Cefepime Gerda 1g

Ẹ Pruulpthn Druq Gáảfflnm GERDA 1 g Po… !ol snluuon Iol mioctlcn …… IMIIV ”WW BỘ Y TẾ CỤC QL'AN LÝ nuoc ĐÃPHÊDUYỆT Lim đau__ẵszLẵzốfẵ Cefepime GERDA 1 g Composmon- Each …! ccniains A mmture o! A'gmtne and Cefepime Hyorochmnoe E.o. to Cefepime … … 10 g. Holhod and muh n! ldmlnlitutỉon' tniravenous and iniramuscurai route Read oaretuhy the packaga ãeallat betore use Kup out oi Ihe uach lnd sighl of children Cefepime GERDA 1g III _ i … _ Pmmpuon m›y medmre Mannfacium Dy LBP Lanmonos Torlan s A 17… De Barcasơa 'ES-B 1-829€ Cemanynn De hue: tBamalooil - 5i›im Marulmg auhnrsanm: h~ưd~rr Lahorzloriu GERUA E rue C…tounm 69002 Lynn =RANC? f___._____ | Cefaplme GERDA Ig Po 1h1.tir (Ồ :1 7hznh pnẩn N1' , MC1"En~vo A'lìlm'l' vi Ce'un ru Nvmur~ớuwte lươr"i Cưo~g … Cninsume 1g Qul :ủch dòng gni >Ióc chJJJV u ' g Dạng han cni: trnòc um ;… hớ… ouùng oùng T1Amvm.yền iĩrvh nujcn têm DAU Doc ký houng nLn … uụnu i…oc khtduoq ĐI n tám ny eua Im nm Bac i.uán \erg ban ny gAc CUIi two anh hếl'tg Tieu cnan chát lan. Daơc 41 An Uỷ , . n~ Siorcmme or›gmalouiewackagmg hit; UỀ \… [ Ch tinh —Mngertninn ›…cnr; cach below 36°C Pơolect tvoư ith ' …; va v 431 hbư; 1… qu. itnm: 1 | . P …ơng nám su n.,o; «em mu: Sp'c'hum" ' US it Et hsx ’~t'.ì xo… 'Balcn … Oosage &AdmmtstratronJvrocanonsf ~th ”Jetn' ~Exn 321n'uhf '.mo —.~ Conira-IndicamnsrPrecawuna Ễggìbẳ 4 1 s A Sice ettecis ` _ ornmnns mtan _ '… De Elrcwnnz '358 82 Reler in eackage uisari !erueia-ls ' Wdủnma … …… ầBi,_,_ … Medictnai nroeuci under nnsoilal …… *“U … mescnpi.on , i Bltch No. 1 Mlq, Duc. :dulmmlyy. Exp. Dltl. . dulmmlyy. ỷ Cefepime GERDA 1Ỉ E o to Cnimm A mun… olAtgưnm nn:1 Cetec ne Mcmcn :uce =e Powdm toi snhumn Im …;va ' … Ề Cơmpollllnn Euchvmi1onlnma ẳ ẳ u Mưu'anmơđ:r LDF nbomemn mlnn s A rĩu: Du Bam … ~1f›n fìRT’ì'ĩlỉliiurmn nu v'aliủthrư «… smv /lMâzq/ CEFEPIME GERDA 1G ẢZ/à/QD/Ể THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa: Một hỗn hợp arginìn vả cefepìm hydroclorid tương đương cefepìm lg. Tá dươc: không có. ỉ`Jọơ ỉfỹ hưởng dân .wĨr Iỉgmg !rướe khi dùng, nên c-ôn lhẽm fhông iín xỉn hỏi ý kìên bác sĩ. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Vi khuẩn học: Cefepim là một khảng sinh diệt khuấn tác động bằng cảch ức chế sự tồng họp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefepim có phổ khảng khuẩn rộng trên in vilro bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm. Cefepim có ải lực yểu đối với các beta-lactamase mã hóa nhỉễm sắc thề. Cefepim bển vững cao dưới sự thủy phân cùa hâu hêt các beta—lactamase vả xâm nhập nhanh chóng vảo các tê bảo vi khuẩn gram âm. Trong cảc tế bảo vi khuẩn, đích phân tử của ccfcpỉm hả các protein liên kểt penicillin (PBP). Cefepim có tác dụng đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên cả in vilro vả nhỉễm trùng lâm sảng. Vi khuẩn gram âm ưa khí: Enterobacter, Escherỉchia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Vi khuẩn gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus (chỉ những chùng nhạy cảm vởỉ mcthicillin), Slreplococcus pneumoniae, Srreprococcus p_vogenes. Số Iỉệu in vitro sau đã có. nhưng ý nghĩa lâm sảng thì chưa biểt. Cefepim có tác dụng in vitro dối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau; tuy nhỉên, tính an toản và hiệu quả cùa cefepìm trong đỉều trị các nhiễm trùng lâm sảng do những vi khuẩn nảy gây ra chưa được xảo mỉnh trong cảc thử nghiệm lâm sảng thích hợp và kìếm soát tốt. V :“ khuần gram dương ưa khí: Staplzylococcus epidermidis (chỉ những chùng nhạy cảm methicillin), Slaphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae. Lưu ý: Hầu hết cảc chùng enterococcus, như Enlerococcus faecalis, vả staphylococcus kháng methicillỉn đã đề khảng cefepìm. Vi khuân gram âm ưa khí: Acinetobacler calcoacelicus subsp. lwoffi, Citrobacter diversus, C írrobacter freundíi, Enterobacler agglomerans, Haemophilus injluenzae (ke cả những chủnỂl'rffl/íéÌa-lactamase), Hanta alveỉ, KIebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalís (kể cả nh~ chủng sỉnh beta— lactamase). Morganella morganii, Proteus vulgaris. Providencia rettgeri, Providencia stuarlii, Serralia marcescens. Lưu ỷ: Cefepim không có tảc dụng trên nhỉểu chủng Stenol Iroghomonas (tên cũ là Xanthomonas maltophilia vả Pseudomonas maltophỉlia). gO RA'ỆĨ \\ Các vi khuẩn kỵ Ichí: Lưu ỷ: Cefepim không có tác dụng đối với hầu hễt cảc chùng Clostridium dzfflcỉle. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hẩp thu: Nồng độ trung bình trong hnyết tương cùa cefepìm và các thõng số dược động học của nó sau khi tiêm tĩnh mạch được hiền thị trong bảng 3. Bảng 3 | l`nẽng sổ ! 500 mg IV ! 1 g ĩV ! 2 g IV ! Cmax, P—glmL 39,1 (t3,5) 81,7 (:t5,l) 163,9 (i25,3) AUC, giờ.ụg/ ml. 70,8 (i6,7) 148,5 (tlS,l) 284,8 (i30,6) Sau khi tiêm bắp, cefepìm được hẳp thu hoản toản. Nồng độ trung bình trong huyết tương của cefepìm ở cảc thời đỉểm khảo nhau sau khi tiêm bắp lỉều duy nhẳt được tóm tắt ở bảng 4. Bảng 4: Thông ầổ 500 mg N 1 g N 2 g IV Cmax_ ụg1mL | 13,9 {t3,4) 29,0 (I4,4] 57,5 1:t9,5) | T…, giờ 1,4 (i0,9) 1,6 110,4) 1,5 (:tỦ,4J ' AUC, giờ.ụg/mL 60,0 (i8,0) 137,0 (il 1,0) 262,0 (123,0) Phân phối: Thể tích phân phối trung bình ở tình trạng ồn định iả 18,0 (:|: 2,0)L. Sự liên kết với protein huyết thanh cùa cefepìm xắp xỉ 20% vả không phụ thuộc vảo nồng độ cùa thuốc trong huyết thanh. Cefepim bải tiết vảo sữa người. Một trẻ bú mẹ khoảng 1000 ml sữa mỗi ngảy có thể nhận được một lượng cefepìm xắp x1`05 mg mỗi ngảy. Chuyển hóa vò ll1ải Irừ. Ccfcpỉm được chuyền hóa thảnh N-methylpyrrolìdin (NMP) vả chẳt nảy nhanh chóng chuyển thảnh N—oxìd (NMP—N-nxid). i.ượng cefepìm không đổi dược tìm thẳy trong nước tiểu khoảng 85% líều dùng. Dưới 1% liều dùng được tìm thắy trong nước tiểu dưới dạng NMP, 6,8% duởi dạng NMP-N-oxìd vả 2,5% đười dạng epimer cùa cefepìm. Do sự bải tiểt qua thận là con đường đảo thải chủ yếu, nên cần phải diều chinh liều dùng ở những bệnh nhân rối loạn chức nảng thận và nhũng bệnh nhân đang lọc máu. CHỈ ĐỊNH: Cefepim hydrochlorid được chỉ đình diển trị các nhỉễm khuẳn sau do các chêwmẳn nhạy cảm được chi ra dưới đây: NHIẺM KHUÀN ĐƯỜNG HỒ HÁP DƯỚI: Viêm phổi cộng đồng và bệnh viện gây ra bởi Staphylococcus aureus (chùng nhạy cảm vởỉ methìcỉllin), Pseudomonas aerugỉnosa, các Ioảì Klebsiella (bao gồm KIebsz'ella pneumoniae), cảc ioải Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Haemophz'lus injluenzae (bao gổm chùng sản xuất beta-lactamase), Haemophilus paraỉnjluenzae vả Moraerla (Branhamella) catarrha_f "fflẸg.,.gổm chủng sản xuất beta- Iactamase), bao gồm những truờng hợp có kèm the ọỆcfhìhuịyểhuyet Khi P aeruginosa được phân lập hoặc nghi ngờ, nên kết hợp với aminoglycosid hay fiuoroquỉnolon. Nhiễm trùng cấp tính của viêm phế quản mạn và viêm phế quản cẩp do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae (bao gổm chủng sản xuất beta-lactamase), Moraerch (Branhamella) catarrhalỉs (bao gồm chùng sản xuất beta-Iactamase). NHIẺM TRÙNG NIẺU: Nhiễm trùng đường tiểu biến chứng gây ra bởi Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis vả cảc ioải Enterobacter, bao gổm những trường hợp có kèm theo nhiễm khuấn huyết. Khi P. aeruginosa được phân lập hoặc nghi ngờ, nên kết hợp vc'Vi amincfgỉycosid hay fflu›rvmgnỉnơiun.. Nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng do Escherichia coli, Proteus mirabilis, các loải Klebsiella vả cảc loải Entcrobacter. NHIỄM TRÙNG DA VÀ CẢU TRÚC DA: Nhiễm khuẩn nặng ở da và cẩu trúc của da do các chùng Stqohylococcus aureus (chùng nhạy với methicilin) và do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepìm. NHIỄM TRÙNG BUNG: Nhiễm trùng bụng có biên chứng bao gồm viêm phúc mạc và nhiễm trùng đường mật gây bời Esclzerỉchia coli, Pseudamonas aeruginosa nhạy cảm: viêm phúc mạc thường do nhiễu loại vi khuẩn và có thề iả vi sinh vật kỵ khí như lá cảc loải Bacteroid mả khảng cefepìm. Khi nghi ngờ vi khuẩn khảng, cefepime nên được kết hợp với một kháng sinh khác có tảc dụng khảng những vi khuẩn nảy, bao gồm những trường hợp có kèm theo nhỉễm khuẩn huyết. 0 những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng hỗn hợp kỵ khí vả hiếu khí, trong trường hợp lả Bacteroidesfragilis, điều trị kểt hợp vởi một thuốc trị vi khuẩn kỵ khí nên được khuyến nghị. LIẺU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Thuốc ná y chi dùng Iheo sự Itẽ dưn của thẩy lhuốc. Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm 3 - 5 phủt hoặc truyền tĩnh mạch. hoặc tiêm bắp sâu vả liều lượng cefepìm tùy theo mức dộ nặng nhẹ từng trường hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quảng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d. dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat vả dextrose 5%) vảo bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepìm đề có nồng độ thuốc tương ứng iả 20 hay 40 mg/mI; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vảo bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepìm thi sẽ có nồng độ tương ứng là 10 hay 20 mg/ml. Một cách khác là pha 1 hay 2 g cefepìm (theo nhãn dản trên lọ thuốc) với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 100 hay ]60 ngm1. Liềufh ²c cần dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh nh gắt quãng cefepìm trong khoảng xấp xi 30 phút. Tỉêm bắp: Muốn pha cảc dung dịch để tiêm bắp thi cho 2,4 m1 dung môi thích hợp (v.d, nước cắt pha tiêm, dung dịch natri clorid 0.9%. dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%) vảo lọ thuốc có chứa 1 g cefepìm để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280 mg/mi. Gơi ỵ' liều dùng: Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường nìệu có biến chứng khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: người bệnh >12 tuối, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2 g, trong 10 ngảy. Điều trị viêm phồi nặng, kể cả có nhiễm khuấn huyết kèm theo: 2 g/lần. ngảy 2 lần cảch nhau 12 giờ, dùng trong 7 - 10 ngảy. Liều lượng ở người suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin cùa người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) của người bệnh: Vởi nam gỉởi: (140 - số tuối) x thể trọng (kg) Clcr (ml/phút) = 72 x creatinin huyết thanh Với nữ gíới: Clcr (ml/phủt) = 0,85 x Clcr nam (trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mg/l 00 ml). CIcr 30 - 60 mllphủt: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Clcr 10 — 30 mllphút: Liều trong 24 giờ bằng 50% 11ẻ — thường dùng; 1cr < 10 mllphủt: Liều trong 24 giờ bằng 250/u iiều thường dùng. Vi 68% lượng cefepìm trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc mảư thi sau mỗi lần lọc cẳn bù đẳp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thầm tảch phủc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cảch 48 giờ một lần hơn là cảch 12 giờ một lằn. Độ ổn định và bảo quãn Báo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 300C vả trảnh ánh sảng. Cảc dung dịch thuốc dã pha dế tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ dược dộ ồn dịnh trong vòng 18 - 24 giờ ở nhiệt độ trong phòng 200C - 250C: nếu để ở tủ lạnh 20c - 80C thì giữ được ổn định 7 ngảy. Tương kỵ Nếu dùng đồng thời cefepìm với aminoglycosỉd, ampicìlin (ở nồng độ cao hơn 40 mglml), metroni- dazol, vancomycin hoặc aminophiiin thì phải truyền riêng rẽ cảc thuốc trên. Cefepim tương họp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer lactat, natri lactat Mlô. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định CEFEPIME GERDA cho những bệnh nhân có phản ứng quá ` cả tức thì vởi cefepìm hoặc với cảc khảng sinh nhóm cephaloswrin. penicillin hoặc với betalactam khác. áng sinh CẢNH GIÁC vả THẶN TRỌNG: CẢNH GIÁC Trước khi tiển hảnh trị liệu với cefepìm hydroclorid, nên cẩn thận xác định xem bệnh nhân có phản ứng quả mẫn cảm trước đó với cefepìm, cảc cephal niciliin hoặc với cảc thuốc khác không. Nếu dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên dùng thận trọng bởi vì dị ứng chéo giữa các khảng sinh beta—lactam đã được chứng minh rõ rảng và có thể xảy ra đến 10% trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefepìm, nên ngưng thuốc. Phản ứng quả mẫn cảm cấp tính nghiêm trọng có thế cần phải điều trị với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, kể cả thở oxy. cảc corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch cảc thuốc khảng histamine, các amine tăng ảp vả mở thông đường thớ nếu có chỉ định trên lâm sảng. Ở những bệnh nhân suy chức nảng thận (thanh thải creatinin 560 mi/phút), nên đỉều chinh liều cefepìm cho thích hợp với ưự giám tốc độ đảo thải qua. qua thận. Do nồng độ khảng sinh [rong huyết thanh kéo dải và tăng cao có thể xảy ra khi dùng liều thông thường trên những bệnh nhân suy thận hoặc có cảc tình trạng khảc có thể lảm tổn thương chức năng thận, nên giảm liều duy tri khi dùng cefepìm cho những bệnh nhân như thế. Liều dùng tiếp theo nên được xảo định dựa vảo mức độ suy thận, tính nghiêm trọng cùa nhiễm trùng, và tính nhạy cảm cùa cảc vi khuẩn gây bệnh. Viêm kểt trâng giả mạc đã được bảo cáo với gần như tất cả cảc khảng sinh, kể cả cefepime và có thề giởi hạn ở mức nhẹ đến nguy hiêm tinh mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chân đoán bệnh nảy ở những bộnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Điều trị bằng các khảng sinh Iảm thay đối hệ vi khuân bình thường ở kết trảng vả có thế cho phép sự tãng trưởng quá mức cùa CIostridium difjìcile. Cảo nghiên cứu đã chi ra rằng độc tố do Clostrỉdium difficile iả nguyên nhân hảng đầu gây viêm kết trảng do dùng kháng sinh. Sau khi chẩn đoán viêm kết trảng giả mạc đã được xảo lập, nên tiến hảnh ca'c biện phảp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm kết trảng giả mạo nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc. Cảo trường hợp từ trung bình đến nặng, nên điểu trị bằng cách bổ sung protein, nước và cảc chất điện giải, và điều trị bằng một kháng sình có hiệu quả trên lâm sảng đối với viêm kết trảng do Clostridium difiĩcile. THẬN TRỌNG Kê toa cefepìm trong trường hợp chỉ định dự phòng hoặc nhiễm trùng không do vi khuẩn thi khỏng chẳc dem lại hiệu quả cho bệnh nhân vả lảm tăng nguy cơ phảt triền vi khuẩn dề khảng thuốc. Như cảc khảng sinh phố rộng khác, điều trị cefepìm lâu dải có thề lảm tăng trưởng nhanh các vi khuấn không nhạy cảm. Cần phải đảnh giá lặp iại tình trạng cùa bệnh nhãn. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng biện phảp điều trị thay thể thích hợp. Nhiều cephalosporin, kể cả cefepìm, lảm giảm hoạt tinh prothrombin. Điều nảy là yếu tố nguy cơ trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, cũng như những bệnh nhân đang điệu trị một đợt khảng sinh kéo dải. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân cằỮu/ypơ và dùng vitamin K ngoại sinh nếu có chỉ định. Xét nghiệm Coomb trực tiếp dương tính đã được bảo cảo trong thời gian điều trị vởi cefepìm. Trong các xét nghiệm huyết học hoặc xét nghiệm Coomb trên trẻ sơ sinh mả mẹ của chủng dùng cảc kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, nên nhận ra rằng xét nghiệm Coomb dương tính có thể là do thuốc. Nên cấn thận khi kẻ toa cefepìm cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm kểt trảng. Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt khi dùng cefepìm cho phụ nữ có thai. Do cảc nghiên cứu về sự sinh sản trên sủc vật không iuôn luôn dự đoán đủng các đáp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc nảy trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bủ: Cefepim bải tìết vảo sữa người ở nồng độ rắt thấp [0,5 mcg/mL]. Thận trọng khi dùng cefepìm cho phụ nữ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Không có tác động. TÁCDỤNGPHỤ: Thường gặp, ADR > 11'100 Tiêu hóa: ia chảy. Da: Phảt ban, đau chỗ tiêm. hgninmm



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận