CÒNG TY cò PHẢN DƯỢC PHÀM vcp Ả 6 J/ .
ử/4.
MẢU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIÊM _ . !
CEFMETAZOL VCP 44V
1. Nhản lọ - tỉlệ 100%
* ~ * Bộ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
› Cdvmtamimmummnamim.
…. __ ĐÃ PHÊ DUYỆT
ẾỂÍỀ'ĨỈỄ'Ễ“ " unatuzlậj.,áJ ,«2044
2. Nhản hộp 01 lọ - tỷ lệ 100%
Th.ư'vr han l'=rzn rlrtn
Cefmetazol VC P
:ddmmyy
SõloSX:nnmnwỵ
NgâySX:ddmmyy
HD
4
Mwwpnz eieưđxaion4
, Munnuuz,~
Ntmalxsms 4
Amepmewxsảeủul
tlịì,\ lO/E’ỊGIUJĐJ
4 ý' ý GMP-WHòỄ 4 <:MP-w1iol
Rt . oi…u ' u Rt …-
ĩhu6c ưu … p d Motidthnuđtddlbn
, Ddem lovcwmdhsữmmmm … mg :Mmumdmwuum
Cetmetaml \ &] Cefmetazol VCP Ccfmctazol \'t4’ Cefmetazol ch
4ụ »4….4ư…
Cn:luwlazol 'lg
4 WM VML GWI'AIB:
aủtocnùx
4 lqumdẹrangi)4 , lucd…dnđoasCofmtuoiosoam
mlm _ : mu …… . m.…
cAcuwwctuouuc: mnm … : N…
H M [4 M cnónocodqm : ÙIWV 4] M n [4 v comu-uotum:
:: u 0 oẮowhcuaw.maưc. :: n u…:mọmmyuụ,umưc
lúnủùứm uomtuniw
TẾucmẢu:wn 4 specncamom:uưu
` oommư:
, _ noxưivutromm:cnou ›,
V ~°…°TNUỔC WWW… *í.__ FORINTRAMUSCULAROR lễ
…m… oùoowoónưnouocơutuvo ……cmton vơnunuctulcatuc
- … - -
ỈỈIIIP-TEI l'lll WI mAcnimAm-num …… …m,viii… lNTRAVENOUSINJECTION …… …m… …… …… ,……
TỔNG mé… DỎC
. "` 'ĩ' ( '. ,
DSĨNm `lnn Ếmìnẩ
CỎNG TY CỔ PHẢN DƯỢC PHÀM VCP
MĂU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIÊM
CEFMETAZOL VCP
|
'\ . y .
|
|
L . ' ’ A
3. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cat pha tlêm do XNDP 120 sản xuât - tu lẹ 100% '
A A … … 0 pi ĐIBD'dXEI/OH
A A u; tu u u :…N'uozealxs OI 98
^ ^ un … p p zexep'ủwxs ÁeBN …
ủn IOIEỊonqag
(VIDA [OZPỊâlUJĐJ
ẮJ ý .
GMP-WHO GMP-WHO
F , ~ .; munaumumn
ỵ Vìuõc bán theoddn … ụupuỀẵẵẵẳlih lì Prescription drug manqhmmum… .
Cefmetazol VCP Cefmetazol VCP CEfIÌÌEÌỈEIZOI V C P Cefmetazol VCP
MIwa ncuuoxooutm:
Celmetazol 1g 'mmbuạnmũnm 1gCefmetazole -nuawmmm
Ing(WmCúndưvlnM) \ngmohnhaOehmlum
'1ốunmd’lmwlm ~nwu—mmww:
…uuụ sam…muyumu mmm…n
\ lmmmốnvmnonúì Meuouưumoldm;
` ẩầjm-N mgư vo-maz-m
. lu XNIJN2D APHAM
` mm: … wxmmhmawmm zmưnauwwxữm mmwm
Y ` HDM E HDV ỄỈcTeẾuo-muím JuĨno [IDM D HDV 'mm1lủ,'
…ơlupu : dn… munm…noouczỉ …
BMWẨIIIMWM lkaan ` cm…Tm
\ ""““de st….mmuypmmưc
m…:uưn ummuợn
mm… WJ2
WIIEGJP:
\ Box OF ! VIAL + 1 AMPOULE
HỘP 1 LỌ » l ÓNG L __ FOR INTRAMUSCULAR OR |
~ mù mwoónvĩu mÁuvcv ”_—
TIỀN BÀP — TIỀM mm mcu ng ỵj… … ……ĨỈỈẵ…… INTRAVENOUS INJECTION … Ẹ ỆỆỆ 1Ĩ'Z'ậmđìĩ
V“
;LUL )} Ì\ ___ __
TỎNG GIÁỷĐẺỔ_ÌỎ Nr
Trịmc; cư £…tị EHJỉ
___,a `.
, x .
, .- .
“luĨ:e… '—" rỳ-²f "r,
ÍJ'< C 'ff'fi’zị f…uư’lJ C’Vf-J’Hf
CÔNG TY co PHẢN DƯỢC PHẢM VCP
MẨU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIỂM “\JV
CEFMETAZOL VCP l\
4. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm do CTCPDPTW1 — PHARBACO. sản xuất - tỉ lệ 100%
A A lu … p p : ĐIBD'dX3/GH
Ắ Ă IU W U U ĨuN'UƠÌBGIXS OI 9S
Ả Á us Lu p p re;ep~ômes ÃẸỒN
ỏ; <:IEĩauuáj; < \
d j\ IOZl’ỊỜLUJBJ
GMP Mo GMP VWO
. . . oudhmúd…
M lì Thuốc bán theo dơn ụwẵzẵẳưuủ R « N
ỤC1 5… «……G 3th ..
_
_
Ềẵ…ổẵ .…,\ .ẵaỄỂẸỄẺẽ uỉỉ_ .., âuHH \\ Ễ.Ễễ €...ỀẺỀ
Ễ …. Ễ Ễ .… Ễ
W.S>E Ồ «D…. Ê …: LC:
. ……zoIză
V o.ẵễỌ up L V 0— .SSoẵ A
Ổ> Ễsẳ…Ổ
.nỉẵ.ẫ«lí!lvẾ:ẩẵacuẵ
_ .:lobJ-nỄISInỈ …
dl.ẫẵỉSiẵỡỄlỉ
ắoỉỄoiìắonuỉ cuuuc£ẵnẵsểỬ
ẵu Ế
Ế
ẫụ g …… - o_ 9 9% …Ễz .… \ ]
NỂ.ỄĂHH Om…Ễ…Ểỉ <ỘỤ
Ì …nOllu«
r.ìỉ:ĩÊ ĩ…
……U> AON ã... OZOO
V V
Rx Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT TIÊM CEFMETAZOL VCP
l.Trình bảy:
— Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm vả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
— Hộp 10 lọ thuốc bột tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
— Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm + 0] ống nước cất pha tíêm 5ml, sản xuất tại Xí nghiệp
dược phấm 120 (Apharma), số đăng ký VD— 9182— 09 hạn dùng 36 thảng kể từ
ngảy sản xuất.
— Hộp 01 lọ thuốc bột tiêm + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại Công ty cổ
phần dược phấm trung ương 1 — Pharbaco, số đăng ký VD — 8092 — 09, hạn dùng
36 thảng kế từ ngảy sản xuất
2. Công thức: cho 1 lọ.
Cefmetazol (dưới dạng Cefmetazol natri): l
3. Dược lực học:
Cefmetazol lả kháng sinh Cephalosporỉn bản tống hợp thể hệ 2, có phố rộng, có tảc dụng
diệt khuân đôi với cảc vi khuấn ưa khí và kỵ khí Gram dương và Gram âm bằng cảch ức
chê tông hợp thảnh tê bảo vi khuẩn.
Trong số các cầu khuẩn Gram dương rất nhạy cảm với cefmetazol, có Staphylococcus
(có tiết và không tiêt beta — lactamase), Strepto-coccus, Enterococcus.
Trong số vi khuẩn ưa khí Gram âm nhạy cảm tốt vởi cefmetazol, có E. coli, Proteus
mirabili, Proteus vulgarís, chủng Citrobacler spp.. Serratia, Enterobacter spp.,
Salmonella, Shigella, Haemophilus ínfiuenzae không sinh beta - lactamase, Gonococcus
vả Meningococcus, Neisseria gonorrhoeae ( có tiết vả không tiết beta-lactamase).
Cảo vi khuấn kỵ khí có Bacteroidesfragilis. Bacteroides melam'nogem'cus, CIostridium
perfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Tụ cầu kháng methicilin, Pseudomonas aeruginosa và nhiều chủng Enterobacter không
nhạy cảm vởì cefmetazol.
4. Dược động họcz
- Cefmetazol dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch Nồng độ thuốc sau khi tiêm tĩnh mạch
vởi liều 2 g sau 60 phủt đạt được lả 143 microgamlml. Tiêm bắp liều [ g sau 1 giờ 30
phút nồng độ tối đa đạt 34 microgam/ml.
- Thuốc phân bố tốt vảo cảc mô, dịch kẽ, dịch mật, dịch não tủy khi viêm mảng não.
Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 65%.
— Thời gian bán thải ở huyết tương khoảng 1,2 giờ. Cefmetazol bải tiết khoảng 80% qua
nước tìểu dưới dạng không bìến đổi. Liều tỉêm tĩnh mạch 1 g có thế cho nổng độ trong
thảnh túi mật và mật sau 2,8 giờ lả 130 microgam/ml 310 microogam/ml. Cefmetazol
J\V
được thải trừ bằng thận nhân tạo (lọc mảu). Ở người bệnh có chức năng thận suy giảm.
tôc độ đảo thải thuôc chậm hơn so với người bệnh thận bình thường.
Probenecid lảm tăng gấp đôi thời gian bản thải và nồng độ của Cefmetazol. ÍNV
5. Chỉ định : '
— Nhiễm trùng đường tiết niệu: biến chứng vả không bỉến chứng do E.Coli.
— Nhiễm trùng đường hô hấp dưới : Viêm phối, viêm phế quản.
— Nhiễm trùng da và cấu trúc da.
— Nhiễm trùng ổ bụng.
— Bệnh lậu không biên chứng ở niệu dạo, cổ tử cung và nhiễm trùng trực trảng do
Neisseria gonorrhoeae.
— Dự phòng trong phẫu thuật mổ lấy thai, cắt bỏ tử cung, cắt tủi mật, phẫu thuật ố bụng.
6. Liều lượng và cách dùng :
> Cảch dùng:
— Cefinetazol được tiêm dưới dạng muối natri. Liều lượng được tính theo số lượng tương
đương của cefmetazol base, vả phải giảm khi có suy thận.
- Thuốc có thế tiêm tĩnh mạch chậm 3-5 phút, tiêm truyền tĩnh mạch 10—60 phủt vả chỉ
tiêm bắp sâu với cảc bệnh lây truyền qua đường tình dục.
> Dịch pha loãng thích hợp để pha thuốc:
— Cảc dịch pha loãng thích hợp để pha thuốc cefmetazol là nước cất pha tiêm, dung dịch
dextrose 5% và dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer lactat để tiêm.
— Thuốc phải được pha ngay trước khi dùng, dung dịch còn lại sau khi dùng phải bỏ đi.
Tuy nhỉên, dung dịch thuốc đó pha vẫn ổn định về mật hóa học ít nhắt trong 24 giờ ở
nhiệt dộ phòng hoặc 7 ngây ở 4°C.
> Líều lưọng
* Người lởn (chức nãng thận bình thường)
- Liều thông thường từ 0,5 g đến lg tỉêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 12 giờ/lần. Đối với
nhiễm khuẩn nặng liều có thể tăng lên 3 đến 4 g mỗi ngảy chía đều 6 đến 8 giờ/lần
* Trẻ em : An toản và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
* Người lớn có suy giảm chức năng thận: Điều chỉnh liều tương ứng như sau:
… Hệ số thanh thải creatinin lả so - 90 ml/phút, dùng liều 1-2 g/ l2giờ.
- Hệ số thanh thải creatinin lả 30 - 49 mllphủt, dùng liều 1-2 g! 16 giờ.
- Hệ số thanh thải creatinin 10 - 29 ml/phủt, dùng liều 1-2 g/24 giờ.
- Hệ số thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng liều … g/48 giờ sau khi chạy
thận nhân tạo
* Dự phông phẫu thuật:
Phẫu thuật Phảc dỗ điều trị
Cắt tử cung, phẫu thuật tử cung, âm Líểu duy nhất 2g trước khi phẫu thuật 30-90
đạo phủt hoặc tiêm 'lg 30-90 phủt trước khi phẫu
thuật và tiêm nhăc lại 8-16 giờ sau đó.
Phẫuthuậtổbụng Liều lg trước khi phẫu thuật 30-90 phủt vả
tiêm nhăc lại 8—16 gỉờ sau đó.
Mồ lấy thai Liều duy nhất 2g sau kphi kẹp dây hoặc lg sau
khi kẹp dây vả tiêm nhăc lại 8-16 giờ sau đó.
Phẫu thuật đại trực trảng* Liều 2g trước khi phẫu thuật 30-90 phủt hoặc
2gtmớc khi phâu thuật 30-90 phủt vả tiêm
nhăc lại 8-16 giờ sau đó.
Cắttủimật Liều lg trước khi phẫu thuật 30-90 phút và
tiêm nhăc lại 8—16 giờ sau đó.
* Bệnh nhân trước khi phẫu thuật cần lảm sạch ruột bằng cơ học và uống neomycin
hoặc kanamycin vả erythromycin
Trường hợp phẫu thuật kéo dải trên 4 tiếng thì phải lặp lại cảc liều diều trị
7. Chống chỉ định:
Người quá mẫn với nhóm penicilin vả/hoặc với cảc cephalosporin.
8. Thận trọng:
— Dùng thận trọng với người bị thiểu nảng thận, suy giảm chức năng gan mật.
— Trường hợp có ỉa chảy nặng, kéo dải, hãy nghĩ đến viêm ruột mảng giá do khảng
sinh gây ra, có thể điều trị bằng metronidazol. Nên thận trọng khi chỉ định cho người
bị bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại trảng.
- Cần chú ý lượng natri trong những liều điều trị của thuốc đối với người bệnh có tích
lũy natri và nước, đặc biệt khi dùng liêu cao.
— Thận trọng về liều lượng vả cách dùng ở trẻ sơ sinh, trẻ em.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Cefmetazol chi dùng cho người mang thai khi cẩn thiết.
Cefmetazol bải tiết vảo sữa mẹ nên người mẹ dùng thuốc thì ngừng cho con bú.
10. Tác dụng không mong muốn (ADR) :
Tỉêu hóa: tiêu chảy (3,6%), buồn nôn, nôn, đau thượng vị, viêm đại trảng giả mạc.
Quả mẫn : phản ửng dị ứng bao gồm phản về, nổi mề đay, phù nề quanh hốc mắt.
Ngoài da : phảt ban (1,1%), ngứa, ban đó tổng quát.
Tại chỗ tiêm: Sau tiêm tĩnh mạch: đau, sưng chỗ tỉêm, viêm tĩnh mạch huyết khối.
Sau tiêm bắp: đau, sưng, chai cứng, bầm tím.
Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, nóng ran, chóng mặt.
Tim mạch: sốc, hạ huyết ảp.
Đường hô hắp: trản dịch mâng phổi, khó thở, chảy mảư cam, suy hô hấp.
Giảc quan: thay đổi trong nhận thức mảư sẳc, hương vị.
Cơ,xương khớp: đau khớp và viêm, tăng CK.
Khảc : sốt, bội nhiễm, viêm âm đạo.
Gan : tãng thoảng qua AST, ALT, LDH, bilirubin, phosphatase kiềm.
Huyết học: tăng bạch cầu ải toan, leucocytosìs, lymphocystosis, giảm tiểu cầu, giảm
hemoglobin, giảm hông câu, thử nghiệm Coombs dương tính, tăng glucose, giảm
albumin huyêt thanh, tăng creatinin.
Hội chứng Stevens — Johnson, ban đỏ, hoại từ biểu bì, rối loạn chức năng thận, gan mật,
thiếu máu tan huyết.
Tảc dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy móc: Có thể gây chóng mặt.
THÔNG BẢO CHO BẢC sĩ NHÙNG TÁC DỤNG MONG MUỐN
GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Hướng dẫn cách xử tn'ADR
Cần biết các phản ứng quả mẫn trước dây của người bệnh dối với penicilin,
cephalosporin và các tảc nhân gây dị ứng khác, cần lảm cảc phép thủ dưới da, trước khi
bắt đầu dùng cefmetazol.
Nếu có dị ứng nặng trong khi điều trị phải ngừng thuốc; dùng adrenalin và các biện
phảp khẩn cẳp đỉều trị sốc phản vệ như: truyền dịch, tiêm tĩnh mạch thuốc khảng
hìstamin, corticoid, acid amin và hỗ trợ đường thở.
Các trường hợp viêm đại trảng giả mạc nhẹ thì ngừng thuốc, nặng thì bổ sung chất
điện giải, protein.
11. Tương tác thuốc :
— Cefmetazol tảc dụng hiệp đồng với cảc aminoglycosid. nhưng hai loại thuốc nảy
phải tiêm riêng.
— Cefmetazol dùng chung với rượu gây phản ứng gần giống disulfiram: đỏ bừng, ra
mồ hôi, đau đầu và nhịp tim nhanh.
- Đã có bảo cảo về thử nghiệm trên chuột cho thấy khi sử dụng kèm với thuốc lợi tiểu
như Furosemid sẽ lảm tãng độc tính trên thận.
- Probenecid lảm giảm bải tiết cefmetazol ờ ống thận, do dó lảm tăng và kéo dải nồng
độ cefmetazol trong huyết thanh, kéo dải nửa đời thải trừ và tăng nguy cơ độc tính.
— Dùng kết hợp cephalosporin với colistin (một kháng sinh polymyxin) lảm tãng nguy
cơ tổn hại ống thận.
12. Tương kỵ :
Không trộn cefmetazol trong cùng một dung dịch với aminoglycosid h0ặc với dung
dịch chỉ chứa natribicarbonat.
13. Sử dụng quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách mảu.
14. Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô vã tránh ánh sáng.
15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
16. Tỉêu chuẩn: Dược điển Mỹ 32.
T huổc nây chỉ dùng theo sự kẻ đou của thầy lhuỏ'c
Đọc kỹ hướng dấn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thém tho'ng tin xin hổi ý kiến của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến mảu...
Sản xuất tại: CONG TY CÓ PHAN DƯỢC PHAM VCP
VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company.
Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hă Nội
Điện thoại: 04 — 35812459 Fax: 04 - 35813670
Hủ Nội, ngang lhángáf năm 2013
TỘNG GJẶMpóc CÔNG TY
TỐ ?4(.E < 2 ! s`i M DỐC
PHÓ cuc mòng
›Jiỷayễw “% ẵẨcmẩ
Da. "Hn“g' ma F~Jfềíf'iịfff
']
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng