,ơ—J' J fỈễ/ẮổX
BỘ Y TẾ
" ' DƯOC
cục QUAN LY .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâu:Ổ…J…fflJfflẫ
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
CỎNG THỨC: J :
Cefixime ln'hydrate tương dương 1 ` n: `
Celìxime ................................... 100mg 1 i :
Tá đươc vửa dù… .......... _ ............. 1 gói ` } 8 .
cuỉamw,cAcn oủue.cuóue cuimun ]j ă 1 0 g._› ẫ _
VÀ cAc THONG TIN KHẤC: J Ể ẫ ẵ về ²2²
Xem tò hương dăn sử dung. ` «Ễ :: .. 5 ổ
Compodtton: 'Ề Ế ỗ`ỗ Ễ
Cefiximelrihydmle equivalentto 8 COW l 0 lmmg ẫ ả : g <
Cefixime ......................................... 100mg ị Ề g i 3 Ế Ễ
Excipients s.q,lor… " < 2 ›: E ›: Ễ
: Ê Ề ẵ › O ".
z :: :: = ² o
“Ế › :- ² ²0
n 2 "t m
"1 D ;:
0 g :- o ;
0 0 = 0 "
SĐKÍRQg No › Ế
°- …
Đ
SG lo leBelch Not
NQAy SXIWg.Dath
HD/ExpDate
n. NHÃN GÓI
cône mủc:
Cetixime Irbhydrale :ương dương ` _
Cefixime ....................... 100mg Ế `«. \
Tádươcvửadủ .................. 1gól ; 10 l/' .17 —.f
...an— ,: ` f"
Compoeltlon: . l … " ` .- _ ` `.
` J , \ ›_!_
Cefixime lfihydrate equwaient lo _ ` ; Í . 1 _ ẨỈ—' - x'" _: \\ 1
_ . t - … ' .- ~ ,1'
Ceýuime ......................... 100mg ; l ; COHXImO momg ' … : j . ỰC- ụ. _hỈ…J ~}..g
. . , .
Exc:pients s.ql for ......... 1 sachel ` . _ 1;
50 lò SXIBaIDh No
HDIExp.Dam
J mc:` non›uơc mún IIEKOPHAR :
; MekoưunChomcllPhamucuulmlJS Cu
…). TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC; ( t… 1nĩĩ. J)
R,t CEFIXIME MKP 100
Thuốc bột uống
CÓNG THỬC:
Cefiximc trỉhydratc tương đương Cefixime ...................... 100 mg
~ Tá dược vừa đủ .................................................................... 1 gói
(Aspaname Crospovidone Lactose Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate, bột hương
Tutti frutti bột hương đảo mảu Sunset yellow tinh dẩu dân đường trắng).
DƯỢC LỰC HỌC:
— Cef'x1me lả khảng sinh ccphalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tảc
dụng diệt khuấn. Cơ chế diệt khuấn của Cefixime: gắn vảo các protein đích (protein gắn pcnicillin)
gây ức chế quá trình tổng hợp mucope tid ớ thảnh tế bảo vi khuẩn.
— Cei` x1me có tác dụng trên hầu het vi khuẩn gram âm và một số vi khuấn gram dương. Vi
khuẩn gram dương: Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Vi khuấn gram âm:
Haemophilus induenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Moraerla catarrhalis (đa số tìết
beta- lactamase) F scherzchza coli Proteus mirabilis Neisseria gonorrhoeae (tỉết hoặc không tiết
pcnicillinase).
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Sau khi uống một liều đơn Cefiximc chi có 30— 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa,
bắt kề uống trưởc hay sau buổi ăn tuy, tốc độ hấp thu có thể giảm khi uông cùng bữa ãn. Nửa đời
trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ. Khoảng 65% Cefixỉme trong mảư gắn với protein
huyết tương.
— Khoảng 20% liều uống được đảo thải ở dạng không biến đổi ra nước tiều trong vòng 24 giờ.
Có tới 60% lỉều uống đảo thải không qua thận.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn:
— Đường hô hấp trên và dưới như: viêm họng và amiđan, viêm phổi, viêm phế quản cấp và mạn,
viêm tai giữa.
— Đường tiết niệu và sinh dục: bệnh lậu, viêm thận — bề thận.
— Đường tiêu hóa: vỉêm túi mật, thương hản, bệnh lỵ.
cÁcn DÙNG
- Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
— Liều đề nghị:
+ Người lớn và trẻ cm > 12 tuồi (hoặc cân nặng > SOkg): uống 400mg/ngảy có thể dùng 1
lằn hoặc chia 2 lần cảch nhau 12 giờ.
+ Trẻ em 6 thảng - 12 tuốỉ: uống 8mg/kg/ngảy, uống 1 liều duy nhất hoặc chia 2 lần, mỗi lần
cách nhau 12 gìờ.
— Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
+ Độ thanh thải creatinin < ZOml/phút: dùng liều Cefixime 200mg/ngảy.
+ Độ thanh thải creatinin 21—60m1/phút: dùng liều Cefixime 300mg/ngảy.
+ Độ thanh thải creatinin > 60m1/phút: không cần điều chinh liều.
Do Cefiximc không mất đi qua thấm phân máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc
mảng bụng không cần bổ sung liều Cefixime.
— Thời gian điều trị thông thường cho:
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và đường hô hấp trên: từ 5 — 10 ngây.
+ Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: từ 10 — 14 ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Người bệnh có tiền sử quá mẫn với Cefixime hoặc với cảc kháng sinh nhóm Cephalosporin
khác người có tiền sử sốc phản vệ do Penicỉllin.
1/3
THẶN TRỌNG:
— Người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại trảng, nhất là khi dùng kéo dâi, vi có thể có
nguy cơ lảm phát trỉến quá mức các vi khuẩn khảng thuốc, đặc biệt lả Clostridium difficile ở
ruột lảm tiêu chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và đỉều trị bằng cảc kháng sinh khảc
(metronidazole. vancomycin… ..) Ngoài ra tiêu chảy trong 1 - 2 ngây đầu chủ yếu là do thuốc
nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixime còn iảm thay đồi hệ vi khuấn ở ruột.
_ Liều vả/hoặc số lần dùng thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận bao gồm cả
những người bệnh đang lọc mảư ngoải thận do nồng độ ceiixime trong huyết tương ở bệnh
nhân suy thận cao hơn và kéo dải hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình
thường.
: Trẻ em dưới 6 tháng tuồi.
— Đối với người cao tuối: Nhìn chung không cần điểu chinh liều, trừ khi có Suy giảm chức năng
thận (dộ thanh thải creatinin < 60 ml/phủt).
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BỦ:
- Phụ nữ mang thai: chi dùng thuốc khi thật cần thiết.
— Phụ nữ cho con bú: thận trọng khi sử dụng thuốc, có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian
dùng thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường gặp:
: Tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng Rối
Ioạn tiêu hoá thường xảy ra ngay trong 1 — 2 ngảy đầu điều trị vả đảp ứng với cảc thuốc điều
trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuoc.
: Hệ thần kỉnh: đau đẩu. chóng mặt, bồn chồn. mất ngù, mệt mòi.
+ Quá mẫn: ban đỏ, mảy đay, sốt do thuốc.
— Ít gặpz
+ Tiêu hóa: tiêu chảy nặng do Clostridium difflcile và viêm đại trảng gỉả mạc
+ Toản thân: phản vệ, phù mạch. hội chứng Stevens—Johnson, hồng ban đa dạng, hoại từ
thượng bi nhiễm độc.
+ Huyết học: gìảm tiếu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua: giảm nồng độ
hcmoglobin vả hematocrit.
+ Gan: viêm gan và vâng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin vả LDH.
+ Thận: suy thận cấp, tăng nỉtrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm
thời.
+ Khác: viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
— Hiếm gặp:
+ Huyết học: thời gian prothrombin kéo dải
+ Toản thân: co giật
Thông báo cho bảo sỹ những tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Probenecid, Nifedipine lảm tăng sinh khả dụng cùa Cefixime biều hiện bằng tăng nổng độ
đỉnh và AUC.
Các thuốc chống đông như Warfarin khi dùng cùng Cefixime lâm tăng thời gian prothrombin.
có hoặc không kèm theo chảy mảư.
—— Carbamazepine uống cùng Cefixỉme lảm tăng nồng độ Carbamazepine trong huyết tương.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Khi quá liều Cefiximc có thế có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên
chủ yếu điếu trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quả 1iều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như
sau: rứa dạ dảy, có thể dùng thuốc chống co giật ncu có chỉ định lâm sảng.
HẠN DÙNG:
24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
2/3
`›
BẢO QUẢN: _
Nơi khô (độ âm s 70%), nhiệt độ s zo°c, tránh ảnh sảng.
TRÌNH BÀY: '
—Gói 1,5g thuốc bột uông. Hộp 12 gói.
Sản xuất theo chs
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.
CÓNG TY có PHẦN HỎA - DƯỢC PHẬM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt — ou - TP. Hô Chí Minh
Ngảy 10 thảng 02 năm 2012
_g Kỷ & Sản Xuất Thuốc
.? \` _
. x ._
« n`…:_
o\\
F.Aílkgx
-, /IẢ :
Ẩ ~ỂỂ
~.'I`Ếề:
v“
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng