"N u>1 mc `tim
"0H ~ XS 0105 ' XS AV,EJN
…0 niq
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 gói x 2 g thuốc bột.
n…… FNẨN: Mò. oỏi 2 ;; chùa
- Cehx1mtnhyđrat tuong dan
Get1xim .. .100 mg
-Taduocvuadù … `1gtu
cui mun. dcn oùue : uéu oùue.
cnti'mi cui Ban. nam 1111:
muti'c. …. nuuc PNU vù imửiiii
ĐiỂU cÃu Lil] Ý: X… doc trong tù
nmug dấnsủdurg
GMP-WHO
Geiixim-nomesco
Cefixime 100 mg
10 sachets x 2 g powder
alo ouln: Dum aơc. tránh ánh sám
trưc tie'o
SĐK : ..................
ntu cnut'n AP DUNG 1ccs
ứmhmuhntn
ÚIỈỦỦỦÙMIIỦ
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãi: đấu:,lốẫ.J…ơl…J.Mấ
CMPOSiTIJN: Each sachet 2 g <:ontziưis`
- Cehxưne tnhydrate equwateni to
Cefixtme . . 100 mg
- Excip1ents s.qi . , . one sachet
lthCATIJNS. NSAGE AND METNOD
OF ADDMINISTRATION.
CONTRAINDIUTIONS. mtenucnoưs.
sms EFFECTS AND OTMER
PRECAUTIOQS: Read the pacthe 1nsert
GM P-WHO
Ceiixim-oomesco
Cefixim 100 mg
10 gói 71 2 g thuốc bột
STORAGE: Beiow 30`C. protect trom
dưectiigiit
REGiSTRATION NLNBER
MANUFACTURER'S SPECIFICATION
HƯFÚIHIH
u…vnmnlmư
Cefixim 100 mg
1:01… 11 cổ PNẤII xui: NHẶP IHẦU Y TẾ nonesco
OOMESCCI MEÙiCAL iMPORT EXPOm JOINT-STECK CDRP
66 01161: 10 30 ~ ii’ Cao Linh - 0an Tháp
66 Natuoml 1md 30 « Cao Lanh C›ty — Dong ihAn Province
iOại chung Mân ISO %01 ' 2005 & ISOIIEC 17t'251
iAc*ueved 150 9001 20% & iSOIIEC 1 025 rediuztmn;
* Geiixim-nomesco
-:
't* XUMNMẬP_KHẨU
Y TE
mu n.n
ỦH ~ XS 01 OS - XS HĐH
›… … mi›Ji~
n…… 9111… 1.161 00! 2 ;; chứa
- Ceimm tnhyơrat tưmq duong
Cefixim … .
—iá duocviiadú. … …
100 mg
...... 1 QỦi
cni mun. cácn núm: ! uỂu otmc.
cnơue cui m…. nmc nc
nmo'e, …: nuus PHU vA NMỮNG
ĐIỄU cho uu 1: x… doc trong 111
hướng dấn sử dụng
GMP-WHO
Cefixime 100 mg
12 sacheis x 2 g powder
IXIIĨI - DOMESCO
Cefixim 100 mg
sảo ouảu: Dutn so'c. tránh ánh sáng
trưc tiếp
SĐK : ..................
nEu cnuin ÁP ouue chs
dmhmđmtu
nutmùiumnmnn
'}
.
c.
.
.
GMP-WHO
Cefixim-nomesco
Cefixim 100 mg
12 gói x 2 g thuốc bột
OWPOSmON: Each sacnet 2 g contains
- Ceimme trthydrate eqmvaient to
Ceiuxnme 100 mg
- Excipients s.q t… … . . cne sachet
IiDiCATDNS, DOSAGE AND METHOD
DF ADDMIItISTRATION,
mNTRAINDICATMS. INTERACTtONS.
SIDE EFFECTS Atm OTHER
PRECAƯNNS: Readthe packagemsert
smaace: Beiow JO"C. proteci trom
directhgtit
REGISTRATION NUMBEFi. .
MANLFA_CTURER'S SPECiFiCATION
nummưm
umvn…unư
\ẹ=
=;—— Cet
\
củne H có mÁii quT 11th xuÃu v TỂ nonssco
DOMESCO MEOICAL IMPGRT EXPDRT JOiMT-STOCK CORP
66 Oưỉc 10 30 - TP Cao Lãnh ~ Dỏnn itiảp
66 Naiuonal 1on 30 Cao Lanh City Dong Thap vamce
(Dai thủng nhản ISO 9001 12008 & ISDIIEC tĩD2Si
1AcNeved 150 9001 2008 & ISOAEE 17025 temtucalmn)
\" \mttttmw [
MẨU NHÂN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gỏi nhỏ nhâ't:
a). Nhãn gói 2 g thuốc bột.
- ý
… núu. us '
r …… mm… ểẩẵẫẵc…… ::» m GuP-WHO
"°“ "°" "“ Gót 2 g …uóc bo:
uhm-
~ W… nulaamuI: mu…ọMnamgnocx chmgannm
Em› mt. …: wan … :rự mt Gram Am nm Cmuzp
:w Emmrm umpum %muzzoo
~vn…m—ulmuu an m|… dmIlndumuincmdu '
… EmM-m nau d… 8 xl m ~ msco
› MM :: u'l «: "W…A' =F-uunr MD'zrd'n JKM'WIS
` Shmưm ›:W'cs ~ —
………W.…wwm…wu Cefinm 100 ma
\ - vam W un 4; v! man nu svnmau mưu… mt
~anuwme hú: Mcmmu ;;tarcư»:
` ›vúmMmkưúmnừufflmlnmmm
\ Mu ln um Iu uul m Mn cm «; Mssrư pưc-qu Inn \
mmnohnmw Innlyuoỏựớlnơuyzản _
_
ummơfflnmxw m _
mummmmưnúỏmqmnmỵ :mmuzw IZ
wow…va 'ằ
Nanhừq mOr mmno'mswm ;c-vu f… Lluoưỵrnl: Ễ
IonWmMmoluw—Nmâư: momỡỵ :
rúncnsmủmuáamwmmnsmtnmum =
\.4ucnuwllmy
hnmmemmnmuumnn ;'1- mmwnư dmuúuĩmmm
ynlu®mwảưmmdùmwnưmmĩfflnwnm mm
dumunum…cmmmhmvlmmmuumurmm
…
muùmmcumamnmnum
… I ưsumhAvm vcu .
…… mÙư— Mrvcommímwụukmfm
IKIV— đuundtm… ssomwao-wcaum—omrrm
ưu… mau… IĐìIđIIIIIMMSOM1 musonecưm
1" 'I
\Vx..."
3. Toa hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hưởng dẫn sử dụng thuốc:
CEFIXIM - DOMESCO 100 mg
* Thânh phì… Mỗi gói 2g chửa
- Cefixim trihydrat tương đương Cefixim ............................................................................... ' .................. l00 mg
- Tá dược: Tinh bột mì, Mannitol, Avicel, Croscannellose sodium, Acesulfam K, Pov:don, Bột mun dâu,
Aerosil ................................................................................................................................ vừa đủ 1 gói
* Dụng bâo chế: 11…6c bột.
* Qui câch đóng gỏi: ,: '
- Hộp 10 gói x 2g lth/
- Hộp 12 gói x 2g
* D | h :
CefiỂằ ẵckhẵẵg sinh cephalesporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tảc dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn
của Cefixim là gắn vâo các protein đích ( rotein gắn pcnicỉllin) gây ức chế quá trình tồng hợp mucopeptỉd ờ thùnh tế bảo vi
kbuần. Cơ chế kháng Cefixim của vi khuẨa là giảm ái lực cùa Cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm cúa :pâng tế
bảo vi khuẩn đối với thuốc. Cefixim có độ bền vững cao đối với sự thùy phân của beta-lactamasc mã hóa bởi gen năm trên
plasmid vả chromosom. _
Cefixim có tác dụng cả invitro vả trên lâm sảng với hầu hết cảc chủng của các vi khuân sau đây:
— Vi khuấn Gram (+): Streptococqu pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
~ Vi khuẩn Gram (—): Haemophilus injluenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Mogaxella catarrhalis (da số tỉết beta-
lactamasc), Escherichỉa coli, Proteus mirabilis. Nesseria gonorrhoeae (tỉết hoặc không tiêt penicilinase).
Cefixim không có hoạt tính đối vởi Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aerugỉnosa và hầu hết cảc chủng
Bacteroides vè CIostridia.
* Dược «! ng học:
Sau khi n ng một lìều đơn Cefixim trước hoặc sau bữa ăn, chi có 30 - 50% líều đuợc h thu qua dường tiêu hóa. Thức ăn
có thế lâm gỉảm hấp thu của thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết tương lả 2 ptng (dối với li u 200mg), 3,7 pg/ml (đối với liều
400mg) vả aạz sau khi uống 2 - 6 gỉờ. Nửa am trong huyết tương thường khoảng 3 - 4 gỉờ và có thể kéo dèi khi bị suy thận.
Khoảng 65% Cefixim trong máu găn với protein huyết tương.
Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thế đa: nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% Iíều uống được dảo thải
ở dạng không bỉến dồi ra nước tíều trong vòng 24 giờ. 60% líều uống dâo thải không qua thận, một phẩn thuốc dược dâo thái
từ mật vâo phan. Thuốc khỏng loại được bằng thẩm phân máu.
* Chỉ đinh:
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E.coli hoặc Proieus mirabilis, do trực khuẩn Gram
âm như Citrobacter spp,. Enterobacter spp,. Klebsiella spp,. Proteus spp.
- Viêm thận — bẻ man vù nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biển chứng do các Enterobacteriacece nhụy cảm.
- Viêm tai giữa do Haemophilus infiuenzae. Moraera catarrhalis, Streptococcus pyogenes.
- Viêm họng và amidan do Streptococcus pyogenes.
~ Viêm phế quân cấp vả mạn do Streptococcus pneumonia. hoặc Haemophìlus injluenzae, hoảc Moraxella catarrhalis.
- Viêm phổi mắc phâi tại cộng dồng thể nhẹ và vừa.
- Điều trị bệnh lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae; bệnh thương hản do Salmonella typhi; benh lỵ do Shígella
nhạy cảm.
* Chống chỉ đinh:
- Tỉền sử quá mẫn với Cefixim hoặc với cảc kháng sinh thuộc cephalosporin.
- Tỉền sử sốc phản vệ do penicillin.
* Thận trọng:
~ Trước khi diều trí cần tìm hiếu xem bệnh nhân có tỉền sử dị ứng với penicillin vả các cephalosporin khác do dị ứng chénj
gỉữa các kháng sinh nhóm beta-lactam.
- Tránh dùng kéo dùi nhằm tránh tạo chùng kháng thuốc.
… Thận trọng ở bẹnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại trâng. Ngừng thuốc vả điều trị bằng kháng sỉnh khác
nếu xảy ra tiêu chảy nặng do Clostridium difflcile ở một khi dùng Cefixim kéo dải. Tiêu chây 1 - z ngây đầu chủ yếu là do
thuốc, nểu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn lâm thay đồi vi khuẩn chí ở ruột.
- Giám liều ở bệnh nhân suy thân.
- Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
- Trẻ dưới 6 tháng tuồi.
" Tương tảc thuốc:
- Probenecid lâm tăng nồng độ đỉnh và AUC của Cefixim. giảm dộ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
- Dùng đổng thời với các thuốc chống dông warfarin lảm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
- Cefixim lâm tảng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
- Dùng cùng lủc Cefixim vả nifedỉpin lảm tăng sinh khả dụng của Cefixim biểu hiện bằng tăng nổng dộ đinh và AUC.
* Tic dụng phụ:
- Thường gặp: Rối loạn tíẻu hóa như tìêu chảy, đau bụng. nôn, buồn nôn, dầy hơi, ăn không ngon, khô miệng, dau đầu, chỏng
mặt, bồn chồn, mất ngù. mệt mói, ban đỏ, mảy day, sốt.
- Ỉt gặp: Tiêu chảy nặng do Clostridium dịfflcile, viêm dại trân giả mạc, phân vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson,
hồng ban da dạng, hoai từ thượng bì nhỉễm độc, giảm tiểu u, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ
hcmoglobỉn vả hematocrit. viêm gan, vèng da, suy thận cấp, vìêm vả nhiễm nấm Candida âm dạo.
- Hiểm gặp: Thời gian prothrombin kéo dải, co giật.
Thông báo cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Phụ nữ có thni vi cho con bú:
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
* Thuốc không inh hưởng khi líi xe vì vận hùnh mảy móc.
* Cảch dùng vì liều dùng: Dùng uống
* Người lớn vã trẻ em trên 12 tuổi (› so kg cân nặng): 200 mg x 2 lầnlngảy hoặc 400 mglngây. v
… Đỉều tri lậu khỏng biến chứng do Neisseria gonorrhoeae: Liều duy nhất 400 mg/ngảy, có thẻ dùng liều cao hơn 800
mg/ngây.
* Trẻ trên 6 tháng dến 12 tuổi: 8 mg/kg/ngây, dùng 1 lần hoặc chia lâm 2 lần.
* Liều cho người suy thận:
- Người lớn có độ thanh thải creatinin 21 - 60 mllphút dùng liều 300mgIngây; nếu dộ thanh thải creatinin < 20 mllphủt: Dùng
200mg/n ảy. Không cẩn bổ sung liều Cefixim cho người bệnh chạy thặn nhân tan và lọc mảng bụng.
* Qui li u vi xử trí:
Triệu chứng quá liều có thể la co gỉật. Do không có thuốc điều tri dặc hiệu nẻn chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu
chứng quá liều, phải ngửng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dây, có thể dùng thuốc chống co gỉật nếu có chỉ đinh lâm
sảng. Dtễ thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nẻn không chay thận nhân tạo hay lọc mảng bụng.
* Khuy n cto:
- Đọc ky hưởng dia sữ dụng trưởc khi dùng, nếu cẳn thẻm thông tỉn xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
- Thuốc uiy chỉ dùng theo đơn của Bâc sĩ.
- Để n tẩm tay trẻ em.
' `'\
* Bio quân: ẨLL
- Dưới 30°C, tránh ảnh sáng trực tiểp. /
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
N01 sảg xuất vả ghân Qhốỉ.“
Ở CÓNG TY cò PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 … Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh - Đồng Tháp
mm, Điện thoai: ( 067)—3859370 - 3852278
r
PHÓ cục TRUỜNG
JVỷaẹẫn 7% %Ẩanẩ
, ngâycj thảngơ3` năm 2011 ,
ơ sở đăng ky và sản xuẩịzợưb
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng