BỘr " *
(“LÍC QUÁN J.xỉ … …r
ỉìĂ PHÊ …
ỉ.;`zn đẩuz.Jỉỉốì… ,Zlềlj
Mẫu nhãn hộp
1
1
1
1
|
1
l
1
ĐI MH(IIIềIEỄO
noeoaumaomu@
Composởtloa: each vial contains GMP-WHO Thình phim mỏi lọ chửa
Ceftazidime .......................... 1 g Cekazìdlm ….. … 1 g
(As Ceftazidime pemahydrate) (Dufi dạng Celtazidim pennhydm)
V Indiadons, contnlndlatỏons, Chi định, chõng dul định, thỌn
prenutlons, lđvera trọng, tả: dụng phụ, Ilêu lượng
reacGons, dosage md vì dch dùng: Xem từ hướng
ldmlnlStfìtiom Please refev to dãn sửdụng trong hộp thuốc.
package insert. @ muócaAumeooơu ® … …
moưrormoruqmm oExnlmmtnéem
WWW"… CEFJIDIM 1G …““…Mw CEFJIDIM 1G
…"” … Ứ°ĩẩẩ°“
sms A…mm * - ~ ou meroọwawc.
mmavmommmn NơIKHO,TRANHANHSẨNG l Ceftaz'd'me ' 9
Tllm pl'l’iôm tĩnh mạch I.M.II.V.
Thuốc bột pha tiêm ngẵ_dwln' USP 30 Powder ỈOI' Injectlon
86 lò SX:
Ngảy sx
HD .
Hộp 1 lọ , Box of1 via!
Manufactured by. Sản xuat tai:
Em WI. 1.5.C. WWữũlự FHẤM …
anhmu.mmmmm,mm f,j euvuphorm ữhToénz.ùkHòa HạĐcơcHòa.Lofụhn Đ euv1phorm
Tet+umumoza-Faxrwmlamsso V or:+uơzìamm-Facmmnmseo V
V
fflÍượm Ỉnuụỵ - ỈỷÍJĩ/J
Il
Mẫu nhãn lọ
w
dụng phi.»
dụng trong
Qwốc.
fThinh phần: GMP-WHO unxỊẨa'ổẵgẫeẫnm \
Mõi IỌ_chưa= … btpưưm u… mọch Ểẵcmmum …
Ceửaz»dim ............. 1 g :lounùmựoọwam
(Dưới dạng Ceftazidỉm @ muóc unmeooơn uumnAnnAmsAuc
pentahydrat) 'I'lẽu chuín: USP ao
cm định, chống chi CEFJIDIM 1G sax.
định, thận trọng, tác
lượng VỔ CỔd' d.ùngz Thuốc bột pha tiêm HD
Xem tờ hưởng dan sử Sản xuảttại:
Số lò SX'
ua. …… sx
h òp mwommluwvnum
. ammzatuòauwzkmuơụm
e eUleh0fm ơr:mm›smaza-m+uummst
Ổ _* Jềfl'rịịc … r
`—i … au'ựriạH,
›'Í’Ífợm Àlớlme| - ký 1171
Mucl.7
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
CEFJIDIM 1 g
_ _ ___… _… __ -0-____ ___J _ _______ ĩ _______
®Thuỏcbántheodơn \
muóc BỌTPHA TIẾM CEFJIDIM I g _ V `Ễ
Ịz 1. Thinh phẫn:Mỗilọchứn le _
Ccftazidím ....................................................................................................... ] g J `
(Duát' dạng Cefiazư'dđm penlahyưlral)
` Tá dược: Natri carbonas
z Cic m …… dược lý:
2.1. Cảc đặc dnll dược lực học:
- Cehạzidim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tề bâo vi khuấn.
Thuỏc bèn vững vửi hâu hét các beta - lactamase của vi khuẩn ưừ cnzym cùa Bacteroides. Thuốc nhay cảm với nhiều vi khuẩn Gram
âm đã ldláng atninoglycosid vè các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin vả các cephalosporin khác.
- Phổ kháng khuân:
+ Tảc dung tốt: VÌ khuản Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas aerugtnosa, E. coli, Proleus (cả dòng indol dương tính vả árm
lính), Klebsiella. Enterobacter, Acine!obacler, Cirrobaerer, Serralia, Salmomlla. Shigella, Haemophílus infiuenzae, Neisseria \
gonorrhoea vả Neisseria meningin'dis. Môi số chủng Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, vá Slreptococcus tan máu beta,
(nhóm A. B, C vả G lancefleld) vả Streptococcm virídans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhay cảm, Staphylococcus
aureu: nhay cám vừa phải với cefiazidim.
- Ccftazidim không có tác dung với Sùszư!oooccm aureus kháng melhicilin. Enterococuu, Lisreria monocytogenes, Bacteriodes jmgr’lư,
, Campylobacrer spp., Claurídìwn dzfflcile.
2.2. Các đậc dnh duực dộng học: ỉ /_.r '
- Ceftazidim khỏng hấp … qua dường tiêu hóa. do vậy thường dùng dang tiêm tĩnh mach hoac ne… bắp. ì ’
- Nồng dộ hưyết thanh đạt dược; ư' - ;
\ Tiem báp (sau I — 1.5 g`lờ) J ne… tĩnh mach (sau 5 phủt) Tiém truyền tĩnh mach khỏng liên tuc \
i (sau zo - ao phủt) _
` 500 mg Khoáng 15 mgll ! Khoáng 45 mgll Khoáng 40 mgll \
\ | g Khoáng 35 mgll ' Khoáng 85 mgll ' Khoáng 70 mgll ì
{ 2 g Khóng có thông bảo 1 Khoáng no mgll Khoảng no mgll ì
1 - Nừa dùi cùa cctìazidim ưong huyết tương ở người benh có chửc nhng thũn bình thường xấp xỉ 22 giờ. nhưng kéo dâi hơn ở người `
benh suy thận hoùc trẻ sơ sinh. Cctìazidim không ch ẻn hóa. bâi tiét qua loc cấu thận. Khoáng 80 - 90% liều dùng bùi tiết qua nước \
ồ` tiểu snu 24 gíờ. Sau khi tiem tĩnh mạch ! liều 40c nh 500 mg hay | ;, khoảng 50% liêu xuất hiện ưong nước tiếu sau 2 iò đấu, 2 - 1
i 4 giờ sau khi tiêm bâi tiét me… zov. Iièu vâo nước niên vì sau 4 - 8 giờ sau lai mm 12% liêu bai liétlvùolnước tiếu. He s thanh mm ;
Ề ceftazidim trung binh của thận la 100 mllphứt. Bân“ tiểt qua mảt dưới l%. Chỉ khoáng 10% thuôc giãn với protein huyết tương
Cetìazidim thấm vân dc mỏ ở sau vả a dich mâng bung. 11…6c dụ nòng ơộ diều ui trong dich não tùy khi mâng nao bi viem, ;, ;
Cefiazidim đi qua nhau lhai vù bải tiết vảo sữa mẹ. «< `g²
— Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua mâng bung cho người bệnh diều tri bằng thắm tách mảng bung. \
3. cm đinh: l J'A N
— Chỉ dùng ceftazidim ưong nhũng nhiễm khưấn rất nặng, đã diều trị bằng kháng sinh thỏng thường nhưng khỏng cái thiện. *
- Những ưường hơp nhiễm khuẩn nang do vi khuẩn Gram … như. *
+ Nhiễm khuẩn hưyết.
Viêm mảng não.
Nhiễm khưấn dường tiết niệu có biển chứng.
Nhíẽm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhảy nhớt
Nhiễm khuấn xương vả khớp.
Nhiễm khuẩn phụ khoa.
Nhiễm khuẩn ưong ổ bung.
Nhiễm khuấn da vả mỏ mềm bao gồm nhiễm khuấn bòng vả vết lhương.
Những trường hợp nhiễm khưẩn kể ưén đã xác đinh hoặc nghi ngờ do Pseudomonas hoặc Sraplựlococcus như viêm máng não do
Pseudomonas, nhiễm khuấn ở người bị giâm bach cầu trung tỉnh, cẩn phâi phối hợp cetìazidỉm với khâng sinh khác. [`
4. Llều lượng vì cách dùng: W
- Liều lượng:
+ Người lớn: \
' Liều thường dùng: tiêm bảp sâu hoac ưnh mach ] g mỗi 8 - 12 giù.
° Viêm mang năo do vi khuẩn Gram âm và các bệnh suy giảm miễm dich: 2 g mỗi 8 giờ.
Vh£
}
++++++++
Mucl.7
' Nhiễm khuẩn đường tiết niẹu: 500 mg mỗi 12 giờ.
+ Người cao tuòi trén 70 tuối:
* 1.1èu 24 giờ cẩn giâm xuóng oòn l/2 iiều cùa người binh thường, tỏi đa 3 glngay.
+ Trẻ em vả trẻ nhò: 1
* Tre em uen 2 tháng tuổi: liẻu mmg dùng ao - 100 mg/kglngảy chia Iủm z - s lẩn, (cách nhau 8 hoac 12 giờ). co mẻ iang
liễu tới l50 mglkglngùy (tối da 6 gln ảy) diia 3 iần cho các bệnh rẩt nặng.
' Trẻ sơ sinh vá trẻ em dưới 2 tháng luẳi: liều lhường dùng 111 25 - 60 mglkg/ngảy chia lảm 2 lần, oéch nhau 12 giờ (ở trẻ sơ
sinh, nửa dời của ceftazidim cỏ mé gAp 3 ~ 4 lần so với người lớn)
° Trường trường hợp viêm mâng não ở ưè nhỏ ưèn 8 ngây tuồi: liều thường dùng lẻ 50 mglkg mỗi 12 giờ. 1
+ voi người bệnh bị nghi 111 có suy man, có mẻ chia lièu dầu tiên mương 111 1 g sau ao thay dồi liêu tùy thuộc … do thanh 111111`
creatinin nh_ư_s_ạug
` ao 1th um TCreatinin huyết tương Liễu dưyrtịlỷ 1 i
irr(ýnlllphặt) ` (micromI/Iứ) LÊN ›
\ -so—31 `1so-zoo lgcửlZgiờllần // / 1
`1 zo-1s 1200-350 lgcứ24giờllần i
ỹ____ ýỨ’r "'“ "Í’
ịlS—ó aso-soo O,Sgcứ24giờllẩn { 1
, _ _ __ _
Ề<5 ›soo 0,5gcứ48giờllần i 1
+ Liều gợi ý ờ ưen có thế uing 50%, néu 14… sảng yeu câu như ở bẽnĨi nhầy nhớt `
+ Người benh đang má… tách máu, có ihé cho me… 1 g vảo cuối mỗi lẩn má… tách. Ế
+ Người bệnh dang loc máu động tĩnh mach liên tục, dùng liều ] g/ngây, dùng ] lẩn hoac chia nhiều lân. `
+ Người benh đang thấm tách mâng bụng, dùng liẻu bảt dẩu ] g, sau đó liều 500 mg cách nhau 24 giờ.
— Cách dùng:
+ Ccftazidim đươc dỳng tíẽm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch cbâm ửong 3 - 5 phủt, hoặc tiêm truyền tỉnh mạch.
+ Dưng dich tiem bAp: Pha ihuóc trong nước cất pha tiêm, hoặc dung dich tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nòng độ
khoáng 250 mglml.
*, + Dung dich tiem tĩnh mach: Pha lhuốc trong nước cẩt pha tiêm, dưng dich NaCI 0,9%. hoặc dcxtrose 5%. với nòng dộ khoáng [00
1 mợmL
+ Dung dich tiem uuyèu: Pha muóc trong các dung dich NaCl 0.9%, hoặc dextrose 5% với nòng do 10 - zo mglml (1 - 2 g lhuóc
trong l00 ml dung dich). .ẹfr-\\
. Chủ ỷ: 1 “ Ị ’? s -Tj
+ Nên dùng Ccftazidim 11 nhẩt z ngây sau khi hét các triệu chủng nhiễm khuẩn, nhưng cẩn kéo dâi hơn khi nhiễm khuấn có biến ’/`\`ị
chửng. ị“; j . _ _
+ Với dung dich natri bicarbonat: Lâm giám tác dung thuỏc. Không pha ceftazidim vâo dung dich có pH ưen 7,5 (khỏng được pha `ỂỂ ịC’ _.f
1huốc vâo dung dich natri bicubinai). ,Ị ỆỂAJ,\
+ Phói hợp với vancomycin phái dùng neng vi gây kết … …` -“ r’ĩ’ f .1
+ Không pha lẫn ccftazidim với các aminoglycosid (gentamicin. streptomycin). hoặc metronidazol. ỈPHẢ jủ
i /
s. Chống chỉ am: 1 ,/\'.
- Mẫn cảm với các kháng sinh cephalosporin hoặc penicilin. _ ã - “ 1.ỂL
6. Tth trọng: _ ` _ ` `ồ/
- Trước khi bat … diều tri bang oeftazidim, pmii diẻu tra kỹ về tien sư di ủng cún người bệnh với ocphaiosporin, penicilin hoặc muóci _`
khác. ` "'
— Có phán ứng chéo giữa penicilin với oephaiosporin. Ế
- Tuy lhuổc khờng đOc với thán nhung phái thận trong khi dùng đồng thời với các ihuốc độc với thận. 1 x
- Một số chùng Emerobacter iủc dằu nhay cảm với oeftazidim có thề khâng IhUỔC dẩn uong quá trinh điều ui với oeftazidim và các .1'~
ocphalosporin khác. ` -7.
- Ceftazidim có thẻ lâm giâm thời gian prothrombin. Cấn iheo dõi thời gian prothrombin ớ người suy lhân, gan, suy dinh dưỡng vá nếu; ,1' `
cẩn phải cho vitamin K. _/
- Nén giâm Iiẻư hâng ngùy khi dùng cho người benh suy thân. _.
- Thận ưọng khi ke đơn ceiìazidim cho nhũng người 06 tiền sử bệnh dường tiêu hóa. dặc biệt bệnh lỵ. 1
7. Sử dụng cho phụ nữ có tini vì cho con bú:
- Cephalosporin đươc coi la an toèn trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có nhũng nghiên cứu thòa dáng vá dược kiểm ưa chặt chẽ trên
người mang ihai, nên chi dùng thuốc cho người mang thai khi ihật cần thiet).
- Thuốc bâi tiết qua sưa, anh hưởng cho ut còn bú nen phâi cân nhảc khi dùng thuốc cho người đang cho con bủ.
8. Tác dưng đối với khả năng Iii xe vì vặn hânh mãy móc:
- Thuôc không gây buồn ngủ nên không có lời khưyên cho những người lái xe vả vận hảnh máy móc.
9. Tương 111: thuốc: _
— Cloramphenicol đói kháng in w'rro với ceiìazidimi, nên tránh phối hợp khi cân tác dung diệt khuấn. `
- vơi aminoglycosid hoac u…óc1ợitiéu manh như fưrosemid, ccftazidim gây doc cho man, nen cân gỉám sât chức nang man khi điêu
ui liều cao kéo dùi.
10.Tic đụng khỏng mong muốn: 1
- Thường gặp nhất iâ phản ứng tai chỗ sau khi tiem tĩnh mach, di ứng vã phản ủng đường tiêu hóa 1
+ Tai chỗ: kich ửng m chõ, viem cảc tĩnh mạch. …
+ Da: ngửa, ban dủt sẩn, ngoai ba.n.
- Íl gặp:
MU.C 1 7 JJ
+ Toản thân: Đau dấu, chóng mặt, sót. phù Quincke, phớn ứng phán vệ. ý
+ Máu: Tang bM du ưa eosin, giùm tiếu du giùm bạch cấu, giâm bạch câu mmg tính_ tãng iympho bâo. phân img Coombs duong
lính.
+ Thẩn kinh: Loan cèm. loan vị giác. ơ người bẹnh suy then diều …“ khòng đủng 11èu oớ mè co giai, benh …, nm, kich thích thần
kinh — cơ.
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, nòn, đau bung, tieu chây.
- Hiếm gap:
+ Máu: mất buch cầu hat, thiêu mủ huyết tán.
+ Tiéu hóm viêm dai In\ng mùng giâ.
+ Du Ban ơo đa dmg, hoi chứng Steven - Johnson, hoai … da nhiễm ooc. /
+ Gan; Tăng ưamaminasc, iăng phosphalasc kiềm
+ Tiét niệu sinh duc: giảm tóc độ Ioc tiếu câu thán, IMg urê vả creatinin huyết tương
+ Có nguy cơ b0i nhiễm với Euserocaccí vù Candída
THÔNG BẢO NGAY cno nAc sĩ NHỮNG TÁC DUNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁ] KHI SỬ DUNG muôc.
Il. Tương kỵ:
— Với dung dich natri bicưbonaL Lâm giâm lớc dung thuốc. Khòng pha oetìazidim vùo dung dich natri bicarboml boặc dung dich có
pH › 7, 5
- Phói hợp với vancomycin phái dùng riêng vi gây kẻt nm
-Khỏng pha lÌn oeũazidim với các aminoglycosid (gentamicin, sừeptomycin), hoặc metronidazol
- Phái ưâng n'm dn lh#n các óng thỏng vả bơm tiem bằng nước muối (natri ciond 0 ,9%) giữa các lân dùng hai Ioẹi thuốc nảy, dẻ ưánh
gây két tủa.
12.Quí liều vi xử trí:
- Đlgapớmộtsốngườibệnhsuythen. Phánứngbaogồmcogiât. benhlýnio run iấy,dễb1kltzhthủhthầnkinhm Củphảilheo
dõi cấnthậnưường hơp người benhbi quá l1èu dpvâcớđiềutri hỗ trợ. Khi suythận, oớthẻcho thấmtádi máu hoặc mâng bung dẻ
loai trừ ii…óc nhanh.
13. Bão quiu:
- Bilo quán ớ nhiệt dộ dưới 3ơ’C, nơi khỏ, trúnh únh sáng.
l4.Tiêu cluẦn: USP 30
lS.Quy dch dỏng gói:
- H0p 1 iọ
lũ.!lụn dùng: 36 thủng kê từ ngay sân xuất
ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM
mc Kỹ HƯỚNG DÁN sứ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN CỦA BÁC sĩ
KHÔNG sử DUNG muộc QUÁ HAN DÙNG 0111 TRÊN NHÂN
muôc NÀY c1-11 sứ DUNG THEO ĐON BÁC sĩ
Nhì sin xuất
CONG TY cờ PHẦN mrợc PHẢM EUVIPHARM
Ảp Binh Tiền 2, xu Đức Hoả Hạ., Huyen Đức Hoa, Tinh Long An
Điẹn thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590
/IV'C ’; . x
1 « L…iNzíậặ 1 ~
zỆí CKỄ` Ề"—ỵA .`
Í _f DƯ’J; '.
\sỆ ' Ẹuv111111»
Ụỉ
_ỵ_ị/r ỸÁạxm Jumỵ e/VJấãl
TỔNG GIÁM ĐỐC
-1-1ó CỤCTRUỞNG .
e/Vỵuạẫn Vãn Ễỗcắanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng