Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩu:..lẵJỉẵllẵfflẵ ..........
NHẮĨI vỉ cmonm son
Kích thước: (Vĩ 10 viên)
Dải : 100 mm
Rộng : 70 mm
Ceflodln®soo Cefiodin \
Cchdor 500 mg Cehc
o GLOMED PHARMACEƯTICAL Co., Inc crv có PHẤN ouợc PHl
ln® 500 C.el"lodln® 500 C
Oohdor 500 mg Cofldor 500 mg
ARMACEƯTICAL Co Inc ơv có PHÃN ouợc PHẨM GLOMED GI Ể
Ceflodl n 500 Ceflodin
leldor 500 mg
o GLOMED PHARMACEUTICAL Co Inc. … có PHẢN Dược PHI
se
V!
9
ln® soc Ceflodln 500 C 8
Cdldoư 500 mg Ccfldor 500 mg
MACEUTICAL Co, Inc. … có PHẨN ouọc PHẨM GLOMED Gi j
ĩĩjgỆỵAi tháng 08năm 20414
') Ê_Tổng Giám Đốc
NHÃN HÔP cenonm son
Kích thước: (Hộp2vi x10viên)
Dải : 105 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 75 mm
/4\ Rx Presơiption only
Cefl«c›din® 500
005 oulP °l.-PD
\.4í Box of 2 blisters of 1 O capsules /HV
INDICATJOIB, DỄẤE. contabns cehdm … nom AND WE!
m…mon. …
Pteaerefertothepacảeìmen.
mgmtotthemmm nm UMBO'th dryphc mhmnllghL
… move ] e.prted
SPEQFKMUSPN Mb.
MInufKtuuíbytfflũWfflìư.
29ATuDo …:d.—ViemmSI IndustrialMTimnhn. 8tt1hũutmẵỉ
Hmdzofhce 35TuDoloulevavd, -SIngmelndmưtdhủThuanAn nhũnng
Rx Thuốc bán theo đơn ỉ\
Cefloc›din® 5O0
Cefaclor 500 mg _ {
Hộp2vixÌOviênnangcứng~
…ằẵẵd'ềẵỉắẵeoẵẵễomvuknmonunmưunnúm
ẵẵẵềavử uumoAnksừoụmmớcnnom
ou… Mkhớrtoừtnhtnhsảnqnhlệtdộkhbngq mm
wcónúu
Th Dtbhg
KcậlẵĨim- mn5hgap^agnơạfhậnAm BìnhD4mg.
4.;: itthángognăm 2004
i "` M/
bớtCONG
Trụ saiòchầlh~on 35 ỒỌI lộTưDo.KCN
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
CEFLODIN 500
Ccfaclor
Viên nnng cửng
1- Thănh phẩn
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500 mg.
Tá dược: Prcgeiatinizcd starch, croscarmellosc natri, tinh bột ngô, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
2- Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Ccfaclor lả kháng sinh bán tổng hợp đường uống thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2. Ccfaclor có hoat tinh diệt khuẩn do ức chế tống
hợp vách tế bảo vi khuấn bằng cách gắn vảo cảc protein gắn penicilin.
Hoạt tính kháng khuẩn cùa cefaclor tương tự với cefalexin nhung tảc dụng mạnh hơn trên vi khuẩn Gram âm bao gồm Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrlzoeae, vả Proteus mirabilis, đặc biệt với Haemophilus injluenzae. Cefaclor có tảc dụng 4
chống lại một vâi chủng H. injluenzae sinh beta-lactamase. 4
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacler spp, Staphyiococcus khảng methicilin vả tất cả các chủng
Enterococcus.
Theo các số liệu !rong báo cảo ASTS 1997. E. coli có tỉ lệ đề kháng khoáng 22% vở Enterobacter đề kháng khoáng | 9% vởi cefaclor.
(số liệu ở Bénh viện Chợ Rẫy, !hảnh phố Hồ Chí Minh từ ll/l992 đến Il/l996).
Dược động học _ ẶỬ
Ccfaclor được hẩp thu tổt qua đường tiêu hóa. Với liều 250 mg, 500 mg và 1 g uống lủc đói, nồng độ đinh trung binh trong huy, " -.
tương tuong ứng khoảng 7 microgamlml, l3 microgam/ml vả 23 microgam/ml, đạt được trong vòng 30 đến 60 phủt. Thức ăn | '
chậm hấp thu cefaclor, nhưng tổng lượng thuốc được hấp … vẫn không đổi; nồng độ đinh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ
ở người bệnh uống lủc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phủt. Nửa đời trong huyết tương ở người bình thường từ 30
60 phủt. Thời gian nảy thường kéo dải hơn một chủt ở người suy giảm chức năng thận. Ở những người mất chức năng thận hoản to
nứa đời trong huyết tương khoảng từ 2,3 đến 2,8 giờ.
Khoảng 25% cefacior gắn kết với protein huyết tương. Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; thuốc đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa
mẹ với nồng độ thấp. 4
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; khoảng 85% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phẩn
lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Trong khoảng 8 giờ nảy nổng độ đinh trong nước tiễu đạt được 600 microgamlml, 900 microgam/ml vả
1900 microgam/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 mg, 500 mg vả \ g. Một ít ccfaclor được đảo thải qua thẩm tảch máu. _
Probenecid lảm chậm bâi tiết cefaclor. 4
3- cm định
Điều tri cảc bệnh do các vi khuẩn còn nhay cảm với ccfacior gây ra bao gổm:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm hợng vả viêm amidan.
. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phối, viêm phế quản mạn tính. `,“
- Nhiễm khuẩn da vù mỏ mềm do Slaphylococcus aureus nhạy cảm vả Streptococcus pyogenes. ’ ,
- Nhiễm khuản đường tiết niệu dưới không biến chửng: viêm bâng quang.
4- Liều dùng vì cảch dùng _, _
Liều dùng 4 .I›,_ /
Người lớn: uống 500 mfflẩn, cách nhau mỗi 8 giờ, khòng uống quá 4 g/ngảy. ] \
Giảm liều đối với bệnh nhân suy thặn. g
Trường hợp suy thận nặng, cần điều chinh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh mai creatinin 10 — so mllphủt, dùng 50% liều
thường dùng; nểu độ thanh thải creatinin < 10 ml/phủt, dùng 25% liều thường dùng.
Thời gian điều tri nên kéo dải từ s-m ngây.
Cách dùng
Nên uống thuốc vảo Iủc đói.
s- Chống chỉ đinh
Quá mẫn với cảc thuốc thuộc nhóm ccphalosporin hay bất kỳ thùnh phần nảo của thuốc.
6- Lưu ý vì thận trọng
Không dùng với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa cefaclor.
Dùng cefaclor dâi ngảy có thế lảm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhay cảm.
Phải thận trọng với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với câc thuốc khác.
[
Phải thận trọng với người bệnh di ứng với pcnicilin vi có mẫn cảm chéo.
Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng máng giả. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt
viêm đại trảng.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người suy thận nặng.
Test Coombs (+) trong khi điểu trí bằng ccfaclor. Trong khi lảm phản ứng chéo truyền máu hoặc thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ
đã dùng cefaclor trước khi đé, phân ứng nảy có thể (+) do thuốc.
Tim glucose niệu bằng các chẩt khứ có thể dương tinh giả.
Tham khâo ý kiến bác sĩ trước khi dùng trong các trường hợp: Tiền sử di ứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt lả
viêm đại tráng mâng giả, suy giảm chức nảng thận rõ rệt, trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì đang cho con bủ: Các nghiên cứu về sinh sán trên động vật khỏng cho thấy nguy cơ đối với thai
nhưng không có nghiên cứu có kiếm soát trẽn phụ nữ có thai. Vì cảc nghiên cứu trên động vật không luôn luôn dự đoản đáp ứng ở
người, do vậy chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật cần thiết. Ccfaclor phân bố trong sữa mẹ với ti lệ rất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú
mẹ. Không thắy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor. Tuy nhiên, phụ nữ đang cho con bú
nén tham khâo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Ẩnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tâu xe vì vận hânh máy mớc:
Khỏng có dữ liệu về ảnh hướng của cefacior đển khả nãng lái xe vả vận hảnh máy.
7- Tương tác của thuốc với các thuốc khác vả cảc dạng tương tảc khảc
Probenecid lảm châm thải trứ ccfaclor qua thận.
Dùng đồng thời cefaclor với wnrfarin có thể lảm tăng thời gian prothrombin.
Dùng đồng thời cefaclor với aminoglycosid hay furoscmid có thể tăng nguy cơ độc tính trẻn thận.
8- Tác dụng không mong muốn (ADR) ffl
Thường găp. ADR › moo
- Máu: Tảng bạch cẩu ưa eosín.
- Tiêu hóa: Tiêu chây.
— Da: Ban da dang sới.
Í! găp. mooo < ADR < moo
. Toản thân: Test Coombs trực tiểp dường tinh.
- Mảu: Tăng tế bâo lympho, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩu trung tính.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
- Da: Ngứa, nổi măy đay. _
- Tiết niẹu - sinh duc: Ngứa bộ phân sinh dục, viêm a… đạo, bệnh nấm Candido
Hiếm gặp, ADR < mooo .
- Toản thân: Phản ứng phản vệ. sốt, hội chứng Stevens - Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (hội chứng Lyeil), hội chứng ngoại 4
ban mụn mủ toân thân cấp tinh.
— Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người iớn: Ban đa dang, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm
theo hạch to, protein niệu.
- Máu: Giảm tiếu cầu.
- Tiêu hóa: Viêm đại trùng mảng giit
- Gan: Tăng cnzym gan.
- Bộ phân khác: Đau khớp.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng sứ đụng cefaclor nếu xáy ra di ửng. Các triệu chứng quả mẫn có thể dai dắng trong một vải tháng. Trong trường hợp đi ứng 4
hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cấn tiền hảnh điều tri hỗ trợ (duy tri thông khi vá sử dụng epinephrin, oxygcn, tiêm tĩnh mạch
stcroid).
Ngừng điều trị nểu bị tiêu chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá do Clostridium dijjỉcile phát triền quá mức ở thế nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Cảc
trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dich vả chất điện giái, bổ sung protein và điều trị bắng kháng sinh có tảc dụng
với C. d1fflcile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đầu điều trị vả giảm dần sau khi ngứng thuốc vải ngảy. Đôi
khi phản ứng nặng cẩn điều tn' bằng cảc thuốc kháng histamin vả corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều tri, phải ngừng thuốc. co thể diều tri bằng thuốc chống co giật nểu cần.
Ngưng sử dụng vả hòi kíến bác sĩ nếu: Các triệu chứng không cải thiện hay nặng hớn trong vòng vải ngây sử dung thuốc, xảy ra phản
ứng phản vệ, viêm đai trâng mảng giá hay co giật.
Thông báo cho bâc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâỉ khi sử dụng thuốc.
9- Quá iièu và xử trí
Triệu chửng: Các triệu chứng ngộ độc do quá liều ccfaclor có thể gồm buồn nộn, nỏn, đau thượng vi vả tiêu chây. Mức độ nặng cùa
đau thượng vi vù tiêu chảy liên quan đến iièu dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thế do dị ứng; hoặc tác động cùa một nhiễm độc
khác; hoặc một tinh trạng bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí:
- Xử trí quá iiều cần xem xét đểu khả năng quả lìều cùa nhíều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người
bệnh. 4
. Không cần phải rừa dạ dùy - ruột trừ khi đã uống ccfaclor với Iiểu gấp 5 iần liều binh thường.
- Bảo vệ dường hô hẩp cho người bệnh, hỗ trợ thông khí vả truyền dich.
- Có thế lảm giảm hắp thu thuốc bầng cách cho uống than hoạt, trong nhiều trường hợp, cảch nây hiệu quả hớn là gây nôn hoặc rừa dạ
dảy; oó thể cho uống than hoạt thay thế hoặc thêm vùo việc rừa da dảy. Cần báo vệ đường hô hấp của người bệnh lủc đang rừa dạ
dây hoặc đang dùng than hoạt. 4
- Gây lợi niệu mạnh, thẩm phân mảng bụng hoặc thấm phân máu chưa được xác đinh hiệu quả trong điều tri quả liếu cefaclor. 4
…- Dạng bi… chế vit đóng gói ÂV ị
Hộp 2 vi, vi 10 viên nang cứng.
11- Bio quin: Để nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 31.
13— Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Ổọ
THUỐC BẢN THEO ĐơN “24
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM M 0 4
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG D QỄ/ '
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, xnv HÒI Ý KIẾN BẢC si Ổ` "
Nhã máy Glomed 2: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã Thuận An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768824 Fax: 0650.3769095
Sản xuất bời: CÓNG TY cò PHÀN nu'ợc PHẨM GLOMED 4
4
l
4
4
Ngảy 26 tháng 01 năm 2016
Tổng gW
rue.cục muỏns
P.TRUÒNG PHÒNG
ỂZẫ JlỉớnẢ ẩ/ẳmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng