ẢOỔẤfỂJ
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lãn dáuz......ZJì.ịọẵr./ZQIẸ ....... /4íi
V
NHÂN vỉ CEFLODIN 250
Kích thước: (Vĩ 10 viên)
Dải : 90 mm
Rộng : 53 mm
_/Gmmeo …nceunm commuv, Inc. com TY có PHẨM DƯỢC pmíi
4 250 Ceflodl n® zso Cc
L…..…...250 mg Cefacio ......................................................... 250 mg Cefaclc
(dưới dạng Cefaclor monohydrat) (us Cefz Ổ
`comwu4nr, In:. còuo TV có PHẢN Dược PHẨM GLOMED aouu I
` ® Cefl di
Ceflodln 250 0 n
4 Ceiaclo ...................................................... 150 mg Cefaclor
4 (as Cefoclor monohydrate) (dưới dạng Cefaclor monohydrat) ›;
GLOMED PHAMACEU'HCAL commuv, Inc. CỎNG TY có PHÃN ouợc PHÃI Ẹ
-o
Ư\
«fzzsọ__gẹflợdinềzso _: Cl
NHẢN HỘP CEFLODIN 250
Kích thước:
Dải
Rộng:
Cao
95 mm
60 mm
80 mm
4_ _
4
4
(Hộp 10 vì x 10 viên)
Ceflodln®zso
(OUPOSITIOOI: Each umule Konlmns
Cdedm… …… … . …, .. … :Jsomg
(u Cehdov momhydraie;
Eulpổmtu q,s i umule
mm … …mmm.
CONTIAIIOOKATIONS AND mua
lme Plem rzfeư … the padwge
msen
KEEPOUT OF … OF OIILDIEN.
… CAREFULLV TNE LEAFLET IEFME
US£
WSma the temperann noi mom
than WC. In : dvy place. ptoled hom lighi
SPÉOFICATION: USP 37
lqh.z
Manuhdured by
GLOMED WWTICAL Co.. Inc.
29A Tu Do Boultvud. VietnamSngapore
Industrial Park. Thuan An. Blnh Duong
M olkn: 35 Tu Da Bơưwald
Vetmm~Smoapore indusinal Puk.
Than An, Binh Duong
Rx Prescription only
Ceflod
in® 250
Cefaclor 250 mg
Box of 1 O blistou of 1 0 clpsules
Ceflodln®zso
… PNẦN: Mỏ- v4ên nano mnq chn
Celxloc, … …. .. , c , .ZSqu
(dum dan (eiadcl monohydrat]
Ta duoc vưc dù ! vlen
CHÍ DỊNM. LEU LƯWG. CAO! DÙNG.
CNONG ENl DmN VA CK W TW
qucvtsAumhmx…u … hương dán
sudunq
ot xu t… nv CỦA mt px
oọc n Nươuc oAu su ounc mua
KN! DUNG.
IẦD QUẢN: 64 nơi khô …: trAnh anh
sảng. nhiệt dò kh0nq qua 301
neu cquu: usp 17
…:
Sán xuát bòr
… có MN woc … …
19A Dơi …qu xcuvm Nnn~Smụapoơe
Tth An. Bmh Ouơng
Ttụ sớthính: 35 Dac 16 Tu Do. KCN
Viêt NAm-Singapote, Thnán An.
Binh Duơnq
Buụ>ủouugụi0lxpodeỊm
OSZ ®UIPOUĐD
Rx Thuốc bin theo đơn
Ceflodin® 250
Cefaclor
250 mg
.…ng, 4 n.r-,.~—: năm 2045
ỉĩủ'ổ“ _
có PHẨM
DƯOC PHÃM
56 lô SX / Batch No:
NSX/Mfg. Date:
HD/Exp Daie
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
ỷCEFLODIN zsó
Ccfaclor
Viên nnng cứng
:. Thinh phủ
Mỗi viên nnng cứng chứa:
Hoạt chất: Cefaclor monohydrat tương đương cefaclor khan 250 mg.
_ Tá duực: Pregeiatinized starch, cmscarmellosc natri, tinh bột ngô, silic dioxyd thế keo, magnesi stearat.
, 2- Dược lực học vũ đuợc động học
Dược lực học
Cefacior iâ kháng sinh bán tống hợp đường uổng thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2. Ccfaclor có hoạt tinh diệt khuẩn do ức chế tống `
hợp vách tế bảo vi khuẩn bằng cách gắn vảo các protein gắn penicilin.
Hoat tính kháng khuấn của cefaclor tương tư với ccfalexin nhưng tác dụng mạnh hơn trên vi khuẩn Gram âm bao gổm Escherichia `
coli, Klebsiella pneumoniae. Neisseria gonorrhoeae. vả Proteus mirabilis, dặc biệt với Haemophilus induenzae. Cefacior có tác dụng ,
chống lại một vâi chủng H i'njluenzae sinh beta-lactamase.
Cefaclor không có tảc dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp, Sraphylococcus kháng methicilin vả tất cả các chủng
Enterococcus.
' Dược đậng học
Cefaclor được hấp thu tổt qua đường tiêu hóa. Với liều 250 mg, 500 mg vả ! g uống Iủc đói, nổng độ đinh trung blnh trong huyết
tuơng tương ửng khoảng 7 microgamlml, 13 microgam/mi vả 23 microgamlml. đạt dược trong vòng 30 đển 60 phủt. Thức ăn lảm 4
chậm hấp thu cefaclor, nhưng tống lượng thuốc được hấp thu vẫn không dối; nồng độ đinh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đinh
ở người bệnh uống lủc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phủt. Nửa đời trong huyết tương ở người binh thường từ ao đến
60 phủi. Thời gian nảy thường kéo dải hơn một chủt ở người suy giảm chức nâng thặn. ở những người mất chức năng thận hoản toân. '
nửa đời trong huyết tương khoảng từ 2,3 đến 2,8 giờ.
Khoáng 25% cefaclor gắn kểt với protein huyết tương. Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thề; thuốc đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa
mẹ với nổng độ thấp.
, Ccfaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; khoảng 85% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiếu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần
, lớn thái trừ trong 2 giờ đầu. Trong khoảng 8 giờ nảy nồng độ dinh trong nước tiếu đạt được 600 microgam/ml, 900 microgam/ml và
1900 microgamlml sau các liều sử dung tương ứng 250 mg, 500 mg vả ! g. Một it cefaclor được đảo thái qua thẩm tách máu. ,
. Probenecid Iảm chậm bâi tiết cefaclor. 4
3- Chỉ đinh
Điểu trị các bệnh do các vi khuẩn còn nhạy cảm với cefaclor gây ra bao gổm:
- Nhiễm khuấn đường hô hấp trên: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm hợng vả viêm amidan.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phối, đợt cấp của viêm phế quân mạn.
- Nhiễm khuẩn da và mỏ mềm do Staphylococcus aureus nhay cám vả Slreplococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: we… bảng quang.
4- Liều dùng vũ cảch dùng
Liều dùng
, Người lớn: Uống 500 mgllần, cách nhau mỗi 8 giờ, khõng uống quá 4 g/ngảy.
Giâm liều đối với bệnh nhân suy thận.
Trường hợp suy thận nặng, cần điều chính liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 - 50 ml/phủt, đùng 50% liều 4
; thường dùng; nếu do thanh thải creatinin < 10 mllphủt, dùng 25% iiểu thường dùng.
1 Thời gian điều trị nên kéo dâi từ 5-10 ngảy.
4 Cảch dùng
Nên uống thuốc vảo lủc đói.
, s- Chổng chỉ đinh
² Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm ccphalosporin hay bắt kỳ thảnh phần nảo của thuỏc.
6- Lưu ý vì thận trọng
Khỏng dùng với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa cefaclor.
Dùng cefaclor dải ngây có thề lâm phát triến quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu có bội nhiễm xảy ra trong quả trinh điểu tri,
cần áp đụng cảc biện phảp thich hợp.
, Trước khi bắt đầu điều trị với cefaclor, cần xem xẻt nguời bệnh có tiền sử mẫn cảm với cefacior, ccphalosporin. penicilin, hoặc với các
thuốc khác hay không. Phái thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vi có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với
penicilin thấp.
Cefacior dùng dải ngảy có thế gãy viêm đại trảng mảng giả. Thận trợng_ đốiẠVớl người bệnh cớ tiền Êừ_bỉnhđỳườnggéỉửlđặc biệt
]
viêm đại trâng.
Cần thặn trọng khi dùng cefaclor cho người có chửc nảng thận suy giảm nặng. Vi nửa đời cùa cefaclor ở người bệnh võ niệu iả 2,3 —
z,s giờ (so với o,o - 0,9 giờ ở người binh thường) nên thường không cần điểu chinh iiểu đối với người bệnh suy thận trung binh nhưng
, phải giảm liều ở người suy thận nặng.
Vi kinh nghiệm lâm sảng trong sử dụng cefaclor còn han chế, nên cẩn theo dõi lâm sảng. Cẩn theo dõi chức năng thận trong khi điều trị
bằng ccfaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm nãng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid acid ethacrynic
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefacior Trong khi iùm phản ứng chéo truyền mảu hoặc thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ 4
đã dùng cefacior trước khi đẻ, phản ứng nảy có thể (+) do thuốc.
Tim glucose niệu bằng các dung dich Benedict hoặc Fehling hoặc đồng suifat có thể gây dương tính giả. 4
Thnm khio ý kiến bâc sĩ trước khi dùng trong cíc trường hợp: Tiền sử dị ứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hỏa đặc biệt là 4
viêm đai trâng mùng giả, suy giảm chức nãng thận rõ rệt, trẻ sơ sinh dưới | tháng tuối.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì đang cho con bú: Các nghiên cửu về sinh sản trẻn động vật không cho thẫy nguy cơ đối với thai 4
nhưng không có nghiên cứu có đổi chứng trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không luôn luôn dự đoán đáp ứng ớ4
người do vặy chỉ nên dùng thuốc nèy khi thật cẩn thiết Cefaclor phân bố trong sữa mẹ với ti iệ rất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú `
mẹ. Không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang đùng ccfaclon Tuy nhiên, phụ nữ đang cho con bú
nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Ẩnh hưởng của thuốc lên khi nlng điều khiến tìu xe vì vận hânh máy móc: Cefaclor có thể gây chóng mặt vả ảo giác. Do đỏ, cần
sử dụng thuốc thận trong khi đang iái xe hoặc vận hảnh mây móc.
7- Tương tảc cũa thuốc với cảc thuốc khâc vì cic dụng tương tác khác
Probenecid lâm chậm thải trừ cefaclor qua thận.
Dùng đồng thời cefaclor với warfarin có thề lảm tăng thời gian prothrombin. 4
, 8- Tic dụng không mong muốn
Dùng đồng thời cefaclor với aminoglycosid hay furosemid có thể tăng nguy cơ độc tinh trên thận. 4
Thuờng găp. ADR › moo
- Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
- Tiẻu hóa: Tiêu chây. 4
- Toản thân: Phản ửng phản vệ, sốt, hội chứng Stevens - Johnson, hội chúng hoại tử da nhiễm độc (hội chứng Lyeil), hội chứng ngoại
ban mụn mủ toản thân cấp tinh. 4
— Phản ứng giống bệnh huyểt thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoac đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm
theo hạch to, protein niệu.
4 - Máu: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. 4
- Tiêu hóa: Viêm đại trảng mâng giả.
— Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật.
… Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tảng nhẹ urê huyết hoac creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiếu không binh thường.
- Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao vả suy giảm chức năng thận), tăng kich động, đau đầu, tinh ưạng bốn chổn, mất
ngù, Iủ lẫn, tảng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gì 4
- Bộ phận khác: Đau khớp. 4
Ngqu sử dụng vả hói kiến bác sĩ nểu: Các triệu chứng không cải thiện hay nặng hơn trong vòng vải ngảy sử dụng thuốc, xáy ra phản 4
ứng phản vệ, viêm đại trảng mảng giả hay co giật .
Thông bủo cho bíc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc. 4
9- Qui liều vả xử trí
Triệu chứng: Các triệu chứng ngộ độc đo quá liều cefaclor có thể gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vi và tiêu chảy. Mức độ nặng cùa
đau thượng vi vù tiêu chây liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khảc, có thế do dị ứng; hoặc tảc động của một nhiễm dộc ,
khác; hoặc một tinh trạng bệnh hiện mắc cùn lÌẸẸỂỈỒỒHh___ _ _ 4
_ Da Ban da dạng son ửĩỞ
]: gặp, mooo < ADR < moo 4 ~
- Toán thân: Test Coombs trưc tiếp dương tinh. 6 ĩắ
, - Máu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh. CỐ4PFP`HẨ'
- Tiẻu hóa: Buồn nôn, nôn. Ọ\JỔ` E'
- Da: Ngứa, nổi mảy đay. GLO“
, .
. Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida. o_ ” —Ág
, \iIN-ĩ v
Hiẽm gặp, ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng