose 5%, dextrose 5% và natri clorid 0,2%. Normosol R,
nước vô khuân pha tiêm. '
Toản bộ số lượng đã pha khời đâu tiểp tục được pha loãng hơn nữa bằng một ttong những dung dịch t…yèn tĩnh mạch sau đây:
dextrose 5%, dextrose 10%, dextrose 5% và Iactated Ringer, Iactated Ringer, natri clorid 0,9%, dextrose 5% và natri clorid 0,9%,
Normosol M và dextrose 5%, Normosol R, dextrose 5% và natri clorid 0,2%.
Khi truyền tĩnh mạch không liên tục, pha từ 20 ml tởi 100 ml dung dịch thich hợp vâo lộ 2 g cefoperazon vả truyền từ 15 phủt tới
1 giờ. Nếu dùng với nước vô khuấn pha tiêm, không pha quá zo ml cho một lọ.
Khi t…yớn tĩnh mạch liên tục, pha loãng 2 g cefoperazon trong 10 mi nước vô khuẩn, sau đó thêm dung dich thích hợp đề truyền
tĩnh mạch.
Khi tiêm tinh mạch trực tiép, liều cefoperazon tối đa la 2 glngảy ớ người iớn và so mglkg ớ trẻ em, tiêm chậm tối thiếu từ 3 tới 5
phủt.
Đường tiêm bắp:
Pha_thuốc với nước vô khuẩn để tiêtn bắp. Khi nồng độ pha từ 250 mng trở lên, có thể dùng dung dịch Iidocain. Pha nước vô
khuân vả 1idocain hydroclorid 2% để thânh dung dich lidocain hydroclorid 0,5%. Nên pha thuốc theo hai bước: đầu tiên pha
thuốc với nước vô khuẩn, rổỉ lắc đều để bột thuốc tan hết. Sau đỏ, thêm lidocain 2% và lắc đến.
Bước 1: Thế tích nước vỏ Bước 2: Thế tích lidocain Nồng độ cefoperazon
khuân pha tiêm hydroclorid 2%
3,8 ml 1,2 ml 333 mg/ml
5,4 ml 1,8 ml 250 mglml
Tiếm bắp sâu ở những khối cơ lớn như cơ mông to hoặc vùng đùi trước.
Chú ý khi sử dụng: Không nên trộn lẫn cefoperazon trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid.
1. Chống chỉ định
Bệiầlị nhân có tiến sử quá mẫn với cảc kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin vả penicilin hoặc với bẩt kì thânh phần nito cùa
thu .
8. Lưu ý vì thận trọn _ _ _
Trưẵc khi băt đãư đieu trị băng cefoperazon, phải điều tra kỹ về tiên sử dị ứng cùa người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc
thu khác.
Phản ứng chéo quả mẫn (bao gồm sốc phản vệ) đã thắy xảy ra trong số các người bệnh dị ứng với khảng sinh nhớm beta-lactam,
nên dùng cefoperazon phải thận trọng, theo dõi cảc đấu hiệu vù triệu chứng sốc phản vệ trong lẫn dùng thuốc đẩu tiên và sẵn
sảng mọi thứ để điều tri sốc phán vệ nếu người bệnh trước đây an dị ứng với penicillin. Tuy nhiên, với cefoperazon, phân ứng
quả mẫn chéo vởì penicillin có tỷ lệ thấp.
Sử dụng cefoperazon dải ngảy có thề n… phát triến quá mức các chùng không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thặn. Nếu
bị bội nhiễm, phái ngừng sử dụng thuốc. _ _ _
Đã có báo cáo viêm đại trâng mâng giả khi sử dụng các kháng sinh phô rộng; vì vậy cân phải quan tãm tới việc chân đoán bệnh
nây vả điều trị với metronidazol cho người bênh bị ia chảy nặng liên quan tới sử đụng khảng sinh. Nên thận trọng khi kế đơn
khâng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả bệnh viêm đại ưâng.
Cefoperazon có chứa chuỗi N-methylthiotetrazol, cau ưủc liên quan tới giảm prothrombin hưyết. Giảm prothrombin huyết được
báo cảo đã thẩy trên người bệnh dùng cefoperazon nhung hiếm khi gây chảy máu. Cân theo dõi thời gian prothrombin ở người
bệnh có ngu cơ giảm prodưombin huyết vù sử dụng vitamin K nện cần. Đặc biệt theo dõi hảm lượng prothrombin ở người bệnh
bị rối 1oạn p thu hoặc được nuôi ãn qua đường tĩnh mạch; nếu cân dùng thêm vitamin K. _
Nên cẩn thận khi sử dụng các khảng sinh cephalosporin với liều cao cho bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc lợi tiêu mạnh như
furosemid, do sự kết hợp nảy bị nghi ngờ là gây ánh hưởng cộ hại lên chức năng thận.
Thận ưọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan hoặc tăc mật, bệnh nhân bị suy cả gan và thân.
Sử đụng trên phụ nữ có thai:
Nghiên cửu về sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống vả khi không cho thấy tác hại đến bảo thai. Cephalosporin thường được xem
lá có thế sử dụng an toán trong khi có thai. _
Tuy nhiên. vì chưa có đầy đủ cảc công trinh nghiên cửu có kiêm soát chặt chẽ về dùn cefoperazon trên
cefoperazon vảo được nhau thai nên chi dùng thuôc nây cho người mang thai nếu thật cẩn th
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Cefoperazon bải tiết vảo sữa mẹ ở nồn độ thấp (vâo
tiêm truyền 1iều 1 g). Những ảnh hưởng trên trẻ đang bú mẹ chưa được biet, xem như nồn độ ây không tảc động ưến trẻ
đang bú sữa mẹ, nhưng cần thận trọng khi sử dụng ccfoperazon cho người đang cho con b đặc biệt chủ ý trường hợp trẻ bị Ia
chảy, tưa vá nổi ban. _ x _
Ẩnh hưởng trên khi ning lủl xe vì vận hinh mảy: Cefoperazon có thế gây co giật, đa đầu vả tinh trạng bon chôn. Do đó,
không nên điểu khỉến tâu xe và vận hânh mtiy mỏc khi dùng thuốc nây.
9. Tan tâc cũa thuốc vởi cảc thuốc khác vì cảc dạng tương tic khác _
Phản ứng giống đisulfưam với cớc ttiệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, nt mồ hôi, đau đâu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh cớ
thể xảy ra khi uống rượu hoặc dùng chế phẳm có rượu trong khi điều trị vả trong vòng 72 giờ sau khi dùng cefoperazon.
Sử dựng đồng thời aminoglycosid vả một số cephalosporin có thề lâm tăng nguy cơ độc với thặn. Mặc dù tới nay chưa thấy xáy _
\
1NG TY
'iH1ÉM HQ…
:~c PHÀM
OMEI
~—á
;"jỳz
ra với cefoperazon, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh, đặc biet là những người suy thận dùng đồng thời cefoperazon
vả aminoglycosid. Nếu cefoperazon được dùng đổng thời với các kháng sinh nhóm aminoglycosid thì nên tiêm tảch riêng.
Hoạt t_ính kháng khuẩn của ccfoperazon vả aminoglycosid … vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng chống một vãi vi khuẩn Gram âm
bao gồm P aerugínosa vả Serratia marcescens; tưy nhiên sự hiệp đồng nây không tiên đoán được. Nói chung khi phối hợp các
thuốc đó cần xác định … vitro tính nhạy cảm eùa vi khuẩn đối với hoạt tính phối hợp cùa thuốc.
Sử dụng đồng thời vởí warfarin vè heparin có thể lảm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết cùa cefoperazon tăng nguy cơ chảy
mảư.
Khi dùng đồng thời với các thưốc độc cho gan, cẩn theo dõi chửc nãng gan
Không giống với các cephalosporin khác, probcnecid không có tác dụng lên độ thanh thải ở thận của cefoperazon.
Cefoperazon có thề lâm giám hoạt lực cùa vắc xin thương hản.
Cefoperazon có thể gây kết quả duơng tinh gỉả khi xảc đinh glucose trong nước tiểu.
lO.Tic đụng không mong muốn
T7mờng gãp. ADR > l/100
- Máu: Tăng bụch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tính.
- Tiêu hóa: Tiêu chả_y.
- Da: Ban da dạng sân.
It gãp. mooo < ADR < moo
- Toản thân: Sốt.
- Máu: Giâm bach cầu trung tính có hồi phục, thiếu mảư tan huyết, giảm tiếu cầu.
- Da: Mây đay, ngứa.
- Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền.
Hiếm găp. ADR < mooo
- Thẩn kinh trung ương: Co giật, đau đầu, tinh trạng bổn chồn.
~ Máu: Giảm prothrombin huyết.
- Tiêu hớa: Buồn nôn, nôn, viêm đai trâng mảng giả.
- Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens — Johnson.
- Gan: Vâng da ứ mật, tãng nhe AST, ALT.
- Thận: Nhíễm độc thận, víêm thận kẽ.
- Cơ- xương: Đau khớp.
-Khác. Bệnh hu_yết thanh bệnh nấm Candida
Ngưng sử dụng vả hói ý kiển bảc sĩ nếu: Xuất híện dị ứng hoặc phản' ưng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại trảng mảng giả.
Thông bảo cho bảc sĩ những tâc dụng không mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc
Il. Quá liều về xử trí
Triệu chúng: Cảc triệu chứng quả liếu có thể gồm phản ưng tăng kích thich thần kinh cơ và gây ra cơn co giật, nhẩt lá ở người
suy thặn
Xử trí:
- Bâo vệ đuờng hô hẩp cùa người bệnh, hỗ trợ thông khí vả truyền dịch Nếu xuất hiện các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng
thuốc. Có thế sử dụng li_ệu pháp chổng co giặt nếu có chỉ định về lâm sâng.
- Thấm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể lảm giâm nồng độ cefoperazon trong huyết thanh, nhưng phần lớn việc điều
trị quá liều lả hỗ trợ hoặc giâi quyết triệu chứng.
12 Đlều kiện bâo quân:
Đế nơi khô ráo, ưánh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Dung dịch đã pha nên dùng ngay hoặc phâi bảo quán trong tủ lạnh (2°C-S°C) không quá 12 giờ nếu cần.
13. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngủ sán xuất.
14. Tên, địa chi cũa cơ sở sân xu t:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM GLOMED
Nhã mây GLOMED 2: 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore. thi xã Thuận An, t' g.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15. Ngây xem xét sửa đối cặp nhật lại nội dung hướng dẫn sử đụng thuốc: 12/04/2017
lzJ.
_ _ __ ___ _ _ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1- Tên sin phỈm
Tên generic hoặc tến chung quốc tể: Cefoperazon natri
Tên biệt dược: CEFOPERAZON 2G
Thuốc bủn theo đơn
Để xa tầm tay của trẻ em 1
ĐZc kỉ hưởng đẫn sử đụng trước khi dùng. `
N u c n thếm thông tin, xln hõl ý kiến bác sĩ. `
Thông bão ngay cho bíc sỹ những tãc đụng khõng mong muốn gặp phăl khi sử đụng thuốc.
2- Thình phấn cũa thuốc
Mõi lọ eht'n:
Cefoperazon 2 g (dưới dạng bột vô khuẩn cefoperazon natri).
3- Mô tả sân phẩm
CEFOPERAZON 26_cớ dạng bột dùng để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch.
Mô tâ: Bôt kết tinh trảng hay vảng nhạt, được đỏng trong lo thủy tinh trong suốt, không mâu.
4- Quy cảch đớng gói
Hộp 10 lọ bột pha tiêm.
5- Thuốc đùng cho bệnh gì?
Cefoperazon được sử dụng tươn tự như ceftazidim trong điếu trị các nhiễm khuẩn nhạy câm, đặc biệt trong nhiễm '
Pseudomonas spp.. Tuy nhiên, thuẵc không được khuyến cáo dùng trong điếu tn' viêm mâng não do thấm vảo dịch não tủy ít.
Cefoperazon được sử dụng để điều trị cảc nhiễm khuẩn nặng do các vi khuấn Gram âm, Gram dương nhạy câm vả các vi
khuẳn đã kháng kháng sinh beta-Iactam khác. i
Cefoperazon được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn sau: Chủ yểu lả nhiễm khuẩn đường mật, đường hô hấp trên vả dưới, 1
da và mô mèm, xương khớp. thận và đường tiết niệu, viêm vùng chậu và nhiễm khuẩn sản phụ khoa, Viếm phủc mạc vả nhiễm '
khuân trong ô bụng, nhiễm khuân huyết, bệnh lậu.
Chủ thich: Nói chung không nên dùng cefoperazon để điều tri các nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram đương khi có thể dùng '
penicillin hay cephalosporin thế hệ 1.
Mặc dù phần lớn các mẫu phân lập từ lâm sảng cùa các chủng Entercoccus khỏng nhạy cảm với cefoperazon nhưng lại rơi
đủng vâo vùng nhạy câm trung gian vả khảng vừa phải với cefoperazon nên trong lãm sâng, điều trị các nhiễm khuẩn do
Entercoccus băng cefoợerazon vẫn có kết qụả, nhất lả khi tác nhân gây bệnh gồm nhiều loại vi khuẩn. Cần phải thặn trọng khi
dùng cefoperazon đê điêu trị các nhiễm khuân do Enterococcus và phải đạt đủ nồng độ cefoperazon trong huyết thanh.
co thể dùng eefopemzon lâm thuốc thay thế có hiệu quả cho một loại penicillin phố rộng có kết hợp hoặc không kết hợp với
aminoglycosid ae điều ưế nhiễm khuẩn do Pseudomonas ở những người bệnh quá mẫn với penicillin.
Nếu dùn cefoperazon đ điều trị các nhiễm khuẩn đo Pseudomonas thì nên kết hợp với một aminoglycosiđ
Lưu ý: Can phải tíến hânh lùm khảng sinh đồ trước vả trong khi điều tri.
6- Nên dùng thuốc nity như thế nèo vit liều lượng?
Liều dùng
Người lớn: Đối với các nhiễm khuẩn nhẹ vè trung bình, liều thường đùng lả 1 - 2 g, mỗi 12 giờ một lần. Đối với cảc nhiễm
khuẩn nặng, eớ thể dùng đến 12 gl24 giờ, chia him 2 - 4 phân liều. Đã dùng tới liều 16 g/ngây bắng đường tiêm truyền liẻn tực
cho những bệnh nhân suy giám miễn dịch.
Nói chung, liều dùng cho những người bệnh bị bệnh gan hoặc tắc mật không đuợc quá 4 gl24 giờ, hoặc liều dùng cho những
người bệnh bị suy cá gan vù thặn lả [ g - 2 g/24 gíờ; nếu dùng liếu cao htm, phải theo dõi nổng độ cefoperazon trong huyết
tương.
Người bệnh suy thản có thể sử dựng cefoperamn với liều thường dùng mã không cần đíều chinh liều lượng vỉ thuốc thải trừ
ehinh qua đường mật. Nếu có dẩn hiệu tích lữy thuốc, phái gìảm liều cho phù hợp.
Liệu trinh cefoperazon ưong điều tq các nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta nhòm A phải tiếp tục trong it nhất 10
ngảy để giúp ngăn chặn thẩp khớp cap hoặc viêm cầu thận.
Đối với người đang điều ui thấm tách máu, có thế phái điếu ehinh cho 1ièu cefoperazon sau thẩm tách máu vi cefoperazon bị _
loại bỏ một phần trong khi thấm phân máu. _ _ _
Trẻ em: Mặc dù tính an toân và hiệu lực của cefoperazon ở trẻ em dưới 12 tuôi chưa được xác định, thuôc đă được khuyên các `
dùng tiêm tĩnh mẹch cho trẻ em với liều 25 — 100 mg/k cứ 12 giờ một lần; ưè sơ sinh với liên 50 mglkg cách 12 giờ một lân;
trẻ nhỏ 25 — 50 mg/kg cách 6 — 12 giờ một 1ần. Liều toi đa 400 mg/kg/ngảy, khộng vượt quá 6 glngây. Do tính chẩt độc của
benzyl alcol đối với sơ sinh, không được tiêm bắp cho trẻ sơ sinh thuôc pha với dung dịch chứa benzyl nlcol *
(chất kiềm khuẩn).
Cách dùng _
Cefoperazon được sử dụng ở dạng muối natri tiêm băp sâu hoặc tiêm tmyền tĩnh mạch giản đoạn hoặc liên tục.
Đường tĩnh mạch:
Có thế pha khởi đấu 2 g cefoperazon với 10 ml bẫt cứ dung dịch truyền tĩnh mạch tương hợp, vi dụ dextrose 5%, dextrose
10%, dcxtrosc 5% và natri clorid 0,9%, natri clorid 0,9%, Normosol M và dexưose 5%, dextrose 5% và natri clorid 0,2%, 1
Normosol R, nước võ khưẩn pha tiêm. _ _
Toản bộ số lượng đã pha khời đầu tiếp tục đuợc pha loãng hơn nữa băng một trong những dung địch truyền tĩnh mạch sau đây: :
dextrose 5%. dextrose 10%, dextrose 5% và lactated Ringer, lactated Ringer, natri clorid 0,9%, dextrose 5% vả na ' clorid 1
0,9%, Normosol M vả dextrose 5%, Normosol R, dextrose 5% và natri clorid 0,2%.
Khi truyền tĩnh mạch khỏng liên tục. pha từ 20 ml tới 100 ml dung dich thỉch hợp vâo lo 2 g cefo razon vả
tới 1 giờ. Nếu dùng với nước vô khuẳn pha tiêm, không pha quá zo ml cho một lọ.
Khi truyền tĩnh mạch liên tục, pha loãng 2 g cefoperazon trong 10 ml nước vô khuẩn, sau đó
trưyền tĩnh mạch.
Khi tiếm tinh mạch trực tiếp, liều eefopemzon tối đa hi 2 glngảy ớ người 1ớn và so mglkg ớ trẻ c
5 phút. _
Đường n'êm băp:
Pha thuốc với nước vô khuẩn để tiêm bắp. Khi nổng độ pha từ 250 mg/ml trở lên, có thể dùng dung dich lidocain. Pha nước vô
khuấn vả lidocain hyđroclorid 2% để thảnh dung dịch Ịidocain hydroclorid o,s%. Nên pha _thuốc theo hai bước: đau tiên pha
1__…th_ựếe_yới .nuóẹ.vhkhgận r.òiJác để_ụ_đầ_bộttbuếẹfm_lứtậau do. thêm lidocain 2% và lăc đên- _
dich thieh hợp để
tiêm chậm tối thiếu từ 3 tới
"1
v vfn
Bước 1: Thế tich nước vô khuẩn pha tiêm Bước 2: Thể tích lidocain hyđroclorid 2% Nồng độ cefoperazon *
3,8 mi 1.2 ml 333 mg/ml i
Ậ,4 ml l_,8 ml 250 mg/ml `
Tiêm băp sâu ở những khối cơ lớn như cơ mông to hoặc vùng đùi trước. *
Chú ý khi sử đụng: Không nên trộn lẫn cefopemwn trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid. \
7- Khi nâo không nến đùng thuốc nìy?
Bệnằ nhân có tiểu sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin vả pcnicilin hoặc với bẩt ki thảnh phẩn nâo cùa \
thu .
8- Tic dụng không mong muốn `
Thường găp. ADR > l/100 `
- Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tính. 1
- Tiêu hóa: Tiêu chả . `
- Da: Ban đa dạng n.
Í! gặp. mooo < ADR < moo
- Toản thân: Sốt.
~ Máu: Giảm bạch cồn trung tính có hổi phục, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu.
- Da: Mây đay, ngứa.
. Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiếm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm ưuyèn.
Hiếm găp, ADR < mooo
- Thần kinh trung ường: Co giột, đau đẩu, tinh trang bồn chồn.
~ Máu: Giảm prothrombin huyết.
. Tiêu hóa: Buổn nớn, nôn, viêm đại tmng mèng giá.
- Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson.
— Gan: Vâng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
- Thận: Nhiễm độc thận, viêm thặn kẽ.
- Cơ - xương: Đau khớp. `
- Khác: Bệnh huyết thanh, bệnh nẩm Candida.
Ngưng sử dụng vả hóíý kỉến bác sĩnếu: Xuất hiện dị ứng hoặc phân ứng quả mẫn nghiêm trọng, viếm đại trảng mảng giá.
Thông bâo cho bic sỹ những tảc đụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây?
Phân ửng giống đisulfưam với các triệu chứng đặc mmg như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu. buồn nôn, nôn vả nhip tim nhanh có
thể xảy ra khi uổng rượu hoặc dùng chế phẩm có rượu trong khi điều trị vả trong vòng 72 giờ sau khi đùng cefoperazon.
Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số ccphalosporin có thể lâm tãng nguy cơ độc với thặn. Mặc dù tới nay chưa thẫy _
xây ra với cefoperazon, cẩn theo_ dõi chức năng thặn của người bệnh, đặc biệt 1ả những người suy thận dùng đồng thời 1
cefoperazon vả aminoglycosiđ Nêu cefoperazon được dùng đồng thời với các kháng sinh nhóm aminoglycosid thì nên tiếm
tách riêng.
Hoạt tinh kháng khưấn của cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đổng chống một vâi vi khuẳn Gram 1
âm bao gổm P. aerugi'nosa vù Serratia marcescens; tuy nhiến sự hiệp đồng nảy không tiên đoản được. Nói chung khi phổi hợp
các thuốc đó cần xác định in vitro tinh nhẹy cám cùa vi khuẩn đối với hoạt tính phối hợp của thuốc. _ -Ẩ
Sử dụng đổng thời với wnrfarin vả heparin có thẻ him tãng tác dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon, tang nguy cơ _ N
chảy máu.
\
Khi dùng đồng thời với các thuốc độc cho gan, cần theo dõi chức nãng gan. Ị'JNG TY
Không giống với các cephalosporin khác, prọbenecid không có tác dụng lên độ thanh thải ở thận của cefoperazon. & ẹmịỀư HÙUi
Cefoperazon có thế lùm giảm hoạt lực cùa văc xin thương hèn. _ UOC PH ẨM
Cefoperazon có thế gã kết quả dương tính giả khi xác đinh glucose ưong nước tiêu. '
10- Cần lâm gì khi một 1 n quến đùng thuốc? LOMEI
Bỏ liều hoặc điếu trị chưa dứt điềm nm giám hiệu quả điếu trị vả … tăng khả nãng kháng thuốc của vi khuẩn. g`_Á
11… Cần hâo quin thuốc nity như thế nâo? 1aịn …ỷ
Đề nơi khô ráo, tránh ủnh sáng. nhiệt độ không quá 30°C.
Dung dịch đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản ưong tủ lạnh (2°C-8°C) không quá 12 giờ nếu cần. t
12- Những utu hiộu vit t1_riộu chững khi dùng thuốc quá liều x _ \
i Các triệu chứng quả liêu có thế ẳỈm phản ứng tăng kich thich than kinh cơ và gây ra cơn co giật, nhât lá ở nguời suy thận. \
1 13- Cẩn phi! lìm gì khi dùng thu quá liều khuyen củo?
1 Bảo vệ đườn hô hẩp của người bệnh, hỗ trợ thông khi vi truyền dịch. Nếu xuất hiện các cơn co giật. ngửng ngay sử dung ]
` thuốc. Cỏ th sử dung liệu phảp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sảng. _ 1
Thẩm phân máu hay thẩm phân phủc mạc có thể lùm giảm nồng độ cefoperazon trong huyết thanh, nhưng phân lớn việc điều \
: tri quá liếu lả hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
' 14- Những điền cấn th n trọng khi đùng thuốc nây? .
Trước khi băt đầu đi trị băng cefoperazon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh với c halosporin, pc ' 11in
1 hoặc thuốc khác. _
1 Phản ứng chéo quá mẫn (bao gổm sôc phán vệ) đã thấy xây ra trong số các người bệnh dị ứng với k si ỏm beta-
i lactam. nên dùng cefoperazon phải thận ượng, theo dõi các dấu hiệu vả tn'ệu chứng sốc phản vệ tron lan ửng thuốc đầu tiên
vả sẵn sâng mọi thứ đế điếu tri sốc phán vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng với penicillin. Tuy iêu. với cefoperazon,
phân ứng quá mẫn chéo với penicillin có tỷ lệ thế . _
Sử dụng cefoperazon dâi ngây có thề lùm phát triễn quá mức các chủng không nhạy cảm. Cẩn theo ỏi người bệnh cân thận.
Nếu bị bội nhiẽm. phới ngừng sử dựng thuốc. _
Đã có báo cáo viêm đại trâng mảng giả khi sử dựng các kháng sinh phố rộng; vì vậy cân phái quan tâm tới việc chần đoán
bệnh nảy vả điểu trị với metronidazol cho người bênh bị in chảy nặng 1iên quan tới sử dụng kháng sinh Nên thặn ưọng khi kế
đơn khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại t12ảng. _
Cefoperazon có chứa chuỗi N-methylthioteưnzol, câu trúc liên qunn tới giám prothrombinhuyct. Giảm prothrombin huyet
1 được bâo cáo đã thấy trên người bệnh dùng cefoperazon nhưng hiẽm khi gây chảy mảư. Cân theo dõi thời gian prothrombin ở
i người bệnh có nguy cơ giảm prothrombin huyết vả sử dụng vitamin K nếu cần. Đặc biệttheo_dõi hảm Iuợng protlưombin ờ
người bệnh bị rỗi Ioạn hẩp thu hoặc đuợc nuôi ăn qua đường tĩnh mạch; nếu cần đùng thêm vitamin K. \
Nen cẩn thận khi sữ dụng các kháng sinh cephalosporin với liều cao cho bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc lợi tiếu mạnh i
như ftưosemiđ, do sự kết hợp nèy bị nghi ngờ lè gây ảnh hướng có hại lên chức nãng thận. \
Thận trong khi dùng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan hoặc tắc mật, bệnh nhân bị sưy cá gan vù thận. 1
Sử dụng trẽn phụ nữ có thai:
Nghiên cửu về sinh stin ưến chuột nhắt, chuột cổng vi khi không cho thấy tác hại đến bảo thai. Cephalosporin thường được i
xem lá có thể sử dụng nn toán trong khi có thai. _ `
Tuy nhiên, vì chưa có đầy đủ các công trinh nghiên cửu có kiêm soát chặt chẽ về dùng cefoperazon trên người mang thai.
cefoperazon vảo được nhau thai nến chi dùng thuốc nùỵ cho người mang thai nếu thật cần thiết.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bủ: Cefoperazon bải tiet vảo sữa mẹ ở nong độ thẩp (vảo khoảng 0,4 — 0,9 microgam/ml sau
khi tiêm truyền iièu 1 g). Những ảnh hướng trên trẻ đang bú mẹ chưa được biét. xem như nồng độ thấp miy không tác động
trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng cần thận trọng khi sử dụng cefoperamn cho người đang cho con bủ, đặc biệt chủ ý trường hợp
trẻ bị in chây, tưa vá nổi ban.
Ẩnh hướng trên khi năng lí] xe vì vận hùnh mây: Cefoperazon có thể gây co giật, đau đẩu và tinh trạng bồn chồn. Do đỏ,
không nên điều khiến tâu xe vù vặn hânh máy mỏc khi dùng thuốc nây.
15- Khl nìo cần tham vấn bíc sỹ?
N g sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xưất hiện đi ứng hoặc phân ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại ưảng mảng giá.
N u cẩn thêm thôn tin xin hõiỷ kiến bác sỹ hoặc duợc sĩ.
16- Hạn dùng_cũa thuẩc
24 tháng kế từ ngây sân xuất.
11- Nhi sin xuốt/chũ sở hữu giấy phép tưng kỷ sân phẫm
CỎNG TY TNHH nược PHẨM GLOMED
Địa chỉ NSX: Nhã máy GLOMED 2: Số 29A Đại Lộ Tự Do, K ' — Singapore,
`vr thi xã Thuận An, tinh Binh Dương.
l8- Ngìy xem xét sừa đối, cập nhật lụi nội đung hướng đẫn sử dụng thuốc.
12104/2017
“C'c
me.cục TRUỘNG
p.muònc PHONG
gỗ JÍÍớnẨ ấfỄìxng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng