Ceficad 1000

Ifiu BỘ )( TẾ cục QUÁN LÝ nuoc ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đt…:.2ỉ7.:.!Jẹ..7....iZ..… 'dX3 CHW … ##'#W~NA °N 688 | 1 MMmemp MM;uiuupp °N 8 1 . i—ìỷ Bt PRESCRIPTION MEDICINE CEFICAD 1000 CEFEPIME FOR INJECTION USP For IM/IV SPECIFICATION : USP 15— o mun ư cm… ›cu L-Amllnnl s…… «… 511 C It… ›… ›w I … un ltl…demunnnnn h…gơ. Aưuẹint u.».nhnu-u- …— CE FEPIME FOR INJECTION USP ỈIV IW … MN CEFICAD 1001: ;,mm unimmnu Ron Mn vu_- nnvutuutu: [Ẹ— nmuzq- …n- cm to,…- a a.…nm: … mt mu…w ooiuthiGlW 1ane PQESCRFTION UEDICINE vnnnr-nhnnan-t mMnf .… ..... ,, , _t111111 z::r:.~:mưt… …… / Chnque f:ole comlenl : Cefepime Hydrochlonde áquwaienl á Cetep1ms 1000 mg Stente nnxture ot Cefepme HCl & L-Atgtntne Conserver au dessous de 30°C et á I'abn de la lurmète et de 1`humtdlte“ Garoev tous les mémcaments hors ce portẻe des entants Pomlogie: Sume les indi 8 10118 uu mèdecm DO NOT EXCEE › THE PRESCRIB D DOSE INDICATIONS. ' WINISTRATION m Yhuóc hau maooun CE FICAD 1000 (80! pha Mn: ch!pưn momngị Dường at…g Tìem nẩnl um t…yén nm mach núng gỏi Hòn cnua 1 11; bit: pm tiem Vhinh phln: MEh o b01 cm 12… 66 …… Cetenln hydroclum tưong duong Celeưm :000 mg tanng hỗn hup ua … hmAn cm; … hyntoctcm vá L—aưgnnm cm dinh. nòu Im-cách CỦfll. chóng c… ninh. tuuyỡn eáo, tac dụng ngcạ ý vì eác thònn lỉn Ink Xn Iem huúngmtmng hop Bia quin: Bảc quin ở nhme num 30"C Tranh Anh sáng vả ảm ù! xa dn: lu llẻ em. Đọc kỹ hựòng _dAn l…óc khi uủng, Tigu :huan am 1…n: usF 35 511 115 SX (5 No ), Neg SX( MFG] Hln tím; ịẸxP) ›… :cmtrịn nnan hao bỉ âỏDK(ch No: vuuuu Cang ly sán t…ât cnila lemscwtican Lm 1309 71… Fcau '!holu 307 010 F.1shtct Amuan Gun… 5111: An … r:ch _ am cm Sub—Iabel [E- 9 mescmpnon MEDICINE CEFICAD 1000 CEFEPIME FOR INJECTION USP For IMIIV SPECIFICATION * USP Elch vinl contains : Cefepime Hydrochlonde equwalont lo Celepưne 1000 mg Sterxte m1x1ute of Cefepime HCl & L~Argtnine Store below 30°C Protect 1th «ghi & monsture Keep all medtcmes out ot reach ot chnoren Dosage: As dưected by the ths:cnan Reter Paokage msert tot Reconsnmnon delans and administratlon Use ot tteshly prepared sotution 15 tecomrnended SINGLE USS VIAL Mlnutaũumd Dr ~Ỹ) ( A D | 1 …’\ ~ PMJF\IJI :1111l1 '. 1309 Y…Rom ừ:clkn~3€7ũib ũstnct Ahrreumu ủ;wat State, 1NDIA BSJ1 Ì/ Rx - Thuốc bán rheo đơn. CEFICAD 1000 (Bột pha tiêm Cefepim 1000 mg) CẢNH BÁO: Thuốc nờy chỉ sử dụng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiến bác sỹ X … lhông báo cho băc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Không sử dụng lhuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoòz' tồm vởi của !rẻ THÀNH PHẨN: Mỗi lọ bột pha tiêmcó chứa: Hoạt chất: Cefepim hydroclorid tương đương Cefepim.........…...…. 1000 mg Tá dược: L-Arginin (Dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn Cefepim hydroclorid vả L—Arginin) DƯỢC LỰC HỌC Cefepim hydroclorid lả một kháng sinh bản tống hợp, phố rộng thuộc nhóm cephalosỵ>orin thế hệ 4 dùng đường tiêm. Cefepim có tảc dụng diệt khuẩn bằng cảch ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn Cefepim có phổ tảc dụng rộng in-vivo vởi cả vì khuấn Gram (+) vả Gram (- ) bao gồm tất cả cảc chủng đề khảng vởí aminoglycosides hoặc cephalosporin thế hệ thứ 3 như lá cefiazidime Cefepim có ái lực kém vởi mã nhiễm săc thế cùa beta— lactamase. Cefepim không bị thùy phân bời hầu hết cảc beta- lactamase và có khả năng thẳm nhanh chóng vảo tế bảo vi khuẩn Gram (- ). Cefepim có hoạt tính khảng khuẩn trên các chùng sau: Phổ kháng khuẩn đối với vi khuẩn Gram (+) hỉếu khí. Slaphylococcus aureus (bao gồm cảc chùng tiết beta-lactamase), Siaphylococcus epidermidis (bao gôm cảc chùng tíết beta- lactamase) Cảo Staphylococcz' bao gôm S. homim's S. saprophytz'cus SỊreptococcus pyogenes (Streptococci nhóm A), Streptococcus agalactz'ae (Streptococci nhóm B), Sứeptococcus pneumonia ( bao gổm chùng đề khảng penicillin trung bình vởi MIC penicillin từ 0,1 đến ] mcg/ml). Cảo Streptococci huyết giải ( nhóm C ,G ,SF), bovis ( nhỏm D), Viridans streptococci. Chỷ ý: tất cả cảc chùng Enterococci như. Enterococcus faecalz's vả Staphylococci khảng methicilin đều để khảng với tất cả cảc cephalosporins bao gồm cả Cefepim Gram ( ) hiếu khí: Pseudomonas sp bao gổm P. aeruginosa, P. purz'da, P. stutzeri, Escherichz'a coli. Klebsiella sp. bao gồm K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae, Enterobacler sp bao gồm E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii, Proteus sp bao gồm P. mirabilz's, P. vngarz's, Acinetobacter calcoacetz'cus, Aeromonas hydmphyla, Capnocytophaga sp., Citrobacter sp bao gồm C.dìversus, C. freundii Campylobacterjejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophz'lus ducreyi, Haemophilus injluenza (bao gồm cảc chùng tiết beta-lactamase) Haemophilus paraz'nfiuenzae, Hafiu'a alvei, Legz'onella sp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalìs (Branhamella catarrhaìz's) (bao gồm cảc chùng tiểt beta-lactmnase) Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chùng tỉết beta- Iactamasc), Neisseria meningz'tides Providencia sp bao gôm P. retigerz' P. stuartii, Salmonella sp, Serratz'a bao gồm S marcescens, S Iz'quefaciens, Shigella sp., Yersz'nia enterocolitica, Chú ỷ: Cefepim không có hoạt tính trên nhiều chủng của Slenorrophomonas mallophz'lia (tên trước đây lả Xanthomonas maltophilia) vả Pseudomonas mallophilia. DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học cùa Cefepim là tuyến tính trong khoảng liếu từ 250mg- 2g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500 mg- 2g tiêm bắp vả không thay đổi trong quá trình đìều trị. Người lớn: Nồng độ trung bỉnh Cefepim trong huyết tương ở nam giới trưởng thảnh, khỏe mạnh sau khi tiêm truyền hoặc tiếm bắp SOOmg, ] g, 2g được tóm tắt trong bảng 1. Sau khi tìẽm bắp Cefepim được hấp thu nhanh vả hoản toản; nông độ đỉnh trong hưyết thanh tuỳ thuộc vảo liếu và xuất hiện sau khi tiêm khoảng 30 phủt Bảng 1: nồng độ huyết tương trung bình của Cefepim (mc |ml) Liều Cefepim 0,5 giờ 1 giờ 2 giờ 4 giờ 8 giờ 12 giờ 500 mg, tiêm tĩnh mạch 38,2 21,6 1 1,6 5,0 1,4 0,2 1 g, tiêm tĩnh mạch 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 g, tiêm tĩnh mạch 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1 500 mg, tiêm bằp 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7 1 g, tiêm bẵp 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4 2 g, tiêm bắp 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3 Nồng độ Cefepim đạt được cảc mô chuyên biệt và dịch sỉnh lý được liệt kê ở bảng 2. Bảng 2: Nồng độ trung bình của Cefepim trong dịch sinh lý (mcglml) và các mô (mcg_g) Cơ quan hoặc dịch cơ thể Liễu (tiêm tĩnh Thời gian lấy mâu sau Nồng độ trung mạch) khi tiêm (gỉờ) bình Nước tiễu 500 mg o — 4 292 1 g 0 — 4 926 2 g 0 — 4 3120 Mật 2 g 9,4 17,8 Dịch phúc mạc 2 g 4,4 18,3 Dịch vết bòng 2 g 1,5 81,4 Niêm mạc phế quản 2 g 4,8 24,1 Nước bọt 2 g 4,0 7,4 Tuyến tiền líệt 2 g 1,0 31,5 Ruột thừa 2 g 5,7 5,2 Tủi mật 2 g 8,9 11,9 Cefepim được chuyến hóa thảnh N- -methyl pyrrolidin, chẳt nảy bỉến đồi nhanh chóng thảnh N- oxid. Gần 85% liếu dùng Cefepim được thải qua đường niệu dưới dạng không đồi, Cefepim dạng không đối được tìm thắy ở nước tiểu vởi nông độ cao. Dưới 1 % liều dùng được tải hấp thu từ nước tiêu dưới dạng N-rnethyl pyrrolidin, 6, 8% dưới dạng N-oxid vả 2,5 % dưới dạng đồng phân lập thể cùa Cefepim Khoảng 16,4% Cefepim gắn với protein huyết tương vả không phụ thuộc nông độ thuốc trong huyết tương. Thời gian bản hủy trung bình cùa Cefepim khoảng 2 giờ và không thay đồi đảng kế (› liếu tù 250mg đến 2 g. Không có tích lũy thuốc ở người khỏe mạnh khi tiêm bắp đến 2g môi 8 gỉờ trong 9 ngảy. Độ thanh thải toản phần trung bình lả 120m1/ phút Độ thanh thải Cefepim ở thận lả 110…1/ phủt, cho thấy Cefepim được thải trừ hầu hết qua thận, chủ yếu qua lọc cầu thận. Những người tình nguyện khỏe mạnh từ 65 tuổi trở lên, được tiêm tĩnh mạch lỉều dơn lg Cefepim có AUC cao hơn và độ thanh thải qua thận thấp hơn những người trẻ tuổi. Điều chỉnh liếm ở bệnh nhân lởn mối được khuyến cảo nêu chức nãng thận bị tổn thương. Dược động học của Cefepim không thay đổi khi dùng liếu lg ở bệnh nhân suy chức nảng gan Dược động học của Cefepim không thay đồi cho tởi khi có đấu hiệu trên lâm sảng rõ rệt ở bệnh nhân xơ nang. Không cần thay đổi liều Cefepim ở nhóm bệnh nhân nảy. Thời gian bản thải kéo dải đáng kể' 0 những bệnh nhân suy thận, có mối quan hệ tuyến tỉnh giữa độ thải trừ toản cơ thế và độ thanh thải creatinin Đây là căn cứ để điếu chỉnh liều ơ nhóm bệnh nhân nảy. Thời gian bán thải ở bệnh nhãn suy thận nặng cần thẩm phân là 13 giờ cho thẩm phân mảư và 9 giờ cho thẩm phân mảng bụng ngoại trú. CHỈ ĐỊNH: x—a— Cefepim được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn bởi các vi khuẩn nhảy cảm vởi thuốc: - Viêm phổi trung bình đển nặng do SIreptococcus pneumonia, Pseudomonas aerugínosa, Klebsiella pneumonia, hay cảc chủng Enterobacter sp - Điều trị gỉảm sốt bạch câu trung tính theo kinh nghiệm. Cefepim đơn trị liệu, theo kinh nghiệm, được chỉ định trong giai đoạn sốt cao ở bệnh nhân gìảm bạch cầu trung tính Liệu phảp đơn kháng sinh có thể không phù hợp trong cảc trường hợp bệnh nhân có nguy cơ cao cùa nhiễm khuẩn nặng (bao gôm bệnh nhân vừa mới ghép tủy, bệnh nhân hạ huyết ảp khi đến khảm, bệnh nhân đang theo dõi ung thư mảư, bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc kẻo dải). Chưa có đầy đủ dữ liệu khắng định hìệu quả khi dùng Cefepim đơn trị liệu ở những bệnh nhân nảy. - Nhìễm khuẩn đường niệu biến chưng và không biển chứng (bao gồm viêm thận vả bế thận ) do Escherichz'a coli hay Klebsiella pneumoniae hay Proreus mimbilis trong nhíễm khuấn nhẹ đến trung bình. - Nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da từ trung bình đến nặng không biến chứng do Staphylococcus aureus (chỉ ở chủng nhảy cảm vởi methicillin) hoặc Slreptococcus pyogenes. - Nhíễm khuẩn trong ô bụng có biển chứng (sử dụng phối hợp với metronidazole) do Escheríchia coli, Pseudomonas aeruginosa KIebsiella pneumoniae, các chùng Enterobacter sp hay Bacleroidesftagilis Để giảm sự phảt triến các chủng khưần khảng thuốc và dưy trì hiệu quả cùa Cefepim hydroclorid vả cảc kháng sinh chỉ sự dụng Cefepim hydroclorid để điều tn_ và ngăn ngừa nhiễm khuẩn đã được xảo nhận hay nghi ngờ chắc chẳn lả đo vi khuẩn nhảy cảm. Khi đã có thông tin về tính nhảy cảm và môi trường nuôi cắy nên chọn lựa hoặc thay đối liệu pháp kháng sinh cho thích hợp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng đường tiếm bắp sâu hoặc tiêm | truyền tĩnh mạch. Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bác sỹ điều trị. Liều thông thường: Người lởn: Liêu dùng ở người lớn, cảch dùng vả đường đùng được liệt kê ở bảng 3. Cefepim dùng đường trưyền tĩnh mạch, nên được truyền vởi thời gían lởn hơn 30 phút. Bảng 3: Liệt kê liều dùng khuyến cáo ở bệnh nhân có độ thanh thải CrCl › 60m1/ phút Loại nhiễm khuẩn Liều Tẫn suất Thôi gian dùng (ngây) Viêm phối trung bình đễn nặng do S. pneumoniae*, 1 -2g (IV) Mỗi 12 giờ 10 P. aeruginosa, K. pneumoniae, hay cảc chủng Enterobacter sp Đểu trị giảm sốt bạch cẫu trung tính theo kinh 2g(IV) Mỗi 8giờ … nghiệm. Nhìễm khuấn đường niệu từ nhẹ đến trung bình 0,5 — 1 g Mỗi 12 giờ 7— 10 không biến chứng hoặc biến chứng (bao gồm cá viếm (IMIIV)*** thận vả bề thận) do E. coli hay K. pneumoniae hoặc P. mỉrabz'lỉs’“. Nhiễm khuẩn đường nịệu bỉến chứng hoặc _không 2g(IV) Mỗi 12 giờ 10 biên chứng nặng (bao gôm cả viêm thận vả bê thận) do E. coli hay K. pneumoniae. Nhiễm khuân 'da và cấu trúc da từ trung bình đến 2g (IV) Mỗi 12 giờ 10 nặng không bỉên chứng đo S. aureus hoặc S. pyogenes Nhíễm khuần trong ổ bụng có biến chứng (dùng phối 2g (IV) Mỗi 12 giờ 7 — 10 hợp với metronidazole) do E. coli, P. aeruginosa, K. pneumoniae, Enterobacter sp. hay Bacleroides fragilis * bao gồm cả các trường hợp có kèm nhiễm khuẩn huyết. ** hoặc cho tới khi hết gíảm bạch cầu trung tính. 61 những bệnh nhân đã hết sốt nhưng vẫn con giảm bạch cầu trung tính sau ? ngảy thì cằn thường xuyên đảnh giá lại phác đồ khảng sinh. *** Tiêm bắp chỉ được chỉ định trong trưởng hợp nhẹ đến vừa, nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng hay biến chứng do E. coli, trong khi tiêm tĩnh mạch được xem lả đường dùng thích hợp của thuốc. Trẻ em (2 tháng— 12 tuổi) có chức năng thận bình thương: — Viêm phồí, nhiễm khưẳn đường tiết niệu, nhiễm khưẳn da vả cẩu trúc da, ở bệnh nhân > 2 thảng tuổi và có trọng lượng < 40 kg: 50 mglkg mỗi 12 giờ trong 10 ngảy. Vởi cảc nhiễm khưẳn nặng hơn, có thể dùng liều cách nhau mỗi 8 giờ. - Điếu trị giảm sốt bạch cầu trung tính theo kinh nghiệm, ở bệnh nhân > 2 tháng tuối và có trọng lượng < 40 kg: 50 mglkg môi 12 giờ trong 7 — 10 ngảy. Với trẻ > 40 kg, có thể dùng lìếu như 0 người lớn; vởi trẻ > 12 tuồì, cân nặng < 40 kg, dùng liếu như 0 trẻ em < 40 kg. Liều cho trẻ em không vượt quá lìều khưyên dùng tối đa 0 người lớn 2 g, môi 8 gỉờ. Suy chức nãng gan: Không cẩn điếu chỉnh liền ở bệnh nhân suy chức năng gan Suy chức năng thận: ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 60m1/ phút), cần phải đỉều chỉnh liều Cefepim theo độ thải trừ cùa thận. Liều khởi đằu có thể dùng như liếu khuyến cáo cho người có chức năng thận bình thường, sau đó diếu chỉnh liều duy trì theo mức dộ thanh thải của thận Liều dùng khuyến cảo ở bệnh nhân suy thận được trình bảy ở bảng 4. Khi chỉ xảo định được nồng độ creatinin hưyết tương, có thế đùng công thức Cockcroft vả Gault dể ước lượng độ thanh thải creatinin. Creatinin huyết tương phải lấy giá trị ở trạng thái ồn định cùa chức nãng thân Nam giới: Độ thanh thải creatinin (ml/phút) = Cân nặng ( kg) x (140 — tuổỉ)f72 x creatinin huyết tương ( mg/dL) Phụ nữ: 0,85 x giá trị trên Ó bệnh nhân đang thấm phân phúc mạc 1ưư động liên tục, đùng lỉều khuyến cáo bình thường ở khoảng gìan liều mỗi 48 giờ (xem bảng 4) Ở bệnh nhân đang thẩm phân máu, gần 68% tổng lượng Cefepim hỉện diện trong cơ thể khi chưa thẩm phân sẽ được loại bỏ trong 3 giờ thầm phân Liều dùng Cefepim hydroclorid ở bệnh nhân thầm phân mảư là 1 g trong ngảy đằu đầu tiên sau đó lả 500mg môi 24 gìờ cho tất cả các nhiễm khuẩn, ngoại trừ sốt trong bệnh giảm bạch cầu trung tính là 1 g cho mỗi 24 gỉờ. Cefepim hydroclorid nên được dùng cùng 1 thời điếm sau khi thẩm phân mảư trong ngảy tiến hảnh thấm phân (bảng 4). Chưa có nhiều dữ liệu ở trẻ em bị _suy thận, tuy nhiến, bởi vì được động học cùa Cefepim tương tự ở người lởn và trẻ em nên có thế ảp dụng sử đỉếu chĩnh liều của người lởn cho trẻ em theo tỷ lệ tương ứng (bảng 3 và bảng 4) Bảng 4: Liễu khuyến cảo Cefepim ở bệnh nhân trưởng thảnh (chức nãng thận bình thường, suy thận, thâm phân máu) Độ thanh thải Liễu duy trì khuyến cáo creatinin (ml/phủt) > 60 Liên thông thường, không cân điêu chinh Mức liếu khuyến 2g mỗi 8 giờ 2g mỗi 12 giờ ]gmỗi 12 giờ SOOmg mỗi 12 giờ cảo thông thường 30 — 60 2g mỗi 12 giờ 2g mỗi 24 giờ lg mỗi 24 giờ 500mg mỗi 24 giờ 11 — 29 2g mỗi 24 giờ 1 g mỗi 24 giờ SOOmg mỗi 24 giờ SOOmg mỗi 24 giờ < 1 1 lg mỗi 24 giờ lg mỗi 24 giờ 250mg mỗi 24 giờ 500mg mỗi 24 giờ CAPD lg mỗi 24 giờ 500mg mỗi 24 giờ 250mg mỗi 24 gỉờ SOOmg mỗi 48 gỉờ Thẩm phân mảu* lg trong ngảy thứ nhât, sau đó lg mỗi 24 giờ 500mg mỗi 24 giờ Trong ngảy thẫm phân máu, nên dùng Cefepim sau khi thẫm phân mảư Nếu có thề, nên dùng thuốc vảo ] thời điếm trong ngảy. \èỉ Cách pha dung dịch thuốc: CEFICAD 1000 (Bột pha tiêm Cefepim hydroclorid) có thể được đùng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu. Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha lượng thưốc trong lọ Cefepim ] g vói 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm hay trong cảc dung môi pha tỉêm tương hợp khác (xem phần Tương hợp ở phía dưới), để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 90 mg/ml, tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5 phủt. Dung dịch truyền tĩnh mạnh: Pha lượng thuốc trong !ọ Cefepim ] g với 50 - 100m1 dung môi pha tiêm tương hợp khảo (xem phần Tương hợp ở phía dưới), để tạo dung dịch có nồng dộ thuốc tương ứng 20 - 10 mg/ml. Liều thuốc cân dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch Thưc hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng Cefepim trong khoảng thời gian hơn 30 phút. Dung dịch tiêm bắp: Pha lượng thưốc trong lọ Cefepim ] g trong 3 ml nước vô khuấn pha tiêm hoặc trong dung dịch lidocaín hydroclorid 0, 5% hoặc 1%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 240 mg/ml Tương hợp: Cefepim có thể pha vởí các dung môi vả dung dịch sau: natri chloride 0,9%, glucose 5% hoặc 10%. Dung dịch Cefepim có nồng độ lớn hơn 40 mg/ml không nên pha với dung dịch Ampicillin Không nến pha Cefepim với Metronídazole, vancomycin gentamycìn, tobramycin, netilmycin h0ặc amỉophyllin vì có thể có tương tảc mạnh. Nếu có chỉ định đồng thời với cảc thuốc nảy, cân phải pha riêng rẽ vả truyền riêng ở vị trí khảc Độ ổn định của dung dịch sau khi pha : Như với các cephalosporin khảo, đung dịch sau khi pha có thế có mảư vảng hồ phảch, điều nảy không có nghĩa là thuốc mất hoạt tính. Cần kiểm tra bằng mắt cảc dung dịch thuốc Cefepim thớc khi tíêm. Không đùng cảc dưng dịch sau khi pha có vẩn đục. Dung dịch pha tiêm truyền nên được dùng ngay sau khi pha. Dung dịch có thế được bảo quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng và trong vòng 7 ngảy ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quả mẫn vởỉ Cefepim hoặc các kháng sỉnh nhóm cephalosporin. Bệnh nhân quả mẫn vởi L-Arginin (một thảnh phần khác có trong thưốc). KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG z KHUYẾN cÁo_ TRƯỚC KHI BÀT ĐÀU ĐIỂU TRỊ VỚI CEFEPIM HYDROCLORJD TIÊM CẨN PHẢI xÁc ĐỊNH CẦN THẬN XEM BỆNH NHÂN có PHÀN ÚNG NHẢY CÁM vó1 CEFEPIM, CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HAY CÁC THUỐC KHÁC HẠY KHÔNG. NỂU DÙNG THUỐC ó BỆNH NHẢN MẨN CẢM VỚI PENICILLIN THÌ CẢN PHẢI THẬN TRỌNG, DO có SỰ MĂN CÀM CHÉO VỚI NHÓM BETA-LACTAM VỚI TÝ LỆ TRẺN 10% ô NHỮNG BỆNH NHẤN TIỂN SỬ DỊ ỨNG VỚI PENICILLIN. NÉU có PHÀN ỨNG DỊ ỨNG THÌ NGỪNG DÙNG THUỐC NGAY, NHỮNG PHẢN ÚNG DỊ ỨNG NGHIÊM TRỌNG CẨN ĐIỂU TRỊ VỚI EPINEPHRINE VÀ CÁC BIỆN PHÁP CẤP CÚU KHÁC NHƯ THỚ OXY, DÙNG CORTICOSTEROIDS, TRUYỀN DỊCH, TIỂM KHÁNG HISTAMINE, TĂNG AMINES, HỔ TRỢ HÔ HẢP. Ở bệnh nhân suy thận ( độ thanh thải < 60m1 / phút), cẩn phải điều chỉnh liếu Cefepim hydroclorid để phù hợp với độ thải trừ của thận. Bời vì nông độ khảng sinh huyết tương cao và kéo dải có thể xuất hiện ở liều thông thường ở nhũng bệnh nhân sưy thận hay cảc tinh trạng khảo có thể lảrn tổn thương chức nảng thận. Cần xác định lại lìều tiếp theo dưa theo mức độ suy thận, mức độ nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm cùa cảc cả thế. Viêm ruột giả mạc đã được thông báo với hầu hết tất cả cảc kháng sinh, bao gồm Cefepim hydroclorid, có thể tự nhẹ đến đe dọa mạng sống. Do đó, cần lưu ý trong chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tỉêu chảy sau khi dùng kháng sinh. THÀN TRONG T ỗng quát Kê toa Cefepim hydroclorid khi không có bằng chứng hoặc nghi ngờ chắc chắn có nhiễm khuấn hay hưởng dẫn phòng bệnh thì gần như không mang lợi ích gì cho bệnh nhân vả lảm tăng nguy cơ để khảng thuốc cũng như cảc kháng sinh khảo, sử dụng kéo dải Cefepim hydroclorid có thế lảm tăng cảc chùng đế khảng. Trong quá trình trị liệu nêu bị tải nhiễm, cân đánh giá lại tình trạng bệnh nhân nên cần thiết, và có biện pháp sử trí thích hợp Nhiếu Cephalosporins trong đó có Cefepim lảm giảm hoạt tính prothrombin. N guy cơ nảy gặp ở nhũng bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hay có chế độ an uống nghèo nản cũng như các bệnh nhân trị liệu kháng sinh dải ngảy. Cần theo dõi thời gỉan prothrombin ở bệnh nhân có nguy cơ và dùng thêm vitamin K. Kết quả dương tính giả vởi tcst coombs đã được bảo cảo khi điếu trị vởi Cefepim hydroclorid. Trong nghiên cứu huyết học hay trong quy trình xét nghiệm chéo trong truyền mảư, cân chú ý răng khi xét nghiệm khảng globulin được thưc hiện trên các nhóm kháng thể phụ hay thử nghiệm Coombs tìến hảnh trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, sẽ cho kết quả dương tinh giá do dùng thuốc. Cefepim hydroclorid cần kê đơn cân trọng ở những bệnh nhân bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm ruột kết. Arginine lảm thay đổi chuyển hóa glucose và tăng kali huyết tương, trong thơi gian ngắn, khi dùng liều gấp 33 lần liều tối đa khuyến cảo dảnh cho người của Cefepim hydroclorid. Tảo động cùa lìều thẳp hơn hiện chưa được biết. Sử dụng ơ trẻ nhỏ Chưa có chứng minh về tính an toản và hiệu quả ở trẻ sơ sinh dưới 2 thảng tuối Chưa có đủ dữ liệu lâm sảng để sử dụng Cefepim hydroclorid ở trẻ dưới 2 tháng tuồi hay đỉếu trị cảc nhiễm khuẩn nghíêm trọng ở trẻ em nghi ngờ hay đã chứng minh nguyên nhân lả do Haemophilus ínjluenza type B ó NHỮNG BỆNH NHÂN NÀY, KHI BỊ VIÊM MÀNG NÂO DO LÂY LAN TỪ NHIỄM KHUẦN NGOẠI VI HAY KHI BỊ NGHI NGÔ HOẶC ĐÃ ĐƯỢC XẢC ĐỊNH LÀ VIỂM MÀNG NÃO THÌ NÊN DÙNG 1 THUỐC KHÁC CÓ HIỆU QUẢ LÂM SÀNG RỎ RỆT. Sử dụng cho người lởn tuổi Trong hơn 6400 trưởng thảnh điếu trị vởi Cefepim hydroclorid trong nghiên cứu lâm sảng, 35% người 65 tuối hay hơn, 16% người 75 tuồi hay hơn. Khi dùng lìều khuyến cáo ở người trường thảnh thông thường cho người cao tuồi, hiệu quả lâm sảng và tính an toản đã được đánh giá là tương đương so vởi người trưởng thảnh nhỏ hơn tuồi. Một vải phản ứng phụ có thể có ở bệnh nhân lởn tuổi suy thận mã không điểu chỉnh liều Cefepim bao gôm cảc dắu hiệu đe dọa tới sống như sau: bệnh năo (rối loạn nhận thức như lú lẫn, ảo gỉảc, choáng và hôn mê chứng mảy cơ, sự lên cơn tai biến). Thuốc nảy chủ yếu được bải tíết chủ yếu qua thận nên nguy cơ cảc phản ứng độc tính cùa thuốc trên bệnh nhân suy thận sẽ cao hơn. Bởi vì chức năng thận cùa bệnh nhân lớn tuổi hầu như đến suy giảm vì thế cân cần thận trong việc chọn liếu và chức nãng thận cần phải được theo dõi. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC : Không thấy có bảo cảo liên quan. SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BỦ. Phụ nữ mang thai Cefepim không gây quải thai hay chết thai khi dùng thuốc trong gỉai đoạn hinh thảnh cơ quan ở chuột công khi dùng liều đến lOOOmg/kg/ngảy (gấp 4 lần liều tối đa khuyến cảo ở người nếu dựa trên liều mg/m2 diện tích da) hay chuột nhẳt` ơ liếu 1200 mglkg (gấp 2 lần liếm tối đa khuyến cảo ở người nêu dựa trên liều mglm2 diện tích da) Tuy nhìên chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát trên phụ nữ mang thai dùng Cefepim Bởi vì nghỉên cứu sự sinh sản trên động vật không luôn luôn dụ đoản đúng đáp ứng trên người, nên chỉ sử dụng thuốc txong thời gian mang thai khi mả lợi ích điều trị cao hơn những nguy cơ có thể xảy ra Phụ nữ trong và sau khi sinh: Cefepim chưa được nghiên cứu sử dụng trong thời gían trong vả sau khi sinh. Chi chỉ định khi thật cần thiết. Lúc nuôi con bú : \. Cefepim được bải tiết qua sữa mẹ ở nồng độ rất thấp (0.5 ụg/ml). Cần trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân cho con bú. TƯỚNG TÁC THUỐC: Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi dùng liếu cao aminoglycoside vởì Cefepim hydroclorid vì lảm tăng khả nãng gây độc thận và độc tai do khảng sinh aminoglycosiđe gây ra Độc tính trên thận đã được bảo cảo khi dùng cảc thuốc cephalosporin khác vởí cảc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemide. Cefepim không tương thích về hóa học và vật lý khi pha trộn với Vancomycin hydrochlorid, gentamycín sulphat, netilmycin sulphat vả amiophyllin. Dùng Cefepim có thể gây phản ứng dưong tính giả của glucose trong nước tiếu khi xét nghiệm bằng viên Clinitest. Người ta khuyên nên dùng cảc thử nghiệm glucose dựa vâo cảc phản ứng men glucose oxỉdasc (như Clinistíx) TẤC DỤNG NGOẠI Ý: Cefepim hydroclorid nói chung được hẳp thu tốt Trong thử nghíệm lâm sảng (n= 5598) phản ứng phụ thường gặp nhắt lả cảc triệu chứng về tiêu hỏa và các phản ứng nhảy cảm. Cảo phân ứng phụ xảo định có liên quan đã được bảo cáo: Các phản ửng phụ có tỷ lệ rừ 0,1 % - 1% (trừ trường họp đặc biệt) lâ: Nháy cám. ban (1 8%), ngứa, mảy đay. Hệ tiêu hóa. nôn mừa, ói, nhiễm nâm Canđida ờ mìệng, tiêu chảy ( ] 2.°/,o) viếm kết trảng (bao gồm viêm đại trảng giả mạc) Hệ thồn kinh ừung ương. nhức đầu. Khác: sốt, víêm âm đạo, ban đỏ Các phản ứng xuất hiện ởtỉ lệ 0, 05% - 0,1 % lả: đau bụng, táo bón, giãn mạch, khó thờ, chóng mặt, cảm gíác khảc thường, ngứa bộ phận sinh dục, mất vị giác, ởn lạnh, bệnh nhiễm canđida không điến hình Các phản ửng phụ xuất hiện ở tỉ lệ < 0,05% lả: tính quá mẫn và sự lên cơn tai biến. Các phản ứng cục bộ nơi tíêm xuất hiện ở 5,2% bệnh nhân trong đó vỉếm tĩnh mạch (2,9%) vả viêm (0,1%) Tiêm bắp Cefepim hydroclorid cũng được dung nạp rất tốt với tỉ lệ bệnh nhân bị đau hoặc viêm ở nơi tiêm là 2, 6% Cảo bất thường trong thông số xét nghíệm khi thử lâm sảng ở những bệnh nhân có trị số xét nghiệm cơ bản bình thưởng thì thoảng qua. Những phản ứng nảy xuất hiện ở tần số 1% và 2% (trừ trường hợp đặc bỉệt) lảm tăng alanỉne aminotransferase (3, 6%), aSpartate aminotransfcrase (2, 5%), phosphatase kiềm, tồng bilirubín, tãng bạch cầu ưa eosin, kéo dải thời gian đông mảư (2,8%), giảm calci và kết quả dương tính giả với test Coombs’ (không có tan huyết). Sự tăng lên thoáng qua cùa urê huyết vảfhoặc creatinin huyết tương và giảm tỉểu cằu thoáng qua được quan sảt ở 0, 5% đến 1%. Giảm bạch cầu vả bạch câu trung tính thoảng qua thắy' 0 < 0, 5%. QUÁ LIÊU: Triệu chứng cùa quả lỉều bao gồm bệnh thần kinh (rối loạn nhận thức như lú lẫn, ảo gỉảc, choáng vả hôn mê), chứng mảy cơ, tai biến và dễ bị kích thích thần kinh cơ Người bệnh khi sử dụng quá liếu nên được theo dõi chặt chẽ vả điếu trị hỗ trờ kịp thời. Nếu có suy thận, thì thẳm phân máu nên được dùng để loại bỏ Cefepim ra khỏi cơ thể, không thắm phân phúc mạc _ TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: USP 35 HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngây sản xuất. Dung dịch sau khi pha có thế ốn định trong vòng 24 gìờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng vả trong vòng 7 ngảy ở nhiệt độ từ 2 đến goc. BÁO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 3ooc. Tránh ánh sảng vả ầm DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp ] lọ bột pha tiêm. Cơ sở sản xuất: CADILA PHARMACEUTICALS LTD. . 1389, Trasad Road, Dholka — 387810, District: Ahmedabad, Gujarat State, An Độ. Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 27/12/2012 Tải liệu tham khảo: 1. US Prescríbing information for MAXIPIME (Cefepim hydroclorid, USP) for injecn'on. Brislol-Myers Squibb Company, December 2003. 2. South African prescríbing informationfor MAXIPIME ( Cefepim hydroclorid), BrisloI-Myers Squibb (ply) Ltd. june 1998 and update onjuly 2005. 3. MAXIPIME (Cefepim hydroclorid), on Newzealang information for health profissionals—date sheer, Bristol- Myers Squíbb_ (NZ) Ltd F eberuary 1999. PHÓ cục TRUỞNG Jiỷayễn 7% M

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận