430/ý6
%
BỘ Y TẾ
cu: Qt'ẦN LÝ 1›1"ợc
ĐAẾHiE DL'YỆT
R
~. Il…fit` lmn llưu 111… HUỈ' ' " ` … """
Cefetil -1 00
Lùn
ỦỦL' IHĐJaJ
Ệ] swmcnư
Cefetil -100
Thhll phẩn:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Cefpodoxim meetil USP tương dương với Cefpodoxim 100 mg
mèn kiện bio quin: giữ 6 nơi 1616, nhiệt độ dưới 30°C
mu chuAn chit lượng: usrsa
Đế n tìm tay trẻ em.
Cefetil -100
Đọc kỹ hưởng dỉn sử dụng trước khi dùng SPK -
So GPSX :
Chi dinh, dch dùng. chống Số lô SX ,
chi đinh vi dc thòug tiu Ithíc: NSX : ddlmm/yy
Đê nghi xem trong tờ hướng dẫn HD : ddlmm/yy
sử dụng thuốc kèm theo Sán xuất …. Ẩn Độ bởi;
… LABOIATORIES
106-107,H51DC Industrial Estate, Sco-3I.
Faridabad- 121 003, Hưym
DNNK:
Cefetil -100
g _ ___
Cefetil -1 00
Celpoduime Prouíil qv. ln
Cefpodoxime thet mo ng
1.1.622- .L
f—1
ất :… …oumưs
i Futđnhnđ-1zlom,HuymAnoộ
sú ovsx:
Cefetil-“lũũ
Cefpodoxime szetil cqv. to
Cnfpcduilie tnhlet IM ng
Ẻ] !… LAIOIATOIIIS
Cefetil -100
Cefpodoxime Pruetll qv. tn
Cdpndulue ublct … mg
[ỉ :… LAIOIAIOIIES
Fmđtihađ-121ooa,iizym ẤnDô
sỏ GPSX:
m
Cefetil -'I 00
Cefpodoxime Prunil qv. m
Cefpodoxime ublet 100 mg
Ê … LAIOIATORIES
Fz'iMnd— 121 003. Hlyma, ẤnDò
sỏ orsx:
k -
Cefetil -100
Cefpodoxime Pruaìl eqv. to
Cđpodnxine nblct mo ua
iẫismx …omoms
Fưnfind- 121m,HatymAnnớ
sô mtsx«`
CefetiI—l 00
Cefpodoxime Pruetil qv. tu
Celpndulne ablel 100 mg
… mcmoms
chHnd- … m3,Hlym Ẩn m
sò orsx
NSX : dd/Inlyy HD: dd:'mmlyy
MEDIC LABORATORIES
-\_ . _
c./
M. P. JA1N
ti)irectmì
__ `t_g_;_ , uu
00 I: I lẮIỒIĐD
. i
… i
1). …………t … nunhh: )
p ' Wivũuhhepmùgh i pnx~
_ . , __,_2_ _
Cefet1| -100 …'…………~— ( ,
uhncnhuhumnim.nmmmwc , iiii’ễi -
.)… Tlh mb dt hpl unu iux ẩ Iilùllyy
Ễỷzf 3% , g' nuụụn mg.nbgoucuudsaulunmq i nu :ummv
` Đhụanmncumdlunìủmdmbelhnùa nudmihĐơủ
* “° ““l "' * '… "" “' "" … nmmnm
il u lln n m & msim.umc … m. Sn-Sì.
, _ ,…_,,,…_…
l
'I'JIIWÙDSIIIUQG
SBIHOLVHOGV`I OiđẵllNAS J°J
Aẵ
E-a
ẵậ.
ổZ
z
u
EDJ
Ă
HƯỚNG DÁN sử DỤNG ,
Thuốc nảy ohỉ bản theo đơn của bảo sỹ. Đợc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. \
Muốn biết thêm thông tin ohỉ tiết xin hòi bảo sỹ hoặc dược sỹ.
CEFETIL - 100
(Viên nén cefpodoxim 100 mg)
THÀNH PHÂN: mỗi viên nén bao phim ohứa:
Hoạt chất: cefpodoxim proxetil tương đương với cefpodoxim USP 100 mg
Tá dược: calci carboxy methyi cellulose, pharmatose, hydroxyl propyl cellulose, natri lauryl
sulphat, magnesi stearat, hypromeilose E15, titan dioxid, talc tinh khiết, macrogols 6000 (PEG).
uđ
”M
_,ỷ
DẠNG BÀO CHẾ: viên nén bao phim.
TRÌNH BÀY: vi nhôm chứa 10 viên trong 1 hộp carton với 1 tờ hướng dẫn sử dụng. 10 hộp như vậy
được đóng trong một hộp to. //ứ
DU ỢC LỰC HỌC:
Cefpodoxim proxetil là một kháng sinh phố rộng thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, dùng
dường uông. Thuốc tác dụng do kểt hợp với cảc protein gẳn— penicillin, nên gây rối loạn sự tổng hợp
và phân hủy vảch tế bảo vi khuẩn. Cũng giống như cảc khảng sinh oephalosporin thế hệ thứ 3 khảo,
cefpodoxim bền vững với cảc enzym thông thường. Trong các phép thử in vitro oefpodoxim có tác
dụng khảng khuẩn mạnh với cả vi khuẩn gram-dưong vả gram-âm.
Phổ kháng khuẩn: cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram-dương như phế cầu khuấn
(Streptococcus pneumoniae), cảc 1iên cẩu khuấn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với cảc tụ cẳu
khuẩn Slaphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta—lactamase. Tuy nhiên, thuốc
không có tác dụng chống oảc tụ cầu khuần kháng isoxazollyl - penicillin do thay đổi protein gắn
penicillin (kiến kháng oủa tụ oầu vảng kháng methicilin MRSA). Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với
cảc cằu khuẩn Gram-âm, oảc trực khuẩn Gram-dương vả Gram-ảm. Thuốc oỏ hoạt tính ohống cảo vi “~
khuẩn Gram—âm gây bệnh quan trọng như E. coli. Klebsiella, Proteus mirabilis và C itrobacter. _i_
Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta—lactamase do
Haemophilus injluenzae, Moraxella catarrhalis vả Neisseria sinh ra.
Cefpodoxim ít tảo dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens vả Closiridium
perfringens. Cảo khuẩn nảy đôi khi kháng hoản toản.
Cảo tụ oầu vảng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas
aeruginosa. Pseudomonas spp., Clostridium difflcile, Bacleroides fiagilis, Listeria, Mycoplasma "'
pneumoniae, Chlamydia vả Legionella pneumophili thường khảng hoản toản oáo cephaloswrin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Cefpodoxim proxeti] sau khi được hắp thu, thùy phân thảnh chắt chuyến hóa có hoạt tính là
cefpodoxim, chất nảy có sinh khả dụng xấp xỉ 50%. Nồng độ tối đa trong huyết tương của
cefpodoxim đạt được trong vòng từ 2 tới 3 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng oủa cefpodoxim tăng
đáng kể khi có mặt của thửc ăn. Thuốc phân bố rộng rãi trong oảc tố chửc vả địch oủa đường hô hấp
sau khi uống liều 1 lần 100 mg hoặc 200 mg từ 7 tới 12 giờ Một lượng nhỏ được bâi xuất qua sữa.
Thuốc được bải xuất chủ yếu qua thận. Thời gian bản thải từ 2,1 tới 3, 6 giờ.
CHi ĐỊNH:
Nhiễm khuẩn dường hô hấp dưới.
Nhiễm khuấn đường hô hắp trên.
Đường tiết niệu, cổ từ oung và trực trảng nhiễm lậu cầu oấp tính, không biến chứng, kể cả những
chủng sinh ra penicillinase.
Nhiễm khuấn da không biến chứng do S. aureus và S. pyrogenes.
Nhiễm khuấn đường tiết niệu do E. coli. K pneumoniae, Proleus mirabilis hoặc S. saprophylicus.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG. Chỉ dùng theo đơn cùa bảo sỹ
Viến nén cefpodoxim proxetil nên uống oùng thức ăn để tăng hấp thu. Liều lượng, khoảng cảch liều
và thời gian điếu trị do cảc vi khuất: nhạy cảm gây nên cảc bệnh sau theo bảng dưới đây: người lớn
và trẻ em từ 12 tuối trở lên:
Bệnh nbỉễm khuẩn Liếu hâng ngảy Quãng cách liÌu Thời gian điều trị
Viêm họng vả/ hoặc viêm amidan 200 mg 100 mg mỗi 12 giờ 5 - 10 ngảy
Viêm phối mắc phải ở oộng đỗng 400 mg 200 mg mỗil2 giờ 14 ngảy
cấp tinh
Đợt kịch phát cẩp tính oùa viêm phế 400 mg 200 mg mỗi 12 giờ 10 ngảy
quản mạn tính
Lậu cấp tính không biến chứng (nam 200 mg Liều duy nhất
vả nữ) trực trảng nhiễm lậu (nữ)
Nhiễm khuấn da và cấu trúc da 800 mg 200 mg mỗi 12 giờ 7 - 14 ngảy
Nhiễm khuấn cấu trúc xoang oấp 400 mg 200 mg mỗi 12 giờ 10 ngảy
tính
Nhiếm khuân đường tiết niệu không 200 mg 100 mg mỗi 12 giờ 7 ngảy
bỉến chứng 1
Trẻ em từ 6 tháng tuôi trở lên:
Viêm tai giữa: 10 mg] kg] ngảy (tối đa 400 mgl ngảy ohia lảm 2 lần) trong 10 ngảy.
Viêm họng và viêm amidan: 10 mg] kg/ ngảy (tối da 200 mg] ngảy chia lảm 2 lần) trong 5- 10 ngảy
Hoặc theo chỉ dẫn của bảo sỹ.
cnónc cni ĐỊNH.
Những người mẫn cảm với cefpodoxim hoặc bẩt kỳ chất nảo thuộc nhóm cephalosporin, hoặc bất cứ
thảnh phần nảo oùa viên thuốc.
//ê’ếẶ
CẢNH BÁO.
Trẻ em dưới 6 thảng tuổi.
Trước khi điều trị phải thử phản ứng dị ứng với cefpodoxim, các cephaloposrin, penicillin vả cảc
thuốc khác. Phải thận trọng khi sử dụng cefpodoxim cho những người có tiền sử dị ứn với
penicillin, vì dị ứng chéo giữa cảc khảng sinh beta-lactam đã xảy ra tới 10% số bệnh nhân có tiên sử
dị ứng với penicillin. Nếu bị dị ứng phải ngững thuốc. Phản ứng dị ứng trầm trọng cần cẩp cứu bằng
epinephrin, thờ oxy, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch khảng histamin, corticosteroid, cảo amin và thông
khí.
Viêm ruột kết giả mạo đã được báo cáo xảy ra với hấu hết các khảng sinh phố rộng, kể cả
cefpodoxim, mức độ từ nhẹ tới đe doạ cho tính mạng. Vì vậy quan trọng là phải quan tâm tới triệu
chứng tiêu ohảy của bệnh nhân sau khi dùng các chất kháng khuẩn Viêm ruột kết giả mạo mức độ
nhẹ có thế khỏi khi ngừng thuốc, mức độ từ trung binh tới nặng phải bù dịch và cảc chất điện giải bổ
sung protein và cảc kháng sinh ohống lại C. difficile
THẶN TRỌNG:
Phải giảm liều oho những bệnh nhân bị giảm lượng nước tiểu tạm thời hoặc kéo dải do suy thận
Cũng giống như cảc cephalosporin, phải sử dụng cefpodoxim một cách thận trọng oho những bệnh
nhân đang dùng những thuốc có độc tính đối với thận.
Sử dụng lâu dải cefpodoxim có thế phảt triến những chùng không nhạy oảm. Chủ yếu phải kiểm tra
tình trạng cùa bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm phải điều trị bằng biện phảp thich hợp.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú sữa:
Sử dụng cho phụ nữ có thai: chỉ dùng khi thật sự cần thiết và Cô chỉ định của bác sỹ.
Sử dụng cho phụ nữ dang oho con bú sữa: cân cân nhắc hoặc ngừng cho oon bú hoặc ngừng uống
thuốc, tuỳ theo tầm quan trọng oùa thuốc đối với người mẹ.
Ẩnh Ihưởng cũa thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Thuốc có thể xảy ra các phản ứng không mong muốn trên hệ thấn kinh trung ương như chóng mặt
hoa mắt. Do đó cân thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
1Ĩi Ềẳiẻi
Ì
`
)
0
2/
Thường gặp, ADR > 1l100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng.
Chung: Đau đầu. _
Ệhản ứng dị ứng: Phảt ban, nôi mảy đay, ngửa.
It gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ửng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh vởi phát ban, sốt vả dau khớp và phản ứng phản
ve.
Da: Ban đó đa dạng.
Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp, ADR < 171000
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về mảu.
Thận: Viêm thận kê có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngù, [ú lẫn, tảng trương lực và chóng mặt
hoa mắt.
“Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Các kháng acid các chất phong bế Hz: nồng độ trong huyết tương của cefpodoxim proxetil có thế bị
giảm 30% khi được uống đồng thời. Do đó các khảng acid các chất phong bế H; phải uống sau
cefpodoxim proxetil 2 iờ.
Probenecid: khi uống đông thời nồng độ trong huyết tương oùa cefpodoxim bị tăng.
QUÁ LIỀU: , , _ `
Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng do quá liêu, có thế loại thuôc ra khỏi cơ thê bãng thấm táoh
máu hoặc phủc mạc, đặc biệt trong trường hợp bị suy chửc năng thận. Triệu chứng ngộ độc do quá
liều cảc kháng sinh beta-lactam có thể lả: buồn nôn, nôn, rối loạn tiếu hoá và tiêu chảy.
TIÊU CHẨN CHẢT LƯỢNG: USP 38. ZấÍ/
HẠN DÙNG: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
ĐIỀU KIỆN BÁO QUẢN: giữ ở nơi khô, nhiệt độ dưới 3ot’o.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
SYNMEDIC LABORATORIES
Địa chỉ: 106 — 107, HSIDC, Industrial Estate, Sec-3l, F arỉdabad — 121 003 Haryana, Án Độ.
Sô điện thoại: +91-129-4104047
Số fax: +91-129-4104048
1'ut SYNMEDIC LABORATORIES
%”
M. P. JA1N
(Director)
TL'Q CỤC TRƯỚN'G
pTRUỜNG PHÒNG
.117« 1671 Jớmy ÍỈủnợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng